JPH05501211A - 人間の呼吸を誘起する医療装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 体内および体外電極を用いる呼吸制御の方法および装置（関連出願） 本願は、１９８７年８月４日発行の弊米国特許第４，６８３，８９０号「体内お よび体外の電極を用いる制御された呼吸のための方法および装置（Ｍｅｔｈ。

ｄ　ａｎｄ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｆｏｒ　Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　Ｂｒｅａｔ ｈｉｎｇ　Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ　Ｉｎｔｅｒｎａｌ　ａｎｄ　Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）Ｊの主題を構成する発明の改善に関する。

（技術分野） 本発明は、患者の呼吸のための方法および装置に関する。６搏動停止または細動 により人間の呼吸が停止するか、あるいは薬剤の過剰投与、煙の吸入、溺れ、な どの如き原因から呼吸低下を来すか、あるいは他の理由から呼吸停止を来す時、 救命措置として、ならびに酸欠状態による脳の損壊を避けるために呼吸を復活さ せることが急務である。

患者を人工的に換気させる通常の方法は、口から口に、あるいは酸素で付勢され る需要型弁およびマスクを用いることにより規則的に肺に空気を送ることである 。これらの周知の手法は共に数限りなく成功裏に使用されてきたが、これらには 幾つかの短所がある。これらの手法は、換気される患者の肺に正圧を生じ、この 正圧は肺に対する血液の流れおよび心臓に対する血液の還流を阻害し得る。

弊米国特許第４．６８３．８９０号の発明ならびに本発明の１つの重要な目的は 、肺および心臓に対する血液の流れを妨げないように、通常の呼吸サイクルを反 映する患者の換気のための方法および装置の提供にある。

本発明ならびに弊発明の別の重要な目的は、自然の換気を電気的に刺激するため の健康に害のない手法の提供にある。

弊米国特許は、胸部および食道に電極を適正に設工することにより、また制御さ れた電気的なインパルスを与えることにより、負圧を生じる肺を膨張させて空気 で肺を充満させるよう横隔膜筋が刺激されることを教示する。これは、通常の呼 吸法であり、肺内および心臓に対して血液流を妨げることがない。弊発明によれ ば、体内電極は食道から送込まれる。この電極は、通常の市販の青用チューブと 似た柔軟性を有するチューブまたはａラドであり、数ｃｍ隔てられるが全て電気 的に接続された一連の周部の電気接点リングを有する。電気的に一緒に接続され た２つの体外電極で、各々が市販されるＥＣＧ電極が、患者の胴部の肋骨胸部上 方の乳首領域に一方を左側に他方を右側に配置される。体内および体外の電極間 には、毎分１０乃至１８サイクルで選択的に送られる１００ミリアンペア以下の 選択可能なパルス電流が送られる。毎分１２パルス速度の典型的なパルスは、２ 秒間にゼロ出力から最大出力まで直線的に立ち上がり、次の３秒間ゼロ出力が続 く。このサイクルは、刺激が必要とされる限り反復される。電気回路はバッテリ 駆動され、装置は手で保持される。

本発明は更に、呼吸が停止した患者における正常な呼吸を更に有効に誘起するも のである。本発明によれば、直線的に増加する２秒の刺激は、０．　１ミリ秒「 オンＪ、１．０ミリ秒オフの順序のオン・オフ周期を有し、この２秒間にわたり 大きさが常に直線的に増加するスパイク・パルスで置換される。弊発明における ように、この２秒間の「刺激」期間の後には、３秒間の「オフ」期間が続く。テ ストの結果、増加する電圧を常に加えることが胸部筋を疲労させ、吸収による筋 肉変性を生じ得ることが明らかになり、本発明はこれらの問題を回避しあるいは 顕著に軽減する。また、本発明によれば、連続する２秒間の各刺激におけるパル スの極性が反転されることが望ましい。これを行わないと、継続した刺激が筋肉 における電荷の蓄積を生じ、その結果筋肉は減少する全ての大きさに応答する。

