JPH02134132A - 血液流量測定方法及び心臓血管診断装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、広くは、診断又は治療に用いられる医療的手
法及び器具に関し、より詳しくは、生体における血液の
流量を決定する手法（方法）及び装置に関する。

現在、殆どの場合、心拍出量は熱希釈法により測定され
、この方法は、静脈（頚静脈又は鎖骨下静豚）に右心カ
テーテルを挿入することを必要とする。

カテーテルの先端部は、右心房及び右心室を通って大静
脈に導かれ、最終的に肺動脈に置がれる。

一般にこの方法は、カテーテルの先端部に取り付けられ
る直径約２・１／３　ｃｍのバルーンを用いて、カテー
テルの先端部を所定位置に浮かせることにより行われる
。

カテーテルは、右心房領域に通じる管腔（ルーメン）を
備えており、右心房領域のところにポートが設けられて
いる。このボートは、右心室を通って流れる血液と混合
される冷たい液体のポーラス（通常、３〜１０ｃｍ３の
室温又は氷で冷やされた食塩水、又はブドウ糖の５％水
溶液）を迅速に注入できるようになっている。混合され
た血液及びポーラスは、次に肺動脈から流出する。

心室を出る血液と添加された液体との結果として生じる
混合物の温度は、冷たいポーラスにより、血液単独の最
初の温度に比べ降下する。次に、カテーテルの先端部か
ら約３．５　ｃｍの所でカテーテルに支持されたサーミ
スタにより、肺動脈内の温度が測定される。

冷たいポーラスの注入後における肺動脈内の温度降下か
ら、心拍出量が計算される。約６〜３０秒に及ぶ温度過
渡領域の持続時間は、患者の心拍出量によって決まるも
のである。温度ｊＭ渡凸曲線下の面積は心拍出量に反比
例するため、’／ｌＬｔを計算するには、実験的係数（
ｅｍｐｉｒｉｃａｌ　ｃｏｎｓｔａｎｔ）を温度過渡曲
線の下の面積で割る必要がある。

注入される冷たいポーラスの代わりに、時には染料が射
出される。染料が使用されるとき、動脈の血液がゆっく
りと引き出される。次に、引き出された血液中の染料の
濃度が時間の関数として４ｔ１１定され、心拍出量の計
算に使用される。

提案されている改良形の熱希釈法は、血液の流れに熱を
加え、その結果性じる温度上昇を測定すルモ（７）であ
る。熱は、液体を注入することなく、カテーテルに取り
付けられた電気抵抗ヒータにより加えられる（フィリッ
プ（Ｐｈｉｌｉｐ）その他著、「心拍出量の連続的熱測
定（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　ＴｈｅｒｍａｌＭｅａｓｕ
ｒｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃａｒｄｉａｃ　０ｕｔｐｕｔ）
Ｊ　＼ＩＥＥＥ　Ｔｒａｎ−ｓａｃｔｉｏｎｓ　ｏｎ　
Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、　１
９８４年５月、ｖｏｌｕｍｅ　ＢＭＩｉ−３１Ｎｏ、５
、第３９３〜４ｏｏ頁参照）。

時々使用される他の公知の方法として、フィック（Ｆｉ
ｃｋ）の方法及び超音波方法がある。フィックの技術に
おいては３つの測定が必要とされる。

すなわち、動脈内容物の測定、静脈血液と酸素との混合
物の測定、及び酸素消費量の測定である。

トノフラ（Ｄｏｐｐｌｅｒ）の超音波技術によれば、非
侵人的な方法により心拍出量を測定することができる。

約５メガヘルツで作動するドンブラプローブが胸骨上の
切痕（喉頭の隆起の下の鋸歯状の切込み）内に置かれ、
上流側の大動脈に向けられる。

このようにして測定された血液の速度に、大動脈の管腔
の見積もり断面積を掛ければ流量を見積もることができ
、この見積もり値の平均値をとれば心拍出量を求めるこ
とができる。

しかしながら、これらの全ての方法は欠点を有している
。なぜならば、−ｉに、熱希釈法及びその染料を使用す
る方法も、ＤＲ床家が３〜１０ｃｍ３の液体を注入する
必要があり、これは、間歇的に行うことを要し不便であ
ると共に、過剰の液体を患者に注入してしまう結果を招
くことにもなる。

液体の過剰の注入が行われると、患者によっては、心不
全又は腎不全の危険を増大させることにもなる。このた
め、医者が患者の心拍出量を１分毎に知りたい場合であ
っても、流体（液体）を自動的な方法で頻繁に注入する
ことは禁しられている。また、液体の注入により、感染
の危険性も増大する。

更に、染料を用いる方法には別の問題がある。

それは、患者によっては、染料として使用される物質に
対して過敏反応を呈することがあることである。フィリ
ップの加熱技術は、患者を潜在的に傷付けるという問題
がある。フィリップその他による上掲の論文において説
明されているように、研究者は、患者の血液の全ての重
要部分に許容できる最大温度上昇をｆｉＩ立する必要が
あるけれども、許容温度上昇の幅はかなり小さいものと
予想されている。フィリップとその共著者らは、「人工
呼吸を行っている殆どの患者には可能性があるが、自発
呼吸を行っているより元気な愚者には困井である」と述
べており、更に続いて、「臨床的に実用化できる装置（
システム）を開発することの技術的困難性は極めて大き
い」と結論付けている。

フィックの方法は、心拍出量が１分毎に大きく変わらな
いようにするには、患者が動かない状態を保つことを必
要とする。かような拘束条件は、外科的処置を行う場合
には現実的ではない。また、フィックの方法は、血液サ
ンプルに使用する、動脈及び静脈の血液酸素量を正確に
測定することを必要とするだけでなく、酸素消費量を測
定するための非常に高価で不便な機器をも必要とする。

このように、フィックの方法は、取り扱い難くかつ高価
でもある。一方、ヒリス（Ｈｉｌｌｉｓ）その他らの論
文「心拍出量のインジケータ希釈測定法に対するフィッ
クの方法の変化性に影響を与えるファクタの分析（Ａｎ
ａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　Ｆａｃｔｏｒｓ　Ａｆｆｅｃｔｉ
Ｂ　ｔｈｅ　Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｆｉｃｋ
　Ｖｅｒｓｕｓ　ＩｎｄｉｃａｔｏｒＤｉｌｕｔｉｏｎ
　　Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　　ｏｆ　　Ｃａｒｄｉａ
ｃ　　０ｕｔｐｕｔ）　　　Ｊ（Ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃ
ａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、
　１９８５年、１１月１日、ｖｏｌｕｍｅ　５６　、第
７６４〜７６８頁参照）には、多くのディスカッジョン
がなされている。

ドツプラの方法は、プローブの方向に敏感である。また
、ドツプラの方法は、Ｍモードの超音波又は統計学的手
法に基づいた経験主義的な表（テーブル）を用いて、大
動脈の管腔の断面積を見積もる必要がある。いずれの方
法を用いても、大動脈の管腔の断面積の見積もりは、煩
わしくかつ不正確である。より詳細な記載が、例えば、
［集中治療ユニットでの超音波による非侵人的な心拍出
量測定法（Ｎｏｎ−１ｎｖａｓｉｖｅ　Ｌｌｌｔｒａｓ
ｏｎｉｃ　Ｃａｒｄｉａｃ　０ｕｔｐｕｔ　Ｍｅａｓｕ
ｒｅｍｅｎｔ　ｉｎ　Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ　Ｃａｒｅ　
Ｕｎｉｔ）Ｊ（レビー（Ｌｅｖｙ）その他著、Ｕｌｔｒ
ａｓｏｕｎｄ　ｉｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　＆　Ｂｉｏｌ
ｏｇｙ、　１９８５年、ｖｏｌｕｍｅ　１１　ｎｕｍｂ
ｅｒ　６、第８４１〜８４９ページ参照）においてなさ
れている。

