JPH02147071A - 分割可能な導入カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本明細書に記載の発明は米国特許第４，６６１．３ＱＱ
号明細書及び米国特許出願第０１１，７８３号に記載さ
れた主題に関する。

本発明は長期間患者の中に挿入する分割可能な導入カテ
ーテルに関する。すなわち、人体の中に長いカテーテル
を挿入しようとするときには、本発明が導かれる型式の
分割設置すなわち導入型のカテーテルをその同軸上に支
持する中空状の針で、創傷を形成する。−旦静脈を穿刺
してそのような組立体の戻り室の中で観察可能になれば
、針および戻り室を取り除いて、刺創部を貫通して静脈
の中に入ったカテーテルをそのままにする。

その後、長いカテーテルあるいはガイドワイヤをそのカ
テーテルを通じてねじ込み、その後、例えばガイドワイ
ヤあるいは長いカテーテルを適所に残したままで、困難
なくかつ患者に苦痛を与えずに、カテーテルをガイドワ
イヤに沿って軸方向に摺動させて静脈から取り除くこと
ができる。

上述の米国特許出願第０１１，７１３号は、カテーテル
の外面において径方向において対向しかつカテーテルの
長手方向に伸びる溝を有する、分割可能なすなわち定置
カテーテルの製造を開示している。

これらの溝は、ガイドワイヤあるいは長いカテーテルを
一旦定置した後に、導入カテーテルを取り除くことを容
易にしている。ここで問題とする型式のカテーテルにお
いて難しい部分は、ニードル上で患者の皮膚を通して侵
入するときに、創傷あるいは他の好ましくない状況が発
生することである。上述のカテーテルの長手方向に設け
られた溝が最終的な取り外しのためにカテーテルを分割
することをかなりの程度容易にするが、そのような溝は
カテーテルの主要部のみならずその先端部にも形成され
ている。先端部の溝は患者の皮膚を通して針を挿入する
時よりもより大きな創傷を生ずることがある。

更に、長子方向において容易に分割する特性のために、
患者の皮膚を通して最初に挿入するときに、時としてカ
テーテルの先端がはがれてしまい、これが針の上で定置
するこの型式のカテーテルにおける問題点である 本願発明においては、これと対照的に、上記米国特許出
願に開示される型式の長手方向の溝を有するカテーテル
を、その先端部において改良して、上記米国特許第４．
０１，３００号に記載のカテーテルに類似したカテーテ
ルを提供する。これにより、先端部には溝がなく、溝は
挿入先端のテーパが開始する点において終端となってい
る。

この理由により、本発明の導入あるいは定置カテーテル
は２つの重要な特性を有する。第１に、挿入用の先端は
溝あるいはその他の突起のない滑らかな外面を有してお
り、これにより患者の皮膚に対する穿刺が容易となる。

更に、テーパ付きの先端が開始する点において溝が終端
となっているために、皮膚を通しての穿刺の際のカテー
テルのはがれあるいは分割に対する大きな抵抗力が得ら
れる。

本発明をより詳細に説明する前に、本発明のカテーテル
は上述の米国特許出願に記載の方法と同様の方法で製造
することができることを述べておく。すなわち、両側部
に径方向に対向して設けられた７字形状の溝を形成する
材料とは異質のポリマを共押し出しすることにより、長
手方向延長部の両側に径方向に設けられた正確なＶ字形
状の溝を有するカテーテ本体部が形成される。しかしな
がら、この手法によれば、その先端部にも溝が形成され
る。したがって、上述の如き予成型されたカテーテルを
用い、本発明にしたがってテーパ付きの先端を形成すれ
ば、その導入部に滑らかな表面を有するカテーテルが提
供される。

カテーテルの本体部はポリウレタンで形成するのが好ま
しい。しかしながら他の材料を用いることもできる。上
述の米国特許出願に記載されるように、本発明のカテー
テルの本体部を共押し出し形成するためのストリップ材
料としてポリエチレン等のオレフィンがある。生体適合
性があり、また強度が高くしたがって薄肉の壁を形成す
ることができまたねじれあるいは曲がりに対する高い抵
抗力を有するという点から、カテーテルの本体部の材料
としてはポリウレタンが望ましい。

