JP7842422B2

JP7842422B2 - インターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム

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Publication number: JP7842422B2
Application number: JP2024564528A
Authority: JP
Inventors: 松陳; 雪麗王; 長東張; 明孫; 春林呉
Original assignee: 武漢唯柯医療科技有限公司
Priority date: 2022-04-29
Filing date: 2023-04-28
Publication date: 2026-04-08
Anticipated expiration: 2043-04-28
Also published as: JP2025514441A; EP4516264A4; WO2023208232A1; EP4516264A1

Description

本発明は、インターベンション心臓弁手術関連デバイスの技術分野に関し、特にインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムに関する。

ヒトの高齢化に伴い、弁膜性心疾患の発症率は、明らかに増加し、現在、従来の外科手術治療は、依然として多くの重度の弁膜病変患者の最優先の治療手段であるが、創傷が大きく、術後の死亡率、合併症が高いなどのリスクがある。近年、経カテーテル弁移植／修復術は、徐々に成熟して広く応用されており、特に経カテーテル大動脈弁移植術（ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩ）は、根拠に基づいた医療根拠が十分であり、創傷が大幅に減少し、ヨーロッパとアメリカの心臓弁疾患治療ガイドの推奨が得られ、心臓弁疾患インターベンション治療分野における一里塚のような進展である。

経カテーテル大動脈弁移植術（ＴＡＶＩ）は、インターベンション方法を用いて人工大動脈弁を留置する新たな技術であり、２００２年にフランスのＣｒｉｂｅｒ医師が初めて使用を報告し、外科手術の機会（例えば、＞８０歳）を失った深刻な大動脈弁狭窄（ＡＳ）患者の治療に希望をもたらし、心血管疾患のインターベンション治療の歴史に新たなページを追加した。その後１０年間に、機器の改良と経験の蓄積に伴い、ＴＡＶＩ技術が完璧になり、約４０か国の２３０個の心臓センターで連続的に行われ、手術の総数が１５万例を超えた。特に、一連の登録研究及びランダム対照研究を経て、その有効性、実行可能性及び安全性を相次いで確認した後、ＴＡＶＩ技術は、外科的な弁置換ができない深刻なＡＳ患者の最優先の治療方法になった。臨床において、ＴＡＶＩに使用される人工生体弁は、主にバルーン拡張により留置するＥｄｗａｒｄｓＳａｐｉｅｎ（米国エドワーズ社）、及び自己拡張により留置するＣｏｒｅＶａｌｖｅ（米国メドトロニック社）の２種類である。ＴＡＶＩ技術は、既に国際的に注目された進歩を遂げており、中国でも既に初歩的に応用されており、同様に広い将来性がある。現在、中国国内の心臓弁の器具市場は、外資ブランドによって高度に独占された市場であり、エドワーズライフサイエンス社（ＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、メドトロニック、ＬｉｖａＮｏｖａ（既にソリン社によって買収されている）、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ（既にアボットによって買収されている）及びＯｎ－Ｘなどの外資企業は、約８５％の市場シェアを占めており、エドワーズライフサイエンス社とメドトロニックは、機械弁、生体弁から経カテーテルインターベンション弁までの全製品ラインを有し、中国国内においても自国産器具企業が現れており、現在、３つの自国産の経カテーテル大動脈弁は、中国ＣＦＤＡの承認を取得して上市されており、それぞれ啓明医療のＶｅｎｕｓ－Ａ、蘇州傑成のＪ－ｖａｌｖｅ、及び微創心通のＶｉｔａＦｌｏｗである。しかし、中国国内の企業においては、まだ絶対的な優位性を有する企業がない。

病院患者の超音波心電図データベースの統計分析によれば、６５～７４歳（４９９９５例の症例）及び≧７５歳（３４６７１例の症例）の患者において、中程度又は重度の大動脈弁閉鎖不全（ＡＲ）の検出率は、それぞれ２．１２％及び２．８５％であり、中程度又は重度の大動脈弁狭窄（ＡＳ）の検出率は、それぞれ０．７５％及び０．８９％であり、２組患者の重度の大動脈弁閉鎖不全（ＳＡＲ）及び重度の大動脈弁狭窄（ＳＡＳ）の検出率は、それぞれ０．５２％ＶＳ０．９５％、０．５４％ＶＳ０．５７％である。中国の高齢者は、大動脈弁退行性病変において大動脈弁閉鎖不全にかかる傾向があることが分かる。中国の大動脈弁疾患患者と西洋国家の患者には、ある程度の差がある。（１）中国の患者の二尖大動脈弁の割合が高く、二尖大動脈弁患者の割合が４０％～２３％であり、西洋国家の患者の１．６％～９．３％より遥かに高く、西洋国家の多くの大規模なＴＡＶＲ臨床研究では、二尖大動脈弁を排除基準とする。（２）中国の患者の大動脈弁は、石灰化の程度が高い。（３）中国の患者の大動脈弁逆流は、大動脈弁狭窄より多い。（４）大腿動脈内径が細く、中国のＴＡＶＲ候補症例の大腿動脈平均内径が６．５ｍｍである。

デリバリーシステムによって人工弁ステントを大動脈弁にデリバリーして展開し、人工弁の留置を完了して、弁の機能を回復させることができ、デリバリーシステムと人工弁ステントの装着には、人工弁ステントの正確な解放に影響を与える多くの問題が依然として存在する。

上記状況に基づいて、本発明は、心臓弁ステントの収容及び解放を満たすインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムを提供する。

インターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムは、
デリバリーカテーテルアセンブリ及びステント固定アセンブリを含み、
前記デリバリーカテーテルアセンブリは、内側から外側へ順に嵌設された可動な内側コア、支持チューブ、内側シース及び外側シースを含み、前記内側コアの両端は、それぞれ前記支持チューブの両端から延出し、前記内側シースの遠位端は、収容キャビティを有し、
前記ステント固定アセンブリは、心臓弁ステントの両端に取り外し可能に接続され、かつ前記ステント固定アセンブリは、カプセルキャビティを含み、前記内側コアの遠位端は、前記カプセルキャビティの近位端の開口から挿入されて前記カプセルキャビティに固定接続され、前記支持チューブは、前記心臓弁ステントを前記カプセルキャビティ又は収容キャビティから出入りするように軸方向に移動させることができる。

本発明が上記技術的課題を解決する技術的手段は、以下のとおりである。

本願の実施例に係るインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムは、ステント固定アセンブリにより心臓弁ステントの両端にそれぞれ取り外し可能に接続され、支持チューブが内側コアの軸方向に沿って移動することにより、前記心臓弁ステントの前記カプセルキャビティ又は収容キャビティに対する出し入れを実現し、さらに双方向取り外し可能な接続方式を実現し、片側固定の方法に比べて心臓弁ステントの解放位置をより正確にし、余分な調整作業を回避する。

