JPH03505182A - 診断用検定モジュール - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 診断用検定モジュール 発明の背景 本発明は、分析に使用する診断用検定モジュールに係わり、特に、弾性的な検定 部材を有する検定モアニールに関するものである。このモンユール内で、試料液 体中の１成分が、検定部材内にある１種以上の試薬との相互作用により、七カ試 料成分の存在に相応する検知可能の変化が生じる。

１９８８年６月２３日付で出動された本−と共通の論受入の同時係属米国特許出 動第２１０，７３２号°液体運搬システム”には、特に免疫検定法に用いるのに 適した液体運搬製置が開示されている。この用途の場合、検定部材の表面は、検 定部材の異面全面に一様に試料液体を分配することができるように開口を有する 部材の下側の盛り上った表面と接触又は仮想接触せしめられる。この盛上った表 面は、液体の流れ区域の対向表面の間の液体流上制御する几め、この区域を貫通 して配置さｎた複数突起にょシ形成さルている。好まし一１実施例によれば、こ れらの突起は、複数の直交する縦横の列をなして配置され、検定部材の表面全体 に試料液体を一様に分配する。検定部材ｔ−突起と接触又は仮想接触するように 位置決めすることにより、液体の流れ区域内の液体量が制御される。

検定部材の異面全体に試料液を一様に確実に拡げることに加えて、前記米国特許 出願には、他の複数目的のなかの１つである光学的な精度を得る之め、所望の位 置に検定部材全定位することの重要性が開示さｎている。この場合、検定部材の 単数又は複数の試薬と試料である被分析成分との相互作用による変化が、光学装 置によ！ｌｌ読出さｎる。このような検定部材の定位と維持は支持部材により可 能となる。この支持部材は、支持部材異面と盛上った表面との間の検定部材をサ ンドインチ状に挾みつけ、検定部材の表面に係合するように配置されている。こ の支持部材は、透明の窓を有し、この窓七通して、検定部材の変化が光学システ ムにより読取られる。この配置は、どの例を見ても十分に満足のゆくものではな い。なぜなら、検定部材の変化を読取るのに用いられる電磁放射線が、支持部材 の材料を通過せねばならないからである。比較的小さな変化を読取る場合には、 検定部材と光学システムとの間には、何物も挿入されていないほうがよいであろ う。

１９８９年７月１２日付で出願の別の米１特許出願（ケース番号７５４８）香号 第　　　　　　号°光学的読取シシステムと免疫検定法”には、極めて効果的な ２重チャネル型螢光光度計が開示されている。この場合には、光学的効果を高め ることによって、固体光検出器と結合させた低コストのタングステン・ノ・ロデ ン照明源の使用が可能になり、螢光分析時の低レベルの試料発光を検知できる。

この光学システムは、光学ヘッドに具体化されており、このヘッドは、既述の米 国特許出願第２１０，７５２号に開示されている物理的な実施例で代表される一 般的な型の試料受容容器の下゛に配置されるよう設計されている。

前記米国特許出願に、併せて開示されていることから次の点が明らかである。す なわち、分析処理で信頼のおける成層を得るには、検定モアニールが、検定部材 表面全面に試料液を一様に拡けることができ、検定部材から光学信号を読取る光 学システムを最適化する猪条件のもとて検定部材を使用し、維持できる液体の流 れ区域で液体量を制御できなければならないという点である。これと関連して、 検定部材表面に向けられる光及び表面から反射する元の光路内に透明な窓が含ま れていることで、診断装置全体の精度に相当な影響を与えるほどの効率損失が光 学システム内に生じる。

本発明の概要 本発明によれば、次のような検定モアニールが得られる。すなわち、量産ベース での生理に適した構造をもち、分析処理に当っての検定部材の保持と光学的な茨 示に対する極めて厳しい公差の要求が遅せられるようなモアニールである。一般 に、このモア：Ｌ−ルは、２つの相補的な成形部品を有している。これらの２部 検定部材区域を保持し、かつまた、検定部材内の試料成分と試料との相互作用に よυ生じる光学信号が、それぞれの部品の相補的な傾斜面の間に生じる屈折によ り、はぼ水平方向に読取られる。このようにして、検定部材は、検定モアニール 内に妨害物のない開口を通して光学システムによる読取りのために、光学的に配 置することができる。これによシ、光学システムと検定部材との間に支持層を挿 入する必要がなくなる。

本発明の好ましい１５Ａ施例によれば、検定モアニーこの運搬面は、検定部材の 上面と一緒に液体運搬区域を形成し、検定部材表面全体に試料液を一様に拡がる ようにする。試料液を拡げる処理は、液体の流れ区域全体に配置された複数の突 起により達成される。本発明のこの好適実施例の詳細な説明と関連して後述する ように、検定部材上方の液体の流れ区域内にある液体量を制御することは極めて 重要でちる。この実施例では、検定部材は複数の突起と接触もしくは仮Ｐｊ妥触 する状態に保たれる。これらの突起は、液体流を制御することにより、検定部材 上方の液体量をｎ密制御し、検定部材を光学的に位置決めする。