（実施例） 数葉の図面を通じて同様の部分を同様の符号で示す図面
を参照すると、第１図はカテーテル成型体１０の断面を
示しており、このカテーテル成型体はカテーテル本体１
４および共押し出しされる径方向に設けられたストリッ
プ１２を備えている。

上述し多様に、本体１４はポリウレタンで形成し、一方
ストリップ１２はポリエチレンで形成することができる
。本体とストリップの高分子構造が異質であるｌ；め、
対向する表面１８．２０は互いに容易には付着せず、し
たがってストリップ１２は本体１４から容易に剥がれて
第２図に示す形状になる。第１図及び第２図に示すよう
に、本発明の導入カテーテルの本体１４の長手方向伸長
部には、管腔の内表面１６と外表面２３との間で減少さ
れた断面を有する脆弱部２２が形成されており、したが
って必要に応じて本体１４を容易に長手方向において２
分割することができる。

第３図を参照すると、カテーテル成型体１０が、その先
端部にテーパ付きの先端を有した状態で示されている。

すなわち、点１９で始まる先端１５はテーパ付きの表面
１７を有しており、この表面１７が患者の皮膚を通して
本発明の導入カテーテルを挿入するのを容易にしている
。第３図から更に分かるように、長手方向の溝の１つ１
２が示されており、この溝が必要に応じてカテーテル装
置の他の部分からの導入カテーテルの分割を容易にして
いる。しかしながら、溝１２は点１９を越えては伸長し
ていない。このように、テーパ付きの表面１７は滑らか
であり、したがって挿入中に他の創傷は起こらない。更
に、先端２１あるいは先端部１５の表面のどこにも溝が
形成されていないため、皮膚穿刺中にカテーテル装置の
両２分割体の剥離が生じない。

次に第４図を参照すると、本発明の導入カテーテルの円
滑なテーパ付き先端１５を製造するためのダイおよびマ
ンドリル組立体４０が示されている。ダイ２８はその内
部に内面３６を画成しており、この内面３６は本発明の
カテーテル１０の形状に応じた傾斜すなわちテーパを有
するテーパ形成部３８を有している。この点に関して、
ダイ２８は所望のテーパを有する先端を形成するために
交換可能であることは理解されよう。また内面３６はテ
ーパ面３８付近のダイの中に開口３４を有している。テ
ーパ面３８を除いて、内面３６はダイの中に円筒形状の
空所を画成している。

本発明の製造方法によれば、先端の再形成の前に、まず
循環ポンプを起動して冷却液体をダイ２８の回りに巻か
れたコイル３０を通して連続的に流す。

先を形成されるべきカテーテル本体１０を、第４図に示
すように、マンドリル４２を僅かに越すかあるいは並ぶ
ようにして位置決めする。図示はしていないが、当業者
には理解されるように、マンドリルは可動の支持体から
キャンチレバー式ニすなわち片持ち梁成に支持されてお
り、この点に関しては上述の米国特許４，６６１，３０
０号明細書に詳細に記載されている。カテーテルｌＯは
最初にシリコン潤滑剤等でコーティングされ、これによ
りダイ２８へのあるいはこれからの挿入および除去が容
易となる。

ラジオ周波数発生器を加熱コイル３２に連結することが
でき、ダイ２８へのマンドリル４２およびカテーテル１
０の挿入前に、このラジオ周波数発生器を励起してダイ
の加熱を開始することができる。加熱の程度は、カテー
テルを形成する熱可塑性材料をダイの中に挿入したとき
に、この熱可塑性材料が溶融して流動し始めるに十分な
温度である。当業者には理解されるように、ポリマの流
動を生じせしめるだめの予め設定された温度となるよう
に、ダイの温度を維持するための制御を行うことができ
る。

