JPH05505969A - 医療用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用装置 本発明は、被験者が肺から吐き出す空気の流量一体積を測定するための装置に関 する。

従来の肺機能テストである流量一体積曲線は、空気流量の制限条件ひいては肺疾 患をもつ子供及び大人における小さい気管支気道の気管支閉塞の程度を測定する ために広く用いられている。

添付図面の図１の上部プロントは、最大肺容量（ＴＩ、Ｃ）に達するまでできる かぎり多く呼吸しその後できるかぎり迅速かつ強く吐き出すよう被験者に要請す ることにより生成された流量一体積曲線である。このプロットは、最大肺容量（ ＴＬＣ）から残留体積（ＲＶ）まで測定された体積変化を横座標軸に示しており 、これらの差は肺活量（ＶＣ）として定義づけられる。縦座標は、流量変化を表 わしている。

曲線の第１の部分では、高い流量、いわゆるピーク吸気流量（ＰＦ）又は「ピー ク流量」が達成されている。その後、体積は変位し、健康体の被験者においては 流量は直線的にピーク呼気流量（ＰＦ）から残留体積（ＲＶ）まで減少する。そ れぞれＭＥＦ７５、ＭＥＦ５０及びＭＥＦ２５として定義づけされる肺活量（Ｖ Ｃ）の７５％、５０％及び２５％での最大呼気流量は明確な肺体積との関係にお ける標準化された流量である。

この分野において対象となる特定の病気としては、小児における気管支炎及びぜ ん息、成人における気管支ぜん息、すい嚢飽性繊維炎及び慢性閉塞性肺疾患（Ｇ ＯＬＤ）などがある。これらの疾病は全て、年令と共に進行する気管支閉塞へと 導く気道の性能の低下をその特徴としている。機能的には、気管支閉塞は、空気 流の制限によって特徴づけられる。肺の機能障害の程度ならびに疾病の安定性に ついての客観的な情報を得るためこの低下の規模を決定することがきわめて存利 である。しかしながら、疾病の安定性については、家庭内監視によって巡回的に 空気流量の制限条件の日毎の変動を追跡調査した場合にのみ決定できる。

従って、電源とは独立し使用が容易でしかもその評価が精確であり、又患者及び 医師による医療上の解釈のための客観的データを提供してくれる、低コストで単 純な空気流量測定用医療装置を人手する必要性が存在する。

小児科医、総合開業医及び内科医にとって、肺疾患をもつ患者における気道閉塞 を測定する場合にライトのピーク流量計又は肺アチーブメントトレーナーといっ た装置を用いて巡回ベースで空気流量の制限条件を測定することが標準的な実践 方法である。前者の装置についてはＧＢ−Ａ−１１６０６６９号に、後者ニツイ てはＵＳ−Ａ−３８２６２４７号に記述されている。このような装置においては 、呼気するときに人が生成できる空気の最大流量は、空気を入れることにより中 でピストン又はプレートが起動されその当初のゼロ位置から吹き込まれた最大流 量を反映する目盛付けされた距離のところまで移動させられるような円筒形の管 の中で測定される。このような装置を実際に使用してみると、絶対的な単位での 較正がむずかしく、与えられた１個人についての変動が高く個人間の比較がかな り困難であることがわかった。従って、利用分野は、患者自身が自らの対照であ るような長期の監視に制限されている。同様に利用分野は空気の最大流量の測定 ひいてはピーク呼気流量（ピーク−流量Ｉの測定に制約されている。このような 状況の下で、ピーク−流量測定は、時としてその他の閉塞がさらに重大であるの に大きな気道内のプロセスのみを反映する下にひそむ機能不全のいわば氷山の一 角にすぎないということを認識しなくてはならない、さらに、特定の被験者によ る吹き出し流量一体積曲線（ピーク流量測定用のものを含む）は、かなり不自然 な強制的呼吸操作を必要とする。くり返しの強制呼吸操作の後、テストにより誘 発された気管支けいれんが起こる可能性があるということを示す科学的研究論文 は数多く存在している。特に小児及び高齢の患者においては、これらの患者の協 力に制限があることから、精確に再現可能な流量一体積曲線を吹き込む上で著し い困難に遭遇する。

