JPH06502098A - 静脈流体温度を調節するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 静脈流体温度を調節するための方法及び装置この発明は人為的に注入される静脈 流体（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ　ｆｌｕｉｄ）の温度調節を行なうための方法及 び装置に関する。

手術中や大きな外傷を負ったあとには、患者は大量に静脈流体を注入される。

一般に、その流量は１時間当り４０〜２０００ミリリツトルの範囲であり、とき にはそれ以上にもなる。一般に体内に入るときの流体温度は摂氏２０°か、ある いはそれよりも冷たい。注入あるいは輸液（けａｎｓｆｕｓｉｏｎ）を行なう前 に液体は冷やされ、流体の中に有害な有機物が繁殖しないようにされる。人体に 注入されると、静脈流体の温度は体温（摂氏３７°）まで上昇する。この本質的 な温度上昇に必要な熱エネルギは、患者の中で行なわれる新陳代謝を増加させる ことによって供給される。この熱的負荷は、人間の通常の新陳代謝プロセスと比 べると、けっして小さなものではない。一般的には、２０００食品カロリが一日 に消費される。これは常時９６，６ワツトのエネルギを消費していることに相当 する。１時間に２０００立方ｃｍの流量で注入される摂氏２０°の静脈流体は、 ３９．５ワツトの熱エネルギ負荷に等しい。

この場合の熱負荷は１日当り２０００食品カロリの基準エネルギ消費の４１Ｘで ある。明かに、注入で生じる熱負荷は熱ショックを引き起こし、患者の死に至る 可能性もある。また、こうした熱負荷は手術後の早い時期の感染の発生を隠して しまう。現在、病院や外傷センタで一般に広く使用されている温度制御装置は存 在しない。

こうした用途に対しては、“静脈流体“、“ＩＶ溶液”あるいは“ＩＶ流体′と いう用語は岨互に交換が可能であり、一般的に体内に注入あるいは輸液される体 液を指すために使用されている。血液あるいは血液成分はそうした静脈（“ＩＶ ”　）流体の最も代表的なものであるが、しかしこの用語は、医療処置のときに 患者の動脈あるいは静脈へ注入あるいは輸液される多くの人工的な溶液あるいは 添加物を指しているというように理解されなければならない。

ＩＶ原流体加熱する理解しやすい方法は、標準の静脈流体バッグを加熱器の中に 入れることである。加熱器の中で流体は体温まで加熱され、非常に安定した状態 のであろう。しかし、予熱方式は細菌やカビなど温度に敏感な有機体の成長を促 進し、医学的に許容できない。

シビリテイは動作する流体容器の寸法によって制限を受ける。せいぜい、流体容 器の寸法は静脈流体チューブの寸法に等しいくらいである。この段階においてさ え、カウンタフロー装置は複雑過ぎるし、指定された機能に適していない。さら に、この方法はコンパクトで簡単という要件を満たしていない。静脈チューブは 間が掛かる。理想的な熱交換器は、電気入力エネルギを直接に静脈流体へ強く結 合できなければならない。

ｉｖ流体が人体へ入るときにｆＶ原流体温度を効率よくかつ効果的に調節するた めの装置と方法を設計するにおいて、いくつかのエンジニアリング設計パラメー タが開発され、維持されている（ｍａｉｎｔａｉｎｅｄ）。装置は大きな熱エネ ルギを蓄えず、フィードバック制御が変動流体を迅速に調節できるようになって いなければならない。また、熱交換器は小型で軽量でなければならない。フィー ドバックセンサは流量と、初期温度と、流体が体内に入る前の最終の静脈流体温 度をモニタしなければならない。どんなシステムも急激な流体の遮断を検出でき なければならない。これによって、アクティブフィードバック制御システムにお ける過熱が防止され、受動システムにおける“チューブ培養を避けられる。

同じ問題に取り組み問題を解決できなかった従来の特許には、米国特許第１．７ ９４．２１５号、米国特許第２．１２４．２９３号、米国特許第４．０３８、５ １９号、米国特許第４．３８４．５７８号がある。

具体的に説明すると、ティーラス（Ｔｉｔｕｓ）の米国特許第１．７９４．２１ ５号には、薬用溶液を静脈注入するための装置が開示されている。この装置はガ ラスから形成された加熱装置を有する。この加熱装置はその中に薬用溶液か流さ れる導管を形成するような形を有する。銅線などの材料から形成された加熱部材 が導管の壁の周囲に巻き付けられている。外壁のまわりをこれと離間した状態で 囲む外壁が設けられており、加熱装置の長手方向の大部分を囲っている。

ゴールドスタイン（Ｇｏｌｄｓｔｅｉｎ）の米国特許第２．１２４．２９３号に は流体を人体内へ注入するための装置、さらに詳しくはそのための加熱装置が開 示されている。ゴールドスタインの加熱装置は内側チューブと、それとは別の外 側チューブからなっている。外側チューブはゴムなどの適当な材料から形成され た支持用チューブからなっている。このチューブの上には螺旋状に巻かれた加熱 コイルが設けられている。加熱コイルはアスベストなどの断熱材料層で被われて おり、この断熱層はゴムのケーシングによって被われている。

