JPH05501658A - 小輪郭カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 小輪郭カテーテル 技術分野 本発明は外科の分野、ことに血液の流れを必要とする外科処蓋の遂行を容易にす るための器具に関する。

この術式は一般に経皮的内腔通過血管形成術と称せられている。

背景技術 冠動脈狭窄症は、米国および多くの西側諸国における重大な健康上の問題として 一般に認識されている。

投薬治療が効果がないかまたは安静狭心症の抑制に不充分である時は、一般に冠 動脈バイパス移植手術が行われている。１９６４年に、末梢動脈のアテローム病 変部を拡張するための内腔通過同軸カテーテル拡張法がドて導入された。この術 式は狭窄病変部の順次拡張を必要とし、これには段々と大径になる何本かの拡張 カテーテルを用いていた。それから１９７１年に至って、フォガーティ（Ｆｏｇ ａｒｔｙ）バルーンカテーテルが内腔通過血管形成術を行うのに用いられた。次 に、グルンツィッ’ｃ　（Ｇｒｕｎｔｚｉｇ）は、先端に非伸長性のバルーンセ グメントをそなえた単一の複管腔カテーテルを用いる初期の術式を用いた。この カテーテルを末梢動脈の狭窄節に位置せしめるのである。それから弾性を有する バルーンセグメントを膨満させて、アテローム性病変部を血管に垂直の方向に圧 縮して、内腔を拡張するのである。

バルーンは１０秒間から１５秒間の間７気圧の内圧をかけて膨満させたままとし 、それからしぼめていた。この結果として、たとえば初期の既知同軸内腔拡張術 式によって生じていたような内皮損傷による併発症が著しく少なくなり、グルン ツイッヒカテーテルの使用による血管開存性が著しく改善された。

初期の設計のものでは、バルーン型拡張器に印加することのできる圧力は制限さ れたものであって、狭窄病変部を拡張するのに充分な値でなかった。この欠点は 、内圧が大略７気圧に制限されるという構造的な制限を有する塩化ビニル製のバ ルーンを用いたことによるものであった。

ほかの設計のカテーテルでは、処置部位から遠位の血液の流れが全く中断されて しまっていた。正常な冠動脈を有する生きた犬についての実験によれば、冠動脈 通過型血管形成術は短い自己限定性の心室頻拍と関連せしめられる。バルーンの 膨満中、遠位の冠動脈血圧はゼロに落ちる。処置部位から遠位においては血液の 流れがなく血圧もなくなるので、このような既知のカテーテルの使用時間は比較 的短くしなければならず、そして血液の供給がなくなることによる併発症の発生 を妨げなくてはならない。この膨満時間の制限は、冠動脈通過型血管形成術の成 功率を減小せしめる傾向を与える。

空腔通過冠動脈血管形成術は、局部麻酔をかけて大腿部動脈を介してカテーテル を導入することから成る。

予成形した案内用カテーテルを冠動脈の口内に位置せしめ、この案内用カテーテ ルを通して拡張カテーテルを冠動脈の分枝内へ前進させる。この拡張カテーテル はその先端部近くにだ円形の比較的伸長性のないバルーン部分を有し、このバル ーン部分が膨満したりしぼんだりすることとなる。冠動脈の狭窄病変部に到達さ せた後、このバルーン部分を流体で膨満させ、粥状物質を血管の壁に対しおおよ そ垂直の方向に圧迫して、これによって血管の内腔を拡張するのである。この術 式で処置された末梢動脈病変部ではアテロームが圧迫されて平滑な内腔面が残さ れることがわかった。研究によれば、腸骨および大腿骨腋窩の粥状硬化病変部の 拡張後２年の開存性は７０パ一セント以上であった。

血管形成（拡張）カテーテルの配置に案内用カテーテルを用いたが、この血管形 成カテーテルはもしも狭窄病変部が体内への導入点に近い所にあるのであればワ イヤガイドだけを使って狭窄病変部に配置することができる。ここで用いる「ガ イド」という用語は、ワイヤガイドと案内用カテーテルとの両方に、これらを別 々にまたは縦続して用いる場合のいずれをも指すものとして用いるものとする。