このことは、各サイクルで連続的にあるいはある低い頻度でパルス刺激の極性を 反転させることにより経験され得る。

また、４番目の肋骨の領域に体外電極を設置することにより、最も有効な換気が 達成されることが発見された。

本発明の上記および他の目的および特徴については、例示の目的のため選択され 添付図面に示される本発明の異なる実施態様の以降の詳細な記述から更に理解さ れよう。

（図面の簡単な説明） 図１は、患者の頭部および胸部、および本発明の使用法をやや略図的に示す透視 図、 図２は、図１に示される本発明の斜視図、図３は、本発明の体内電極構成部分の 遠端部の拡大斜視図、図４は、図１乃至図３に示される本発明の回路の概略図、 図５は、本発明による患者に与えられる１つのパルス・パターンのグラフ、図６ は、本発明による患者に与えられる別のパルス・パターンを示す図５と類似のグ ラフ、および 図７は、図５および図６のパターンにおける１つの刺激の一連のパルスの拡大図 である。

（実施例） ２つの機能、即ち吸気および呼気からなる呼吸の動作を以下の如く説明する。

横隔膜は、吸気の主要な筋肉である。休息の状態では、この筋肉は腹部に向けて 凹状のドーム状面を呈し、胸周筋と中心鍵部とからなっている。筋線維が収縮す ると、これら線維は弓状が減るかあるいは略々直線状となり、このため、中心鍵 部を降下させて固定点となり、これが胸周筋がこの点から働いて下方の肋骨を持 上げて胸部腔部を拡張することを可能にする。呼気または吸気の通常の動作は、 筋肉の力ではほとんど生じず、胸部の壁部の戻りからそれ自体の弾性および肺の それにより休息状態となる。（Ｈ，Ｓ、Ｇｒａｙ著「ＡｎａｔｏｍｙＪ　（Ｂｏ ｕｎｔｙ　Ｂｏｏｋｓ、５５５頁、１９７７年発行）参照）本発明は、健康人に おいて自然に生じる動作を倣うように横隔膜筋を人為的に刺激する。

図１は、本発明の換気システムにより補佐される患者を示している。第１の電極 ｌＯが、患者の食道１１内に配置された状態で示され、１対の体外電極１２、Ｊ ４が患者の胸部の肋骨胸部の基部領域、特に４番目の肋骨」１方の左右側に定置 された状態で示される。この電極は全て、体内電極１０と患者の胸周筋を介して 体外電極１２．１４との間にパルス状刺激を加える電気回路１６と接続されてい る。筋肉は刺激されると、下部肋骨を持上げて胸部腔部を拡張するように収縮し 、これが圧力の低下を生じて、更に吸気を生じる。収縮が除去されると、胸部の 壁部は休息状態に戻って呼気を生じる１、図工および図２において、電極１０は 、案内として働くより大きな管状部材の助けなしに患者の食道に直接挿入される 形状を呈した湾曲した管状胴部１８を含むことが示される。しかし、本発明のシ ステムは他の装置と組合わせて使用できること、および電極１０がある状態にお いて青用チューブの如き前に挿入されたｆユ〜ブを経て食道内に案内できる。こ とを意図されることが理解されよう。電極１０は、その近端部２２に隣接して食 道内へ、の電極１０の進入深さを制限するため使用できるストッパ２０をイｊす る。このストッパ２０は、［１部を覆うか他の状態で肺に出入りする空気の通過 を妨げてはならない１．、電極の胴部１８は、市販される青用チューブめ任質に やや柔軟性があり、食道に挿入でき食道の内面を傷つけることがないようにする 。これは潤滑剤の使用を必要とし、あるいは必要と１７ない。四に、この電極は 、口部または鼻部に挿入することもできる。電極は、本願と同じ譲受人の１９８ ６年１１月３日発行の米国特許第４．５７４，８０７号ｒＨｅａｒｔ　Ｐａｅｅ ｒＪに示さオ］るものと同じである。