フォークラス（Ｆｏｕｃｒａｓ）の米国特許第４．０３８．５１９号には医療用 のフレキンプルな加熱用チューブか開示されている。この加熱用チューブは透明 なプラスチック材料から形成されたフレキンプルなパイプを育する。このパイプ には少なくとも一つの電気ヘリカル抵抗加熱導体と、少なくとも一つのヘリカル 繊維状温度測定用抵抗プローブが設けられている。二つの部材は同し軸の上に巻 かれており、フレキ／プルパイプの壁の中に埋め込まれていて、パイプの穴に囲 まれている。

最後に、ウィンクラ（Ｗｉｎｋｌｅｒ）の米国特許第４．３８４．５７８号には 生物医学用流体センサが開示されている。この流体センサは、溶液を加熱するた めに使用される金属コンタクトンエルの上流に抵抗タイプのヒータを有する。

一般的な興味の持たれる他の特許には、パイプ（Ｌｅｗｉｎ）の第４．０６５． ２６４号ルッピ（Ｌｕｐｐｉ）の第４．０７３．６２２号パイプ（Ｌｅｗｉｎ） の第４．１３８．４６４号バドラト（Ｂａｄｏｌａｔｏ＞、他の第４．１６０． ８０１号トルゲソン（Ｔｏｒｇｅｓｏｎ　）の第４．１７７、８１６号エンゲス トロム（Ｅｎｇｓｔｒｏｍ）の第４．２３１．４２５号エルガス（Ｅｌｇａｓ） 、他の第４．４５１．５６２号シュウエツト（Ｊｅｗｅｔｔ）の第４．４６４． ５６３号スラビソク（Ｓｌａｖｉｋ）、他の第４．５２５．１６３号シャー（Ｓ ｈａｈ）、他の第４．５３２．４１４号ノーマン（Ｎｏｒｍａｎｎ　）の第４． ５７６、１８２号オスカーソン（Ｏｓｃａｒｓｓｏｎ　）の第４．５８５．０５ ６号ルーサ（Ｌｕｔｈｅｒ）、他の第４．６１２．１７０号リーすＬｅｅ）、他 の第４．６２２．１４０号フリート（Ｆｒｉｅｄ）の第４．６２３．３３３号ア イグラ（Ａｉｇｒｅｒ）の第４．６４８．８６５号フリート（Ｆｒｉｅｄ）の第 ４．７０５．５０５号がある。

上述したように、この発明の装置及び方法は人体へＩＶ原流体注入、輸液された り、あるいはその他の方法で人為的に注入が行われるような任意の医学的あるい は生物医学的用途に応用できる。この発明の流体加熱装置が特に有用である治療 状況としては、外傷患者、細菌性ショック患者、局部的な傷を負った患者、基礎 新陳代謝の管理が重要な医学的処置、そして危険な（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅｄ） 患者の健康管理などである。医学的な外傷においては一般に患者は血液や血しょ うなどの体液を大量に失っている。その患者は通常ショック状態になり、患者の 体温は一般にすでに下がってしまっている。ショックは体液の欠乏による二次的 なものである。輸液される流体を人体内へ体温に等しい温度で注入して、人体が 必要とする体温調節によって引き起こされる二次的なショックを避けることが重 要である。

細菌性ショックの例としては、内蔵が破裂して患者が腹膜炎を起こしている場合 である。通常、感染が始まり、体液“第３スペース”は血しょうが腸などの腹部 内蔵の壁に吸収されて血液量が減少することを意味する。血液の血しょうが３〜 ６リツトル失われることは珍しいことではない。失われた体液を補充するときに 、体内に入れる流体の温度を通常の体温に近づけるように管理することは非常に 重要である。体内の新陳代謝を調節する必要性によって外傷は悪化し、池の望ま しくない身体的状況が発生する。

局部的な外傷は、人体の傷ついたところに血しょうが吸収される別の例である。

老人の股間傷害（ｂｒｏｋｅｎ　ｈｉｐ）あるいは同じ様なタイプの傷では、体 液の損失は１．５リツトルにもなる。他の傷では量はもっと少ない。こうした外 傷における、温度に敏感な体液交換は非常に重要である。多くの医療処置におい ては基礎新陳代謝速度を維持することは重要である。１日当り２０００食品カロ リの消費は、平均９６，５ワツトのエネルギ消費に相当する。危険な患者におい ては体温は３５．５°Ｃ〜３４°Ｃ１あるいはそれ以下まで低下する。１ｖ流体 が３６°Ｃから３７°Ｃで注入されると、身体は流体を温めるためにエネルギを 消費することはない。エネルギは感染と闘ったり、回復過程に使われる。また、 冷たい流体を注入すると、実際に患者を冷やすことになる。この現象は重大な感 染か生じたときの温度上昇を隠してしまい、従って重要な処置あるいは治療を遅 らせることになる。

最後に、この発明の方法及び装置は危険な患者の治療に利用できることがわかっ た。危険な患者とは、老人や、他の病気を患っていたり新陳代謝に問題のある患 者、エイズ患者のように免疫不全の人、化学療法患者あるいは放射線療法患者な どであり、また最後に、危険な患者には重病患者も含まれる。熱に敏感な材料の 使用や熱に敏感な材料の輸液は、この発明の装置及び方法を用いることによって 可能となる。医学的な利益は便利ということから重大なものまでいろいろである 。

この発明の装置は四つの基本的なサブアセンブリを機能的に一体化して、ＴＶ冷 流体効率的な温度調節装置を形成している。四つのサブアセンブリとは、静脈注 入アセンブリ、熱交換器アセンブリ、コントローラサブアセンブリ、エネルギ源 サブアセンブリである。