上記技術的手段に基づいて、本発明は、以下のように改良することができる。

さらに、前記ステント固定アセンブリは、固定部材、固定ブロック、及び位置制限部材をさらに含み、
前記固定部材は、前記支持チューブに接続されて遠位端に延在する支持アームを有し、前記固定ブロックは、前記支持チューブの遠位端に接続され、前記支持アームと前記固定ブロックは、それぞれ、心臓弁ステントの近位端と遠位端に取り外し可能に接続されるように構成され、
前記位置制限部材は、細い長尺状構造であり、軸方向に前記支持チューブを貫通して前記支持チューブの両端から延出可能であり、前記位置制限部材の遠位端は、前記心臓弁ステントの近位端が支持アームから離脱することを防止するように、前記心臓弁ステントの近位端と前記支持アームに対する接続・位置制限に用いられる。

さらに、前記カプセルキャビティの開口径は、径方向に拡張可能であり、前記支持チューブの遠位端に近接する位置にガイド部材があり、前記ガイド部材は、前記カプセルキャビティをガイドして前記外側シース内に移動させることができる。

さらに、前記ガイド部材は、接続部及び複数のガイドアームを含み、前記接続部は、前記支持チューブの外壁に固定接続され、前記ガイドアームは、遠位端に向かって延在しかつ外側に向かって弾性的に拡張する。

さらに、前記ガイドアームの遠位端は、移行部を有し、前記移行部は、前記ガイドアームに対して前記支持チューブの軸線に近接する側に湾曲する。

さらに、前記カプセルキャビティは、キャビティ本体及びフェンス開口部を含み、前記キャビティ本体は、直筒状構造であり、前記フェンス開口部は、外力が作用しない場合に直筒状であり、かつ外力が作用する場合にラッパ状に拡張可能であり、前記ガイドアームの内側は、前記フェンス開口部を弾性的に押圧可能である。

さらに、前記フェンス開口部は、複数の軸方向切欠きを有し、前記軸方向切欠きは、前記カプセルキャビティの周方向に均一に分布し、隣接する軸方向切欠きの間の部分は、フェンス桟を構成する。

さらに、前記キャビティ本体の側面は、長さが等しい複数の弧状切欠きを有し、前記弧状切欠きは、前記キャビティ本体の軸方向に沿って分布し、隣接する弧状切欠きがずらして設けられ、全ての弧状切欠きの両端の間の隙間部分が接続されて、軸方向に沿って螺旋状をなす接続リブを形成する。

さらに、前記デリバリーシステムは、制御ハンドル及び２つの湾曲調整ハンドルをさらに含み、前記制御ハンドルは、前記支持チューブの近位端に接続され、かつ前記支持チューブを軸方向に沿って移動させることができ、前記制御ハンドルは、前記支持チューブの軸方向の移動距離を制御するための第１ストロークアセンブリを有し、２つの前記湾曲調整ハンドルは、それぞれ、前記内側シースの近位端及び前記外側シースの近位端に設けられ、牽引ワイヤにより対応する前記内側シースの遠位端及び前記外側シースの遠位端を同一平面又は異なる平面内で湾曲させ、前記湾曲調整ハンドルは、対応する前記内側シース又は前記外側シースの湾曲度を制御するための第２ストロークアセンブリを有する。

さらに、前記制御ハンドルは、前記支持チューブの軸方向に沿って設けられ、２つの前記湾曲調整ハンドルは、前記制御ハンドルの前記支持チューブの遠位端に近接する側に順に設けられ、前記内側シースを調整する湾曲調整ハンドルは、前記制御ハンドルにより近く設けられ、前記湾曲調整ハンドルは、軸方向部分及び分岐部分を含み、前記軸方向部分は、前記支持チューブの軸方向に沿って設けられ、前記内側シース及び外側シースの近位端は、対応する前記湾曲調整ハンドルの軸方向部分に固定され、前記分岐部分は、前記軸方向部分と鋭角をなし、前記第２ストロークアセンブリは、前記分岐部分に設けられる。

さらに、前記制御ハンドルは、ハンドル本体スリーブ、制御スリーブ及び制御スライダを含み、前記第１ストロークアセンブリは、第１ストロークスリーブ及び第１ストローク指示部材を含み、前記ハンドル本体スリーブの内部に軸方向制御スライドレールを有し、前記制御スリーブの内側は、螺合により前記制御スライダを前記軸方向制御スライドレールに沿ってスライドさせ、前記支持チューブは、前記ハンドル本体スリーブの遠位端に固定され、前記支持チューブは、前記ハンドル本体スリーブの遠位端から挿入されて前記制御スライダに固定され、前記第１ストロークスリーブは、前記制御スリーブの外側に固定嵌着され、前記第１ストロークスリーブは、軸方向に沿って設けられた第１ストロークスライドレールを有し、前記制御スリーブの外側は、螺合により前記第１ストローク指示部材を前記第１ストロークスライドレールに沿ってスライドさせる。

さらに、前記制御ハンドルは、着脱部材をさらに含み、前記着脱部材は、前記ハンドル本体スリーブの近位端に取り外し可能に装着され、かつ前記位置制限部材の近位端に接続され、前記心臓弁ステントが前記カプセルキャビティの内部に位置する場合、着脱部材によって位置制限部材を引っ張ることにより、位置制限部材の遠位端は、心臓弁ステントの近位端と支持アームに対する接続・位置制限を解除する。

さらに、前記軸方向部分は、軸方向スリーブ、止血バルブ及び近位端固定カバーを含み、前記軸方向スリーブの内部に軸方向貫通孔を有し、前記内側シースと外側シースの近位端は、対応する前記軸方向スリーブの遠位端から挿入されて固定され、前記軸方向スリーブは、前記分岐部分に対応して横方向ワイヤ孔を有し、前記止血バルブは、前記軸方向スリーブの近位端に近接する位置に設けられ、かつ弾性的に収縮可能な止血チャネルを有し、前記近位端固定カバーは、前記軸方向スリーブの近位端に固定されかつ管路貫通孔を有する。

