JPH0313909B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はその要部がリン酸三カルシウム及び／
又はリン酸四カルシウムを主原料とするセラミツ
ク材より成る生体端子に関する。

従来のpercutaneous electrode connector（経
皮的電極つき端子）やcannula（挿管）といつた
生体用端子はその一部が生体皮膚上にあり他端が
皮下に埋設されて、血圧、血流速度、温度、心電
信号等の各種生体情報取り出しのための電気的端
子として或いはその貫通孔を介して輸液、各種薬
液等の注入又は人工腎臓透析等のための血流の取
り出し・注入口等として使用されるものであり、
主としてシリコーンゴム・ふつ素樹脂等々の所謂
生体不活性材より形成されたものが既に提案され
ている。

しかし乍らこれらは生体にとつてはあくまでも
異物に他ならずその生体装着部位は一種の外傷を
受けた状態に置かれるものとなるので両者の間〓
からの細菌感染等により長期間の使用には到底耐
え得ないものであるのみならず、生体固定性に劣
るため例えば揺動による出血の心配或いは心電信
号等の生体電気信号の取り出しに当つては所謂ア
ーチフアクト等の雑音を排除し得ず生体情報の安
定取り出しに欠ける等、幾つかの問題を有するも
のであるため未だ充分に普及し得ないものとなつ
ている。

他方、近時リン酸カルシウム化合物焼結体の優
れた生体親和性、更には骨誘導性が解明されると
共にその焼結体による人工歯根、人工骨への利用
が提案、実用されつつあるが、同焼結体の皮膚組
織との生理学的反応性については先行技術に於い
て全然未解明である。

上記に鑑み本発明者らは鋭意研究の結果、驚く
べきことにリン酸三カルシウム及び／又はリン酸
四カルシウムを主原料とするセラミツク材は皮膚
組織に対し単に親和性を有するのみならずこれら
組織と緊密且つ一体的に接合するという事実を知
見し、本発明に到達したものである。

以下、本発明生体端子につきその材料組成及び
製法、形状乃至構造、使用の態様等につき分説す
る。

材料組成・製法 本発明に於ける“セラミツク材”とはリン酸三
カルシウム及び／リン酸四カルシウムを主原料と
する焼結材、或いは金属、セラミツク等の支持体
をこれで溶射乃至焼結被覆して成る被覆材であ
り、その焼結性、強度、細孔度等を向上すべく、
これにMgO、Na₂O、K₂O、CaF₂、Al₂O₃、
SiO₂、CaO、Fe₂O₃、MnO、MnO₂、ZnO、Ｃ、
SrO、PbO、BaO、TiO₂、ZrO₂等の各種添加剤
を添加混合したものを包含する。

他方、その製造法としては単体或いは金属等の
基材上での所謂焼結法を始めとして金属等の基材
へのプラズマ溶射法等を例示し得、例えばその単
独焼結体は一般にリン酸三カルシウム又はリン酸
四カルシウムより成る原料を金属又はラバープレ
ス等により500〜3000Kg／cm²程度の圧力下、所望
形状に圧縮成形し、次いでこれを700〜1300℃程
度の温度で焼結処理して得られるものであるが、
その他の製法及び組成を含めてより詳細は下記公
知技術が参照される。

すなわち、 特開昭55−140756、 同55−42240 同 55−56062、 同54−94512 同 56−18864、 同56−143156 同 56−166843、 同53−28997 同 53−75209、特開昭58−39533号 各公報 尚、皮膚組織との接合性という観点から本発明
に於いて特に有用な焼結材、被覆材の相対密度
（リン酸三カルシウムの密度を基準）は、60〜
99.5％、より好ましくは85〜95％程度である。

材料組成・製法 本発明生体端子形態は使用目的に応じて所望の
ものとなし得るが、その典型例につき添付図面を
参照して詳説すれば次の通りである。

すなわち、第１図は本発明生体端子の１例を示
す断面図であり、図中、電気的端子として使用さ
れる生体端子１は共にリン酸三カルシウム及び／
リン酸四カルシウムを主原料とするセラミツク材
より成る端子頭部２と同底部３とを一体的に結合
して成るものであり、その内部に生体内外を電気
的に連結するための金線、銀線、白金線、合金
線、カーボンフアイバ等の導電性部材４が埋設さ
れており且つ所要により任意個数の縫合用孔５が
端子底部３に穿孔されている。

上記構造の生体端子１は端子底部３を皮下に埋
設固定し端子頭部２の上端部を皮上に突出配置し
て使用されるものであり、生体電気信号等の取り
出し或いはペースメーカ等の生体電気刺激用の電
気的端子として利用される。

同じく第２図は、生体栓として使用される本発
明生体端子の１例を示す断面図であり、この生体
用端子は前記導電性部材４に代えて生体内外を
連通するための貫通孔６を有していることを除い
ては前記例と同一構成を有する（図中、同一符号
は前記例の夫と同一部分を指す）。

他方、本発明に於けるセラミツク材は皮膚組織
との接触部分に介在すれば所定の目的を達成し得
るのであるから、生体端子の要部のみを焼結体と
し他を合成樹脂等の異種材で構成するようにして
もよく、或いはその要部をリン酸三カルシウム及
び／又はリン酸四カルシウムを主原料とするセラ
ミツク被覆材（特開昭53−28997、同75209、及び
特公昭58−39533号公報等参照）で形成してもよ
い。

