JPH02264635A - 病気診断及びスクリーニングのための弁別関数分析方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、一般に、生きた生物体上の基準点と複数の試
験点との間に存在する電磁場の電位を検出して基礎的な
生物学的活動の関数として生じる電気的活動の勾配を計
測することにより、生きた生物体における疾患状態を診
断したリスクリーニングするだめの方法及び装置に関す
るものである。

〔従来の技術〕

近年、生きた生物体の電位レベルの計測が正確な診断手
段として使用できるという理論が、だんたんと受け入れ
られて来ている。この理論を実施しようとして多くの方
法と装置が開発されてきた。

例えば、　Ｂ、　Ｈ，Ｈｉｒａｃｈｏｗｉｔｚ　等の米
国特許筒４．３２８，８０９号は、生きた生物体の基準
点と試験点の間に存在する電磁場の電位レベルを検出す
る装置と方法について扱っている。これでは、基準電極
は、その基準点における電磁場の電位レベル、を表す第
１信号を提供し、他方、試験電極は。

その試験点における電磁場の電位レベルを表す第２信号
を提供するようになっている。これらの信号は、アナロ
グ−デジタル変換器に与えられ、これはそれら２つの間
の電位差の関数としてデジタル信号を発生し、そしてグ
ロセーｌすは、このデジタル信号の関数として生きた生
物体の１つ又は複数のパラメータを表す出力信号を提供
するようになっている。

同様な生物学的電位を計測する装置が＋　Ｄａｖｉｓの
米国特許筒４，４０７，３００号及び５ｔｏｌＬｅｒ等
の米国特許筒４，５５７，２７１号及び第４，５５７，
２７３号に示されている。Ｄａｖｉｓ　　は特に、被検
体に当てた２つの電極間に発生する起電力を計測するこ
とによって癌を診断する方法を開示している。

〔発明が解決しようとする課題〕

しばしば、その生物学的電位の計測が、電極アレーを、
このアレー内の電極間の切換を行うために成るタイプの
多重化システムと共に使用して行われている。前述のＨ
ｉ　ｒａｃｈｏｗｉ　ｔｚ　　等の特許は。

複数の試験電極の使用を企図としており、他方。

Ｆｒｅｅｍａｎの米国特許筒４，４１６，２８８号及び
Ｂａｉ　　の米国特許筒４．４８６，８３５号は、計測
電極アレーの使用について開示している。

残念ながら１診断手段として生きた生物体の表面で計測
した生物学的電位を使用する以前の方法は、基本的には
有効なのであるが、余りにも単純すぎる仮説に基づいて
おり、多くの疾病状態罠対して効果的な診断を提供して
いない。それら仮説を実施する従来の方法及び装置は、
患者の身体の別の部位から得だ基準電圧に対して生じる
負の極性によって疾病状態を表し、他方、癌の場合には
正の極性によって正常な又は悪性でない状態を表す、と
云う具合に作動するようになっている。この仮説に立っ
て、疾病状態の検出及び診断が、疾患部位又はこの近く
に配置した一本の計測電極を使用して基準部位からの信
号に対するその疾患部位から受信する信号の極性の計測
を行うことによシ、達成される。ということになってい
る。多数の計測電゛極が使用されている場合、それらの
出力は、単に合算され且つ平均化され、それによって一
つの平均信号（これから極性の判定を行う〕を得ている
。このアプローチは、診断の不正確さをもたらす大きな
欠陥に落ち入りやすいものである。

先ず始めに、記録電極の下にある疾患組織の極性が、時
間とともに変化する。ということが判っている。この事
は、ただ−本の記録電極を使用しているとき、信頼性の
高い診断を混乱させるような電位変化をもたらすもので
ある。更に、皮膚面記録によって計測するときの組織の
極性は、記録電極の配置ばかりではなく、基準極性の配
置からも影響を受けてしまう。従って、計測された負極
性は、疾患部位の極性が基準電極の配置に部分的に依存
するが故に、癌のような疾病を必ずしも表すものにはな
っていない。

癌のような疾病状態が進行するに従って、それらは、細
管新生や含水量や細胞分裂速度等における変化を含む局
部的な症状を発生するようになる。

これらの症状は、皮膚表面で測定できるイオン化濃度を
変化させる。生物学的に閉じた電気回路のゆがみのよう
な他の局部的な影響も生じる。認識すべきキーポイント
は、これらの症状・影響が疾患部位の周りでは一様に生
じないという点である。

例えば、腫瘍が大きくなって分化するに従って。

検査を腫瘍（壊死性でおってもよい〕の芯で行うか腫瘍
のヘリ（代謝的に最も活性のある細胞を含んでいる〕で
行うかによって、その通管新生や含水量や細胞分裂速度
等において広範囲な変化を示すものである。−旦この事
が認識されれば、疾病の重要な電気的表示が、疾病にお
かされた面域においてのまたその近くでの多数の部位か
らの相対的な電圧記録に見出されることになる。しかし
。

以前仮定されていたように極性の方向（正対負〕によっ
てではない。

〔課題を解決するため手段及び作用〕

本発明の主要な目的は、疾患診断に対して弁別関数分析
を与える、新規で改善された方法と装置を提供するにあ
る。このような方法と装置は、生きた生物体上の疾患部
位の面域から採取した一組の電圧の間の関係を判定する
ように作用する。

本発明のもう一つ別の目的は、電圧電位をある時間に渡
って疾患部位の面域において計測する、生きた生物体の
疾患部位の弁別分析の新規で改良された方法と装置を提
供する点にある。最大電圧差は、特定の疾患部位又は組
織から同時に又は同時発生的に２つ又はそれ以上の電極
が電圧を記録している場合に、ある時間に渡って採取さ
れた多数の読取値の平均値から得られるものであって。