検定部材と共に本発明の検定モアニールを構成する２つの相補的な部材は、徨々 の寸法にすることができ、かつまた、はじめに２つの別個の部品として用意する か、検定部材が挿入されたのちに、検定モアニールを組立てることができるよう に、−緒にヒン７結合されるようにする。

好ましい１実施例によれば、検定モアニールの成形部品の片方の部分、すなわち 以下に第１ｓ材又は頂部部材と呼ばれる部分は、長方形の形状を有し、互いに向 い合った側壁と端壁のところに連続的な周辺リップにより形成された１つの開放 側を有している。これらの側壁と端壁は、ともに閉鎖壁と結合されている。この 閉鎖壁は、その内側に長方形の平らな液体運搬面を有しており、閉鎖壁の′！！ ｌりのところから部材開放側へ同って移動せしめられる。（ＩＩＩｌ壁に設けら れた１対の傾斜部分は、液体運搬区域の側縁から平行に間隔をおいて延びており 、前記区域より部材の開放側に近い位置にある。２つの成形部品の他方の部分、 すなわち以下に第２の部材又は底部部材と呼ばれる部分は、全体として、第１ｓ 材の開放側に適合する周囲形状を有するプレート部材の形状を有している。この 第２部材は、傾斜部を有する内面の対同側部に沿って形成されている。傾斜部は 、第１部材の側壁の傾斜面と相補的である。比較的長い長方形の開口が、第２部 材の傾斜部の間に設けられている。

検定モアニールの組立て中に、検定部材は、第１ｓ材と第２部材のそれぞれの傾 斜部に、検定部材の側縁がかぶさるように位置決めされる。検定部材に対して２ つの部分が閉じられると、検定部材は、予荷重を与えられ、検定部材の弾性によ りたわみを生じ、液体運搬面の突起と、液体の流れ区域の全面にわ之って接触又 は仮想接触せしめられる。第１と第２の部分は、接着剤、超音波溶接その他によ り固定される。

検定モアニールの頂部部分の外側は、フロアを有する比較的深い中央縦穴が形成 されるような形状を有している。このフロアには貫通口が開けられ、突起を有す る液体運搬面に向って開いている。比較的深い縦穴を設けることにより、試料液 導入時には液体運搬面に対してたわんでいる検定部材表面への試料の導入が容易 になる。加えて、１対の比較的深い円筒形の縦穴〃ζ頂部部分の外側に、しかも 中央縦穴の対向する側方部分に形成され、所望とあれば、ほかの液体が、ここに 蓄えられる。

本発明の主な目的は、それゆえ、分析に使用する改良検定モジュールを得ること にある。不発明の別の目的は、量産可能な構造を有しながら、免疫検定処置に８ 蚤とされる型の極めて狭い公差を維持できるモジュールを得ることである。本発 明の更に別の目的は、検定部材の表面へ試料液を導入しやすい検定モジュールを 得ることである。次に、本発明の、このはかの目的及び適用範囲を添付図面につ き詳説する。添付図面では、等しい部品には等しい符号を付しである。

図面の簡単な説明 第１図は本発明による好適な検定部ジュールの分解斜視図、第２図は第１図に示 した部品の１つの平面図、第６図は第２図の３−３線断面図、第４図は第３図の ４−４１Ｒ断面図、第５区は第１図に示し九２つの部品のうちのもう１つの部品 の平面図、第６囚は第５図の６−６線断面図、第７図は、第５因と第６図に示し 九部品の端部の突出部の端面図、第８囚は第６９の８−８線拡大断面図、第９囚 は本発明の検定モアニールに組込まれ九検定部材の好適実施例の積層状態を示す 拡大断面図、第１０図は第４図の平面における拡大断面図（但し、本発明の部品 が組立てられた状態にある〕、第１１図は第２図中の破線円１０で示される区域 の部分拡大平面図、第１２因は第１１図の１２−１２＃１部分断面図、第１３図 は光学的読取りシステムと関連して本発明を概略的に説明する略図であるつ好適 実施例の詳細な説明 第１図は、本発明の検定モアニールの主要部品、すなわち第１の部品又は頂部部 材１０、検定部材１２、第２部材、又は底部部材１４を、組立て前の状態で示し た図である。部材１０，１２．１４のそれぞれは、それぞれの詳細図に関連して 、以下でより詳しく説明されるが、第１図から分かる点は、第１と第２の部材１ ０．１４は射出成形技術により成形可能の独立的なユニットであり、ｎ確に位置 決めされた位置に検定部材を保持するために、互いに密接するようにしておく。