典型的には、適宜の寸法のガイドを狭窄病変部へ前進せしめて、ノくルーノカテ ーテルをそれに通して、この狭窄病変部の領域まで前進させるのである。いった ん狭窄の領域に達すると、カテーテル内のバルーンを、狭窄の型式およびノ（ル ーノの寸法に依存する高い圧力で膨満させ、この圧力を一定時間維持する。この 過程中遠位および近位の圧力を測定して器官の生理学的条件を評価する。さらに 詳しくは、バルーンをしぼませた後に圧力差を測定して、これを果たされた拡張 の程度の指標として用いる。

過去の設計では、血管形成カテーテルに曲がらないカテーテル先端を採用してい たので、この血管形成カテーテルを病変部に向けて前進させると、ガイドを狭窄 病変部の外へ引き出してしまうことが屡々であった。

また、これとは別に、血管形成カテーテルを用いるに当って、屡々このカテーテ ルの遠位の圧力を測定することが必要となっていた。過去の設計では、このカテ ーテルの遠位の内腔の内部横断面に、密接に嵌めたガイドを採用していたので、 この密接した間隙を用しすることの結果として生ずる大きな圧力降下により、適 当な圧力測定値を得ることが困難となっていた。この圧力測定は動的測定の性質 のものであり、その確度および周波数応答はカテーテル測定内腔内の圧力降下１ こよって大きく悪影響を与えられていた。このため屡々、正確な圧力測定を行う ためにガイドを後退させて位置を変えていた。

過去に用いられた血管形成カテーテルはその本体の直径が比較的太き（、問題の 動脈を閉ざして、この病変部または器官に供給する血液の流れを減じてしまう傾 向があった。このようなカテーテルは米国特許第４゜３２３、０７１号（第４図 ）に記載されている。他の従来のカテーテルではテーパ付本体を採用しているも のの、その先端部は剛性のもので、動脈の径路が曲がりくねったものであると、 ガイドワイヤを狭窄部から引き出してしまう傾向があった。このようなカテーテ ルのひとつが米国特許第４．４１３．９８９号（第８図）に示されている。

血管形成カテーテルの遠位端部に取付けたたわみ性の先端部は、診断または処置 の一環として大腿部動脈内に造影剤または医薬を注入するのに用いられていた。

このような変形可能の先端部は、大動脈の壁に孔をあけることを防止するのが目 的であって、取付けようとするカテーテル本体よりもその横断プロファイルが大 きい。若干の設計では、変形可能の先端部をも膨満させる手段を有し、これによ り先端部と組織との間の接触面積を増大させて、組織に加わる単位面積当りの圧 力を減するようにしである。このような設計のものについては米国特許第４．５ ３１．９４３号に記載されている。

過去の設計においては、カテーテルの先端部の位置を推定するのが屡々困難であ った。このため先行例の設計においては、カテーテルの遠位端部附近に金のバン ドを使用して、これによってＸ線下でカテーテルのこの部分が見えるようにして いる。しかしながら、カテーテルの最遠位地部にこのようなバンドを取付けるこ とは危険であるので、カテーテルの最遠位地部まではＸ線で見ることはできず、 その位置は想定せざるを得なかった。

既知の血管形成カテーテルは接着剤か熱密封でカテーテル本体に拡張バルーンを 取付けていた。大抵の場合これらのバルーンは塩化ビニル樹脂または放射線照射 ポリエチレンで作られている。塩化ビニル樹脂のバルーンは通常、溶剤または接 着剤で同じ材料製のカテーテル本体に結合されており、ポリエチレンバルーンは 接着剤で同じ材料かポリエチレンとポリプロピレンとの混合材料のカテーテル本 体に結合されるか、またはヒートシュリンクで取付けられるかしていた。混合材 料とすることは、カテーテル本体の剛性を高めることとなる。多くのこのような カテーテルは、その遠位の端部に比較的的がりにくい先端部を有し、これが屡々 、曲がりくねった動脈内でカテーテルを前進せしめる際に、内皮を損傷させるば かりでな（、狭窄領域から、予じめ配置しであるガイドを引き出してしまうこと となっていた。既知のカテーテルはまた、その遠位の端部に隣接してバルーンを 担持させるために比較的剛性の本体を有している。このカテーテル本体の剛性は 、カテーテル遠位端部に至るまでのバルーン領域に連続している。

