JPH03128064A

JPH03128064A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JPH03128064A
Application number: JP1267674A
Authority: JP
Inventors: Yasushi Tamada; 靖玉田; Kenji Yasuda; 健二安田; Isamu Kato; 勇加藤
Original assignee: Japan Synthetic Rubber Co Ltd
Current assignee: JSR Corp
Priority date: 1989-10-13
Filing date: 1989-10-13
Publication date: 1991-05-31
Anticipated expiration: 2014-03-10
Also published as: JP2868244B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】ａ、産業上の利用分野本発明は、生体親和性のあるバルーンカテーテルに関す
る。

ｂ、従来の技術バルーンカテーテル（例えば特開昭４９−５０７８４号
、特開昭５２−２０８７号に開示されているもの〉は、
心臓カテーテル（特開昭６３−９９８７９号）、血管カ
テーテル（特開昭５７−１０７１６５号）、尿道カテー
テル（特開昭５７−２０２７４号）、麻酔・呼吸用カテ
ーテル（特開昭５０−１１４０９３号、特開昭６１−３
７２５４号）、脳室内カテーテル（特開昭４９−４３９
０号、特開昭５５−５０３６９号）、子宮頚管留置カテ
ーテル（特開昭５９−６７９６９号）などとして診断や
治療に広く使用されている。また最近では、血管内視用
カテーテル（特開昭５８−１８８４２１号、特開昭６２
−５３２８号）としても使用されている。

これらのバルーンカテーテルは、血管や尿道あるいは気
管などに挿入され、バルーン部を膨張・収縮させること
によって、血流を遮断したり、カテーテルを目的部位に
安定して保持するために使用される。

Ｃ６発明が解決しようとする課題しかしながら、従来のバルーンカテーテルには、いくつ
かの欠点があった。

すなわち、従来、バルーン部の素材として天然ゴム、軟
質塩化ビニル、シリコーンあるいはポリウレタンなどの
弾性体が使用されてきたが、これらの素材は十分な生体
親和性をもっていないため、血栓や結石を生じさせるな
ど、使用上の欠点があった。

特に、血管内視用カテーテルとして使用しようとすると
、これらの素材は十分な透明性を持っていると言えず、
また内視鏡部に生成した血栓が付着したり、バルーン部
に血液成分が付着するという欠点があるため、明瞭に病
変部を観察することができず、診断や治療に支障があっ
た。

そこで、種々の素材を使用して、透明でかつ生体親和性
のあるバルーンカテーテルの製造が試みられたが、上記
の課題を完全に解決することは未だできていない。

ｄ、　課題を解決するための手段このような状況において、本発明者らは鋭意研究の結果
、バルーン部にＰＶＡを使用し、そのＰＶＡを水有機溶
剤混合溶液中で架橋し耐水化処理をすることにより、上
記問題点を解決できることを見いだし本発明を完成した
。

すなわち本発明は、バルーン部をＰＶＡにより作製し、
該バルーン部を水と有機溶剤との混合液中で架橋させる
ことにより水に不溶化したことを特徴とするバルーンカ
テーテルを提供するものである。

本発明において、バルーン部を作製するＰＶＡば、通常
、重合度が２００〜５０００、ケン化度が８０〜１００
％のもの、好ましくは重合度が５００〜２０００、ケン
化度が９５％以上のものである。ＰＡＶの重合度２００
未満ではバルーンが白濁しやす＜、５０００を超えると
取り扱いにくい。また、ケン化度８０％未満では、経時
変化により生体親和性が失われる場合がある。

ＰＶＡをバルーンの形状にする方法は特に限定されない
が、ＰＶＡ水溶液をキャストしたり、コーティングする
ことにより容易に作製できる。例えば、適当な径のガラ
ス棒の先端をバルーン形状に合わせた球状に底形し、そ
の上にＰＶＡ水溶液をコーティングすることで適当な厚
さのＰＶＡ皮膜を形成させ、よく乾燥した後、ガラス棒
から抜き取ることで、ＰＶＡバルーンを作製することが
できる。その際、ＰＶＡ水溶液濃度は３〜５０重量％が
適当であるが、より好ましくは３〜３０重量％である。