第１のサブアセンブリ、すなわち静脈注入アセンブリは数多く存在する周知の′ セット′の任意のものを利用できる。最も一般的な形の静脈注入アセンブリは、 流体に対するコンテナあるいは容器と、流体容器を人体へ注入する箇所まで結ぶ フレキシブルなチューブと、流体を体内に注入するための注射器のような装置人 される流体へあまり機械的な圧力を加えることのないドロップカウンティングけ て、この発明の熱交換器アセンブリでｌ■流体の温度を調節し、力り／′あるい はンサと、一つあるいは複数の流体流量センサと、制御信号線バンドルを有する 。

一般に一つあるいは複数のねじり線（ｔｗｉｓｔｅｄ　ｗｉｒｅ）部材を有する 熱交換器はフレキシブルなチューブの壁の中に押し出し成形されるか（ｅｘｔｒ ｕｄｅｄ）あるいは埋め込まれている。埋め込みを行うための特定の方法につい ては当該分野の通常の技術を有する者の選択の問題であり、実際にはよじれ線な どをフレキシブルなチューブのプラスチック製の壁の中に埋め込み、そのあと非 伝導性材料、すなわち収縮捨て式である。使い捨て式の熱交換器（フレキシブル なチューブ部分に埋め込まれている）を制御信号線バンドルへ連結するため、そ して最終的にはコントローラサブアセンブリへ連結するために、標準の電気コネ クタが設けられている。

熱交換器アセンブリや種々の流体流量センサ及び温度センサは、制御信号線バン ドルを介してコントローラサブアセンブリへ連結されている。制御信号線バンド ルを使用することによって、本出願人の発明の装置は使い捨てが可能になり、ま た種々の静脈注入アセンブリと相互に交換が可能となっている。人体の近くにで 冷えたり１度勾配が生じるようなことは最小限に抑えられる。こうした温度調節 の利点については上で詳しく述べた。

この発明の第３のサブアセンブリはコントローラサブアセンブリである。コント ローラサブアセンブリは論理的な制御を行うためのマイクロプロセンサをベース としたユニットと、関連の入力及び出力の制御ボードを有する。コントローラサ ブアセンブリは静脈注入サブアセンブリと熱交換器サブアセンブリへ機能的に連 結されていて、人体の中へ圧送されたり重力によって注入されるＩＶ原流体温度 や流量の特性をモニタしたり変更したりする。この発明の別の実施例においては 、制御信号線バンドルは、コントローラへ取り外し可能に連結されているか、あ るいはコントローラと一つあるいは複数の熱交換器の両方に取り外し可能に連結 されている。

この発明の第４のサブアセンブリはエネルギ源である。エネルギ源は一つあるい は複数の電気的にデジタルプログラミング可能な直流電源でもよい。また、エネ ルギ源は交流でもよいし、簡単なバッテリ電源でもよい。

この発明は周知の体液注入装置の任意のものに利用できるこに注意すべきである 。こうした用途の代表的なものには、輸血や、腎臓透析、そして体内から体液を 取り出すような生物医学的処置や、流体の処理、あるいは流体の回収、人工流体 あるいは代用流体の体内への注入がある。

この発明を添付の図面に基づいてさらに詳しく説明する。

図面の簡単な説明 第１Ａ［ｆｆｌはこの発明の装置を構成する四つのサブアセンブリを示している 。

第１Ｂ図は四つのサブアセンブリの略図であり、熱交換器サブアセンブリと注入 サブアセンブリをより詳細に示している。

第２図は第１図の流量センサの一実施例である。

第３図は熱交換器に対する配線と絶縁用被覆を切り欠きして示した図である。

第４図は第３図の熱交換器アセンブリの断面図である。

第５図はこの発明に使用されている流量センサの別の実施例である。

されるプログラム動作ステップを示すフローチャートである。

−ブ３２へ熱を供給するための熱交換器４１を有する。これも熱交換器サブアセ コントローラサブアセンブリは独立に駆動され、エネルギ源サブアセンブリ１５ ンブリ３０の部材はすへて標準的な医療用ハードウェア及びコネクタによって相 交換器サブアセンブリ４０はまず、静脈注入サブアセンブリ３０のＩＶチューブ ３２と平行に走る制御信号線バンドル４２を有する。熱交換器４１の一つあるい は複数が＄ｉｌ＋＠信号線バンドル４２と協働している。これらの熱交換器４１ は通常、制御信号線バンドル４２へ接続された電気抵抗である。流量センサ２２ も制御信号線バンドルと協働する。最初の温度センサ２１と最後の温度センサ２ ３も協働している。両方の温度センサ２１．２３と流量センサ２２は制御信号線 バンドル４２へ接続されているう制御信号線バンドル４２を延ばしてコントロー ラサブアセンブリ２０へ接続されたワイヤハーネス５１を囲む（ｅｎｃｏｍｐａ ｓｓ　）ようにできる。あるいは制御信号線バンドル４２を静脈注入サブアセン ブリ３０のすぐ近くてワイヤハーネスへ取り外し可能に接続してもよい。

第３図と第４図に示された断面図を参照する。熱交換器を構成しているヒータ部 材にはマルチストランド（ａ＋ｕｌ　（ｉ−ｓｔｒａｎｄｅｄ）のヒータ線４８ 及び／あるいは導電性を育する外皮４６（例えば導電性プラスチック）を使用で きる。また、これらヒータ部材はＩシチューブ３？と電気的及び／あるいは熱的 に絶縁された外皮４７の間に配置されている。

