JPH02503877A - 再建用及び骨折用プレートのデュアルテーパ形及び非対称穴配置 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 建　　びＡ　　プレートの一ユアルーーパ′　び１対、茂【Ｌ 先吸些１１ 本発明は、上腕骨、撓骨、尺骨、脛骨及び大腿骨のごとき患者の尺骨の骨折修復 または再建修復に使用される置台成用内部プレート全般に係る。尺骨骨折の管理 において常識化した理論では、骨折部を動かせる程度に骨が十分に癒合するまで は骨折断片間の接触及び安定を維持することが必要である。この期間中に適正な 癒合応答が得られるが否かは、修復部位で最適な負荷分布が得られるような骨の 突き合わせ接触及びプレート固定の双方が行なわれたか否かに依存する。しかし ながら、骨折修復と違って、尺骨再建のための大手術が必要な臨床状態もいくつ か存在する０例えば、脚の長さが等しくない場合、または外傷後もしくは撓骨腫 瘍切除後には再建のための大手術が必要である。後者の場合には修復部位で骨皮 質の突き合わせ接触が最初から欠如しておりこれを骨移植によって修復する必要 がある。

このような骨移植の場合、手術そのものの性質から、骨皮質の接触によって与え られる早期の負荷分担という身体力学的に重要な利点が損なわれる。これらの場 合、適正な骨の癒合（ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｉｏｎ）によって骨の分節と内部固 定器具との間で機能的な負荷分担ができるようになるまでは、プレート及び協働 ねじを介して負荷移動を行なわせる必要がある。

骨折固定または再建処置においては、骨折の場合には適当な整復手術を行なうか 行なわないかにかかわりなく骨の不連続を適当に安定させ、また再建処置の場合 には骨間ギャップを適当に安定させて十分な負荷移動を行なわせる必要がある。

骨折固定中の不適正な解剖的整復はプレートに対して過度に高い応力を作用させ 、これが早期破損につながることは広く報告されている。しかしながら、個々の プレートねじを介して負荷移動が同時に行なわれることはほとんど知られていな い、更に、骨折整復または尺骨再建において骨の突き合わせ接触が得られない場 合、プレートの個々のねじが負担すべき負荷は一層大きくなる。

最初に骨の突き合わせ接触が得られず自己海綿質の移植骨片を使用する尺骨再建 手術は過去数十年間にがなり増加した。これらの骨間ギャップは平均５ｃ−なの で、全体重を十分に支えるだけ骨が癒合するまでに何箇月もの治癒期間を要する 。従って現在使用されているプレート及びねじの固定システムは大きい負荷を長 期間にわたって負担しなければならない、更に、骨の癒合を促進するための患者 の初期の歩行練習には難しい退屈な回復訓練が必要であるため、プレート−ねじ 固定システムの負担が更に重くなる。

外科で現在使用されている標準的な脚伸長用プレートは本質的に、広いかまたは 狭い骨折用プレートから成り、その中央部は単純な細長い形状で大きい骨移植部 位を架橋するためのねじ穴を有していない、骨折用プレートは一般に骨皮質を突 き合わせ接触状態にして使用されるので、大ギャップの骨移植を含む再建手術の 場合のように最初に骨接触が存在しないかまたは骨接触が不安定であるような外 科的状態に適した設計ではない、従って、単純な細長い中央部を有する骨折用プ レートは、それ自体が全体として剛性であり、大腿骨に非対称な負荷を作用させ るとともにかなり大きい不均一な曲げ歪みをプレートねじに移動させるので、早 期歩行または普通と違って間欠的に高くなる負荷を支えることは期待できない、 尺骨の非対称な曲げが存在する場合、ねじの過度の曲げ歪みが生じ、これらの固 定領域でねじの破損率が高くなり、プレートが固定状態に維持されない、レント ゲン写真の分析によれば、大腿骨ねじの破損順序は一般に、最も近位のプレート ねしく即ちプレート先端の患者の骨盤に最も近接のねじ）から始まり、遠位に向 がって進行してプレート中央部に達することが判明した。破損ねじの表面を走査 型電子顕微鏡で観察すると、ねじの破損の主因は剪断破損でなく曲げ疲労である ことが判明した。

これらのプレートねじの極めて非対称な破損パターン（はぼ全部が近位からプレ ート中央部に進行し、また、各ねじは主として曲げによって破損する）に基づい て、負荷された大腿骨の非対称な曲げがこれらの臨床移植物の破損の原因である という理論が得られた。更に、使用された骨折用または固定用プレートが修復部 位の両側で対称形状を有しているならば、負荷によって非対称−げを生じた長管 はねじの不均一な歪みを生じることになる０本発明の重要性は、プレート固定器 具が、骨または修復固定部位の解剖学的輪郭に適応するように設計されたプレー トとは異なり、個々の長管の負荷要件に適切に整合するように設計されているこ とである。

