JPH01501371A - 体内埋込式双心室型循環維持システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 体内埋込式双心室型循環維持システム 本発明は、広くは心臓血管循環システムに関する。

より詳しくは、本発明は、全身系循環のための左心室のポンピング作用と、それ と同調した肺動脈循環のための右心室のポンピング作用とを共に提供する、完全 体内埋込式循環システムに関する。このシステムは患者自身の心臓と共に機能す る補助システムとして使用することもでき、また、患者の心室機能に全面的に取 って替る代替システムとして使用することもできる。

患者の体内に埋込まれ、心機能を提供し、ないしは心機能の補助を行なう種々の 人工器官装置が公知となっている。外科手術により切除された心臓に完全に取っ て替る体内埋込式人工全心臓がこれまで採用され、ある程度の成功を納め、また 広く喧伝されている。

現在公知となっている、完全に心臓に取って替る形式の体内埋込式装置に関する 問題として、その種の装置が必要とする動力が大きいことと、胸腔の内容積が限 られていることとが、その種の装置に動力を供給する完全体内埋込式の動力維持 装置を提供することを実際的でないものに、もしくは不可能なものにしていると いう問題がある。それゆえ、その種の装置を作動させるために、典型的な一例と しては経皮的に装着される空気圧によル動力供給管がこれまで採用されてきた。

勤カ管が常時、経皮的に装着されていることに付随する諸問題に加えて、患者を 比較的大型の外部装置に繋いだままにしておかねばならないということが、この 種の装置の採用を纒めて不都合な性質のものとしている。

ヒトの心臓はその左心室が、典型的な値としては、心臓の全体のポンピング負荷 の約８５％を負担していることから、左心室の機能を維持することに限定された 装置を用いることが、これまでに提案されている。その種の装置のうちの１つの タイプが、１９８６年１月２１日付発行の米国特許公報第４５６５４９７号に図 示され説明されている。この米国特許は本願発明の譲り受け人に対して譲渡され ている。この米国特許に記載されているポンプは患者の腹腔の内部に埋込まれ、 左心室の収縮時に左心室からポンプに血液が流入してポンプが膨張するように接 続されている。左心室の収縮停止時に、ポンプが収縮してその内容物を排出し、 患者の動脈系の内部へ流入させる。従ってこのポンプは、ポンプへ血液を流入さ せる左心室の負荷を、部分的または全般的に肩代りし、これによって左心室を負 担から解放するのである。

以上に説明した種類のポンプの主要な利点は、必要とされる動力が比較的小さい ことにある。従ってこの装置への動力の供給に関しては、ベルト・スキン・トラ ンスフォーマと呼ばれるシステム（トランスの作用により体外のベルトから経皮 的に動力を伝達するシステム）を介して経皮的に伝達される電力によって反復的 に充電することのできる充電式電池を含む、完全埋込式の電力源から動力を供給 することができる。この種のベルト・スキン・トランスフォーマ・システムは米 国特許公報第４１４３６８１号に記載されており、この米国特許は本願発明の譲 り受け人に対して譲渡されている。

以上に説明した、左心室補助システムによる問題解決法は、左心室に課せられた 負荷を最大ではその全体までも肩代わりすることにおいて好結果をもたらすもの であったが、しかしながら右心室は単に間接的に補助されているに留まっていた （通常の肺動脈による心室抵抗の環境下に置かれているに過ぎなかった）、これ は、右心室が著しく悪化していない状況下では、充分なものであり得る。しかし ながら、右心室の機能が左心室の機能と共に著しく悪化している場合に、左心室 の補助システムと同様の補助システムを右心室に装着することは、体腔の内容積 が限られていることから、極めて困難、ないしは不可能である。

本発明の目的は、双心室型の、即ち、患者の左右の双方の心室の負荷の補助を可 能とする型式の、改良された循環維持システムを提供することにある。

本発明の更なる目的は、心機能を補助し、または心臓の代替となる、完全に体内 に埋込まれる動力源システムにより駆動することのできる、改良された双心室型 循環維持システムを提供することにある。

