JPH02500954A - 薬剤供給装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 灯園誌 薬剤供給方法 １里■笠■丘旦 この発明は、薬剤又は他の流体を制御された方法で供給する方法、及びその方法 を実施するための装置に関する。

１里企ｌ量肢歪 治療を受けている患者、例えば糖尿病患者に連続的又間欠的に薬剤を与えること がしばしば必要であり、従来、薬剤の供給は、所定のプログラムに従って制御さ れている電気駆動スクリュー構成のような装置を使用することにより、行われて いた。しかしながら、これらの装置は、高価であり、装置自体を大型化しその操 作を困難にする動力源が要求される。

他の従来のシステムにおいては、圧力下で薬剤を含有するレジリエントドラフグ レザバー（貯蔵器）が使用され、レザバーの膨張により正の水頭を生じさせるよ うになっている。この圧力水頭により、薬剤がレザバーから細管に沿って患者に 与えられる。そのようなシステムは、例えば米国特許阻３．４６９．５７８及び 嵐３．４８６．５３９に開示されている０両方の特許においては、レザバーから の薬剤の出力流量は、薬剤を導入する多孔性プラグによって制御され、プラグの 多孔度により薬剤の流量が決定されている。

他の類似の装置として、米国特許ＰｋＬ３，４６８．３０８には、レザバーから 流量がニードル又は多孔性マス内の通路によって制御されているもの、または、 英国特許１１ｋＬ１．４５４．３１０には、流量がレザバーから出力ラインに設 けられた可変バルブ又は絞り穴によって制御されているものが開示されている。

米国特許８１４，６２６．２４３は、圧力ガスシリンダーからの外圧に基づいて 変形するレザバーを開示し、レザバーからの流体の出力は、細管からなる出力ラ インに設けられた絞り穴によって決定されている。

細管の穴は、皮下ニードルチューブ又は外側金属チューブの内側に設けられた弾 性チューブにより、形成されている。

これらの従来の装置の全てにおいては、レザバーからの流体の流出を制御する装 置が、レザバーと通常フレキシブルチューブの形状になっている放出ラインとの 間の液体ラインの剛体部に配置されている。

患者に投与する薬剤の量を極端に少なくすることがしばしば必要であり、例えば １時間当たり０．１ｍｊｔ位で投与することが必要である。

しかしながら、従来の装置では、１時間当たり約２ｗＥ位まで薬剤の投与量を減 少できるのみであった。これは、前記流量絞り装置による制限のためであり、す なわち、その装置は流量ラインに挿入された剛体構造であり、流量抵抗が流量絞 りの長さの増加とともに増大するので、極端に遅い伝達率が要求される時に、レ ザバーと患者本発明に従って、流体の貯蔵器と、流体を貯蔵器の出口を介して放 出する手段と、貯蔵器の出口と連結し貯蔵器から流体を受け取るフレキシブルチ ューブとからなる流体供給装置において、前記チューブが流体が通過する穴を画 成する柔軟壁を有し、前記壁と穴の断面寸法を、チューブが曲げられているとき に、穴が断面形状において均一になるようにしたことを特徴とする流体供給装置 が提供されている。

貫通孔は、断面形状が充分小さく、大きな圧力差をその入口と出口で維持するこ とができ、その結果、入口で高圧が徐々に減少され、出口で一定低圧が維持され る。チューブは、例えば、シリコンラバー、ポリウレタン又は塩化ビニールから なりでもよい、導入管の壁は、穴が大きく膨張しないが好ましい。

流体流れを制御するためには、チューブは、その穴の直径が使用中に変化する程 度形しないことが重要である。これは、穴径に対するチューブの径の割合が２： １以上、好ましくは５：１にすることにより最も効果的に達成でき、その割合は 、約５０：１でかなり効果的である。

穴径は、流体流れの特性に従って選択することができ、一般には、薬剤注入のた めには、０．０５から０．２５ａ＋ｍの穴径が容易に制御可能で正確な流れを提 供することができる。流れに対する抵抗は穴径だけでなく長さに依存しているの で、大きな抵抗で遅い流れが要求されるときは、相互に連結された複数のチュー ブによって長い流路を提供してもよい。

フレキシブルチューブは、装置の取り扱いを困難にすることなく、そのような長 さの延長を可能にする。

貯蔵器は、シリンダー形状であってもよ（、例えば、流体を排出するためのピス トンを有するシリンジでもよい、ピストンとシリンダとは、スプリングにより相 対的に移動可能になっていてもよい。

