JPH033292Y2 - - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 〔考案の分野〕 本考案は靭帯または腱の代替または修復用の人
工補綴材に関する。

〔先行技術〕

一般的に採用されている靭帯および腱の修復
は、身体のどこかの組織を欠損部位へ移植するこ
とによつて行われる。この修復手段は数多くの要
因によつて失敗することが多い。これらの要因と
しては、移植組織の強度が不足していること、移
植組織の生育が脈管再生に依存していることおよ
び移植組織の付着または固定強度が不十分である
こと、があげられる。

損傷靭帯および腱を代替する補綴物には多大の
需要が存在しており、このような補綴物を提供す
るために従来から多数の試みがなされてきてい
る。しかし乍ら、今日広範に採用されている補綴
材は全くない。従来公知の補綴物が不満足である
原因としては、引張り強度が不十分であること、
固定が不足していること、機械的圧迫により上記
補綴物が性能劣化することおよび補綴材と組織と
の境界面が悪化すること、があげられる。

従来試みられた骨および軟組織への付着手段に
は次のものがある： 米国特許第3971670号、第4127902号、第
4129470号、第3992725号および第4149277号。こ
れら特許は補綴物の多孔表面に組織を侵入させて
内部成長させることによる付着を教示している。

米国特許第3613120号、第3545008号および第
4209859号。これら特許は、修復組織への付着を
維持する種々の方法を用いることにより多孔織物
に組織付着する方法を教示している。

米国特許第3896500号、第3953896号、第
3988783号および第4301551号。これら特許は、ね
じ、糸等の機械的道具を用いた補綴材の骨への取
りつけを教示している。

〔考案の要約〕

本考案の１つの目的は、補綴材の強度を犠牲に
することなく、補綴材への組織付着力を最大にす
ることである。上述したように、この目的は、必
要な特徴的間〓寸法を有する多孔性PTFEの多数
のストランドを用いることによつて達成される。
靭帯として用いられるときの本考案のもう１つの
目的は、患者が殆んど直ちに動けることを可能に
する初期固定手段を提供することである。この動
けない期間が短かくなるため損傷関節の回復に必
要な期間が非常に短縮する。

前述の目的を達成し且つ本明細書で具体化し概
説する本考案によれば、この引張り荷重のかかる
組織の補綴材は、引張力のかかる組織への付着が
要求される部位において、縦方向に平行して隣接
する多孔性PTFEの多数のストランドから成つて
いる。この多孔性PTFEのストランドは、特徴的
間〓寸法を有し、またストランドのほゞ全体を通
過して組織が内部成長するのに十分な太さを有し
ている。

本考案の補綴材は、好ましくは、節および原繊
維で画成された連続気孔の微細構造を有し、約
7μより大きい特徴的間〓寸法、約20000psi
（138Mpa）より大きいマトリツクス引張強度お
よび30％より大きい多孔性を有する膨張PTFEを
その材料とする。

更に、平行なストランドは、連続したフイラメ
ントの多数の同心ループによつて形成されてお
り、このループは引張荷重方向に伸長しており、
そして多数の伸長したループの両端は引張力のか
かる骨組織に補綴材を取りつけるために、少なく
とも１つの小穴を形成するように束ね、結ぶこと
が好ましい。

更に、本考案の補綴材は、引張荷重を個々のス
トランドに分散する手段を含むことが好ましい。

本考案は添付図面によつて更に理解されるが、
この図面は単に説明のためだけのものであり、本
考案の範囲の限定を意図するものではなく本明細
書との関係において参照されるべきである。

第１図は実施例１の補綴材の構成に使用される
PTFE材の顕微鏡写真である。

第２図は実施例２の補綴材の構成に使用される
PTFE材の顕微鏡写真である。

第３図は、特徴的間〓寸法を測定するために第
２図の材料を横方向に伸展した顕微鏡写真であ
る。

第４図は本考案によつて構成される１つの補綴
材の概略的な透視図を示す。

第５図は、本考案によつて構成されない前部十
字靭帯補綴材の埋め込みを概略的に描いたもので
ある。

第６図は本考案の１つの補綴材を構成する１つ
の方法の或る過程を概略的に描いたものである。

第７図は、本考案によつて構成された他の１つ
の補綴材の概略的な透視図を示す。

第８図は、本考案の１つの補綴材のもう１つの
構成方法における或る工程を概略的に描いたもの
である。

第９図は、本考案に従つて構成された更にもう
１つの補綴材を模式的に描いた斜視図でありそし
て 第１０Ａ図、第１０Ｂ図および第１０Ｃ図は、
それぞれ第７図の補綴材を前部十字靭帯補綴材と
して膝関節に埋め込んだものを示す透視図であ
る。

