JPH01303159A - デュアルルーメンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、デュアルルーメンカテーテル（ｄｕａｌｌｕ
ｍｅｎ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）　、より詳しくに云うと、
血液透析（ｈａｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｌ処理において
使用するために患者の血管に挿入するカテーテル及びか
かるカテーテルの製造方法に関する。

（従来の技術および発明が解決しようとする課題） デュアルルーメンカテーテルは、種々の医学上の目的の
ために長年に亘って使用されてきた。しかしながら、か
かるカテーテルが血液透析において使用するために開発
されたのは、はんの最近である。デュアルルーメンカテ
ーテルの一般的な形態を遡って考えると、ファレ（Ｐｆ
ａｒｒｅ）がアメリカ合衆国において、かかるカテーテ
ルについて米国特許第２５６．５９０号を受けた１８８
２年ということになる。この特許には、例えば、膀胱、
直腸、胃および耳の浄化および排液に主として使用され
るフレキシブル（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）デュアルルーメン
カテーテルが記載されている。この種のカテーテル挿入
技術においては、カテーテルは、穿刺用のニードルまた
はガイドワイヤを使用せずに、身体の孔口（ｏｒｉｆｉ
ｃｅ）　に導入される。

最近でも、ブレーク（Ｂｌａｋｅ）によりカテーテルが
開発され、米国特許第３，６３４．９２４号を受けてい
る。１９７２年に付与されたこの特許には太い静脈（ｖ
ｅｉｎｌに導入されるダブルルーメン心臓バルーンカテ
ーテルが記載されており、バルーンは血管内での流量を
制御するために膨張される。カテーテルは、実際には、
バルーンを「帆」として使用し、血液とともに肘前のま
たは他の抹消静脈から、例えば、右心室を介して、カテ
ーテルが所期の働きを行なう肺動脈の小根へ移動させる
ことにより、配置することができる。この特許には、単
一の本体に２つのルーメンを使用する構成が記載されて
おり、しかも血液透析をはじめとする種々の目的に共通
するダイプのデュアルルーメン構造体用のチップ（ｔｉ
ｐｌ　のつくりかたが説明されているので、興味のある
ものである。この構造体は、プラグを使用して一方のル
ーメンの端部を封止するとともに、加熱したグイ（ｄｉ
ａｌにおいてチップを形成する際に他方のルーメンの形
状を保持するワイヤを使用している。

一般的に使用されるデュアルルーメンカテーテルを記載
する他の特許として、米国特許第７０１゜０７５号、同
第２，１７５，７２６号、同第２．８１９゜７１８号、
同第４．０７２．１４６号、同第４．０９８．２７５号
、同第４゜１３４．４０２号、同第４．４０６．６５６
号および同第４．１８０゜０６８号を挙げることができ
る。

長年に亘っ・て医学専門家に知られてきた外科的なカッ
トダウン（ｃｕｔ−ｄｏｗｎｌ技術に関する血管カテー
テルは、実際には、１７世紀に遡ることができる。しか
しながら、血管に対する使用を改善する新しい方法が使
用されるようになったのは、１９５３年頃に開発された
セルディンガ（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）の技術の導入によ
るものであった。この技術は、１９５２年６月にヘルシ
ンキで開かれたザ・コンブレス・オプ・ザ・ノーザーン
・アソシエイション・才ブ・メディカル・ラジオロジ（
ｔｈｅ　Ｃｏｎｇｒｅｓｓ　ｏｆ　ｔｈｅＮｏｒｔｈｅ
ｒｎ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ
　Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）での講演でスベン・イヴアー・
セルディンガ（ＳｖｅｎＩｖａｒ　Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ
ｌが発表した論文に記載されている。この技術は、中空
のニードルを使用して初めに穿刺（ｐｕｎｃｔｕｒｅｌ
を行ない、次にニードルを介してワイヤを血管内に挿入
して配置するものである。ニードルは引出され、カテー
テルをワイヤ伝いに経皮挿入し、ワイヤはその後引出さ
れる。この技術によれば、外傷の可能性を少なくして血
管に対して使用することができ、数多くの医学上の処置
を行なう方法として許容することができるものとなって
いる。多大の研究開発の対象となってきたこれらの処置
の１つに血液透析がある。

血液透析は、患者の血液から毒素（ｔｏｘｉｎ）を抽出
または分離するために血液を一時的に取出し、浄化され
た血液を同じ患者に戻す処置であるということができる
。血液透析は、腎障害をもつ患者に必要とされるもので
ある。即ち、血液透析は、血液が腎臓により（特に水分
を除去するために）適正にまたは十分に浄化されない場
合に必要とされる。

慢性腎障害の場合には、血液透析は、反復性を基準にし
て実施しなければならない。例えば、腎臓の移植が不可
能である、あるいは医学上の理由により禁忌される（ｃ
ｏｎｔｒａ−ｉｎｄｉｃａｔｅｄ）最終段階の腎臓病に
おいては、患者は、年間に約１００乃至１５０回透析を
しなければならないことになる。これは、血液流に対し
ては数千回のアクセス（ａｃｃｅｓｓ）となり、現実に
は透析を患者の余命の期間性なうことになる。