また、貯蔵器は、加圧された流体で膨張することができる膨張可能な柔軟袋部材 の形状でもよく、圧力は流体が排出されるときに除去される０袋部材が空になる 付近での大きな圧力損失を避けるためには、袋部材の膨張していないときの内部 体積よりも大きな体積の挿入物（インサート）を設けることが効果的である。し たがって、貯蔵器はある程度の弾力性を保持し、その結果、貯蔵器内の流体には 常に正の圧力が加えられることになる。挿入物には、縮小している貯蔵器から流 体を放出するための流体チャネル手段を設ける必要がある。挿入物は、膨張時の 貯蔵器と縮小時の貯蔵器との間で圧力降下を最小限にするような方法で縮小して いる貯蔵器を引っ張る形状を有してもよい。そのような挿入物は、細長い形状が 好ましい。

袋部材内の圧力損失を減少する他の方法として、前記袋部材よりも大きな容積を 有する第２柔軟膨張貯蔵器が設けられ、第２貯蔵器は、袋部材が流体を排出する ときに袋部材を再び補充する流体を提供するようになっている。

袋部材は、射出成形によって成形してもよい。

さらに、本発明に従って、細長部材の回りにフレキシブル部材を形成することと 、フレキシブル部材に貫通孔を形成するために、フレキシブル部材から細長部材 を引き抜くことからなる流体供給装置に使用するフレキシブルチューブの製造方 法が提供されている。

細長部材はワイヤで、フレキシブル部材は射出によってワイヤの回りに形成して もよい、射出は、特に効果的である。

また、本発明は、複数の流体を所定の順序と量でコンティナー（容器）に配置す ることと、コンテイナーの入口に圧力を加えることと、圧力下で、所定の順序と 量でコンテイナーの出口から流体を放出することからなる流体供給方法を提供し ている。

コンテイナーは、供給される流体が配置される導入管の形状が好ましい、流体は 、患者に注入される所定のタイプの薬剤でもよく、薬剤は、空気のようなガス又 は流体によって導入管内で分離されている。

本発明の装置が、流体導入管のブランチラインに設けられてもよい、この場合は 、流体導入管内の流れを遮断することなく、所定量の薬剤を制御された割合で患 者に注入することができる。バルブが、貯蔵器との連結又は分離のために、ブラ ンチラインに設けられてもよく、バルブは、フレキシブルチューブの上流又は下 流に設けてもよい。

本発明の装置は、装置の下流端に注射針を設け、および装置を患者の体部に固定 する連結手段を設けることにより、薬剤を患者に供給するための携帯システムを 提供することができる。

また、本発明の装置及び方法は、非活性流体の後に活性流体を流体貯蔵器に配置 することにより、活性流体の出現により装置の始動時から所定の時間にスイッチ 又は起爆として作用するので、工業的応用としてのスイッチ又は起爆装置にも適 用できる。

本発明の装置は、作動が重力と無関係であるので、携帯等の使用に適用すること ができる。このため、非常時の流体供給を可能にしている。貯蔵器からの圧力は 、水銀柱２００〜６００ｍｍに相当する圧力類であるのが好ましい。

図面の簡単な説明 第１図は、この発明の装置の側面図であり、第２図は、その発明の製造方法を説 明する側面図であり、第３図は、第１図に示される薬剤貯蔵レザバーの側面図で あり、第４図は、Ｔ字部材に取り付けられた第１図のバルーンの取付金具を示す 部分側面図であり、 第５図は、含塩下剤を連続的に投与するための本発明に係る装置の側面図であり 、 第６図は、供給バルーン内の一定流体圧を維持するための本発明に係る装置の概 略側面図であり、 第７図は、本発明の携帯装置の側面図であり、第８図及び第９図は、しゃ水シス テムを内在している本発明の装置の他の実施例を示す図であり、 第１０図は、本発明の装置と共に使用される流体貯蔵システムを示し、 第１１図は、本発明の装置の他の実施例の部分側面図であり、第１２図は、第１ １図に示されるシリンジの他の実施例を示す側面図であり、および 第１３図は流体貯蔵放出手段の他の実施例の概略図である。