臨床的破損のメカニズムを更に研究するために発明者は、単一姿勢（ｓｉｎｇｌ ｅ　５ｔａｎｅｅ）の解剖学的モデルを使用し現行の外科的な脚伸長処置の固定 力学をシミュレートした。この分析によれば、大腿骨の非対称負荷の結果として ねじが異常に高い曲げ歪みを生じ、臨床的にも見られるねじの曲げ疲労が生じる 。これらの研究に基づき、近位大腿骨の骨幹に沿って生じる大きい側方曲げモー メントに対抗するために、従来の脚伸長用プレートを外科的にできるだけ背面に 配置するように手術処置を変更した。更に、個々のねじ毎の曲げ歪みが過大にな ることを阻止するために、（骨間ギャップの両側に各４つのねじを取付ける）常 用の８穴プレートの代わりに（骨間ギャップの両側に各５つのねじを取付ける） １０穴プレートを使用した。上記のごとく１０穴プレートを使用しこれを背面に 配置する修正を採用しても、この１０穴プレートの近位ねじの破損を減ちすこと はできなかった。またこれらのねじの外科的配置も容易ではなかった。従って上 記の変更は、プレートの近位ねじの過大な歪みを阻止するための永久的な解決に ならない、しかしながら、プレートの位置修正によってねじの破損は抑制された ので、プレートの近位ねじに過度に高い曲げ負荷が作用することは臨床的に確認 された。

これらの調査研究及びこれに伴う臨床結果は、長期間の再建及び骨折修復の双方 を含む骨の癒合中のプレートと骨との間のねじ負荷の移動のごとき基本的な関係 をより十分に理解する必要があることをはっきりと示した。実際、比較的類似し た２つの固定条件においても移植物の極めて異なる２つの破損モードが観察され るという矛盾した結果が生じる場合があり得る０例えば、骨折後の骨幹中央の整 復が十分でない大腿骨の癒合が遅いかまたは癒合が生じない際の移植物の破損は 主としてプレート破損として生じるが、大腿骨再建の場合の破損は主としてねじ の破損として生じる。

発明者はこの研究によって、長骨再建中及び骨折修復中のねじ負荷の移動にはか なりの違いがあることを知見し、プレート固定のメカニズムを独特の見解で解釈 した。更に、これらの研究に基づいて、本発明の再建用及び骨折用プレートのデ ュアルテーバ形及び非対照穴配置の開発に成功した。

本発明の目的は、従来公知の再建用または骨折用長骨プレートに比較して固定ね し及びプレートの破損が生じ難く、患者の脚の部分的欠損のごとき破損に起因す る医学的合併症、骨癒合の遅れに起因する医学的危険の増加、入院期間の延長及 びこれに伴う費用負担の増加、等がなく、またプレート破損箇所の修復に必要な 追加手術が不要な大ギャップの長骨移植で使用される再建用または骨折用プレー トを提供することである。　　　　′ より詳細には本発明の目的は、プレートに沿って可変な可撓性を有し固定ねじを 受容する非対称配列のｂじ穴を有し、負荷が従来公知のプレートよりも均等に各 ねじに分配され、二次的な結果として、修復部位の負荷移動が改良され応力遮蔽 （ｓｔｒｅｓｓ　ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）が減少しな再建用または骨折用プレート を提供することである。

光刃しと１１＝ これらの目的は、特有の可撓性及びねじ大の非対称配置によってねじまたはプレ ートの疲労を抑制する本文及び特許請求の範囲に記載の本発明の再建用または骨 折用長骨プレートによって達成される。

本発明は、長管の長軸にほぼ軸合わせして配置される長軸と長軸に垂直な横軸と を有し、また、骨の不連続の上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方の側 で長管に接して配置される第１端部と、骨の不連続の第２の側で長管に接して配 置される第２端部とを有し、前記第１端部が長軸に沿って中央部から遠ざかるに 伴ってプレート断面積が変化するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュア ルチーバードプロフィールを有し、前記第１端部が第１組の複数のねじ穴を有し 、前記第２端部が第２組の複数ねし穴を有し、前記第１１ｆｌ及び第２組のねじ 穴の各々がプレートの長軸及び横軸に対して非対称に配列された中心線を有する ことを特徴とする患者の長管の不連続を架橋する再建用または骨折用プレートに 係る。

本発明はまた、長管の長軸にほぼ軸合わせして配置される長軸と長軸に垂直な横 軸とを有し、また、骨の不連続の上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方 の側で長管に接して配置される第１端部と、骨の不連続の第２の側で長管に接し て配置される第２端部とを有し、前記第１端部は長軸に沿って中央部から遠ざか るに伴ってプレートの断面積が変化するように幅及び厚さの双方で先細り形状の デュアルチーバードプロフィールを有し、前記第１端部は６つのねし穴を有し、 前記第２端部は４つのねじ穴を有し、各ねじ穴がプレートの長軸及び横軸に対し て非対称に配列された中心線を有することを特徴とする患者の長管の不連続を架 橋する再建用または骨折用プレートに係る。