１９６０年の終り頃、スタンレイ・シャルドン博士（Ｄ
ｒ、　５ｔａｎｌｅｙ　５ｈａｌｄｏｎ１等は、イギリ
ス国、ロントンに所在するザ・ロイヤル・フリー・ホス
ピタル（ｔｈｅ　Ｒｏｙａｌ　Ｆｒｅｅ　Ｈｏ５ｐｉｔ
ａｌ）において、深部の血管、特に、大腿動脈または静
脈にカテーテルを経皮挿入することにより血液透析する
技術を開発した。この技術は、ザ・ランセット（Ｔｈｅ
　Ｌａｎｃｅｔｌの１９６１年１０月１４日版第８５７
乃至８５９頁においてシャルドン博士等が発表した論文
に記載されている。シャルドン博士等は、血液透析にお
いて使用するように、セルディンガのワイヤ伝いに挿入
するテーパ付きチップを有する単一ルーメンのカテーテ
ルを開発した。更に、シャルドン博士等は、単一ルーメ
ンの入口および出口カテーテルを大腿静脈に挿入するこ
とを開始しており、この技術は１９６３年６月１９日イ
寸ザ・ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（ｔｈ
ｅ　Ｂｒ１ｔｉｓｈ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ
ｌに報告されている。大腿静脈に入口および出口カテー
テルの双方を挿入するのは、透析に対する「セルフサー
ビス」の方法の可能性を検討することを目的とするもの
であった。シャルドン博士は、その後、このような操作
を行なうことに成功し、患者は、血液透析装置に定期的
に接続される埋込みカテーテルを担持したまま、適正に
操作することができるようになった。

早くも１９５９年に、外科的なカットダウンによりフレ
キシブルデュアルルーメンカテーテルを挿入することが
行なわれている。かかるカテーテルの例としては、マツ
キントラシュ（ＭｃＩｎｔｏｓｈｌ等のカテーテルがあ
り、雑誌、ジ・アメリカン・メディカル・アソシエイシ
ョン［ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　ＭｅｄｉｃａｌＡｓ
ｓｏｃｉａｔｉｏｎ）　１９５９年２月２１日、第１３
７乃至１３８頁に記載されている。この刊行物に記載の
カテーテルは、非毒性のビニルプラスチックから形成さ
れており、伏在静脈（ｓａｐｈｅｎｏｕｓ　ｖｅｉｎｌ
に対するカットダウン技術により大静脈に挿入されると
記載されている。

血液透析においてデュアルルーメンカテーテルを使用す
ると、血液を連続して透析するときに影響を受ける静脈
が１本だけであるという利点がある。これは、一方のル
ーメンが患者から透析装置へ流れる血液の導管として作
用し、もう一方のルーメンが透析装置から患者へ戻る処
理済血液の導管として機能するからである。これは、シ
ャルドン博士が行なったような、２本のカテーテルを配
置するのに挿入を２回必要とする従来のシステム、また
は血液の取り出しと浄化血液の戻しとを交互に行なう１
本のカテーテルを、複雑な透析装置とともに用いる従来
のシステムとは異なるものである。

定期的な血液透析のために所定の場所に保持されるカテ
ーテルを配置するシャルドン博士の方法は、更に別の作
業を別の場所で行なわなければならなかった。シャルド
ン博士は、大腿静脈を使用しているが、１９７７年頃ビ
ー・アール・ウルグル（Ｐ、Ｒ，Ｕｌｄａｌｌｌ博士は
カナダ国のトロント・ウェスタン・ホスピタル（Ｔｏｒ
ｏｎｔｏ　Ｗｅｓｔｅｒｎ　Ｈｏ５ｐｉｔａｌ）におい
て、透析処理の間に所定の場所に保持される鎖骨下（ｓ
ｕｂｃｌａｖｉａｎｌカテーテルの臨床試験を開始した
。このことを記載する論文が、１９７９年１０月、ウル
ダル博士等によって、ダイアリシス・アンド・トランス
プランティジョン（Ｄｉａｌｙｓｉｓ　ａｒ＋ｄＴｒａ
ｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）第８巻、第１０号に発表さ
れている。更に、ウルグル博士は、鎖骨下への挿入のた
めに共軸デュアルルーメンカテーテルを用いた実験を開
始したが、これは１９８１年１月６日付で付与されたカ
ナダ国特許第１．０９２．９２７号となっている、この
特定の形態のカテーテルは、市場では大きな成功をみな
かったが、定期的な血液透析のために鎖骨下静脈に埋込
まれるデュアルルーメンカテーテルのさきがけとなった
。

血液透析用のデュアルルーメンカテーテルの開発におけ
る次の重要なステップが、マーチン（Ｍａｒｔｉｎ）に
付与されたカナダ国特許第１．１５０．１２２号に記載
されているが、この特許によれば、ある程度の商業的成
功をみたカテーテルが提供されている。このカテーテル
は、ウルグルの構造体の欠点を克服している。

その後の開発が、同じくマーチンに付与された米国特許
筒４．４５１，２５２号に記載されている。これは、ル
ーメンが直径方向の隔壁によって分離され、並行に配置
されている周知のデュアルルーメンの構成を利用してい
る。この特許に開示されている構造によれば、ルーメン
の一方を介してセルディンガワイヤを挿入し、かつ、こ
のワイヤをカテーテルの皮下挿入のガイドとして使用す
ることができるようにするチップを得ることができる。

この種の構造体は、ニブルマン（Ｅｄｅｌｍａｎ）のヨ
ーロッパ特許出願第００７９７１９号と、米国特許第４
゜６１９、６４３号、同第４，５８３．９６８号、同第
４．５６８．３２９号、同第４．５４３．０８７号、同
第４．６９２．１４１号、同第４、５６８．３２９号お
よび米国意匠特許第２７２．６５１号とに記載されてい
る。