既知のカテーテルはバルーン内腔ブリード孔を包含しており、バルーンの充填生 空気をバルーンキャビティの外へ、そしてカテーテルの外へと直接に取り去るこ とができる。小さな金属の管の形か、または多内腔カテーテル管のような、これ らの付加的な内腔は、さもなければたとえば圧力測定のために用いることができ る貴重なカテーテル横断面積を占めてしまう。

既知のカテーテルの設計では、内管および外管を用い、外管にはその一体の部分 としてバルーンを包含させるか、または別体のバルーンの外管に結合せし、める かしている。内管と外管との間の環状部分はバルーンの膨満のために用いている 。

既知の血管形成カテーテルは、バルーンをしぼませてその中にガスを入れ殺菌し た状態で、医師および病院へ届けられていた。このようなカテーテルは使用に先 立って、医師または医療技術者がバルーン内へ造影剤を注入して、バルーン内の ガスと置換させねばならなかった。この過程は、カテーテルの近位端部に接続し たプランジャを使って、バルーンに順次充填したり排出したりすることを包含す るものであった。このようなカテーテルを、そのバルーンをウィングを折りたた んだような状態として医師および病院へ供給していた。ウィングの折りたたみは 、カテーテル本体に沿ってバルーンを扁平にし、次いであたかも飛行機の胴体か らつき出している翼のような形のふたつのセグメントとなったこのバルーンをカ テーテル本体に折りたたみむのである。過去においては、このカテーテルは出荷 に先立って工場でウィングを折りたたんだ状態にしていた。しかしながら、中の ガスを除去するために医師または医療技術者はこれらウィングを拡げてバルーン に造影剤を充填してこの中のガスを排出しなければならなかった。その結果、出 荷後にウィング折りたたみ位置に保持するようにしたこのバルーンの利点は全く 失われてしまっていた。バルーンに造影剤を充填した後に医師または医療技術者 は手でバルーンを操作して再びウィング折りたたみ状態として、カテーテルの断 面形状を減じなければならなかった。

本発明の目的は、ビスマスオキシクロライドまたはビスマスサブカーボネートの ような放射線に対して不透明な充填材を合体した、やわらかい無損傷性カテーテ ルチップを提供することにある。

本発明の他の目的は、カテーテルを曲がりくねった経路内で前進させた時、ガイ ドを狭窄部の外へと動かしてしまう傾向を少なくした比較的やわらかいカテーテ ルチップを提供することにある。

本発明の別の目的は、比較的かたいカテーテル本体に挿入成型、熱結合または接 着剤によって結合され得るカテーテルチップを提供することにある。本発明のま た別の目的は、上述の方法によって容易に結合される、異なったかたさの材料、 たとえばナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンを用いたカテーテルチップを 提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、内径が比較的大きく、バルーンの領域でバルーンの 近位数センチメートルの間くびれでおりこれによって圧力測定のための大きな内 腔を与えている内管を提供することにある。このカテーテルは、外径全体を犠牲 にすることなく、バルーンの領域で比較的小径を維持しつつ改善された周波数応 答を与え、かつ小断面形状のカテーテルの設計を維持することができる。

本発明のさらに別の目的は、ひとつの実施例において最も遠位の端部でバルーン キャビティに通ずる開口を設けて、これにより造影剤充填中のガスの除去を容易 にすることにある。

本発明のカテーテルの内外部管状部材は、数々のたわみ性で生理的に安全なエラ ストマまたは重合体材料で形成することができる。好適には、これら内外部管状 部材は、たとえばナイロン１１、ナイロン１２のようなナイロンで代表されるポ リアミドを包含する硬質ナイロン化合物と、たとえばポリエステル−ナイロン１ ２共重合体によって代表されるポリエステル−ポリアミド共重合体のようなブロ ックコポリアミドを包含する軟質ナイロン化合物との練り物を包含する重合体材 料で形成される。所望により、本発明の外部管状部材は前述のポリエステル−ナ イロン１２共重合体のようなポリエステル−ポリアミド共重合体だけを包含する 重合体を用いて形成することもできる。