以上要するに、従来技術の方法は、心拍出量を便利かつ
１！！統的に測定できるものであるとは云えないもので
ある。

従って、本発明の目的は、生体の血液流路に沿って血液
の流量を測定する装置及び手法（方法）を提供すること
にある。本発明の方法は、血液流路に沿う任意の位置に
おいて熱交換を行うことにより、血液に液体を注入する
ことな（して、人体をｉＭって流れる血液から熱を除去
する工程（ステップ）を有している。

また、本発明の方法は、温度をモニタリングする工程と
、このモニタリングされた温度及び除去された熱量に関
する既知のパラメータから／Ａ量を測定する工程とを有
している。

上記説明は、本発明の方法を最も広範囲の概念で定義し
たものといえる。この定義から、本発明の方法が、液体
の注入を行わずかつ人体に熱を付加するものではなく、
従って従来の方法における流体の過負荷及び累積温度上
昇といったあらゆる欠点を回避できるものであることが
理解されよう。

同様に、本発明の方法によれば、フィックの方法及び超
音波法のもつ欠点を回避することができる。

なぜならば、本発明は化学的な定量及び断面積の見積も
りが不要だからである。

しかしながら、本発明者らは、この新規な方法の実施に
、付加的な工程すなわち拘束条件を咀み込んだ。本発明
のこれらの付加された特徴は、潜在的な利点を更に向上
させるものである。

特に、本発明では、血液と冷却媒体との間で熱交換を行
なうようになっている。この熱交換：マ、熱交換媒体を
収容している熱交換装置（バルーン）に血液を曝すこと
により行うのであって、熱交換媒体自体にＩＩＩ［液を
曝すのではない。熱交換媒体（よ、人体外から流体（液
体）回路を介してポンピングすることにより、熱交換装
置に供給されかつ除去されるように構成するのが有利で
ある。

血液の温度は、血液流路に沿って（通常は７ｊ＋受換位
置の下流側の位置）測定するのが好ましい。

この点に関していえば、測定される温度は、熱流関係の
原理により、熱交換位置又はその近くにおける血液の温
度の代わりに、熱交換装置又は熱交換媒体自体の温度で
あることに留意すべきである。

使用される温度が熱交換位置から下流側の温度であると
き、最高の測定精度が得られるようにするには、熱交換
器（熱交換装置すなわちバルーン）内の流体の温度又は
流体がカテーテルに出入りするときの人体外における同
じ流体の温度を測定するのがよい。

そのような補助測定を行うことにより、血液から除去さ
れる熱量（従って心拍出量）についてのより正確な計算
を行うことができる。意図した熱交換位置以外の流体回
路の位置（すなわち、バルーン以外の位置）に沿う熱交
換媒体への偽の熱漏洩を矯正するための付加的情報を用
いることにより、改善された計算を行うことができる。

除去工程、モニタリング工程及び決定工程からなるシー
ケンスを周期的に繰り返して行うのが好ましい。この場
合、血液の流れに熱を付与するのが好ましく、この熱付
与工程は、周期的な各連続的操り返しの間に行う。

このようにすれば、人体への及び人体からの熱流のバラ
ンスを少なくとも大雑把に保つことができる。また、温
度−時間曲線の下の面積に基づいて、温度モジュレーシ
ョンは実際に２倍に増加する。

一般に、比較的大きな温度差を用いて、非常に単時間に
熱を除去すること（すなわち、比較的高速に熱を除去す
ること）が好ましい。これらの条件は、測定時の信号対
ノイズ比（Ｓ／Ｎ比）を向上させるものである。熱を加
える場合には、この熱が加えられる時間よりも非常に短
い時間で熱を除去するのが好ましい。

別の手順においては、この熱除去工程は全体として一定
速度で行い、モニタリング工程においてモニタリングさ
れた温度が安定状態（すなわち、流量を表す安定値）に
到達するようにする。かくして、この値（「安定値（ｓ
ｔｅａｄｙ　ｖａｌｕｅ）　Ｊと呼ぶ）は、ｔＬ量の変
動と共に変化する傾向がある。

この別の手順を用いる場合には、心拍出量の計算に使用
される各温度値（又は、いかなる場合でも心拍出量の各
計算値）は、温度の急激な変動すなわち「熱ノイズ（サ
ーマルノイズ）」による不正確さを大幅に低下できる充
分な時間平均をとることが好ましい。所望ならば、この
平均値の倍数をＭ数値（ｄｉｓｃｒｅｔｅ　ｖａｌｕｅ
）　とすることができる。しかしながら、見出された値
は、温度入力信号又はその結果としての心拍出量信号を
、適当な時定数をもつ伝達関数に４いた結果得られる実
質的に連続的な出力信号であるのが好ましい。

安定状態方法（ｓｔｅａｄｙ−ｓｔａｔｅ　ｍｅｔｈｏ
ｄ）において最高の精度が得られるようにするには、温
度のモニタリングを時々中断して、熱伝達がゼロとなる
ヘースラインレヘルを再構成することが望ましい（この
ため、これは、「安定状態」方法であっても、成る程度
は周期的であり、或いは少なくとも反復的である）。こ
のようなベースライン再評価が必要であると思われる場
合には、曲線上面積の修正した耐算を具合良く行うこと
ができる。

ヘースラインデータの集積を回避したり、充分なヘーヌ
ライン安定性を得ることが適当であると考えられる４１
況においては、別のアルゴリズ１、（算法）を用いるこ
とができる。成る好ましいデータ処理手順については、
本願明細書において後述する。

本発明の範囲内で、非常に広範囲のデータ処理方法を利
用できるが、本願明細書を記載している現時点において
、これらのデータ処理方法の全てを知っているわけでは
なくかつそれらを論しることはできない。

次に、本発明の装置について説明する。本発明によれば
、生体内の血液流路に沿って血液の流量を測定する熱交
換媒体と組み合わせて使用する心臓血管診断装置が提供
される。

本発明の装置は、人体の血液流路内に挿入できる先端部
（装置を操作する医師等から見て先端部）を備えたカテ
ーテルを有している。熱交換装置すなわちバルーンが、
カテーテルの一部の長さに沿って配置されている。

また、本発明の装置は、人体外の場所に対して、熱交換
装置に（又は熱交換装置から）カテーテルに沿って熱交
換媒体を移送する手段を有している。

本発明について概略的に説明するとき、この手段を「移
送手段」と呼ぶことにする。

移送手段及び熱交換装置は、血液から熱交換媒体に熱を
取り出すべく作用するが、熱交換媒体が血７夜中に流出
することは防止されている。

また、本発明の装置は、温度をモニタリングする手段を
有している。本発明の装置を概略的に説明するとき、こ
の手段を「モニタリング手段」と呼ぶ。このモニタリン
グ手段はカテーテルに沿って配置される。

上記説明は、本発明の装置を最も広い概念すなわち最も
概略的に定義したものである。しかしながら、上記以外
の付加的エレメントすなわち特徴を組み込んで、本発明
の装置の性能を更に有効なものとすることができる。

特に、熱交換媒体としては、実質的に飽和した食塩水溶
液又はブドウ糖水溶液であって、冷却手段により０セル
シラス温度又はそれより数置低い温度に冷やされたもの
が好ましい。特に、熱交換媒体を、０セルシラス温度以
下約１０度に冷却するのが好ましい。

移送手段は、カテーテル内に配置された１対の灯向管腔
（ｏｐｐｏｓｉｎｇ　ｌｕｍｅｎｓ）で構成するのが好
ましい。また、本発明の装置には、この１対の管腔同士
の間の熱伝達を最小にする手段（概略的に云うときには
、「熱伝達最小化手段」と呼ぶ）を設けるのが好ましい
。

この熱伝達最小化手段は、管腔同士の間に配置される断
熱構造体で構成するのがよい。また、可能な場合には、
この断熱構造体を、カテーテルの使用時に、大気圧より
もかなり低い圧力のガスで充填可能なバリヤ管腔で構成
するのがよい。