〔考案の構成〕

本明細書において記載した本考案品は靭帯また
は腱の代替または修復用の人工補綴材である。本
補綴材は多孔性PTFEから成る多数のストランド
で作られている。ストランドの多孔性はストラン
ド中に気孔域を関欠的に連続させることによつて
得られる。ストランドの太さは、引張力のかかる
組織の内部成長がストランドのほゞ太さ全体の中
におよび太さ全体を通過して組織が内部成長する
程度に十分小さい。用いられる補綴材の多孔性、
すなわち気孔のパーセントは、30以上を必要と
し、30％以上であれば補綴材の間〓空間における
組織の機械的付着力を十分な値にすることができ
る。このような値を有する多孔性は組織に固着さ
れる補綴材の部分についてだけ必要とする。ここ
で使用される多孔性は、 多孔性％＝〔１−ρ₂／ρ₁〕×100 として定義される： 前記式中、ρ₂は多孔性材としての密度であり、
ρ₁は多孔性材を形成する材料自体の有する密度で
ある。焼成されていないPTFEのρ₁は2.3gm／cm²
であり、焼成された材料については2.2gm／cm²の
値がρ₁として使用される。しかし、この値は実際
には焼成および冷却条件によつていくらか変化す
る。

本考案品の手術後の速やかな取りつけは骨組織
に直接設ける小穴に対して行なわれる。初期付着
は組織が多孔性のストランド材内へ成長するにつ
れて促進され最終的に強化され、補綴材の組織へ
の永久的な付着をもたらす。組織は、複数のスト
ランドがお互いに付着せず且つ互いに強固に集束
されていないので、ストランド間に容易に成長す
ることができる。しかし乍ら、組織が個々のスト
ランド内に成長できる深さは、多孔性微細構造内
の相互に連続した気孔通路の大きさによつて決め
られる。複雑な連続通気孔域は固体PTFEマトリ
ツクスによつて形成される。ある場合には、マト
リツクスは柔軟性はあるが比較的弾力性のないフ
イブリルとそのフイブリルを相互に連絡する大き
な固い節とで形成されている。この節は堅い非柔
軟性構造を成長する組織の内部に与えることもあ
るが、フイブリルは侵入する組織によつて曲げら
れたり押しのけられたりすることがある。本考案
の他の微細構造は単にフイブリルの接合点として
一層小さい節を有している。どちらの場合におい
ても、フイブリルの引張りに対する強度は非常に
大きい。フイブリルは侵入する組織によつて曲げ
られるけれども、フイブリル自体が著しくは伸展
することはない。本考案品の微細構造は、内部成
長組織の深さを推論するのに用いられる平均間〓
寸法によつてその特性を規定することができる。
フイブリルの長さが短いと組織の侵入を妨げる。
かくして、短いフイブリルを有する多孔性ストラ
ンドに対し、ストランドの太さは組織の内部成長
および付着がストランドのどの部分でも行えるよ
うに十分細くなければならない。

特有な微細構造のフイブリルの長さの測定は視
覚試験によつて行う。適当な倍率での走査電子顕
微鏡写真または、光学顕微鏡写真によつて行う。
本考案の多孔性PTFE材は、その微細構造が多様
に変化するので、特徴的間〓寸法の測定には種々
の手段を使用しなければならない。例Ｂに記載の
方法で製造されるようなストランド繊維は、スト
ランドによつて相互に連結された節が存在するこ
とを特徴とする微細構造を有する。このタイプの
多孔性PTFE材の特徴的間〓寸法は、節間隔を直
接測定することによつて決定することができる。
この測定は力の加わる方向に沿つて行なわれる
（第１図）。その節間隔すなわち、特徴的間〓寸法
を適切に得るために、十分多い回数の測定を行な
わなければならない。前記複数個の特徴的間〓寸
法を平均して平均間〓寸法とし、その値は、間〓
空間の大きさを表し且つ微細構造内への組織の内
部成長の深さを推測するために使用される。