第１Ｂ図に戻ると、第３のサブアセンブリすなわちコントローラサブアセンブＩ Ｊ２０には二つあるいは三つの温度モニタ用チャンネルと、少なくとも一つの流 量モニタ用チャンネルと、熱交換器に対する少なくとも一つの電気出力が設けら れている。コントローラサブアセンブリは流量センサ２２をモニタする。

第２図を参照する。第１Ｂ図の流量センサ２２は流体容積（ｍａｓｓ　ｆｌｏｗ ）センサであり、流量センサヒータ４３と二つの温度センサ、すなわち上流の温 度センサ２７と下流の温度センサ？Ｇを用いている。流れが定常的なときには、 ＪＶ流体の流量は流量センサヒータ４３両側の温度差の逆数にほぼ比例する。流 量センサヒータ４３へ供給される電力は時間的に変調され、ＩＶ原流体ＩＶチュ ーブ３２の中を流れている限り、流量センサヒータ両側の温度差が時間的に変調 されるようになっている。流体の流れが止まると、ヒータテール４４が下流の温 度センサ２６を温める。ヒータテールの加熱作用によって温度変調信号がなくな り、流体が流れていないことを示す信号を送る。電気的なヒータリード線４５が 制御信号線バンドル４２へ接続されている。

バッテリ電源でもよい。

〔個々の部材と動作の説明〕

この発明の各部材とその部材の正確な動作を以下で詳しく説明する。

このタイプの熱交換器を作製するには様々な方法がある。ヒート線がよじられそ の端部が電気ジャンパ（図面には描かれていない）によって接続されていて、周 囲の空気中へ放熱する前にすべての熱エネルギが静脈流体の中に伝達されるたわ りに設置して■■流体３４を熱交換器と患者の間で温かい伏呼に保つ。

の量産性での大量生産は熱電対ではかなり容易である。なぜなら、その信号は菌 量生産を行うには、もっと大きなコストが掛かる。この問題は最終的には製造業 者が解決することがらであろう。

よって測定される。ＩＶチューブ３２の中には流体に沿って０〜２ワツトの小さ な抵抗か熱電対からなる二つの温度センサ２６．２７の間に配置されている。二 つのセンサ間の温度差はコントローラサブアセンブリ２０内における電圧比較に よって測定される。この信号は流体容積、従って流量に逆比例する。流量センサ のヒータ抵抗の配置は最も重要である。実際には、ヒータは二つの電気抵抗、す なこのように設計された流量センサに対しては、流量は平均電力では温度差に比 例にする必要がある。ヒーターテール配置はＩＶチューブの外側を被う可変導体 密度クランプ８２によってＩＶチューブ３２の外側へ取り付けられている。熱混 合用チにひとまとめにして制御信号線バンドル（図示されていない）へ接続され ているび動作原理はより簡単である。このことは、前述した他の方法が設計から 除かれるへきであるということを意味しているわけではない。

伝送している。制御信号線ハンドルを使用することによって、本出願人の発明は 使い捨てが可能になり、種々の静脈注入アセンブリと交換可能になる。

−ブ３２には１ｖ流体３４が満され、空気は排除される。次に流体が流される。

ワイヤハーネス５１をコントローラサブアセンブリ２０の中に差し込む。次にコ ン適当な量が、 計算される。繰り返しくｒｅｃｕｒｓｉｖｅ）効率はによって与えられる。

εｎは更新された効率である。εｎ−１は更新される前の古い効率である。Ｐｎ −１は最後のループサイクルで加えられる電力である。〜Ｖはマイクロプロセッ サの周波数に関係した重み付はファクタである。Ｐｏｕｊは実際に流体を加熱す る電力量である。Ｉ’ｏｕｔは Ｐｏｕｅ　＝　（Ｉ２−Ｉ６　）　ＣｘＦで与えられる。

交換器の初期の仕事率は流量信号に基づいて２０〜９０％の間でリニアに選択さ れる。物理的な効率は２０〜７５％の間である。効率は熱交換器に加えられる電 力に比例する。（ヒータ線はだんだん熱くなる）この制御ループは以下の条件の 一つが生じるまで繰り返される。すなわち、ｌ）流れが止まる。２）流量の時間 微分の大きさが指定した値を越える。３）流体の最終の温度Ｔ２が割り当てた値 （３９°Ｃ）よりも大きくなる。４）一つあるいは複数の制御ラインが動作して いないことを示すエラー信号が発生する。５）コントローラがしばら＜（１時間 ）動作したあと定期的にリセットが生じる。エラー条件ｌ）〜４）ではコントロ ーラはシャットダウンする。条件５）では装置は１〜５分の間ンヤノトダウンす る。その時間のあと、コントローラは新しくスタートする。

〔コントローラのブロック図の概要〕

第６図はこの発明で使用されているコントローラのブロック図である。コントロ ーラの部材に加えて、第６図は参考のために熱交換器抵抗ＲＨ１流量センサヒー タ抵抗ＲＦ、熱電対の接点ＴＯ１ＴＩ、Ｉ２、ＩＶチューブ３２、ｒＶハック３ １、ＡＣ電源及びＤＣ電源を示している。

