JPH02206458A - 膨張性ヒドロゲル眼内レンズを製作し移植するため圧縮、変形、脱水する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、小切開白内障手術の改善に関するものであり
、更に詳しく述べると、損傷を受けた天然眼球レンズを
可逆変形可能な代替インブラントに置き代えることに関
する。このインブラントは、−時的に変形させるため乾
燥サイクルで圧縮力を加えた膨張性ヒドロゲル眼球内レ
ンズからなる。

このようにすると可能最小の切開でレンズの挿入が可能
となる。本発明は更に、種々の変形形状にある新規な圧
縮・脱水された眼球内レンズ、並びにその製作方法に関
する。

（従来の技術） 眼からレンズ除去を必要とする一番の理由は、主として
高年者がかかる白内障ぐる眼球水晶体の不透明状！ぶで
ある。これまでこういった患者には厚い無水晶体オーバ
ーリフラクション（ａｐｈａｋｉｃｏｖｅｒ−ｒｅｆｒ
ａｃｔｉｏｎ　）又はコンタクトレンズを装着しなけれ
ばならなかった。これは、眼内の主たる焦点合わせ要素
である人レンズの機能喪失を補なうためであった。人に
よっては厚いガラスは大変耐え難いものであり、コンタ
クトレンズの調整及び取扱いに困難を感じる者も多い、
大多数の患者は、眼の乾燥や感染の恐れからコンタクト
レンズを長期装着することには耐えられない。

今日、米国で行なわれた口内症手術の９５％は、眼内レ
ンズが移植されている。膨張性ヒドロゲル形態の眼内レ
ンズが導入される以前は、レンズ及び突出ループ（ｐｒ
ｏＬｒｕｄｉｎｇ　１ｏｏｐ　）を適合させるため時と
して７ｍｍを超える大きなレンズを角膜に挿入した。こ
のレンズは大きな切開創から挿入され、レンズのデザイ
ン及び患者の要求に従って前眼房（ａｎｔｅｒｉｏｒ　
ｃｈａｍｂｅｒ）又は後眼房（ｐｏｓｔｅｒｉｏ　ｃｈ
ａｍｂｅｒ）に配置された。このような寸法の切開は術
後治療を必要とし、患者に痛みや不快感を与え、かつ、
縫合に付随する角膜変形が非点収差度を高めた。米国特
許筒４，５５６，９９６号に開示・請求された型の膨張
性ヒドロゲル眼内レンズの出現と共に切開寸法は劇的に
減少し、従って縫合の必要はほとんどなくなったのであ
る。

スターサージカル社（Ｓｔａａｒ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ、
米国カリフォルニア州モンロビア）が導入した技術は、
白内障手術に重大な影響を与えた。米国ではＦＤＡ調査
プロトコルのもと、今日まで５，０００以上のシリコー
ン眼球内レンズが移植された。この技術は、米国特許筒
４，５７３，９９８号に記載された変形法に基づくもの
であるが、変形を維持するための脱水は用いていない。

ヒドロゲルの熱不安定特性に基づく更に新しい技術が登
場した。この技術は、ヒドロゲルの低転移温度を用いて
レンズ形態を変形し、レンズ移植用に変えるものである
０本質的には、これらのレンズを加熱・圧縮して小形状
にし、それを転移温度以下に凍結・冷却し、そのあと眼
内に移植すると暖まって元の形状及び寸法に戻るという
のである。この技術は、本発明とは明らかに異なるもの
であって、高温で弾性材料を圧縮し、かつ、該材料をそ
の変形された状態に「凍結」する温度まで低下させるこ
とを可能とする転移温度に依存している。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明は、変形操作時の圧力下で変形する水和弾性を利
用する。この材料は、水和ヒドロゲルの剛性に基づき理
想的な変形状態を維持することができる。この独特の概
念は、シリコーン技術のように材料を直接移植する注射
器その他の装置を必要とせず、熱不安定製品に必要な温
度一定という極めて困難な技術をも回避することができ
る。

膨張性眼内レンズは、親水性材料の水和による膨潤及び
膨張を利用するよう設計されたものであった。この膨張
性レンズは正常眼内にある体液で水和されて予定の望ま
しい光学的に正確な寸法まで膨張するので、移植前のレ
ンズを他のインブラントすなわち以前の非膨張性人工レ
ンズより小さくすることができる。この眼内レンズは、
眼内に存在する体液を吸収し、その水和により膨張可能
な乾燥した固体親水性材料からなり、最終的に個々の患
者に対して予かじめ定められた光学的に正確なレンズに
なるよう約５ｍｍ乃至約１４ＩＩＩＩ１１の直径まで膨
張する。この脱水レンズは乾燥状態で最小的２１！ｌＩ
１．最大的５ｍ＋ｎの直径を有し、これは勿論既存レン
ズの直径よりも小さい、このため５ｍｍ未満の切開によ
り眼内レンズを移植することが可能となった。これに対
し、非膨張性の眼内レンズは７ｍｍ以上１０ｍ＋＋＋ま
での切開を必要とした。

