JPH04505403A - 多服用量薬剤容器の汚染を防止する装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 多照用量薬剤容器の汚染を防止する装置及び方法発明の背景 本発明は、広くは、多照用量薬剤容器（ｍｕｌｔｉ−ｄｏｓｅ　ｍｅｄｉｃａｍ ｅ−ｎｔ　ｖｉａｌ）から薬剤を抜き出して患者に注射する前に、多眼用量薬剤 容器内に注入する清浄空気源を形成するチューブ又は容器に関する。また、本発 明は、注射器を用いて喪服用ゲ（器から薬剤を抜き出す前に、注射器のバレル内 に清浄濾過空気８充填する方法に関する。

針により注射される液体薬剤は、しばしば、多眼用量容器に入れて販売される。

多くの場合（例えばインシュリンの場合）、単一の容器内に、５０〜６０回分の 服用量の薬剤が入れられる。容器にはゴム製ダイアフラムが嵌着されており、− 回分の薬剤を投与する場合、注射器の針をゴム製ダイアフラムに突き刺し、適正 量の液体薬剤を抜き出して患者に注射する。

容器は気密になっているため、液体薬剤の抜き出しによって容器内には部分真空 状態が創出される。このため、数回の服用量が抜き出されると、容器内の真空度 合いが充分に大きくなり、それ以上の服用量の抜き出しが困難になる。これを補 償するための標準的な方法は、−回分の服用量を投与する度毎に、先ず成る量の 空気を容器内に注入し、次に薬剤の抜き出しを行うという方法である。５ｏｒｅ ｎｓｅｎその他の著書ｒＢａｓｉｃ　Ｎｕｒｓｉｎｇ　（ベーシックナーシング ）　Ｊ　（１９７９年、フィラデルフィア州、Ｗ、　Ｂ、　５ａｕｎｄｅｒｓ社 、第９４９頁）に記載されているように、標準的な手順は次の段階（ステップ） を有している。

１、容器のストッパをアルコール又はハタディン（Ｂａ　ｔａｄ　１ｎｅ）で消 毒する。

２、容器から抜き出すべき服用量の体積にほぼ等しい量の大気を注射器内に吸い 込む。

３、容器のストッパに注射器の針を突き刺して容器内に空気を注入する。次に、 必要量の薬剤を抜き出す。

４、患者への注射を行う。

上記標準的な手順の本来的な問題点は、大気が汚染されている場合には、その汚 染物質も薬剤の服用量中に導入され、従って患者の皮膚（通常、感染に抗する身 体の第１防禦ラインである）を通って注射されてしまうことである。従って、大 気中の病原体も身体組織又は血液中に直接導入され、種々の重大な感染を引き起 こすことがある。この問題は、液体薬剤（例えば、ＮＰＨインシュリン）が懸濁 粒子を含有していて、容器から服用量を抜き出す前に容器を振る必要がある場合 に更に悪化する。そのような場合には、容器を振ることによって汚染空気が薬剤 と完全に混合してしまうからである。この問題は、３０〜４０回分の汚染空気が 容器内に注入された後に、特に悪化する。

従って、本発明の目的は、薬剤容器内への大気の注入に伴う上記問題を解消でき る装置及び方法を提供することにある。

本発明の他の目的は、薬剤容器内に注入すべき空気を供給するための特殊設計に よる清浄空気リザーバを提供することにある。

本発明の他の目的は、清浄濾過された空気を薬剤注射器に充填し且つそのような 清浄濾過空気を用いて患者への非経口投与のための服用量を得る一連の方法段階 を提供することにある。

本発明の他の目的及び利点は、本願明細書の以下の記載により明らかになるであ ろう。

発明の要約 本発明は、次のような構成の清浄空気リザーバすなわち、実質的に中実で空気を 通さない壁と少なくとも２つの孔とを備えた容器を有しており、１つの孔は注射 器の針を突き刺すことが可能な空気を通さない膜によりシールされており、他の 孔は空気を通さない清浄濾過材料によりシールされている清浄空気リザーバに関 する。

また、本発明は、皮膚からの注射により患者に液体薬剤を投与する方法において 、清浄空気リザーバからの空気を注射器のバレル内に充填する段階と、注射器の 針を薬剤容器の隔膜に突き刺す段階と、処理空気を注射器のバレルから容器の内 部に排出する段階と、注射器のプランジャを手元側に移動させて容器から所望の 服用量の薬剤を抜き出す段階と、この服用量を患者の皮膚から注射する段階とを 有する液体薬剤の投与方法に関する。