この好適実施例では、第１部材１０が第２部材１４より、かなり高い側壁を有し ているが、第１、第２の部材の＠壁の寸法は種々の寸法にすることができる。た とえば、８１部材は、号に液体蓄積用の縦穴が不要な場合は、比較的低い（Ｒ１ １壁にすることができる。更に、この実施例では、第１、第２の部材が、既述の ように２つの別個の部分として構成されているが、これらの周囲寸法の−１に沿 って互いにヒンン結合させることによシ、−緒に折り九九めるようにし、検定部 材が当該位置に位置せしめられ九のちに固定できるようにすることもできる。

第２図から第４図には、第１！［Ｓ材１０の構造の特徴が、平面図、縦・横断面 図で、それぞれ示しである。

これらの図から分かるのは、第１部材１０が、向い合った側壁１６．１Ｂ、端壁 ２０，２２、閉鎖壁部２４により形成されていることである。側壁１６．１８と 端壁２０．２２との突出縁部は、周囲の７ランゾ状リツプ２６を形成している。

このリップ２６は、それぞれの側壁と１１１壁に接続する連続的な面取部２８を 有してい机 第１■、第３図、第４図からは、閉鎖壁２４が、側壁１６．１８と陥働して、中 央に位置するほぼ長方形の縦穴３０を形成する形状を有することが分かる。この 縦穴３０は、側！！１６．１８の間に延びる互いに向い合った直線状の！ｌ１部 ３２．３４により境界づけられている。縦穴３０は、第１部材１０の外部へ開い ており、側壁１６．１８と壁部３２．３４との間がフロア３Ｇにより閉じられて いる。縦穴３０の反対の側から、央部が厚くなって２り、フロア３６の内表面か ら、リップ２６により取囲まれた第１部材の開放働へ向って延びる長方形の液体 運搬面３８を形成している。試料導入口４０は、縦穴の７ＣＩ７３６を貫通して 長方形の運搬面３８の平面内に開いている。また、第２図、第６図、第４図に見 られるように、複数の、たとえば３個の柱状突起４２が、フロア３６の内面から 延びている。これら突起１，４２は、運搬面３８の端部から間隔をおいて位置し 、１個の突起は運搬１ｆｆｉ３８の−１の端部から少し離れ、他の２個の突起は 運搬面３８の対向端部から少し離れて位置するよりにされている。１対の傾斜面 ４４．４６は、階段状＊４Ｂ、５０に形成さ也それぞれフロア３６０内表面と側 壁１６．１８の内部との交差個所に位置している。第２図から分かるように、傾 斜面４４．４６は、運搬面３８の側縁と平行に間隔をおいた関係にあり、運搬面 ３８の対Ｉ′５］端部を超えて対称的に処びている。第４図からもつともよく分 かるよりに、傾斜面４４．４６は、運搬面３８からリップ２６のほうへ延び、運 搬面３８の平面から外方へ末広がシになっている。

第１図から第６図で分かるように、第１部材１０には、中央の縦穴３００対向端 部から間隔をおいた１対の円筒形の縦穴５２．５４が形成されている。これらの 円筒形縦穴５２．５４は、閉鎖壁２４の外表面を貫通して開いて２り、それぞれ 円蓋状部５６．５８により端部が閉じられている。縦穴５２．５４は、実際には 、本発明の検定モジュールを用いる分析処理に使用される希釈液又は試薬など他 の液体を蓄えるのに利用する。

運搬面３８は、既述のように、フロア３６の内表面から突出し、第１部材１０の 開放側では、縦穴を形成する長方形の平らな１つの面をなしている。運搬面３８ は、既述の米ｌ特許出願第２１０７３２号に記載されているように、運搬面３８ と、向い合った平行の面との間に液体を確実に拡散させる。この目的のために、 第１１９と第１２図に示し友ように、平らな運搬面３８には一様なパターンの突 起６０が形成されている。突起６０を有する運搬面３８は、突起と接触又は仮想 接触している検定部材の表面と６働して、液体の流れ区域を形成している。この 区域では、運搬面３８と検定部材表面とが毛管間隔を隔てて位置し、双方の間で 液体の毛管流が可能になるようにされている。突起の高さは、一般には５０ミク ロンから１５０ミクロンの範囲であり、好１しくは８０ミクロンから１２０ミク ロンの範囲でおる。第１１図と第１２図は、第１図から第４図より更に拡大し− ｆｃ図で、これにより、たとえば突起６０の形状や寸法を知ることができる。特 に、本発明の１好適実施例においては、突起６ｏは、切頭ピラミッド形をなし、 その外端部が方形面となっておｐｌ　この方形面の側部寸法は符号“ｔ″で表わ される。実際には、寸法ｔの好適寸法は、約０．０５　ミＩＪメータである。突 起の４つの表面は、その外端部から運搬面３８の平面へ向って約４５０の角度で 延び、突起６０の高さ”ｄ″は約０．１０ミリメータである。ピラミッド形の突 起６０は、運搬面３８の長手方向と平行に延びる横列も、運搬面３８の幅と平行 に延びる縦列も、いずれの列でも中心間隔“Ｓ”を隔てて位置している。この中 心間隔日の好適寸法は０．３８　ミリメータ第１図と第２図で分かるように、端 壁２２と側壁１６．１８との境い目の内側コーナには突出部６２゜６４が設けら れている。これらの突出ｆｌ１６２．６４は、平らな端面６６．６８のほうへ延 び、第１部材１０の開放側を取囲む周辺リップ２６の内側に僅かの間隔をおいて 位置している。スペーサピン７０は、端面６８の中央に位置し、僅かにそこから 突出して、後述する形式で第２部材１４の組付は位置を設定している。これらの スペーサビン７０は、棚状部４８．５０のそれれぞれや、円筒形縦穴５２の内壁 面から端壁２０へ延びるプリッゾ１２にも設けられている。