図：］において、電極】０の遠端部が詳細に示されている。これは、その面内に 埋設された４−゛つの接触リング２４を有する。４つのリングが示されが、これ より少ないか多い数を使用してもよい。図示された実施例における接触リングは 、胴部１８の近端部２２に示される柱状接点２８と接続され更に使用中電気的制 御システト１６と接続される、連続しｊ−長さの細い銅線２６から形成される。

この銅線２６は、胴部１８の内部で第１のリング接点２４Ａまで延長し、この接 点は更に胴部１８の表面に何回かの巻線で形成されている。この銅線は、接点２ ４Ａから先で再び胴部１８に入り、別の巻線で形成された次の接触リング２４Ｂ で再び出る。第コ３および第４のリング接点２４Ｃおよび２４Ｄは同様に形成さ れ、胴部の内部で銅線により相互に接続されている。このため、４つの電極接点 は直列に接続され、１本の銅線から形成されている。典型的には、各リング接点 は長さが約５ｍｍ（０，２インチ）であり、これら接点は約２．　５ｍ■（１イ ンチ）だけ隔てられている。この銅線は典型的には、２４ゲージでよい。胴部の 遠端部３０には、食道あるいは案内チ、−Ｌ−ブ（もし使用されるならば）内を 円滑に滑り降りる平滑な円形端部３１が設けられている。

電極１０が呼吸を刺激するため使用される時、遠端部３０は、幾つかのリング接 点２４が食道の下方３分の１にあるように配置される。ストッパ２０が電極の適 正な位置決めを保証する。

体外電極］２．１４は同じものであり、電気的心臓記録装置において使用される ものと類似のものでよい。各電極は、その上面の柱状接点３４がその下面の電気 接点３６と接続された平坦な円形パッド３２を有する。使用中患者の皮膚と良好 な電気的接触を生じるように導電性のゼラチンが接点３６に塗布される。バッド ３２の下面はまた、患者の胸部の両側の４番目の肋骨付近の所定位置に電極を固 定するため接着剤を有する。柱状接点３４は、電極１０．１２を電気回路１６と 接続するスナップ３８と係合することができる。

電極に跨ってパルス状の電気的刺激を加えるための電気回路１６が図４に示され ている。この回路は、電圧分割器４４と回路をなすスイッチ４０およびバッチＩ Ｊ　４２を含み、この分割器はオペレータが供給される所要の電流を選択するこ とを可能にする。患者の安全のため、ブロック４６により示される電流制限回路 が、電圧分割器の出力にに跨って接続されている。主要電源４２から給電される パルス発生器４７が選択された直流をパルスＤＣ電流に変換する。制御部４７Ａ および４７Ｂにより、各パルスの持続時間即ち「オン」とパルス間の「オフ」期 間を選択することができる。典型的には、各パルスの「オン」期間は０．１乃至 ０゜３ミリ秒の間にあり、「オフ」期間は１．０ミリ秒乃至２．０ミリ秒にある 。このパターンは、図７の拡大図に示される。モータで駆動される連続的に回転 するポテンショメータ４８の形態の鋸歯波形発生器が分割器に跨って接続されて 、図５および図６に示される鋸歯状信号を生じる。この信号は、例えば図６に示 唆される如き刺激の極性を反転させることが要求されるならば、これも主電源か ら給電される極性反転器６″、２により処理される。体内電極１０および体外電 極１２．１４は史に、極性反転器６２の出力側と接続されている。

短い０．　］、　Ｅ　！Ｊ秒のパルスを使用すれば、心臓セルは付勢されず、従 って心臓の不整脈あるいは他の心臓の機能不全は誘起されない。この電気的刺激 の傾斜の形態は、持続時間が各々０．１ミリ秒であり後に１　ミＩＪ秒の「オフ 」即ちゼロ電圧期間が続く電圧パルス列からなっており、第１の電圧パルスは振 幅が非常に低く、連続的にする各パルスは約２．０秒の全合計時間において振幅 が増加し、この時直線的に増加した電圧は約７０ボルトとなる。全刺激は約３秒 間停止し、この時刺激サイクルは、望ましくは図６のグラフに示唆される如き前 の刺激とは反対の極性で反復される。