最大電圧から最小電圧を差引いたもので形成される。

本発明の更に別な目的は、癌の診断のための弁別分析を
行う新規で改良された方法と装置を提供するにある。意
図した応用に従って、各種の異りた電極アレーを使用し
て、疾患面域における及びこれの近くでの多数の部位か
ら相対′電圧を記録する。次に、そのような部位から採
取した一組の電圧の間の関係を判定するために弁別分析
を使用し、そして重大な疾患が存在するか存在しないか
を診断するだめに、サブの複数組の電圧関係を使用する
ようになっている。

本発明の更に別の目的は、疾患状態を探るために生きた
生物体上の部位をスリーニングする弁別関数分析を行う
新規で改良された方法と装置を提供するにある。スクリ
ーニングする部位における複数の箇所から電位レベルを
採取し、そしてより正確さを期すだめに採取した電位レ
ベルを数学的に分析する。かくして、得られた電位とそ
してサブの複数の異ったそのような関係との間の関係を
、疾患状態が存在するか又は存在しないかを表示するた
めに分析するようになっている。

本発明の更に別な目的は−ｇｌｉの診断において弁別分
析を行う新規で改良された方法と装置を提供するにある
。疾患部位の又はその近くの多くの部位からの記録を採
取し、多くの部位から記録した電圧レベルを、より診断
の正確さを高めるために、弁別数学的分析によって分析
する。異った電極アレーや電極形状や電極パターンを、
意図する用途に応じて使用し、また成る診断手順に対し
て、電極アレーは多様な病変面域及び病変部位近くの相
対的に正常な組織をカバーするようになっている。

この方法と装置の目的は、特定の器官系の潜在する生物
学的活動度の関数として生じる電気的活動度の勾配を計
測するにある。病変部位そしである場合にはその隣接領
域から同時に又は同時発生的に採取する一組の電圧間の
関係を得、そして異った複数のサブの組のそのような関
係を、重大な疾患が存在するか又は存在しないかを表示
するために得る。この方法と装置は、疾患状態が存在し
ていそうなのかどうかを決定するために、スクリーニン
グの過程に効果的に組込むことのできるものである。

〔実　施　例〕

第１図は、疾患のスクリーニング又は診断のための弁別
分析を行う、全体を１０で示した本発明の装置の基本的
なブロック図を示している。例示の目的のため１本装置
１０を胸部癌（乳癌〕のスクリーニング又は診断に関す
る方法と関連して述べる。しかし１本発明の方法及び装
置は、生きたヒト又は動物の他の部分又は組織を含む他
の疾患部位においてスクリーニング又は診断を行うため
に同じように使用できるものである。ということは認識
されなければならない。

第１図において、ヒトの被検体１２は、一方の乳房１６
に癌性の病変部１４を有している。この癌性病変部は、
芯１８と該芯を取囲み、血管新生や水分含有量や細胞分
裂速度の変化等の各種の異った局部的な作用が生じる外
側域２０とを有している。説明の都合上、先ず病変部１
４の場所が知られていないものとし、また装置１０は、
疾患状態が存在するのか否かを判定するために乳房１６
をスクリーニングするべく使用されるとし、皮膚表面の
電位が、電極アレー２２を用いた領域を含む乳房の面域
内で計測される。と仮定する。第１図において、その電
極アレーは、中央電極２４と。

これを囲む４つの周囲電極２６とを有している。

しかし１本発明の装置と方法は１本装置１０が使用する
よう意図した用途に応じて、各種の異った電極アレーの
使用を企図している。例えば、臨床上症候のある乳房又
は皮膚の病変部の診断をする際、電極アレーは、その病
変部の多様な面域や病変部位に近い相対的に正常な組織
をカバーしなければならない。乳癌のスクリーニング〔
この場合。

患者は無症候状態となっている〕のために、このアレー
は全体の乳房表面を最大限覆うようにすべきである。こ
れら両方の場合の目的は、器官系の潜在的な生物学的活
性度の関数として生ずる電気的活動度の勾配を計測する
点にある。この計測に使用する電極の数も１％定の応用
の関係するものであシ、乳癌のスクリーニングの際、各
乳房に対して少なくとも１２個又は多ければ４０又はそ
れ以上の数の電極が必要であり、他方、前立腺癌に対す
るスクリーニングでは、少なくとも２本の計測電極が使
用されることになるであろう。

中央電極２４と周囲電極２６とは、これら電極が乳房１
６の彎曲面に配置できるようにすると共に他方で所定の
パターンに電極位置を維持する可撓性の背当てシート２
８上に載置されている。しかし、各電極を個別に配置で
き且つ電極間の相対位置を変更できるような他の電極ア
レーも使用できる。電極アレー２２は基準電極３０と関
連して使用されるようになっておシ、又これら全ての電
極は生きた生物体に存在する電磁場の電位レベルを検出
するために使用される公知の型式のものとすることがで
きる。理想的には、電極２４．２６゜３０は、試験中の
生物体と電極との間に実質的なバッテリー作用を起さな
い型式のものでなければならない。これら電極２４．２
６．３０として使用するのに適した共通の電極は、第２
図に示してあシ、銀の層６２と、これに電気的に接触す
るように取付けられた電気リード線３４とを有している
。塩化銀の層６７が銀層６２と接触しており、又塩化ナ
トリウムのような生きた生体物の表面と接触する架橋材
の層３８が塩化銀層と接触するように伸びている。

本装置１０は、マルチチャンネル装置であり。

その電極リード線３４は、中央電極２４と周囲電極２６
と基準電極３０とから別々にローパスフィルタ３３に伸
びている。このフィルタは、電磁場の計測の結果として
各々の電極によって提供されるゆっくりと変化する直流
電圧信号出力について。