本発明の更なる目的は、比較的小さな動力しか必要としない、改良された双心室 型循環維持システムを提供することにある。

本発明のその他の目的は、当該分野の熟練者には、以下の記載を添付図面と共に 参照することにより明らかとなろう、添付図面において、 第１図は、本発明に従って構成された双心室型循環システムの全断面図であり、 左心室側が排出を、右心室側が吸入を大々開始する状態にある、同システムの全 断面図、 第２図は、第１図と同様の全断面図であり、左心室側が吸入を２右心室側が排出 を夫々開始する状態にある当該システムを示す、全断面図、 第３図は、第２図の右側の端部から抜粋した、部分断面図、 第４図は、第１図〜第３図の装置の左心室部分並びに右心室部分の排出力対排出 型をプロットしたグラフであり、右心室部分に磁石を配設するという変更が加え られていない場合の、それらの排出力対排出型をプロットしたグラフ。

第５図は、第４図と同様のプロットしたグラフであるが、右心室部分に磁石を配 設するという変更が加えられている場合の状態を示すグラフである。

極めて概略的に述べるならば、本発明の双心室型循環維持システムは、患者の左 心室のボンピング負荷の少なくとも一部を肩代わりする第１ボンピング手段を含 む。

この第１ボンピング手段は、患者の全身系動脈循環に接続されるものであり、供 給される電気信号に応じて収縮して血液を送り出す、更に、患者の右心室のボン ピング負荷の少なくとも一部を肩代わりする第２ボンピング手段が埋込まれる。

この第２ボンピング手段は、患者の肺動脈循環に接続されるものである。制御シ ステムが電気信号を第１ボンピング手段に供給する。第１ボンピング手段と第２ ボンピング手段とが、カプセルに収容された状態で共通内容積空間に収容されて いることによって、第１ボンピング手段の収縮が第２ボンピング手段を膨張させ ると共に、第１ボンピング手段の膨張が第２ボンピング手段を収縮させるように しである。

更に詳細に第１図〜第３図を参照しつつ説明するならば、それらの図には、双心 室型補助装置として形成された血流ポンプが図示されている。この血流ポンプ装 置は患者の身体（不図示）の内部に埋込まれる装置である。

この装置は、望ましくは、米国特許第４５６５４９７号に図示され説明されてい るタイプの装置である０本システムは更に埋込式ユニットを含む、この埋込式ユ ニットは図示されてはいないが、動力を適切な形に変換すると共に制御を行なう 電子部品、並びにバックアップ用充電式バッテリを含んでいる。

本システムは、望ましくは、ベルト・スキン・トランスフォーマ（トランスの作 用により体外のベルトから経皮的に動力を伝達する器具）と、このトランスフォ ーマに付随する埋込側並びに体外装着側の電源、コントローラ、及びその他の付 随器具を介して、電力の供給と充電とが行なわれる。この種のトランスフォーマ 及びその他の付属器具とは、米国特許公報第４１４３６６１号、並びに１９８５ 年７月２２日付出願の米国特許出願第７５７７８６号に記載されているものに準 じて構成すれば良い、このトランスフォーマは、電力を供給することに加えて、 これを用いて体内側器具との間のデータのやり取りと、体内側器具のプログラム の書き変えとを行なうことができる。

本システムは、左心室循環（全身系循環）を維持することを目的としたポンプ１ ０と、右心室循環（肺動脈循環）を維持することを目的としたポンプ１１０とを 含み、これらのポンプはいずれも患者の体内に埋込まれるものである。装＠（ポ ンプ）１０は、ボンピングを行なうチャンバ１３を画成する、袋状部材である嚢 体１１を含む、互いに向い合わせとされた押圧板１５．１７が、袋状部材１１の 両側に、この袋状部材１１に当接するように配設されている。これらの押圧板の 互いに接近する方向への動きが、可撓性を有する袋状部材を圧縮するように作用 して、ポンプチャンバの内容物を適切な流出管１６を介して流出させる。また、 これらの押圧板の互いに離隔する方向への動きは、ポンプチャンバ１３が流入管 １８を介して吸入動作を行なうことを許容する。このポンプチャンバの形状に関 する詳細は、米国特許公報第４５５７６７３号に記載されている。環状支持部材 １９が、可撓性を有する袋状部材１１の周囲に嵌装され、この袋状部材を、アク チュエータ機構をはじめとするポンプのその他の部分に対して、正しい位置に保 持している。

本発明の、図示の実施例には、一対の互いに反対側に配役されたビームスプリン グ２７及び３３が用いられている。互いに反対方向を向いた突出部２１と２３と が、夫々押圧板１５と１７とに立設されている。突出部２１はビン２９を介して ビームスプリング２７の一端に枢着されている。同様にして、突出部２３は枢着 ビン３５を介してビームスプリング３３の一端に枢着されている。