以上は、７０ポルトの電圧で毎分１２回の換気の刺激速度を記述した。無論、他 の換気速度および電圧が要求されるならば、これらを本装置で得ることができる 。

短い持続時間のパルスの勾配形態は、呼吸と関連する神経および筋肉を刺激する のに有効である。患者は、正常な呼吸に倣うように呼吸する、即ち、胸部が平滑 に拡張して肺に負圧を生じ、周囲圧力の空気が肺を充填する。電気的刺激が停止 すると、筋肉は胸部および肺を空気を吐出す正常な位置へ戻す。

もし神経および筋肉が正電圧でのみ刺激されるならば、短期間の後その応答は減 衰するが、これは神経および筋肉が徐々に少量の電荷を吸収してゼロに戻らない と思われるためである。電荷は溜まり続けて制御を維持するためいは更に多くの 電圧が必要となり、数分内に制御は失われる。負の電圧のみが使用されるならば 同じことが妥当する。しかし、各サイクルで極性が反転されるならば、筋肉また は神経は、新たな反転された電圧を受入れることの一部として少量の電荷を放電 するよう強制される。従って、筋肉および神経は、最大の効果を以て継続的に刺 激される。

本発明によれば、各刺激パルスが体内および体外の電極間を通る時、胸部の活動 が拡大して負圧を生じ、吸気が生じる。刺激の間では、筋肉は弛緩して呼気を生 じる。このような正常な呼吸法は肺内および心臓に対する血液の流れを妨げない 。

本発明の方法によれば、電気的刺激が食道に配置された体内電極と胸部の第４肋 骨付近に配ｌされえた体外電極との間に向けられ、充電が肺を拡張させるように 横隔膜筋を刺激するよう働く。この手法は、−切の外科的措置を必要とせずに実 施され、従って医療補助量により実施することができる。本システムは携帯可能 であるため、この措置は如何なる場所でも実施することができる。本システムは 、酸素容器などの大きく重い争議を必要としない。治療を行う人員は、体内電極 を非常に迅速に所定位置に挿入し、体外電極を所要の場所に固定し、スイッチを 投入することによりパルス発生回路を作動させることができる。

本発明について詳細に記述したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することな く本発明の多くの変更が可能であることが理解されよう。従って、本発明の範囲 は、本文に示し記載した特定の実施態様に限定される意図はない。むしろ、本発 明の範囲は請求の範囲およびその相等技術によって決定されるべきである。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１項） 平成　４年　４月１６日 特許庁長官　深　沢　亘　殿　口 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９０１０５８０５ ２、発明の名称 体内および体外電極を用いる呼吸制御の方法および装置３、特許出願人 名　称　ブランズウィック・バイオメディカル・チクノロシーズ・インコーホレ ーテッド ４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 請求の範囲 １．　にＴｌ止）人間のα゛「吸を刺激−４る方法に↓５いて、患台の胸部筋の 側方に穣（−て熱菌の体内電極を体内６．−１また患者の体外に体外電極４配置 し、 １ｉｉｒ記体内電極と体外電極との間に連続的な電気パルス状の刺激を加えて、 毎分１０乃至１８回の速度で各刺激により胸廓腔部を拡張さゼかつ刺激間で弛緩 させ、かつ前記パルス状刺激の極性を周期的に反転させるステップを含み、７ｉ ｉＪ記各刺激が、各パルス状刺激の持続時間にわたり強さを増加する１組の連続 的パルスを含み、各パルス状刺激の振幅および持続時間は同じであることを特徴 とする方法。

２、刺激の極性が連続サイクル毎に反転されることを特徴とする請求項１記載の 呼吸を刺激する方法。

３、削除 ４゜　（訂正）各パルス状刺激における連続パルスの強さが最大値まで徐々に増 加された後、該パルスの急な停止が続くことを特徴とする請求項１記載の人間の 呼吸を刺激する方法。