ダイを所望の温度まで一旦加熱すると、マンドリルをダ
イの中へ動かすことによって、マンドリルでカテーテル
１０を移動してダイの成型面３８に接触させる。

マンドリル上のカテーテルがダイ２８の中へ移動すると
、先端１５がテーパ面３８に接触する。

これにより、カテーテルの初期の融解およびその表面の
流動がが生じる。カテーテルの先端１５が流動すると、
先端部２１および先端面１７がマンドリルとテーパ面と
の間に画成された空所に流入する。これは先端１５のテ
ーパ付きの先端面１７を形成する効果を有する。マンド
リルは、ダイの中でのその前方への移動し、マンドリル
とテーパ面３８との接触によって終了するダイ中への最
後の動きによって起こる切断あるいは切り取り運動によ
り、カテーテルの先端縁２１の仕上げを行う。

加熱サイクルの終了はダイの中へのこの最後の運動と同
期され、これによりすでに連続的に循環しているコイル
３０中の冷却水がダイおよび成型された先端を冷却し、
マンドリルおよびカテーテル本体１０が引き抜かれると
、カテーテルは適正なかつ外面１７に溝１２のない形状
に形成される。

このように、先端面での融解ポリマの流動およびテーパ
面を有する成型空所を充填するカテーテルの前方への運
動により、先端のテーパおよび円滑な表面かけいせいさ
れる。流動の程度は、温度および冷却の選定あるいは前
方への運動によって、制御することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は共押し出し性を示す本発明の主カテーテル本体
の断面図、第２図は本発明の主導入カテーテル本体の他
の断面を示すために共押し出しストリップ材料を取り除
いた状態で示す第１図と同様の断面図、第３図はテーパ
付きの先端を示す本発明のカテーテルの斜視図、及び第
４図は本発明のカテーテルを形成するためのダイ構造を
示す断面図であって、マンドリル瓜その全長にわたって
設けられて空間を形成し、この空間の中に本発明の導入
カテーテルの先端の形成時に加熱されたカテーテル本体
が流入することを示している。 （主要符号の説明） ｌＯ：カテーテル、　　　１４：本体部、１５：先端、
　　　　　　１６：内面、１７：テーパ付きの面、２８
：ダイ、 ３６：内側面、　　　　４２：マンドリル。 （外４名）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、溝付きの分割可能な導入カテーテルの先端を成型す
   ることにより咬み出しなしに先端加工を行うための方法
   であって、以下の（ａ）〜（ｊ）の段階を備えることを
   特徴とする先端形成方法： （ａ）先端加工を行うべき溝付きの分割可 能な導入カテーテルを支持マンドリルの上にこれと同軸
   上に設けてカテーテルの先端がマンドリルの先端と一致
   するかあるいはこれを僅かに越えるように位置決めする
   位置決め段階；前記カテーテルはその外面に径方向にお
   いて対向するとともにカテーテルの長手方向に沿って伸
   長するＶ字形状の溝を有している。 （ｂ）成型内面を有するダイを加熱する加 熱段階；前記内面の少なくとも１部はカテーテルの先端
   形状に応じたテーパ形状になされており、またこの内面
   はカテーテル形成材料の流動を許容するように両端が開
   放している。 （ｃ）カテーテルを支持する前記マンドリ ルが前記ダイの中へ入りカテーテルが前記テーパ付きの
   成型内面と接触するように前記マンドリルをダイに向け
   て案内する案内段階。 （ｄ）前記カテーテルをマンドリルとダイ の成型面との間に画成される空間に押し込めるようにマ
   ンドリルをダイの中へ継続して移動させる移動段階。 （ｅ）カテーテルを加熱して前記テーパ付 きの成型面とマンドリルとの間の前記空間の中へ流動さ
   せる加熱段階。 （ｆ）前記マンドリルが前記成型面と係合 するまで加熱されたカテーテルおよび支持マンドリルを
   前進させてカテーテルの成型流動先端の前記Ｖ字形状の