セルディンガの技術または同様な技術によりカテーテル
をガイドワイヤ伝いに挿入するためには、カテーテルの
チップは、皮膚と接触するときに変形する（ｃｏｎｃｅ
ｒｔｉｎａ）ことがないように十分な剛性（ｒｉｇｉｄ
ｉｔｙｌを持たなければならない。これは、カテーテル
をワイヤ伝いに挿入しているときに皮膚穿刺が太き（な
るからである。しかしながら、カテーテルの本体の材質
は、患者の安楽のために柔軟でありかつフレキシブルで
あることが要望されるが、これでは、かかる要望とは相
客れないものとなる。このような問題を解決するために
、製造業者は、本体とチップを形成するのに単一の押出
しくｓｉｎｇｌｅ　ｅｘｔｒｕｓｉｏｎｌを使用しなけ
ればならないという制約の範囲内で、種々のチップを形
成した。この場合、チップは一般に、より短い取入れル
ーメンにおいてみられる過剰の材料の幾らかを使用する
ことによりつくられる。従って、この場合には、静脈内
に長く配置するには不適当な程度の剛性をチップが有す
ることになったり、血液の停滞を起こす空所を生じたり
、−層長くてより漸新なチップに比べて、挿入するのに
望ましくない短くて切株のようなチップとなるといった
、別の問題を生ずることになった。更に、チップを形成
するのに十分な材料が必ずしも得られないので、プラグ
が加えられるが、良好な結果をもたらさない場合がある
。これは、プラグが正確に配置されないと、得られる構
造体は血液の停滞を引き起こす許容することができない
空所を持つことになるからである６ 更にまた、数多くの処置、特に血液透析において一層一
般的になっているようにカテーテルを長時間に亘って患
者の中に入れておく場合に、チップの剛性の程度がより
重要となるのである。これは、カテーテルは静脈の真ん
中に、入れるのが理想的であるが、実際には、血管の壁
によりかかって置かれる。このような状態では、剛性の
あるチップを長期門人れておくと、血管の壁を傷付けた
りあるいはチップ自体が血管の壁に埋まってしまうこと
になる。

処置と処置との間も患者の中に保持しておくように使用
されるダイプのカテーテルに関しては多数の特徴が所望
される。先づ、カテーテルの本体は、最小の応力で湾曲
部に対応するようにフレキシブルでなければならない０
次に、挿入後は、チップが静脈の壁に負荷をかけること
な（静脈内の位置を占めなければならず、しかもカテー
テルはセルディンガの技術を使用して挿入を行なう際に
加えられる力に耐えるように十分に強くなければならな
い。更に、カテーテルの外面は滑らかで、カテーテルの
長手方向に沿った横断面積の変化が徐々にかつ断面の急
激な変化が生じないように行なわれなければならない。

本発明は、これらの所望の特徴の幾つかまたはすべてを
満たすことができるカテーテルを提供するとともに、か
かるカテーテルの製造方法を提供することを目的とする
ものである。

（課題を解決するための手段） 本発明の−の観点によれば、取出す流体を受けるように
閉止された先端部と該先端部に直接隣接した開口とを有
する取出しルーメンと、前記取出しルーメンの先端部を
越えて長手方向へ延びる部分を有する戻しルーメンとを
備え、前記戻しルーメンの前記部分は前記流体を戻すよ
うに開口で終端し、かつ、カテーテルの残りの部分より
も大きい可撓性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙｌ　を有する
ことを特徴とする構成のフレキシブルデュアルルーメン
カテーテルが提供されている。

本発明の別の観点によれば、血液を取出しかつ処理した
血液を静脈に戻すように静脈において（吏用するデュア
ルルーメンカテーテルにおいて、第１の部分と第２の部
分とを有するフレキシブルな細長い本体を備え、 前記第１の部分は第１の横断面積と、先端部と、基端部
と、外壁と、Ｄ字状の第１と第２の通路を形成するよう
に前記外壁の内部の離隔した部分間を延びる連続した隔
壁とを有しており、前記第２の部分は前記第１の横断面
積よりも小さい第２の横断面積と、端部開口を有するチ
ップを形成するように徐々に減少する横断面積を有する
先端部と、基端部と、外壁とを有しており、前記第１の
部分の先端部は第１の部分から第２の部分へ横断面が収
斂する移行部において第２の部分の基端部と滑らかに併
合しており、前記第１の通路は前記移行部において先端
部を有する第１のルーメンを形成するように移行部にお
いて閉止されており、 前記第１の部分の外壁内の前記第１のルーメンの先端部
には第１のルーメンへの血液の出入りを行なわせる少な
くとも１つの開口が設けられており、 前記第２の通路は移行部において管状の第２の部分と交
わって処理された血液を静脈に戻すことができるように
前記端部開口において終端する第２のルーメンを形成し
ており、更に 前記第１のルーメンから血液を受かつ処理した血液を前
記第２のルーメンへ戻すように前記第１の部分の基端部
に連結された手段を備えることを特徴とするデュアルル
ーメンカテーテルが提供されている。

本発明の更に別の観点によれば、より大きい直径を有す
るとともに外壁と内部を第１と第２のＤ字状通路に分け
る隔壁とを有し熱可塑性材料からなる細長い管状の第１
の部分と、より小さい直径を有し熱可塑性材料からなる
管状の第２の部分とからフレキシブルカテーテルを製造
する方法において、 第１の部分の端部と係合するように第２の部分を変形す
るとともに第１および第２の部分をこの状態に保持する
工程と、 第１の通路において該第１の通路の端部に隣接して終端
する第１のマンドレルを係合させ、かつ、第２の通路に
おいて第２のマンドレルと係合させ、しかも前記部分の
材料により第１の通路の端部を閉止して第１のルーメン
を形成しかつ第２の通路から管状の第２の部分へ延びる
滑らかな内側移行部により第２のルーメンを形成すると
ともに、第１の部分から第２の部分へ延びる滑らかな外
側移行部を形成するのに十分な熱を第２の部分において
部分的に加える工程とを備えることを特徴とするフレキ
シブルカテーテルの製造方法が提供されている。