本発明の好ましい実施例は、清浄濾過空気を注射器のバレル内に充填する方法に おいて、清浄濾過空気が入れられた容器の第１隔膜に注射器の針を突き刺す段階 と、注射器のプランジャを手元側に移動させて清浄濾過空気を容器から注射器内 に抜き出す段階とを有しており、これにより容器内に生じた圧力差により、清浄 濾過膜が嵌着された第２隔膜を通って大気が容器内に吸入されるように構成した 清浄濾過空気の注射器のバレル内への充填方法に関する。

図面の簡単な説明 本発明の目的、特徴及び利点は、添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明に より当業者に明らかになるであろう。

第１図は、本発明による清浄空気リザーバと注射器とを連結した状態の縦断面図 であり、リザーバから清浄濾過空気を抜き出す前の状態を示すものである。

第２図は、本発明による清浄空気リザーバ及び注射器の縦断面図であり、清浄濾 過空気がリザーバから注射器内に抜き出された後の状態を示すものである。

第３図は、多照用量薬剤容器及び注射器の縦断面図であり、清浄濾過空気が注射 器から容器内に注入された後の状態を示すものである。

第４図は、多照用量薬剤容器及び注射器の縦断面図であり、−回分の服用量の薬 剤が容器から注射器内に抜き出された後の状態を示すものである。

発明の詳細な説明 図面には、本発明の装置が、各端に孔を備えたリザーバｌＯとして示されている 。第１の孔には空気を通さない膜すなわち栓１１が嵌着されており、第２の孔に は清浄濾過材料で作られた膜すなわち栓１２が嵌着されている。このように、リ ザーバ１０は、注射器１４の針１３を突き刺すことができる隔膜（膜、栓）１１ と、空気が注射器１４により容器（リザーバ）１０から抜き出されるときに容器 １０内に導入される大気を清浄濾過できる隔膜（膜、栓）１２とを備えた清浄空 気用の容器を構成する。

リザーバ１０の好ましい形状は、各端に孔を備えた円筒体又はチューブであるけ れども、任意の適当な形態すなわち形状にすることができる。リザーバ１０の壁 は、ガラス、アクリル樹脂等の空気を通さない任意の適当な材料で作ることがで きる。好ましい実施例においては、リザーバ１０は、長さが約４インチ（約１０ ｃｍ）　、内径が約１／２インチ（約ＩＣｌ１）、壁厚が約１／１６インチ（約 １．６　＋ｕ＋）のアクリル製チューブである。

チューブ（リザーバ）１０の一端には、空気を通さない閉塞体（ＩＩ）１１が嵌 着されている。この閉塞体１１の好ましい材料は、多服用置薬削容器に現在使用 されている標準的なゴム製スト、バである。閉塞体１１は、薬剤容器の場合のよ うに、使用の前に除去される軟質金１１ｉ（例えば、アルミニウム）のキャップ で覆われたゴム製ストッパ又はダイアフラムで構成することもできる。ゴム以外 の材料でも、注射器の針を突き刺すことができ且つ注射器を取り外した後の自己 シール性が得られる材料であれば、他の任意の材料を使用することができる。

チューブ１０の他端には清浄濾過膜（膜）１２が嵌着されている。この膜１２の １つの目的は、チューブ１０の内部と大気との間の圧力差が殆ど又は全くない場 合に、チューブの内部と大気との間のシールとして機能することである。膜１２ の他の目的は、チューブ１０内が減圧されるときに大気がチューブ内に入ること を可能にし且つ大気がチューブ内に入るときにこれを清浄濾過することである。