さらに、前記止血バルブは、少なくとも１つのバルブグループを含み、前記バルブグループは、バルブスリーブと、近位端から遠位端へ順に同軸に配列された第１バルブ、第２バルブ及び第３バルブとを含み、前記第１バルブの中央部には、第１孔が形成され、前記第１バルブの両側には、貫通しないノッチが形成され、かつその両側のノッチが交互に設けられ、前記第２バルブの中央部は、遠位端へ突出し、かつその中心位置には、第２孔が形成され、前記第２バルブの第３バルブに近接する側には、環状段差が形成され、前記第３バルブは、弾性筒、及び２つの弾性弁を含み、前記弾性弁は、前記弾性筒の内壁に接続され、２つの弾性弁の遠位端は、１つの開閉可能な弁口を形成し、前記弾性弁の遠位端と前記弾性筒の内壁は、前記弁口を弾性的に閉じるための弾性支持リブを有し、前記環状段差は、前記弾性筒の近位端開口に内蔵され、前記バルブスリーブは、円筒部材であり、前記弾性筒は、前記バルブスリーブに部分的又は完全に内蔵され、前記第１孔、第２孔及び前記弁口は、前記止血チャネルを構成する。

さらに、前記分岐部分は、分岐本体、湾曲調整スライダ及び湾曲調整スリーブを含み、前記第２ストロークアセンブリは、第２ストロークスリーブ及び第２ストローク指示部材を含み、前記分岐本体は、連通して設けられた軸方向固定チューブとガイドチューブを含み、前記軸方向固定チューブは、前記軸方向スリーブの外側に同軸に固定され、前記ガイドチューブは、前記横方向ワイヤ孔に対応して設けられ、前記ガイドチューブは、近位端に向かって延在し、前記軸方向固定チューブと所定の鋭角をなすように設けられ、前記ガイドチューブの内部には、その軸方向に沿った湾曲調整ガイドスライドレールを有し、前記牽引ワイヤの近位端は、前記湾曲調整スライダに固定され、前記湾曲調整スリーブの内側は、螺合により前記湾曲調整スライダを前記湾曲調整ガイドスライドレールに沿ってスライドさせ、前記第２ストロークスリーブは、前記湾曲調整スリーブの外側に固定嵌着され、前記第２ストロークスリーブは、第２ストロークスライドレールを有し、前記湾曲調整スリーブの外側は、螺合により前記第２ストローク指示部材を前記第２ストロークスライドレールに沿ってスライドさせる。

本発明の実施例に係るインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムの構造概略図である。本願の実施例における心臓弁ステントの接続概略図である。本願の実施例における固定部材の構造概略図である。本願の実施例における固定ブロックの構造概略図である。本願の実施例におけるガイド部材、固定ブロック及びカプセルキャビティの位置関係の概略図である。本願の実施例におけるガイド部材の構造概略図である。本願の実施例におけるカプセルキャビティの構造概略図である。本願の実施例における制御ハンドルの外部構造の概略図である。本願の実施例における制御ハンドルの断面図である。本願の実施例における湾曲調整ハンドルの外部構造の概略図である。本願の実施例における湾曲調整ハンドルの内部構造の概略図である。本願の実施例における止血バルブの構造概略図である。本願の実施例における第３バルブの構造概略図である。

本願の理解を容易にするために、以下、関連する図面を参照して本願をより全面的に説明する。図面には、本願の実施例が示されている。しかし、本願は、多くの異なる形式で実現することができ、本明細書に記載の実施例に限定されるものではない。逆に、これらの実施例を提供する目的は、本願の開示内容に対する理解をより完全かつ全面的にすることである。

別段の定義がない限り、本明細書で用いられる全ての技術用語及び科学用語は、本願が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本願の説明において本明細書で用いられる用語は、具体的な実施例を説明することのみを目的としており、本願を限定することを意図したものではない。

本願の実施例は、インターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステムを提供し、該デリバリーシステムは、主に心臓弁ステントを体外から患者の心臓部位に送り込むために用いられ、デリバリーカテーテルアセンブリ及びステント固定アセンブリを含む。

デリバリーカテーテルアセンブリは、該デリバリーシステムの基本的な構成部分として、図１に示すように、内側から外側へ順に嵌設された可動な内側コア１１、支持チューブ１２、内側シース１３及び外側シース１４を含み、内側コア１１の両端は、それぞれ支持チューブ１２の両端から延出し、内側シース１３の遠位端は、収容キャビティを有する。

なお、本願及びその実施例において、近位端は、該デリバリーシステムが使用されるときに、使用者により近い端であり、遠位端は、患者により近い端である。

ステント固定アセンブリは、心臓弁ステント２００（図２参照）の両端に取り外し可能に接続され、それにより、心臓弁ステントをステント固定アセンブリのある確定部分、一般的に遠位端部分に位置決めすることができ、ステント固定アセンブリは、カプセルキャビティ２３を含み、内側コア１１の遠位端は、カプセルキャビティ２３の近位端の開口から挿入されてカプセルキャビティ２３に固定接続され、支持チューブ１２は、心臓弁ステント２００を軸方向に移動させて心臓弁ステント２００をカプセルキャビティ２３又は収容キャビティから出入りさせることができる。

支持チューブ１２と内側シース１３との間には、さらに一層の内側チューブ（図示せず）があり、その主な作用は、支持作用であり、支持チューブ１２を内側チューブ内で移動させ、カプセルキャビティ２３の遠位端には、ＴＩＰヘッドが設けられ、ＴＩＰヘッドは、自然状態で豚尾状に形成される。

本願に係る心臓弁膜ステント２００の接続方式の１つとして、ステント固定アセンブリは、位置制限部材２１、固定部材２２及び固定ブロック２４をさらに含む。

固定部材２２は、支持アーム２２１を有し、支持アーム２２１は、支持チューブ１２に接続されて遠位端に延在し、心臓弁ステント２００の近位端に取り外し可能に接続するために用いられ、固定ブロック２４は、支持チューブ１２の遠位端に接続され、心臓弁ステント２００の遠位端に取り外し可能に接続するために用いられる。

位置制限部材２１は、細い長尺状構造であり、位置制限部材２１は、軸方向に支持チューブ１２を貫通して支持チューブ１２の両端から延出可能であり、位置制限部材２１の遠位端は、心臓弁ステント２００の近位端と支持アーム２２１に対する接続・位置制限に用いられ、心臓弁ステント２００の近位端が支持アーム２２１から離脱することを防止する。

図２は、ステント本体２０１を含む心臓弁ステント２００の概略図であり、ステント本体２０１は、一般的に弾性的に圧縮可能なメッシュ構造であり、その近位端に第１解放部材２０２を有し、遠位端に第２解放部材２０３を有する。

好ましい一実施例として、図３及び図４に示すように、支持アーム２２１の端部は、位置制限リング２２１１を有し、第１解放部材は、外側から内側へ位置制限リング２２１１を通過可能なコイル２０２１を有し、位置制限部材２１の遠位端は、コイル２０２１の内部を通過することにより、コイル２０２１と位置制限リング２２１１との接続箇所を係止して、コイル２０２１と位置制限リング２２１１との離脱を制限することができる。