それら出力に現われる望ましくない高周波交流成分を除
去するように作用するものである。このローパスフィル
タ３６は、公知の型式の１つ又は複数の多、入力ローパ
スフィルタから構成するようにでき、これは、入力リー
ド線３４の各々の信号を別々にフィルタし１次いで別、
々のチャンネルでこれらフィルタした信号の各々を多入
力アナログ−デジタル変換器４０に通す。明らかに、こ
のローパスフィルタ３６は、リード線３４によって表わ
された特定のチャンネルの各々に対する個別ローパスフ
ィルタを構成し得るものであり、各フィルタされた出力
信号は次にアナログ−デジタル変換器４０の入力に接続
される。

この変換器４０は、ナショナル・セミコンダクター社に
よって製造され且つＡＤＣ８０８とし７て設計されたよ
うな公知の型式のマルチ入力多重式アナログ−デジタル
変換器である。多チャンネルに対しては、複数のマルチ
入力アナログ−デジタル変換器を変換器４０として使用
することが可能である。例えば、もし８人力のアナログ
−デジタル変換器を使用し、且つローパスフィルター３
３から２４個の入出力チャンネルが存在すれば、アナロ
グ−デジタル変換器４０は６台の８人力変換器を含むこ
とになる。

アナログ−デジタル変換器４０は、各入力チャンネルの
アナログ信号をデジタル信号に変換し。

この信号は、中央処理装置４２の多入力に到る別々の出
力チャンネルに与えられる。

この中央処理装置は−４４で示した中央制御装置の１構
成要素を成しており、この装置４４は。

ＲＡ　ＭとＲＯＭのメモリー４６．４８を含んでいる。

アナログ−デジタル変換器４０からのデジタル入力デー
タは、メモリーに記憶され、そして本発明の診断及びス
クリーニング法を実施するために、記憶されたプログラ
ムに従ってＣＰＵによって処理される。この処理の結果
としてＣＰＵＫよって引き出された情報は次に、適当な
表示装置５０に送られるようになっており、この装置５
０は、プリンター＋　ＣＲＴデイスプレィ装置−もしく
はそのような従来の表示器の組合せから構成することが
できる。

弁別分析装置１０の動作については１本装置が実行する
ように意図された本発明の広い方法の諸ステップを手短
かに説明すれば、明らかに理解されるであろう。病変部
１４が同定識別されておらず、従って病変部が存在する
か否かを決定するためにスクリーニングが実施される時
、中央電極２４がスクリーニングを行う部位の中心にそ
して周囲電極２６がその部位の多様な面域にわたって位
置するように、スクリーニング用電極アレー２２を所定
位置に配置する。もし乳房１６にスクリーニングを行う
場合、電極アレーは乳房全体か又はその相当な面域のい
ずれかを覆うことになる。

基準電極３０は、次いで電極アレー２２に対して隔設関
係で被検体１２の皮膚と接触させられるもので、この基
準電極は例えば被検体の手と接触させられる。次いで、
基準電極と各電極２４．２６との間の電磁場を計測し、
フィルタを行い、デジタル信号に変換し、中央処理装置
４２による処理のだめに記憶する。中央処理装置のため
のプログラム制御は、複数のこれらの計測結果が成る時
間に渡って取られるようにするものであり、そして全て
のチャンネル上の計測結果は、同時に、かつ所定の計測
時間に渡って繰返して取られるようにすることができる
。あるいはこの代わシに、基準電極と電極２４．２６の
一方との間でのシーケンシャルな計測を、各チャンネル
のナンブリングが完了する゛まで実施し−次いでそのシ
ーケンシャル計測を所定の計測期間中繰返す。従来技術
の装置でけ２複数の計測結果が、成る時間に渡ってしか
もしばしば複数の電極から取られ、次いでこれらの複数
の計測結果が単に平均化されて、だだ−クの平均出力表
示を行っている。本発明の方法では、各々の個別チャン
ネルの計測示度が他のチャンネルからの計測示度と平均
化するのではなく、その代り別々に保持して計測期間の
終りに中央処理装置４２内のチャンネルによって平均化
するようになっている。単一の所定計測期間の期間中に
１図示されている如き５本の計測チャンネルでは、中央
処理装置は、基準電極３０と電極アレー２２内の諸電極
の各々との間におけるその期間中の平均電磁場について
、これらを表す５つの平均信号を得る。

各チャンネルで計測された平均信号レベル表示を一度採
取してしまうと、多くの部位で採取したそれら計測結果
は数学的分析によって分析して、得られた平均信号値間
の関係を決定する。そのような分析の結果は、よシ重大
な疾患の存在を表すサブの１組の関係が得られ、他方−
重大な疾患の不存在を表す別のサブの１組が得られ得る
。ということが判った。多くの方法並びに「判断決定ロ
ジック」とが、スクリーニング又は診断の目的のため、
本発明に依って平均電位値間の関係を得てこれを分析す
るように設計され得るかもしれないが、以下に述べる弁
別数学的分析の手順が、効果的であると判明した方法で
ある。

得られる内で最も重要な関係は、最大電圧差（ＭＶＤ）
で表わされており、これは、２本又はそれ以上の電極が
病変部からの電圧を記録している場合、計測期間中に得
られた最大平均電圧値から、同期間中に得られた最小平
均電圧値を減算したもの、として定義される。かくして
、各所定の計測期間中に、いずれのチャンネルでもそれ
から得られた最低の平均電圧レベル示度は、いずれかの
チャンネルで得られた最高の平均電圧レベル示度から差
引かれ、これによりＭＶＤ電圧レベルを得る。もしこの
ＭＶＤ電圧レベルが所望のレベルエ１例えば２０．０ミ
リボルトより大きい場合（〉Ｘ〕、悪性腫瘍のような疾
患状態を表示するようにできる。同様に、もし計測期間
中に渡って成るチャンネルから得られた平均値が異常に
低い値、例えば５．０　ミＩＪポルトよシ小さい場合（
くｙ）にも、悪性腫瘍のような疾患状態を表示するよう
にできる。かくして２本方法に依れば、異常に低い個々
の電極読取り値（ＩＢＲ）又は異常に高いＭＶＤが疾患
状態の存在の表示を提供するために使用される。これら
−次的な表示は、引続いて説明する制御プログラムに従
って更に分析し、それによって高いＭＶＤ又は低いＩＥ
Ｒ表示に基づいて誤って癌と同定されることがある悪性
腫瘍でない過形成の場合に通常生ずるような、偽の陽性
診断の数を減らすようにする。