ビームスプリング２７の、突出部２１とは反対側の端部は、支持部材３９に止着 されている。同様にして、ビームスプリング３３の、突出部２３とは反対側の端 部は支持部材４５に止着されている。ビームスプリング２７と３３とは、ソレノ イドアセンブリに形成された不図示のスロットを貫通して延伸している。

支持部材３９と４５の各々には、対を成すアーム４９と５１の夫々一方が備えら れ、それらのアーム４９と長さをもって、延出している。突起形状のプリロード ストップ（スプリングに予荷重を与えるストッパ）５３がビームスプリング２７ 上に配設されてアーム４９の自由端と係合している。同様にして、プリロードス トップ５５がビームスプリング３３上に配設されてアーム５１の自由端と係合し ている。続いて説明する理由によって、ビームスプリング２７と３３はある平面 内に延在しており、プリロードストップ５３と５５の係合位置がこの平面を越え て突出しているため、プリロードストップ５３と５５は、ビームスプリング２７ と３３に曲げ応力の形で予荷重を与えている。この結果、ビームスプリング２７ と３３の各々には常時、最低限、プリロードストッパ５３と５５の予荷重によっ て与えられる量の曲げ方向の応力が加わっている。

支持部材３９と４５の各々は、夫々５枢看ビン５７と５９とを介して、軸周りに 枢動自在な状態でフレーム６１上に載置されている。従って、支持部材３９がビ ン５７を中心に枢動すると、ビームスプリング２７のこの支持部材３９に取付け られた部分も、その軸芯の周りに枢動する。同様にして、支持部材４５がビン５ ９の軸芯の周りに枢動すると、ビームスプリング３３のこの支持部材４５に取付 けられた端部も、支持部材４５と共にビン５９の軸芯周りに枢動する。ビン５７ と５９の各々はフレーム６１によって支持され、このフレーム６１は、前述の環 状の嚢体支持部材１９を含むポンプの全体フレーム（不図示）の、一部を成すも のである。

以上のビームスプリングをビン５７と５９の軸芯周りに枢動させることを目的と して、ソレノイド手段が備えられている。ソレノイド手段は一対のソレノイドア センブリ６３と６５とを含み、これらのソレノイドアセンブリは夫々支持部材３ ９と４５とに載置されている。支持部材３９．４５と、これらの支持部材に夫々 取付けられたソレノイドアセンブリ６３．６５とが、各々ユニットを形成し、夫 々のユニットはビン５７と５９とによってフレーム６１に枢動自在に取付けられ ている。不図示の適当な制御手段によって双方のソレノイドアセンブリのコイル を励磁することにより、それらのソレノイドアセンブリの端部が互いに引き寄せ られる。

以上のアクチュエータ機構の作用については米国特許公報第４４５７６７３号に 更に詳細に記載されている。

第１図は、ポンプチャンバ１３が膨張した状態にあり、また、ソレノイドアセン ブリ６３と６５が励磁されている状態にあるときの、本装置を図示している。こ の状態においては、アーム４９と５１とは揺動して閉じられ、それらが互いに最 も近接した状態とされており、一方、ビームスプリング２７と３３とはエネルギ を最も多く蓄えた状態にある。アーム４９と５１が、プリロードストップ５３と ５５に係合した状態にあるときにビームスプリングに加えている予荷重は、この 状態においては除荷されている。

ソレノイドアセンブリは、第１図の閉じ位置へと移動された後には、比較的小さ なラッチ電流によってこの閉じ位置に保持される。この位置に保持するために補 助的な力な必要とする場合には、小さな永久磁石を用いれば良い、この永久磁石 の吸着力は、必要なときにソレノイドコイルに逆方向の小さな電流を流すことに よって、打消すことができる。

第１図の状態からは、応力が蓄えられた状態から開放されようとするビームスプ リング２７と３３の自然な性質によって、抑圧板１５と１７とが互いに接近する 方向へ移動され、これによりポンプチャンバ１３の内容物が排出される。第２図 に示される、このポンプストロークの終了時においては、ビームスプリングはそ こに加わっている応力がより小さい状態へと復帰しており、プリロードストップ ５３と５５はアーム４９と５１に当接している。この状態となったならソレノイ ドアセンブリの励磁が停止される。別の言い方をすれば、ソレノイドアセンブリ がアンラッチされる。