米国特許第3962153号に記載されている方法に
よつて製造されたストランド材または米国特許第
4187390号の製品においては、PTFEの節はより
小さく、したがつて明白に観察することができな
い。これら特許によつて製造された高度に延伸し
た製品では、節の間隔は非常に大きくなり、フイ
ブリルは互いに密に凝集している。これら材料の
製造における焼成工程は、フイブリルの束をゆ着
させ二次的な付着点を形成させる。この理由で、
かかる材料の微細構造は拡大してみても簡単には
はつきりしない。これら材料の特徴的間〓寸法を
測定するには、フイブリルの長さ（即ち、節間
隔）を測定するよりはむしろフイブリル付着点間
の距離を測定する必要がある。これら材料の特徴
的間〓寸法は、力の加わる方向に対し直角な方向
で材料を若干拡げて顕微鏡用の試料にすることに
よつて、観察することができる。縦方向への縮み
を抑制した試料を用いて、横方向に試料を10％伸
展すると、フイブリル付着点が顕微鏡で明らかに
観察できる。したがつて、フイブリル付着点間の
距離は、フイブリル束間に空〓が形成されること
によつて明瞭に測定することができる。この測定
は力の加わる方向で行なわれる。節間隔について
先に記載した方法の場合と同じように、フイブリ
ル付着点間距離の測定回数は微細構造の特徴的間
〓寸法を正しく把握するために十分なものでなけ
ればならない。

第２図はこのタイプの材料が、横方向に10％伸
展した同一材料の顕微鏡写真の第３図に比べて、
いかに横方向の伸展がないかを示す。この材料に
縦方向に力を与えると、基の横の寸法に復帰し元
の微細構造を回復する。上述したように、この微
細構造を構造する節は組織を内部へ成長させるこ
とによつて押しのけられると考えられている。こ
のタイプの材料の特徴的間〓寸法の測定方法は第
３図に示される。上述した方法によつて特徴的間
〓寸法を一度決定すると、ストランドの適当な大
きさを決定することができる。

ストランドのどの部分にも組織が侵入して確実
に成長するようにするためには、ストランドの太
さの少くとも1/2迄、組織が侵入するようなスト
ランドの太さを定めることが必要である。ここに
使用されているストランドの太さは、ストランド
の断面における小さい方の寸法、例えばストラン
ドが円形断面を有する場合にはその直径、ストラ
ンドが長方形断面を有する場合にはその短辺の長
さである。一般に、ストランド中への組織の侵入
を短時間に完成させるためには特徴的間〓寸法と
ストランドの太さとの好ましい組み合わせ関係が
あり、その関係は下式によつて示される。

7μ＜CID値≦120μに対しては 1n（ストランド直径）2.28×10^-2（CID）− 4.36CID値120μに対しては 1n（ストランド直径）6.98×10^-2（CID）−9.94 式中、CIDは特徴的間〓寸法（μ）であり、1n
は自然対数であり、 ストランド直径はインチで示される。

多孔性構造に組織が侵入する深さは、特徴的間
〓寸法が10μ以下になると、急激に減少する。こ
の減少は、10μ以下の特徴的間〓寸法を有する多
孔性構造においては、所望のタイプの単細胞が容
易に侵入できる大きさの間〓通路の数が少いこと
であるという事実に起因する。120μ以上の特徴
的間〓寸法を有する場合では、脈管が空〓内に新
生し、それに伴つて組織の内部成長が促進され、
結果として組織の侵入の深さが非常に増大する。

靭帯または腱に対する有用な補綴材を得るため
にもつとも重要な要件は補綴材が適切な強さを持
つことである。多くの場合には、これら動物組織
の代替に用いられる補綴材は、非常に高い引張荷
重にさらされる。ある場合には補綴材は、補綴材
の機械的特性の経時変化を補なうために、補綴材
にかかると思われる最大荷重の何倍もの強さを具
備することが必要となる。

機械的な強さの観点から、当該分野の通常の知
識を有する者は、特定の適用に要する個々のスト
ランドの数が数個の要因に依存していることを理
解するであろう。これらの要因は、個々のストラ
ンドの断面積、個々のストランドの引張り強度お
よび許容クリープ歪量等の特定の用途で要求され
る引張特性を包含する。本考案に使用される個々
のストランドは、米国特許第3953566号、米国特
許第3962153号または後記実施例１に記載の方法
を使用して製造することができる。補綴材の全体
の寸法を最小限にするためには、高引張マトリツ
クス材を使用することが望ましく、それによつて
本補綴材を装着すべき骨のドリル孔大きさが最小
にすることができる。マトリツクス引張り強度と
しててポリマーの多孔性試料についての強度を用
い、合衆国特許第3953566号に定義されている。

本考案の好ましい形態においては、 − ストランド材は20000psiより大きいマトリツ
クス引張力、30％より大きい多孔度を有し、節
とフイブリルによりその輪郭が形成され、且つ
相互に連絡している通路を有する微細構造に形
成された多孔性PTFEである。