発明の開示 本発明の装置は、それぞれ近位および遠位のセグメントを有する内部および外部 管状部材を包含する血管形成カテーテルである。外部の管状部材または本体部材 の遠位セグメントは外部の本体部材の近位セグメントよりもやわらかい。同様に 、内部の管状部材または本体部材の遠位セグメントはこの内部の本体部材の近位 セグメントよりも軟かい。内部の本体部材の近位セグメントは外部の本体部材の 近位セグメントよりもかたい。外部の本体部材の遠位セグメントは内部の本体部 材の遠位セグメントよりもやわらかい。内部の本体部材の近位セグメントと遠位 セグメントとの間には減径テーバが設けである。同様な減径が外部の本体部材の 近位セグメントと遠位セグメントとの間でなされている。内部の本体部材の遠位 セグメントは外部の本体部材の遠位セグメントをこえて延在している。バルーン は内外部本体部材の遠位セグメント間を延びており、組み合った内外部本体部材 間に形成された環状部分を有効に閉じている。このバルーンは血管形成術施行中 に選択的に膨満させることができる。このカテーテルは小輪郭のものである。前 記のかたさの組合せは充分な本体強度を与えて、カテーテルの押し進めとトルク 抵抗性とを有するものとし、これに加えて充分な遠位のやわらかさを与えてカテ ーテル挿入時に血管壁に損傷を与えることがない。

図面の簡単な説明 図１はカテーテルの縦断面図である。

好適な実施例の詳細な説明 カテーテルＣを図１に示す。このカテーテルＣは、全体を符号１０で示す管状の 内部本体部材と、全体を符号１２で示す管状の外部本体部材とを有する。内部本 体部材１０は近位セグメント１４と遠位セグメント１６とを有する。外部本体部 材１２は近位セグメント１８と遠位セグメント２０とを有する。

好適な実施例においては、テーバ部２２および２４がそれぞれ内部本体部材１０ および外部本体部材１２に設けである。テーバ部２２はセグメント１４とセグメ ント１６との間にあり、テーバ部２４はセグメント１８とセグメント２０との間 にある。テーバ部２２および２４は好適には互いに近接して配！する。図１に見 られるように、セグメント１６はセグメント２０をこえて延在する。バルーン２ ６はセグメント１６に装架した遠位頚部２８を有する。好適な実施例においては 、遠位頚部２８はセグメント１６の端部で終わっている。セグメント２０の遠位 端部は断面積を減じた肩部３０を包含している。近位頚部３２はこの肩部３０に 装架しである。この結果、バルーン２６をしぼませた時、テーバ部２４の遠位の カテーテルＣの輪郭はセグメント２０の輪郭をこえず、好適には０．０４２０イ ンチ以下となる。

好適にはレニウムとタングステンでできた放射線不透過性のバンド３４をセグメ ント１６に装架する。これは血管形成術中バルーンの正しい位置決めを容易にす るためである。

バルーン２６は好適にはポリエチレンまたはポリエステル材料で作ることができ る。その壁厚は広い範囲のものでよく、例をあげると２１Ｉ１１．２．５ｍｌ１ １．３ｍｍ、３．５ｍｍなどであるが、この特定の値に限定されるものではない 。

好適な実施例においては、セグメント１４は７０％硬質ナイロン化合物である材 料で作らｎている。この好適な硬質ナイロン化合物は３０％のビスマスオキシク ロライドと着色添加物とを包含している。これはヒュールスーコーポレーション （Ｈｕｅｌｓ　Ｃｏｒｐ、）からナイロン１２−Ｌ２１０１Ｆという製品として 入手できる。その典型的なノヨアＤ硬度は７５で、引張り強さは７３００ｐｓｉ の範囲である。硬質ナイロン化合物中のナイロン好適にはナイロン１２はラウリ ルラクタムモノマーを基礎としてＬ％る。