好ましい一実施例として、固定部材２２は、複数の支持アーム２２１を有し、第１解放部材２０２の数は、支持アーム２２１の数と等しく、位置制限部材２１の遠位端は、複数のコイル２０２１を順に通過してもよく、例えば、１つの具体的な使用状況において、支持アーム２２１と第２解放部材の数は、いずれも３つであり、位置制限部材２１の遠位端は、３つのコイル２０２１を順に通過し、ステント本体２０１の近位端を解放する必要がある場合、３つのコイル２０２１から引き出され、コイル２０２１は、張力により位置制限リング２２１１から離脱して、ステントの近位端の解放を完了する。

好ましい別の実施例として、支持アーム２２１と第１解放部材２０２の数は、いずれも３つであり、位置制限部材２１の数も３つであり、３つの位置制限部材２１の遠位端は、３つのコイル２０２１を１対１で対応して通過し、ステント本体２０１の近位端を解放する必要がある場合、３つの位置制限部材２１を引っ張って、それぞれ３つのコイルから引き出し、３つの第１解放部材２０２を同時に解放し、ステント本体２０１の迅速かつ安定的な解放を保証する。

遠位端の取り外し可能な接続方式として、固定ブロック２４に位置制限溝２４ａを有し、第１解放部材２０３は、位置制限溝２４ａに係合されるＴ字状部２０３１を有する。

なお、いくつかの実施例において、該位置制限溝２４ａは、ステント本体２０１の径方向に沿って設けられた開口溝であってもよい。この場合、Ｔ字状部２０３１は、固定ブロック２４の外側部分から開口溝の凹部に直接係合され、収容キャビティ又はカプセルキャビティの内壁の圧力によって位置制限溝２４ａとＴ字状部２０３１との安定した接続を保証し、解放の場合、収容キャビティ又はカプセルキャビティ２３の内壁が位置制限溝２４ａの開口を覆わなくなり、自己拡張の張力により、Ｔ字状部２０３１がステント本体２０１に伴って外側に開いて、位置制限溝２４ａから離脱する。他の実施例において、軸方向に沿って設けられた挿入溝であってもよく、挿入溝の開口が近位端に向かって設けられる。この場合、Ｔ字状部は、固定ブロックの近位端の端面から挿入溝に挿入され、収容キャビティ又はカプセルキャビティの内壁の圧力によってＴ字状部が遠位端に向かって延在する傾向を保証し、さらに挿入溝に安定的に挿入され、解放の場合、ステント本体２０１の近位端が自己拡張の張力により、拡張する傾向を有し、Ｔ字状部を移動させて挿入溝から抜き出し、位置制限溝から離脱する。本願において、前者が好ましい。

同様に、上記取り外し可能な接続手段は、固定ブロック２４に位置制限突起を有し、第１解放部材が位置制限突起に取り外し可能に接続される環状部を有し、環状部と位置制限突起との嵌合により固定ブロック２４と第１解放部材２０３との取り外し可能な接続を実現することであってもよく、ここでは説明を省略する。

本願の実施例において、図５及び図６に示すように、カプセルキャビティ２３の開口径は、径方向に拡張可能であり、支持チューブ１２の遠位端に近接する位置にガイド部材１２１があり、ガイド部材１２１は、カプセルキャビティ２３をガイドして外側シース内に移動させることができる。外側シースの遠位端に近接する位置にアーム構造があり、カプセルキャビティ２３はこのアーム構造を介して外側シース内に移動する。

人工弁が解放された後、後退過程において、カプセルキャビティ２３が外側シース１４内に収容されていない場合、カプセルキャビティ２３は、一般的にステンレス鋼材質を用いるため、その材質が硬く、硬い材質で製造されたカプセルキャビティ２３のみが人工弁の張力に耐えることができるが、カプセルキャビティ２３の後退時に、湾曲した血管において血管壁を傷つけやすい。本願のデリバリー装置を用いて人体の心臓弁で人工弁を解放した後、カプセルキャビティ２３と外側シース１４との間に一定の距離が存在し、かつ一定の弧度を有し、相対的に移動した後、カプセルキャビティ２３の開口と外側シース１４の開口とがずらしやすく、それにより、カプセルキャビティ２３が外側シース１４内に入らず、収容されていなければ、カプセルキャビティ２３が外側シース１４に対してより硬いため、後退過程において、湾曲した血管に遭遇すると、血管壁を傷つけやすく、カプセルキャビティ２３の開口がラッパ状である場合、血管壁を傷つけるリスクがより大きい。そのため、カプセルキャビティ２３を外側シース１４内に収容する必要があり、より安定的に収容するために、支持チューブ２２にガイド部材１２１を設計して、カプセルキャビティ２３をガイドして外側シース１４に収容し、カプセルキャビティ２３のスムーズな収容を保証し、さらに解放中、及び解放後に手術をスムーズに進行させることを保証し、手術の効率性と安全性を保証する。

具体的には、ガイド部材１２１は、接続部１２１１及び複数のガイドアーム１２１２を含み、接続部１２１１は、支持チューブ２２の外壁に固定接続され、ガイドアーム１２１２は、遠位端に向かって延在し、外側に向かって弾性的に拡張する。具体的には、本実施例において、接続部１２１１は、支持チューブ２２の外壁に固定された環状構造であり、その上に、周方向に均一に設けられた６つのガイドアーム１２１２が接続され、６つのガイドアーム１２１２は、支持チューブ２２の外側に、遠位端の開口が大きく、近位端の開口が小さいテーパ構造を形成する。

ガイドアーム１２１２の内側は、カプセルキャビティ２３の開口を弾性的に押圧してラッパ状のカプセルキャビティ２３を包み込むことができ、同時に、ガイドアーム１２１２に形成されたテーパ構造は、外側シース１４へのカプセルキャビティ２３の収容をガイドすることができ、人工弁が装着された後のカプセルキャビティ２３の収容を容易にする。

ガイドアーム１２１２の遠位端は、移行部１２１３を有し、移行部１２１３は、ガイドアーム１２１２に対して支持チューブ３０の軸線に近い側に湾曲し、一方では、フェンス開口部５２をより容易に包み込み、外側シース１４内に収容するためであり、他方では、ガイド部材１２１が外側に開く寸法を小さくし、心臓組織を傷つけるリスクを低減するためである。