今日までに知られている先行技術の記述は、成人及び小児の両方におけるぜい鳴 を伴う気管支炎、気管支ぜん息、すい嚢胞性繊維炎及び成人における慢性閉塞性 肺疾患（ＣＯＬｆｌ）といった患者の肺の機能条件の入念な分析を必要とするさ まざまな肺疾患に関するものである。患者に対して診断用装置内に息を吹き込む ことを要請することにより、患者の肺の機能的条件を検出することが可能である 。しかしながら、過去においては、予め定められた治療期間中の患者の肺の機能 条件についての直接的読取り値を医師に知らせるような、臨床使用ひいては家庭 内使用のための単純でしかも精確に作動する診断用装置は全く存在しなかった。

本発明の目的は、一方ではこれらの欠点を補正し、又他方では容易に搬送でき被 験者の呼吸に関するデータの記録を可能にする、被験者が吐き出した肺の空気の 流量一体積の測定装置を提供することにある。

この目的のため、本発明は、請求の範囲第１項に規定されているような被験者が 吐き出す肺の空気の流量一体積の測定装置に関する。

本発明のその他の特徴については、請求の範囲第１項の従属クレームに記されて いる。

この装置を使用するためには、被験者は最大限に、恨を吸い込んで次に穏やかに 強制的な形ではなく装置の口金を通して吐き出す、被驕者が自動的に自らの呼気 の速度を調整してほぼ一定の振幅の定常音色をホイツスルから生成し、その結果 呼気速度は最初と最後を除いてテストの間中はぼ一定となるということがわかる 。

異なる呼気速度における反復した測定に基づき、流量一体積曲線データは以下で 記すように計算することができる。測定には、強制的な吸収操作は必要でない。

すでに言及した利点に加えて、本発明に基づく装置は、ライトのピーク流量計や 肺アチーブメントトレーナーに比べて小さい小型サイズで作ることができる。こ れは鉛筆のように運ぶことができ、又を源とは独立して作動可能である。

本発明のその他の利点は、添付図面を参照にして以下に記す一例を用いて示され た説明から明らかになることだろう。なお図中、−図Ｉは、呼気の流量対体積の 関係を表わすいくつかの曲線を示している。そのうち１つの曲線についてはすで に言及したとおりであり、他の曲線については以下で言及する。

−図２は、本発明に従った装置の１つの実施Ｍ様の平面図である。

−図３は、図２内のラインＡ−Ａで切り取った縦断面図である；又−図４は、図 ２及び図３に示されている検出器内で用いられる回路を示す回路図の１例である 。

図２及び図３で表わされている装置は、その片端に口金２を有する連結用ダクト １、唇状部３ａを有する音波発生装置３及びデジタル弐時間測定ユニット（ＤＴ ＭＵ）　４を包含する。このユニット４は、図２及び図３では概略的に示されて いるにすぎない。時間測定ユニット以外のこの装置は、半透明のアクリル系プラ スチック材料で作ることができ、時間測定ユニットは好ましくは連結解除可能で あり、かくしてこのユニットが連結解除された後装置を洗浄し滅菌することがで きるようになっている。口金２は、連結用ダクトに比べて直径が小さい。その出 口端部は、被験者の口により良く合うように卵形をしており、連結用ダクトＩに 向がって円形断面へと変化する。

オプションとしては、特に小児に使用するため、口金をフェイスマスクに置き換 えることもできる。連結用ダクト１は、音波発生装置３を通して駆動される空気 の量を規定するのに用いられる。三角形のバイパス出口５は、吐出された空気流 のためのバイパスを提供する。出口５は、ダクト１の外部にネジ込まれているス リーブ６を単に回すだけで調整可能な程度まで閉鎖できる。被験者が装置を通し て呼吸すると、空気流の明確な部分のみが音波発生装置３へと導かれ、残りは出 口５を通して大気へとバイパスされる。残りの空気流は、音波発生装置３を通っ て導かれ、この発生装置内で、明確な音色が生成される。連結用ダクト１には、 肺記録回転計を用いて較正できる目盛が具備されていてよい。この手段により、 音波発注装置３を通して導かれる空気流はその絶対的単位（リットル７秒）で規 定され得る。

音波発生装置３は、リコーダとして知られている管楽器の古典的原理に従って構 成されている。空気流はダクト７を通過し、唇状部３ａを打撃し、共振チャンバ ８内で共振を打ち立てる。共振チャンバ８のサイズ（長さ及び直径）は、音色の 周波数を規定する。本発明に基づ〈実施態様に従うと、１６５０ヘルツの周波数 の音色が選ばれる９この周波数は、時間測定二二ッ）　（ＤＴＭＵ）の主要帯域 周波数に精確に適合させられている。音波発生装置３の感度ひいては体積測定の 再現性は、唇状部３ａの角度に大きく依存していることがわかった。特に、１２ ″という角度が、０．１１／ｓという小さい流速により優れた音質を生成できる ようにする。このように低い流速でも、わずか±５％の流速の偏差が優れた音色 の生成を妨げるのに充分であることがわかった。従って、このような音色の生成 は、特定の流では、再現性はさらに良くなると期待されるべきである。