患者が無症候状態の場合の乳房スクリーニングを例とし
て用いると、特定の病変１４がまだ識別されていない場
合に１本装置１０を本発明の方法に従ってスクリーニン
グ目的のために使用するとき、乳房表面全体を最大限覆
うアレー２２が使用される。ＭＶＤレベルとＩＥＲレベ
ルとは以前に述べた方法に従って得られる。

中央処理装置４２の概略的な全体的動作については、第
６図のフロー図を参照すると最も良く理解することがで
きる。装置１０の動作は、５２で示しているように適当
な始動スイッチによって始動されて、中央処理装置４２
を作動させ、これによって、初期状態５４をトリガする
。この初期状態において、本装置１０の各種の構成要素
は、自動的に作動モードにされ１例えば表示器５０が作
動され、中央処理装置の各種の制御レジスタが所望の状
態にリセットされる。引続いて、５６で、所定の多重計
測期間が開始され、アナログ−デジタル変換器４０から
のデジタル出力を読み取る。

中央処理装置は、アナログ−デジタル変換器からの全チ
ャンネル出力を同時に読み取るようにプログラムするか
、又はこれらのチャンネル出力が。

順番に読み取られるようにプログラムすることができる
。

一度、アナログーデジタル変換器からの全チャンネルが
読み取られると、各チャンネルの平均信号を、計測期間
の終了した部分に対して５８で得る。各チャンネルに対
する平均化した又は正規化した値は、その計測期間中に
当該チャンネルに関して得た諸々の値を合計しそしてそ
の合計を採取した計測結果の数で割って得る。次いで、
３０で。

中央処理装置は、その計測期間が満了したかどうか、ま
た所望の数の計測結果が得られたかどうか、を判定し、
そしてもし満了しておらずまた得られていなければ、計
測のサンプル又は計測値の収集を続行する。

一旦、その計測期間が満了してしまうと、マイクロプロ
セッサは、計測期間の間に採取した計測値から引出され
た各チャンネル用の最終平均値を得ていることになる。

これらの平均値から、その計測期間中に得られた最高と
最低の平均値を６２と３４でサンプリングし、そして６
２でサンプリングされた最低平均チャンネル値は、最高
のサンプリングされたチャンネル値から差引かれ、最大
電圧差値を得る。

この最大電圧差値は、その値が所定のレベルＸ（ミリポ
ルト）よりも大きいかどうかを判定するために、３３で
分析される。もし最大電圧差値がその所定レベルより上
の場合、疾患状態の存在を６８で表示し、もしそうでな
い場合、６２からの最低平均チャンネル出力Ｉ’ＥＦｔ
が７０で分析して。

この値が所定の値ｙ（ミリボルト〕よりも小さいかどう
かを判定する。もし、ＩＥＲ値がその所定値よりも小さ
くないと７０で判定された場合、疾患状態が無いと７２
で表示する。他方、もしＩＥＲ値がその所定値よりも小
さければ、疾患状態の存在を６８で表示する。６８で又
は７２で疾患の存在又は不存在を表示した後、ルーチン
は７４で終了する。

装置１０がスクリーニングのために第３図のフロー図に
従って作動することで−スクリーニングされる面域に疾
患状態が存在するかどうかについての良好な表示を提供
する。この簡略化された動作モードは、一般のスクリー
ニングの目的に効果的に使用することができる。

病変部位１４が本発明に従うスクリーニングにより又は
他の方法で識別され且つ所在箇所が確認されたときには
、その病変部が悪性腫瘍かどうかを判定するだめの診断
が必要となる。診断目的のため、電極アレー２２が、中
央電極２４が病変部の芯１８を覆い、″また周辺電極２
６が外部域２０の多様な面域及び該外部域を越えるがそ
の近くの相対的に正常な組織を覆うように、所定位置に
配置される。基準電極３０は、電極アレー２２に対して
隔設関係で被検体１２の皮膚と接触させるようにするが
、乳房の悪性腫瘍の診断のために、この基準電極は１例
えば被検体１２の手に接触させる。次いで、基準電極と
電極２４．２６の各々と間の電磁場を計測し、フィルタ
し、デジタル信号に変換し、中央処理装置４２による処
理のために記憶する。この中央処理装置は、第６図の関
連で以前に述べたのと同じ形式でこれらの信号を処理す
るが、しかし、第６図のフロー図で例示している動作は
、悪性腫瘍でない過形成のような状態から得られ、且つ
高いＭＶＤレベル又は低いＩ　Ｅ　Ｒレベルに基づいて
癌であると誤って識別されるような偽の陽性診断の数を
減らすことにはならない。

これら偽陽性反応の発生を減らすために、第４図と第５
図の拡張したフロー図を、より大きな正確さが必要とさ
れるような診断目的に用いる。

第４図において、第６図のフロー図の最初の部分から３
０の計測期間満了の判定に到る部分は。

この言及により含まれるものとする。−旦計測期間が満
了すると、本／ステムは補助計測が存在するかどうかを
判定するために７６で作動を行う。

もしそのような補助計測が存在しない場合１本フロー図
は第６図のフロー図のサンプリング処理６２へ移行し、
そして言及により含めたその第６図のフロー図をたどっ
て動作を続けることになる。

他方で、補助計測が検出された場合、次に第４図の７０
−図は、王計測チャンネル及び補助計測チャンネルの分
析を行うことになる。この補助計測の根拠を理解するた
めには、第１図から判るように、多数の計測値を、乳房
１６のような症候のある組織から、更に又反対側の乳房
７８のような同様な症候のない又は症候のある組織から
採取して平均化することができる。ということである。