の　　　ｔ−１ 第１図は、本発明の再建用または骨折用プレートの実施例の平面図、 第２図は第１図の再建用または骨折用プレートの立面図、第３図は本発明の再建 用または骨折用プレートの別の実施例の平面図、 第４図は第３図の再建用または骨折用プレートの立面図、第５図は本発明の再建 用または骨折用プレートの別の実施例の平面図、 第６図は従来技術の８穴大腿骨プレートのねじの曲げ歪み分布を示すグラフ、 第７図は５１の骨間ギャップに挿入された種々の剛性の軸方向スペーサを含む従 来技術の８穴大腿骨プレートのねじの曲げ歪み分布を示すグラフ、 第８図はプレートに種々の量の近位ねじを使用して無傷の長管に配置した非テー パ状プレートのねじの曲げ歪み分布を示すグラフ、 第９図は無傷の骨及び骨間ギャップ２１〜４０ｗｈｍの骨に配置された本発明プ レートのねじの曲げ歪み分布を示すグラフ、 第１０図は骨間ギャップ２ｍ＋ｉに配置された本発明プレートのねじの曲げ歪み を６個、５個及び４個の近位ねじを夫々使用した場合で比較するグラフ、 第１１図は無傷の骨及び骨間ギャップ４０ｍ−の骨に夫々配置された本発明プレ ート及び従来技術のプレートのねじの曲げ歪みを比較するグラフであり、車は本 発明を示し口は従来技術のプレートを示す、 第１２図は骨折固定中のねじの曲げ歪み分布と再建中または不適正な骨折整復中 で骨間ギャップが存在するときのねじの曲げ歪み分布とを比較するグラフである 。

の　　　を一 本発明は、長管の長軸にほぼ軸合わせして配置される長軸と長軸に垂直な横軸と を有する患者の長管の不連続を架橋する再建用または骨折用プレートを含む、プ レートはまた、骨の不連続の上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方の側 で長管に接して配置される第１端部とを有する。

第１端部は、長軸に沿って中央部から遠ざかるに伴ってプレートの断面積が変化 するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアルチーバードプロフィールを 有する。第１端部はまた第１組の複数のねじ穴を有する。プレートは更に、骨の 不連続の第２の側で長管に接して配置される第２端部を有し、この第２端部は第 ２組の複数のねし穴を有する。第１組及び第２組のねじ穴は夫々、プレートの長 軸及び横軸に対して非対称に配列された中心線を有する。

本発明の再建用または骨折用プレートにおいて第１端部のねじ大の個数は第２端 部のねじ大の個数より多くてもよい、好ましくは第１端部が６つのねし穴を有し 第２端部が４つのねじ穴を有する。

本発明の別の実施例においては、再建用または骨折用プレートの第２端部が更に 、長軸に沿って中央部から遠ざかるに伴ってプレートの断面積が変化するように 幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアルチーバードプロフィールを有する。こ の別の実施例において、第１端部が６つのねし穴を有し第２端部が４つのねし穴 を有し得る。

本発明の再建用または骨折用プレートにおいて、第１組または第２組のねじ穴ま たは両方の組のねじ穴は互いに離間して非対称に配列された中心線を有し得る。

いくつかの実施例において、本発明の再建用または骨折用プレートは患者の長管 の不連続を架橋するために使用されるものであり、長管の長軸とほぼ軸合わせし て配置される長軸と長軸に垂直な横軸とを有する。かかるプレートはまた、骨の 不連続の上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方の側で長管に接して配置 される第１端部とを有する。第１端部は長軸に沿って中央部から遠ざかるに伴っ てプレートの断面積が変化するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアル チーバードプロフィールを有する。第１端部はまた６つのねじ穴を有する。プレ ートは更に、骨の不連続の第２の側で長管に接して配置される第２端部を有する 。第２端部は４つのねし穴を有する。プレートの各ねじ穴はプレートの長軸及び 横軸に対して非対称に配列された中心線を有する。

本発明の再建用及び骨折用プレートの代表例を以下に説明する。但し、請求の範 囲に記載の本発明の範囲は以下の記載に限定はされない。

まず第１図から第４図を参照すると、本発明の再建用または骨折用プレートは長 管の長軸とほぼ軸合わせして配置される長軸Ｌ−Ｌと長軸に垂直な横軸Ｔ−Ｔと を有する。プレー１〜の下面は、長管外面にプレートが当接するように凹状プロ フィールを有し得る。プレートは患者の整形外科移植物として使用される当業者 に公知の任意の材料か゛ら製造され得る。かかる材料の例は、チタン、ステンレ ススチールまたはその他の金属、生体適合性非金属性構造用材料、例えば複合構 造用材料、またはこれらの任意の組み合わせである。

第１図及び第２図は、骨折部位または骨移植のごとき骨の不連続の上方に配置さ れる中央部２２を有する本発明の再建用または骨折用プレート２０の１つの実施 例を示す１種々の骨間ギャップ幅に適応できるように中央部２０の長さが可変で あってもよい。

プレート２０はまた、骨の不連続の一方の側で長管に接して配置される第１端部 ２４を有する。この一方の側は、骨の不連続の他方の側に比較して骨の白皮が大 きい、大腿骨の骨折修復または伸長処置にプレート２０を使用する場合、第１端 部２４は患者の骨盤に最も近い骨の不連続の近位側に配置される。第１端部２４ は第１図及び第２図に示すように幅及び厚さの双方で先細り形状であり、従って プレートの断面積は長軸Ｌ−Ｌに沿って中央部から図の右側に向かって全面的に 減少する。