第２部材１４の構造上の詳細は、第１図、第５図から第８図によυ理解されよう 。図示のように、第２ｆＦＩＸ材１４は、一般にはプレート状の形状を有し、か つまた第１部材１０の、周囲リップ２６の内側面取り面２８により形成される開 放側と相補的な周囲輪郭を有している。第２部材の内側は、第１図で最もよく分 かるように、平らな内面を有している。１対の位置決めラグ７６は、第２部材１ ４の対向端部のところで内面７４から突出している。図で分かるように、ラグ７ ６は、内面７４からテーパ状に延び、各ラグの内端を形成する切頭面７８で終っ ている。面取ｔ）ｓ８０は、各ラグＴ６の外端面を切頭面１８と接続させている 。第２部材１４、とくにその内面７４の中央の作業区域には、３つの貫通穴８２ が縦方向に形成されている。これらの貫通穴８２は、第１部材１０のフロア３６ の内表面から延びている柱状突起４２と適合してこれら突起を受容するように配 置されている。比較的大きい方形の読取り口８４も、円面７４を貫通して開いて おり、第２部材１４の縦方向の中心から僅かに外れた位置におる。

第２部材、すなわち底部部材１４の内面は、中央の作業区域の対向側部に沿って 面取りされ、１対の平行に延びる傾斜面８６．８７を形成している。これら傾斜 面８６．８７は、角度ａにて円面７４から延び（第８図〕、それぞれ段状面８８ ．８９のところで終っている。第２部材１４の傾斜面８６．８７は、第１部材１ ０の傾斜面４４．４６と相補的である。シ友がって、傾斜角ａは、傾斜面８６． ８７と傾斜面４４．４６との双方に対して等しい角度である。第１部材１ｏの長 方形液体運搬面３８の平面から延びる面と第２部材１４内面７４の平面から延び る面とに対する好適傾斜角度ａは、１５０程度であるのがよい。後述するこれら 傾斜面の機能から分かるだろうが、その傾斜角度は１５°とは異なる角度でもよ い。

第２部材１４の外面は、第５図、第７図、第８図から明らかである。特に第５図 と第８図に示されているように、内面７４に開いている読取９口８４は、極めて 狭幅のリップにより境界づけられている。これは、第２部材１４の外面に向って 読取９０の周囲が末拡が９になっているためである。外方へ拡がっ几読取９０８ ４の延長部は、部材１４の全長にわたって延びる１対の縦レール９０を形成して いるやこのレールの機能は、部材１４を強化するためだけではなく、傾斜面８６ ．８７と段状部８８．８９が形成されている面取り部を形成する適当量の材料を 与えることにある。

検定部材１２は、何らかの分析検定部材を有している。更に、検定部材は、単層 部材又は多１１ｉ部材を有している。しかし、免疫的な相互作用にもとづく検定 部材が好ましい。典型的な薄膜検定部材は、約０．１　ミ’Ｊ厚であり、支持層 上に単数又は複数の試薬層を有している。支持層は透明で、下から部材を読取る ことができる。検定部材は、また、西業者には周知の穫々の他の層を含むことも できる。これらの層は、たとえば、一つの層内の信号発生株が他の層内の材料か ら干渉されずに続出されるのを可能にする遮光層や、他の層内で生じた又は他の 層から放出され九信号発生種を保持するための記碌層などである。

本発明？更に説明するために、特に好ましｂ多層検定部材１２を第９図に示しで ある。特に、検定部材１２の一万の層は、透明な支持層９２の外表面によシ形成 され、他方の層が層９４の外表面により形成されている。層９４は、試薬層、蛋 白フィルタ層、耐摩耗層などにすることができる。試薬層９６と遮光層９８は、 外側の層９２．９４の間に位置している。分析処理用の、不発明による検定部材 １２の化学的及び（又は）免疫学的特性も重要であるが、本発明にとっては、検 定部材１２の物理的特性のほうがよシ重要である。