本発明の更に別の観点によれば、第１および第２の部分
を有する細長い本体を備え、血液を取出しかつ処理した
血液を静脈に戻すように静脈において使用するデュアル
ルーメンカテーテルの製造方法において、 第１の横断面積と、先端部と、基端部と、外壁と、Ｄ字
状の第１と第２の通路を形成するように前記外壁の内部
の離隔した部分間を延びる連続した隔壁とを有する第１
の部分を形成する工程と、 前記第１の横断面積よりも小さい第２の横断面積と、先
端部と、基端部と、外壁とを有する第２の管状部分を形
成する工程と、 横断面積が徐々に減少して端部開口を有するチップを形
成するように前記第２の部分の先端部を形成する工程と
、 横断面積が徐々に増加して前記第１の横断面積よりも大
きい横断面積の拡張部を形成するように前記第２の部分
の基端部を形成する工程と、前記第１の部分の先端部を
前記第２の部分の基端部とを移行部において互いに併合
するとともに、第１の通路の外壁と隔壁とを併合して第
１の通路を移行部において閉止することにより移行部に
先端部を有する第１のルーメンを形成し、しかも隔壁と
第１の部分の外壁とを第２の部分の外壁に移行部におい
て併合して前記端部開口において終端する第２のルーメ
ンを形成する工程と、第２の部分の先端部において外壁
に開口を形成する工程と、 第１のルーメンから血液を受かつ血液を第２のルーメン
へ戻すように前記第１の部分の基端部に結合手段を形成
する工程とを備えることを特徴とする構成のデュアルル
ーメンカテーテルの製造方法が提供されている。

（実施例） 以下、本発明を、血液透析に使用される好ましい実施例
に関して説明する。しかしながら、添付図面は、本発明
を例示するものであり、従って、特に記載されないかぎ
り、血液透析操作によって生ずるサイズや特性に関する
制約によって制限を受けるものではない。

先づ、第１図に関して説明すると、第１図には、本発明
の好ましい実施例にかかるフレキシブルデュアルルーメ
ンカテーテルの全体が参照番号２０によって示されてい
る。第１図には更に、−例として、セルディンガのワイ
ヤ２２を使用して鎖骨下静脈にカテーテルの挿入を受け
ている患者が示されている。カテーテル２０は、血液透
析処置に使用されるようになっているが、大腿静脈に同
様な態様で挿入することができるのは当然である。

カテーテル２０は、ウィングタブ（ｗｉｎｇ　ｔａｂ）
２８を備えた取付は具２６によって通常の包帯（ｄｒｅ
ｓｓｉｎｇ）２４に取着されており、包帯２４は患者の
皮膚に取着されている。第１図において破線で示すよう
に、カテーテルは包帯を貫通しており、後述するように
ボリウレクン押出し材から形成されたフレキシブルな細
長い略円筒状の本体３０が下流側で皮膚に挿通され、更
に鎖骨下静脈に挿入されている６カテーテル２０は、先
端３２にチップ３４を有している。

この点については、詳細に後述する０本体３０の他端は
略Ｙ字形の分岐コネクタ３６となっており、該コネクタ
３６は外方に突き出ているとともに、包帯２４によって
固定されている０円筒状の血液取出しチューブ３８と戻
しチューブ４０がコネクタ３６に取着されているが、こ
の点についても詳細に後述する。これらのチューブ３８
および４０は本体３０を介して延びるルーメンに接続さ
れている。

第２図は、カテーテル２０をより詳細に示す。本体３０
は、血液取出しおよび戻しチューブ３８．４０を受ける
ように、基端部がコネクタ３６において終端している。

これらのチューブは外側端部がそれぞれの雌型リュア継
手（ｌｕｅｒ　ｆｉｔｔｉｎｇ１４２で終端しており、
透析装置に通じる対応する雄型リュア継手（図示せず）
に連結されるようになっている。これらのチューブは更
に、該チューブを選択的に閉じるクロージャクランプ（
ｃｌｏｓｕｒｅ　ｃｌａｍｐ）４６を担持している。第
２図では、一方のクランプだけが示されている。

糸４合ウィング（ｓｕｔｕｒｅ　ｗｉｎｇｌ　　として
も知られるウィングタブ２８は、中央管状部４８と一体
的に形成されており、該中央管状部は、カテーテル２０
をタブ２８に対して回転することができるように、本体
３０に対して回転することができ、しかもコネクタ３６
の端部に対しショルダによって、かつ、補強部５０に対
し第２のショルダによって所定位置に保持される。かか
る回転は、先端部３２の取入れ用側部開口が静脈の壁と
係合することにより塞がれたときに、該開口の位置を変
えるために、カテーテル２０の挿入後にしばしば必要と
なる。開口については、詳細に後述する。

後述するように、補強部５０は全長に亘って本体３０に
組み合わされており、よじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）の可能
性を実質上なくすようにカテーテルを補強するものであ
る。更に、補強部５０は、カテーテルが患者に挿入され
た場合に、穿刺部を封止する作用も行なう。

第３図以下の図に関して後述するように、戻しチューブ
４０は、セルディンガワイヤ２２がカテーテルを通るこ
とができるように戻しルーメンと整合される。ワイヤは
、カテーテルがワイヤを伝わって、かつ、患者のなかに
摺動することができるように、小さな横断面のチップ３
４の部分で外へ出ている。取出しおよび戻しチューブ３
８．４０は、カテーテルの先端部の開口群５２．５４と
つながるように本体３０のルーメンとコネクタ３６にお
いて結合されている。第２図においては、これらの開口
のうちの幾つかが示されている。これにより、カテーテ
ルを挿入使用した場合に、血液の取出しと戻しとを、血
液透析装置との閉ループにおいて、チ１−ブ３８．４０
を利用して行なうことができる。使用される開口の数は
、構造体の強度と剛性とに影響を及ぼすことになるので
、開口を加えることによりチップの可撓性を修正するこ
とができる。

第２図に示すように、本体３０は、主体即ち第１の部分
５６と、該第１の部分の先端に設けられた、より小さい
第２の部分５８とから構成されている。

次に、第３図に関して説明すると、先端部３２は、第１
の部分５６の先端と第２の部分５８とから構成されてい
る。第１の部分５６は、外壁６０と、血液の停滞を防止
するための丸いコーナ一部を有する２つのＤ字状通路６
４および６６を画定するように直径方向に延びる（第４
図）一体化された隔壁６２とを備えている０通路６４は
取出しルーメンを画定するように先端が閉止されており
、通路６６は戻しルーメンを形成するように第２の部分
５８と連通されている。

