JPH0552226B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ 大腿の髄管に移植できる寸法と形状を有する
長いシヤフトと、該シヤフトと一体となつて該シ
ヤフトから該シヤフトの軸方向に対して角度をも
つて延長していて大腿骨の頸部に置きかえること
ができる頸部とを有してなる整形外科用器具にお
いて、 前記シヤフトと頸部とは、一方向連続フイラメ
ントの炭素線維からなる第一多層、および一方向
連続フイラメントの炭素線維からなる第二多層か
らなり、 各層中において炭素線維は互いに平行にしてお
り且つ非生物分解性で生物適合性の熱可塑性ポリ
マーのマトリツクス中に埋もれており、 前記多層は、概ね互いに平行な重ね配置を有し
ており、 第一多層の線維の軸方向は前記整形外科用器具
の軸方向と実質的に平行であり、第二多層の線維
の軸方向は前記整形外科用器具の軸方向に対して
±90°以内傾斜しており、 第一多層の少なくとも一部と第二多層の少なく
とも一部とは交互に重なつており、そして 第一多層の数は第二多層の数より多い、 ことを特徴とする大腿移植用の整形外科用器具。 ２ 重ね配置を構成する層の少なくとも60％が第
一多層のものであり、残りが第二多層のものであ
る、請求項１記載の器具。 ３ 重ね配置を構成する層の60％が第一多層のも
のであり、30％が整形外科用器具の軸方向に対し
て±15°傾斜した線維からなる第二多層のもので
あり、10％が整形外科用器具の軸方向に対して±
90°傾斜した線維からなる第二多層のものである、
請求項１記載の器具。 ４ 重ね配置を構成する層の70％が第一多層のも
のであり、30％が整形外科用器具の軸方向に対し
て±45°傾斜した線維からなる第二多層のもので
ある、請求項１記載の器具。 ５ 熱可塑性樹脂が整形外科用器具の30ないし70
重量％を占めている、請求項１記載の器具。 発明の分野 本発明は体内に植込まれる整形外科用器具、さ
らに特定的にいえば、耐力性整形外科用器具およ
び複合体材料からその種の器具をつくる方法に関
するものである。 発明の背景 金属質の整形外科用器具はひろく用いられてい
るが、器具中で用いられる金属の高モジユラスか
らくる固有の問題を示している。今日まで植込ま
れた関節全置換の整形外科用器具の大部分は超高
分子量ポリエチレン・カツプ表面にある金属表面
から成るタイプのものである。例えば、股関節の
置換へについては、金属質の大腿部成分があり、
これは細い頸部へとりつけた高度に研磨した球形
の頭部から成り、この頸部は次に勾配のついた軸
の設計へひろがつて外形と一致しかつ髄管の中へ
挿入される。軸の金属は通常はコバルト−クロム
−モリブデン合金あるいはチタニウム合金であつ
て骨自身をはるかにこえた機械的性質と耐荷力を
もつ。大部分の場合において、軸は空腔の中へ、
穴をひろげた後に詰めた骨セメント（例えば、ポ
リメチルメタクリレート）によつて骨へとりつけ
られる。植込体の軸を次に硬化中の骨セメントの
中へ押込み、その結合は主として機械的噛み合わ
せに基づく。 股関節器具の破壊は多くの患者においておこつ
ている。骨セメントの中の多数のひびわれが植込
体のゆるみとこの種の器具の軸または柄（stem）
の事実上の疲労破壊を体内でおこす。この疲労に
寄与する最も重要な因子は柄の設計、骨セメント
の品質および厚み、骨調製とセメント挿入の外科
的技法、金属の欠陥と空洞のような欠点、および
とりかこむ骨を通しての柄による不適切な応力伝
達である。 これらの器具の破損の一つの理由は、植込体の
柄の隣接部分をとりかこむ骨の吸収がセメントの
破壊に通じ、骨の中での柄のゆるみをもたらり得
るということである。ゆるんだ柄は適切に機能す