コントローラユニットはパンコン（Ｂａｓ　１ｃｏｎ）　ＭＣＩ　ｉ　マイクロ コントローラ１０２をベースとしている。パンコン・インコポレーテソドはオレ ゴン州ポートランド（Ｐｏｒｔｌａｎｄ、Ｏｒｅｇｏｎ）の企業である。コント ローラのＣＰＵは、１６キロバイトのメモリと、８キロバイトのＥＰＲＯＭと、 二つのインテル８２５５プログラマブル周辺インターフェースチップからのＩ１ ０ポートを６つ有するインテル８０５２である。この構成は在庫があり、パンコ ンから購入した。マルチプレックス１２ビツトＡ／Ｄボード＋０４もこの会社か ら購入した。

点ＴＯ１ＴＩ、Ｉ２で受信した熱電対センサからの電圧信号を増幅しリニアライ ズするために、三つの熱電対信号プロセッサ１０６．１０８、＋１０が使われて いる。これらはマサチューセッツ州（Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）のオメガ・ コーポレーション（ＯＭＥＧＡ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入した在庫品 （モデル　ＴＡＣ−３８６−ＪＦ）である。

“パワー・トウー・アールエフ・アンド・ニーシー・パワー・リレー−ボード（ Ｐｏｗｅｒ　ｔｏ　ＲＦ　ａｎｄ　ＡＣＰｏｗｅｒ　Ｒｅ１ａｙ　Ｂｏａｒｄ） ”＋１１は独特の構造を有する。このボードは三つの機能を有する。すなわち、 １）出力ラインはソリッドステートリレー１１２へ接続されている。ソリッドス テートリレー１１２はＩ２ボルト電源１１５．４８ボルト電源＋１６へＡＣ電力 ＋１３を制御する。マイクロプロセッサでエラー状態か発生すると、ＩＶ装置へ の電力は電源において遮断することができる。コントローラのスイッチがオンに なると、リレーは切れる。２）ボードはマイクロコントローラから届く変調され た流量センサヒータ信号に対するスイッチングバｙフ７を有する。３）流量セン サヒータ抵抗Ｒｐ１１８と直列に接続されたシャント抵抗（０，５〜２ｏｈｍ） 両端の電圧信号は１２ピントＡ／Ｄボードチヤンネルへ接続されていて、流量セ ンサヒータ回路をモニタするようになっている。このボード上のすべての部材、 ソリッドステートリレー１．ＡＣ電源及びＤＣ電源は入手可能な部材から製造で きる。

“８ピントＤ　、、／　Ａ、０−４８ＶＤＣ出力ボード”　１２０も独特の構造 である。

このボードは８ピントのＤ　／　Ａチップへインターフェースされたマイクロプ ロセッサを有する。このボードは二つの機能を有する。すなわち、Ｉ）Ｄ、ＡＣ チップの電圧出力はパワートランジスタのフォロワ回路を用いて増幅され、熱交 換器抵抗Ｒ，ＨＩ２２内の電流を制御する。２）熱交換器抵抗ＲＨＩ２２と直列 に接続されたシャント抵抗（０，５〜２ｏｈｍ）両端の電圧信号が１２ピツ）Ａ ／Ｄボードへ送られ、マイクロコントローラによって回路の状態がチェックされ る。このボート上の部材は市販されている部品である。

シャント抵抗の電圧信号を用いてＲＦ及びＲＨの抵抗値を測定できることに再度 留意すべきである。どちらかのシャント抵抗に特定の値をソフトウェアでプログ ラミングして、使い捨て可能な多（の異なる熱交換器配置を一つのコントローラ で同定し、動作可能にできる。

〔コントローラ動作のフローチャート〕第７図はコントａ−ラのソフトウェアに よって行われる初期ステップを示している。ステップ１（Ｓｌ）においてコント ローラサブアセンブリ内でマイクロプロセッサをターンオンすると、マイクロプ ロセッサはＣＰＵボード上のＥＰＲＯＭに蓄積されたプログラムの実行を開始す る。次にステップ４（Ｓ４）において入力出カメモリアドレスの位置を設定しく ｃａｎｆ　：ｇｕｒｅ＞、Ｓ５において一連のスタートアップ命令をＬＣＤスク リーンドライバへ送る。

Ｓ６においてソフトウェアのエラーを捕まえるフラグの設定を行い、ソフトウェ アにエラーを生した場合にはＣＰＵがシャットオフを実行するようにする。８０ ５２マイクロプロセツサには、Ｓ６においてもセットされる内部ワッチドッグタ イマが備わっている。Ｓ６においてもセットされる内部ワッチドッグタイマはメ インプログラムと同時に実行され、サブルーチンフラグＡあるいはＢにおいて呼 び出されるサブプログラムである。

第９図は補助のワッチドッグタイマを実行するステップを示している。ワッチド ッグは５２０２においてクロックをモニタし、クロックの時間がメインプログラ ムによってセットされた設定時間変数の値を越えたかどうかをチェックする。

５２０４においてクロック時間が設定時間値を越えると、ワッチドッグプロセス はメインプログラムを遮り、指定された装置のンヤットオフが５２０８において マイクロプロセッサによって実行される。プログラムが適切に実行されていれば 、設定時間変数は周期的に更新される。外部ワッチドッグタイマも設けられてお り、別のレベルのエラー保護を行っている。