第１の部分５６と第２の部分５８とは、横断面が減少す
る移行部分６８において滑らかに併合しており（ｍｅｒ
ｇｅｌ　、第２の部分は第１の部分から滑らかに導出し
ている。管状の第２の部分５８は、通路６６と結合して
戻しルーメン７２を形成する外壁７０から構成されてい
る。取出しルーメンは実質上通路６４からなり、隔壁６
２が外壁６０と併合する小さな横断面の移行部６８にお
いて終端する。取出しルーメンの先端部は、開口５２ａ
の１つがルーメンの端部に位置してルーメンの端部で血
液が停滞する危険性を実質上なくすように、材料によっ
て移行部６８に形成されている。

他の開口５２は、外壁に離隔して配設され、血液が静脈
からルーメンに流入することができるようにしている。

戻し用の開口５４は、第２の部分５８の外壁７０に互い
に離隔して配設されている。チップ３４は更に、セルデ
ィンガワイヤ２２が通る端部間ロア４を有している。端
部間ロア４は、セルディンガワイヤ２２に対応する直径
に形成されている。

第３図に示すように、チップ３４は、第１の部分５６と
第２の部分５８との間の移行部６８のほかに、横断面が
減少する小横断面部７７を有している。これらの小横断
面部６８と７７により、チップ３４から第１の部分５６
へかけて横断面が徐々に大きくなり、かつ、第２の部分
５８がより大きい第１の部分５６の拡張器（ｄｉｌａｔ
ｏｒ）として作用するので、カテーテル２０をセルデイ
ンガフイヤ２２伝いに容易に挿入することができる。横
断面をこのように徐々に大きくする構成によれば、カテ
ーテルの横断面が変化する部分におけるよじれの危険性
を少なくすることができる。

カテーテルの横断面は、拡大図である第４乃至７図に示
すように、変化している。第４図は、第１の部分５６の
横断面図であり、外壁６０内に２つの同様なり字状通路
６４と６６とを形成するように直径方向へ延びる隔壁６
２を示す。

第５図に示す横断面は、第１の部分５６から第２の部分
５８へ移行する最初の段階を示す。通路６４は狭く、端
部へ向けて収斂している。第６図は、移行部分にあるル
ーメン７２の形状を示すもので、９字形から丸形に移行
することによりルーメン７２の頂部が幾分平坦となって
いる。最後に、横断面は、第７図に示すように円形とな
り、外径は第１の部分５６よりも小さく、かつ、第６図
に示す移行部の径よりも小さくなっている。

カテーテル２０のチップ５４は、血管に入れると、血管
の側壁にもたれかかることがある。カテーテルのチップ
が剛性のある（ｓｔｉｆｆ）材料から形成されている場
合には、チップの圧力が血管の壁に継続してかかること
により、血管壁の損傷を生じたり、チップが血管壁に埋
まったりする。このような問題を除去するため、後述す
るように、第１の部分５８と第２の部分５８を、組立て
ることができる異なった特性の材料から形成することが
できる。

例えば、第１の部分５６は第２の部分５８よりも剛性の
ある材料からつくることができる。カテーテルは、穿刺
場所での挿入の際にセルデインガフイヤ２２伝いに引っ
張られるので、変形するほどフレキシブルな材料からは
つくらないことも必要である。しかしながら、カテーテ
ルのチップまたは先端部の短い部分だけが一層可撓性を
有しあるいは−層フレキシブルな材料から形成し、しか
もカテーテルの残りの部分を剛性はあるがまだフレキシ
ブルな材料からつくる場合には、チップの先端部は小さ
くて該先端部を押込むのに大きな力を必要とせず、しか
も該先端はセルディンガワイヤによって支持されている
ので、上記変形による影響を避けることができる。先端
部よりも拡がっている移行部６８を押込むにはより大き
い力を必要とするが、これはカテーテルのより剛性のあ
る主要部が担う。

以下、カテーテルの先端部の形成を第８乃至１４図に基
づいて説明するとともに、他の実施例およびコネクタ３
６の形成について説明する。

カテーテルをつくるのに使用される押出し材料の形状が
第８図に示されている。滑らかなポリウレタンチューブ
材料（ｔｕｂｉｎｇ）　７８と８０とが使用され、径の
大きいチューブ材料７８は、第１の部６分５６（第３図
）を形成するのに使用され、径の小さいほうのチューブ
材料８０は第２の部分５８を形成するのに使用される。

一般的には、径の大きいチューブ材料のサイズは１１フ
レンチ（１１Ｆｒｅｎｃｈ）　（ＩＩＦ）であり、径の
小さい方のチューブ材料は８フレンチとすることができ
る。断面の大きいチューブ材料７８は、カテーテルの所
望の全長よりも短（、しかも約０．３８ｍｍ　（約０．
０１５インチ）の肉厚の外壁６０と約０．２５ｍｍ　（
約０．０１０インチ）の肉厚の一体化された隔壁６２と
を有している。横断面の小さいチューブ材料８０は、か
なり短（、約０．４３ｍｍ　（約０．０１フインチ）の
外壁７０を備え、単一の戻しルーメン７２を画定してい
る。

第９図は、横断面の小さい方のチューブ材料８０にチッ
プ３４を形成する工程を示す。断面が円形の支持ワイヤ
８２がチューブ材料８０の内部に配置され、部分７７（
第３図）の所望の形状に対応する形状の加熱ダイ８４の
中に押込められる。ワイヤ８２は、形成操作の際に内部
支持体を構成する。次に、チューブ材料とワイヤをグイ
８４から取出し、冷却し、チューブ材料を硬化する。