この熱伝達最小化手段の形態が上記のいずれの形態であ
っても、その主目的は、熱交換装置（バルーン）外の血
液と、熱交換装置内の熱交換媒体との間の温、９差を最
大にすることにある。この温度差が非常に大きいときに
、前述の信号対ノイズ比（従って、測定精度）を最高に
することができる。

従って、利用可能な全体的温度差、すなわち、人体外の
ヒートツンクから人体内の熱交換装置に熱交換媒体か移
動するときの、血液と外部ヒートシンクとの間の温度差
をできる限り太き（することが望ましい。ごの温度差は
、熱交換装置から出て一方の管腔を通って流れる暖かい
液体から、熱交換装置に向かって他方の骨枠を通って流
れる冷たい液体への熱伝達があると、成る程度小さくな
ってしまう。

上記熱交換装置は、カテーテルの外面に沿って配置され
るバルーンの形態に構成するのが好ましい。ここで使用
する「バルーン」なる用語は、昔ｌ１１１のバルーンの
ように外方に膨張する構造的特徴をもつバルーンだけで
なく、バルーンの下に配置されるカテーテルセグメント
にぴったりとくっ付く構造のバルーン、すなわちカテー
テルセグメントと実質的に同じ外径をもつバルーン（従
って、シース（鞘）と呼ぶに相応しいバルーン）をも意
味する。

バルーンがいずれの形式であっても、バルーンは、例え
ば、シリカの含有量が大きなプラスチ。

りのように、熱伝導率の大きなプラスチ、りで作られた
薄壁をもつものであるのが好ましい。特に好ましい柑料
として、照射ポリエチレン又は「マイラ（Ｍｙｌａｒ）
　Ｊの商品名（商標）で市販されているプラスチックが
ある。バルーンとしては、５／１（１０〜１／１０　ｍ
ｍのオーダの壁厚、非常に大雑把に３／１０〜２ｃｍの
直径、及び同しく非常に大雑把に６〜１０ｃｍの長さを
有するものが好ましい。

成る場合には、移送手段用の単一管腔を０；ηえたカテ
ーテルを用い、この単一管腔を通して熱交換媒体をポン
ピングして、バルーンの膨張及び収縮を行うのが好まし
い。この場合、熱交換媒体用の屯−管腔の全体積は、熱
交換装置（バルーン）の体積よりかなり小さいことが好
ましい。

このように構成すれば、熱交換装置内の液体の一部（す
なわち、カテーテル内で前後に移動するだけで、ヒート
シンクには到達しない一部の液体）の量を最小限にする
ことができる。また、これにより、熱信号の希釈を最小
限にし、従って温度差を最大にして、信号対ノイズ比及
び測定精度を向上させることができる。

本発明の上記全ての作動原理及び利点は、添付図面を参
照して以下に述べる本発明の実施例についての詳細な説
明により明らかになるであろう。

第１図〜第４図に示すように、本発明の１つの好ましい
実施例は、５つの管腔（ルーメン）からなるカテーテル
１０１．３０１を使用している。

図示のカテーテルは、１対のボート２（１０を包囲する
ように配置された熱交換装置すなわちバルーン２０１を
備えた右心カテーテルである。カテーテルの直径は、バ
ルーン２０１の部分を除き、７．５フレンチ（Ｆｒｅｎ
ｃｈ）以下にするのが好ましい。

ボート２（１０は両方共、延長チューブ２０３までカテ
ーテルの下流側に延びている単一の共通管腔Ｐに連結さ
れている。バルーン２０１は、該バルーン２０１が患者
の体内すなわち右心房内に置かれている間に、冷たい流
体で膨張させることができる。

氷で冷やした食塩水のような適当に冷たい液体は、ベル
チェクーラ２１１内で冷やすことにより作るのが好まし
い。クーラ２１１内の液体を運ぶ管腔２１２は、液体が
充満されたチューブ２１３を介して注射器２１４により
加圧され、これにより、冷たい液体が、延長チューブ２
０３　（及び該チューブ２０３に対してクーラ２１１の
側に連結されたチューブ２０３′）、カテーテルの手元
側セグメント１０１及びボート２（１０を通ってバルー
ン２０１内に押し出される。

熱交換バルーン２０１は、照射ポリエチレンのような非
弾性材料で作るのが好ましいが、ラテフクス又はシリコ
ーンのような弾性材料を使用することもできる。多様性
がありかつ便利であるという点で、ペルチェ効果による
クーラ２１１を使用するのが好ましいが、本発明はコン
ブレノ１す形の冷凍機又は氷を用いることもできる。

注射器２１４のプランジャ２１５は、制ｉ’Ｊ［ｌ・読
出しユニット２２１の電子回路（図示せず）により制御
される駆動モータ２１６により作動するように構成する
のが好ましい。バルーン２０１が、クーラ２１１からの
冷たい液体で充満されると、右心房及び右心太静脈内の
血液が冷却される。

電気的な暗部（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｕｍｂｉｌｉｃ
ｕｓ）ずなわち接続部２２２は、制御・読出しユニット
２２１からのタイミング合わせされかつ調節された電力
をクーラ２１１に供給するためのものである。モータ２
１６又は注射器２１４のいずれか一方或いはこれるの両
方は、図示のようにユニット２２１上（又はユニソ）２
２１内）に取り付けることができる。この場合、クーラ
２１１も一緒に組み込み、接続部２２２を介してモータ
２１６に電力を供給できるようにするのが好ましい。

肺動脈内の血液の温度降下は、Ｔ／Ｆ’で示す箇所にお
いてカテーテルに沿って配置されたサーミスタＴにより
測定される。励起電流及び温度信号が、電気的延長部及
びコネクタ１１４を介して、サーミスタＴと制御卸・続
出しユニット２２１との間に伝達される。

熱希釈法による従来の装置におけるように、温度−時間
曲線の下の面積は、心拍出量に反比例する。全体として
従来と同様に（但し、タイムスケール、信号レベル及び
比例定数は異なっている）、制御・読出しユニット２２
１により必要な計算が行われ、心拍出量の適正な読出し
値２２３を得ろことができる。

バルーン２０１からは液体を抜き出すことができ、抜き
出された液体は再冷却されて、再びバルーン２０１に注
入される。液体を再注入するとき、上記と同じ方法によ
り、心拍出量を再度測定することができる。

第５ａ図に示すように、カテーテルのチューブ１０１．
３０１は、バルーン２０１が固定されている領域３０５
において、バルーン２０１の両う・：ζ部で僅かにくび
れでいる８このため、惧用的なカテーテル導入器を用い
て患者の体内にカテーテルを挿入するとき、萎んだバル
ーンをくびれだ部分に収容しておくことができる。バル
ーン２０１の両端部３０６は、その内径が、カテーテル
のチューブ１０１．３０１のくびれた部分３０５の外径
にほぼ等しくなるようにくびれでいる。バルーン２０１
をカテーテルのチューブ２０２に接着するのに、シアノ
アクリレート系接着剤を使用することができる。

大きな可撓性及び迅速な伝熱性が得られるようにするに
は、バルーンの厚さを１７２０〜Ｌ／１０　ｍｍにする
のが好ましい。バルーンが取り付けられる領域における
カテーテルの外径の精度は成る程度無視することができ
る。

バルーン２０１は、堅い円筒状になるまで莞全に膨張さ
せる必要はなく、部分的に僅かに膨張させればよい。部
分的に膨張させるだけで、バルーン２０１は、円筒状で
はなく、良好な伝熱特性をもつスラブ状（厚板状）に近
い形状になる。

また、膨張されたバルーン２０１の形状は、該バルーン
２０１が通されかつ測定のために配置される血管及び心
室の形状と一敗する形状になるのがよい。このように形
状を一敗させると、血液の流れを維持できると共に、血
管を損傷する可能性を低減できるという長所がある。