発里坐詳豊星脱凱 第１図において、本発明の実施例の装置は、シリコンラバーバルーン（風船）２ 、一方向バルブ６を有する丁字アダプター４、中心穴１０を有するシリコンラバ ー導入管８、各患者に供給するための所定の順序で所定の量の薬剤を含存し分離 されたセクション又はドーズ（−回の服用量）３４を有するドラッグコンテイナ ー１２、コンテイナー１２の出口に連結されたチューブ１６、及び患者に挿入す るためのニードル１８からなっている。

バルーン２の壁は、壁厚が０．４ｖｗあり、高圧に耐えることができる。バルー ン２は、液体シリコン成型技術によってカラー２０に取り付けられ、カラー２０ は、逆テーベーサーフェス２２によつて丁字アダプター４に保持されている。

プラスチックインサート４０は、バルーン２に進入し、バルーン２の内容物を放 出する際に、バルーン壁の縮小の範囲を制限する。インサート４０は第１図の点 線で示される縮小バルーンが柔軟性を保持するように選択され、その結果、バル ーン２の内部は常時正の圧力が維持されている。インサート４０は、その外表面 にグループ４２を有し、バルーン２が縮小されるときに、流体がグループ４２に 沿って放出される。このために、バルーンの収縮中、バルーンからの一定流体圧 が維持され、バルーン２が収縮するときに確実に流体を放出する。

抵抗導入管８は直径０．０２５ｍ−から０．０７６ｍｍ　（本実施例においては 、０．０６３ｍｍ　）のワイヤ２４の回りに直径が４＋ａ−となるようにシリコ ンラバーを射出し、必要長さ８ｃｍになるようにセクション１４をワイヤ２４か ら除去することにより、成形される（第２図）、ニードル２６はワイヤ２４の回 りにシリコンラバ一体の内部に挿入され、その結果、ワイヤ２４は、ニードル２ ６がシリコンラバ一体に沿って通過するときにそのラバ一体の中心からずれない ように、ニードル２６のガイドとして作用する。ニードル２６の挿入後、ワイヤ ２４が除去される。

ドラッグコンテイナー１２は、膣継手３ｏと雌継手３２の端部にフレキシブルチ ューブを有する細長いチューブ２８（第３図）の形状である。

図示されるように、複数のドラ７グドーズ３４がチューブ２８内に連続して挿入 され、各ドーズ３４は、エアーギャップ３６によって相互に分離されている。な お、エアーギャップ３６の代わりにオイルのような液体を使用することもできる 。

ドラッグドーズ（１回の服用量）３４は、各患者に応じた量を含有し、運搬の際 に各セクションどうしが混合しないようにチューブ２８内でパッケージされてい る。ドーズの濃度及び量は、バルーン２が縮小するときのバルーン２の圧力の減 少を補償するように選択されている。

使用において、バルーン２は、一方向バルブ６を介して水を導入することにより 、水銀圧３００ｍ−に膨張され、その結果、バルーン２は、丁字アダプター４を 介して抵抗導入管８に高圧流体を供給する。

導入管８の小穴により、バルーン２の駆動圧力下で、１時間当たり１ｍＡの割合 で水が徐々に流出される。この流れが、ドラッグコンテイナーに進入し、ドラッ グドーズ３４をコンテイナー１２の出口方向に押し進めて患者に挿入されたニー ドル１８に押し込める。したがうて、各ドーズ３４が、制御された方法でかつ所 定の割合で、患者の体内に運搬されることになる。

各ドーズ３４は、医者の処方せんに従って選択されコンテイナー１２に予め配置 され、従って、例えば、第１番目のドーズ３４Ａは低濃度であるが、第２番目の ドーズ３４Ｂは高濃度であるように配置されている。患者へのドーズの流量が抵 抗導入管８によって決定されるので、各ドーズの供給時間を確実性をもって簡単 に予測することができる。

はコントローラを必要としない廉価な使い捨て装置により、糖尿病患者等に予め プログラムされたインシュリン等を与えることができる。抵抗導入管８の穴を一 定の期間一定である既知の供給率が得られるように選択することができる。ドラ ッグの連続又は間欠投与を得るために、トラッドドーズ３４をコンテイナー１２ 内に配置することができる。そして、流れを、装置に損傷を与えることなく、い かなる時でも単にフレキシブルチューブをねじるか又はチューブに圧力を与える だけで遮断することができる。