共振チャンバ８の共振周波数を望ましいレベルに調整できるようにするためには 、チャンバに滑動するピストン１６を具備することが可能である。調整が達成さ れた時点で、ピストンはブロックされる。

当然のことながら、周波数を適合させるため共振チャンバの寸法を変動させるこ とのできる他のあらゆる装置を考慮することが可能である。

時間測定ユニット（ＤＴ？Ｉｔｌ）はマイクロホン１２及び電子回路１３を含む 。このユニットには又デジタル表示装！（図示せず）が具備されていてよい、マ イクロホンは、音波を交流に変換する。電子回路の一例が図４に示されている。

この回路は、マイクロホン１２からの出力信号を処理する。この回路は、１００ ヘルツ以下の全ての周波数をろ過する高域通過フィルタ２０を含む。ろ過された 信号は増幅器２１へと送られ、この増幅器は、数−Ｖから最高的２００＋＊Ｖま で約５０倍の割合で交流を増幅する０次に振幅された信号は帯域フィルタ２２へ と送られ、この帯域フィルタは、１６５０ヘルツを中心とする狭い帯域内に入る ものを除いて全ての周波数をろ過し、帯域ろ過された信号をさらに増幅する。こ の信号は次に回路２３内でデジタル電圧信号へと変換される。音の大きさに依存 するこの信号は、２つの振幅及び周波数比較器２４の中で固定閾値と比較される 。比較器は、デジタル信号が閾値より上にあるかぎり出力信号（Ｔ−ｏｕｔ）を 提供する。　Ｔ−ｏｕｔで出力が存在する時間的長さは電子クロックによって測 定される。音色の長さを測定する代替的な方法は、検出された信号の始めと終り で正の信号を生成することによりクロックを開始及び停止することである。この 可能性は同様に図４の電子図の回路２５内でも表わされている６音色の長さは、 吐出された空気の体積に正比例することがわかり、従ってこの音色の長さは、こ の体積から表示可能な１つの値を直接生成するために用いることができる。回転 するスリーブ６を用いて三角形のバイパス５を漸進的に開放することにより、音 波発生装置を通る空気流の比率を変更することが可能である。スリーブの異なる 部分で反復的に測定を行なうことにより、各々異なる呼気定常速度に相応する複 数の曲線を生成することができる。図１はこのような曲線を３つ示している。こ の曲線の各々はそれぞれ、ＩＩ！。

／ｓ　、２１／ｓ及び３１１／ｓの流量に対応している。これらの曲線の回路線 は、先行技術において生成されたピーク流量曲線である。

本発明に従った装置は構造が単純で可動コンポーネントを全（含んでいないため 、その動作が異物の収集によって妨害される可能性は無いということがわかるだ ろう、その結果、連続的に洗浄せずに信鯨性の高い作動が期待でき、このことは 装置が患者の粘液や唾液に露出されることから特に有利な点である。

測定の感度及び再現性は、装置内で呼吸する被験者により実験的に生成され作り 出される様々な一定の流量での反復的測定値を研究することによって評価された 、再現性が計算された。これは７０＋＊ｓｅｃの範囲内にあった。

製造の単純性及び経済性については、時間測定ユニットを除いて全ての部品はプ ラスチック材料から成形することによって作ることができ、この場合、機械加工 及びその他の作業に対する必要条件は最小限におさえられている。さらに、上述 の実施態様は、数多くの連結解除可能な区分の形で作ることができ、従って清浄 のために容易に分解可能である。

連結ダクト上の目盛は、好ましくは曲線形のものであり、範囲は装置の子供及び 大人による使用を考慮に入れたものである。このことは、全体寸法が長さ約１２ ．９ｃｍ、内径１８ｍｍの上述の形の器具及び長さ７５■、直径１５■の音波発 生装置の共振チャンバによって確認されている。上述のように、音色の周波数を 変更するため、周波数帯の相応する変更を伴って、チャンバの寸法を変更するこ とが可能である。

記述されている実施態様はさまざまな形で変更できる。例えば、拡張型家庭内監 視、毎日の朝夕読み取り値の記憶及び投薬前後の測定値の記録を目的として単数 又は複数のメモリーを付加することにより電子回路を拡張することができる。