− ストランドの太さおよび微細構造内の特徴的
間〓寸法は、ストランドのどの部分へにも組織
の内部成長がすばやく生起するように選択され
る。

− 各ストランドおよび最終的な補綴材は、特定
の用途に対する機械的強度の要求を充足するた
めに必要且つ十分な強度を有する。

− ストランド材の連続フイラメントをループ状
に複数回巻取つて多重ループを形成し、その多
重ループを偏平によることにより両端以外のス
トランドを平行にする。

− 多重ループの両端をまとめて、骨組織に取付
けるための少なくとも１つの取付用小孔を形成
する。

− 引張力を受けることになる補綴材ストランド
の耐荷重力の均一化は、次のようにして高めら
れる。

１ １巻き毎のループの長さの差異を最小限にす
ることにより端以外の部分のストランドの平行
度をあげる。

２ 小穴部分にけるストランド同志を密接するた
めにループストランドの小穴部分を圧縮するこ
と。

本考案の補綴材はまた、補綴材が曲げられると
きに引張り荷重をストランド束を構成する各スト
ランドに分散するための下記の手段を有する。

１ ストランド束に撚りを加える。

２ ストランド束を用いて組織の粗い組紐を作
る。

− 第９図で具体化された靭帯補綴材は、ループ
端に一対の相対する小穴を有するものとして示
されているが、本考案品は骨に取りつけるため
にねられたループで形成される単一の小穴３２
４を包含する。ループの他方の端３１６は、筋
肉組織のように軟組織に例えば縫合することに
よつて付着できるように、束ねないかまたは末
広がりにされている。後者の場合には、閉じら
れたループ端が縫合後のストランドのすべりに
対する抵抗を付加的にもたらす。

本補綴材３１０の単一小穴の実施態様は、腱の
修復または代替での使用が見い出されよう。

骨と骨との間並びに骨と筋肉との間の永久的な
代替および接続用の靭帯又は腱の補綴材はまた、
骨もしくは筋肉に取りつけるために骨や筋肉と密
に接触するような大きさと形状を有する小穴を有
し、更に軸方向の相対する端部にセグメントを有
し、更に端部セグメントを相互接続する中間補綴
材セグメントを有する伸長した柔軟性のある補綴
材としても説明され得る。この補綴材は、本質的
に、複数本の実質的に平行な多孔性ポリテトラフ
ルオロエチレンのストランドから成り、この材料
は節とフイブリルによつて画制された空〓を有し
ており、この空〓は特徴的間〓寸法を有する。各
ストランドの太さは、組織の内部成長がストラン
ドの中におよびストランドのどの部分へにも通過
して生起でき組織の付着が確保できるように、特
徴的間〓寸法と関連して選択される。

従来例 この例は、ストランド太さが微細構造を特徴づ
ける間〓寸法に対して余りにも大きすぎて、満足
のわく強度が達成されなかつた補綴材を示す。こ
のストランド太さ（直径）は0.66cm（0.26イン
チ）であり、その多孔性は約80％であり、特徴的
間〓寸法は約78ミクロンであつた。この補綴材
は、脛骨および大腿骨のドリル孔を通して配置す
ることによつて犬の前部十字靭帯を代替するため
に使用された。補綴材ストランド６が元の靭帯の
位置に２つのストランドを持つ材料で１つのルー
プを形成するように、脛骨２および大腿骨４に４
つのドリル孔をあけた（第５図）。初期固定は、
ストランドの両端を結節８で１つの連続ループを
形成するように結び合わせることによつて行なわ
れた。組織の微小孔材料の間〓への内部成長およ
び形成が初期固定力を増大し、圧力を周囲組織へ
分散するものと期待された。膝関節を交叉した各
ストランドは250Kg（約550ポンド）の引張強度を
有していた。それ故、これら２つのストランドの
合力は499Kg（1100ポンド）であつた。260日間埋
め込んだ後、膝関節を取り出した。