カプセルキャビティ２３の拡張可能な開口径を実現するために、本願の実施例において、図７に示すように、カプセルキャビティ２３は、キャビティ本体２３１及びフェンス開口部２３２を含み、キャビティ本体２３１は、直筒状構造であり、フェンス開口部２３２は、外力が作用しない場合に直筒状であり、人工弁がカプセルキャビティ２３から解放されると、人工弁は、徐々に開き、フェンス開口部２３２を広げて、ラッパ状に形成し、後退する場合、ガイドアーム３２２の内側は、フェンス開口部２３２を弾性的に押圧して、外側シース１４内に収容することができる。

フェンス開口部２３２の外径の変化範囲は、５ｍｍ～９ｍｍであり、人工弁の円滑な挿入を満たすとともに、解放時の体内操作に影響を与えない。

具体的には、フェンス開口部２３２は、複数の軸方向切欠き２３２ａを有し、軸方向切欠き２３２ａは、カプセルキャビティ２３の周方向に均一に分布し、隣接する軸方向切欠き２３２ａの間の部分は、フェンス桟２３２１を構成し、フェンス桟２３２１により、カプセルキャビティ２３の開口端は、ステントを解放する過程においてラッパ状になりやすい。

フェンス開口部２３２がより良好な変形性能を有することを保証するために、フェンス開口部２３２には、第１長孔２３２ｂ及び第２長孔２３２ｃがさらに形成され、第１長孔２３２ｂは、フェンス桟２３２１に対応して設けられ、第１長孔２３２ｂの長さは、軸方向切欠き２３２ａの深さよりも大きく、第２長孔２３２ｃは、隣接する２つの第１長孔２３２ｂの間に位置し、かつ第２長孔２３２ｂと軸方向切欠き２３２ａとは、軸方向に間隔をあけて分布する。

好ましくは、本実施例において、キャビティ本体２３１の側面に複数の弧状切欠き２３１ａを有し、弧状切欠き２３１ａがキャビティ本体２３１の軸方向に沿って分布し、全ての弧状切欠き２３１ａの両端の間の隙間部分が接続されて接続リブ２３１１を形成し、弧状切欠き２３１ａを設けることによりキャビティ本体２３１が一定の湾曲可能性を有し、さらに人体内部の複雑な血管構造に適応することができる。

より好ましい実施例において、全ての弧状切欠き２３１ａの長さが等しく、隣接する弧状切欠き２３１ａがずらして設けられ、接続リブ２３１１が軸方向に沿って螺旋状に形成され、直線状に比べて、接続リブ２３１１が螺旋状に形成されてキャビティ本体２３１の自在湾曲を実現することができる。

キャビティ本体２３１に弧状切欠き２３１ａが設けられ、人工弁は、解放過程において径方向に沿って拡張する必要があり、弧状切欠き２３１ａの方向に垂直であるため、解放移動過程において弧状切欠き２３１ａの存在により人工弁が受ける抵抗力が増大する。従って、本願のいくつかのより好ましい実施例において、キャビティ本体２３１の内側壁に第１薄膜保護層が設けられ、それにより、キャビティ本体２３１の内側壁の人工弁に対する抵抗力を小さくし、キャビティ本体２３１及びフェンス開口部２３２の外側に第２薄膜保護層が包み込まれ、第１薄膜保護層及び第２薄膜保護層は、弾性薄膜であり、第１薄膜保護層及び第２薄膜保護層の弾性復元力により、フェンス開口部２３２をラッパ状から収縮させ、ひいては直筒状にすることができる。

本願の他の実施例において、フェンス開口部２３２は、記憶合金、例えば、ニッケルチタン合金の材質で成形することができ、フェンス開口部２３２をラッパ状から収縮させ、ひいては直筒状にすることができる。

上記２つの収縮可能な実施例では、フェンス開口部２３２をさらに限定し、フェンス開口部２３２を拡張させた後に自動的に収縮させることは、より便利かつ安全に外側シース１４内に収容するためであり、実際の操作において、人工弁が解放された後、フェンス開口部２３２のサイズが異なり、つまり、システムをより安定にするために、ガイド部材１２１の開いたサイズは、フェンス開口部２３２の最大サイズを収容する必要があり、心臓弁において、ガイド部材１２１の開いたサイズが大きいほど、心臓組織を傷つけやすいため、フェンス開口部２３２が拡張した後、自身の復元力により収縮することができれば、ハードウェアのサイズの圧力を低減するとともに、より便利かつ安全に外側シース１４内に収容することもできる。

近位端でのデリバリーシステムへの制御を実現するために、図１に示すように、該デリバリーシステムは、制御ハンドル３０及び２つの湾曲調整ハンドル４０をさらに含む。

図８～図１３に示すように、制御ハンドル３０は、支持チューブ１２の近位端に接続され、支持チューブ１２を軸方向に沿って移動させることができ、さらに、カプセルキャビティ２３を移動させることができ、制御ハンドル３０は、支持チューブ１１の軸方向の移動距離を制御する第１ストロークアセンブリ３４を有する。

制御ハンドル３０は、内側コア１１の軸方向に沿って設けられ、本願の実施例において、制御ハンドル３０は、ハンドル本体スリーブ３１、制御スリーブ３２、及び制御スライダ３３を含み、第１ストロークアセンブリ３４は、第１ストロークスリーブ３４１及び第１ストローク指示部材３４２を含む。

ハンドル本体スリーブ３１の内部に軸方向制御スライドレールを有し、制御スリーブ３２の内側は、螺合により制御スライダ３３を軸方向制御スライドレールに沿ってスライドさせる。好ましい接続方式として、ハンドル本体スリーブ３１は、筒状構造であり、制御スリーブ３２は、ハンドル本体スリーブ３１の外側面に嵌設され、ハンドル本体スリーブ３１の外部で同軸に回転可能であり、制御スリーブ３２の内側に内ネジを有し、軸方向制御スライドレールの両側にガイド溝を有し、制御スライダ３３は、軸方向制御スライドレールに軸方向に装着され、かつその外側がガイド溝から延出して制御スリーブ３２の内ネジと螺合し、制御スリーブ３２が回転すると、制御スライダ３３を軸方向にスライドさせる。

支持チューブ１２の近位端は、押圧ボルトによってハンドル本体スリーブ２１の遠位端に固定され、支持チューブ１１は、ハンドル本体スリーブ２１の遠位端から挿入されて制御スライダ２３と固定されるため、制御スライダ２３の軸方向スライドによって支持チューブ１２を軸方向に移動させることができる。