さらに、装置の電子回路は、各々特定の等流量に相応する異なる音色長ひいては 異なる体積から、−人物の呼気を特徴づける複数のパラメータひいては例えばピ ーク流量、０．５．　１．　１．５．　２．　３゜４及び５２／ｓでの呼気体積 ならびに肺活量の７５％、５０％及び２５％における呼気流量といったような流 量一体積曲線のパラメータを生成するように設計することが可能である。この装 置にはさらに、装置上に具備されたスクリーン上に連続的肺機能テスト一式を表 示することができるように、計算されたパラメータに相応する信号を記憶するた めの充分な数の記憶手段が具備されていてもよい。

装置は、特に吐出された空気の測定のために設計された電池式マイクロプロセッ サを含むハウジング及び、測定値を表示するためハうジング上に配置されたスク リーンを包含することができる。装置はさらに、パーソナルコンピュータ又はそ の他の類似の器具とインターフェイスを介して交信するための周辺データ収集ユ ニット（ＰＤＣＵ）へのその接続のための接続用手段も包含することができる。

さらに、装置は、療法の適切な使用をチェックするためヘータ作用薬、局所的ス テロイド又はその他の抗ぜん息製剤といった粉末薬剤を患者が吸入できるように する、呼吸起動式吸気装置へのその連結のための手段を包含することができる。

以下では、ホイツスルの使用がいかにして一定の流速の達成を可能にするかが説 明されている。

ホイツスルの出口５がスリーブ６によって完全に閉鎖されている場合、ホイツス ルは正にリコーダと同様に作動する。唯一の相違は、わずか１つの特定の明確な 音色（上述の例においては１６５０ヘルツの周波数の）が生成されるという点で ある。当初充分な吸気（最大肺容量ＴＬＣで）の後に始めて被験者がホイツスル を通して呼気しリコーダにより一定の音色が生成されるようにするかぎり、一定 の流量が維持される。肺の生理学では、このような手順は、等流量の発生と呼ば れている。この等流量の恒常性は、呼気作用に必要な随意筋と耳の間の生理学的 フィードバックメカニズムによって確保される。

バイパス出口５が閉鎖された状態で生成される等流量は、この装置で記録されう る最低の流量である。

最大肺容！　（ＴＬＣ）からホイツスルを通してバイパス出口５が一定の与えら れた位置で開放している状態での残留体積（ＲＶ’Ｊまで吐出することにより、 幾分かの空気は出口を通してバイパスされるものの、１つの音色が再び生成され る。ホイツスルの周波数は同一にとどまることから、前と同じ音色を生成するに は、より高い流量が必要とされる。以前と同様に、音色はホイツスルを通して吹 かれる流量と密に相関する。音色を生成する空気流と連結用ダクト上の目盛上の 回転するスリーブの位置の間の正確な関係は、ホイツスルと直列に置かれた肺回 転記録計での並行測定によって規定される。従って３角形のバイパス出口の一定 の与えられた開放の各々について、明確な相応する空気流が生成されうる。音色 が生成されている時間は、特定の定流量における空気の体積に正比例する。バイ パス出口（ひいては等流量）を変化させることにより、流量一体積曲線データが 得られる。その間音色が生成される測定された時間が生成され、スリーブの一定 の与えられた位置における一定の与えられた流量は、以下の式から呼気されるべ き体積を計算できるようにする：体積＝時間（秒）×流量（２７秒） この手順により、相応する流量との関係における異なる体積を計算することが可 能である。

もう１つの実施Ｂ様によると、同し原理に従って吸気空気流を測定する目的で逆 の形で装置を配置することができる。

本発明に従った装置の使用は、人間が吐出す肺の空気の流量／体積の測定に制限 されているわけではない。事実、この装置は、関連する状況又は器具が制？ＩＩ されなくてはならない場合いっても、どんな空気流の調節に適用された場合でも その機能的特徴及び利点及び有益性をなおも全て発揮することだろう。

流Ｊ１　ｔｘ／ｓ＞ 要約書 この装置は、片端に口金（２）を有する連結用ダクト（１）、唇状部（３ａ）を 有する音波発生装置（３）、及びデジタル式時間測定ユニット（４）を備える。

三角形の出口（５）は吐出された空気の一部を取り出すことを可能にする。出口 （５）は、単にスリーブ（６）を回転することにより調整可能な開口を有し、ダ クト（１）の外側にねじ込まれている。患者が装置内で吐気すると、空気流の一 部のみが音波発生装置に向い、残りは夕・ンピング排出部を介して周囲に流失す る。残った空気流は音声発生装置を介して良好な結果が得られる。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１項） 平成４年１０月λ９日