第４図において、装置は、導入管８の自由端に第１図のコンテイナー１２の入口 端に係合する雄継手４４を有する。

第５図において、含塩下剤レザバー４６が、患者から約１ｍ上方に配置され、レ ザバー４６は、含塩下剤をニードル（図示されていない）を、介して患者に導く フレキシブルチューブ４８を存している。１字アダプター５０は、チューブ４８ に設けられ、チューブ５２を介して抵抗導入管８及びバルーン２に連結されてい る。バルーン２には、レザバー４６からの流れを遮断することな（投入されるド ラッグ１００ｍ　ｊ！が入っている。バルーン２のドラッグ圧力は水柱２ｍに等 しく、したがってドラッグは、圧力下でアダプター５０を介してチューブ４８お よび患者に供給される。したがって、薬剤は、含塩下剤から薬剤の流れまた薬剤 から含塩下剤の流れに切り換えるための監視の必要性な（、導入される。

バルーン２の圧力がレザバー４６の圧力よりも高いために、バルーン２が薬剤を 放出した後に含塩下剤により再び膨張することはない。

したがって、薬剤と含塩下剤とは、直列でなく並列に連結されている。

第６図は、バルーン内の液体を抵抗導入管８ａを介して患者に供給しながら、バ ルーン２ａの流体圧が、バルーン２ｂとの連結により維持されるかを示している 。バルーン２ｂは、１字アダプター４部材５２に連結されている。抵抗導入管８ ａと８ｂとは、同じ流量で放出されるように選択されているため、バルーン２ａ から流体が放出されると同時に、その量は、バルーン２ｂからの流体による部材 ５２の膨張によってバルーン２ａ内に置換される。

バルーン２ａへの流れを確実にするため、バルーン２ｂは、バルー”／’ｌａと 比較して、大きく高圧で膨張されている。故に、バルーン２ｂの作動圧は４０（ ｍａＨｇであり、一方、バルーン２ａの作動圧は２００ｍｍＨｇである。

第７図は、本発明に係る携帯用の装置を示している。その装置の主注入ライン５ ４には、７字アダプター５６が設けられ、アダプター５６は抵抗導入管８を介し てバルーン２に連結されている。バルーン２は、２０分間で内容物を放出し、一 方向バルブ６を介して必要な時に再び補充される。

第８図及び９図はしゃ水装置を有する他の実施例について示している。第８図に おいて、しゃ水は、抵抗導入管８をバイパスするブランチライン６０によってな され、一方第９図においては、しや水は、導入管８の下流側で三方向バルブ６２ により分離されている第２バルーン２ｃを介してなされる。

第１Ｏ図の貯蔵システムは、その端部にバルブ６４を有し、導入管に取り付ける ため、薬剤番含有し、圧力下で膨張されたバルーン２を提供し、これにより、他 の薬剤供給等のための取替えをすばやく行うことができる。

その方法は、例えば皮下又は静脈注入に適用することができる。

第１１図において、長さ２０ｃｍ直径４＋ａｍの医療用塩化ビニール抵抗チュー ブ７０は、直径０．０６８の貫通孔７２を有し、一端に皮下注射針に連一方向バ ルブ７８を有するバルブ７６に連結され、故に固定ホルダー８２に取り付けられ たシリンジ８０に連結されている。ホルダー８２は、シリンジ８０が挿入される 穴が８４で形成され、圧縮スプリング８６が、シリンジ８０の端部でシッルダー ８８に抗している。シリンジは、ピストンロフト９２に固定されたピストン９０ を有し、ピストンロッド９２は、ホルダー８２の後部の溝９４に挿入されている 。シリンジは、水銀柱２０９５ｍに相当する力を生じさせる。

使用において、シリンジは、一方向バルブ７８を介して薬剤又は他の流体が充填 される。穴７２の長さ及び直径は、放出される流量によって決定され、この場合 は、流体は１時間当たり０．２ａ　１で通過する。

いては、スプリング８６Ａがピストン９ＯＡに抗してシリンジの内部に設けられ ている。他端において、スプリング８６Ａは、シリンジ８０Ａのキャップ９６に 抗している。したがって、スプリング８６Ａは、ピストン９ＯＡを直接押圧し流 体を排出している。

第１３図において、レザバーは、エンドウオール１０４とピストン形状の移動プ レート１０６との間に配置されたフレキシブルバッグ１００からなっている。ピ ストン１０６は、ネジロッド１０８に回動可能に取り付けられ、ネジロッド１０ ８の回りに内端がロッド１０８に固定されたスプリング１１０が位置している。