カテーテルの管腔を通してのバルーン２０１の膨張及び
収縮を、所望ならば、単一のボート（例えば、ボート２
（１０ａ）を用いて行うことができる。しかしながら、
この第１のボート２（１０ａと組み合わせて第２のボー
ト２（１０ｂを使用し、バルーン２０１を通る連続流路
が形成されるように構成するのがよい。

この第２のボー）２（１０ｂを設ける構成の場合には、
カテーテルの先端に近い方のポー）２（１０ａが液体の
入口流路を形成し、手元側のボート２（１０ｂが出口流
路を形成するように構成することができる。かような構
成は、熱交換媒体の循環装置に必要になることがある。

本発明を周期的に繰り返して実施する場合（すなわち、
モニタ装置用の熱励起のような、非常に簡単な商温度差
熱交換「スパイク」を用いる場合）には、循環させるこ
とは任意（オプショナル）であると考えられる。バルー
ン２０１の膨張及び収縮を行うのに、単一の管腔Ｐ（第
２図）を用いて充分な熱信号を発生させることができ、
そのように構成することによりカテーテル１０１．３０
１の全体としての直径を小さくできるので好ましい。

しかしながら、準安定状態の作動を行うには、バルーン
を実質的に一定温度に維持することが必要であるか、或
いは少なくともそうすることが好ましい。この条件は、
冷たい液体をバルーンに連続的に補充するＷｉ環装置を
用いることにより極めて容易に満たすことができる。

第５ｂ図は、シース（鞘）として構成された別の熱交換
バルーン２０１′を示すものである。このバルーン２０
１′は、その高さが非常に小さいため、カテーテル本体
にバルーンを取り付けたときのカテーテル全体の直径を
最小限にすることができる。この幾何学的形状すなわち
シースは、８フレンチ以下の挿入器を用いて容易に患者
の体内にカテーテルを挿入できる点で優れている。

この特徴をもつバルーン２０１′は、安定した状態の測
定を行う上で最適のものである。なぜならば、バルーン
２０１′を通って流れる一定流量の冷たい食塩水が大き
な温度差を維持でき、従ってバルーンが小さい場合でも
、血液から大引屏−ｊを除去できるからである。第５ａ
図及び第５ｂ図のいずれの実施例の場合でも、チューブ
１０１．３０１　（及び１０１’　　３０１’）とバル
ーン２０１　（及び２０１’）との間の接合部は、エボ
キン系又はウレタン系接着剤２０６′で接着することが
できるが、図面の明瞭化のため、この接着剤２０６′は
第５ｂ図にのみ示しである。

更に別の実施例は、チューブ自体を熱交換２３として使
用するものである。この構成において（よ、１つの管腔
を通して冷たい液体がカテーテル内に引き込まれ、交差
通路を通って液体が第２管腔内に流れ得るようになって
いる。

第２管腔は、カテーテルに沿って液体を外側；こ戻し、
最終的にはカテーテルから排出させるようになっている
。この装置では、冷たい液体の安定した流れにより、血
液の流れから、心拍出量の測定のための充分な量の熱を
運び出すことができる。

熱交換器として作用するカテーテルのセグメントには、
熱交換媒体を通すための１つ又は２つの管腔が、特別薄
い壁により形成されており、この構成は第８図を参照し
て後に説明する。

本発明が使用される環境を明瞭に理解できるようにする
ため、第１図〜第５ａ図又は第５ｂ図に示した好ましい
装置について、他の幾つかの点を詳細に説明する。

ここに述べる付加的な詳細の多くは、単に模範的なもの
であって、本発明のカテーテル装置は、無数の方法のう
ちの任意の方法によっても満足のいくように使用できる
ものであることを理解すべきである。本発明の特徴のど
れを選択するかは、目的とすべき機能と希望する技術と
によって定まる。

カテーテル１０１の手元側端部には、多岐コネクタ１０
５及び５個の単一管腔チューブ１０６が固定されている
。これらの個々のチューブ１０６は、その先端側端部が
、多岐コネクタ１０５を介して、カテーテル１０１．３
０１の５つの管腔Ｔ／Ｆ、Ｐ、Ｂ、Ｄ及びＰ／Ｍに連通
しており、その手元側端部が、５つの終端装置１０７に
連通している。

同様に、先端のカテーテルセグメント３０１の先端側端
部には、モールド成形された先端部１０２と、第２環状
バルーン１０４とが固定されている。

図示のように、この第２環状バルーン１０４は、その全
体的形状が既に説明したバルーン２０１の形状とは異な
っており、かつ異なる目的のために設けられたものであ
る。すなわち、この第２環状バルーン１０４は、カテー
テルの先端部１０２が、心臓を通り、血液の流れに沿っ
て肺動脈へと挿入されるときに、カテーテルの先端部１
０２を浮揚させる働きをなすものである。

先端部１０２の内部には、光ファイバＦ（第２図）の束
の研磨された先端部Ｆ’（第４Ｍ）が配置されている。

光ファイバＦは、カテーテル１０１．３０１の管腔Ｔ／
Ｆに挿通されている。更に、先端部１０２の内部には、
ポートすなわち孔Ｄ′（第４図）が設けられている。

この先端部の孔Ｄ′は、カテーテルの先端セグメント３
０】の１つの管腔Ｄ（第２図）の先端部を構成している
。先端部１０２のオリフィスの残余の空間には、エポキ
シ樹脂等の不活性注封材料１３６　（第４図）が充填さ
れている。

心臓血管の分野において良く知られているように、この
−船釣な種類のカテーテルは、患者の大静脈を通して右
心房及び右心室に挿入される。このとき、先端部１０２
及び先端部の孔Ｄ′は、更に前方にあって、患者の肺動
脈に到達している。

−ＩＩに、先端部１０２は肺動脈中に保持され、血圧の
測定を行う。

バルーン１０４は、短い長さのラテックスチューブで形
成されており、カテーテルの先端部（先端セグメン））
３０１のくびれた端部の周囲に配置されている。バルー
ンすなわちバルーンチューブ１０４の先端部は二重にな
っていて、先端部１０２の首部に接着保持されている。

バルーンチューブ１０４の手元側端部は、くびれ部分の
手元側端部に接着保持されており、バルーンチューブ１
０４に直ぐ隣接したテーパ状の環状空間は、エポキシ樹
脂等のセメントで充填されている。カテーテルの先端セ
グメント３０１のくびれた端部には、非常に小さなバル
ーン膨張孔Ｂ′が形成されており、該バルーン膨張孔Ｂ
′は、管腔Ｂ（第２図）に連通している。

先端部１０２から３〜４ｃｍ離れた箇所において、カテ
ーテルの壁には、孔Ｔ／Ｆ’（第１図）が形成されてお
り、該孔Ｔ／Ｆ　’は管腔Ｔ／Ｆ　（第２図）に連通し
ている。この孔Ｔ／Ｆ　’は、サーミスタのリード線Ｔ
（第２図）の先端部に接続されたサーミスタビードＴ’
　　（第３図）により主として占拠されている。孔Ｔ／
Ｆ’の残部には、ウレタン等の注封コンパウンド１３７
が充填されている。

使用に際し、−Ｃに、バルーン１０４及びサーミスタＴ
′は、先端部１０２と共に患者の肺動脈に挿通される。

従って、本発明の装置により得られる温度情報は、肺動
脈に関するものである。

しかしながら、前述のように、血液から熱交換媒体への
執の抽出（すなわち、血液温度の降下）が、バルーンの
外側において、原則として直ちに観察される。また、血
液温度が降下することは、逆に云えば熱交換媒体の温度
が上昇することでもある。

これらの現象は、他のグループのモニタリング箇所にお
いても生じる可能性がある。これらのあらゆる温度変化
は、互いに緊密な関係を有しており、従って、血液の流
量にも関係している。しかしながら、血液の２１ｔ！、
熱価（ｈｅａｔ　ｒａｔｅ）、体温の変化及び他の状態
に対する感度は異なっており、モニタリング位置の選択
を考慮に入れる必要がある。