流入管１８を通って血液が嚢体に流入することによって、装置は再び嚢体が充満 した状態に復帰する。その際、押圧板１５と１７がビームスプリング２７と３３ の夫々の端部の間を押し広げるにつれて、支持部材３９と４５が夫々枢着ビン５ ７と５９の周りに枢動し、ソレノイドとソレノイドとの間の間隙の大きさが増大 する。ポンプが膨張する速度が、所定のスレッショルド速度以下に低下する瞬間 を判定するために、不図示の適当な検出器が備えられている。また、その瞬間に 、ポンピング作動を再開するように、不図示のマイクロプロセッサがプログラム されている。

用途が心機能の補助である場合には、流入管１８を患者の心臓の左心室に接続す れば良い、流出管は、患者の全身系循環に接続すれば良く、例えば腹部大動脈の 上部に吻合する等の方法に拠って、そのように接続することができる。無油、可 能な種々の接続態様が、当該分野の熟練者には明らかであろう、接続管（流入管 ）は適当な構造のものであれば良く、例えば、よじれや圧縮に対して適切な防護 が施されている、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ、これは商標である）を編んで作った チューブ等が用いられ、このチューブは横隔膜の心臓に近接した部分を貫通して 延在させることができる。実際に接続管を左心室に接続する際には、心尖を貫通 して左心室の心室腔へ挿通される適当なカニユーレ（不図示）を介して接続を行 なっても良い、流出管は例えば編上げたダクロン（商標）等の適当な材質のもの であれば良く、大動脈上の種々の箇所に接続することができ、例えば上部腹腔軸 動脈（ないしはその他の全身循環系の動脈）等に、血管外科手術の吻合術を用い て接続することができる。

補助システムとして作動しているときには、左心室から流出してくる血流に対し て小さな抵抗しか与えないようにすることにより、心室収縮期に嚢体１１の充填 が行なわれている。心収縮と同期して、即ち、心収縮の終了と同時、ないしは心 収縮の終了に先んじて、もしくは心収縮の終了の後に、ポンプが排出サイクルを 開始する。

排出サイクルにおいては、ポンプが収縮してその内容物を患者の循環系の中へ流 入させる。このための励磁信号は、埋込ユニット（不図示）から、この装置へ供 給される。

右心室側の、肺動脈循環のための機能は、左心室側の機能と略々同量のボンピン グ体積（吐出し量）を必要とされるが、同じ大きさのポンピング負荷を負わされ ているのではない０本発明はこの事実を利用して、本システムに必要とされる動 力を５左心室循環のためだけに設計されたシステムに必要とされると考えられる 動力から、２０％だけ増大させたものとしている。左心室循環装置ｌＯの構成部 材と同様の機能を有する右心室循環装置１１０の構成部材には、第１図から第３ 図では、同じ引用符号の先頭に「１」を付は加えた引用符号が、付されている。

従って右心室循環装置１１０は、ボンピングを行なうチャンバ１１３を画成する 、袋状部材である嚢体１１１を含む、互いに向かい合わされた押圧板１１５と１ １７が、袋状部材１１１の両側に、この袋状部材１１１に当接するように配設さ れている。これらの押圧板の互いに接近する方向への動きが、可撓性を有する袋 状部材であるこの嚢体を圧縮するように作用して、嚢体のチャンバの内容物を流 出管１１６を介して流出させる。環状支持部材１１９が袋状部材である嚢体ｌｌ ｌの周囲に嵌装されており、この嚢体をポンプのその他の部分に対して正しい位 置に保持している。

バイアススプリング１２７及び１３３が備えられており、これらのスプリングは 図示の実施例においては単一のＵ字形のユニットから成り、このユニットはマウ ントブロック１６１に載置されている。これらのバイアススプリングの夫々の端 部は、適当な突出部１２１と１２３並びに枢着ビン１２９と１３５によって、夫 々、押圧板１１５と１１７に正着されている。バイアススプリングの付勢力は、 第１図に示す閉じ位置へ向って付勢がなされるように、設定されている。第２図 に示されるように嚢体である袋状部材１１１が内容積最大の状態にあるときには 、バイアススプリングのビームが、小さな一対の永久磁石の組１３６．１３８に よって、それらのビームの開位置へと引き寄せられている。後に更に詳しく説明 する理由により、押圧板１１５と１１７には複数の排出リミットストップ（排出 限界設定ストッパ）１４０が備えられている。

