CN113413241A - 一种可多点连续定位锚定的植入器械系统 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，涉及一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，包括控制手柄、与控制手柄连接的锚定装置、与锚定装置远端可拆卸连接的植入器械所述锚定装置包括输送导管、设置在输送导管内的定位单元；植入器械系统还包括定位导引装置，定位导引装置包括定位导引线和控制件，定位导引线的远端部分通过控制件在植入器械上形成多个可拆卸连接点；本发明所述的可多点连续定位锚定的植入器械系统，通过预先在体外设置可拆卸连接点，仅通过操作定位导引线及控制件的移动实现不同锚定点的定位，同时引导锚定装置移动；实现对植入器械便捷定位，降低植入器械系统的操作难度，从而减少手术时间，降低患者术后的并发症。

Description

一种可多点连续定位锚定的植入器械系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的可多点连续定位锚定的植入器械系统。

背景技术

二尖瓣解剖结构复杂，包含瓣叶、瓣环、腱索与乳头肌，分别对左、右心室功能的维持起着重要作用。任何影响到瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左心室的结构完整和功能正常的疾病都可能导致严重的二尖瓣关闭不全（mitral regurgitation，MR），可引起左心室衰竭、肺动脉高压、心房颤动、脑卒中和死亡。根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，在大于65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是二尖瓣反流。目前，我国虽然还没有权威性的流行病学调查数据，但随着人口老龄化的来临，我国二尖瓣反流患者的数量之庞大是毋庸置疑的。二尖瓣关闭不全可分退行性MR和功能性MR,退行性MR是由瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌的1项或以上发生病理学改变引起；功能性MR通常为左心室功能异常，例如瓣环扩大，但二尖瓣瓣膜通常是正常的。

目前，MR的治疗方法主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗。药物治疗只能改善患者症状，不能延长患者生存时间。外科手术主要是瓣膜修复术或瓣膜置换术，被公认为是二尖瓣反流的首选治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少，根据欧洲数据显示，此类患者的外科手术成功率仅50%，重度功能性MR患者的外科手术成功率更是低至16%。因此，经导管介入二尖瓣修复及置换理论上可使失去外科手术机会的高危患者获益。介入治疗是将人工植入物在体外装载至输送系统上，沿血管路径或穿刺心尖送达二尖瓣瓣环处，然后释放并固定以完全或部分替代自体瓣膜的功能。当前，二尖瓣介入治疗已成为相关领域研究的热点之一，众多产品均在研发中。但因二尖瓣本身及周边结构复杂等问题，二尖瓣介入器械的发展面临许多特殊困难。

专利CN 109414325 A，公开了一种具有交替的峰和谷的可调整瓣环成型设备。根据其所述的装置，还包括至少一个锚固件驱动器，所述至少一个锚固件驱动器可联接到所述多个锚固件，并且被配置为通过使每个锚固件沿其纵向轴线相对于其相应的谷移动而将所述环锚固到所述心脏。继锚固步骤后，将所述相应的调整原件联接到限定每个峰的所述第一端部，包括继固定所述固定步骤后将相应的调整原件联接到限定每个峰的所述第一端部。其所述且本发明所述可拆卸连接点为预先设定，可在体外精确预置。

专利CN107847320A，公开了一种瓣膜成形技术，具体地：用于对象的组织的设备，所述设备包括：锚定件，所述锚定件包括：锚头，和组织接合构件，所述组织接合构件联接至所述锚头，远离所述锚头向远侧延伸直到所 述组织接合构件的远侧末梢，并且被配置以将所述锚定件锚定至所述组织；锚定件驱动器，所述锚定件驱动器包括：具有柔性远部和远端的纵轴，处于所述轴的远端的部署元件，所述部署元件能够可逆地锁定至所述锚头，并且在下 列之间能够可逆地移动：(i)保持所述部署元件和所述锚头之间锁定的锁定状态，和(ii)从 所述锚头解锁所述部署元件的解锁状态，和组织穿刺矛形件，所述组织穿刺矛形件在下列之间能够可逆地移动：延伸状态，其中(i)所述矛形件自所述轴向远侧延伸，(ii)在所述部署元件锁定至所述 锚头时，所述矛形件向远侧延伸越过所述锚定件的所述远侧末梢，以及(iii)所述矛形件保 持所述部署元件处于所述锁定状态，和收回状态，其中所述部署元件自动移动到所述解锁状态。其所述设备具备多点连续定位，节省鞘管空间，使得鞘管在可接受范围内尽可能小，降低经心尖途径给患者造成的并发症的优点；但是在临床手术过程中操作比较复杂，操作步骤多且繁琐，对医务人员在手术操作时的要求极高，同时鞘管粗大，对血管壁损伤较大、灵活性低等缺点。