図面（第２図）には概略的に示したが、サーミスタのリ
ード線Ｔは、光ファイバＦと一緒に管腔ゴ／　Ｆ　ｌ’
］　Ｑこ配置されている。この構成については、ライリ
ス（Ｗｉｌｌｉｓ）その他に付与された米国特許におい
て説明されている。

本発明の一部として用いるのに有効であって、Ｌ詑米国
特許には開示されていない別の管腔配置構成は、サーミ
スタのリード線Ｔ及び光ファイバＦが配置されている管
腔Ｔ／Ｆと同じ管腔（又は、光ファイバＦを使用しない
場合には、サーミスタのリード線Ｔを通す管腔と同じ管
腔）を、熱交換媒体が通って流れるようにすることであ
る。このように構成すれば、後述のように、管腔Ｐを、
例えばオプションで設けるベーシング（歩調合わせ）・
投薬ボート２０２のための管腔として用いることもでき
る。

先端部１０２から１８〜２０ｃｍ離れた箇所において、
カテーテル３０１の壁には別の孔Ｐ　／　Ｍ　’が形成
されており、この孔Ｐ　／　Ｍ　’は、管腔Ｐ／Ｍに連
通している。この管腔１）／Ｍ及び孔Ｐ／Ｍ’は、管腔
内の流体カラム（ｆｌｕｉｄ　ｃｏｌｕｍｎ）を介して
右心室内の圧力を測定できるように、妨げられないよう
にしておく　（所望の場合には、後述のように、心臓の
ベーシングに使用することもできる）。

管腔Ｐ／Ｍには同軸状ワイヤ１３９が挿通されており、
該同軸状ワイヤ１３９は、孔Ｐ／Ｍ’を通ってカテーテ
ル３０１の外に引き出されている。

使用に際し、このワイヤ１３９は、一般に愚者の右心室
内に配置され、心筋層又は心筋の上に置かＪ′しる。

孔Ｐ／Ｍ’の外に出ているワイヤ１３９の部分の先端部
近くにおいて、該ワイヤ１３９の中心の１．９体部か露
出している。従って、外側及び内側の・９体により、心
筋層にベーシング電圧パルスを与えろ電１侶ケ、１が形
成されるようになっている。管腔Ｐ／′Ｍ内の間隙空間
及び孔Ｐ／Ｍ’は、薬剤の点滴投与に使用することがで
きる。

かような薬剤として、例えば、希釈ヘパリン）合液又は
他の抗凝血薬がある。抗凝血薬は、管腔を凝血が無い状
態に維持して、ベーシングの維持が必要己こなった場合
にはベーシングワイヤ１３９を容易に再配置できるよう
にする上で重要である。

管腔Ｐ／Ｍには、ベーシング・投薬孔Ｐ／Ｍ’の直く前
方において、ステンレス鋼製の非常に短いばねワイヤ（
図示せず）が挿入されている。このばねワイヤは、この
管腔の使用されていない先端部の栓をする機能を有する
と共に、適正なベーシングを行うため％５者の右心室内
に、孔Ｐ／〜１′を備えたカテーテルを位置決めすると
きの助けをなす放射線不透過性マーカーを形成する機能
を有している。

カテーテル１０１．３０１の先端部１０２から杓２４〜
２８ｃｍ離れた箇所においで、前述の熱交換バルーン２
０１が設けられており、該熱交換バルーン２０１は、ボ
ート２（１０　（又は、第５ａし１及び第５ｂ図におけ
るボート２（１０ａ、２（１０ｂ、又は２（１０ａ’　
　２（１０ｂ’）を介して管腔Ｙ〕に連通している。使
用に際し、これらの特徴部分は一般に患者の右心房内に
配置され、本発明の心拍出量（流刑）の測定を行うため
の熱交換法において、実質的に知られた熱Ｖを排出させ
るのに使用される。

所望ならば、連通管腔、延長チューブ及びフィッティン
グ（これらの３つは図示されていない）を（Ｊｉηえた
孔２０２をオプションとして設けておき、注入液体の排
出又は右心房の近くの圧力Ｊｔｌ定に使用することがで
きる。この付加孔２０２は、カテ−チルの先端部から約
３１ｃｍの箇所に設けるのが有効である。

かような付加孔２０２を設けるのに必要な内部導管は、
６つの管腔を備えたカテーテル押出体を用いて構成する
ことができる。所望ならば、別の方法として、心室ポー
１−Ｐ／Ｍ’を省略するか、管腔を前述のように区分す
ることにより、５管腔形のチューブにより構成すること
ができる。

管腔Ｐには、熱交換孔２（１０ａ　　（又は２（１０ａ
’）の直ぐ前方の箇所において、中実のポリ塩化ビニル
等で作られた非常に短いロッド（図示せず）が挿入され
ている。この短いプラスチックロッドは、管腔の使用さ
れていない先端部を閉塞するのに使用される。

カテーテル法の最初の局面において、患者の体内にどれ
程の長さのカテーテルを挿入すべきであるかの決定を助
けるため、カテーテルの外面に沿って適当な間隔で目盛
りを付しておくのが有効である。例えば、先端部１０２
から１０ＣＩ１１の位置に目盛り１２１を、２０ｃｍの
位置に目盛り１２２を、３０ｃｍの位置に目盛り１２３
を設けておく。

これらの目盛りは、簡単な細幅の線又は複数の線を用い
、１つの線が１０ｃｍの間隔を表すようにするのがよい
。しかしながら、線が４本以上になると迅速に数えるの
が困難になるため、先端から５０ｃｍの箇所には１本の
広幅の線を用い、次に、１０ｃｍ長くなる毎に、この広
幅の線に加えて１本ずつ細幅の線を増加していくように
して、例えば１本の広幅の線と１本の細幅の線とからな
る目盛りが６０ｃｍを表すように表示するのがよい。こ
のようにすれば、１（１０ｃｍは、１対（すなわち２本
）の広幅の線からなる目盛り１２４で表すことができる
。

カテーテルの手元側端部に設けられた個々の終端装置１
０７として、先端に近い方のバルーン（先端部１０２を
浮揚させるためのバルーン）１０４用の管腔Ｂに連通し
ているストップコック１１１と、先端に近い孔の管腔り
に連通している第１ハブすなわち延長ボート１１２とが
ある。ストップコック１１１は、先端に近い方のバルー
ン１０４の膨張（又は収縮）を行うのに使用する。

また、延長ポート１１２は、肺動脈内の圧力の測定又は
肺動脈内への薬剤の注入又は点滴（或いは注入及び点滴
の両方）を行うのに使用される。

終端装置１０７としては、更に、サーミスタと光フアイ
バ用の管腔Ｔ／Ｆ内の光ファイバＦに連結されている光
フアイバコネクタ１１３がある。

コネクタのキャップ１４３の手元側には、光ファイバＦ
の研磨された手元側端部１４４が露出していて、必要な
光源、検出及び通訳（ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ）
を与える連結相手装置（図示せず）に連結できるように
なっている。

更に終端装置１０７としては、サーミスタのリード線Ｔ
に連結するだめの電気コネクタ１１４がある。コネクタ
のキャップ１４５の手元側にはねじ部１４６が設けられ
ており、サーミスタＴ′の励起及び通訳を行うための前
述の制御・読出し電子モジュール（制御・Ｓ売出しユニ
ット）２２１の相手コふフタに研実に接続できるように
なっている。

これらの終端装置１０７の間には、他の２つのハブすな
わちポート１１５．１１６がある。これらのポートのう
ちの一方のポート１１６は、前述の管腔Ｐに連通してい
て、熱交換バルーン２０′。

に冷たいポーラスを注入し、前述の心臓キャパシティ試
験が行えるようになっている。

他方のポート１１５は、ベーシング・投薬用管腔Ｐ／Ｍ
に連結され、同軸ベーシングワイヤ１３９（及び点滴薬
剤）を右心室に導くようになっている。Ｔｏｕｙ−Ｂｏ
ｒｓｔ形コネクタを使用すれば、ワイヤ及び薬剤の注入
の両方の電気的接続を行うことができる（特にオプショ
ンとしての管腔２０２を省略した場合に、所望ならば、
右心房又は右心室の圧力を測定する代わりに、又は、ポ
ート１１５で液体を注入する代わりに、この管腔内の流
体カラムを使用することができる）。