引張り試験搾子に装着するため、脛骨および大
腿骨にドリル孔をあけた。膝周囲の全ての側副支
持構造を除去した後に、補綴靭帯の軸に沿つて、
毎分500mmの一定速度で大腿骨を脛骨から破損す
るまで離した。骨トンネル間の関節内空間の長さ
は、試験中骨トンネル内の補綴材への組織付着に
よる、引張り負荷下状態の補綴材の部分を表わし
ている。この装置系の破損様式は、骨トンネル外
の位置での補綴材の開裂であつた。驚くべきこと
に、この開裂はわずか91Kg（200ポンド）の値で
生じた。組織学的調査によつて、我々は、この強
度減少が補綴材への骨の内部成長一般的に１mm以
下の深さに制限されていたことに関係があるとい
うことを見い出した。この直径および特徴的間〓
寸法のストランドにあつては、付着は補綴材のリ
ング状の外表面部にだけ生じている。それ故、こ
のリング状外表面部は、引張り力が最初に供与さ
れるとき補綴材の唯一の荷重支持材料となる。破
損は材料リング状の外表面部で最初に生起し、次
いで補綴材の中心部を通して進行する。

実施例 １ 従来例で挙げた経験によつて、補綴材の適当な
長期間の強度を得るためには、ストランドの断面
全体にわたつて組織の内部成長が行なわれなけれ
ばならないことがわかつた。従つて、類似の多孔
度および特徴的間〓寸法を有するが、はるかに小
さい直径のストランドを使つて補綴材を構成し
た。この実施例の前部十字靭帯補綴材の構成に用
いられるストランド材は次のようにして製造され
た。

PTFE分散粉末（ICIアメリカ製「Fluon
CD123」樹脂）を、PTFE0.45Kg（１ポンド）当
り「ISO−PARK」無臭溶媒（Exxonコーポレー
シヨン製）130c.c.と混合し、小球に圧縮し、直径
0.274cm（0.108インチ）の棒状物に成型した。こ
れは断面積で小球から成型棒状物への減少率が
96：１であるピストン押し出し器を用いて行なわ
れた。

Ｉ sopar Ｋを含む成型棒状物をＩ sopar
Ｋの容器中に60℃で浸し、毎分26.3ｍ（約86.4フ
イート）の出力速度でキヤプスタン間の元の長さ
を8.7倍に延伸した。これらキヤプスタンの直径
は7.1cm（約2.8インチ）で、中心間の距離は11.4
cm（約4.5インチ）であつた。棒状物の直経は、
この延伸によつて0.274cm（約0.108インチ）から
約0.047インチに減少した。次いで、この延伸物
からＩ sopar Ｋを除去した。

次いで、この延伸棒状物を300℃に加熱した円
型圧縮金型を通して引いた。金型の開口部は
0.127cm（約0.050インチ）から0.064cm（0.025イ
ンチ）まで10度の角度で先細りになり、次いで
0.064cm（約0.025インチ）の長さで一定であつ
た。金型を出る材料の出力速度は毎分2.19ｍ
（7.2フイート）であつた。

次いで、延伸棒状物、加熱駆動キヤプスタンと
接触させて300℃に加熱し、毎分1.98ｍ（6.5フイ
ート）の出力速度で41/2倍（350％）に延伸した。
これらキヤプスタンは７cm（2.75インチ）の直径
および11.4cm（4.5インチ）の中心間距離を有し
ていた。

最後に、この棒状物の縮みを制止し、約367℃
の空気中30秒間さらした。

最終形態において、この方法で製造された繊維
は次の特徴を有していた。

直径＝0.066cm（0.026インチ） マトリツクス引張強度＝511MPa（74000psi） 多孔性＝80.8％ 特徴的間〓寸法＝74μ 第６図に示されるように、補綴材１０を、棚
（示されていない）に装着し２つの鋼鉄製糸巻き
４２，４４上で構成し、この糸巻きを中心線間の
間隔が14cmである支柱４６，４８で支持した。こ
れら鋼鉄製糸巻きには片方のフランジを取り外し
できるようにねじを切つた。PTFEのストランド
を２つの糸巻きの回りに80回通し、総計160本の
ストランドを２つの糸巻きに巻いた。次いで繊維
の両端を複数のこま結びで結んだ。一方の糸巻き
を支柱から外し、180゜回転し、支柱に再び装着し
た。こうして補綴材１０の縦軸の回りに半回転の
ねじりを与えた。次いでこの補綴材の３ケ所を
PTFEの薄膜で各々総計25回巻いた。この膜はア
メリカ合衆国特許第3962153号の教示に従つて製
造され、次の特徴を有していた。