现有锚定装置复杂，每个锚定点都需要单独定位后锚定，而多点连续定位装置只需重复操作定位导引线及控制件即可。其连接点为预设，位置相对固定。如美国专利US2018/0263777 A1及US2018/023776 A1公开了一种多点锚定装置，具体地：可用于瓣环成形术的装置和设备。其中可以包括多个组织锚和一个放置在心脏瓣膜环上的瓣环成形术结构。此瓣环成形术结构包括多个可压缩或可调节的亚单位，也包括多个可对多个可压缩/可调节的亚基交替配置的锚支架。锚支架可连接到组织锚，并可确定相应组织锚的通路。设备和装置可独立调节，可调节治疗各种大小的病人瓣膜的瓣环面。其他实施例也被描述；这种锚定方式及其设备能连续对多个锚定点进行固定，锚定效果好；但是此套设备的结构非常复杂，每个锚定点都有对应的一股线引导及定位，导致在对每个锚定点进行锚定时都需要重新调整输送系统，由于结构的复杂使其在实际临床应用中很难实现同时手术过程需要的时间较长，输送系统操作的难度较高，对手术人员的要求很高，同时容错率也很低，稍有不慎就会导致手术的失败，不利于手术人员的操作以及患者术后的恢复。

专利CN102639179B和专利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个锚定件，所述锚定件与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个锚定件被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个锚定件和所 述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其主权描述中所限定的所述锚定件是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述锚定件与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得部分本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。该种方法的夹持力，主要基于所述锚定装置内侧面与所述支架血液通道外侧面的重合面积，而由于支架的杆宽限制，导致接触面积不会太大，甚至如专利CN102639179B在实施例中所描述的，由于所述锚定件在所述主体外部，其弯曲的状态会导致自体瓣膜被多点状接触固定在所述锚定件与所述主体之间，使得该装置的固定存在着不稳固的风险。

综上所述，虽然目前经心尖途径的二尖瓣介入应用最多，不受输送系统鞘管大小的限制，安全性较高。然而近来研究表明经心尖途径的患者围术期并发症及死亡率更高，同时超声心动图和核磁共振检查的结果也显示经心尖途径容易损害左心室壁的运动和功能。尽管拟行二尖瓣介入治疗的患者通常合并左心室扩大，可以容纳更大型的输送系统，但这种大型侵入性装置会进一步损伤左心室功能。重度二尖瓣反流患者通常合并左心功能不全，这无疑增加了其手术风险；与此同时，现有装置锚定方式复杂，锚定效果一般，操作步骤繁琐且输送系统操作不够灵活，对操作人员要求高且术中时间漫长，影响患者的术后恢复，引起术后并发症的可能。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，针对二尖瓣关闭不全且需要介入治疗的患者提供一种可多点连续定位锚定的植入器械系统。本发明解决了现有装置锚定方式复杂，锚定效果一般，操作步骤繁琐且输送系统操作不够灵活，对操作人员要求高且术中时间漫长，影响患者的术后恢复，引起术后并发症的可能。

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，包括控制手柄、与控制手柄连接的锚定装置、与锚定装置远端可拆卸连接的植入器械所述锚定装置包括输送导管、设置在输送导管内的定位单元； 所述植入器械系统还包括定位导引装置，所述定位导引装置包括定位导引线和控制件，所述定位导引线的远端部分在所述控制件的配合下在所述植入器械上形成多个可拆卸连接点； 当所述输送导管的端部沿着所述定位导引线依次到达所述可拆卸连接点位置，并且操作所述定位单元逐一完成锚定后，所述控制件协同所述锚定件依次逐一脱离所述定位导引线与所述植入器械上对应的可拆卸连接点。

在一个实施方式中，所述定位单元包括藏针管、设置在藏针管内的锚定件和推杆，所述锚定件位于所述推杆的远端侧并部分或全部预装在藏针管内部。

在一个实施方式中，所述输送导管内的定位单元是可更换的。

在一个实施方式中，当所述输送导管的端部沿着所述定位导引线到达首个可拆卸连接点，并操作所述推杆推动所述锚定件完成锚定后，所述控制件脱离首个可拆卸连接点，所述藏针管与所述推杆撤离所述输送导管并将新的定位单元推送至输送导管内；所述输送导管的远端部分沿着所述定位导引线转换到第二个可拆卸连接点，所述推杆推动所述锚定件抵达第二个可拆卸连接点并完成锚定，所述控制件脱离第二个可拆卸连接点，所述藏针管与所述推杆撤离所述输送导管并将新的定位单元推送至输送导管内……以此类推，使其锚定装置按指定方向逐一在所述可拆卸连接点处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点完成锚定后所述定位导引线和所述控制件均脱离所述植入器械。

在另一个实施方式中，所述输送导管内预装有多套定位单元，所述一套定位单元对应一个可拆卸连接点；当所述输送导管的远端部沿着所述定位导引线到达首个可拆卸连接点，并操作与首个可拆卸连接点对应的定位单元并完成锚定后，所述控制件脱离首个可拆卸连接点；所述输送导管的远端部分沿着所述定位导引线转换到第二个可拆卸连接点，操作与第二个可拆卸连接对应的定位单元并完成锚定，所述控制件脱离第二个可拆卸连接点，完成第二点的锚定……以此类推，使其锚定装置按指定方向逐一在所述可拆卸连接点处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点完成锚定后所述定位导引线和所述控制件均脱离所述植入器械。