第１ストロークスリーブ３４１は、制御スリーブ３２の外側に同軸に固定嵌設され、第１ストロークスリーブ３４１は、第１ストロークスライドレールを有し、制御スリーブ３２の外側に外ネジが設けられ、第１ストローク指示部材３４２は、制御スリーブ３２の外ネジと螺合し、制御スリーブ３２が回転するとき、第１ストローク指示部材３４２は、第１ストロークスライドレール上でスライドし、制御スリーブ３２の両側のネジ仕様を同一に設定するか、又は予定のとおりに設定し、第１ストロークスライドレールに移動距離を指示するストローク目盛りを設定することにより、第１ストローク指示部材３４２の第１ストロークスライドレールでのスライド距離によって制御スライダ２３のスライド距離を知ることができ、さらに、支持チューブ１２の軸方向の移動距離を正確に制御する。また、本願は、ネジ駆動の方式により、その調整精度が高く、フルストロークのいつでも停止とロックを実現し、弁ステントの解放過程を正確に監視し、ステントの解放難しさを低減することができる。

位置制限部材２１の近位端での制御を容易にするために、制御ハンドル３０は、着脱部材３５をさらに含み、着脱部材３５は、ハンドル本体スリーブ３１の近位端に取り外し可能に装着され、位置制限部材２１の近位端に接続され、心臓弁ステント２００がカプセルキャビティ２３の内部に位置する場合、上述のように、着脱部材３５によって位置制限部材２１を引っ張ることにより、位置制限部材２１の遠位端は、心臓弁ステント２００の近位端と支持アーム２２１に対する接続・位置制限を解除する。

２つの湾曲調整ハンドル４０は、それぞれ、内側シース１３の遠位端及び外側シース１４の遠位端に設けられ、牽引ワイヤ５０により対応する内側シース１３の遠位端及び外側シース１４の遠位端を同一平面又は異なる平面内で湾曲させ、湾曲調整ハンドル４０は、対応する内側シース１３又は外側シース１４の湾曲度を制御する第２ストロークアセンブリ４７を有する。

なお、人体の血管のほとんどは、立体方向に湾曲し、いくつかの手術操作において、シースは、一般的に、大腿動脈から入った後、大動脈弓を通過する必要があり、その箇所の血管の湾曲角度が大きく、かつ立体方向に湾曲するため、心臓弁ステントのデリバリーに対して高い要求があり、仮に平面内で湾曲可能な湾曲調整シースを１つだけ使用する場合、大動脈弓に入る際に、まず、１つの平面内で湾曲し、次に、血管壁との摩擦及びガイドにより、もう１つの平面に湾曲する必要があり、この方法でも心臓に入ることができるが、血管との大きな摩擦及びガイドにより湾曲すると、血管壁に損傷を与えやすく、同時に操作時間が大幅に増加し、多くのリスクが発生する可能性がある。また、インターベンション手術を行う場合、医師が制御ハンドルで操作して、シースを人体内で移動させる際に、シースの現像でしかデバイスに表示することができず、つまり、デバイスに血管壁が見えず、シースのみが見え、そのため、シースが次にどのように湾曲すべきかは、シースの湾曲程度でしか次の湾曲状況を推定することができず、これにより、ストローク制御がある場合、シースの湾曲程度は、ストローク制御に直接フィードバックされ、シースがどの程度湾曲し続けるかは、ストローク制御によって正確な湾曲を行うこともできる。以上をまとめると、シースが大動脈弓のような湾曲角度が大きく、かつ立体方向に湾曲する血管に入る場合、二重湾曲調整及びストローク制御の組み合わせが非常に必要であり、迅速に大動脈弓を通って心臓に到達するとともに、時間を節約することができる。

本願の実施例において、２つの湾曲調整ハンドル４０は、制御ハンドル３０の内側チューブ１０の遠位端に近接する側に順に設けられ、かつ内側シース１３を調整する湾曲調整ハンドル４０は、制御ハンドル２０により近く設けられ、このように、内側シース１３及び外側シース１４のそれぞれの湾曲調整を実現する。

具体的には、湾曲調整ハンドル４０は、軸方向部分ａ及び分岐部分ｂを含み、軸方向部分ａは、内側チューブ１０の軸方向に沿って設けられ、内側シース１３及び外側シース１４の遠位端は、対応する湾曲調整ハンドル４０の軸方向部分に固定され、分岐部分ｂは、軸方向部分ａと鋭角をなし、軸方向部分ａと分岐部分ｂは、一定の角度をなし、デリバリーシステム全体の長さを効果的に短縮し、第２ストロークアセンブリは、分岐部分ｂに設けられ、前記分岐部分ｂの湾曲及び対応するシースの湾曲は、同一の湾曲弧内にあるため、湾曲調整時にガイド作用を有することができ、かつ第２ストロークアセンブリにおいて、直線ストロークが湾曲調整弧に変化する場合、より安定的であり、一部のストロークに大きな湾曲調整動作が発生せず、装置の安定性を向上させる。

軸方向部分ａは、軸方向スリーブ４１、止血バルブ４２、及び近位端固定カバー４３を含み、軸方向スリーブ４１の内部に軸方向貫通孔を有し、内側シース１３と外側シース１４の近位端は、対応する軸方向スリーブ４１の遠位端から挿入されてロック固定され、軸方向スリーブ４１は、分岐部分ｂに対応して横方向ワイヤ孔４１１を有し、止血バルブ４２は、軸方向スリーブ４１の近位端に近接する位置に設けられ、弾性的に収縮可能な止血チャネルを有し、近位端固定カバー４３は、軸方向スリーブ４１の近位端に固定され、管路貫通孔を有する。

止血バルブ４２は、主にシースが血管に入る場合、血液が血圧によりシースから漏れることを防止するために用いられる。本願の実施例において、止血バルブ４２は、少なくとも１つのバルブグループ４２０を含む。本願の好ましい実施例において、止血バルブ４２は、軸方向に沿って配列された２つのバルブグループ４２０を含む。

バルブグループ４２０は、バルブスリーブ４２１、及び近位端から遠位端へ順に同軸に配列された第１バルブ４２２、第２バルブ４２３、第３バルブ４２４を含み、第１バルブ４２２の中央部には、第１孔が形成され、第１バルブ４２２の両側には、貫通しないノッチが形成され、かつその両側のノッチが交互に設けられ、本願において、両側には、いずれも十字溝が形成され、２つの十字溝が４５度ずらして設けられ、第１バルブ４２２の中央部が両側へ軸方向に突起することを効果的に向上させることができる。第２バルブ４２３の中央部が遠位端へ突出し、かつその中心位置には、第２孔が形成され、第２バルブ４２３の第３バルブ４２４に近接する側には、環状段差４２３１が形成され、第３バルブ４２４は、弾性筒４２４１及び２つの弾性弁４２４２を含み、弾性弁４２４２は、弾性筒４２４１の内壁に接続され、２つの弾性弁４２４２の遠位端は、１つの開閉可能な弁口を形成し、弾性弁４２４２の遠位端と弾性筒４２４１の内壁は、弁口を弾性的に閉じる弾性支持リブ４２４３を有し、環状段差４２３１は、弾性筒４２４１の近位端開口に内蔵され、バルブスリーブ４２１は、円筒部材であり、弾性筒４２４１は、バルブスリーブ４２１に部分的又は完全に内蔵され、第１孔、第２孔及び弁口は、止血チャネルを構成する。上記構造の設定により、バルブグループ４２０とその内部の内側チューブ１０又は内側シース１３が相対的に移動する際に、第２バルブ４２３、第３バルブ４２４の中央部が摩擦力により軸方向に突起するため、血液の漏れを効果的に防止することができる。