特に、シート状の検定部材１２は、先述のように、単に極めて薄いだけではなく 、支持層９２が典型的にはポリマー材料でおるため、弾性的でもあシ、この結愁 平らな初期状態が歪められた場合には、もとの位置への予荷重がかけられるので ある。また、検定部材は、一般には第１図に示したように、長方形であり、第１ 部材１０の傾斜面４４．４６の上に延びる程度の、また搬送面３８の向い合った 端部の柱状突起４２の間に位置するだけの寸法を有している。

特に好ましい実施例では、試薬層９６は、螢光標識抗原とこの抗原に向けられた 抗体との免疫複合体を含んでいる。この実施例では、抗体は、支持層９２０表面 又は！トリクス材料に共有結合されることによシ、もしくはマ）ＩＪクス材料に より物理的に保持されることにより、試薬層９６内に非可動化される。実際には 、試料液体は、第１部材１０の導入口４０から導入さへ液体運搬面３８によシ形 成される液体の流れ区域に対試料液体中の、はぼ一様な濃度のすべての分析物が 、検定部材全面に分配され、液体は層９４．　９６．　９８に浸入し、分散し、 検定部材の層９４０表面と第１部材１０の運搬面３８との間の液体の流れ区域に 充填される。こうして平衡状態が造シ出される。試料の分析物、ここでは何らか の抗原が試料液内に存在する場合、螢光標識抗原（試料液内の抗原と同じ抗原又 は類似の抗原）と対抗し、非可動化された抗体上に結合部が得られる。試薬層９ ６内でまず抗原と複合した螢光標識抗原は、そこから解離され、試料抗原と置換 えられ、この置換え率は、試料抗原と螢光標識抗原との相対量にほぼ等しい。し たがって、試料液内に存在する抗ぷ量に応じて、螢光標識抗原の成るパーセンテ ージが、試料抗原に結合されない非可動化された抗体と結合する。標識抗原の残 りは、検定部材全体に、言いかえると層９４．９８、層９４の表面とこれに向い 合った第１部材１０の液体搬送面３日との間の液体の流れ区域に、くまなく分配 される。試料層９６の非可動化抗体に結合した標識層厚の量は、常に、試料層Ｊ の量に逆比例する。定量測定は、第２部材１４の開口８４から適当な励起エネル ギーを照射することで行なう。非可動化抗体を含む試薬層９６は、層９４．９８ 及び液体流区域の合計厚に比して著しく薄しのが好ましく、その率は約１：２０ から約１：１００以上で−あるのが好ましい。また、遮光１１９Ｂは、層９４又 は液体流れ区域に励起エネルギーが入るのを防止するので、光学的読取シシステ ムは、非可動化抗体に結合された標識抗ぶ量と、検定部材の残り及び液体流れ区 域にくまなく分布した遊離標識抗原のパーセンテージとを測定する。

この好適実施例では、液体流れ区域内の液体量を制御することが侃めて重要表こ とは、当業者であれは理屏できるであろう。この制御１！ｌｌは、本発明によれ ば、検定部材の表面を、運搬面３８の突起６０と接触又は仮想接触の状態に維持 することで違ぜられる。この接触は、検出モジュールのそれぞれ第１及び第２部 材の相補的な傾斜面間に生じる湾曲によシ可能となる。

第１部材１０、検定部材１２、第２部材１４の組立ては、検定部材１２を第１ｓ 材１０内へ配置することで簡単に可能なので、層９４は長方形の運搬面３８に向 い合う。この配置は、３ｗＡの柱状突起４２と成形部４８．５０とを組合せるこ とで簡単に行なわれる。底形部４８．５０は、検定部材１２を最初の位置へ案内 するのに役立つ。この最初の位置では部材１２の側縁は傾斜面４４．４６の上に 載シ、この結果、部材１２の上面は、すなわち層９４の外表面は、はじめ運搬面 ３８から間隔をおいて運搬面３８と重ね合わされる。

次いで第２部材１４が、第１部材１０の開放備内へ、第１０図の破線及び第１図 の点線で示した具合に組付けられる。第２部材を、最終位置へ案内するためには 、テーバ状の２グγ６と、第１部材１０の周囲のリップの連続的な内側面取部２ ８と）Ｃよシ可能となる。