例えば所要面外周にリン酸三カルシウム及び／
又はリン酸四カルシウム溶射乃至焼結層を形成し
て成るものを生体端子として使用し得る。

以上から明らかなように、本発明生体端子は多
様な形状・構造及び寸法をとり得るものであつて
特定形態に限定されるものではない。

使用態様 前述の通り、本発明によるリン酸三カルシウム
及び／又はリン酸四カルシウムを主原料とするセ
ラミツク材による生体端子は生体適合性を有する
のみならず表皮・真皮の皮膚組織を界面接合し生
体に安定的に固定されるものであることが明らか
にされたので、例えば心臓ペースメーカーに外部
電源を連結するための端子として或いは血液透析
用孔として、更にはその先端に超音波検知素子等
の各種センサ素子を有する生体内導線と外部測定
機とを連結する端子等々として広範に適用される
ものであるので診断及び治療の分野、或いは動物
実験の分野等で極めて有用なものと言い得る。

また貫通孔を有する構造の生体端子に関して
は、各種ドラツグ・デリバリシステムに於ける薬
物投入口として広汎な応用が可能であり、使用に
当たつては皮膚に埋設、固定（インプラント）さ
れた生体端子に、マイクロ・ポンプ等で定量的に
駆動された薬液を送入するチユーブ等を単に連絡
すれば足りる。

ここで、本発明生体端子の特に有用な使用態様
として、薬物の駆動を電気化学的に行なう所謂イ
オントフオレーゼ（イオン導入療法）用注入口と
しての使用をあげ得る。

例えば従来人工膵臓に於けるインスリン・HCI
の注入は、微量定量注入ポンプによりなされるも
のであつたが、これに代えて本発明インプラント
端子を単に直流電源の陽極に電気的に連結するの
みでインスリン・カチオンは極めて容易且つ安全
に生体内に導入され得るものとなる。

なぜなら、通常のイオントフオレーゼは皮膚上
から施術されるものであるが、その場合専ら皮膚
角質層が電気的並びに物理的バリヤ層となり、イ
ンスリン等の比較的大分子の導入は困難であつた
が、本発明生体端子に依れば皮膚角質層はもはや
バリヤとなり得ないのでインピーダンス及び物理
的抵抗の著るしい低下がもたされ、しかも電流値
（通常、インスリンの場合直流乃至パルス直流で
数μA〜数mAの範囲内）をコントロールするこ
とによりその定量的或いはグルコース・センサに
よるフイードバツク注入が容易に達成されるもの
である。

すなわち、本発明生体端子をイオントフオレー
ゼに使用する場合は、従来イオントフオレーゼに
於ける薬液含浸導子（一般にスポンジ、コツトン
等の保水材或いは親水性ゲル材より成る）に代え
て、インプラント生体端子に薬液注入導管を連結
して関導子とし、周知の各種生体電極（例えば、
特開昭58−10066又は特願昭56−106935号公報、
参照）より成る不関導子を皮膚の他の箇所に貼着
し、両者間に直流電流（イオン性薬剤がカチオン
ならば関導子陽極、等）を通ずれば足りるもので
ある。

尚、イオントフオレーゼ自体の詳細は前掲公報
の記載が参照される。

以下、本発明を実施例により詳細に説明する。

実施例 １ 生体端子の製造 リン酸三カルシウムの合成粉末を金型に充填
し、径0.05mmの金細線と共に800Kg／cm²の圧力
で圧縮成形しカサ密度1.6ｇ／cm³の圧粉体を得
た。これを端子頭部形状（第１図参照）に旋盤
及び歯科用ダイヤモンドバーで切削、加工し
た。同様に前記合成粉末を金細線と共に金型に
充填圧縮成形、切削加工して端子底部（第１図
参照）とした。次いで、両圧粉体の金細線を接
合し、更に両者間に予め水を加え乳鉢でよく練
つたゲル状アパタイト粉末を塗布し、接着し
た。これを1200℃で１時間焼結処理して圧縮強
度4300Kg／cm²、曲げ強度1000Kg／cm²、相対密度
93％且つ接着部も均一に焼結した第１図に図示
の通りの生体用端子を得た。ここに於いて、端
子底部は直径20mm、厚さ２mm、端子頭部首部分
の平均径は５mmである。

２ 動物実験 上記生体端子を雑種成犬の側腹部皮膚に埋設
し、経時観察した結果、端子は底部及び首部分
に於いて術後約２週間目で皮膚組織と強く結合
接着して引つ張つても取れない状態となり、１
年経過後でも肉眼的には炎症反応などの異常所
見は何ら認められなかつた。また、通常の組織
学的検索でも炎症細胞などは認められなかつ
た。

他方、対照とした同形状のシリコーンゴム製
端子にあつては術後４週目でも皮膚との接着は
全然認められず既に炎症性の発赤が認められ
た。又、２ヶ月目には炎症が進行し化膿し始
め、３ヶ月目には脱落した。

実施例 リン酸三カルシウム70重量％、リン酸四カルシ
ウム30重量％の割合で両者を混合し、これを実施
例Ｉと同様の方法で端子頭部及び端子底部形状に
成形して接着した。これを1250℃で１時間焼結処
理して第２図に図示の通りの生体端子を得た。

次にこの生体端子についても実施例Ｉと同様の
動物実験を行なつたところ前例に於けると略同等
の結果が得られた。

【図面の簡単な説明】

添付第１乃至２図は本発明生体端子の模式断面
図である。 ２…端子頭部、３…端子底部、４…導電性部
材、５…縫合用孔、６…貫通孔。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 端子頭部２と縫合用孔５を有する端子底部３
   とを一体的に結合して成り、少なくとも皮膚組織
   との接触部分が表皮新和性成分としての80％〜
   99.5％の相対密度を有するリン酸三カルシウム及
   び／又はリン酸四カルシウムを主原料とするセラ
   ミツク材より成り且つ生体内外を電気的に連結す
   るための導電性部材４及び／又は生体内外を機械
   的に連結するための貫通孔６を有することを特徴
   とする生体端子。