本願の実施例において、分岐部分ｂは、分岐本体４４、湾曲調整スライダ４５、及び湾曲調整スリーブ４６を含み、第２ストロークアセンブリ４７は、第２ストロークスリーブ４７１及び第２ストローク指示部材４７２を含み、分岐本体４４は、連通して設けられた軸方向固定チューブ４４１とガイドチューブ４４２を含み、軸方向固定チューブ４４１は、軸方向スリーブ４１の外側に同軸に固定され、ガイドチューブ４４２は、横方向ワイヤ孔に対応して設けられ、ガイドチューブ４４２は、近位端に向かって延在し、軸方向固定チューブ４４１と所定の鋭角をなすように設けられ、ガイドチューブ４４２の内部には、その軸方向に沿った湾曲調整ガイドスライドレールを有し、牽引ワイヤ５０の近位端は、湾曲調整スライダ４５に固定される。湾曲調整の原理は、湾曲調整スリーブ４６によって湾曲調整スライダ４５を直線移動させ、さらに牽引ワイヤの近位端を移動させて、対応する内側シース１３又は外側シース１４の遠位端を引っ張って湾曲させることであり、湾曲調整スライダ４５と湾曲調整スリーブ４６との接続は、制御スリーブ３２及び制御スライダ３３と類似し、即ち、湾曲調整スリーブ４６の内側は、螺合により湾曲調整スライダ４５を湾曲調整ガイドスライドレールに沿ってスライドさせる。

第２ストロークスリーブ４７１は、湾曲調整スリーブ４６の外側に固定嵌設され、第２ストロークスリーブ４７１は、第２ストロークスライドレールを有し、湾曲調整スリーブ４６の外側は、螺合により第２ストローク指示部材４７２を第２ストロークスライドレールに沿ってスライドさせる。

第２ストローク指示部材４７２は、移動した距離又は移動したネジ距離を観察することにより判断することができ、又は第２ストロークスリーブ４７１の表面に具体的なストローク目盛りを設定して判断することができ、さらに牽引ワイヤの近位端の移動距離を調整し、さらに内側シース１３又は外側シース１４の湾曲度への正確な制御を実現する。

本願に係る大動脈弁デリバリーシステムは、制御ハンドル３０によって支持チューブ１２を軸方向に沿って移動させ、２つの湾曲調整ハンドル４０は、対応する牽引ワイヤ５０によって内側シース１３と外側シース１４の遠位端を湾曲させ、制御ハンドル２０に第１ストロークアセンブリ２４を設けて、支持チューブ１１の軸方向の移動距離を正確に制御し、湾曲調整ハンドル４０に第２ストロークアセンブリ４７を設けて、シースの湾曲度を制御することにより、湾曲調整と人工弁の解放をよりよく制御することができる。

以上は、本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明を限定することを意図するものではなく、本発明の精神及び原則内で行われるいかなる修正、同等置換及び改善などは、いずれも本発明の保護範囲内に含まれるべきである。