第２部材、すなわち底部部材１４を第１部材、っま夛頂部部材１０内へ最終的に 組付運動する場合、第２部材の傾斜面８６．８７と、第１部材の傾斜面４４゜４ ６とが組合されることにより、検定部材１２が湾曲せしめられる結果、層９４、 すなわち検定部材の上面は、検定部材の固有弾性にょシ予荷重を受け、運搬！３ ８の突起６０と一様の連続的な接触又は仮想接触の状態となる。第２部材１４の 最終位置は、第１部材１０の内側周囲に間隔を置いて配置された位置決め用の突 起１０と、第２部材内面とが係止されることで決められる。最終位置決めが行な われると、第２部材１４ｉ−１：、接着剤、超音′ｅ接合、その他の適当な手段 により固定される。

３つの部品１０，１２．１４の、組立て後の関係は、第１０図から最もよく知る ことができる。特に、検定部材１２の表面が、運搬面３８の突起６ｏの切頭端部 と接触又は仮想接触するように強制さｎていることに注意する。検定部材表面の このように定位は、第１部材１０の傾斜面４４．４６と第２部材１４の傾斜面８ ６．８７との間の協働作業の結果でおる検定部材１２の湾曲によシ、更に確実に される。

第２部材１４内の光学的な読取り口８４は、第１部材１０内の導入口４０のどの 部分とも重ならないように配置されてい゛る。読取シロ８４の寸法がそのような ものであるため、検定部材１２のかなｐの部分が、運搬面３８により形成される 液体流れ区域の比較的大きな部分にわたって、構造物によって支えられてはいな い。前述のように検定部材１２の、読取９０８４０区域の構造物に支えられてい ない部分は、平らな形状をなし、運搬面３８の突起６０と接触又は仮想接融の状 態に維持される。これには、−運搬面３８と層９４の外表面との間の液体流れ区 域内の液体量を制御する目的がある。この状態は、本発明により検定部材１２が 長方形の液体運搬面３８の平らな状態に順応するよう力を加えられることによシ 維持される。

第１３図には、組立てられた検定モジュール、すなわち第１部材１０、検定部材 １２、第２部材１４を有するモジュールが、既述の米国特許出願（ケース番号７ ５４８）香号第　　　　　号に開示されている聾の光学システムに対して位置づ けられて示されている。

この光学システムの詳細は前記米国特許出願に記載されているので、ここでは、 その構＃：要素を略述するにとどめる。すなわち、光ａ１００からは、広い幅の 照明が、フィルタ１０４を有する一方のチャネル１０２に沿って平行に延び、検 定部材１２の透明な支持層表面に当たって論る。光エネルヤーは狭い特定の周波 数範囲を有するものでちる。分析試料と試薬層との間の相互作用の結果として検 定部材１２から発せられる光は、別の特定な波長の光を通すフィルタ１０８を有 する第２の別個のチャネル１０６を通り、センサ１１０へ向けられる。センサ１ １０は、試料内の分析試料量に相応する電圧信号を発生させる。前記米国特許出 願で指摘されてｈるように、光学システムの効率は、特に、光源１００には比較 的廉価なタングステン・へロｒン灯を用い、センサ１１０には光検出器を用いる ことができる点で、特に重要である。このため、図示の光学的読取シシステムの 効率にとって重要なのは、検定部材１２の平らな定位のみでなく、第２部材１４ の読取９口８４があるために検定部材１２の底面の下にはいかなる媒体も存在し ないことが、システムの光学的効率にとっては重要である。

したがって、本発明の結果として、極めて効率の高イ検定モジュールが得られ、 このモジュールニょシ、既述の目的は完全に達成される。また、以上の説明及び 添付図面から、当業者にとっては、開示した好適実施例を本発明から逸脱するこ となしに種々変化させうろことが分かるであろう。それゆえ、以上の説明と図面 は、好ましい実施例についてのそれにすぎず、本発明を限定するものではない。

本発明の真の思想と範囲とは、添付の請求の範囲の諸項目により決定されるもの である。

手続補正書 シｌ 平成３年５月−日 ２、発明の名称 診断用検定モジュール ３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 名　称　ピービー　ダイアグノスティック　システムズ。

インコーホレーテッド ４、代理人 居所　〒１００東京都千代田区大ＭＡＴ目２番１号新大手町ビルヂング３３１ ８、添付書類の目録 同時に出願審査請求書を提出してあります。

（１）　　請求の範囲を別紙の通り補正する。

（請求の範囲第７項〜第１０項、第１２項〜第１３項及び第１６項〜第１７項を 削除した。）請求の範囲 １、　分析的な診断処置用の検定モジュールであって、試料液体内の成分と弾性 的なシート状の検定部材内の単数又は複数の試薬との間の相互作用により発生せ しめられる光学信号が光学的手段により読取られる形式のものにおいて、前記検 定モジュールが、シート状の検定部材と、第１部材と、第２部材と、前記検定部 材を屈曲させる手段とを有してお”す、前記第１部材が開放側方部と内表面及び 外表面の成形部とを形成する壁部を備え、この壁部が試料液体を導入できる開口 を有しており、更に、前記第２部材は、前記第１部材の前記開放側方部を閉じる 部材であり、前記検定部材と前記第１及び第２の部材とが組立てられるさいに、 前記検定部材の少なくともかなりの部分と重なり合うように位置決めされた光学 的な読取り開口を育しており、更にまた前記検定部材を屈曲させる手段により検 定部材が精確に制御された位置に保持されることを特徴とする分析診断処置用の 検定モジュール。