巾＝0.95cm（0.375インチ） 厚さ＝0.00064cm（0.00025インチ） 縦方向のマトリツクス引張り強度＝483MPa
（70000psi） 多孔性＝84％ ストランド束を、糸巻き４２，４４に隣接する
２点２８，３０において薄膜で巻き両端に小穴２
４，２６を形成し補綴材を得た（第７図）。中心
点３８も膜で巻いた。次いで２つの糸巻きを支柱
から外し、回転および縦方向の縮みを防止するよ
うに工夫された細い金属線製棚の上に置いた。次
いでこの棚を空気炉中６分間375℃でさらした。
冷却後糸巻きを補綴材の両端から外した。糸巻き
のあつた場所は、この靭帯補綴材をねじまたは適
当な固定手段で骨に取りつけることのできる小穴
を与えた。膜で巻かれた部分は全て、加熱処理中
膜の縮みによつて圧縮し、これによつてストラン
ドとストランドは合着した。上述の一循の加熱の
間に、フアイバーとフアイバーとの付着が、巻か
れていない領域においてもいくらか生じた。次い
でこれらフアイバーを金具つつき棒を用いて個々
に分離した。こうして補綴材はいくらか稠密化し
た材料の２つの小穴を連結した多孔性PTFEの
160本のストランドよりなつた。補綴材１０は引
張り負荷をストランド２０に一層良く分散するた
めに引張り負荷方向に沿つた180゜のねじりを有し
た。ストランド２０を囲み補綴材の両端１４，１
６間のほぼ中央に位置するPTFEテープ巻き部３
８は、埋め込み中、ストランド２０をねじり戻し
から守つてねじりを維持するように働らく。
PTFE巻き部２８，３０の場合と同様に、巻き部
３８は組織がストランド２０へ内部成長するのを
阻害しないように骨接触面の外部に置かれるよう
意図されている。

上述の方法で製造した装置は、羊の膝に、切除
した前部十字靭帯を代替するために埋め込まれ
（第１０Ａ図、第１０Ｂ図および第１０Ｃ図参
照）。この埋め込みは脛骨および大腿骨の両方に
各１個の0.64cm（1/4インチ）のドリル孔をあけ
て達された。脛骨の穴は先に除去された生来の前
部十字軸に沿つてあけられ、取り付け側に出され
た。大腿骨部の穴は大腿骨上顆に近接する外側末
端大腿骨表面に開口した。トンネルは、穴出口が
大腿骨膝窩面の大腿骨外側顆の中央近くに創られ
るように角度をつけられた。補綴材１０は大腿出
口側から顆間空間を通して、関節内空間を横切
り、脛骨トンネルを通して導かれた。小穴２４，
２６および補綴材の端の方の巻き部２８，３０を
骨のドリルトンネルの外側に位置するように置い
た。補綴材の中央部の巻き部３８は関節内空間に
置かれた。次いで、補綴材１０を小穴２４，２６
を通した自動ねじ込み整形外科用ねじ３２，３４
で骨に固定した。膝関節は手術後直ちに安定であ
ることが確認された。

埋め込み３ケ月後、動物から膝を除去し、脛骨
および大腿骨に穴をあけ、そこに搾子を装着し靭
帯構成品の軸方向の引張り試験をするようにし
た。筋肉組織を除去し、全ての膝の回りの側副支
持構造を切構した後、毎分500mmの一定速度で、
大腿骨を脛骨から破損するまで離した。補綴材は
291Kg（642ポンド）で破損した。靭帯補綴材は大
腿骨に留められた小穴部で破損した。負荷が組織
の骨内部分への内部成長によりもたらされる固定
を越えたときに開裂が生じ、固定ねじにも開裂が
生じた。補綴材は、いくつかのストランドが破損
した後に小穴部分のストランド材の巻き戻しに伴
つて破損した。この試料の組織学的観察は組織の
ストランド間および内部への内部成長を示した。
組織の内部成長はいくつかのストランドを通り越
して完全に進行していた。我々は、より長い埋め
込み時間で大部分のストランドが完全且つ徹底的
な内部成長を示すものと予想する。

実施例 ２ 本実施態様のストランド材として用いられる延
伸したPTFEは、2192Mayland州Elekton Three
Blue Ball Road私書箱1010所在のW.L.Gore
and Associates，Inc.の繊維部門の製品番号
Y10383として得られた。この膜は次の特性を有
していた。

巾＝0.64cm（0.25インチ） 厚さ＝0.0025cm（0.0010インチ） マトリツクス引張り強度＝93400ポンド／平方
インチ 多孔性＝50％ 特徴的間〓寸法＝11.0μ 実施例１に記載の補綴材靭帯が破損した様式か
ら、小穴領域でのストランド間の合着に改善が望
まれるということがわかつた。従つて、実施例１
をいくらか変更した構成を第９図に示される補綴
材１１０に採用した。