異なった等級がホモポリマーの分子量の変化によって生じる。すなわち高粘性押 出等級と射出成形のための低粘度等級とが生ずる。ラウリルラクタムは各種の成 分と共重合して、シヨアＤ硬度７５、引張り強さ７３００ｐｓｉの適当なものと なる。硬質ナイロン化合物の百分率は７０％±１０％の範囲で変えることができ る。他の成分（ま、ビスマスオキシクロライド３０％と着色添加物とを包含する 軟質ナイロン化合物である。ここで用いられた軟質ナイロン化合物中の好適なナ イロンは、ニュージャージ州ビスカッタウェイのヒュールズ・コーポレーション 類のナイロンＥ４７Ｍ−Ｓ３である。この材料はブロックコポリアミドとして化 学的に特徴付けられている。

このポリマー鎖は、剛性のポリアミド１２のセグメントとたわみ性のポリエステ ルのセグメントとを交互に有するものである。ポリアミド１２のセグメントとポ リエステルのセグメントとの比を変えることによって、様々な硬さおよびたわみ 性の等級を得ることができる。

好適な実施例は、シヨアＤ硬度４７、引張り強さ２９００ｐｓｉを有する材料で ある。バルーン２６を除くカテーテルの各部分の成分は本明細書に示すように硬 質および軟質のナイロン化合物の調合物で作られる。百分率が硬質ナイロン化合 物について与えられる時、残余は軟質ナイロン化合物である。外部氷体部材１２ に対向するセグメントＩ８は好適には４０％±１０％の硬質ナイロン化合物で作 られる。セグメント１４の好適なシヨアＤ硬度は６７士ＩＯであり、セグメント １８の好適なシヨアＤ硬度は５８±１０である。

セグメント１６の好適なシヨアＤ硬度は５２±１０で、セグメント２０の好適な シヨアＤ硬度は４７±１０である。

セグメント１４．１６．１８および２０の好適な引張り強さは、それぞれ５９０ ０．４６００．４６００および２９００ｐｓｉである。

各種のセグメントにおける硬質ナイロン化合物に対する材料成分は、セグメント ２０以外では硬質ナイロン化合物量のプラスマイナス５％の範囲内とすることが できる。セグメント２０では硬質ナイロン化合物量が約０％ないし５％である。

セグメント２０は好適には軟質ナイロン化合物が１００％とする。他方、セグメ ント１６は好適には硬質ナイロン化合物を１７％とする。

このカテーテルの先端部の軟かさに関する他の特徴は、セグメント２０の長さに ある。このセグメント２０の長さは好適には３ないし１５ｃＩ１１である。セグ メント２０を長（することはセグメント１６を長くすることとなり、その逆もま た真である。

上述のカテーテルの真価は小プロフィル血管形成カテーテルにある。この血管形 成カテーテルは良好な押し進め特性を与えるに充分な本体強度を有しながら、軟 かな遠位端部を有しており、これによって進路追跡性を改善し、患者の血管の壁 に損傷を与える可能性を少なくすることができる。この軟かな遠位端部はまたガ イドワイヤが引き出されることを妨げることができる。

セグメント１４は、別体の継手によるかまたは材料の配合を一方から他方へと次 第に変えることかによってセグメント１６に接続することができる。同じことが セグメント１２と２０との間の材質変更についても云える。

セグメント１６は、バルーン２６の膨満中に内側に拡張されないだけの強度を有 している。管状の内部本体部材１０は中央内腔３６を有する。この中央内腔３６ はカテーテルの全長にわたって延在する。中央内腔３６はガイドワイヤより約０ ．０２０インチだけ大きいので（図示してない）、このガイドワイヤの上をカテ ーテルＣを前進せしめることができる。ガイドワイヤを取除（と、この内腔３６ は膨満したバルーン２６の遠位の流体を潅流させるのに用いることができる。患 者自身の血液を血管形成術中膨満したバルーン２６の遠位に内腔３６を介して適 宜の血液ポンプ（図示しない）によって再循還せしめることができる。管１６は 拡張されることがないように充分な強さを有するものとし、これによりバルーン ２６の膨満中内腔３６が狭窄されないようにする。同時に、組立体としてのテー バ部２２および２４の遠位のカテーテルＣの部分は比較的軟かいものとし、これ によって進路追跡性を増大させると共に損傷を軽減している。前述の組立体とし ての軟かさは、セグメント２０の長さを約３ｃｍから１５ｃｍの好適な範囲内で 調節することで変えることができる。セグメント２０の長さを長くする程、カテ ーテルＣの先端組立体全体のたわみ性が大きくなる。