プレートの断面積が変化することによってプレート？０の可撓性が変化し、これ が患者の骨修復部位の両側に作用する非対称な身体力学的負荷を補償する。当業 者には明らかであろうが、ね□じの破損が生じ難いように骨固定ねじからプレー ト構造に応力及び歪みが移動するような設計が理想的である。

プレート２０の第１端部２４は、プレートの長軸Ｌ−Ｌ及び横軸Ｔ−Ｔの両方に 非対称に配列された中心線をもつ複数のねし穴２６を有する０両方の軸に沿って 非対称なかかる中心線の配列は、プレート中央部２２から最も遠いねじの応力及 び歪みを減少させると共に各ねじ２６に最良の応力及び歪み分布を与える。この 実施例において、第１端部は６つのねじ穴２６を有する。ねじ穴２６は皮質ねじ または海綿質ねじのごとき取付ねじを受容する当業者に公知の任意の構造を有し 得る。

プレート２０は骨の不連続の他方の側に接して配置される第２端部２８を有する 。大腿骨に使用する場合、第２端部２８は患者の膝に最も近い骨の不連続の側に 配置される。第１図及び第２図に示す実施例の第２端部２８の幅及び厚さのプロ フィールは中央部２２と等しい。

第２端部２８は複数のねじ六３０を有する。この実施例は第１図及び第２図に示 すように、４つのねじ穴３０を有し、これらのねじ穴が各ねじの最良の応力及び 歪み分布を与える。

第２端部のねし穴は長軸Ｌ−Ｌ及び横軸Ｔ−Ｔの両方に対して非対称な中心線配 列を有する。ねじ穴３０は皮質ねじまたは海綿質ねじのごとき取付ねじの受容に 適した当業者に公知の任意の構造を有し得る。

第３図及び第４図は、本発明の骨折用または再建用プレート４０の別の実施例を 示す、この実施例においては、第１端部４２及び第２端部４４の各々が、中央部 ４６から遠ざかるに伴ってプレートの曲げが変化するように幅及び厚さの双方で 先細り形状のデュアルチーバードプロフィールを有する。

端部４２，４４の各々は異なるテーパ状プロフィールを有し得る。この実施例に おいて、第１端部のねじ穴４８及び第２端部のねじ穴５０は、Ｌ−Ｌ軸及びＴ− Ｔ軸の７両方に沿って非対称に配列された中心線を有する１図示のごとく、第１ 端部４２は６つのねじ穴を有し第２端部４４は４つのねじ穴を有する。

本発明の骨折用または再建用プレートは第１図及び第２図に示すごとく、非対称 ねじ穴装置と共にプレートの一端にデュアルテーパ形を組み込んでいる。テーパ 状の第１端部２４は６つのねじ穴２６を有し、第２端部２８は４つのねじ穴３０ を有する。プレートのテーパ状端部を骨の不連続の白皮の大きい側に外科的に配 置することによって、プレートの曲げ抵抗が小さくなり、従って対応するテーパ 状端部のプレートねじに作用する曲げ歪みが減少する。大腿骨修復に使用する場 合、デュアルテーパ状端部で６つの近位ねじ穴をプレートに追加すると、骨間ギ ャップの両側に夫々４つの穴をもつ従来公知の８穴プレートに比較してねじ負荷 移動点の数が増し、同時に遠位ねじの適正な固定及び公知のプレートの初期長さ が維持できる。プレートのテーパ形とねじ大の非対称配置とを組み合わせた設計 によって、近位ねじの曲げ歪みをかなり減少させることができるので、大腿骨に 沿ったプレートの側方の位置決めが容易になり外傷を伴う外科的処置も少なくな る。

第１図から第４図のプレートはほぼ真っ直ぐなテーパ状プロフィールを有するが 、長管の機能的負荷に対するプレートの抵抗を減少させ且つねじの曲げ歪みを減 少させるために、本発明の原理に従って製造されるプレートは、プレートの断面 積が変化し従ってプレートの曲げが変化するように幅及び厚さが変化するプロフ ィールを有していてもよい、即ち、プレートはほぼ凹状、直線状または凸状の任 意のテーパ状プロフィールを有するように製造され得る１幅及び厚さのテーバ形 は非対称でもよい。

第５図に示す実施例においては、最も破損し易いねじに過大な歪みが作用しない ように、プレート６０の第１端部６１の隣合うねじ穴６２〜６８の中心線間の間 隔は非対称的に変化している０例えば、使用の際に長骨修復部位の近傍に配置さ れるねじ六６２．８３の中心線間の間隔は修復部位から遠い場所に配置されるね じ穴６７．６８よりも大きい、ねじ大の中心線間の間隔の非対称性とデュアルチ ーバードプロフィールとの組み合わせによって、長管の機能的負荷に対するプレ ート６０の抵抗は第１図から第４図の実施例よりも大きく減少する。