乳房７８からかつ中央電極２４から得られた計測値は、
補助チャンネル計測値を形成できるものであり、他方、
乳房１６から得られた計測値は主チャンネルし計測値を
形成する。補助チＹンネル計測値は、主チャンネル計１
ｔｌｌ値の後で順番に採取するようにするか、又はこの
代りに、第２の電極アレー８０を使用することによって
同時採取するようにできる。これらの−次及び二次のチ
ャンネルは。

それらがローパスフィルタ３３及びアナログ−デジタル
変換器を経て中央処理装置４２に行くときに分離される
ものとするが、ナうでない場合には。

計測や平均化が主チャンネルとの関連で以前に述べたの
と全く同じ形式で補助チャンネルに対しても行なわれる
。

第４図にもどって、もし補助チャンネルの存在が７６で
検出された場合１次いで高及び低の補助チャンネル値を
８２において判定し、そしてその補助チャンネルの高い
値及び低い値に対する最大電圧差を８４において決定す
る。これと同時に。

中央電極２４に専用のチャンネルに関する平均値を、８
６で決定し、−次計副チヤンネルに関する高平均チャン
ネル値及び低平均チャンネル値を８８で決定する。次い
で−９０において一次計測チヤンネルに関する最大電圧
差を決定し、そして９２において、−次計測チヤンネル
値の最大電圧差が所定電圧Ｘを越えているかどうかの判
定を行う。

第６図のフロー図の場合におけるのと同じように、もし
所定電圧Ｘを９２において、−次チヤンネルの最大電圧
差が越えていない場合１次に９４において、所定電圧レ
ベルｙよりも小さい一次計測チヤンネル用の少なくとも
１つの低い平均値が存在しているかどうか、についての
判定を行う。

もし存在すれば、第５図の判断決定ロジックが作動する
ようになるが、しかし、それが存在しなければ、９乙に
おいて「癌がない」という表示を行い−そして９８にお
いてこのルーチンが終結する。

もし、−次チヤンネルの最大電圧差が所定値Ｘよりも大
きいということが９２における判定で示された場合、１
００において、補助チャンネルの最大電圧差がＸよりも
大きいかどうかに関する判定を行う。もしこの補助チャ
ンネル最大電圧差がＸよりも小さい場合、第５図の判断
シーケンスを開始する。他方、この補助最大電圧差がＸ
よりも大きい場合、第２乳房７８が症候があるか又はな
いかについての判定を１０２において行う。もし。

この乳房に症候があれば、第５図の判断決定ロジック−
フローが開始されるが、しかしその乳房に症候が無けれ
ば、１０４における式を実行する。

基本的には、１０４における式が、−次チヤンネル最大
電圧差から２５を引いたものを、−次チヤンネル最大電
圧差の絶対値から補助チャンネル・マルチプル電圧差を
引いたもので割ったものが、所定値Ｘよりも大きな値に
等しいかどうかを判定する。もし、大きい値であれば、
第５図の判断シーケンスのフローが開始され、もしそう
でなければ、９６において、「癌は無い」と云う表示を
行い、そしてルーチンが９８において完了する。

次に、第５図に移ると、゛判断シーケンスのフロー図は
、始めに１０６．１０８．１１０及び１１２で示された
一連の４つの質問に答えるようになっている。これらの
質問には、第４図のフロー図に従う動作から得られたデ
ータを使用して答える。

１０６において、補助チャンネルから得た最高平均値が
、全てのチャンネルから得たものの最高値又は第２最高
値なのかどうか、に関する判定を行う。次に、１０８に
おいて、中央電極のチャンネル値が所定値Ｚよりも小さ
いかどうかに関する判定を行う。この判定後に、主チャ
ンネルからの最大電圧差と補助チャンネルからの最大電
圧差との間の格差が、所定値Ｗよりも小さいかどうか、
に関する判定を１１０において行う。

最後の質問は一チャンネル（ＩＥＲ）の少なくても一つ
の平均値がｙよりも小さいかどうか、に関する判定であ
る。−旦、この一連の質問に対する回答が成されたなら
ば、次に、１１４において。

その一連の回答が「ノー」、「イエス」、「イエス」、
「イエス」であるかどうか、に関する判定を行う。もし
、この順番の回答があった場合には、癌と云う表示を１
１６において行い、そしてルーチンは１１８において終
了する。

逆に、もしその順番の回答が１１４において見出されな
かった場合−１２０に尉いて、その一連の回答が２つの
「ノー」回答を含んでいるのかどどうかを判定する。も
し含めば、癌と云う表示を１１６において行い、そして
ルーチンは１１６において完了する。もし、含まなけれ
ば、「癌は無い」と云う表示を１２２においてなし、そ
してルーチンは１１８において完了する。

第６図乃至第５図のフロー図によって表わされる制御プ
ログラムは、ｗ　、　ｚ　、　ｙ　、　ｚを、診断状性
に対して最も効果的であると判明した値にプリセットす
るように変更できる。乳癌の診断に対して１次の値が効
果的であるとして使用されて来た。

ｗ：１０ミリボルト Ｘ：２０ミリボルト ｙ：　５ミリボルト ｚ：４２ミリボルト 第４図及び第５図のフロー図に従って作動する本発明の
装置１０及び方法は、乳房病変の疑いのある１０２人の
女性について試験した。癌であると云う正しい診断が、
生検によって癌であると証明された３　９　ｆ！ｉｌＪ
全てにおいて得られた（偽の陰性は無かった）。偽の陽
性のパーセンテージは１４壬よシ小さく、電気的な負極
性に基づいて癌を識別しようとするより伝統的な方法罠
よるものよりすぐれた結果となっている。と云うことも
注目に値する。