更に小さな眼内レンズの必要性が、主に白内障手術用と
して最近認識されてきた。膨張性ヒドロゲル眼内レンズ
及び新しいレンズ技術を用いた結果、高年患者の白内障
手術傷害を最小にする利得は大いに得られたが、レンズ
寸法が比較的大きいために比較的大きな挿入装置や技術
的に困難な処理を尚かつ必要とすることにより利得の幾
分かは収り消される。勿論どの手術も眼内の切開を必要
とする。この切開創は、勿論古いレンズの取出し好まし
くは水晶体超音波吸引（ｐｈａｃｏｅｍｕｌｓｉｆｉｃ
ａＬｉｏｎ　）による収出し及び新レンズ挿入のために
十分大きくなくてはならず、しかも患者に対する傷害を
最小にするようできるだけ小さくなくてはならないので
ある。

本発明の一目的は、掻く小さな水晶体超音波吸引側を通
して挿入可能、かつ、現在使用されている大型レンズの
光学的性且をすべて付与できるような眼内レンズを製作
することである。

本発明の別目的は、圧縮変形及び脱水のあと元の寸法に
戻ることが出来、小さな水晶体超音波吸引側を通して挿
入可能な膨張性ヒドロゲル眼内レンズを製作することで
ある。

本発明の更なる目的は、変形形態にあっては極めて小さ
な切開創を通過できるよう、移植前に圧縮変形された改
善型膨張性ヒドロゲル眼内レンズを提供することである
。

本発明の面別なる目的は、傷害及び術後の非点収差を減
少させること及び小切開白内障手術後の身体的及び視覚
的リハビリテーション時間を減少させることである。

（問題点を解決するための手段） 前記その他の本発明の目的は以下の説明から明らかにな
ると思われるが、これらの諸口的は、脱水時の膨張性ヒ
ドロゲル眼内レンズに圧縮力を加え、そのレンズを丸い
又は円板状の形態から、少くとも一寸法が他のそれより
も小さい出来るだけ最小の切開創を通して挿入できるよ
うな形態に変えることにより達成される・０例えば、脱
水収縮だけで５．８ａ＋ｍのレンズを３．５ｍｍの切開
創に配置できる。圧縮変形工程を用いると、圧縮過程の
結果、断面径が伸びて減少するため、同形のレンズを３
ｍＩの切開創に通すことができる。このようにして均分
円（ｅｑｕａｔｏｒ）の有効断面径が減少し、より小さ
な切口が使用できるようになる。均分円の断面直径が減
少すると、幅が約１−３１１ｍの小さな切開創を通ず挿
入が可能となり、これはレンズを脱水するだけで十分で
ある。ロール加工形状又は折たたみ形状を含む各種変形
形状かにすることができるが、なかでも楕円形が好適で
ある。

膨張性眼内レンズの材料は、再水和により元の形状に戻
る記憶性を十分に有している。すなわちレンズが眼内で
再水和すると、材料の自然な柔軟性及び記憶が戻り、レ
ンズは元の形状を回復する。

眼房内配置後、眼球内レンズは元の形状に戻るのである
。すなわち、脱水圧縮レンズは小切開手術を可能とする
利点をもたらし、手術を眼に傷害の少いものにし、かつ
また術後の非点収差も減少させる。

硬化、圧縮、脱水された状態すなわちキセロゲル状態に
ある膨張性眼内レンズを移植する好適実施７３様は以下
の通りである。角膜内に約１−３ｍｍの最初の切開創を
開く、この切開創は、眼内レンズが変形されていない場
合に挿入可能なものより小さい、この切開ｆｉｌｌを通
して小さな水晶体超音波吸引針を挿入して混濁したレン
ズを超音波吸引し、それを吸収・除去してレンズカプセ
ルを無傷の状態で残す０次にこの硬い変形・脱水された
眼内レンズをその変形形状を用いて小切開創に挿入し、
レンズ室内に移植する。この時点で眼内レンズは、後眼
房を充している水性体液に漬かる。この親水性材料は元
の形状すなわち圧縮前に有していた形状に戻り、元の直
径の約１８０％まで膨張する０例えば、乾燥状態のレン
ズが直径４ｆｆｌｒａ、含水旦１８０％ならば、約７＋
ｎｍまで膨潤乃至膨張する。このレンズは約１乃至２時
間程度で柔軟な水和形態に膨潤する。レンズは再水和・
膨張し、元の形状及び切ｊｍ域よりも大きな寸法に戻り
、光学的に正しく適合するするようになる。このため球
面異状及び縁異常が回避される０次に切開ｆｉｌｌを縫
合する。

現在入手できるヒドロゲル眼内レンズは、レンズ材料を
乾燥時に圧縮及び変形する本発明の方法にいずれも使用
可能である。特に本発明に用いて好適なレンズは、米国
特許第４，５５６，９９８号及び出願人が米国に出願継
続中の「膨張性ヒドロゲル眼内レンズ用として好適な高
屈折率ポリマー組成物」に記載・請求されたものである
。