Claims

デリバリーカテーテルアセンブリ及びステント固定アセンブリを含み、
前記デリバリーカテーテルアセンブリは、内側から外側へ順に嵌設された可動な内側コア、支持チューブ、内側シース及び外側シースを含み、前記内側コアの両端は、それぞれ前記支持チューブの両端から延出し、前記内側シースの遠位端は、収容キャビティを有し、
前記ステント固定アセンブリは、心臓弁ステントの両端に取り外し可能に接続可能であり、かつ前記ステント固定アセンブリは、カプセルキャビティを含み、前記内側コアの遠位端は、前記カプセルキャビティの近位端の開口から挿入されて前記カプセルキャビティに固定接続され、前記支持チューブは、前記心臓弁ステントを前記カプセルキャビティ又は収容キャビティから出入りするように軸方向に移動させることができ、
前記ステント固定アセンブリは、固定部材、固定ブロック及び位置制限部材をさらに含み、
前記固定部材は、前記支持チューブに接続されて遠位端に延在する支持アームを有し、前記固定ブロックは、前記支持チューブの遠位端に接続され、前記支持アームと前記固定ブロックは、それぞれ、心臓弁ステントの近位端と遠位端に取り外し可能に接続されるように構成され、
前記位置制限部材は、細い長尺状構造であり、軸方向に前記支持チューブを貫通して前記支持チューブの両端から延出可能であり、前記位置制限部材の遠位端は、前記心臓弁ステントの近位端が支持アームから離脱することを防止するように、前記心臓弁ステントの近位端と前記支持アームに対する接続・位置制限に用いられる、ことを特徴とするインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記カプセルキャビティの開口径は、径方向に拡張可能であり、前記支持チューブの遠位端に近接する位置にガイド部材があり、前記ガイド部材は、前記カプセルキャビティをガイドして前記外側シース内に移動させることができる、ことを特徴とする請求項１に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記ガイド部材は、接続部及び複数のガイドアームを含み、前記接続部は、前記支持チューブの外壁に固定接続され、前記ガイドアームは、遠位端に向かって延在しかつ外側に向かって弾性的に拡張する、ことを特徴とする請求項２に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記ガイドアームの遠位端は、移行部を有し、前記移行部は、前記ガイドアームに対して前記支持チューブの軸線に近接する側に湾曲する、ことを特徴とする請求項３に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記カプセルキャビティは、キャビティ本体及びフェンス開口部を含み、前記キャビティ本体は、直筒状構造であり、前記フェンス開口部は、外力が作用しない場合に直筒状であり、かつ外力が作用する場合にラッパ状に拡張可能であり、前記ガイドアームの内側は、前記フェンス開口部を弾性的に押圧可能である、ことを特徴とする請求項３に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記フェンス開口部は、複数の軸方向切欠きを有し、前記軸方向切欠きは、前記カプセルキャビティの周方向に均一に分布し、隣接する軸方向切欠きの間の部分は、フェンス桟を構成する、ことを特徴とする請求項５に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記キャビティ本体の側面は、長さが等しい複数の弧状切欠きを有し、前記弧状切欠きは、前記キャビティ本体の軸方向に沿って分布し、隣接する弧状切欠きがずらして設けられ、全ての弧状切欠きの両端の間の隙間部分が接続されて、軸方向に沿って螺旋状をなす接続リブを形成する、ことを特徴とする請求項５に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
制御ハンドル及び２つの湾曲調整ハンドルをさらに含み、前記制御ハンドルは、前記支持チューブの近位端に接続され、かつ前記支持チューブを軸方向に沿って移動させることができ、前記制御ハンドルは、前記支持チューブの軸方向の移動距離を制御するための第１ストロークアセンブリを有し、２つの前記湾曲調整ハンドルは、それぞれ、前記内側シースの遠位端及び前記外側シースの遠位端に設けられ、牽引ワイヤにより対応する前記内側シースの遠位端及び前記外側シースの遠位端を同一平面又は異なる平面内で湾曲させ、前記湾曲調整ハンドルは、対応する前記内側シース又は前記外側シースの湾曲度を制御するための第２ストロークアセンブリを有する、ことを特徴とする請求項１に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記制御ハンドルは、前記支持チューブの軸方向に沿って設けられ、２つの前記湾曲調整ハンドルは、前記制御ハンドルの前記支持チューブの遠位端に近接する側に順に設けられ、前記内側シースを調整する湾曲調整ハンドルは、前記制御ハンドルにより近く設けられ、前記湾曲調整ハンドルは、軸方向部分及び分岐部分を含み、前記軸方向部分は、前記支持チューブの軸方向に沿って設けられ、前記内側シース及び外側シースの遠位端は、対応する前記湾曲調整ハンドルの軸方向部分に固定され、前記分岐部分は、前記軸方向部分と鋭角をなし、前記第２ストロークアセンブリは、前記分岐部分に設けられる、ことを特徴とする請求項８に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記制御ハンドルは、ハンドル本体スリーブ、制御スリーブ及び制御スライダを含み、前記第１ストロークアセンブリは、第１ストロークスリーブ及び第１ストローク指示部材を含み、前記ハンドル本体スリーブの内部に軸方向制御スライドレールを有し、前記制御スリーブの内側は、螺合により前記制御スライダを前記軸方向制御スライドレールに沿ってスライドさせ、前記支持チューブは、前記ハンドル本体スリーブの遠位端に固定され、前記支持チューブは、前記ハンドル本体スリーブの遠位端から挿入されて前記制御スライダに固定され、前記第１ストロークスリーブは、前記制御スリーブの外側に固定嵌着され、前記第１ストロークスリーブは、軸方向に沿って設けられた第１ストロークスライドレールを有し、前記制御スリーブの外側は、螺合により前記第１ストローク指示部材を前記第１ストロークスライドレールに沿ってスライドさせる、ことを特徴とする請求項９に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記制御ハンドルは、着脱部材をさらに含み、前記着脱部材は、前記ハンドル本体スリーブの近位端に取り外し可能に装着され、かつ前記位置制限部材の近位端に接続され、前記心臓弁ステントが前記カプセルキャビティの内部に位置する場合、着脱部材によって位置制限部材を引っ張ることにより、位置制限部材の遠位端は、心臓弁ステントの近位端と支持アームに対する接続・位置制限を解除する、ことを特徴とする請求項１０に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記軸方向部分は、軸方向スリーブ、止血バルブ及び近位端固定カバーを含み、前記軸方向スリーブの内部に軸方向貫通孔を有し、前記内側シースと外側シースの近位端は、対応する前記軸方向スリーブの遠位端から挿入されて固定され、前記軸方向スリーブは、前記分岐部分に対応して横方向ワイヤ孔を有し、前記止血バルブは、前記軸方向スリーブの近位端に近接する位置に設けられ、かつ弾性的に収縮可能な止血チャネルを有し、前記近位端固定カバーは、前記軸方向スリーブの近位端に固定されかつ管路貫通孔を有する、ことを特徴とする請求項１０に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記止血バルブは、少なくとも１つのバルブグループを含み、前記バルブグループは、バルブスリーブと、近位端から遠位端へ順に同軸に配列された第１バルブ、第２バルブ及び第３バルブとを含み、前記第１バルブの中央部には、第１孔が形成され、前記第１バルブの両側には、貫通しないノッチが形成され、かつその両側のノッチが交互に設けられ、前記第２バルブの中央部は、遠位端へ突出し、かつその中心位置には第２孔が形成され、前記第２バルブの第３バルブに近接する側には、環状段差が形成され、前記第３バルブは、弾性筒及び２つの弾性弁を含み、前記弾性弁は、前記弾性筒の内壁に接続され、２つの弾性弁の遠位端は、１つの開閉可能な弁口を形成し、前記弾性弁の遠位端と前記弾性筒の内壁は、前記弁口を弾性的に閉じるための弾性支持リブを有し、前記環状段差は、前記弾性筒の近位端開口に内蔵され、前記バルブスリーブは、円筒部材であり、前記弾性筒は、前記バルブスリーブに部分的又は完全に内蔵され、前記第１孔、第２孔及び前記弁口は、前記止血チャネルを構成する、ことを特徴とする請求項１２に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。
前記分岐部分は、分岐本体、湾曲調整スライダ及び湾曲調整スリーブを含み、前記第２ストロークアセンブリは、第２ストロークスリーブ及び第２ストローク指示部材を含み、前記分岐本体は、連通して設けられた軸方向固定チューブとガイドチューブを含み、前記軸方向固定チューブは、前記軸方向スリーブの外側に同軸に固定され、前記ガイドチューブは、前記横方向ワイヤ孔に対応して設けられ、前記ガイドチューブは、近位端に向かって延在し、前記軸方向固定チューブと所定の鋭角をなすように設けられ、前記ガイドチューブの内部には、その軸方向に沿った湾曲調整ガイドスライドレールを有し、前記牽引ワイヤの近位端は、前記湾曲調整スライダに固定され、前記湾曲調整スリーブの内側は、螺合により前記湾曲調整スライダを前記湾曲調整ガイドスライドレールに沿ってスライドさせ、前記第２ストロークスリーブは、前記湾曲調整スリーブの外側に固定嵌着され、前記第２ストロークスリーブは、第２ストロークスライドレールを有し、前記湾曲調整スリーブの外側は、螺合により前記第２ストローク指示部材を前記第２ストロークスライドレールに沿ってスライドさせる、ことを特徴とする請求項１２に記載のインターベンション心臓弁ステントのデリバリーシステム。