膜１２の好ましい材料は、Ｈ，Ｌ、　Ｇｏｒｅ　＆＾５ｓｏｃｉ−ａｔｅｓ＋　 Ｉｎｃ、社（Ｎｅｗａｒｋ、　ＤＥ、）によりｒ　Ｇｏｒｅ−Ｔａｘ　Ｊの商標 で販売されているポリテトラフルオロエチレン／布の積層体である。ポリテトラ フルオロエチレン（ＰＴＦＥ又はテフロンとしても知られている）のような多孔 質プラスチック濾過膜からなる（又はこのような膜を組み込んだ）任意の適当な 材料を使用することができる。膜の孔（ボア）は、大気中に発見される塵埃粒子 及びこれらの塵埃粒子に付着している微生物又は病原体等を充分に濾過除去でき る充分小さなサイズにすべきである。この目的のためには、一般に、０．１〜４ ０μｍの範囲の直径をもつ孔が適しているけれども、大気中に含まれる塵埃粒子 及び微生物の特徴に基づいて、上記範囲外の孔径をもつ膜を使用することもでき る。ＰＴＦＥをヘースとする他の適当な材料として、Ｇｈｉａ　Ｃｏｒｐｏｒａ ｔｉｏｎ社（Ｐｌｅ−ａｓａｎｔｏｎ、　ＣＡ）によりｒＧｈｉａＪの商標で販 売されている濾過膜、及び旧１１ｉｐｏｒｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社（Ｂｅ ｄｆｏｒｄ、　ＭＡ）によりｒ　Ｆ　１ｕｏｒｏｐｏｒｅ　Ｊの商標で販売され ている膜がある。

上記清浄空気チューブ１ｏは、その使用１！備を整えるとき、最初に清浄空気が 充填される。この清浄空気の充填は、化学的処理又は加熱処理により消毒された 空気をチューブ１ｏに充填することにより、チューブｌＯの製造現場で行なうこ とができる。或いは、膜１２を通ることにより清浄濾過された大気によりチュー ブ１０内の空気が完全に１換されるまで、注射器１４を用いてチューブ１０から 空気を反復抜き出すことにより、任意の時に清浄空気を導入することもできる。

本発明のチューブの操作に際し、先ず、清浄空気チューブ１゜の端部からアルミ ニウムキャップを除去して、ゴム製ダイアフラム（膜）１１を露出させる。アル コールを含ませた外科用綿撤糸（ｐｌｅｄｇｅｔ）でゴム製ダイアフラム１１の 表面を浄化し、次に第１図に示すように、注射器１４の針１３がダイアフラム１ １に突き刺さるように案内し、針１３の先端部が清浄空気チューブ１ｏの内部に 充分に入るように位置決めする。このときのチューブ１゜と注射器１４との相対 位置は、第１図に示す位置すなわち、プランジャ１５が注射器１４のバレルの先 端部に隣接していて、清浄空気チューブ１０がら空気を抜き出すべくバレルの手 元側端部に移動できる位置にある。

次の段階では、プランジャ１５が手元側に移動され、第２図に示す位置を占める 。プランジャ１５のこの移動により、浄化された空気がチューブ１０から抜き出 されて、注射器１４のバレル内に充填される。プランジャ１５は、患者に投与す べき薬剤服用量の体積に実質的に等しい体積の空気を抜き出すことができる充分 な距離だけ移動される。浄化された空気がチューブ１０から抜き出されると、チ ューブ１０内が減圧されるため、第２図に矢印で示すように周囲の空気がフィル タ（膜）１２を通ってチューブ１０内に吸入される。

次に、アルコールを含ませた外科用綿撤糸で、薬剤容器１７のゴム製ダイアフラ ム１６の外表面を浄化し、注射器１４（該注射器１４のバレル内には浄化された 空気のみが入っている）の針１３が、ゴム製ダイアフラム１６を突き刺して容器 １７の内部に入るように案内する。次に、注射器１４のプランジャ１５を先端部 の方向に移動させ、バレル内に充填された空気を容器１７の内部に排出させる。

これにより容器１７内の圧力が増大する。この段階で、注射器１４及び薬剤容器 １７は、第３図に示す位置にある。

最後に、注射器１４のプランジャ１５を、第４図に示す位置まで手元側に向かっ て移動させる。このプランジャ１５の移動の間に、−回分の服用量の液体薬剤が 容器１７から注射器１４のバレル内に抜き出される。次に、注射器１４を容器１ ７から取り外し、患者の皮膚から注射することにより薬剤を投与する。

本発明の装置及び方法により次の特徴が得られるが、これらの特徴は、有効性、 安全性及び経済性の観点で優れたものである。

１、汚染された空気が薬剤中に導入されることがないようにして、薬剤を抜き出 す前に、多眼用量薬剤容器中に空気を注入する必要な段階を実行することができ る。

２、上記段階を達成する清浄空気チューブは、簡単で、安価な構造を存しており 、従来の機械で大量生産が可能である。

３、清浄空気チューブから抜き出される清浄濾過空気は、新鮮に濾過された空気 で瞬時に補充されるため、供給される空気の清浄度を低下させることなくチュー ブを何回でも使用することができる。