   溝を取り除く前進段階。 （ｇ）マンドリルが前記テーパ付きの成型 内面と係合する位置において前記カテーテルの流動先端
   を切断する切断段階。 （ｈ）前記マンドリルおよび前記テーパ付 きのダイの面の間に画成される前記空間の中に前記カテ
   ーテル保持した状態でダイおよびカテーテルを冷却する
   冷却段階。 （ｉ）前記マンドリルおよびカテーテルを 後退させてダイからカテーテルを引き抜く後退段階。お
   よび、 （ｊ）形成された分割可能なカテーテルを 先端面が円滑な状態で取り除く除去段階。 ２、前記前進段階のマンドリルとテーパ付きの成型面と
   の係合により咬み出しが形成されないことを特徴とする
   請求項１に記載の方法。 ３、加熱および融解の間にカテーテル形成材料の温度を
   測定して前記ダイへのカテーテルの動きを制御する段階
   を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。 ４、ダイの温度を測定してマンドリルとテーパ付きの成
   型面との間の空間にあるカテーテルの冷却を決定する段
   階を更にそ備えることを特徴とする請求項１に記載の方
   法。 ５、熱可塑性のポリマから形成される細長い管状体を備
   えた分割可能な導入カテーテルであって、前記管状体は
   その長さに亙って第１の径方向の横断厚みを有する壁に
   より画成されており、前記壁は内面および外面を有して
   おり、前記内面は前記管状体の長さに亙って中央を伸び
   る管腔を画成しており、更にこのカテーテルは前記外面
   において径方向において対向しかつ管状体の長手方向に
   伸びる２つのＶ字形状の溝と、前記管状体の先端部に設
   けられた先端と、を備えており、また前記溝は前記先端
   のテーパが始まる位置において終端となっているカテー
   テルであって、更にこのカテーテルの前記テーパ付きの
   先端が以下の（ａ）〜（ｊ）の段階から形成されること
   を特徴とするカテーテル： （ａ）先端加工を行うべき分割可能な導入 カテーテルを支持マンドリルの上にこれと同軸上に設け
   てカテーテルの先端がマンドリルの先端と一致するかあ
   るいはこれを僅かに越えるように位置決めする位置決め
   段階；前記カテーテルはその外面に径方向において対向
   するとともにカテーテルの長手方向に沿って伸長するＶ
   字形状の溝を有している。 （ｂ）成型内面を有するダイを加熱する加 熱段階；前記内面の少なくとも１部はカテーテルの先端
   に応じたテーパ形状になされており、またこの内面はカ
   テーテル形成材料の流動を許容するように両端が開放し
   ている。 （ｃ）カテーテルを支持する前記マンドリ ルが前記ダイの中へ入りカテーテルが前記テーパ付きの
   成型内面と接触するように前記マンドリルをダイに向け
   て案内する案内段階。 （ｄ）前記カテーテルをマンドリルとダイ の成型面との間に画成される空間に押し込めるようにマ
   ンドリルをダイの中へ継続して移動させる移動段階。 （ｅ）カテーテルを加熱して前記テーパ付 きの成型面とマンドリルとの間の前記空間の中へ流動さ
   せる加熱段階。 （ｆ）前記マンドリルが前記成型面と係合 するまで加熱されたカテーテルおよび支持マンドリルを
   前進させてカテーテルの成型流動先端の前記Ｖ字形状の
   溝を取り除く前進段階。 （ｇ）マンドリルが前記テーパ付きの成型 内面と係合する位置において前記カテーテルの流動先端
   を切断する切断段階。 （ｈ）前記マンドリルおよび前記テーパ付 きのダイの面の間に画成される前記空間の中に前記カテ
   ーテル保持した状態でダイおよびカテーテルを冷却する
   冷却段階。 （ｉ）前記マンドリルおよびカテーテルを 後退させてダイからカテーテルを引き抜く後退段階。お
   よび、 （ｊ）形成された分割可能なカテーテルを 先端面が円滑な状態で取り除く除去段階。