また最も破損し易いねじに過大な歪みが生じないように、プレートの第１端部及 び第２端部のねし穴の個数を変更してもよい、第１図から第４図の実施例では第 １端部に６つのねし穴、第２端部に４つのねじ穴が設けられているが、別の個数 のねし穴の組み合わせ、例えば、第５図に示すように第１端部に７つのねじ穴、 第２端部に４つのねじ穴を設けることも可能である。

本発明の再建用及び骨折用プレートの好ましい実施例を以下の実験的調査の結果 として製造した。

え１咋」え 歪み計を備えたねじ、プレート及び大腿骨を使用し、第１図及び第２図に示す本 発明のデュアルテーパ形プレートを、長軸及び横軸に沿って非対称に配置された ねじ列を有するデュアルチーバードプロフィールをもたない従来公知の８穴及び １０穴脚伸長用プレートと比較して評価した。この方法によって、無傷の大腿骨 から骨間ギャップ幅４０１までの大腿骨の種々の負荷条件下にすべてのプレート ねじの曲げ歪み分布をモニタする手段が得られた。

個々のねじ歪みの分布を長管とプレートとの間の負荷移動の関数として測定する ために、歪み測定用骨ねじを開発した。７０１の踊ねじを用い最初の２９＋ａｍ の軸を残してねじ頭部を除去し、残った軸の２５＋＊＋ｓを再度ねじ切りするこ とによって歪み計付きねじを製造した。新しくねじ切りした部分は、細長い３１ ６ステンレススチールナツトの形状の代替ねじ頭部を受容するように設計した。

ナツトの下面の幾何学形は出発ねし頭部のショルダの複製である。標準皮質ねじ 溝とねじ頭部ナツトを含む部分との間の軸の残りの４ｙａ−は２つの一軸歪み計 を配備する予め選択した領域を提供した。歪み計をねじの長軸に軸合わせし１８ ０度離して配置した。この方法によれば、歪み計のグリッドが骨膜表面の約１− 一上方に維持されるがプレート六の領域内に維持されるように、歪み計付きねじ の各々を所定の大腿骨ねじ穴に調節的に配置し得る０本発明のデュアルテーバ形 プレートと従来技術の脚伸長用プレートとの長手方向の中央に、２つの三軸歪み 計を配備し、次に適当数の歪み計付きねじを取付けてＩＮｍにトルクを与えたス テンレススチールナツトで固定した。

実験的研究の前に歪み計の機能を確保し且つ誤差分析用基線データを与えるため に、異なる３つの試験装置を使用し歪み計付きねじを軸方向に引張１曲げ及びト ルクのモードで較正した。更に、特殊設計の固定装置を使用して各プレートを較 正し、プレート及びねじの実験前及び実験後の歪み較正曲線を比較する対称を与 えた。

プレートを配置した大腿骨と歪み計付きねじとの解剖学的負荷条件をシミュレー トするために、骨格モデルを単一姿勢モードで使用した。ロードセルを加えた外 転筋メカニズムを介して骨格平衡を維持しながらを椎を介して体重を作用させる 。この解剖学的モデルの方法ではを椎に１０〜７０に、の負荷をかけることが可 能であり、従って大腿骨にかかる臨床的曲げモーメントを維持しながら体重の一 部または全部を支える範囲の大腿骨関節反応力をシミュレートでき実験手順では 、まずねじ穴穿設の前後及びねじ立て後に大腿骨の内側相及び外側相の歪み測定 を行なう必要があった。これらの基線対照値の測定後に以下の実験条件下にねじ の歪み分布を測定した。所定位置の歪み計付きねじ及びプレートを配置した無傷 の大腿骨を、骨の突き合わせ接触状態で測定し、次いで２．５及び４０餓輸の骨 切除後に測定した。

これらの選択された場合の骨癒合の種々の段階をシミュレートするために、種々 の剛性の骨間ギャップ用スペーサを使用した。

東ＪＬＪＬ五− の８“　　　　プレート 第１組のデータは、解剖学的単一姿勢モードにおける従来の８穴脚伸長用プレー トの試験に関する。第６図は、（最も近位の）ねじ１（から最も遠位の）ねじ８ までの８つの位置のねじの上面に対するねじの曲げ歪み分布の結果を、骨が無傷 の状態、骨が突き合わせ接触した状態及び骨幹中央に２■幅の骨間ギャップが存 在する状態の関数として示す、これらの３つの条件で、プレートの曲げ歪みは夫 々５１±８．２５５±２９及び２，４１６±２２フμεであった。しかしながら 、２−一の骨間ギャップが骨接触状態に変化したときにプレートの曲げ歪みはか なり減少するが、個々のプレートねじの曲げ歪みは同様には減少しない、更に、 プレート及びねじの双方の歪み分布が曲げ歪みの最適値に達するのは、理想的に 「癒合した」と判断される無傷状態のときだけである。従って、近位及び遠位の ねじ群で示されたように、骨折整復中の骨の突き合わせ接触のような骨の不連続 または不適正な骨折整復または実費再建中の骨接触の欠如がねじ歪みの大きさと その主要曲げ方向とに与える影響が臨床的にも関連する。　骨の突き合わせ接触 状態では、近位及び遠位のねじ群の正味の曲げ歪みは「癒合した」状態に比較し て２４０±３３及び８７±８７μεだけ変化する。骨折が適正に癒合しない２論 論幅の骨間ギャップが存在する状態では、近位及び遠位のｂじ群の平均曲げ歪み は３９２土４８及び１８４±２６μεだけ変化する。