ストップコック１１１及びハブすなわち延長ボート１１
２．１１５．１１６の全ては、そイしそれの液体供給フ
ィッティング（金具）１４１．１４２．１４７．１４８
に終端しており、これらのフィノティングには、所望な
らば、皮下注射装置を圧力により取り付けることができ
るようになっている。

慣用的なシーラント、ポツティング（注封）、セメンテ
ィング及び固定コンパウンドは市場から人手できる。ま
た、種々の部品（例えば、多岐コネクタ１０５、カテー
テル１０１．１０３、単一管腔チューブ１０６）が−緒
に保持されている箇所を含む本発明の全体に亘って、心
臓血管カテーテルの良く知られた技工が用いられている
。この分野において良く知られているように、Φ者の心
臓血管系に曝されるあらゆるコンポ−名ンツ及び材料は
、適当に不活性であり、消毒することができかつ殺菌さ
れたものでなくてはならない。

第６図及び第７図には、本発明の別の好ましい実晦例が
示されており、この実施例は、熱交換バルーン２０１と
外部のヒートシンク　（吸熱器）２１１との間で熱交換
媒体を移送するのに、２つ（１つではない）の管腔Ｐ、
　、Ｐ２を有している。

これらの管腔Ｐ、　、Ｐ２を用いての熱の除去及び付与
は前述と同様にすればよく、また、これらの２つの管腔
Ｐ＋　、Ｐｚは、熱交換バルーン２０１と外部熱源２２
８との間で熱交換媒体を移送するのにも使用することが
できる。

外部熱源２２８は、ベルチェクーラの熱交換媒体コイル
２１２を包囲する同しヘッドサイドモジュール２１１の
別区分の中に入れられた熱交換コイル２２８の形態をな
している。断熱ブロック２２４により、熱い区域と冷た
い区域とに区分されている。チューブ２１３からの熱交
換媒体は、電気作動形の分流弁２２５により、冷却され
たコイルか、移送通路２２７を通って、加熱されたコイ
ル２２８のいずれか一方へと分流される。

加熱されたコイル２２８からの戻り通路２２９により、
冷却されたコイル２１２からの出口ラインが延長チュー
ブ２０３に連結されている。良好な断熱が行えるように
するため、この接続部には第２流量制？′Ｉｔｌ弁２２
６を設けることができる。制御弁２２５．２２６、ヒー
タの配線（図示せず）及びベルチェクーラの配線（図示
せず）には、接続部２２２を介して電力が供給される。

第６図及び第７図に示すカテーテルの外観は、戻り管腔
Ｐ２に連結するだめの手元側端部に付加的な延長チュー
ブ２０９が設けられている点を除き、第１図に示すカテ
ーテルと実質的に同じである。第２図及び第６図に関し
て示唆された管腔の配置の更に別の変形例として、熱交
換媒体の一方の通路を、サーミスタのり−ドＶＡＴ（光
ファイバが存在する場合は、光ファイバＦも）が占１処
する管腔と同じ管腔Ｔ／Ｆとし、他方の熱交換媒体の通
路を別の管腔Ｐ（第２図）にすることもできる。

２管腔構成にすると、装置に、冷たい（又は熱い）熱交
換液体（媒体）を有効にどっと流すことができるという
利点がある。２つの管腔を使用すると、熱源又はヒート
シンクからの熱交換媒体の特別のスラグを、所望通りに
、バルーン２０１へと確実に前進させることができる。

このようにして、入力側管腔及びバルーンの温度を、ヒ
ートシンクコイル２１２　（又は熱源コイル２２８）の
温度により近付けることが可能になる。

前述のように、血液と冷たい熱交換媒体との間の温度差
を大きくする技術により、信号対ノイズ比（Ｓ　／　Ｎ
比）を政庁することができる。この測定を行うときは、
温度に曝すことに対する患者の耐力を含む通常の医療的
な配慮がなされる。

［有］者の血液の流れから抽出される熱エネルギの測定
をより正確に行うには、熱交換バルーン２０１内の熱交
換媒体の／Ｉ！ＮＬ度を正確に見積もることが必要であ
る。これは、前に示唆したように、次のような２つのサ
ーミスタビードを用いることにより達成される。

１つのサーミスタビード４０１は入口延長チューブ２０
３の管腔内に配置し、カテーテルを通って最終的にバル
ーン２０１内に流入する液体の温度測定に使用する。同
様に、他方のサーミスタビード４０２は、戻り延長チュ
ーブ２０９の管腔内に配置して、カテーテルを出る液体
の温度測定に使用する。両す−ミスクビード４０１．４
０２は、Ｓ色♀濠電線４０３．４０４によりモニタ・コ
／ピユータ２２１に接続されている。

患者からの熱流（ｈｅａｔ　ｆｌｏいは、カテーテルに
流入しかつカテーテルから流出する熱交換媒体の温度、
及びカテーテルを通って確立された質量流量（ｍａｓｓ
　ｆｌｏｗ　ｒａｔｅ）から、正確かつ自動的に見積も
ることができる。この正確さは、心拍出量を計算する場
合の助けとなる。なぜならば、肺動脈において、管腔Ｔ
／Ｆ’内に配置されたサーミスタビードにより測定され
た温度−時間曲線の下の面積は、伝達された全熱エネル
ギに正比例すると共に、心拍出量に反比例するからであ
る。

熱交換媒体は、ポンプ（ピストンポンプ（ｓｙｒｉｎｇ
ｅ　ｐｕｍｐ）又は精密連続ポンプ）２３１により、カ
テーテルの手元側部分１０１を通して供給され、バルー
ン２０１と、外部ヒートシンク２１１又は外部熱源２２
８のコイルとの間でＷｉ環される。

２つの管腔Ｐ、、Ｐｇが設けられているため、モータ２
１６、ポンプ２３１及び熱交換媒体を常に同一方向に駆
動させればよい点において、作動を簡単化することがで
きる。このようにして、特定温度の熱交換媒体を、非常
に迅速にバルーンに送り出し、所望通りにバルーン内に
確実に供給することができる。

周期的な熱除去工程を実行するため、計時された周期的
な間隔（２〜５分毎が好ましい）で、熱交換媒体がポン
プにより装置に圧送され、バルーンの温度調節が行える
ようになっている。単数又は複数のサーミスタ信号（前
述のように、サーミスタの数は、１つ、２つ又は３つに
することができる）が、制御・読出しユニット２２１内
のＡ／Ｄコンバータ（図示せず）に通されて、デジタル
信号化される。２つ又は３つのサーミスタを使用する場
合には、これらの信号は、多重化して単一のコンバータ
に導くことができる。

読出し・制御ユニット２２１内のコンピュータ（図示せ
ず）によりデータが分析され、温度−時間曲線の下の計
算された面積で実験比例定数を割ることにより、デジタ
ル化された信号から心拍出量の値を計算することができ
る。−例として、７ｃｍ’のキャパシティをもつバルー
ンに５０Ｉｌ１３のポーラスを注入した場合、比例定数
は、１．５〜２．２リットル／分／セルシウス度・秒（
又は、２５〜３７ミリリツトル／秒２／セルシウス度）
になる。

前述のように、この比例定数は、外部サーミスタ４０３
．４０４、熱交換バルーン２０１の補助サーミスタ、熱
交換媒体の注入速度及び注入時間、及び熱交換媒体の熱
容量及び密度を含む他のパラメータ等から得られる情報
により、−層正確に見積もることができる。特に、流量
が一定の場合には、比例定数自体は、（１）戻り温度セ
ンサ４０２及び入口温度センサ４０１により測定された
時間平均温度間の差、及び（２）流体熱伝達媒体の流量
に比例する。