５０重量％を超えると、溶液粘度が高く、取扱いにくい
ばかりでなく、膜厚にムラが生じる。バルーン部の膜厚
は目的に応じて適宜選択すれば良いが、好ましくは５〜
５００ｕｍである。

５ｕｍ未満では破損する危険性があり、５００ｕｍを超
えるとバルーン部に柔軟性がなくなり取扱い上手都合を
生じる。なお、この際にＰＶＡ水溶液にエチレングリコ
ールやグリセリンなどの可塑剤を適量加えても良い。

このＰＶＡ製バルーン部を水に不溶化することを、従来
から使用されている方法で行なうと、ＰＶＡのもつ生体
親和性を失わせたり、バルーン部を破壊することになる
。ＰＶＡバルーンを実用的に水に不溶化するためには、
本発明の方法を用いなければならない。

本発明においては、ＰＶＡにより作製されているバルー
ン部を水と有機溶剤の混合溶液中で架橋させることによ
り水に対して不溶化する。

本発明で用いる有機溶剤は、水と相溶性があるものであ
れば、特に限定されないが、例えばメタノール、エタノ
ール、プロパツール、アセトン、メチルエチルケトン、
ジメチルスルフォンアミドなどを用いることができる。

有機溶剤の混合割合は通常、５０〜９９重景％であり、
好ましくは８０〜９５重量％である。

有機溶剤の混合割合が５０重量％未満では、水への不溶
化反応中にバルーン部の形状を変化させ、９９重量％を
超えると、反応の効率が悪く、反応に長時間かかる。

使用する架橋剤としては、通常ホルマリンやグルタルア
ルデヒドなどが好ましく用いられる。水と有機溶剤の混
合溶液中の架橋剤の濃度は、通常、０．０１〜２０重景
％、好ましくは０．１〜５重量％である。架橋剤の濃度
が０．０１重量％以下では反応が長時間になり、２０重
量％を超えると架橋のコントロールが困難となるととも
にＰＶＡの生体親和性を失わせる。架橋温度は、通常、
０〜５０゛Ｃであり、一般には室温付近（２０℃〜２５
°Ｃ）で実施する。架橋時間は、架橋剤の濃度、混合溶
液の組成、温度などによって異なるが、通常３０〜６０
分である。

バルーン部の架橋度は、水と有機溶剤の混合溶液中の架
橋剤の濃度および架橋時間の組合せによりコントロール
することができる。

水への不溶化反応後、バルーン部を十分洗浄して架橋剤
を洗い流したのち乾燥する。

このように作製したＰＶＡバルーンは、通常用いられて
いるバルーンカテーテルのバルーン部の代わりに、適当
な方法によりカテーテルに装着してＰＶＡバルーンカテ
ーテルとすればよい。その装着方法は特に限定するもの
ではなく、例えば糸やリングなどを用いて物理的にある
いは接着剤を用いて化学的に装着することも可能である
。

得られたバルーンカテーテルの滅菌方法は、通常行われ
ている方法のいずれでもよい。しかし、乾熱滅菌法や放
射線滅菌法、紫外線滅菌法を用いた場合、ＰＶＡの生体
親和性が失われることがある。したがって好ましくは、
オートクレーブ滅菌、アルコール滅菌あるいはエチレン
ガス滅菌法によって行なう。