本発明は、単一のエネルギ変換器、即ちポンプ駆動機構を用いて、左心室装置と 右心室装置の双方を駆動することを可能としている０図示の実施態様においては 、共通容積空間を提供する共通殻体７１の内部に、左心室循環装置と右心室循環 装置との双方をカプセルに収容するようにして封入したことにより、右心室循環 装置が左心室循環装置に「隷属」させられている、第１図及び第２図に図示され ているように、共通殻体は２つのチャンバ７３．７５を含み、これらのチャンバ ７３．７５は適当な長さのチューブ７７を介して互いに連通されている。

この構成は、患者の体内における２つのポンプ装置の位置を決定する際の自由度 を提供するものである。ただし、チャンバを１つだけとした装置も、本発明の範 囲内に包含される。チャンバの数が１つと２つのいずれの場合にも、殻体７１に よりその１つないし２つのチャンバの内部に封止される容積空間には、また更に 、連結チューブが使用されている場合にはこのチューブの容積空間にも、流体が 充填される。この流体は、以下に説明するように、非圧縮性流体の場合もあり、 また半圧縮性流体の場合もある。

第１図には、左心室装置が排出ストロークを開始する状態にあり、右心室装置が 充填ストロークを開始する状態にあるときの、本システムが図示されている。左 心室循環装置内のエネルギ変換器のソレノイドは閉位置に置かれており、ビーム スプリングは押圧板に排出力を作用させてこれらの押圧板を矢印の方向へ、互い に接近する方向へと移動させようとしている。血液が嚢体１１の内部から排出さ れ、従って嚢体１１並びにこの嚢体１１に収容されている血液によって占められ ている体積が減少するにつれて、嚢体１１の外部の、即ちこの嚢体１１の周囲の 空間の体積が増加し、その結果、カプセル状殻体７１によって画成されている容 積空間の内部の圧力が降下する傾向が生じる０本発明の図示の実施例では、流体 は、連通チューブ７７を介して、右心室装ｆｉｌｌｏを囲繞しているチャンバ７ ５から左心室装置１０を囲繞しているチャンバ７３へと吸引される。

流体が右心室装置を囲繞しているチャンバ７５から吸い出されるにつれて、即ち 右心室装置の嚢体Ｉｌｌの周囲の圧力が低下するにつれてバイアススプリング１ ２７と１３３の力が克服され、押圧板が互いに離隔する方向へ移動して嚢体を膨 張させる。

第２図は、エネルギ変換器が排出ストロークを完了した状態であり、この排出ス トロークは左心室装置の嚢体１１の内容物を排出させ、その結果として右心室装 置の嚢体１１１を膨張させる。ソレノイドの励磁が解除されると、左心室装置の 嚢体１１は自由に膨張することができるようになる。それと同時に、右心室装置 内のバイアススプリングが押圧板に排出力を作用させているため、それらのバイ アススプリングが右心室装置の排出ストロークを開始する。連通流体が左心室装 置のチャンバ７３から右心室装置のチャンバ７５へ、吸引されて還流するにつれ て、左心室装置は血液の吸入状態となり、同時に右心室装置は血液の排出状態と なる。

左心室装置の排出完了時に、左心室装置のスプリングに加わっている荷重が小さ な荷重で済むように、小さな一対の永久磁石１３６と１３８が、右心室装置１１ １１０に使用されており、これらの永久磁石が右心室装置のスプリング１２７と １３３を吸引して、それらのスプリングが実際に押圧板に加える排出力を、減少 させている。これらの永久磁石による吸引力は、一旦、左心室装置が吸入を開始 すると、右心室装置のスプリングによって容易に克服されてしまう。

以上に説明し図示したように２つの装置が流体的に接続されているため、これら ２つの装置は互いに同期して、且つ互いに逆位相で、脈動的に作動する。その際 、エネルギ変換器に駆動されることにより行なわれている左心室装置の排出作動 が、同時に、右心室装置のバイアススプリングへの一時的なエネルギの蓄積をも たらしている。左心室装置のエネルギ変換器の出力を、左心室装置のみを駆動す るために必要とされる鼠より２０％増加させることにより、右心室装置を併せて 駆動するのに充分なエネルギが供給されることが判明している。