前述のように、もしも安定状態方法を用いようとするな
らば、肺動脈血液の最初の温度は、熱伝達工程の開始前
に見積もるべきである。この見積もりは、５〜１０秒間
の温度を平均化することにより、又はベースラインの温
度傾向を見積もることにより行うことができる。

次に、ポンプを付勢して、１５〜４０秒の範囲内の一定
秒数の間、冷たい食塩水を熱交換カテーテル２０１に流
し続ける。冷たい食塩水が流され続けられる間、肺動脈
内の温度降下を測定すべきである。

次いで、冷たい食塩水の流れを停止させれば１、カテー
テル及び肺動脈血液は、ベースライン温度に戻る。次に
、新しいベースライン温度を見積もる。最初のベースラ
イン温度と最後のベースライン温度との間を補間するこ
とにより、熱ノイズ（サーマルノイズ）が存在する場合
でも、冷却工程による温度の降下をより正確に見積もる
ことができる。

第９図は、安定状態での冷却液注入前、注入中及び注入
後の時間と温度との関係を示すものである。直線状のベ
ースライン２８０が、注入前のベースライン時間２６０
の間における温度曲線２７０を通じて適合している。こ
のベースライン時間２６０は、１５〜３０秒間に亘って
続けることができる。

冷たい食塩水を流し始めた瞬間２８３における適合ベー
スライン（ｆｉｔｔｅｄ　ｂａｓｅｌｉｎｅ）　２８０
により表される温度は、開始ベースライン温度の見積も
りに使用することができる。点２５０は、この値を表し
ている。

冷たい流れを停止した後、冷却された血液が右心室から
押し流されるとき、装置はベースラインの挙動に戻り、
熱交換器（すなわちカテーテル）２０１はライン２７３
に沿って昇温（ウオームアツプ）する。この温度回復を
完了するのに要する時間２６２は、熱交換器の実験的ウ
オームアツプ速度及び冷却の立上がり時における温度減
衰時間の長さから定められる。

このようにして、回収機能２７３の公称端部としての適
当な瞬間２８５が選択される。この瞬間時点２８５は、
注入後のベースライン時間２６３の始点となる。注入後
のベースライン時間２６３の終時は、１５〜３０秒後に
起きる。

注入後のベースライン時間２６３の間の温度データ２７
４を通じての別の直線状ベースライン２８２を適合させ
れば、注入後のベースライン時間２６３の立上がりが生
じる時点２５１が確立される。この時点２５１により表
される温度の値は、瞬間２８５についての平均温度値で
ある。

始点ベースライン温度値２５０と終点ベースライン温度
値２５１との間の直線２８１を補間すれば、冷たい液体
を流す工程中の適度に正確な温度ベースライン２８１が
確立される。−旦かようなベースライン２８１が確立さ
れると、心拍出量と、時間の関数としてモニタリングさ
れた温度との間の適当な数学的関係を用いて、心拍出量
を全体として連続的に計算することができる。

１つのかような数学的関係は、心拍出世と「曲線下の面
積」との間の反比例の関係を適合したものである。この
比例は、従来の冷たいポーラスを注入する方法に関連し
て前に説明したものである。

従って、クロスハツチを付した部分の面積２６５は、冷
たい液体を流す一定時間２６１　（この時間２６１は、
ポンプが停止されるときに、瞬間時点２８４において終
了する）と、熱交換器すなわちバルーン２０１から供給
される一定の熱量とについての、心拍出量の正確な値に
反比例する。

精度は僅かに改善されるが、第９図に示すように、注入
前のベースライン２８０と注入後のベースライン２８２
とは共−線（ｃｏｌｉｎｅａｒ）上にない。

この点の改良は、湾曲したベースライン２８７を補間し
、従って、現に注目している面積内に付加的セグメント
２６６を包含させることにより、達成することができる
。

図示の場合には、湾曲した補間ベースライン２８７、従
って湾曲したセグメント？Ｊ域２６６が上凸状になって
いる。明らかなように、他の場合においては、湾曲した
補間ベースライン２８７が上回状で、セグメント２６６
を負にする曲線であるか、或いは、迅速に変化する状態
の下では、正味の正しい面積（正の場合も負の場合もあ
る）を形成する複合曲線となる。

最も純粋な原理においては、この方法は、ポンプを作動
し続けた状態にして、曲線２７１．２７２の下（第９図
の場合には、これらの曲線の上）の全面積を複数回に亘
って再計算することにより、実質的に連続的に心拍出量
が求められるように拡張することができる。しかしなが
ら、ポンプが作動しているときには新鮮なベースライン
データを人手できないため、かような連続的拡張は制限
される。

矩形波励振、すなわち、熱交換器中の冷たい液体の流れ
と暖かい液体の流れとの間の関係を変えること（又は暖
かい液体が流れないようにすること）について、別のア
ルゴリズムを用いることもできる。そのような状況下で
は、心拍出量は、肺動脈の血液温度測定における基本周
波数成分の大きさに反比例する。

この方法には、低周波数ドリフトによるノイズを、励振
の基本周波数近くの周波数を中心とするバンドパスフィ
ルタにより濾過除去できるという利点があると考えられ
る。この点については、前掲のフィリップその他の論文
の別項（周期的抵抗加熱）において、かなり詳細に論じ
られている。

安定状態方法は、幾つかの利点、特に、小さなバルーン
を用いることができること、又は過渡方法よりも低効率
の熱交換方法を使用できること等の利点を有している。

比較的長時間（１５〜５゜秒）に亘って大きな勾配を維
持すべきことを考えると、上記利点は本質的に重要なも
のである。

安定状態技術の形態とは僅かに異なるけれども、別の特
徴は、ポンプをゆっくりと変化させながら連続的にサー
ボ制御して、モニタされた温度を極めて一定した状態に
保つことができることである。

このようにして除去された熱量（従って血液の流量）は
、サーボ機構の作動プロフィールから連続的に計算され
る。また、この装置は、最適周期法よりも精度が低い。

最高の信号対ノイズ比は、狭い領域でかつ短い時間間隔
で、血液の流れと熱交換することにより得られると考え
られる。しかしながら、このことは絶対的な条件ではな
い。

血液の流れからの熱の除去（及び熱の付与）は、カテー
テルのかなりの長さ部分（例えば、カテーテルの先端部
の約２０ｃｍの部分）に亘って行うこともできるが、こ
のように構成すると、熱希釈効果が幾何学的に拡散され
、従って信号対ノイズ比が低下される。

しかしながら上記構成は、横方向に比較的大きいバルー
ンを必要とすることなく、比較的大きな熱交換面積を得
ることができるという点で非常に優れている。すなわち
、この試みは、全長に亘って細い直径をもつ通常のカテ
ーテルの使用を可能にするものである。

第８図は、長手方向に延びたこの種類の熱交換部を備え
たカテーテルの横断面図である。図示のように、この熱
交換装置は、カテーテルの殆どの手元側セグメントに、
非常に薄い壁Ｗ＋　、Ｗｚを備えた熱交換媒体用の管腔
ＰＩ％Ｐ２’を設けることにより形成される。

所望ならば、伝熱防止手段として働く断熱管腔Ｉを、入
口管腔ＰＩ　′と出口管腔Ｐ２　′との間に設けること
ができる。最高の断熱効果が得られるようにするため、
この管腔Ｉは、使用時に僅かに真空にしておくか、又は
硬化時に発泡体状のフィラーを形成するポリマー材料を
製造時に充填しておくことができる。

更に良好な断熱作用が得られるようにするため、断熱管
腔ｒの対向壁Ｓを別個に金属溶射しておき、真空空間又
は発泡充填材の両側に、鏡面を形成することができる。

しかしながら、当然のことではあるが、そのような処理
を行うことは経済的なことではない。

本発明のカテーテルは、特に子供その他の小さな患者の
静脈及び心房に容易に挿入できるものである。また、本
発明のカテーテルは、獣医学的な分野にも通用できるも
のである。