本発明の弁別分析装置は、各電極２６からの出力？順番
にサンプリングして、このサンプリングした電位を単一
の増幅チャンネルを介して提供するように構成すること
もできる。この種のシーケンシャルなシステムは、第６
図に示してあり、電［ｉ２４．２６からの出力が、中央
処理装置４２の制御を受けて作動するスイッチング・シ
ーケンサ１２４に送られるようになっている。中央処理
装置は、このスイッチング・シーケンサに、順番になっ
た特定の電極からの出力全順次に増幅器１２６とローパ
スフィルタ３３とに与えるようにさせる。

従って、単一の増幅器とフィルタ３乙に至る単一のチャ
ンネルとは、電極アレー２２からの、また更に電極アレ
ー８０が使用されているときこのアレー８０からの全て
の出力を扱うことになる。

スイッチング・シーケンサ１２４が中央処理装置４２の
制？ＭＪを受けるように設けられたとき、基準電極３０
は省略してもよいようにでき、そして電極アレー８０又
は電極アレー２２のいずれかの電極がその基準電極とし
て機能するよう罠できる。

このことは、基準電極を疾患部位により近く設置するこ
とになシ、また基準電極が疾患部位から離れているとき
に生じる長期ドリフトの影響を実質的に減じるか又は無
くすることになるので、しばしば有利な構成となる。更
罠、このことは、計測技術に大きなフレキシビリティを
提供することになる。例えば、アレー８０又はアレー２
２のいずれかの一つの電極が、計測期間中に採取される
全ての計測値に対する基準電極として選択される。

他方、シーケンサは、計測期間中に別の基準電極を選択
して、試験電極と基準電極の異なった組合せからの計測
を提供するようにできる。シーケンシャルな計測動作に
おいて、シーケンサは、試験電極として第６図の電極２
６ｂを選択すると共に計測値を採取する基準電極として
電極２６ａを選択でき、そして次に、電極２６ｂが一計
量ａｊ値が電ｉ’ｈ２６ｃで採取されている間に基準電
極となるようにンーケンス制御することができる。この
シーケンスでは一試験期間中に全ての′電極又は選択さ
れた電極をマトリックス状に使用つづけることが、でき
る。両方のアレー２２．８０の電極は、基準と試験の各
種の電極の組合せから計測値を得るようにンーケンス制
御するようにできる。