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．被験者が肺から吐出す空気の流量−体積を測定するための医療用装置におい て、被験者が中に息を吹き込みこの吹込みの効果の下で予め定められた周波数及 び振幅をもつ音を生成するよう配置されている音波発生装置及びこの音の長さを 測定するための手段を包含することを特徴とする医療用装置。
2. ２．音波発生装置の中を通る空気の量を増減するよう適合された可変的開放／閉 鎖式のバイパス出口を含み、音波発生装置は呼気の長さ全体にわたり予め定めら れた周波数及び振幅の音色を生成するように適合されており、その結果バイパス のさまざまな開放について測定を行なうことによって対象となる被験者の呼気流 量−体積曲線のパラメータが計算できるようになることを特徴とする、請求の範 囲第１項に記載の装置。
3. ３．口金、唇状部が備わった音波発生装置及び時間測定ユニットを含み、口金及 び音波発生装置は可変的開放／閉鎖式のバイパス出口が上に設けられた連結用ダ クトによって連結されていることを特徴とする、請求の範囲第２項に記載の装置 。
4. ４．口金がフェースマスクで置換されていることを特徴とする、請求の範囲第３ 項に記載の装置。
5. ５．前記予め定められた周波数及び振幅の音を拾う目的をもつマイクロホンが含 まれ、このマイクロホンには時間測定ユニットを起動させるための手段を含む電 気回路の中に信号を生成するための手段が含まれており、前記ユニットは、音波 発生装置がその間に前記音色を生成する時間の長さひいては回路を通して信号が 生成される時間の長さを測定するように配置されていることを特徴とする、請求 の範囲第１項乃至第４項のいずれか１項に記載の装置。
6. ６．前記時間の長さの値を受理するための少なくとも１つの記憶手段及び表示ス クリーンを含むことを特徴とする、請求の範囲第５項に記載の装置。
7. ７．複数の音色の発出の時間の長さの値を受理するための複数の記憶手段及び患 者の応諾を監視するため配置された前記値の呼出し・処理用手段を含むことを特 徴とする、請求の範囲第５項又は第６項のいずれか１項に記載の装置。
8. ８．各々特定の等流量（アイソフロー）に相応する異なる音色長ひいては異なる 体積から１人の人物の呼気を特徴づける複数のパラメータひいては流量−体積曲 線のパラメータ（ピーク流量、秒あたり０．５ｌ、１ｌ、１．５ｌ、２ｌ、３ｌ 、４ｌ及び５ｌでの呼気体積、ならびに肺活量の７５％、５０％及び２５％での 呼気流量）を生成するための手段を含むことを特徴とする、請求の範囲第１項乃 至第７項に記載の装置。
9. ９．連続する完全な一式の肺機能テストを特徴づけする計算上のパラメータの１ つ又は複数に相応する信号を記憶するための手段をさらに含むことを特徴とする 、請求の範囲第１項乃至第８項比記載の装置。
10. １０．音波発生装置により生成される音色の周波数の変更を可能にするため、音 波発生装置の共振チャンバの長さを変更するための手段を含むことを特徴とする 、請求の範囲第１項乃至第９項のいずれか１項に記載の装置。
11. １１．吐出された空気の測定のために配置された電池式マイクロプロセッサを収 納するハウジング及びこの測定値を表示するためハウジング上に配置されたスク リーンを含むことを特徴とする、請求の範囲第１項乃至第１０項のいずれか１項 に記載の装置。
12. １２．インターフェイスを介してパーソナルコンピュータ又はその他の同様の装 置と交信するよう適合された、周辺データ収集ユニット（ＰＤＣＵ）へのその接 続のための手段が含まれていることを特徴とする、請求の範囲第１項乃至第１１ 項のいずれか１項に記載の装置。
13. １３．同じ原理に従って吸気流量を測定するためには、逆転して配置されること を特徴とする、請求の範囲第１項に記載の装置。
14. １４．療法が適切に使用されていることをチェックすることを目的とするβ（ベ ータ）作用薬、局所的ステロイド又はその他の抗ぜん忌製剤といった粉末薬剤を 患者が吸入できるようにする呼吸起動式吸気装置への連結用手段を含むことを特 徴とする、請求の範囲第１項乃至第１３項のいずれか１項に記載の装置。
15. １５．空気流の液量を調節するための、請求の範囲第１項乃至第１４項のいずれ か１項に記載の装置の使用。