当該分野における熟練者には周知の如く、循環系の循環上の要因が異なっている ため、右心室の出方（即ち吐出し血液ｉｔ）は左心室の出力より幾分低くなって いる。

この出力の差に対しては、本発明に拠れば、カプセル状殻体７１に然るべき大き さのコンプライアンスを設定することによって適合させることができる。コンプ ライアンスの設定は、たわみを発生する領域を設けることによっても達成するこ とができ、また、殻体の内部と連通した蓄圧室を付設することによっても、更に は所望の程度のコンプライアンスを提供する材料を用いて殻体な形成することに よっても達成することができる。適切な大きさのコンプライアンスを設定するこ とにより、左心室装置と右心室装置との間の、１回のストロークで吐出される排 出量の差を、肺循環の流量と全身系循環の流量との間の予想される流量差に適合 させることができる。

右心室装置の排出はスプリングにより駆動きれて行なわれるため、右心室装置か ら１回のストロークで排出される排出量は、肺循環における前負荷の大きさと後 負荷の大きさとの両者に応じて変化する。肺動脈の血圧が上昇するにつれて、右 心室装置の残留血液量が増大し、従って右心室装置の出力が低下する０本装置が 心機能代替装置としてではなく心機能補助装置として使用されている場合には、 右心房の血圧が上昇すると、左心室装置と右心室装置との間の連通構造のコンプ ライアンスによって右心室装置の嚢体への流入量が幾分増加し、この結果排出層 が増加する。このようにして、右心室装置の出力は自動的に生体に適合する。

右心室装置のバイアススプリングのスプリング力と吐出量との間の特性であるカ ー吐出量特性は、第４図並びに第５図に示された各押圧板における実効押圧力の 特性曲線を比較することにより、理解されよう、上方の特性曲線は永久磁石を備 えていない場合の特性曲線、下方の特性曲線は永久磁石１３６．１３８を備えて いる場合の特性曲線であり、これら２つの押圧力特性曲線を比較すれば、全体と しての押圧力特性曲線を、最適なポンプ作用を提供するように適合させることが 可能となっていること、またそれと同時に、システムの効率を著しく向上させ、 且つ、スプリングの寸法とスプリングに加わる応力の大きさとを著しく小さなも のとしていることが、理解されよう、永久磁石が配設されていることによって、 図の特性曲線のカーブした部分に見られるように平衡点が右方へ移動されており 、左心室装置の排出量を増加させている。

ここで注意すべきことは、システム中の２つの心室装置の間の離隔距離が増大す るにつれて、患者の身体の向きの変化によって生じる、充填されている流体のヘ ッド（水頭）の影響が、より顕著になることである。ヘッドの変化による影響は 、患者の体内における装置の配役位置に応じて定まる要因に応じて、装置の設計 の段階で対処しておくことができる。これは、流体のヘッドによって生じる追加 分の負荷の総て、もしくはその一部を補償するようにバイアススプリングを調節 することによって達成することができる０名目的な流体のヘッド、ないしは平均 的な流体のヘッドに合わせて設計しておくことが望ましい、平均的なヘッドから のずれに対しては、装置自体が容易に適応する。

カプセル状殻体は、左心室装置内の流量と右心室装置内の流量との間に僅かに流 量差をつけることができる程度の、僅かなコンプライアンスを有する生体適合性 材料から成るものであれば好ましい、チタン、ファイバ強化プラスチック、それ に比較的硬質のポリウレタン等の材料は、いずれも適当な材料である。

カプセル状殻体の内部に充填する流体として好適な流体は、低粘度のシリコンオ イルである。ただし、充填流体は、血液嚢体、即ちポンプ嚢体を通して行なわれ る浸透拡散を平衡化するように調製した単純ガス、ないしは混合ガスを含んで成 るものであっても良い、別の変更態様としては、殆どたわみを生じることのない 材料で作られた殻体の内部に、圧縮性ガスを充填したものがある。

空気、フレオンガス、並びにそれらを混合したガスはいずれも適当なガスであり 、更には、液体とガスとの混合物も適合する。

既に述べたように、本装置は心室機能補助システムとして構成することもでき、 また、左心室並びに右心室の完全な代替装置として使用することもできる。完全 代替装置として使用される場合には、双方の嚢体にスプリングを備える必要があ る。しかしながら、装置が補助システムとして使用される場合には、右心室装置 の内部のバイアススプリングは無くともかまわない、そのようにした場合には、 その影響として、左心室装置が右心室装置の全負荷を肩代りすることになる。補 助装置として使用される場合には、本発明は、患者の心室の負荷を完全に解放す ることもでき、また、患者の心室の負荷を単に部分的に解放するように作動させ ることもできる。