ることができず、柄自体が破壊していなくても植
込体を破壊させるおそれがある。モジユラスの低
い柄はカルカー（石灰質）領域内の骨へのより大
きい応力伝達をもたらしそしてこの領域内の骨の
吸収を防止または軽減することが期待される。こ
の概念に基づいて、チタニウム合金の股関節はい
くつかの整形外科用器具製造業者によつて導入さ
れてきたが、それはコバルトベース合金の弾性モ
ジユラスの約半分であるからである。柄のモジユ
ラス減少は柄から骨への荷重の伝達を増すことが
見出された。「応力遮蔽（stress shielding）」効
果の除去は骨吸収の低減につながる。 生物学的に相容性のある複合体材料は組立の際
の軽量と低モジユラス値における高強度という独
特の利点を提供することが知られている。これま
では、整形外科用植込体に最も普遍的な複合体は
補強がカーボンフアイバーに基づくものである。
股関節ｊ人工装具は過去においてつくられたが、
それにおいては、柄はカーボンフアイバー補強カ
ーボンで形成され、球形頭部は酸化アルミニウム
でつくられている。 その他の試みも各種タイプの人工装具のために
特に、フアイバー補強材の機械的挙動の探求に向
けられてきた。カーボンまたはガラスのフアイバ
ーと組合わせた各種ポリマーがこれらの研究にお
いて考慮された。例えば、1400MPa近傍の強度
をもつ石英および黒鉛フアイバー補強のエポキシ
複合体がつくられ植込み手段に許容され得ること
が証明された。（ムシカント「整形外科手術的応
用のための石英および黒鉛フイラメント補強のポ
リマー複合体」，J.Biomed.Mater.Res.Symp.，
１巻，225−235頁，1971年）。もう一つの刊行物
の中で、低モジユラスのエポキシ・カーボンフア
イバー複合体の生体外の機械的性質について報告
が成されている。（ブラツドレーら、「内部固定板
用高強度低モジユラス材料としてのカーボンフア
イバー補強エポキシ」，Biomaterials，１巻，１
月１日，1980年）。複合体板は骨折の内部固定用
に適するものとしてつくられる。これらの板はス
テンレス鋼の板と比べて、約1/3の強さしかもた
ないがすぐれた曲げ強度と疲労性物質とを示し
た。 別の報告、即ち、リツチマン（Litchman）ら
の「整形外科に実用的な黒鉛補強骨セメント」
（Orhopedic Review）Vol.X，No.３，３月，
1981，には、炭素フアイバーを３％加えただけで
ポリメチルメタクリレート骨セメントの強度が64
％増加し、剛性が200％増加したと報告されてい
る。この文献は耐負荷植込体としてそのような複
合物の非常な価値を示唆しているが、他の研究者
はこの複合物が不適当であることを見出してい
る。 さらにもう一つの刊行物は外科的植込を行なう
ためのカーボンフアイバー・ポリスルホン複合体
の使用を述べているが、しかし、その複合体がい
かにつくられるかを特定していない。この刊行物
はM.S.ハントによるもので、標題は「ME1689の
手引き」〔National Mechanical Engineering
Research Institute，Counsel for Scientific
and Industrial Research，1981年１月、通し番
号MEI／８、参照番号MEI／4054（プレトリア）〕 本発明においては、股関節、膝関節、骨板およ
び脊髄ロツドのような耐荷力性整形外科植込体に
おいて特に使用するためのカーボンフアイバー補
強ポリマー複合体が開示されている。 発明の総括 本発明の整形外科用器具はポリマーマトリツク
ス中に植込んだ連続フイラメントのカーボンフア
イバーから成る複合体材料で形成される。この複
合体材料中のカーボンフアイバーは整形外科用器
具の特定的寸法の相対的な特定的配向状態にあ