幅５ｍｍ及び４０ｗｈｍの骨間ギャップが存在する状態の場合、プレートが配置 された無傷の大腿骨が示す理想的な「癒合」状態と同様のねじ分布の変化が観察 された。更に、骨の突き合わせ接触が存在しない場合には近位及び遠位のねじ群 の双方でねじの曲げ歪み方向の明らかな反転が生じた１例えば、骨が突き合わせ 接触している場合には、４つの遠位ねじ全部の上面に圧縮曲げが作用するが２１ のギャップが存在するときには引張曲げが生じることが観察された。また近位ね じ群では、逆の曲げ方向変化が生じる。即ち、ねじの上面にまず引張曲げが作用 し後で圧縮曲げに変化した。

この順序に従わない唯一のねじ位置は最も近位のねじであったが、このねじの引 張曲げ方向の歪みは順著には減少しなかった。

骨修復の関数として変化する治癒時間またはねじ曲げ歪み分布の変化が臨床的に 重要である。これらのねじの歪み変化を証明するために、第７図に示すように４ ０及び１２０ｋｇ／ｌの軸方向剛性をもつスペーサーを使用し、ギャップ部位で 選択された骨癒合段階をシミュレートした。骨間ギャップ５ｍｍ以内では、大腿 骨ギャップの軸方向剛性が増加するに伴ってねじの曲げ歪みが空隙存在状態の歪 み分布レベルから骨の突き合わせ接触状態で得られる歪み分布レベルに移行した 。軸方向ギャップの剛性が癒合した骨の剛性に等しい値まで増加すると、最も近 位のねじを除く各プレートねじの曲げ方向が逆転する。骨間ギャップが２＋ａｍ 及び４０ｍｍの場合にもねじ曲げ歪み分布の同様の移行が観察される。

研究のこの局面では、癒合期間の短い通常の骨折修復の場合と違って、長期間治 癒ではねじの曲げ歪みレベルの維持が重要な役割を果たすことが確認された。

これらのプレート研究から得られたデータを分析すると、ねじの曲げ歪み分布の ４つの主要パターンを識別し得る。

これらの歪み分布パターン群は、骨折固定中または実費再建中の負荷移動のメカ ニズムを理解するためにも重要であり、同時に移植物の破損を分析するためにも 重要である。

ねじの歪み分布の４つの主要パターンを以下に要約する。

（１）骨が突き合わせ接触状態であるか、ギャップが存在する状態であるかまた は骨が癒合した状態であるかにかかわりなく骨とプレートとの間の負荷移動の関 数として８つのプレートねじが非線形曲げ歪み分布を示す、従って、癒合の程度 次第で８つのプレートねじの各々に異なる負荷移動関数が割り当てられる。

（２）骨幹中央に骨間ギャップが存在する状態では、ギャップに最も近い最も内 側のプレートねじに最大の曲げ歪みが作用し、骨の突き合わせ接触状態または骨 が癒合した状態ではギャップから最も遠い最も外側のプレートねしに最大の曲げ 歪みが生じる。

（３）骨の突き合わせ接触状態または骨が匹合した状態では、プレート中央に近 位のねじが引張曲げ歪みを生じ、同時に遠位ねしに圧縮曲げ歪みが生じる。

（４）骨間ギャップが存在する状態では、プレート中央に対して近位または遠位 の（最も近位のプレートねじを除く）すべてのねじが骨の突き合わせ接触状石ま たは骨が癒合した状態で観察された曲げ方向に対して曲げ方向の逆転を生じる。

４つのねじの曲げ歪みパターンは、骨折固定用に使用されるかまたは再建固定用 に使用されるかかにかかわりなくすべて大腿骨プレート配置の特徴であり、従来 公知の８大または１０穴プレートを使用したときに典型的に観察される。

１社並Ｉ　された“を　えたーユアルーーバン　　　　び１すり１グ」：二上− 大腿骨の脚伸長治療中の患者の場合、近位ねじの破損を阻止するための従来公知 の短期の外科的解決は、患者の体側に配置される８穴プル−トの代わりに患者の 背面に配置される公知の１０穴プレートを使用することであった。

再建用及び骨折用プレートに関する本発明の構想は、まず臨床用ねじ破損のメカ ニズムを認識し次にこれらの新しく知見された歪み分布パターンを利用して新し いプレートを開発することである。この新しいプレートはねじ曲げ歪み方向の変 化を抑制し最も近位のプレートねじの曲げ歪みをできるだけ低い値に維持するこ とによってでねじの早期破損を防止する。

大腿骨伸長処置における近位のねじ破損を最低限に抑制するために本発明の第１ 図及び第２図のプレートは、ギャップに対して近位に配置される第１端部でプレ ートの６つの穴が非対称に配列されギャップに対して遠位に配置される第２端部 のプレートの４つの穴が非対称に配列されるように設計されている。このねじ穴 パターンは公知の８穴プレートに比較して近位の負荷移動の分配に有効なねじ数 を１５％増加させ、同時に最も近位のねじの曲げの反転を抑制する。