第７図に戻る。次にプログラムはＳ８においてエネルギ源サブアセンブリ内の１ ２ボルト電源及び４８ボルト電源の回路が正常な状態にあることをチェックする 。このチェックは、各電源と直列に接続されたシャント抵抗両端の電圧を測るこ とによって行われる。これらの電圧信号は１２ビツトのア六ログーデジタル変換 器を用いてデジタル化される。ＳＩＯで表されているようにどちらかの電源回路 に故障がある場合には、次にプログラムはＳＩ２において、制御されたンヤット ダウンを実行する。ソリッドステートリレーを開くことによって、電源はエネル ギ源サブアセンブリ２０から遮断される。次に、ＳＩ４においてエラーメツセー ジがＬＣＤスクリーンへ送られる。そのあと、ステップ＋６（Ｓｌ６）において プログラムの実行か停止されろう 電源が適切に動作していれば、３１Ｂにおいて内部クロックはりセントされ、再 スタートされる。これによってサブルーチンがフラグＡで呼び出される。次にＳ ２０においてスタートアップメツセージがＬＣＤスクリーンへ送られる。

プログラムは次に３２２においてメイン制御ループを開始する。Ｓ２４の制御ル ープの最初において診断データがＲ３−２３２シリアルデータポートへ送られる 。Ｒ３−２３２シリアルデータポートには協働する外部端末装置を必要に応して 接続することができる。ワノチドソグタイマに対する設定時間変数を次に更新し 、サブルーチンフラグＢで呼び出す。これは、ループ内で設定時間変数がリセッ トされる唯一の箇所である。

次に５２６において温度信号ＴＯ１Ｔ１、Ｔｌは１２ビットアナログ−デジタル （Ａ／Ｄ）変換器を使ってデジタル化される。温度Ｔｏ、ＴＬ　Ｔｌは以下の各 位置に対応している。すなわち、最初の温度センサ２１、流量センサ２２の中に ある下流の温度センサ２６、最後の温度センサ２３に対応している。温度センサ のどれかが適切な機能を行っていないことが３２８で検出されると、プログラム はＳ２９においてソリッドステートリレーを開き、３３２でエラーメツセージを ＬＣＤへ送り、Ｓ３４で実行を停止する。

もしＳ３６で時間〈３０秒であれば、ＩＶ原流体初期温度を表すＴＯｌＴＩ、Ｔ ｌの値は別々のデータレジスタ（例えばＴＯＯ１ＴＩＯ１Ｔ２０）へ蓄積される 。これらの温度値は流量を計算するときに熱電対増幅信号のドリフトを補償する ために使われる。

Ｓ３８で時間＞３０秒が検出されると、メインの制御ループはここで終わり、プ ログラムはメイン制御ループの最初へ戻る。そうでなければ、制御ループは続く 。

３０秒の後、流量センサヒータＲＦへの電力はＳ４０においてサイクルごとにミ ノＪをトゲリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）することによって変調される。そのパタ ーンは、電力が一つのパワーサイクルではオンになり、次のサイクルではオフに なるようなものである。これは、５０９６変調である。

第８図のプログラムへ続き、流量、流量の時間微分、変調が３４２において温度 信号から論理的に計算される。流量センサヒータ４３の温度信号の変調はサイク ルごとの温度ＴＩの時間微分の符号を比較することによって測定される。Ｔｌが サイクルごとに符号を変えれば、信号の変調は良好であり、流れはほぼ安定し変 調信号を止めて、流れが存在しないことを表す、マイクロプロセッサが認識可ダ ウンを実行し、５４８でエラーメツセージをＬＣＤへ送り、Ｓ５０で実行を停に おいてメイン制御ループの最初へ戻る。そうでなければ、制御ループは続く。

メインの熱交換器へ加えられる電力はＳ５４において温度及び流量に基づいて論 理的に計算される。利用されているアルゴリズムは温度で減衰された比例流量流 体出力温度Ｔ２との温度差に基づいて変更される。これらの方法すへては、仕事 率を計算するのに二分法を利用している。

Ｓ５６で変調信号が弱いことが検出され、従ってＴＩの時間微分の符号が前のサ イクルと変わらないことが示されている場合には、供給される電力は３５８でゼ ロに設定される。

Ｓ６０において四つのサイクルにわたって変調信号が存在しないということが検 出された場合には、プログラムはＳ６２においてソリッドステートリレーを開く ことによってシャットダウンを実行し、Ｓ６４でエラーメツセージをＬＣＤへ送 り、流体が存在しないという仮定のちとに３６６で実行を停止する。

１ｖ流体の出力温度Ｔ２が高すぎる（８６８において摂氏３９°が検出される〕 と、プログラムはソリッドステートリレーを開（ことによってシャットダウンを と、プログラムはソリッドステートリレーを開くことによってシャットダウンを ３７２において出力１度Ｔ２、流量、変調情報はステータス情報としてＳ７４与 えないようにするために、実ｉテされる。最後に、１分間のディレーが完了した 術を有する者にこの発明を理解させるためのものである。以下の請求の範囲で決 められるこの発明の範囲内において多くの変形が可能であろう。