４つの糸巻き１４１，１４２，１４３および１
４４を棚（図示されていない）に装着した。糸巻
きは棚上で、９cm×５cmの長方形を形成するよう
に位置した支柱１４５，１４６，１４７および１
４８によつて支えられた（第８図）。これら鋼鉄
製糸巻きには１方のフランジで取り外しできるよ
うにねじを切つた。PTFEのストランドをこれら
４つの糸巻きの回りに総計60回通した。薄い
PTFEのストランドを、４つの糸巻きを１周させ
る間にストランドの縦軸の回りに20回ねじつた。
次いで、連続ストランドの両端を束の１方の５cm
側の中点で結び合わせた。

５cm側の各中点１５０，１５２で3.5cm巾を成
型金型で0.147cm×0.381cm（0.058インチ×0.150
インチ）の長方形断面に圧縮した。圧縮中、成型
金型を360℃に加熱し、直ちに冷却した。この予
備圧縮工程は補綴材の小穴圧縮金型への配置を容
易にするために必要である。次いで予備圧縮部の
中央2.54cm（１インチ）部分をPTFE薄膜で25回
巻いた。この膜は米国特許第3962153の教示に従
つて製造され、次の特徴を有していた。

巾＝0.95cm（0.375インチ） 厚さ＝0.00064cm（0.00025インチ） 縦方向のマトリツクス引張り強度＝70000psi 多孔性＝84％ 次いで本装置を取り外し、中心間距離14cmの２
本の鋼鉄製ピンを有する２本柱の棚（第６図に類
似）上に、予備的に圧縮し、薄膜で巻いた部分の
中心がピンの回りにくるように設置した。第９図
に関して、２つの平行した予備的圧縮部分を各ピ
ンに隣接して集め、上記タイプの延伸PTFE薄膜
を用いて点１２８，１３０を総計25回巻いた。補
綴材１０の両端１１４，１１６を最終的な小穴形
成金型に入れた。次いで、小穴１２４，１２６を
金型内で計算比重2.2になるように圧縮し、直ち
に360℃で10分間加熱し、次いで冷却した。小穴
形成金型から取り出し、補綴材をその縦軸の回り
に180゜ねじつて２つの柱の棚上に再び装着した。
次いで、小穴１２４，１２６の中間部分の0.4イ
ンチ巾１３８を上述の薄膜で25周の層になるよう
に固く巻き、加熱円筒金型で計算比重2.2になる
ように圧縮した。この圧縮を360℃で10分間維持
し、次いで冷却し、金型から除去した。かくして
第９図に示されるように、補綴材は、稠密化した
ストランドおよび多層のPTFE膜で形成された２
つの小穴１２４，１２６に連結した120個の多孔
性PTFEストランド１２０よりなつた。圧縮小穴
部分の目的は、１つ以上のストランドが役目を果
たせるように残余ストランドの完全な状態を維持
することであつた。また、この稠密化によつて引
張力下において、より均一化されたストランド負
荷が与えられる。ストランド束の180゜ねじりの目
的は、埋め込み束が顆間空間内の大腿骨顆の近く
で曲げられるとき、より均一化したストランド負
荷をもたらすことであつた。ストランド束の中央
部の圧縮部分の目的は、埋め込み中1/2ねじりの
保持を助長することであつた。我々は、縦軸回り
に位置してゆるく編まれたストランドが引張力を
ストランドに分散するのにも役立ち、180゜ねじり
に代替し得るであろうと思う。当該分野の当業者
はゆるやかなストランド編みの構成の仕方を承知
しているだろうと思われる。

上述した通りの方法で製造した装置を、羊の膝
に、切除した前部十字靭帯を代替するために埋め
込んだ。この埋め込みは実施例１で記載した技術
を用いて達成された（第１０図参照）。埋め込み
６ケ月後、再構成された膝は取り除かれ、先に記
載した方法で引張力が試験されよう。この試験の
結果は、この補綴材の引張力は靭帯補綴材が破損
する以前に無関係の骨が破損しなければ、少なく
とも600ポンドであろうと予想される。更に、こ
の引張力の値は骨トンネル内に含まれる個々の繊
維への組織付着の存在によつて達成されるものと
予想される。組織学的観察によつて、埋め込み６
ケ月後で実質的な組織形成が個々のストランド間
において認められ且つ個々のストランドに侵入し
た状態で認められるものと予想される。