第８図から第１２図において「／」は、試験プレートの近位部分のねし穴の個数 対遠位部分のねし穴の個数を示す０例えばｒ６／４Ｊブレー１〜は、６つの近位 ねじ穴（第１゛端部）及び４つの遠位ねじ穴（第２端部）を夫々有する。

骨が「癒合した」状態でプレートの近位ねじの数を増加させると、その結果とし て近位ねじの曲げ歪みが減少するであろう、第８図は、６つの近位ねじを有する 非テーバ状の６７４プレートが近位ねじの曲げ歪みを大幅に減少させ同時に４つ の遠位ねじて比較的均等な歪みレベルを維持することを示す。

第９図は、本発明の６７４デユアルテーバ形プレートのねじの曲げ歪み分布に対 する骨間ギャップ幅（２〜４０１）の影響を示す、ギャップ幅の増加に伴って、 最初の３つの近位ねじの曲げ歪みは減少するが曲げの反転は生じない、残りの３ つの近位ねしくねじ４，５．６）はまず曲げ歪みの減少を示し次いで曲げ方向の （引張から圧縮への）反転を生じ、最後に曲げ歪みの増加を示す、ねじの曲げ歪 み分布のこのような変化は第６図の変化と同様である。しかしながら、従来の４ ／４プレートの場合には、骨間ギャップが２１という小さい場合でも４つの近位 ねじのうちの３つが曲げの反転を生じる。

第１０図は、近位端のねじ４，５．６によって固定された本発明の６７４デユア ルテーバ形プレートに対する２ＩＩＩＩＩの骨間ギャップの影響を示す、近位ね じの数を４．５．６個と増加させるに伴って、ねじの上面に対するねじの曲げ歪 みプロフィールは引張曲げから圧縮曲げに移行し始める。しかしながら、６つの ねじを使用するとき、６／４プレートの最も近位の３つのねじは初期の引張曲げ 方向をかなり均一な歪みレベルで維持する。骨間ギャップ幅がわずか２ｍｍの場 合にも５／４及び６／４プレートねし構造の最も近位のねじのいくつかの歪みの 大きさは、４／４プレートの近位ねじで観察される場合より大きい。しかしなが ら、第１１図に示すように骨間ギャップ幅が４０ｍ１１１まで増加したときに示 されるねじの曲げ方向と歪みの大きさとの関係は、従来の４７４脚伸長用プレー トに比較して６／４デユアルテーパ形プレートでは最も近位のねじの歪みが変化 しないかまたは最小の変化しか生じない。

第１１図は骨ギャップ４０ｍｍの同じ大腿骨を使用してデュアルテーパ形６／４ プレートと従来の４７４脚伸長用プレートとのねじの曲げ歪み分布の比較を示す 。

このデュアルテーパ形は、近位プレートの構造的剛性を減少させ、これにより、 患者の体重を支える際の大腿骨上部セグメントの正常なｉｎ　ｖｉν０曲げに対 するプレートの抵抗能力を一部減少させる。これらのデータを所望の脚伸長用固 定器具の臨床使用に有効に応用できる。

脚伸長の際には、大腿骨を適当な長さにした後でギャップ部位に海綿買置を移植 し次いでプレートを配置する。デュアルテーバ形６／４プレートを使用すると、 第１０図は４０ＩＩ１１のギャップ幅の場合に初期の大腿骨負荷が最初の３つの 近位わじに１００με未満の範囲の曲げ歪みを与えることを示す。

長い治癒期間中にねじの曲げ歪み分布は引張的げに移行するであろうが、最も近 位の３つのねじの曲げ歪みの変化は（標準２０に、のを椎負荷の使用に基づいて ）１００以下である。

同じ負荷条件下で４０ｍｍの骨ギャップの場合、４／４プレートの最も近位の３ つのねじは３００μεの範囲の曲げ歪みを生じ、治癒段階で引張的げに移行し、 ６／４デユアルテーバ形プレートで観察されるよりも２〜３倍高いレベルのねじ の曲げ歪みが生じる。これらの結果は、６／４デユアルテーバ形プレートが、初 期破損を最も生じ易い最も近位のねしく第１０図の位置１及び２）の曲げ歪み及 び方向変化を実質的に減少させることを示す。

ギャップの癒合を含む臨床データは、近位ねし破損の多くがほぼ初期癒合段階で 生じることを示す、従って治癒時間に従って次第に増加する周期的負荷がねじに 作用し、通常の骨折修復中よりも早期疲労破損の機会が増す、臨床的には、４０ １ギヤツプからｒ＠合した」状態までの遷移期間は。

プレートの最も近位のねじが理想的に最低曲げ歪みのレベルに維持され、曲げ方 向の変化が最小で歪みレベルの変化が最小になるような臨界時間を有すると考え られる。従来の４７４脚伸長用プレートに比較してデュアルテーパ形６／４プレ ートのねじ歪み分布はこれらの３つの基準を充足させる。