次に、第１Ｏ図に示すように、加熱した円錐状マンドレ
ル８８を挿入することにより、フレア即ち拡開部８６を
チューブ材料８０の他端に形成する６拡開部８６の少な
くとも一部の内径は、径の大きいチューブ材料７８の外
径よりも大きい。か（して、小さい方のチューブ材料８
０を、第９図に示すように、大きい方のチューブ材料７
８の先端部に嵌合することができる。しかしながら、こ
の操作を行なう前に、第１１図に示すように、剛性のあ
る支持ワイヤ９４と９６を大きい方のチューブ材料７８
の中に入れる。通路６４にある支持ワイヤ９４は、第１
２図に示すようにＤ字状の横断面を有するとともに、通
路６３の端部に位置する丸い端部９７を有している。も
う一方の通路６６にある支持ワイヤ９６は、第１２図に
示すように通路６６に嵌合されるＤ字状横断面部９８と
、第１３図に示すように第１の部分５６の端部から延び
る円形横断面の端部１００とを有している。第１２およ
び１３図に示すように、円筒部１００は、第１２図に示
すデュアルルーメンチューブ材料の通路の高さよりも大
きい径を有している。従って、Ｄ字状通路６６の壁と隔
壁は、ワイヤの挿入と取出しの際に円筒部１００を収容
するように伸びなければならない６次に、支持ワイヤ９
４と９６を所定の位置に保持し、小さい方のチューブ材
料の拡開部８６を大きい方のチューブ材料の先端に押付
け、支持ワイヤ９６の円筒部１００をチューブ材料８０
に収容する。

支持ワイヤ９４と９６は互いに接触しないようにして、
カテーテルの完成後にルーメンどうしを構造的に分離さ
せることが重要である。

次に、シリコーンゴムのスリーブ９０をチューブ材料７
８と８０の端部にかぶせる。スリーブ９０の内径は、も
とのチューブ材料８０の外径に相当し、チューブ材料７
８と８０の端部を内方へ圧縮するようにしている。チュ
ーブ材料７８と８０とを併合するために、このアセンブ
リを第１１図において部分的に開放して図示されている
加熱ダイ９２の２つの半分部分の中に入れる。

加熱ダイ９２の中にスリーブ９０を置くことにより熱と
圧力を加え、チューブ材料７８．８０が長手方向に併合
して、第１の部分５６と第２の部分５８との間に横断面
が徐々に減少する部分即ち移行部６８（第３図）が形成
されるまで、ダイ９２を所定の位置に保持する。チュー
ブ材料のアセンブリは、ダイ９２から取出した後に、冷
却硬化し、その後、スリーブ９０を取外す。次に、支持
ワイヤ９４．９６を抜取り、切抜具（図示せず）を用い
て取出し用開口５２および戻し用間口５４を形成する。

取出し用開口５２を取出しルーメン６４の端部に形成す
るため、明るく着色されたプラスチック材料からなるロ
ッド１０２（第１４図）をルーメン６４に挿入し、終点
まで押込める０次に、カテーテルを注視している作業者
が外壁を介してロッド１０２の端部を見れば、この端部
がルーメン６４の終点であることがわかる。

次に、作業者は、切抜具を使用して開口５２ａを形成す
る。この時点で開口５２ａを形成することにより、血液
の停滞を引き起こすことになるルーメン６４の終端部の
空所の形成を防止することができる。

第３図に示すように、移行部６８の外壁を形成する材料
１０１は厚肉となっている。このようにすることにより
、カテーテルを挿入している°ときに本体３０にかかる
曲げおよび圧縮力により引き起こされる、横断面が変化
する部分でのよじれに更に抗することができるようにな
る。更に、移行部６８の外面は滑らかであり、横断面の
変化は徐々に行なわれる。

第１の部分５６は、挿入の際のよじれおよび前記した変
形に抗することができるように、セルディンガワイヤ２
２により、かつ、かなりの圧縮強度を有する第１の部分
５６の円筒形状によって支持される。

当業者に自明のように、上記した工程は、当然にして、
順々に変えることができる。例えば、拡開部８６は小さ
い横断面の部分７７よりも前に形成することができ、こ
の小横断面部７７は２つのチューブ材料を併合させてか
ら形成することができる。

この場合、支持ワイヤ９６はチューブ材料８０の先端か
ら挿入すべきであり、上記した支持ワイヤ９６の挿入も
同様にして行なう、チューブ材料８８は、Ｄ字状部分を
チューブ材料に通すときにＤ字状部分を収容するために
伸びるものでなけらばならない。

所望の場合には、チューブ材料７８．８０は、チューブ
材料のそれぞれの特性または径を示すために異なる色彩
とすることができ、これにより、特定のカテーテルの特
性について医師に明確な指示を与えることができる。

第１５図は、本発明の別の実施例にかかるカテーテルの
製造工程を示す、この実施例においては、カテーテルの
先端は、３つの異なるチューブ材料１０４．１０６．１
０８から形成されている。横断面の大きいチューブ材料
１０４は、横断面の大きいチューブ材料７８に対応し、
横断面の小さいチューブ材料１０８は長さはかなり短い
が横断面の小さいチューブ材料８０に対応し、中間のチ
ューブ材料は横断面はチューブ材料１０８と同様である
が短く形成されている。中間のチューブ材料１０６は、
拡開部１１０がチューブ材料１０４の外径よりも大きい
内径を有するように、第１Ｏ図に示すチューブ材料と同
様なマンドレルによって拡開される。チューブ材料１０
６の変形されていない端部は、チューブ材料１０８の拡
開部１１２によって受けられる。この実施例は、異なる
特性を有するより多数のチューブ材料を使用して特定の
特性が組合わされたカテーテルの先端部を形成すること
ができること、および異なる特性を有する異なる材料に
よってチップを形成することができることを示すもので
ある。チューブ材料１０８は、可撓性のあるチップを形
成する場合には、より柔軟なまたはよりフレキシブルな
チップを形成するために、より柔軟なまたはよりフレキ
シブルな材料とされる。また、各部材は、組立てにおい
て次々に使用することができるように、予備成形または
モールド成形することができる。

上記した本発明の実施例は、皮膚への穿刺による挿入を
容易にするとともに、可撓性のある先端部すなわちチッ
プを提供することができるカテーテルを例示するもので
ある。