上述の設計のものの他の利点および用途については１９８７年９月２３日出願の 米国特許出願第１００．３６３号明細書、現在放棄されている関係する先願であ る１９８５年１２月１９日出願の米国特許出願第０６／８１１．１６２号明細書 、１９８８年３月７日出願の米国特許出願第１６４．８７０号明細書、１９８９ 年２月２８日出願のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ８９１００７２５号明細書、およ び１９８９年９月２８日出願の米国特許出願の明細書に記載されている。これら の先願の内容を本願明細書においても援用する。

別の好適な実施例では、セグメント１８がセグメント２０と実質的に同じような 材料、好適には４０％の硬質ナイロン化合物から作られている。このため、前述 のように近位外部本体部材１８は他の好適な実施例において前述した成分のもの であるが、遠位セグメント２０は実質的に同一の材料となる。この型式の構造で は、セグメント１８および２０の間に継手はない。これは、近位外部本体セグメ ント１８と遠位外部本体セグメント２０との間に材料の変遷がある他の好適な実 施例とは区別されるものである。この材料の変遷はテーバ部２４の近位に隣接し て生じている。近位内部本体部材１４と遠位内部本体部材１６との間の材料の変 遷はテーバ部２２の近位でこれに隣接して生じている。この好適な実施例におけ る内外部本体部材間の関係は前述の実施例の場合と同じである。換言すると、こ の第２の実施例では、近位内部本体部材１４と遠位外部本体部材１８については 好適な材料に変りはない。この第２の好適な実施例においては、患者に損傷を与 えることを最小限としカテーテルの進路追従性を改善するのに充分なたわみ性を もって結合したカテーテル遠位端部における硬さをちょっとだけ増しである。

本発明についての前述の実施例の開示内容は本発明を例示し説明するためのもの で、本発明の精神を逸脱することなく、部材の大きさ、形状および材質は様々、 に変えることができると共に例示の構造の詳細もまた変更することができる。