２、前記内表面成形部が前記開放側方部に向いた液体運搬面を有することを特徴 とする請求項ｌ記載の検定モジュール。

３、前記液体運搬面が、この運搬面から毛管間隔をおいて延びる複数突起を備え た表面を有し、かつまた、前記検定部材の表面が前記突起と接触又は仮想接触す る状態に維持されることを特徴とする請求項２記載の検定モジュール。

４、前記検定部材屈曲手段が、前記運搬面の向い合った両側に間隔をおいて設け られた、検定部材配置用の第１部材内面成形部を有し、これら成形部が検定部材 の縁部に係止され、前記内面成形部が、前記運搬面よりも前記第１部材の前記開 放側方部に近い位置にあり、更に、前記第セ部材に、前記運搬面に対して凸面状 に検定部材を屈曲させる手段が備えられていることを特徴とする請求項３に記載 の検定モジュール。

５、前記検定部材配置用の内面成形部が、前記開放側方部に向けて末拡がりに傾 斜する第１の傾斜面を有することを特徴とする請求項４記載の検定モジュール。

６、検定部材を屈曲させる、前記第２部材上の手段か第２の傾斜面を有し、これ ら第２傾斜面が、前記第１斜面と協働し、かつ前記第１傾斜面と相補的な傾斜を 有し、前記傾斜面の傾斜に対し検定部材の側縁を抑えつけることを特徴とする請 求項５記載の検定モジュール。

７、分析処置用の検定モジュールであって、試料内の分析物と、弾性的なシート 状検定部材に含まれる単数又は複数の試薬との相互作用により発せられる光学信 号が光学手段により読取られる形式のものにおいて、前記検定モジュールが、シ ート状の検定部材と、第１の部材と、第２のプレート状部材と、前記第１と第２ の部材上の協働傾斜手段とを有しており、前記第１部材が、互いに向いあった側 壁と、閉鎖壁により一方の側か閉じられ前記閉鎖壁と反対の側が開かれた壁部と を有しており、前記第１部材が、平らな液体運搬面を有する内面成形部を備え、 この運搬面が、前記第１部材の前記開放側に向いて毛管間隔をおいて延びる複数 突起を有しており、更に前記第２のプレート状部材は、前記第１部材の前記開放 側を閉じるためのものであり、前記第１と第２の部材が組立てられるときに、前 記運搬面の少なくとも大部分と重なり合うように位置決めされる、障害物のない 光学読取り口を有しており、更にまた、前記協働傾斜手段が、前記読取り口を通 過する光による光学的読取りのために平らな形状に前記検定部材を保持する前記 突起と接触又は仮想接触するように、検定部材を屈曲させることを特徴とする分 析処置用の検定モジュール。

冬　前記第１と第２の部材の組立てを容易にするための案内手段を有することを 特徴とする請求に設けられた連続的な周囲リップを有し、このリップがリップ内 縁に沿って面取り面を有すること１０、　　前記第１部材の内面から突出してい る複数のピン状成形部を有し、このピン状成形部が、前記第１部材に対する前記 第２部材の組付は位置を定めることを特徴とする請求項８記載の検定モジュール 。