右心室装置の押圧板の内方への移動に限界を設けるために、前述の複数のストッ パ１４０が、外周支持リング（環状支持部材）と当接するように備えられている 。無論、適当なその他の手段を採用することもできる８更には、右心室装置のス プリングとしてはビームスプリングを示したが、コイルスプリング、トーション スプリング等の、その他の種類のスプリングを採用することもできる。

左心室装置のエネルギ変換器は、シリコンオイル等の流体に浸漬された状態にお いて、殆ど効率を損なうことなく正常に作動することができる。２つの装置（心 室装置）の間の連結チューブを適切な寸法に設定することにより、流体の粘性に 起因する損失が制限される。従って本発明のシステムにおいては、双方のポンプ が単一のエネルギ変換器に直接、連結されているシステムとは対照的に、かなり の程度の自由度をもって埋込を行なうことが可能となっている。

補助システムとして使用される場合には、本発明のシステムの右心室部分と左心 室部分との制御は、心臓の周期に応動して、そして右心室と左心室からの血流出 力に応動して、行なわれる。しかしながら、当該分野の熟練者は、本発明の範囲 内におけるその他の制御モードにも容易に想到するであろう、装置１０の流入管 は左心室に接続されるものとして説明したが、左心室に替えて左心房に接続する ことも可能であることにも、容易に想到するであろう。

従って、本発明のシステムは双方の心室の循環を維持するための改良された手段 を提供するものであることが理解されよう０本システムは、左心室の作用と右心 室の作用とを行なう一対の機械式ポンプに５単一のエネルギ変換器を組合わせた ものである０本システムは、通常の成人の体内に容易に埋込むことができ、完全 埋込式の制御システムによって作動させることができる。

当該分野の熟練者は、本発明の以上の記載と添付図面とに基づいて、本発明の種 々の変更態様に容易に想到するであろう、そのような変更態様は、添付の請求の 範囲補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１功 昭和６３年　７月、（４日　Ｗハ 特許庁長官　吉　１）文　毅　殿 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ８７１０２９４５ ２、発明の名称 体内埋込式次心室型循環維持システム ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国カリフォルニア用９４６２１．オークランド。

バーディ−争レイン　７７９９ 名　称　ノヴアコー・メディカル・コーポレーション４、代理人 住所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 ５、補正書の提出日 昭和６３年　２月１５日 補正された請求の範囲 １、患者の循環系に接続される第１嚢体手段を含む、患者の左心室のボンピング 負荷の少なくとも一部を肩代わりする第１ポンプ手段を備え、 患者の循環系に接続される第２嚢体手段を含む、患者の右心室のボンピング負荷 の少なくとも一部を肩代わりする第２ポンプ手段を備え、 前記第１ボンピング手段は、励起信号に応動して前記第１嚢体手段を膨張状態か ら圧縮状態へと圧縮することによって前記第１嚢体手段の内容物を排出すると共 に前記第１嚢体手段が圧縮状態から膨張状態へと膨張することを許容する手段を 含み、 前記第２ボンピング手段は、前記第２嚢体手段を膨張状態から圧縮状態へと圧縮 することによって前記第２嚢体手段の内容物を排出すると共に前記第２嚢体手段 が圧縮状態から膨張状態へと膨張することを許容する手段を含む、患者の循環維 持のための双心室型循環維持システムにおいて、 前記第１嚢体手段と前記第２嚢体手段とを流体的に接続する流体接続手段を備え 、該流体接続手段が、前記第１嚢体手段と前記第２嚢体手段とを共通容積空間の 内部に囲繞するカプセル状囲繞手段を含むと共に、前記第１嚢体手段の圧縮によ り前記第２ＩＩ体手段が膨張され、且つ、前記第１嚢体手段の膨張により前記第 ２嚢体手段が圧縮されるよう、前記共通容積空間に充填された流体を含むことを 特徴とする、双心室型循環維持システム。

２．＠記カプセル状囲繞手段の少なくとも一部がコンプライアンスを有する材料 で構成されている、請求項１記載のシステム。

３、前記カプセル状囲繞手段が、その内部に前記第ｔａ体手段が配設される第１ チヤンバと、その内部に前記第２嚢体手段が配設される第２チヤンバと、前記第 １チヤンバと前記第２チヤンバとを互いに連通ずる少なくとも１つの可撓性チュ ーブとを画成している、請求項１記載のシステム。