補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法第１８４条の８） 平成４年５月２７日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　近位および遠位のセグメントを有する管状の外部本体部材と、近位および遠 位のセグメントを有しその間に内腔を画成すると共に前記外部本体部材と少なく とも部分的に組み合ってその間に環状部分を画成する管状の内部本体部材と、前 記内外部本体部材の両方に接続され一端部において前記環状部分にかけ渡されて これを有効に閉鎖し、膨満位置からしぼませた位置へと選択的に伸縮できるバル ーンとを包含し、前記内部本体部材の前記近位セグメントが前記内部本体部材の 前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とするカテーテル。 ２　請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記近位セグメン トが前記外部本体部材の前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 ３　請求項２記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位セグメン トは前記外部本体部材の前記近位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 ４　請求項３記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記遠位セグメン トは前記外部本体部材の前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 ５　請求項４記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位および遠 位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セグメ ント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断面形 状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 ６　請求項１記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位および遠 位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セグメ ント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断面形 状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 ７　請求項６記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記近位セグメン トが前記外部本体部材の前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 ８　請求項７記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位セグメン トは前記外部本体部材の前記近位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 ９　請求項８記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記遠位セグメン トは前記外部本体部材の前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とする カテーテル。 １０　請求項６記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグメ ントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架さ れた近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの領 域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外部 本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテーテ ル。 １１　請求項５記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグメ ントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架さ れた近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの領 域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外部 本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテーテ ル。 １２　近位および遠位のセグメントを有する管状の外部本体部材と、近位および 遠位のセグメントを有しその間に内腔を画成すると共に前記外部本体部材と少な くとも部分的に組み合ってその間に環状部分を画成する管状の内部本体部材と、 前記内外部本体部材の両方に接続され一端部において前記環状部分にかけ渡され てこれを有効に閉鎖し、膨満位置からしぼませた位置へと選択的に伸縮できるバ ルーンとを包含し、前記外部本体部材の前記遠位セグメントが前記外部本体部材 の前記近位セグメントよりも軟質であることを特徴とするカテーテル。 １３　近位および遠位のセグメントを有する管状の外部本体部材と、近位および 遠位のセグメントを有しその間に内腔を画成すると共に前記外部本体部材と少な くとも部分的に組み合ってその間に環状部分を画成する管状の内部本体部材と、 前記内外部本体部材の両方に接続され一端部において前記環状部分にかけ渡され てこれを有効に閉鎖し、膨満位置からしぼませた位置へと選択的に伸縮できるバ ルーンとを包含し、前記外部本体部材の前記近位セグメントが前記内部本体部材 の前記近位セグメントよりも軟質であることを特徴とするカテーテル。 １４　近位および遠位のセグメントを有する管状の外部本体部材と、近位および 遠位のセグメントを有しその間に内腔を画成すると共に前記外部本体部材と少な くとも部分的に組み合ってその間に環状部分を画成する管状の内部本体部材と、 前記内外部本体部材の両方に接続され一端部において前記環状部分にかけ渡され てこれを有効に閉鎖し、膨満位置からしぼませた位置へと選択的に伸縮できるバ ルーンとを包含し、前記内部本体部材の前記遠位セグメントが前記外部本体部材 の前記遠位セグメントよりも硬質であることを特徴とするカテーテル。 １５　請求項１２記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位およ び遠位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セ グメント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断 面形状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 １６　請求項１３記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位およ び遠位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セ グメント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断 面形状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 １７　請求項１４記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位およ び遠位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セ グメント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断 面形状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 １８　請求項１５記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグ メントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架 された近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの 領域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外 部本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテー テル。 １９　請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグ メントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架 された近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの 領域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外 部本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテー テル。 ２０　請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグ メントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架 された近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの 領域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外 部本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテー テル。 ２１　請求項１７記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグ メントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架 された近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの 領域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外 部本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテー テル。 ２２　請求項１記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が０ ．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部本 体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とする カテーテル。 ２３　請求項１２記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。 ２４　請求項１３記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。 ２５　請求項１４記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。 ２６　請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記近位セグメ ントおよび前記遠位セグメントが実質的に同じ硬度のものであることを特徴とす るカテーテル。 ２７　請求項２６記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位セグ メントが前記外部本体部材の前記近位セグメントよりも硬質であることを特徴と するカテーテル。 ２８　請求項２７記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記遠位セグ メントが前記外部本体部材の前記遠位セグメントよりも軟質であることを特徴と するカテーテル。 ２９　請求項２８記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位およ び遠位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セ グメント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断 面形状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 ３０　請求項２９記載のカテーテルにおいて、前記外部本体部材の前記遠位セグ メントの遠位端部に設けた肩部をさらに包含し、前記バルーンがこの肩部に装架 された近位頸部を有し、これにより前記バルーンをしぼませる際このバルーンの 領域におけるカテーテルの断面形状が、前記肩部に近いところで測定して前記外 部本体部材の前記遠位セグメントの断面形状をこえないことを特徴とするカテー テル。 ３１　近位および遠位のセグメントを有する管状の外部本体部材と、近位および 遠位のセグメントを有しその間に内腔を画成すると共に前記外部本体部材と少な くとも部分的に組み合ってその間に環状部分を画成する管状の内部本体部材と、 前記内外部本体部材の両方に接続され一端部において前記環状部分にかけ渡され てこれを有効に閉鎖し、膨満位置からしぼませた位置へと選択的に伸縮できるバ ルーンとを包含し、前記内部本体部材の前記遠位セグメントが前記外部本体部材 の前記遠位セグメントよりも軟質であることを特徴とするカテーテル。 ３２　請求項３１記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材の前記近位およ び遠位セグメント間の減径変遷部と、前記外部本体部材の前記近位および遠位セ グメント間の減径変遷部とをさらに包含し、これら減径変遷部がカテーテルの断 面形状を小さくしていることを特徴とするカテーテル。 ３３　請求項３２記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。 ３４　請求項２６記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。 ３５　請求項３０記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材中の前記内腔が ０．０２０インチ径のガイドワイヤを収容するに充分な大きさであり、前記外部 本体部材の遠位セグメントが０．０４２インチ以下の外径であることを特徴とす るカテーテル。