以上、本発明の実施例について説明したが、この説明は
例示的なものであって、本発明の範囲を限定するもので
はないことを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の好ましい実施例に係るカテーテル装
置の概略を示す平面図であり、該カテーテル装置がかな
り長いものであるため、一部を除去した状態が示されて
いる。 第２図は、第１図の２−２線に沿う断面図である。 第３図は、第１図のカテーテル装置に使用される心臓血
管診断装置の概略を示す斜視図である。 第４図は、第１図の４−４線方向からカテーテルの先端
部を見た端面図である。 第５ａ図及び第５ｂ図は、第１図のカテーテルの実施例
に使用される２つの形態の熱交換バルーンについての形
状及び取付は構造の詳細を示す拡大図である。 第６図は、６つの管腔を備えた別の実施例に係るカテー
テルについての第２図と同様な横断面図である。 第７図は、第６図のカテーテル本体を使用する心臓血管
診断装置の第３図と同様な概略斜視図である。 第８図は、バルーンの代わりに、薄い外壁をもつ２つの
管腔を使用するように構成された別の実施例に係るカテ
ーテルの横断面図である。 第９図は、時間の経過に従ってモニタリングした温度の
１つの代表的変化と、特に本発明の方法による安定状態
形態に関するデータハンドリングについての固有データ
とを示す幾分概略的なグラフである。 １０１・・・カテーテル（チューブ）、１０２・・・カ
テーテルの先端部、 １０４・・・第２環状バルーン、 １０５・・・多岐コネクタ、　　１０７・・・終端装置
、１１１・・・ストップコック、１１２・・・延長ボー
ト、２（１０・・・ボート、 ２０１・・・バルーン（熱交換バルーン、？　交換器）
２１１・・・ベルチェクーラ、２１４・・・注射器、２
１５・・・プランジャ、　　　２１６・・・駆動モータ
、２２１・・・制御・読出しユニット、 ２２５・・・分流弁、 ２２６・・・第２流量制御弁、 ４０１．４０２・・・サーミスタビード、ＢｌＤｌＰ、
、Ｐ＋　、Ｐｔ　１Ｐ＋　　’、Ｐｉ’、Ｐ／ＭＴ／Ｆ
・・・管腔、 Ｆ・・・光ファイバ、　　　　Ｔ・・・サーミスタ。 ＦＩＧ、５ａ ＩＧ

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. （１）生体の流路に沿って血液の流量を測定する方法に
   おいて、 血液中に液体を注入することなく、前記流路に沿う位置
   において熱交換することにより、生体を通って流れる血
   液から熱を除去する工程と、温度をモニタリングする工
   程と、 モニタリングされた温度と、除去した熱量に関する既知
   のパラメータとから流量を決定する工程とを有すること
   を特徴とする生体の流路に沿って血液の流量を測定する
   方法。
2. （２）前記モニタリングされた温度が、血液の温度であ
   ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. （３）前記モニタリングされた温度が、前記流路に沿う
   別の位置における血液の温度であることを特徴とする請
   求項１に記載の方法。
4. （４）前記除去工程が、全体的に一定の熱除去量で連続
   的に行われ、 前記モニタリング工程においてモニタリングされた温度
   が、流量を示す実質的に安定した値に到達し、この実質
   的に安定した値が、流量の変動と共に変化する傾向を有
   しており、前記モニタリング工程は、前記モニタリング
   された温度が前記実質的に安定した値に最初に到達する
   間及びその後まで連続的に行われ、前記流量決定工程が
   、前記熱除去量及びモニタリングされた実質的に安定し
   た温度値から、特に前記変動を含む前記流量の決定を行
   うことを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. （５）前記熱交換が、血液と冷却媒体との間で行われ、 血液の前記熱交換を行うことが、血液を前記冷却媒体に
   曝すことではなく、前記冷却媒体を収容している熱交換
   装置に曝すことであり、前記モニタリングされた温度が
   、血液の温度又は冷却媒体の温度であることを特徴とす
   る請求項１に記載の方法。
6. （６）前記冷却媒体が、前記熱交換装置と生体外の場所
   との間に配置される２つの流体連通管腔を含む流体回路
   を介して、ポンピングにより前記熱交換装置に供給され
   かつ該熱交換装置から除去されることを特徴とする請求
   項５に記載の方法。
7. （７）生体の流路に沿って血液の流量を測定する熱交換
   媒体と組み合わせて使用する心臓血管診断装置において
   、 生体の血液流路内に挿入する先端部を備えたカテーテル
   と、 該カテーテルに沿って配置された熱交換装置と、 生体外の場所に対し、前記熱交換装置に又は該熱交換装
   置から、前記カテーテルに沿って前記熱交換媒体を移送
   する手段と、 前記熱交換装置内で使用できるように、前記熱交換媒体
   の温度を生体内の血液温度以下の温度に冷却する手段と
   を有しており、 前記熱交換装置及び前記移送手段が、血液から前記熱交
   換媒体に熱を引き出すことは可能であるが、前記熱交換
   媒体自体が血液中に流出することを防止できるようにな
   っており、温度をモニタリングすべく前記カテーテルに
   沿って配置された手段を更に有していることを特徴とす
   る心臓血管診断装置。
8. （８）前記温度モニタリング手段が、前記熱交換装置か
   ら間隔を隔てた位置における血液の流れの温度をモニタ
   リングする手段を備えていることを特徴とする請求項７
   に記載の装置。
9. （９）前記熱交換装置が、前記カテーテルの先端部から
   間隔を隔てた位置に設けられており、 前記温度モニタリング手段が、前記カテーテルの先端部
   又はその近くに配置されており、前記移送手段が、前記
   カテーテル内に形成された少なくとも１つの管腔を備え
   ていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. （１０）前記移送手段が、前記カテーテル内に形成され
    た１対の管腔を備えており、 該１対の管腔同士の間の熱伝達を最小限にする手段を更
    に備えていることを特徴とする請求項７又は９に記載の
    装置。
11. （１１）前記熱伝達最小化手段が、前記管腔同士の間に
    配置された断熱構造体を備えていることを特徴とする請
    求項１０に記載の装置。
12. （１２）前記熱交換装置が、前記カテーテルの外面に沿
    って配置されたバルーンを備えていることを特徴とする
    請求項７又は９に記載の装置。
13. （１３）前記バルーンが、照射ポリエチレン又はマイラ
    ー（「Ｍｙｌａｒ」）の商標で市販されている材料で作
    られた薄い壁を備えていることを特徴とする請求項１２
    に記載の装置。
14. （１４）生体の流路に沿って血液の流量を測定する熱交
    換媒体と組み合わせて使用する心臓血管診断装置におい
    て、 生体に挿入することができるカテーテルであって、生体
    の血液流路内に挿入できる先端部と、生体外でのメイン
    テナンスを行う手元側端部と、該手元側端部よりも前記
    先端部に近い箇所において前記カテーテルに沿って配置
    されたバルーンと、該バルーンの内部と前記手元側端部
    との間を連通している少なくとも１つの管腔と、前記先
    端部近くに配置された温度測定エレメントであって該エ
    レメントの温度に基づく電気的パラメータを備えた温度
    測定エレメントと、前記電気的パラメータに基づく信号
    を生体外に伝達する電気的接続部とを有しているカテー
    テルと、生体外で使用されかつ前記カテーテルの前記手
    元側端部と連通している流体流路を形成しているヒート
    シンクと、 前記流体流路と連通している制御自在の流体供給装置と
    、 生体外で使用されかつ前記ヒートシンクに接続された電
    子装置であって、前記温度測定エレメントからの前記電
    気的接続部を受け入れて、前記ヒートシンクの温度を制
    御しかつ前記温度測定エレメントの電気的パラメータを
    モニタリングして得られるデータをディスプレーする電
    子装置とを有していることを特徴とする心臓血管診断装
    置。