Ｆｉｇ、工Ａ 特表千６−５０２０９８　（９） Ｆｉｇ、　３　Ｆｉｇ、　５ 国際調査報告　ＤｒＴ／ＩＩ＜　Ｑｌ／。６゜４６Ｔｌｌ１１−一伽？−□−− −−畑−ｐｍ　ｍ−ｂ　ｔｂ　−一一−ｍ　−１−ｎｍｌ−―ｗｅ　＠ＩＩ−− −ｉｓ　ｈａ　麺！−ＰｓｗｌＩＯ１１ｗ　ＦＤＰ−軸勧一−ｏＩＩＩＩＩＩＩ Ｉ１１−＃−一一−−−−−ｈｔ−ＩＩｌｆＰｗＩｌｄ−醜ｌ１１１０３／９２ フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ、ＢＪ 、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ）、Ａ Ｔ、ＡＵ、ＢＢ、ＢＧ、ＢＲ，ＣＡ、ＣＨ，Ｃ３，ＤＥ、ＤＫ。

ＥＳ、ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、　Ｌｕ、　Ｍｃ、 ＸＩＧ、ＭＮ、　ＮｉＷ、ＮＬ、Ｎｏ、ＰＬ、Ｒ○、ＳＤ、ＳＥ、ＳＵ

Claims (39)