４、前記流体が液体から成る、請求項１記載のシステム。

５、前記流体が圧縮性ガスから成る、請求項１記載のシステム。

６、前記流体が液体とガスとの混合物から成る、請求項１記載のシステム。

７、前記第１ボンピング手段が、前記第１嚢体手段を圧縮状態へと付勢するよう 構成された第１スプリング手段を含む、請求項１記載のシステム。

８、前記第１嚢体手段が膨張状態となるよう前記第１スプリング手段を保持する 電磁気的手段を含み、該電磁気的手段は励磁自在であり、励磁されることにより 、前記第１スプリング手段を開放して前記第１嚢体手段の圧縮を行なわせる、請 求項７記載のシステム。

９、前記第２ポンピング手段が、前記第２嚢体手段な圧縮状態へと付勢するよう 構成された第２スプリング手段を含む、請求項１記載のシステム。

１０、前記第２ポンピング手段が、前記第２嚢体手段が膨張状態となる方向へ前 記スプリング手段を吸引する永久磁石手段を含む、請求項９記載の装置。

国際調査報告

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．患者の循環維持のための双心室型循環維持システムであって、 患者の循環系に接続される第１嚢体手段を含む、患者の左心室のポンピング負荷 の少なくとも一部を肩代わりする第１ポンプ手段を備え、 患者の循環系に接続される第２嚢体手段を含む、患者の右心室のポンピング負荷 の少なくとも一部を肩代わりする第２ポンプ手段を備え、 前記第１ポンピング手段は、前記第１嚢体手段を膨張状態から圧縮状態へと圧縮 することによって前記第１嚢体手段の内容物を排出すると共に前記第１嚢体手段 が圧縮状態から膨張状態へと膨張することを許容する手段を含み、 前記第１嚢体手段と前記第２嚢体手段とを流体的に接続する流体接続手段を備え 、 前記流体接続手段は、前記第１嚢体手段の圧縮に応動して前記第２嚢体手段を膨 張させると共に、前記第１嚢体手段の膨張に応動して前記第２嚢体手段を圧縮さ せるように構成されている、 双心室型循環維持システム。
2. ２．前記流体接続手段が、前記第１嚢体手段と前記第２嚢体手段とを共通容積空 間の内部に囲繞するカプセル状囲繞手段を含むと共に、前記第１嚢体手段の圧縮 により前記第２嚢体手段が膨張され、且つ、前記第１嚢体手段の膨張により前記 第２嚢体手段が圧縮されるよう、前記共通容積空間に充填された流体を含む、請 求項１記載のシステム。
3. ３．前記カプセル状囲繞手段の少なくとも一部がコンプライアンスを有する材料 で構成されている、請求項２記載のシステム。
4. ４．前記カプセル状囲繞手段が、その内部に前記第１嚢体手段が配設される第１ チャンバと、その内部に前記第２嚢体手段が配役される第２チャンバと、前記第 １チャンバと前記第２チャンバとを互いに連通する少なくとも１つの可撓性チュ ーブとを画成している、請求項２記載のシステム。
5. ５．前記流体が液体から成る、請求項２記載のシステム。
6. ６．前記流体が圧縮性ガスから成る、請求項２記載のシステム。
7. ７．前記流体が液体とガスとの混合物から成る、請求項２記載のシステム。
8. ８．前記第１ポンピング手段が、前記第１嚢体手段を圧縮状態へと付勢するよう 構成された第１スプリング手段を含む、請求項１記載のシステム。
9. ９．前記第１嚢体手段が膨張状態となるよう前記第１スプリング手段を保持する 電磁気的手段を含み、該電磁気的手段は励磁自在であり、励磁されることにより 、前記第１スプリング手段を開放して前記第１嚢体手段の圧縮を行なわせる、請 求項８記載のシステム。
10. １０．前記第２ポンピング手段が、前記第２嚢体手段を圧縮状態へと付勢するよ う構成された第２スプリング手段を含む、請求項１記載のシステム。
11. １１．前記第２ポンピング手段が、前記第２嚢体手段が膨張状態となる方向へ前 記スプリング手段を吸引する永久磁石手段を含む、請求項１０記載の装置。