【図面の簡単な説明】

第１図は本考案品の一例を示す補綴材の構成に
使用されるPTFE材（繊維状）の顕微鏡写真であ
り、第２図は本考案品の一例を示す補綴材の構成
に使用されるPTFE材（繊維状）の顕微鏡写真で
あり、第３図は、特徴的間〓寸法を測定するため
に第２図の材料（繊維状）を横方向に伸展した顕
微鏡写真であり、第４図は本考案によつて構成さ
れる１つの補綴材の模式的な斜視図であり、第５
図は、本考案によつて構成されない前部十字靭帯
補綴材の埋め込みを模式的に描示した透視図であ
り、第６図は本考案品の１つの補綴材を構成する
１つの方法の或る過程を模式的に示す斜視図であ
り、第７図は、本考案によつて構成された他の１
つの補綴材の模式的な斜視図であり、第８図は、
本考案品の１つの補綴材のもう１つの構成を模式
的に示した斜視図であり、第９図は、本考案に従
つて構成された更にもう１つの補綴材を模式的に
描いた斜視図であり、第１０Ａ図、第１０Ｂ図お
よび第１０Ｃ図は、それぞれ第７図の補綴材を前
部十字靭帯補綴材として膝関節に埋め込んだもの
を示す透視図である。 ６……ストランド、８……結節、１０……補綴
材、２４，２６……小穴、２０……ストランド、
３０，３８……まき部、１２０……ストランド、
１２４，１２６……小穴、１４１〜１４３……糸
まき。

Claims (1)

1. 【実用新案登録請求の範囲】 １ 節および繊維によつて画成された連続気孔を
   有する多孔性ポリテトラフルオロエチレンの縦
   方向に隣接平行した付着しない複数ストランド
   を含んでなる靭又は腱の補綴材であつて、 上記のそれぞれのストランドの太さは、引張
   力のかかる組織の内部成長がストランドの中に
   およびストランドのどの部分へにも通過して生
   起するように選ばれており、前記補綴材の少な
   くとも一部分が該組織の内部成長によつて取り
   つけられるものにおいて、 ループ状の平行ストランドが一方端のループ
   端を集束し、かつ加熱および圧縮することによ
   り合着して組織に補綴材を最初に取りつけるた
   めの少なくとも１個の小穴を形成してなる、前
   記靭又は腱の補綴材。 ２ 前記複数ストランドが両端で集束され、小穴
   の形をした２個の対向するループ端を形成して
   いる実用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴
   材。 ３ 組織成長が必要とされない補綴材の一部にお
   いて、平行ストランドが補綴材の長手方向の軸
   の周りにねじられており、補綴材が曲げられた
   場合により均一荷重分布を与えるものである、
   実用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴材。 ４ ストランドが約180度ねじられている、実用
   新案登録請求の範囲第３項記載の補綴材。 ５ 組織成長が必要とされない補綴材部分におい
   て、平行ストランドがループ端から離れた個所
   でゆるく編まれており、補綴材が曲げられた場
   合により均一荷重分布を与えるものである、実
   用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴材。 ６ 高強度のフイルムが、両ループ端に近接した
   位置で補綴材の軸に対し接線方向に両ループ端
   の回りを巻きつけている、実用新案登録請求の
   範囲第１項記載の補綴材。 ７ 高強度フイルムが約70，000psiのマトリツク
   ス引張り強度を有する膨張PTFEである、実用
   新案登録請求の範囲第６項記載の補綴材。 ８ ループ状のストランドが、一方端のループ端
   を集束して一定寸法の複数小穴を形成してなる
   実用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴材。 ９ 補綴材が曲げられるように意図されている
   個々のストランド全体にわたつて引張り力荷重
   を分散するための手段を設けている、実用新案
   登録請求の範囲第１項記載の補綴材。 10 多孔性ポリテトラフルオロエチレンの連続フ
   イラメントが、30％より大きい多孔性を有する
   実用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴材。 11 多孔性ポリテトラフルオロエチレンの連続フ
   イラメントが、約20，000psiより大きいマトリ
   ツクス引張強度を有している、実用新案登録請
   求の範囲第１項記載の補綴材。 12 多孔性ポリテトラフルオロエチレンの連続フ
   イラメントが、約40，000psiより大きいマトリ
   ツクス引張強度を有している実用新案登録請求
   の範囲第１項記載の補綴材。 13 多孔性ポリテトラフルオロエチレンの連続フ
   イラメントが約74，000psiのマトリツクス引張
   強度を有し、さらに約81％の多孔性を有しさら
   にまた連続フイラメントから形成される各スト
   ランドの太さが0.20cm（0.08インチ）である、
   実用新案登録請求の範囲第１項記載の補綴材。