る。フアイバーの方向が、股関節人工装具の柄の
ように、整形外科器具の長さ方向に延びていると
きに、最大の抗張力と圧縮力が得られる。しか
し、器具の捩り強度および剪断強度はフアイバー
が長さ方向の軸に平行に延びているときに問題が
ある。人工装具の柄から上向きおよび外向きに上
部が突出している股関節人工装具の場合には、上
部突出し部分の強度がまた考慮されねばならず、
そしてこのために、カーボンフアイバーのあるも
のは柄の長さ方向に伸び、その他のカーボンフア
イバーが柄の縦軸に対してある角度で伸びるよう
につくられる。角度をもたせたカーボンフアイバ
ーの角度は、その人工装具自体の設計に基づいて
決められる。複合体中において各種水準でカーボ
ンフアイバーの角度を変えることにより、整形外
科器具の機能に照らしてすべての臨界的荷重方向
における最適強度を与えることができる。 本発明の材料を使用することによつて、個々の
必要事項を満たす構造体を設計することができ
る。例えば、弾性モジユラスを、植込体が機能す
べき領域における骨とより精密に近似した範囲へ
変えることができる。さらに、荷重のタイプを基
準にして、モジユラスを器具の縦軸に沿つて変え
るだけでなく捩り強度も変えることができる。こ
れらのフアイバー／樹脂複合体材料は、必然的に
均質であるため設計自由度を提供し得ない金属よ
り、すぐれた利点を与える。即ち、金属製植込体
の場合には、与えられた金属についての抗張力と
モジユラスを変えることは可能ではない。 骨のモジユラスは一般的には約3msiである。
現在入手できるチタニウム植込体のモジユラスは
約16msiである。ステンレス鋼およびコバルトク
ロムも、商業的に入手できるが、32msiまたはそ
れ以上のモジユラスをもつている。前述のとお
り、柄のモジユラスを減らし荷重を柄から骨へ伝
達することは骨吸収の軽減に通ずる。植込体のモ
ジユラスが骨のモジユラスに近いほど、応力遮蔽
が小さい。本発明の植込体の場合、適切な設計に
よつて、9msiと10msiの間のモジユラスが容易に
得られ、しかも支持用構造体として本発明の複合
体を使用することを可能にする十分な抗張力を持
つ。 モジユラスが減らされると同時に、その器具の
抗張力は最適化されるべきである。これは生物学
的に相容できる熱可塑性ポリマーに対するフアイ
バー含有容積を調節することによつてきわめて容
易に達成できる。最低で約30％のポリマーがマト
リツクスを形成するために必要とされる。 最大で約70％のフアイバー、30％の樹脂で以て
出発する器具の場合、フアイバー含量を減らしポ
リマー含量を増加させてモジユラスを減らすこと
ができる。しかし、付随的に抗張力が減少する。
このように、フアイバー含量を減らし続けること
ができるけれども、やがて器具がもはや機能的で
なくなる点まで抗張力が低下する点に到達する。 本発明者らは、組成物内のフアイバーの角度を
変えることによつて、抗張力を同じく最大化させ
ながらより一層モジユラスを軽減することができ
ることを発見した。例えば、抗張力の望ましくな
い付随的低下をおこさせながらポリマー添加を行
なうことの代りに、フアイバーの配向を変えるこ
とによつて適当な性質の植込体を得ることができ
る。一般的には、フアイバー含量が70％をこえる
べきではなく、好ましくは40％と60％の間にある
べきことを我々は発見した。各種の層の中でのポ
リマー対フアイバーの正確な比率およびフアイバ
ーの配列は設計する器具の関数である。 実験の試験によると、カーボンフアイバー補強
ポリスルホン複合体の強度とモジユラスはフアイ
バー配列がテストの負荷角度に対して各種の角度
にあるときに実質的に変わることが示される。表
１はこの点を例証するものである。