スプリング１１０の反対側端は、ハウジング１０２に固定されている。

フレキシブルバッグ１００は、フローラインとフロー絞りに取り付けることがで きるアウトレット１１２を有する。

使用において、コイルスプリング１１０は、引張力が与えられ、巻き戻されるに つれて、ロッド１０８を回転させ、これにより、ピストン１０６がバッグ１００ の方向に移動し、バッグ１００をハウジング１０２のウオール１０４に対して圧 縮する。その結果、バッグ１００内の液体が放出される。

レザバーからの圧力と抵抗チューブの長さと直径を適切に選択することにより、 １時間当たり０．１ｍｊ！の流量を得ることができる。フレキシブル抵抗チュー ブを設けることにより、流体流量を許容量範囲内で制御することができ、また、 チューブの長さを増加して流量を減少できる。フレキシブルチューブは流量コン トロール機能を有するだけでな（少なくとも患者のフレキシブル供給チューブの 一部をなしているので、チューブの長さの増加は流体供給に害を及ぼさない、し たがって、チューブは、大きな長さが必要とされるときに、以前よりも低流量の 供給を許容し、装置の取扱いを困難にしていない。

特表千２−５００９５４　（５） 国際調査報告 １”ｌｔ’ｌｌｊ＋ＩＩａｓ＋＾帥’を畦　ＮＩＩ　ＰＣＴ／ＧＢ　８７１００ フ３２国際調査報告

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．流体の貯蔵器と、流体を貯蔵器の出口を介して放出する手段と、貯蔵器の出 口と連結し貯蔵器から法体を受け取るフレキシブルチューブとからなる法体供給 装置において、前記チユーブが流体が通過する穴を画成する柔軟壁を有し、前記 壁と穴の断面寸法を、チューブが曲げられているときに、穴が断面形状において 均一になるようにしたことを特徴とする流体供給装置。
2. ２．穴の直径に対するチユーブ壁の直径の割合を２：１より大きくしたことを特 徴とする請求項１記載の液体供給装置。
3. ３．前記チューブが０．０５から０．０２ｍｍの直径の貫通孔を有するフレキシ ブルシリンダーからなることを特徴とする請求項第２記載の液体供給装置。
4. ４．前記貯蔵器は、体積がスピリングで駆動されるピストンの動きに基づいて減 少し、流体が貯蔵器の出口を介して放出されるようになっていることを特徴とす る請求項第１、２又は３項記載の法体供給装置。
5. ５．前記貯蔵器が、シリンダーの形状をし、スプリングが、ピストンと貯蔵器か ら離れたシリンダーの端部に設けられたシリンダーの接合点との間でシリンダー の内部に配置されていることを特徴とすろ請求項第４項記載の流体供給装置。
6. ６．前記貯蔵器が、シリンダーの形状をし、スプリングが、シリンダーの外部に 配置されていることを特徴とする請求項第４項記載の流体供給装置。
7. ７．フレキシブルチユーブが相互に連結された長短の形状になっていることを特 徴とする前記請求項のいずれかの請求項記載の流体供給装置。
8. ８．貯蔵器が、膨張可能な柔軟袋部材の形状であり、袋部材が、袋部材の膨張し ていないときの内部体積よりも大きな体積の挿入物を揺することを特徴とする請 求項第１、２又は３項記載の流体供給装置。
9. ９．細長部材の回りにフレキシブル部材を形成することと、フレキシブル部材に 貫通孔を形成するためにフレキシブル部材から細長部材を引き抜くこととからな る液体供給装置に使用するフレキシブルチューブの製造方法。
10. １０．前記細長部材がワイヤであることを特徴とする請求項９項記載の方法。
11. １１．細長部材の直径に対するフレキシブル部材の直径の割合が２：１より大き いことを特徴とする請求項第８又は９項記載の方法。
12. １２．細長部材の直径が０．０５から０．２５ｍｍの間にあることを特徴とする 請求項第８から１１項のいずれかの請求項記載の方法。
13. １３．フレキシブル部材が射出によって細長部材の回りに形成されることを特徴 とする請求項第８から１２項のいずれかの請求項記載の方法。
14. １４．フレキシブル部材がシリコンラバー、ポリウレタン及び塩化ビニールから 選択された材質で作られていることを特徴とする請求項第８から１３項のいずれ かの請求項記載の方法。