本発明のバルーンカテーテルにおいては、バルーン部の
形状は限定されず、いかなる用途のバルーンカテーテル
としても用いることができる。

たとえば、心臓カテーテルや血管カテーテルとして用い
れば、カテーテル挿入による血栓生成を減少させること
ができ、また、尿道カテーテルとして用いれば、尿結石
の生成を防ぐことができるなど、好まざしかる副作用を
さけることができる。さらに、内視鏡用あるいは内視治
療用カテーテルとして用いれば、バルーン部への血液成
分などの付着が軽減し、効率的で正確な検査や治療がで
きる。

ｅ、実施例以下、実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

第１図は、軟質プラスチック製のカテーテルチューブ本
体１の先端にバルーン形状のバルーン部２を接続した血
管内視鏡用バルーンカテーテル３を示すものである。４
は内視鏡である。

カテーテルチューブ本体１は、長さ１．５ｍ、径２．５
印の軟質プラスチック製のチューブであり、その先端に
接続されているバルーン部２は、重合度１７００、ケン
化度９９．８％のＰＶＡの１０重量％水溶液を用いて作
製したものであり、膜厚が２００μｍで通常の状態（大
気圧下）で半径が１０印の透明なバルーン形状のもので
あり、その作製方法は、次のとおりである。

先端をバルーン形状に整形し、よく洗浄したガラス棒を
、上記ＰＶＡ水溶液（可塑剤としてグリセリンを５０重
景％混入〉に浸漬して、ガラス棒にＰＶＡをコーティン
グした。室温下、クリーンルーム内で３時間以上乾燥さ
せた後、再度同様にＰＶＡをコーティングした。この操
作を４回繰り返した後、１２時間以上乾燥させ、ガラス
棒上のＰＶＡバルーンをガラス棒から抜き取った。得ら
れたバルーンカテーテルの上記バルーン部２は、次のよ
うな方法によって水に不溶化された。

ＰＶＡバルーンを表−１に示す溶液に室温下３時間浸漬
した。その後、モノエタノ−ルアξン溶液に１回、水に
１回メタノールに２回それぞれ順次３０分以上浸漬して
洗浄した。これを室温下で乾燥させ架橋ＰＶＡバルーン
を作製した。

上記のバルーンカテーテルのバルーン部を形成する材料
と同一の材料について以下の如き試験を行なった。

試験例１：水への不溶化処理による形状変化の観察重合度１７００．ケン化度９９．８％のＰＶＡの１０重
景％水溶液を、ガラス製フラットシャーレにキャストし
て、約１１００ｕ厚のＰＶＡフィルムを作製した。この
フィルムをＩ　Ｘ　２　ｃｍにカットして、表−１に示
した反応条件で架橋反応を行って、試料１〜３を作製し
た。

表所定時間の反応ののち１、フィルムの面積を測定した。

結果を第２図に示す。

第２図は、ＰＶＡフィルムの種々の溶液中での架橋処理
反応中におけるＰＶＡフィルムの形状変化を架橋時間に
対して測定したものである。グラフ中には架橋処理前の
フィルムの面積を１００％として、反応中の面積の経時
変化をそれに対する割合として％で表した。

第２図に示す結果から明らかなように、反応に水と有機
溶剤の混合溶液を使用することにより、架橋反応中の形
状変化を抑えることができる。

次いで試料４〜８を下記の方法によって調整した。

重合度１７００、ケン化度９９．８％のＰＶＡの１０重
量％水溶液を調製し、この水溶液をオートクレーブ中で
１２０”Ｃ，１，５気圧の条件下で均一に溶解させ、Ｐ
ＶＡの５０重量％のグリセリンを添加した。

このようにして得られたＰＶＡ水溶液をガラス棒に表−
２に示した回数コーティングした。十分に風乾したのち
、ガラス棒から取り外し、試料ｌと同様の条件で架橋処
理を施こすことにより、試料４〜８を作製した。洗浄、
乾燥したのち、マイクロメーターにて膜厚を測定した。