【表】 この複合体の機械的性質はまた複合体内のポリ
マー対カーボンフアイバーの比を変えることによ
つて変えることができる。カーボンフアイバーの
単独の一軸方向抗張力と弾性モジユラスはそれぞ
れ450ksiと33msiである。代表的エンジニアリン
グプラスチツクであるポリスルホンはほぼ10ksi
の抗張力と360ksiの弾性モジユラスをもつ。これ
らの物質の複合体として組合わせるとき、フアイ
バー対ポリマーの各種の比において機械的性質の
広い変動を達成することができる。表２はカーボ
ンフアイバーが50ら60重量％の範囲にある複合体
について測定した機械的性質を示している。

【表】 上記のデーターから、特定的な整形外科用器具
の設計について複合材料構造を設計するときに
は、この複合体の性質はフアイバーの配列とフア
イバー対ポリマー比を変えることによつて特定的
器具の設計の必要事項へ最適化することができる
ということを知ることができる。 本発明の目的はカーボンフアイバー補強のエン
ジニアリング熱可塑性ポリマーの複合体を含む。
ポリスルホンはエンジニアリング熱可塑性マトリ
ツクスポリマーの候補として研究されてきて、上
記提示の機械的性質の多くはこのカーボンフアイ
バー／ポリスルホン複合体についてのものであ
る。ポリスルホンは医療用器具材料としてひろく
用いられていて、その生物学的相容性と毒性的性
質はよく調べられている。このように、ポリスル
ホンは本開示によつて示されるとおり、カーボン
フアイバーと組合わせるためのすぐれたポリマー
である。 エンジニアリング熱可塑性樹脂は多くのポリマ
ーを含み、ポリスルホンのほかにも多数のものが
本発明の一環として検討された。エンジニアリン
グ熱可塑性樹脂は大きい極限抗張力、剛性、クリ
ープ抵抗性、および強靱さを示す熱可塑性樹脂の
種類として定義することができ、次のポリマー：
ポリスルホン；ポリエーテルスルホン；ポリアリ
ールスルホン；ポリフエニレンサルフアイド；ポ
リカーボネート、芳香族ポリアミド；芳香族ポリ
アミドイミド；熱可塑性ポリイミド、およびポリ
アリールエーテルケトン ポリエーテルエーテル
ケトン；ポリアリールエーテルニトリル；芳香族
ポリヒドロキシエーテル；などを含むがこれらに
限定されるものではない。 エンジニアリング熱可塑性樹脂の代表的機械的
性質は10000psiの極限抗張力、250000−500000の
弾性モジユラス、および10％から100％の破断伸
びである。カーボンフアイバーと３種の分子量を
もつポリエーテルスルホン（ICI200p，ICI300p，
ICI720p）、ポリアリールスルホン（3M社のアス
トレル）、ポリイミド（デユポンのNR150−Ａ）
およびポリイミド−アミド（アモコのトルロン
4000）を含む数種の上記ポリマーとの複合体を製
造した。これらのポリマーの代表的性質は表３に
示される。

【表】

【表】 これらの複合材料の機械的性質は整形外科用器
具の製造に現在用いられている構造用金属合金と
匹敵し得るものである。複合体性質についての最
大値はフアイバー配列方向の軸に沿つて測定され
る。一方向配列カーボンフアイバー／ポリスルホ
ン複合体についての抗張力および弾性モジユラス
値を普通の整形外科用合金と比較して表４に示
す。

【表】 本発明の器具の構成材料はエンジニアリング熱
可塑性ポリマーマトリツクスの中に包まれた連続
フイラメントのカーボンフアイバー・トウの一平
面状シートであり、そのフアイバーはその一平面
上シートの中で平行して配列されており、かつ該
シートの中で連続している。そのフアイバー・ト
ウはフイラメントの束よりなり、市販のトウの場
合約5000−15000フイラメント／束をもつ。好ま
しいフイラメント直径は特に存在しない。しか