上記実施例が本発明の単なる例であって、種々の修正が
本発明の範囲内で行なうことができるものであることは
、当業者に明らかである０例えば、上記したカテーテル
はポリウレタンから形成されているが、適宜の特性を有
する他の材料を使用することができる。同様に、他の製
造方法も、本発明の範囲内で使用することができる。

（効果） 以上のように、本発明のカテーテルは、フレキシブルで
あるので、湾曲部に良好に対応することができるととも
に、挿入後は静脈に悪影響を与えることなく静脈内に位
置することができ、しかも優れた強度を備えているので
、挿入の際に加えられる力に十分に耐えることができる
。更に、本発明の方法は、かかる優れたカテーテルを簡
単かつ確実に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の好ましい実施例にかかる患者の鎖骨下
静脈に挿入されたデュアルルーメンカテーテルを示す概
略図、第２図は第１図のカテーテルの顆路拡大斜視図、
第３図はカテーテルの先端部の構造を詳細に示す第２図
の３−３線断面図、第４乃至７図はそれぞれ先端部の各
横断面形状を示す第３図の４−４乃至７−７線断面図、
第８図は第１図のカテーテルを形成するのに使用される
第１の部分の先端部と第２の部分とを示す拡大断面図、
第９乃至１４図は第３図に示すカテーテルの先端部の製
造における種々の工程を示す断面図、第１５図は本発明
のカテーテルの別の実施例の製造を示す断面図である。 ２０・・・カテーテル、２２・・・セルディンガワイヤ
、２４・・・包帯、２６・・・取付は具、２８・・・ウ
ィングタブ、３０・・・本体、３２・・・先端部、３４
・・・チップ、３６・・・分岐コネクタ、３８・・・ト
リダシチューブ、４０・・・戻しチューブ、４２・・・
継手、４６・・・クロージャクランプ、４８・・・中央
管状部、５０・・・補強部、５２ａ・・・開口、５２．
５４　・・・開口、５６・・・第１の部分、５８・・・
第２の部分、６０・・・外壁、６２・・・隔壁、６４．
６６　・・・通路、６８・・・移行部、７０・・・外壁
、７２・・・戻しルーメン、７４・・・端部開口、７７
・・・小横断面部、７８．８０　・・・チューブ材料、
８２・・・ワイヤ、８４・・・グイ、８６・・・拡開部
、８８・・・マンドレル、９４．９６　・・、支持ワイ
ヤ、９７・・・丸い端部、１００　・・・円筒部、１０
４．１０６．１０８　・・・チューブ材料。 特許出願人　　ヴアスーカス・インコーホレイテッド