〔発明の効果〕

本発明の方法と装置は、公知の又は疑わしい疾患部位の
多数の異った面域から採取する皮膚表面の電位を使用す
ることによって、疾患状態を効果的にスクリーニングし
たり診断したりするのに用いることができる。悪性腫瘍
は、非常に正確に識別することができ、また他方で悪性
１］ｉｆ！瘍でない過形成の場合のような影響による偽
陽性診断の発生率を最小限に減らすことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は１本発明の装置のプｏ　ツク図。 第２図は、第１図の装置の電極の断面図。 第６図は、最大電圧差と個々の低チャンネル値得るため
に使用する、第１図の装置の計ｄ（１］動作のフロー図
。 第４図は、第１図の装置が提供する疾患判定分析のフロ
ー図。 第５図は、第４図のフロー図と共に使用される補助判定
シーケンスのフロー図。 第６図は１本発明の装置の第２実施し１］のブロック図
である。 １０ハ・弁別分析装置、１２ハ・被検体−１４ハ・病変
部、１６ハ・試験部位（乳房〕、１８ハ・芯、２０ハ・
外側域＝２２．８０ハ・電極アレー、２４．２６ハ・電
極、３０ハ・基準電極、４０ハ・アナログ−デジタル変
換器、４２ハ・中央処理装置、４４ハ・中央制御装置、
５０ハ・表示装置。 図面の浄書（内容に変更なし） ＦＩＧ、　２ ＦＩＧ、　６ 平成 ２年 ４月／２日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、ヒト又は動物の被検体上の試験部位に疾患状態が存
   在するか又は存在しないかを判定する方法であって、 イ）前記試験部位の面域に位置した複数の計測箇所の各
   々と、被検体上の少なくても一つの基準箇所と、の間に
   おいて被検体に存在する電磁場の各電位を検出し、 ロ）この採取した個々の電位を比較して、高及び低レベ
   ルの電位を識別し、 ハ）前記高及び低レベルの電位間の差を表わす差異値を
   得、 ニ）該差異値を所定の基準値と比較してこれらの間の関
   係を判定し、 ホ）前記基準値に対する前記差異値の前記関係から疾患
   状態の存在又は不存在の指示を得る、工程を有している
   判定方法。 ２、イ）計測期間中に各計測箇所において複数の電位計
   測を行い、 ロ）前記計測期間中にそのような箇所で行 った前記電位計測から各計測箇所に関する平均計測値を
   得、 ハ）該平均計測値を互いに比較して、それ から前記高及び低レベル電位を識別する、 工程を有した請求項１記載の判定方法。 ３、イ）前記差異値が前記所定の基準値よりも大きいか
   又は小さいかに基づいて疾患状態の存在又は不存在の指
   示を得、 ロ）もし、疾患状態の不存在が指示されて いる場合、前記低レベル電位を第２の所定基準値と比較
   してそれらの間の関係を判定し、 ハ）前記第２基準値に対する前記低レベル 電位の関係から、疾患状態の存在又は不存在の第２の指
   示を得る、 工程を有する請求項１記載の判定方法。 ４、イ）計測期間中に各計測箇所において複数電位計測
   を行い、 ロ）前記計測期間中にそのような箇所で行 う前記電位計測から各計測箇所に関する平均計測値を得
   、 ハ）該平均計測値を互いに比較して、それ から前記高及び低レベルの電位を識別する、工程を有す
   る請求項３記載の判定方法。 ５、前記低レベル電位は検出された最低電位であり、前
   記高レベル電位は検出された最高電位である、請求項１
   記載の判定方法。 ６、イ）計測期間中に各計測箇所において複数の電位計
   測を行い、 ロ）前記計測期間中にそのような箇所で行 った電位計測から各計測箇所に関する平均計測値を得、 ハ）該平均計測値を互いに比較して、それ から前記高及び低レベルの電位を識別する、工程を有す
   る請求項５記載の判定方法。 ７、イ）前記差異値が前記所定値よりも大きいか又は小
   さいかに基づいて疾患状態の存在又は不存在の指示を得
   、 ロ）もし、疾患状態の不存在が指示されて いる場合、前記低レベル電位を第２の所定基準値と比較
   してそれらの間の関係を判定し、 ハ）前記第２基準値に対する前記低レベル 電位の関係から、疾患状態の存在又は不存在の第２の指
   示を得る、 工程を有する請求項６記載の判定方法。 ８、疾患状態は、前記差異値が前記基準値よりも小さい
   場合に指示されるものである、請求項７記載の判定方法
   。 ９、疾患状態は、前記低レベル電位が前記第２基準値よ
   りも小さい場合に指示されるものである、請求項８記載
   の判定方法。 １０、各計測箇所における複数の電位計測の各々を、そ
   の他の残りの計測箇所において電位計測を行うのと同時
   に行う、工程を有する請求項６記載の判定方法。 １１、前記計測期間中に前記複数の計測箇所から電位計
   測値をシーケンシャルに取る、工程を有する請求項６記
   載の判定方法。 １２、もし疾患状態の存在の指示が前記基準値に対する
   前記差異値の関係から得られた場合に、少なくても一つ
   の補助箇所と前記基準箇所との間において上記被検体に
   存在する電磁場の電位を検出して補助電位を得、そして
   該補助電位と前記差異値との間の関係を比較して、疾患
   状態の存在又は不存在の補助指示を得る、工程を有する
   請求項１記載の判定方法。 １３、もし前記第２基準値に対する前記低レベル電位の
   関係から疾患状態の存在の指示が得られた場合に、少な
   くても一つの補助箇所と前記基準箇所との間において前
   記被検体に存在する電磁場の電位を検出して補助電位を
   得、該補助電位と前記複数の計測箇所から得られた電位
   との間の関係を比較して、疾患状態の存在又は不存在の
   補助指示を得る、工程を有する請求項３記載の判定方法
   。 １４、もし前記基準値に対する前記差異値の関係か、も
   しくは前記第２基準値に対する前記低レベル電位の関係
   のいずれかから疾患状態の存在が得られた場合に、少な
   くても一つの補助箇所と前記基準箇所との間において前
   記被検体に存在する電磁場の電位を検出して補助電位を
   得、該補助電位と前記複数の計測箇所から得られた電位
   との間の関係を比較して疾患状態の存在又は不存在の補
   助の指示を得る、工程を有する請求項９記載の判定方法
   。 １５、前記補助箇所が、前記試験部位の面域から離間し
   ている請求項１４記載の判定方法。 １６、前記試験部位が、芯を有した既知の病変を有した
   ものであり、前記補助電位が、前記芯を覆う面域内の補
   助箇所と前記基準箇所との間における、前記被検体に存
   在する電磁界の電位を含むものである、請求項１４記載
   の判定方法。 １７、付加的な補助箇所が、前記試験部位の面域から離
   間したものである請求項１６記載の判定方法。 １８、ヒト又は動物の被検体上の潜在疾患部位の面域内
   の被検体の皮膚面上に存在する電位を計測することによ
   ってそのような潜在疾患部位における疾患スクリーニン
   グ又は診断を行うための装置であって、 イ）基準箇所において被検体の皮膚面に接触する基準電
   極手段と、 ロ）前記潜在疾患部位の面域内の離間した箇所において
   被検体の皮膚面と接触し複数の試験電極手段であって、
   各々が、試験期間中に前記基準電極手段との間に存在す
   る電磁場の電位を検出しそしてその関数として試験電位
   を提供するように、前記基準電極手段と共に作動する、
   前記の複数の試験電極手段と、 ハ）各前記試験電位を受け且つ前記試験期間中に得られ
   る各試験電位を表わす試験デジタル信号を提供するよう
   に接続されたアナログ−デジタル変換器手段と、 ニ）各々のそのような試験デジタル信号を受けるように
   接続され、試験期間中に得られる前記試験デジタル信号
   を互いに比較して、その間の疾患状態の存在を表す電位