し、入手性と製造適正の理由で、ハーキユリーズ
AS4の記号でハーキユリーズから提供され、約
12000フアイバー／トウを含み、各フイラメント
が約７−９ミクロンの直径をもつような材料を使
用することが好ましい。この一平面状シートは連
続フイラメントフアイバーを使つて形成される。 フアイバーの配列を生ぜしめるには、これらの
一平面状シートをまず形成し、次いで角形の片
（クーポン）に切断し、積重ねてブロツクを形成
するか、あるいはシートを自らの上に巻上げて円
筒を形成し、これから最終的器具を制作すること
ができる。シートまたはクーポンを配列させる方
法が最終のモジユラスおよび引張り性質をもたら
す。さらに、より大きい捩り強度を持つ巻上げシ
ートの使用により、特に巻上げ行程においてシー
トを軸を外して巻上げる場合には捩り強度も得る
ことができる。このような技法はその器具の縦長
軸に沿つてフアイバーの螺旋を与える。 例として、本発明の整形外科用器具をつくる一
つの具体化においては、複合体ブロツクが形成さ
れる一連の諸段階において、多数のカーボンフア
イバーとポリスルホンのようなポリマーとから成
るクーポンの多数の積重ねから一つのブロツクが
形成される。このブロツクは代表的には形状は矩
形であり予めきめた厚さは0.5インチから1.25イ
ンチ程度の厚さである。このブロツクを整形外科
用器具の所望形状へ機械加工し、その外面を平滑
にしたのちにおいて、その器具は植込体としてす
ぐに使える。 股関節の場合には、その人工装具の柄と頭部は
相互に一体性であつてその複合体ブロツクから同
時的に形成することができる。別方においては、
柄をブロツクから形成し、金属の頭部を次にその
柄の一端へ取付けて人工装具をつくることができ
る。 人工装具を形成するのに用いる複合体ブロツク
は25から50重量％、好ましくは30−40重量％の範
囲のポリマーを有し、カーボンフアイバーがその
ブロツクの残りを形成する。 本発明の主目的は改善された整形外科用器具と
それの製造方法を提供することであり、その場
合、その器具は連続フイラメントカーボンフアイ
バー補強ポリマーで構成されている。一つの具体
化において、その器具はカーボンフアイバー片の
堆積物を熱と圧力の下で積層して複合体ブロツク
を形成し、そのブロツクを整形外科用器具の所望
形状と寸法へ機械加工することによつて形成され
るが、そのようにして出来た器具は整形外科用器
具についての最適化機械的性質をもちかつ医療用
級品質のものである。第二の具体化においては、
少なくとも一つの平面状シートを自らの上に巻上
げて円筒を形成し、それから最終形状が得られ
る。 本発明のその他の目的は以下の記述の進行とと
もに明らかになるが、付属図面を参照すべきであ
り、その図はこの整形外科用器具の形成における
諸段階の模型図を示している。 図において、 第１図は本発明の方法から形成される股関節の
側面図であり、 第２図はカーボンフアイバーのラミネートが形
成される方式を示す模型図であつて、そのラミネ
ートは第１図の人工装具を形成すべき複合体ブロ
ツクを形成するのに用いられるものであり、 第３図は第２図のドラムから取出したカーボン
フアイバーのラミネートの一部の平面図であり、 第４図は第３図のカーボンフアイバー・ラミネ
ートの片の堆積物を示し、 第５図はカーボンフアイバー・ラミネートのク
ーポンの一つの平面図であり、カーボンフアイバ
ーがそのクーポンの縦長軸に平行に伸びているこ
とを示し、 第６図は第５図に類似の図であるが、カーボン
フアイバーが片の縦軸に関してある角度にあるこ
とを示し、 第７図はプレス内に置いた加熱モールドの模型
図であり、このモールドは第６図に示す片の堆積
物を含んでおり、 第８図は第７図のモールド中の堆積物へ熱と圧