国際調査報告 国際調査報告

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．分析的な診断処置用の検定モジュールであつて、試料液体内の成分と弾性的 なシート状の検定部材内の単数又は複数の試薬との間の相互作用により発生せし められる光学信号が光学的手段により読取られる形式のものにおいて、前記検定 モジユールが、シート状の検定部材と、第１部材と、第２部材と、前記検定部材 を屈曲させる手段とを有しており、前記第１部材が開放側方部と内表面及び外表 面の成形部とを形成する壁部を備え、この壁部が試料液体を導入できる開口を有 しており、更に、前記第２部材は、前記第１部材の前記開放側方部を閉じる部材 であり、前記検定部材と前記第１及び第２の部材とが組立てられるさいに、前記 検定部材の少なくともかなりの部分と重なり合うように位置決めされた光学的な 読取り開口を有しており、更にまた前記検定部材を屈曲せる手弾により検定部材 が精確に制御された位置に保持されることを特徴とする分析診断処置用の検定モ ジユール。
2. ２．前記内表面成形部が前記開放側方部に向いた液体運搬面を有することを特徴 とする請求項１記載の検定モジユール。
3. ３．前記液体運搬面が、この運搬面から毛管間隔をおいて延びる複数突起を備え た表面を有し、かつまた、前記検定部材の表面が前記突起と接触又は仮想接触す る状態に維持されることを特徴とする請求項２記載の検定モジユール。
4. ４．前記検定部材屈曲手段が、前記運搬面の向い合つた両側に間隔をおいて設け られた、検定部材配置用の第１部材内面成形部を有し、これら成形部が検定部材 の縁部に係止され、前記内面成形部が、前記運搬面よりも前記第１部材の前記開 放側方部に近い位置にあり、更に、前記第２部材に、前記運搬面に対して凸面状 に検定部材を屈曲させる手段が備えられていることを特徴とする請求項３記載の 検定モジユール。
5. ５．前記検定部材配置用の内面成形部が、前記開放側方部に向けて末拡がりに傾 斜する第１の傾斜面を有することを特徴とする請求項４記載の検定モジユール。
6. ６．検定部材を屈曲させる、前記第２部材上の手段が第２の傾斜面を有し、これ ら第２傾斜面が、前記第１傾斜面と協働し、かつ前記第１傾斜面と相補的な傾斜 を有し、前記傾斜面の傾斜に対し検定部材の側縁を抑えつけることを特徴とする 請求項５記載の検定モジユール。
7. ７．前記液体運搬面が平らであり、前記傾斜面が前記運搬面に対して約１５°の 角度で傾斜していることを特徴とする請求項６記載の検定モジユール。
8. ８．前記突起が切頭ピラミツド形を有することを特徴とする請求項７記載の検定 モジユール。
9. ９．前記試料液導入口が、前記第１部材の外表面成形部と前記第１部材の前記液 体運搬面との間に延びることを特徴とする請求項２記載の検定モジユール。
10. １０．前記検定部材が、試料液体内の分析物との免疫学的相互作用の結果として 信号を発するようにされていることを特徴とする請求項１記載の検定モジュール 。
11. １１．分析処置用の検定モジユールであつて、試料内の分析物と、弾性的なシー ト状検定部材に含まれる単数又は枚数の試薬との相互作用により発せられる光学 信号が光学手段により読取られる形式のものにおいて、前記検定モジユールが、 シート状の検定部材と、第１の部材と、第２のプレート状部材と、前記第１と第 ２の部材上の協働傾斜手段とを有しており、前記第１部材が、互いに向いあつた 側壁と、閉鎖壁により一方の側が閉じら九前記閉鎖壁と反対の側が開かれた壁部 とを有しており、前記第１部材が、平らな液体運搬面を有する内面成形部を備え 、この運搬面が、前記第１部材の前記開放側に向いて毛管間隔をおいて延びる複 数突起を有しており、更に前記第２のプレート状部材は、前記第１部材の前記開 放側を閉じるためのものであり、前記第１と第２の部材が組立てられるときに、 前記運搬面の少なくとも大部分と重たり合うように位置決めされる、障害物のな い光学読取りロを有しており、更にまた、前記協働傾斜手段が、前記読取りロを 通過する光による光学的読取りのために平らな形状に前記検定部材を保持する前 記突起と接触又は仮想接触するように、検定部材を屈曲させることを特徴とする 分析処置用の検定モジユール。
12. １２．前記第１部材が、前記運搬面とは反対側の前記閉鎖壁の側に試料用外方縦 穴と、前記縦穴のフロアと前記運搬面との間の前記閉鎖壁を貫通する試料導入口 とを有することを特徴とする請求項１１記載の検定モジユール。
13. １３．前記第１部材が、更に、前記試料用の縦穴の向い合つた端部から間隔をか いて、１対の地蓄液用の外部縦穴を有していることを特徴とする請求項１２記載 の検定モジユール。
14. １４．前記第１と第２の部材の組立てを容易にするための案内手段を有すること を特徴とする請求項１１記載の検定モジユール。
15. １５．前記案内手段が、前記側壁と端壁の開方側に設けられた連続的な周囲リツ プを有し、このリツプがリツプ内縁に沿つて面取り面を有することを特徴とする 請求項１４記載の検定モジユール。
16. １６．前記案内手段が、更に、前記第１部材の前記開方側方部へ向けて前記閉鎖 壁から突出している複数の柱状の突起と、これらの突起を受容するための、前記 第２部材内の複数の相補的な穴とを有していることを特徴とする請求項１５記載 の検定モジユール。
17. １７．前記案内手段が、更に、前記第２部材の内面から突出している１対の先細 の舌状突起を有し、この突起が前記第２部材の向い合つた両端部に形成されてい ることを特徴とする請求項１６記載の検定モジユール。
18. １８．前記第１部材の内面から突出している複数のピン状成形部を有し、このピ ン状成形部が、前記第１部材に対する前記第２部材の組付け位置を定めることを 特徴とする請求項１４記載の検定モジユール。