これらの研究はまた、４つのねじの独特の歪み分布パターンを確認することによ ってプレート固定全般の理解を深めるのに大いに役立った。骨とプレートとの間 の負荷移動の際にプレートねじが直線状歪み曲げ分布を示すのでなく、骨の不連 続、骨の癒合程度及び解剖学的負荷状態次第でかなりの変化を示すという知見が 特に重要である。更に、骨の治癒過程の種々の時期に異なる位置のプレートねじ に最大曲げ歪みがかかる。更に追加の２つの要因、即ち、ねじの曲げ歪みの逆転 及び治癒期間もまた、ねじの負荷移動の全般的理解を助け、胛伸長用プレートま たは骨折固定用プレートの設計に役立つ。

例えば、骨折固定の場合、臨床用ねじの曲げ歪み分布のプロフィールは骨折の適 正な整復の達成及び維持に直接依存する。第６図及び第１２図に概略的に示すよ うに、骨の突き合わせ接触が得られると、近位ねじは油圧期間全体を通じて引張 的げに維持されるが、同じ期間中に遠位ねじは曲げ方向を反転させるであろう、 不適正な整復が存在する場合、近位及び遠位のねじ群は逆の曲げ歪み分布を示す であろう、更に、近位及び遠位のねじ群において、曲げ歪みの正味の変化がより 大きくなるであろう。

本発明は、最も近位のねじの曲げ歪みをできるだけ小さい値に維持しながらねじ の曲げ歪みの方向変化を減少させる。従来公知の脚伸長用プレートに比較して本 発明は、近位ねじの破損及びこれに伴う合併症の原因となるねじの曲げ歪みを実 質的に減少させる。更に、大腿骨の背面でなく側面にプレートを配置するので通 常の外科的処置がより簡単になる。

本発明のプレートは、大腿骨の脚伸長処置中の患者で発生し易いかなりの数の固 定装置の破損に応じて開発されたものである。この再建用処置には大ギャップの 海綿質移植骨片を使用する必要があるので、固定装置が破損するといくつかの合 併症が生じる。即ち、脚の長さがびっこになったり、癒合が一層遅くなったり、 入院期間が実用いて費用がかさんだりする。また、既に２回以上の外科処置を行 なった脚の部分の安定を回復するために更に手術が必要になったりする０本発明 のプレートは固定器具破損の危険を少なくし、これに起因する合併症を予防する 。

本発明を好ましい具体例に基づいて説明したが、本発明の要旨及び範囲内で再建 用または骨折用プレートの種々の変更及び改良が可能であることは当業者に明ら かであろう。

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Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．長骨の長軸にほぼ軸合わせして配置される長軸と、長軸に垂直な横軸と、 骨の不連続の上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方の側で長骨に接して 配置される第１端部と、 骨の不連続の他方の側で長骨に接して配置される第２端部とを含み、 前記第１端部ほ長軸に沿って中央部から遠ざかるに従ってプレートの断面積が変 化するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアルテーパードプロフィール を有し、前記第１端部が第１組の複数のねじ穴を備え、前記第２端部が第２組の 複数のねじ穴を備えており、第１組及び第２組のねじ穴の各々は、プレートの長 軸及び横軸に対して非対称に配列された中心線を有することを特徴とする患者の 長骨の不連続を架橋するための再建用または骨折用プレート。
2. ２．第１端部が第２端部よりも多数のねじ穴を有することを特徴とする請求項１ に記載の再建用または骨折用プレート。
3. ３．第１端部が６つのねじ穴を有し、第２端部が４つのねじ穴を有することを特 徴とする請求項２に記載の再建用または骨折用プレート。
4. ４．第２端部が長軸に沿って中央部から遠ざかるに従ってプレート断面積が変化 するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアルテーパードプロフィールを 有することを特徴とする請求項１に記載の再建用または骨折用プレート。
5. ５．第１端部が６つのねじ穴を有し、第２端部が４つのねじ穴を有することを特 徴とする請求項４に記載の再建用または骨折用プレート。
6. ６．第１組の複数のねじ穴が互いに離間して非対称に配列された中心線を有する ことを特徴とする請求項１に記載の再建用または骨所用プレート。
7. ７．第２組の複数のねじ穴が互いに離間して非対称に配列された中心線を有する ことを特徴とする請求項１に記載の再建用または骨折用プレート。
8. ８．長骨の長軸にほぼ軸合わせして配置される長軸と、長軸に垂直な横軸と、 骨の不連続に上方に配置される中央部と、骨の不連続の一方の側で長骨に接して に配置される第１端部と、 骨の不連続の第２の側で長骨に接して配置される第２端部とを含み、 前記第１端部が長軸に沿って中央部から遠ざかるに従ってプレートの断面積が変 化するように幅及び厚さの双方で先細り形状のデュアルテーパードプロフィール を有し、前記第１端部が６つのねじ穴を備え、前記第２端部が４つのねじ穴を備 えており、 各ねじ穴はプレートの長軸及び横軸に対して非対称に配列された中心線を有する ことを特徴とする患者の長骨の不連続を架橋するための再建用または骨折用プレ ート。