力を適用することから形成される複合体ブロツク
の斜視図であり、 第９図は第８図のブロツク内での第１図の人工
装具の設計を示しており、このブロツクは機械加
工されて、ブロツク内にデザインされた人工装具
を形成し、 第１０図と第１１図は各種のフアイバー角度を
もつ複合材料の機械的性質のグラフであり、 第１２−１５図は植込体をつくるのに使用する
各種パターンを示す模型図であり、 第１６−１９図は植込体をつくる際の一連の段
階を示す模型図である。 本発明の第一の具体化を解説するために、第１
図を参照するが、この図は下部の主軸１４と上部
の傾斜頸部または延長部１６とを備えた柄１２を
もつ股関節１０を示している。形が全体的に球形
である大腿骨頭部１８は延長部１６へ短かい頸部
２０によつてとりつけられている。人工装具１０
の各部はすべて相互に一体的であり、カーボンフ
アイバーとポリスルホンとで後述の方式でつくら
れる複合体ブロツクから形成される。 本発明の教示を実施する場合には、カーボンフ
アイバー・トウ２６のロール２２（第２図）は一
般的には水平の軸２４の周りで回転するための適
当な支持体の上に乗つている。 トウ２６は第一のガイド２８上を通過し、メチ
レンクロライドあるいは他の適当溶剤中のポリス
ルホンのような適当なポリマーの溶液３２を含む
槽３０の中へ送られる。上記ポリマーのいずれか
他のものを使用してもよい。以下ポリスルホンは
単にポリマーと呼ぶ。 このトウはこのようにしてポリスルホンで被覆
され、トウが槽３０を出るとき、ガイド３４によ
つて回転ドラム３８へ向けてかつその周りへ向け
られ、ドラム上で、ポリスルホン被覆トウは螺旋
状に巻かれて各々が重なり合つて隣り合う螺旋を
形成する。ドラム上のトウの螺旋巻きはカーボン
フアイバーのラミネート４０を形成する目的のも
のである。 ポリスルホンをドラム上で乾燥したのち、得ら
れるシートはラミネート４０を表わし、これは矩
形片に切断できる。ラミネート４０は隣接し横に
並んだカーボンフアイバー・ストリツプで構成さ
れる。この形態において、ラミネートは矩形片あ
るいは「クーポン」に切り出され、これは第３図
において破線で示されている。ここに示されるク
ーポン４２の縦軸はクーポン中のカーボンフアイ
バーに平行である。クーポン４４はラミネートか
ら切出され、そのカーボンフアイバーはクーポン
４４の縦軸に関してある角度をもつている。その
理由はあとで示す。クーポン４２と４４の切断は
スタンピング法または他の適当な技法によつて達
成できる。 クーポン４２および４４はモールド５２（第７
図）中に置くことができるよう堆積物５０（第４
図）として配列され、そして、モールド中で加熱
と圧力下に置く間に堆積物中のポリスルホンが溶
融し流れて複合体ブロツク５４（第８図）を形成
し、それから人工装具１０を機械加工できる。ま
た、カーボンフアイバー・クーポン４２は第４図
に示すカーボンフアイバー・クーポン４４と互い
ちがいにすることもできる。堆積物５０が形成さ
れると、それを加熱要素５８を中に置いたモール
ド５２の中に置く。プレス６０は800から1200psi
の範囲の圧力をモールド５２中の堆積物５０へ適
用するよう適合させてある。モールドの温度は圧
力がプレス６０によつて堆積物５０へ適用される
ときに500から700〓の範囲にある。 代表的には１時間またはそれ以上である成型時
間に続いてかつ冷却時間後に、ブロツク５４がモ
ールド５２の中で形成される。ついで、ブロツク
をモールドから取り出し適当な工具によつて人工
装具１０を形成する。この人工装具は第９図にお
いてブロツク５４中に輪廓が描かれており、この
場合、頭部１８は柄１２の一体的部分として形成
される。使用するための最終調整において、その
頭部は代表的にはその表面を硬くする被覆が与え