本発明からもたらされる利益を更によく理解するため、
レンズの製作及び調製から移植技術に至る前方法の枠組
み内で好適実施態様を説明する。

本実施態様では旋磐カット、機械加工及び研磨を用いて
いるが、注型成形や射出成形に係る他の方法も勿論使用
可能である。取り出されたレンズ室内レンズの置換に要
求される正確な直径の眼内レンズを、ポリマーヒドロゲ
ル材料から常法により製作する。

このレンズを水性浴に浸漬し、次に脱水（その総括寸法
を減らす）と圧縮の同時二重工程にかけて、少くとも一
寸法が他のそれよりも小となるようレンズを一時的に変
形、ロール加工又は折りたたみ加工する。現在入手可能
なポリマーヒドロゲル材料から製作された眼球内レンズ
の径を、その材料的滞留水の８０％までを除去して減少
させる脱水法は、当該技術分野で周知の方法である。脱
水処理のみのレンズよりも小さな角欣切ｒｒＦＩがら挿
入できるようレンズを調整するなめ、圧縮力を加えて脱
水時に一時的な変形又は延伸を起こさせる。

レンズがキセロゲル状態になると、再水和されるまでそ
の変形形状を維持する。このため小切［Ｍ創を通して変
形乾燥レンズを導入することが可能となる。例えば、最
初は円形又は円板状に製作された眼球内レンズにその直
径を横切る方向の圧縮力を加えて一時的に卵形又は楕円
形に変形し、その短軸が元の脱水レンズの円板径よりも
一時的に短かく、また、その長軸が元の脱水レンズの円
板形よりも一時的に長くなるようにする。この結果、楕
円形に変形されたレンズの長軸を切開創に挿入すること
により、より小さな切開創を通して眼内レンズ移植がで
きるようになった。ポリマーヒドロゲル材料は種々の弾
性を有するので、圧縮力を加える際に永久変形が生じな
いよう注意しなければならない、−最にポリマーヒドロ
ゲル材料は、約５０％までの圧縮変形に耐える十分な回
復記憶を保持している。

移植のあと眼内レンズは直ちに再水和を開始し、水和材
料の正常弾性が回復する。ポリマーヒドロゲル材料の水
和状態の弾性記憶が、レンズを元の形状に戻すのである
。後眼房を満たしている水性体液は親水性材料により吸
収され、レンズを元の直径の約１８０％まで膨張させる
０例えば、乾燥状態のレンズが直径３．２１１１ｆｆｌ
、含水量６７％である場合、約５．８１まで膨潤乃至Ｉ
χ張する。レンズは切開域よりも大きな寸法珪で膨張し
、球面異常及び縁異常を回避した光学的に正しい寸法に
するのに必要とされる柔軟な水和状態に膨潤する。

（発明の効果） 本発明の一利点は、変形状態で眼内レンズを出荷及び貯
蔵できることである。変形状態は脱水により維持される
ので・、外科医は特別設計器具や技術を要する操作を必
要とせずにレンズを導入することができる０本発明に使
用される眼内材料は、通常温度範囲でその形状を維持す
るので、折りたたみ加工及びロール加工された形態を含
めた変形レンズは、脱水状態にありさえすればその形状
が維持され、何等特別の装置を必要としない。この変形
は、水和によりヒドロゲルの弾性記憶が回復した際に元
に戻るのである。

（外４名）

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. １．他の点では健全な患者眼内の損傷をうけた天然レン
   ズを置き代える小切開移植用に、予かじめ定められた含
   水水準と予かじめ定められた形状を有する膨脹性ヒドロ
   ゲル眼内レンズを調製する方法であって、レンズの少く
   とも一寸法が減少するよう圧縮力によりレンズを変形さ
   せ、かつ、水の水準が前記の予定水準未満に達するまで
   脱水する同時工程を包含し、貯蔵、出荷及び移植時にレ
   ンズは変形された形状及び減少した寸法を温度に関係な
   く保持し、かつ、眼内に存在する体液での再水和により
   レンズが所望寸法まで膨潤する際に予定形状に戻るよう
   にすることを特徴とする膨脹性ヒドロゲル眼内レンズの
   調製方法。
2. ２．レンズ材料の少くとも一寸法が減少するよう、脱水
   による寸法減少と同時に圧縮力により元の形状から変形
   された膨脹性ヒドロゲル眼内レンズ材料であつて、前記
   レンズ材料は眼内移植のあと体液により再水和されて元
   の形状に戻り、かつ、その所望寸法まで膨潤することを
   特徴とし、変形、脱水された状態にある前記材料は室温
   で安定であって、冷凍せずとも貯蔵、出荷及び移植が可
   能な膨張性ヒドロゲル眼内レンズ材料。
3. ３．請求項１記載のように調製される脱水、変形された
   膨張性ヒドロゲル眼内レンズ。
4. ４．楕円形である請求項２記載のレンズ材料。
5. ５．直径が３．２ｍｍ以下である請求項２記載のレンズ
   材料。