結果を表−２に示す。

表−２試験例２：バルーン部の透明性の評価分光光度計を利用して、以下の要領で試料６および８を
用いてバルーン部の透明性の評価を行った。

日立分光光度計２００型の試料室内にフィルム状にした
試料を固定し、５５０ｎｍの光の透過性を空気を対照と
して測定した。

比較のための試料として、従来バルーン部に使用されて
いるポリウレタンである　「バイオマー」（エチコン社
製）、ポリジメチルシロキサン、軟質塩化ビニルおよび
天然ゴムからなる厚さがそれぞれ１００μｍのフィルム
を用いて、その透明性を測定した。結果を表−３に示す
。

表−３試験例３：バルーン部の吸着特性の評価生体成分吸着性
の指標として、タンパク質の吸着実験を行った。タンパ
ク質としては血清アルブミンを使用した。Ｉ！５１で放
射ラベルしたアルブミンの３ｍｇ／ｍｉ、濃度の緩衝溶
液中に試料を浸漬し、３７°Ｃで所定時間静置したのち
、試料を取り出し、洗浄後試料の放射能を測定すること
で、吸着量を求めた。結果を第３図に示す。

第３図は試料をタンパク質溶液に浸漬したときのタンパ
ク質吸着量の経時変化を示すグラフである。

試料としては、本発明試料５、上記試験例２と同様の比
較試料および試料５の製造において、架橋時間を２４時
間とした高架橋度ＰＶＡを用いた。

第３図に示す結果から、本発明試料には、タンパク質が
吸着せず非吸着性表面が備わっていることがわかる。こ
れに対して、多量のタンパク質を吸着させる比較試料（
例えば、天然ゴムパル゛−ン）では、長時間の吸着によ
り、その表面が白濁するのが観察され、透明性が失われ
ていた。

試験例４：生体親和性の評価生体親和性の指標として、血小板の付着を評価した。採
血直後の人抗凝血化血を１１００Ｏｒｐ　、１０分間遠
心分離して多血小板血漿（ＰＲＰ）を調製し、血漿によ
り血小板数２．ＯＸＩＯ”個／ｄとしたものｌｄをリン
酸緩衝液１ｄに浸漬しておいた試料へ注入した。３７°
Ｃで所定時間静置したのち、試料を洗浄し、試料に付着
した血小板数を測定した。血小板数は細胞内ＬＤＨ活性
量により定量した。結果を第４図に示す。

第４図は、試料に対する血小板付着数の経時変化を示す
グラフである。

第４図に示す結果から、本発明試料には血小板が付着せ
ず、生体親和性が備わっていることがわかる。

これに対して、血小板付着数が多い比較試料では、その
表面が白濁する例も観察された。

１０発明の効果本発明は、バルーン部にＰＶＡを使用したバルーンカテ
ーテルを提供するものであり、従来のバルーンカテーテ
ルに比較して、生体親和性が優れ、血栓や結石の生成を
防ぎ、またバルーン部の透明性に優れかつバルーン部へ
の生体成分の付着が抑えられることによりその透明性が
長時間保持される特徴を持つ。

このため、本発明のバルーンカテーテルを用いると、患
者に対する危険な副作用を軽減でき、かつより迅速で正
確な検査や治療を可能にすることができ、極めて有用な
バルーンカテーテルである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例にかかるバルーンカテーテル
の要部縦断立面図、第２図は、ＰＶＡフィルムの形状変
化と架橋時間（浸漬時間）との関係を示すグラフ、第３
図は、タンパク質吸着量と時間との関係を示すグラフ、
第４図は、血小板付着数と時間との関係を示すグラフで
ある。１・・・カテーテルチューブ本体、２・・・バルーン部、３・・・バルーンカテーテル、４・・・内視鏡。第１図血小板付着数（ｘｌＯＸ浦）

Claims

【特許請求の範囲】

バルーン部をポリビニルアルコールにより作製し、該バ
ルーン部を水と有機溶剤の混合溶液中で架橋させること
により水に不溶化したことを特徴とするバルーンカテー
テル。