られる。別法としては、柄のみがブロツク５４か
ら形成され、金属質頭部をエポキシ接着剤による
ような適当な方式で柄へ固定する。 特定の植込体の設計におけるフアイバーの配列
は、その設計についての機械的性質を最適化する
よう選択できる。例えば、人工装具の頸部１６が
その装具（第１図）の柄１４に対して45度の角度
にある股関節植込設計においては、ブロツクのた
めのラミネートの組合わせは次のとおり、すなわ
ち、『０度が70％と±45度が30％；あるいは０度
が60％、±15度が30％、および90度が10％』のフ
アイバー配列を選んで、この設計の柄と頸部にお
ける十分な強度を与える。弾性モジユラスもま
た、ラミネートの各種のフアイバー配列を使用す
るときに変動するから、各々の特定の設計に対し
て選択が可能である。 第１０図と第１１図のグラフは複合体ブロツク
中で用いられる±45度ラミネートのパーセンテー
ジが増すにつれて機械的性質がいかに変るかを示
しており、データーはフアイバー・樹脂比が60−
40の場合について示している。 これらの同じ材料から複合体整形外科用器具を
つくる第二の方法は次のとおりである： １ カーボンフアイバー・トウを前述と同じく、
ポリマーで溶液塗布し、次いでマンドレル上で
乾燥させる。その結果は乾燥されたポリマーマ
トリツクスによつて一緒に保持された平行カー
ボンフアイバーの二次元シートであり； ２ このシートから特定の形状とフアイバーの配
列のパターンを切り出し、； ３ これらのパターンを次に円筒にきつちりと巻
き； ４ このロールを次に適当なモールド中にかつ熱
と圧力の下で置き、これらの巻いたシートの中
のポリマーは溶融して流れ、冷却時にこの円筒
を密な複合体へ固める。 カーボンフアイバー／ポリマーシート中のパタ
ーン切出しのもとの形状に応じて、得られる円筒
は各種の形状であり得る。例えば、三角のパター
ンが切出される場合には（第１２図）、生ずる円
筒（第１３図）は両端において勾配がついてい
る。もし階段状パターンが切出される場合には
（第１４図）、階段状断面直径（第１５図）が得ら
れる。 得ることをで曲面金型をもつ適当なモールドを使
用する場合には曲面のある複合体構造を得ること
ができる。 例えば、柄から頸部へ45度の角度のカーブがつ
いたテーパーつきの柄から成る股関節植込体をつ
くるのにこの方法を用いるとき、以下の手順をと
ることができる： １ カーボンフアイバー／ポリスルホンシートか
ら、第１６図の形のパターンを切出す； ２ このパターンを第１７図に示すとおり円筒へ
巻く。 ３ 望ましい股関節植込設計（第１８図）を複製
する曲面モールドを使つてほぼ1000psiの圧力
と650〓において45分間成型し； ４ 球形金属頭部を適当な接着剤を使つて頸部へ
固定する（第１９図）（エポキシまたは熔融ポ
リスルホンを使うことができる）。 記述のこの方法の場合、フアイバーの配列は一
軸的で人工装具の曲率に従う。カーボンフアイバ
ー／ポリスルホン・シートから、フアイバーがシ
ートの軸から例えば10度ずれているようにもとの
パターンを切出すことによつて、得られる円筒は
軸から10度それて螺旋を形成するフアイバーを含
み、従つてその構造体へ三次元的フアイバー配列
を提供する。このようなフアイバー配列は一軸的
フアイバー配列と比べるとき、その構造体の捩り
と剪断強度を改善する。 円筒を形成する際に、フアイバーが軸から外れ
るようにもとのパターンをカーボンフアイバーポ
リスルホンシートから切出す代わりに、フアイバ
ー配列に対して斜めにシートを巻くことにより同
じ結果を達成することができる。しかし、この変
形法においては追加的なトリミング段階を必要と
する。さらに、２枚あるいは２枚より多くの別々