【特許請求の範囲】
1. （１）静脈流体を人体の中へ入れるときにその静脈流体の温度を制御するための 温度制御装置であって、 （ａ）静脈注入アセンブリと、 （ｂ）前記静脈注入アセンブリへ取り外し可能に取り付けられた熱交換アセンブ リと、 （ｃ）コントローラと、 （ｄ）前記コントローラ及び前記熱交換アセンブリと協働するエネルギ源と、を 有し、前記コントローラが前記静脈注入アセンブリと前記熱交換アセンブリへ機 能的に連結されている温度制御装置。
2. （２）前記静脈注入アセンブリが、 （ａ）流体バッグと、 （ｂ）前記流体バッグの一端へ取り外し可能に取り付けられたフレキシブルなチ ューブと、 （ｃ）皮膚を貫通して患者の動脈の中に流体を注入できるようにするための装置 と、 を有し、前記皮膚を貫通する装置が前記流体バッグと反対側の端部で前記チュー ブへ取り外し可能に取り付けられている請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
3. （３）前記皮膚を貫通する装置が注射器からなる請求の範囲第２項記載の温度制 御装置。
4. （４）前記熱交換アセンブリが一つあるいは複数の熱交換器を有する請求の範囲 第１項記載の温度制御装置。
5. （５）前記熱交換アセンブリが一つあるいは複数の流体温度センサを有する請求 の範囲第１項記載の温度制御装置。
6. （６）前記熱交換アセンブリが一つあるいは複数の流体流量センサを有する請求 の範囲第１項記載の温度制御装置。
7. （７）前記熱交換アセンブリが前記コントローラを前記熱交換器へ連結する制御 信号線バンドルを有する請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
8. （８）前記制御信号線バンドルの一端が前記コントローラへ取り外し可能に連結 されている請求の範囲第７項記載の温度制御装置。
9. （９）前記制御信号線バンドルの一端が前記一つあるいは複数の熱交換器へ取り 外し可能に連結されている請求の範囲第７項記載の温度制御装置。
10. （１０）前記制御信号線バンドルが電気伝導性を有する複数のケーブルストラン ド（ｓｔｒａｎｄ）を有する請求の範囲第７項記載の温度制御装置。
11. （１１）前記制御信号線バンドルが光学的伝導性を有する複数のケーブルストラ ンドを有する請求の範囲第７項記載の温度制御装置。
12. （１２）前記熱交換アセンブリが、 （ａ）一つあるいは複数の熱交換器と、（ｂ）一つあるいは複数の流体温度セン サと、（ｃ）一つあるいは複数の流体流量センサと、（ｄ）制御信号線バンドル と、 を有する請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
13. （１３）前記熱交換器の一つあるいは複数が電気抵抗からなる請求の範囲第１２ 項記載の温度制御装置。
14. （１４）前記熱交換アセンブリの少なくとも一部が使い捨て式である請求の範囲 第１項記載の温度制御装置。
15. （１５）前記コントローラが論理的な制御のためにマイクロプロセッサをベース としたユニットを使用している請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
16. （１６）前記コントローラが、Ｔｓｅｔを設定温度、ＴＯを℃で表わした初期流 体温度、ＣｓをＩＶ流体の熱容量、Ｆを（ｍｌ／ｓｅｃ）で表わしたＩＶ流体の 流量、εを熱交換器の仕事率、Ｔ２を最終流体温度の時間微分、αを実験的な減 衰係数としたときに、 ▲数式、化学式、表等があります▼ で表される流体フィードバックアルゴリズムを使用している請求の範囲第１４項 記載の温度制御装置。
17. （１７）前記コントローラの中に組み込まれたアラーム装置センサと回路が設け られている請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
18. （１８）前記エネルギ源が電気的にデジタルプログラミング可能な一つあるいは 複数の直流電源である請求の範囲第１項記載の温度制御装置。
19. （１９）静脈流体を人体の中へ入れるときにその静脈流体の温度を制御するため の温度制御装置であって、 （ａ）静脈注入アセンブリと、 （ｂ）前記静脈注入アセンブリへ取り外し可能に取り付けられた熱交換アセンブ リと、 （ｃ）コントローラと、 （ｄ）前記コントローラ及び前記熱交換アセンブリと協働するエネルギ源と、を 有し、前記熱交換アセンブリがｉ）一つあるいは複数の熱交換器と、ｉｉ）一つ あるいは複数の流体温度センサと、ｉｉｉ）一つあるいは複数の流体流量センサ と、ｉｖ）制御信号線バンドルとを有し、前記コントローラが前記静脈注入アセ ンブリと前記熱交換アセンブリへ機能的に連結されており、前記コントローラが 、Ｔｓｅｔを設定温度ＴＯを℃で表わした初期流体温度、ＣｓをＩＶ流体の熱容 量、Ｆを（ｍｌ／ｓｅｃ）で表わしたＩＶ流体の流量、εを熱交換器の仕事率、 Ｔ２を最終流体温度の時間微分、αを実験的な減衰係数としたときに、▲数式、 化学式、表等があります▼ で表される流体フィードバックアルゴリズムを使用している温度制御装置。
20. （２０）前記静脈注入アセンブリが、 （ａ）流体バッグと、 （ｂ）前記流体バッグの一端へ取り外し可能に取り付けられたフレキシブルなチ ューブと、 （ｃ）皮膚を貫通して患者の動脈の中に流体を注入するための装置と、を有し、 前記皮膚を貫通する装置が前記流体バッグと反対側の端部で前記チューブへ取り 外し可能に取り付けられている請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
21. （２１）前記皮膚を貫通する装置が注射器からなる請求の範囲第２０項記載の温 度制御装置。
22. （２２）前記制御信号線バンドルの一端が前記コントローラへ取り外し可能に連 結されている請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
23. （２３）前記制御信号線バンドルの一端が前記一つあるいは複数の熱交換器へ取 り外し可能に連結されている請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
24. （２４）前記制御信号線バンドルが電気伝導性を有する複数のケーブルストラン ドを有する請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
25. （２５）前記制御信号線バンドルが光学的伝導性を有する複数のケーブルストラ ンドを有する請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
26. （２６）前記熱交換器の一つあるいは複数が電気抵抗からなる請求の範囲第１９ 項記載の温度制御装置。
27. （２７）前記熱交換アセンブリの少なくとも一部が使い捨て式である請求の範囲 第１９項記載の温度制御装置。
28. （２８）前記コントローラが論理的な制御のためにマイクロプロセッサをベース としたユニットを使用している請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
29. （２９）前記コントローラの中に組み込まれたアラーム装置センサと回路が設け られている請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
30. （３０）前記エネルギ源が電気的にデジタルプログラミング可能な一つあるいは 複数の直流電源である請求の範囲第１９項記載の温度制御装置。
31. （３１）静脈流体を人体の中へ入れるときにその静脈流体の温度を制御するため の温度制御装置であって、 （ａ）静脈注入アセンブリと、 （ｂ）前記静脈注入アセンブリへ取り外し可能に取り付けられた熱交換アセンブ リと、 （ｃ）コントローラと、 （ｄ）前記コントローラ及び前記熱交換アセンブリと協働するエネルキ源と、を 有し、前記静脈注入アセンブリがｉ）流体バッグと、ｉｉ）前記流体バッグの一 端へ取り外し可能に取り付けられたフレキシブルなチューブと、ｉｉｉ）皮膚を 貫通して患者の動脈の中に流体を注入できるようにするための装置とを有し、前 記皮膚を貫通する装置が前記流体バッグと反対側の端部で前記チューブへ取り外 し可能に取り付けられており、前記熱交換アセンブリがｉ）一つあるいは複数の 熱交換器と、ｉｉ）一つあるいは複数の流体温度センサと、ｉｉｉ）一つあるい は複数の流体流量センサと、ｉｖ）制御信号線バンドルとを有し、前記コントロ ーラが前記静脈注入アセンブリと前記熱交換アセンブリへ機能的に連結されてお り、前記コントローラが、Ｔｓｅｔを設定温度ＴＯを℃で表わした初期流体温度 、ＣｓをＩＶ流体の熱容量、Ｆを（ｍｌ／ｓｅｃ）で表わしたＩＶ流体の流量、 εを熱交換器の仕事率、Ｔ２を最終流体温度の時間微分、αを実験的な減衰係数 としたときに、 ▲数式、化学式、表等があります▼ で表される流体フィードバックアルゴリズムを使用しており、前記エネルキ源が 電気的にデジタルプログラミング可能な一つあるいは複数の直流電源である温度 制御装置。
32. （３２）前記熱交換アセンブリの少なくとも一部が使い捨て式である請求の範囲 第３１項記載の温度制御装置。
33. （３３）前記一つあるいは複数の熱交換器が一つあるいは複数の電気抵抗からな る請求の範囲第３１項記載の温度制御装置。
34. （３４）前記流体流量センサの少なくとも一つが流体容積センサである請求の範 囲第３１項記載の温度制御装置。
35. （３５）前記皮膚を貫通する装置が注射器からなる請求の範囲第３１項記載の温 度制御装置。
36. （３６）前記制御信号線バンドルの一端が前記コントローラへ取り外し可能に連 結されている請求の範囲第３１項記載の温度制御装置。
37. （３７）前記制御信号線バンドルの一端が前記一つあるいは複数の熱交換器へ取 り外し可能に連結されている請求の範囲第３１項記載の温度制御装置。
38. （３８）前記制御信号線バンドルが電気伝導性を有する複数のケーブルストラン ドを有する請求の範囲第３１項記載の温度制御装置。
39. （３９）前記制御信号線バンドルが光学的伝導性を有する複数のケーブルストラ ンドを有する請求の範囲第３１項記載の温度制御装置。