５、（訂正）連続する刺激間に刺激のない期間が介挿され、各刺激の持続時間が 約２秒であり、刺激のない約３秒の期間が連続する刺激間に介挿されることを特 徴とする請求項１記載の人間の呼吸を刺激する方法。

６、連続するパルスの強さが最大値まで徐々に増加された後、パルスの急な停止 が続くことを特徴とする請求項５記載の人間の呼吸を刺激する方法。

７、削除 ８、（訂正）刺激の極性が各連続するサイクル毎に反転されることを特徴とする 請求項５記載の人間の呼吸を刺激する方法。

９、削除 １０、削除 １１゜　（訂正）電気的に導電性を有する接着剤により体外電極を皮膚に接着す ることを更に特徴とする請求項１記載の人間の＋ｉｇｉ吸をＩ！ｌ］１激するん 一法。

１２（訂正）前記連続するパルスの強さをセ［」から最大値まで約２秒の期間に わ′ｆ″：り増加させ、各刺激の最初のパルスを遅らせ、次の先行する刺激の最 待のパルスの後約３秒して始動させる、−とを更に特徴とする請求項１記載の人 間の呼吸イー刺激する方法。

１３、（訂正）ＥＣＧ夕、１′プの電極を体外電極としで使Ｉｎする。−とを更 に相徴とする請求項］８１記載の人間の呼吸を刺激する方法。

１４、（訂正）人間の呼吸を誘起する医療装置（ごおいて、食道内に挿入するた めの第１の長形の体内電極部材と、胸部の最下部の肋骨の領域に設置するための 第２および第３のＥＣＧタイプの体外電極部材と、 ３つの電極部材と接続され、前記体内および体外電極部材間に毎分］０乃至ノー ８回の刺激速度で刺激電流を送る電気回路手段とを設け、各刺激が約２秒の持続 時間と約１００ミリアンペアの値を有し、各電気的刺激が実質的に同じ持続時間 および強さを有しかつ１組の連続するパルスを含み、前記電気回路手段は、各電 気的刺激における各連続パルスの強さを増加する手段を含み、該回路手段は更に 前記刺激の極性を周期的に反転するための極性反転モジュールを含む ことを特徴とする医療装置。

１５、削除 １６、（訂正）前記電気回路手段が、各刺激の連続するパルスの強さを各刺激の 持続時間にわたりゼロから最大値まで徐々に増加させる手段を含むことを特徴と する請求項１４記載の医療装置。