４、本発明の清浄空気チューブは簡単且つ軽量な構造を有しているため、薬剤容 器自体と対をなす用品として包装することが可能である。このように２つを一緒 に包装することにより、単に薬剤だけでなく、薬剤容器を投与するのに使用され る空気を清浄濾過する手段をも供給することが可能になる。

本願明細書において使用する「清浄」なる用語は、微生物その他の汚染物質の大 部分を除去すべく処理された材料又は状態を意味するものであることが理解され よう。そのような処理は、熱的又は化学的手段を用いた清浄濾過技術又は標準的 な消毒技術であるといえよう、１００％無菌という理論的目標を達成できないも のとはいえ、無菌を目標とする見地から顕著に改善された材料及び状態を用いる ことにより本発明の精神が無効になるものではない。

以上、本発明の好ましい実施例について詳細に説明したが、本発明の精神を逸脱 することなく種々の変更をなし得ることは、当業者により理解されるであろう。

国際調査報告

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．実質的に中実で空気を通さない壁と第１及び第２の孔とを備えた容器を有し ており、第１の孔が、注射器の針を突き刺すことが可能な空気を通さない膜によ りシールされており、第２の孔が、空気を通さない清浄濾過材料によりシールさ れていることを特徴とする清浄空気リザーバ。
2. ２．前記第１の孔がゴム製の膜によりシールされていることを特徴とする請求の 範囲第１項に記載の清浄空気リザーバ。
3. ３．前記第２の孔がポリテトラフルオロエチレン製の膜によりシールされている ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の清浄空気リザーバ。
4. ４．前記リザーバが、両端部に孔を備えたチューブの形態をなしていることを特 徴とする請求の範囲第１項に記載の清浄空気リザーバ。
5. ５．前記リザーバの壁がアクリル樹脂であることを特徴とする請求の範囲第１項 に記載の清浄空気リザーバ。
6. ６．前記リザーバの壁がガラスであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載 の清浄空気リザーバ。
7. ７．皮膚からの注射により患者に液体薬剤を投与する方法において、清浄空気リ ザーバからの空気を注射器のバレル内に充填する段階と、注射器の針を薬剤が部 分的に入れられた容器の隔膜に突き刺す段階と、処理空気を注射器のバレルから 容器の内部に排出する段階と、注射器のプランジャを手元側に移動させて容器か ら所望の服用量の薬剤を抜き出す段階と、この服用量を患者の皮膚から注射する 段階とを有していることを特徴とする皮膚からの注射により患者に液体薬剤を投 与する方法。
8. ８．前記注射器のバレルから容器内に排出される清浄空気の体積は、容器から抜 き出すべき薬剤の体積にほぼ等しいことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の 方法。
9. ９．清浄濾過空気を注射器のバレル内に充填する方法において、清浄濾過空気が 入れられた容器の第１隔膜に注射器の針を突き刺す段階と、注射器のプランジャ を手元側に移動させて清浄濾過空気を容器から注射器内に抜き出す段階とを有し ており、これにより容器内に生じた圧力差により、清浄濾過膜が嵌着された第２ 隔膜を通って大気が容器内に吸入されることを特徴とする清浄濾過空気を注射器 のバレル内に充填する方法。
10. １０．皮膚からの注射により患者に液体薬剤を投与する方法において、清浄濾過 空気が入れられた容器の第１隔膜に注射器の針を突き刺す段階と、注射器のプラ ンジャを手元側に移動させて清浄濾過空気を容器から注射器内に抜き出す段階と を有しており、これにより容器内に生じた圧力差により、清浄濾過膜が嵌着され た第２隔膜を通って大気が容器内に吸入され、引続き、注射器の針を薬剤が部分 的に入れられた薬剤容器の隔膜に突き刺す段階と、清浄濾過空気を注射器のバレ ルから薬剤容器の内部に排出する段階と、注射器のプランジャを手元側に移動さ せて薬剤容器から所望の服用量の薬剤を抜き出す段階と、この服用量を患者の皮 膚から注射する段階とを有していることを特徴とする皮膚からの注射により患者 に液体薬剤を投与する方法。