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）取出す流体を受けるように閉止された先端部と該
   先端部に直接隣接した開口とを有する取出しルーメンと
   、 該取出しルーメンの先端部を越えて長手方向へ延びる部
   分を有する戻しルーメンとを備え、該戻しルーメンの前
   記部分は前記流体を戻すように開口で終端し、かつ、カ
   テーテルの残りの部分よりも大きい可撓性を有すること
   を特徴とするフレキシブルデュアルルーメンカテーテル
   。 （２）前記取出しルーメンは横断面が前記戻しルーメン
   の前記部分の方向へ減少しながら前記部分に隣接して終
   端することを特徴とする請求項１に記載のフレキシブル
   デュアルルーメンカテーテル。 （３）前記戻しルーメンの前記部分はカテーテルの残り
   の部分とは異なる材料から形成されていることを特徴と
   する請求項１に記載のフレキシブルデュアルルーメンカ
   テーテル。（４）均一な第１の直径を有する第１の部分
   と、均一な第２の直径を有する第２の部分と、前記第１
   と第２の部分に滑らかに併合する移行部とを備え、Ｄ字
   状横断面を有しかつ前記移行部に位置する閉止端部にお
   いて終端する第１のルーメンと、前記第１の部分におい
   てＤ字状横断面を有しかつ前記第２の部分において丸い
   横断面を有するとともに前記移行部においてＤ字状から
   丸い形状に滑らかに移行する横断面を有する第２のルー
   メンとを形成することを特徴とするフレキシブルデュア
   ルルーメンカテーテル。 （５）カテーテルは、第２のルーメンの端部を画定する
   開口内にありかつ前記第１のルーメンが側部開口を有す
   る先端部において終端していることを特徴とする請求項
   ４に記載のフレキシブルデュアルルーメンカテーテル。 （６）前記第１のルーメンは前記移行部に隣接して横断
   面が減少する部分を有することを特徴とする請求項４に
   記載のフレキシブルデュアルルーメンカテーテル。 （７）血液を取出しかつ処理した血液を静脈に戻すよう
   に静脈において使用するデュアルルーメンカテーテルに
   おいて、 第１の部分と第２の部分とを有するフレキシブルな細長
   い本体を備え、 前記第１の部分は第１の横断面積と、先端部と、基端部
   と、外壁と、Ｄ字状の第１と第２の通路を形成するよう
   に前記外壁の内部の離隔した部分間を延びる連続した隔
   壁とを有しており、前記第２の部分は前記第１の横断面
   積よりも小さい第２の横断面積と、端部開口を有するチ
   ップを形成するように徐々に減少する横断面積を有する
   先端部と、基端部と、外壁とを有しており、前記第１の
   部分の先端部は第１の部分から第２の部分へ横断面が収
   斂する移行部において第２の部分の基端部と滑らかに併
   合しており、 前記第１の通路は前記移行部において先端部を有する第
   １のルーメンを形成するように移行部において閉止され
   ており、 前記第１の部分の外壁内の前記第１のルーメンの先端部
   には第１のルーメンへの血液の出入りを行なわせる少な
   くとも１つの開口が設けられており、 前記第２の通路は移行部において管状の第２の部分と交
   わって処理された血液を静脈に戻すことができるように
   前記端部開口において終端する第２のルーメンを形成し
   ており、更に 前記第１のルーメンから血液を受かつ処理した血液を前
   記第２のルーメンへ戻すように前記第１の部分の基端部
   に連結された手段を備えることを特徴とするデュアルル
   ーメンカテーテル。 （８）前記第２のルーメンと静脈との間の血液の流れを
   促進するように前記第２の部分の外壁に開口が設けられ
   ていることを特徴とする請求項７に記載のデュアルルー
   メンカテーテル。 （９）前記第２のルーメンと静脈との間の血液の流れを
   促進するとともにチップに一層の可撓性を付与するよう
   にチップにおける前記第２の部分の外壁に開口が設けら
   れていることを特徴とする請求項７に記載のデュアルル
   ーメンカテーテル。 （１０）前記第１のルーメンと静脈との間の血液の流れ
   を促進するように前記第１の部分の外壁に複数の開口が
   設けられていることを特徴とする請求項７に記載のデュ
   アルルーメンカテーテル。 （１１）前記第２の部分は前記第１の部分よりもフレキ
   シブルであることを特徴とする請求項７に記載のデュア
   ルルーメンカテーテル。 （１２）前記第１の部分と第２の部分はジュロメータが
   異なることを特徴とする請求項７に記載のデュアルルー
   メンカテーテル。 （１３）前記第１の部分と第２の部分は物理的特性が異
   なるポリウレタンから形成されており、前記第２の部分
   の材料は前記第１の部分よりもフレキシブルであること
   を特徴とする請求項７に記載のデュアルルーメンカテー
   テル。 （１４）前記第１の部分と第２の部分は異なる色彩の材
   料から形成されており、各色彩は材料の特性を示すこと
   を特徴とする請求項１３に記載のデュアルルーメンカテ
   ーテル。 （１５）より大きい直径を有するとともに、外壁と、内
   部を第１と第２のＤ字状通路に分ける隔壁とを有し熱可
   塑性材料からなる細長い管状の第１の部分と、より小さ
   い直径を有し熱可塑性材料からなる管状の第２の部分と
   からフレキシブルカテーテルを製造する方法において、 第１の部分の端部と係合するように第２の部分を変形す
   るとともに第１および第２の部分をこの状態に保持する
   工程と、 第１の通路において該第１の通路の端部に隣接して終端
   する第１のマンドレルを係合させ、かつ、第２の通路に
   おいて第２のマンドレルと係合させ、しかも前記部分の
   材料により第１の通路の端部を閉止して第１のルーメン
   を形成しかつ第２の通路から管状の第２の部分へ延びる
   滑らかな内側移行部により第２のルーメンを形成すると
   ともに、第１の部分から第２の部分へ延びる滑らかな外
   側移行部を形成するのに十分な熱を第２の部分において
   部分的に加える工程とを備えることを特徴とするフレキ
   シブルカテーテルの製造方法。 （１６）第１および第２の部分を有する細長い本体を備
   え、血液を取出しかつ処理した血液を静脈に戻すように
   静脈において使用するデュアルルーメンカテーテルの製
   造方法において、 第１の横断面積と、先端部と、基端部と、外壁と、Ｄ字
   状の第１と第２の通路を形成するように前記外壁の内部
   の離隔した部分間を延びる連続した隔壁とを有する第１
   の部分を形成する工程と、 前記第１の横断面積よりも小さい第２の横断面積と、先
   端部と、基端部と、外壁とを有する第２の管状部分を形
   成する工程と、 横断面積が徐々に減少して端部開口を有するチップを形
   成するように前記第２の部分の先端部を形成する工程と
   、 横断面積が徐々に増加して前記第１の横断面積よりも大
   きい横断面積を有する拡張部を形成するように前記第２
   の部分の基端部を形成する工程と、 前記第１の部分の先端部と前記第２の部分の基端部とを
   移行部において互いに併合するとともに、第１の通路の
   外壁と隔壁とを併合して第１の通路を移行部において閉
   止することにより移行部に先端部を有する第１のルーメ
   ンを形成し、しかも隔壁と第１の部分の外壁とを第２の
   部分の外壁に移行部において併合して前記端部開口にお
   いて終端する第２のルーメンを形成する工程と、第２の
   部分の先端部において外壁に開口を形成する工程と、 第１のルーメンから血液を受かつ血液を第２のルーメン
   へ戻すように前記第１の部分の基端部に結合手段を形成
   する工程とを備えることを特徴とするデュアルルーメン
   カテーテルの製造方法。 （１７）第１の部分の基端部と第２の部分の先端部とを
   互いに併合する工程は、 Ｄ字状横断面を有する細長い第１の支持部材とＤ字状横
   断面部と円形横断面部とを有する第２の支持部材を設け
   る工程と、 前記第１の支持部材を第１の通路に配置する工程と、 前記第２の支持部材の前記円形横断面部が細長い本体の
   前記第１の部分の先端部から延びるように第２の支持部
   材のＤ字状横断面部を第２の通路に配置する工程と、 第２の支持部材の円形横断面部が第２の部分によって受
   けられるように第１の部分の先端部を第２の部分の基端
   部の前記拡張部に配置する工程と、 前記端部を弾性スリーブに封入するとともに前記端部と
   スリーブとを加熱ダイに配置する工程とからなることを
   特徴とする請求項１６に記載の方法。 （１８）第２の部分の先端部は加熱ダイによってチップ
   に形成され、支持部材が第２の部分を通る通路を保持す
   るように第２の部分に配置されることを特徴とする請求
   項１７に記載の方法。 （１９）第２の部分の基端部の拡張部は加熱マンドレル
   によって形成されることを特徴とする請求項１８に記載
   の方法。 （２０）第２の部分における外壁の開口は、明るく着色
   された細長い部材を第１のルーメンのなかに十分に挿入
   することにより定められ、明るく着色された部材の端部
   がルーメンの先端部にありかつ作業者に黙視でき、しか
   も開口が細長い部材の端部に容易に配置形成されるよう
   にしていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。