のシートを円筒状ブロツクを形成するのに使用
し、配向軸を一方のシートと他方のシートの間で
変化させてモジユラス値を調節することができ
る。一旦円筒状形態が得られると、それは所望の
形状へ容易に成型することができる。円筒の形成
にそれらの追加シートを用いることにより、その
器具の抗張的性質およびモジユラス性質をその縦
軸に沿つてさらに調節して器具の特定の機能的要
請を満たすことができる。 記述の二つの方法において、最終的形状は機械
加工によるか、あるいは比較的単純な形状におい
ては出来上り形状へ成型することによつて、達成
できる。 最終的人工装具の形状を得る第三の方法は次の
通りである： １ 植込体の構造部材を一般的な仕上がり形状で
上述の方法の一つによつて組立て； ２ 圧縮成型または射出成型によつて、１の構造
体に、ポリスルホンのような適当なポリマー
で、あるいはポリスルホンのマトリツクスの中
のカーボンフアイバーの短かい断片から成る成
型用コンパウンドでオーバーモールドを施こ
し； ３ このオーバーモールド段階用のモールドが出
来上り人工装具の正確な形状であることができ
る。 実施例 標準的整形外科用金属である鋳造Co−Cr−Mo
合金から製造した場合と、同じ設計であるがモジ
ユラスより低いカーボンフアイバー補強ポリスル
ホン複合体から製造した場合の、股関節人工装具
の植込みに対する生きている骨の応答の相違を評
価するために、一連の試験を実施した。試験モデ
ルとしては犬を使つた。複合体人工装具を一番最
初に述べた方法によつて上記試験において制作し
た。カーボンフアイバー／ポリスルホン複合体シ
ートの二次元層をブロツクとして金型に積重ね、
重なり層がそのブロツクの軸に対して＋15度およ
び−15度で配向しているフアイバーをもつように
した。このタイプのブロツクを成型したのち、出
来上つた犬股関節植込体をそのブロツクから機械
加工した。この±15度複合体の曲げ強度
（flexural bending strength）および曲げ弾性率
は、三点法曲げテストによつて測定してそれぞれ
90ksiと9msiであつた。鋳型Co−Cr−Mo合金の
比較用の抗張力とモジユラス値はそれぞれ80ksi
と32msiであることが報告されている。 動物一匹あたり１個の植込体を使用して、いく
つかの複合体の器具及びCo−Cr−Mo合金の器具
を植込み、最高２年以内の次第に増大する間隔で
動物から回収する。機能的成績のほかに、殺した
ときに、植込体と取巻き組織を組織学的に検査
し、かつ周期的な放射線透過写真検査（Ｘ−線）
を実施した。 植込後６週間で、植込体に隣接する骨組織に差
が見られた。劇的な新しい骨の成長が肉眼および
顕微鏡で組織学的に、石灰質（calcar）領域と動
物の植込体システムの先端と接する大腿骨領域と
において、複合体植込体の場合に認められた。こ
の骨の成長はまた放射線透過写真法的に植込後６
週間と12週間において示された。それに対して、
Co−Cr−Mo植込体の植込後６週間において、骨
の吸収領域が石灰質領域と植込体の柄の先端に接
する大腿骨の領域において組織学的に見られた。
放射線透過写真により、放射線透過領域が植込後
12週間の早期にCo−Cr−Mo植込体の周りの領域
で検出でき、植込体の微少ゆるみが開始している
ことを示した。 本発明において、複合材料植込体の二つの製作
方法を提示した。これら二つの方法の変形も可能
である。ポリスルホンマトリツクス中のカーボン
フアイバーの一平面状シートを使う代わりに、ポ
リマーで被覆したカーボンフアイバーの織物を使
用できる。これらの織物は代表的には二つの異な
る角度の配向、通常は相互に90度、の連続カーボ
ンフアイバーを含む。類似範囲の他の変形も本発
明の範囲にまた入り得る。