   関係を識別するように作動する処理手段と、 から構成されたことを特徴とする疾患スクリーニング又
   は診断のための装置。 １９、前記処理手段は、試験期間中に試験及び基準電極
   手段の各組合せからの複数の試験デジタル信号をサンプ
   ルして受け、そして試験及び基準電極手段の各前記組合
   せに関する試験デジタル信号を平均化して前記試験期間
   の終了時にそれに対する平均デジタル信号を得、試験期
   間中に得られた前記平均デジタル信号を互いに比較して
   それらの間の電位関係を識別するように作動する、請求
   項１８記載の疾患スクリーニング又は診断のための装置
   。 ２０、前記処理手段は、同時に複数の前記試験デジタル
   信号をサンプルするように作動する請求項１９記載の疾
   患スクリーニング又は診断のための装置。 ２１、前記処理手段は、シーケンシャルに複数の前記試
   験デジタル信号をサンプルするように作動する請求項１
   ９記載の疾患スクリーニング又は診断のための装置。 ２２、前記処理手段は、前記平均デジタル信号を互いに
   比較して最大電圧差を得るように作動し、前記処理手段
   は、該最大電圧差の発生を、計測期間中の平均デジタル
   信号から最大と最小の平均デジタル信号を得、続いてこ
   の最大と最小の平均デジタル信号の間の差を表す差異値
   信号を得ることによって、行う請求項１９記載の疾患ス
   クリーニング又は診断のための装置。 ２３、前記処理手段は、前記差異値信号を第１基準値と
   比較するように作動し、前記処理手段は、前記第１基準
   値と前記差異値信号との間の関係に応じて疾患状態の存
   在を表す出力信号を提供するように作動する請求項２２
   記載の疾患スクリーニング又は診断のための装置。 ２４、前記処理手段は、前記第１基準値と前記差異値信
   号との間の関係が疾患状態の存在を指示していない時、
   前記最小平均デジタル信号を第２基準値と比較するよう
   に作動し、前記第２基準値と前記最小平均デジタル信号
   との間の関係に応じて疾患状態の存在を表す出力信号を
   提供するように作動する請求項２３記載の疾患スクリー
   ニング又は診断のための装置。 ２５、前記処理手段は、前記差異値信号が前記第１基準
   値よりも大きな値の場合で且つ前記最小平均デジタル信
   号が前記第２基準値よりも小さい値の場合に、疾患状態
   の存在を表す出力信号を提供する請求項２４記載の疾患
   スクリーニング又は診断のための装置。 ２６、被検体の皮膚面と補助部位において接触する補助
   電極手段を含んでおり、該補助電極手段は、試験期間中
   に前記基準電極手段と共に作用してこれとの間に存在す
   る電磁場の電位を検出しそしてその関数として補助電位
   を提供し、前記アナログ−デジタル変換器手段は、前記
   補助電位を受けそして該補助電位を表すデジタル補助信
   号を前記処理手段に提供するように接続されており、前
   記処理手段は、前記第２基準値と前記最小平均デジタル
   信号との間の関係が疾患状態の存在を表し、且つ前記補
   助信号が該補助信号及び前記試験デジタル信号と共にサ
   ブルーチンを開始するために存在する時、疾患状態の存
   在を表すそれらの間の電位関係を識別するように作動す
   る請求項２４記載の疾患スクリーニング又は診断のため
   の装置。 ２７、前記潜在疾患部位が、芯を有した既知の病変部を
   含み、前記補助電極手段が前記芯を覆うように配置され
   る電極を有した請求項２６記載の疾患スクリーニング又
   は診断のための装置。 ２８、前記補助電極手段が、前記潜在疾患部位から離れ
   て配置される電極アレーを有している請求項２５記載の
   疾患スクリーニング又は診断のための装置。 ２９、前記処理手段は、前記第１基準値と前記差異値信
   号との間の関係が疾患状態の存在を表し、且つ前記補助
   信号が存在する時、前記サブルーチンを開始するように
   作動する請求項２６記載の疾患スクリーニング又は診断
   のための装置。 ３０、ヒト又は動物の被検体上の試験部位に疾患状態が
   存在するか存在しないかを判定する判定方法であって、
   試験期間中に前記試験部位の面域内の複数の計測箇所の
   各々と、被検体上の少なくても一つの基準箇所と、の間
   において被検体に存在する電磁場の各電位を検出して、
   該試験期間中に各計測箇所に対する代表的電位を得、前
   記試験期間の終了時にそのような代表的電位を互いに比
   較して、それから疾患状態が存在するか存在しないかを
   表す関係を得る、 判定方法。 ３１、前記試験期間中に前記電位をシーケンシャルに検
   出する工程を有する請求項３０記載の判定方法。 ３２、前記試験期間中に前記電位を同時に検出する工程
   を有する請求項３１記載の判定方法。 ３３、少なくても一つの補助箇所と前記基準箇所との間
   において前記被験体に存在する電磁場の電位を検出して
   前記試験期間中に補助電位を得、これら補助電位を前記
   代表的電位と比較してそれから、もし前記代表的電位間
   の関係が疾患状態の存在を最初に表示している場合に、
   疾患状態の存在又は不存在のいずれかを表す補助関係を
   得る、工程を有する請求項３０記載の判定方法。 ３４、前記補助箇所は、前記試験部位の面域から離間し
   ている請求項３３記載の判定方法。 ３５、前記試験部位は、芯を有した既知の病変部を有し
   ており、前記補助電位は該芯を覆う面域内の補助箇所と
   前記参照箇所との間において被検体に存在する電磁場の
   電位を有している請求項３３記載の判定方法。 ３６、少なくても一つの付加的補助箇所が、前記試験部
   位の面域から離間している請求項３５記載の判定方法。 ３７、ヒトや動物の被検体上の潜在疾患を部位において
   疾患スクリーニング又は診断を、そのような潜在疾患部
   位の面域内の被検体の皮膚面に存在する電位を計測する
   ことによって行う装置であって、 イ）試験期間中に前記潜在疾患部位の面域内に存在する
   電磁場の電位を検出するために、前記潜在疾患部位の面
   域内の離間した箇所で被検体の皮膚面と接触する複数の
   電極手段と、 ロ）該電極手段によって検出される電位を受けるように
   接続された処理手段であって、該処理手段は、基準電極
   として前記電極手段のうちの少なくても一つを選定し且
   つ各検出電位用の試験電極として前記電極手段の内もう
   一つ別なものを選定し、そして前記試験電極を前記基準
   電極と共に作動させてそれらの間に存在する電磁場の電
   位を検出しそしてその関数として試験電位を提供するよ
   うに、上記試験期間中に作動する、前記の処理手段と、 から構成されたことを特徴とする疾患スクリーニング又
   は診断のための装置。 ３８、前記処理手段は、試験期間中に複数の異った試験
   電極−基準電極の組合せを前記電極手段から選択し、各
   々のそのような組合せから試験電位を受けるように作動
   する、請求項３７記載の疾患スクリーニング又は診断の
   ための装置。 ３９、前記処理手段は、試験期間中に各試験−基準電極
   の組合せから複数の試験電位をサンプルして受け、そし
   て各々のそのような試験−基準電極の組合せに関する試
   験電位を平均して試験期間の終了時にそれに対して平均
   信号を得るように作動し、また試験期間中に得られた前
   記平均信号を互いに比較してそれらの間の電位関係を識
   別するように作動する請求項３８記載の疾患スクリーニ
   ング又は診断のための装置。 ４０、前記電極手段は、単一の電極マトリックスに載置
   された複数の離間した電極を有するものである請求項３
   ９記載の疾患スクリーニング又は診断のための装置。