１７、削除 １８−（訂正）人間の呼吸を誘起する医療装置において、患者の食道内に挿入す るための、該食道の下方３分の１に定置される電気接点を持つ遠端部を有する第 １の体内電極手段と、胸部の横隔膜筋に隣接して設置するための接点手段を有す る体外電極手段と、前記電極手段と接続され、体内および体外の電極手段間に同 じ波形、持続時間および振幅の連続パルス状刺激を加える電気回路手段とを設け 、患者に呼吸させるよう横隔膜を刺激するため、各刺激が約２秒の持続時間であ り、刺激間に約３秒おいて、約１００ミリアンペアの最大電流に制限され、前記 各パルス状刺激が１組の連続パルスを含み、前記回路手段が更に、刺激の極性を 周期的に反転させる極性反転モジュールを含む 医療装置０ １９、削除 田野調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人間の呼吸を刺激する方法において、患者の胸廓筋の側方に隣接して無菌の 体内電極を体内に、また患者の体外に電極手段を配置し、 前記体内電極と電極手段との間に電気パルス状の刺激を加えて、各刺激により胸 廓腔部を拡張させ、毎分１０乃至１８回の速度で刺激間に弛緩させ、パルス状刺 激の極性を周期的に反転させる ステップを含む方法。 ２，刺激の極性が連続サイクル毎に反転される請求項１記載の人間の呼吸を刺激 する方法。 ３．人間における呼吸を刺激する方法において、患者の胸廓筋の側方に隣接して 無菌の体内電極を体内に、また患者の体外に電極手段を配置し、 前記体内電極と電極手段との間にパルス状の刺激を加えて、各刺激により胸廓腔 部を拡張させ、毎分１０乃至１８回の速度の刺激間で弛緩させるステップを含む 人間の呼吸を刺激する方法。 ４．連続パルスの大きさが最大値まで徐々に増加された後、該パルスの急な停止 が続く請求項３記載の人間の呼吸を刺激する方法。 ５．連続する刺激間に刺激のない期間が挿入され、各刺激の持続時間が約２秒で あり、刺激のない約３秒の期間が連続する刺激間に挿入される請求項３記載の人 間の呼吸を刺激する方法。 ６．連続するパルスの大きさが最大値まで徐々に増加された後、パルスの急な停 止が続く請求項５記載の人間の呼吸を刺激する方法。 ７．刺激の極性が周期的に反転される請求項３記載の人間の呼吸を刺激する方法 。 ８．刺激の極性が各連続するサイクル毎に反転される請求項７記載の人間の呼吸 を刺激する方法。 ９．人間における呼吸を刺激する方法において、患者の食道に無菌の体内電極を 、また患者の皮膚面に２つの体外電極を胸廓腔部に隣接する各側に１つずつ配置 し、 前記体内および体外電極間に、毎分１０乃至１８回の速度で横隔膜筋を刺激して 胸廓腔部を拡張させるパルス状刺激を加えるステップを含む人間の呼吸を刺激す る方法。 １０．前記刺激の極性が周期的に反転される請求項９記載の人間の呼吸を刺激す る方法。 １１．電気的に導電性を有する接着剤により体外電極を皮膚に接着することを更 に特徴とする請求項１０記載の人間の呼吸を刺激する方法。 １２．連続するパルスの大きさをゼロから最大値まで約２秒の期間にわたり増加 させ、各刺激の最初のパルスを遅らせ、次の先行する刺激の最後のパルスの後約 ３秒に開始することを更に特徴とする請求項１１記載の人間の呼吸を刺激する方 法。 １３．ＥＣＧタイプの電極を２つの体外電極として使用することを更に特徴とす る請求項１１記載の人間の呼吸を刺激する方法。 １４．人間の呼吸を誘起する医療装置において、食道内に挿入するための長い形 状の第１の体内電極部材と、胸廓の最下方の肋骨付近に設置するための第２およ び第３のＥＣＧタイプの体外電極部材と、 ３つの電極部材と接続され、毎分１０乃至１８回の刺激速度で体内および体外の 電極部材間に刺激電流を通す電気回路手段とを設け、各刺激が約２秒の持続時間 および約１００ミリアンペアの値を有する医療装置。 １５．前記回路手段が電気的刺激の極性を周期的に反転させる極性反転モジュー ルを含む請求項１４記載の医療装置。 １６．前記電気回路手段が、各刺激の連続するパルスの大きさを各刺激の持続時 間にわたりゼロから最大値まで徐々に増加させる手段を含む請求項１４記載の医 療装置。 １７．前記電気回路手段が、各刺激の連続するパルスの大きさを各刺激の持続時 間にわたりゼロから最大値まで徐々に増加させる手段を含む請求項１５記載の医 療装置。 １８．人間の呼吸を誘起する医療装置において、患者の食道内に挿入するための 、該食道の下方３分の１に定置される電気接点を持つ遠端部を有する第１の体内 電極手段と、胸廓の横隔膜筋に隣接して設置するための接点手段を持つ体外電極 手段と、電極手段と接続され、患者に呼吸させるよう横隔膜を刺激するため、体 内および体外の電極手段間に約２秒の持続時間でありかつ刺激間に約３秒おいて 約１００ミリアンペアの最大電流に制限されるパルス状刺激を加える電気回路手 段とを設けてなる医療装置。 １９．前記回路手段が、刺激の極性を周期的に反転させる極性反転モジュールを 含む請求項１８記載の医療装置。