在一个实施方式中，所述定位导引线为一股线。

在一个实施方式中，所述可拆卸连接点包括定位环和定位结点，所述植入器械上设有多个预设位置的穿线孔，所述定位导引线一端为固定端，所述定位导引线另一端为游离端，所述游离端穿过穿线孔并于穿线孔的下方形成一个定位环，所述游离端形成定位环后回到穿线孔上方并与固定端形成定位结点，所述控制件穿过所述定位结点形成可拆卸连接。

在一个实施方式中，所述定位结点的直径大于所述穿线孔的直径，当所述控制件脱离定位环时，所述定位环和定位结点分解。

在一个实施方式中，所述控制件为一根。

在另一个实施方式中，所述控制件为多根。

在一个实施方式中，当所述定位导引线为一股线，所述控制件为一根时，所述可拆卸的连接点都由一根定位导引线形成，所述控制件依次穿过所述定位导引线上的定位环后形成所述可拆卸连接。

在另一个实施方式中，当所述定位导引线为一股线，所述控制件为多根时，所述可拆卸的连接点都由一根定位导引线形成，所述多根控制件对应穿过所述定位环形成所述可拆卸连接。

在一个实施方式中，所述定位导引线上设置的环为U型环。

在一个实施方式中，所述定位导引线为单股线或多股编织线。

在一个优选的实施方式中，所述定位导引线为PTFE缝合线。

在一个实施方式中，所述控制件为单股丝。

在另一个实施方式中，所述控制件由多单股丝编制而成。

在一个优选的实施方式中，所述控制件为记忆合金丝，所述记忆合金丝的直径为0.1mm-0.4mm。

在一个实施方式中，所述控制件整体为波浪状。

在一个实施方式中，所述控制件远端设计有防脱结构。

在一个实施方式中，所述植入器械系统还包括有定位控制按钮，所述定位控制按钮可对所述定位导引线及所述控制件进行操作。

在一个实施方式中，所述植入器械为人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜上设置有锚定区，所述穿线孔位于所述被锚定单元上。

在另一个实施方式中，所述植入器械为助闭件，所述助闭件被用于瓣膜修复术，所述助闭件为网格结构，或者所述助闭件为高分子材料片或动物源性材料片。

在一个优选的实施方式中，所述被锚定单元包含涤纶。

在一个实施方式中，所述输送导管远端设置有连接孔，所述定位导引线穿过所述连接孔实现所述锚定装置与所述多点定位装置的连接，当操作控制件脱离所述可拆卸连接点时，移动所述定位导引线，所述输送导管的远端部分跟随所述定位导引线移动至下一个可拆卸的连接点。

在一个实施方式中，所述输送导管远端设计有弯曲段，当所述输送导管远端沿着所述定位导引线移动到所述可拆卸连接点时，所述弯曲段被拉伸为弯钩状。

在一个实施方式中，所述控制手柄包括定位控制按钮、调弯按钮和锚定按钮；所述定位控制按钮分别与所述定位导引线和所述控制件相连；所述调弯按钮与所述输送导管连接，操作所述调弯按钮可实现所述输送导管远端沿所述定位导引线移动；所述锚定按钮可操控所述锚定装置将所述植入器械锚定至预期目标位置。

将人工心脏瓣膜通过植入器械系统输送至心脏瓣环附近；

将所述多个预设位置的可拆卸的连接点，按指定方向，第一个所述可拆卸的连接点为第一连接点，当操作所述输送导管的远端部分到达第一连接点并操控推杆推动锚定件至第一连接点完成锚定时，所述控制件脱离所述第一连接点，至此，第一定位完成，随后通过定位导引线引导输送导管的远端部分至第二连接点并操控推杆推动锚定件至第二连接点完成锚定，所述控制件脱离所述第二连接点，至此，第二定位完成，以此类推；通过操作所述控制件及所述定位导引线，实现对所述植入器械锚固至心脏瓣环附近。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1. 本发明所述的可多点连续定位锚定的植入器械系统，通过预先在植入器械上设置多个可拆卸连接点，仅通过操作定位导引线及控制件的移动实现不同锚定点的定位，在手术过程中无需重新寻找锚定点，一方面可以降低植入器械系统的操作难度，降低对操作人员的要求，同时可以有效降低手术过程中可能出现的失误操作，另一方面可以大幅度减少手术操作所需的时间，便于患者的术后恢复及降低患者的术后并发症，同时引导锚定装置移动至下一连接点并能完成锚定，实现对植入器械便捷定位，降低植入器械系统的操作难度，从而减少手术时间，降低患者术后的并发症；而且本发明中定位导引线只采用一股线，可实现锚定装置的连续多点定位，在极度简化输送器结构的同时大幅度简化了手术人员在操作时的步骤以及降低了手术操作的难度，从而提高手术的稳定性及成功率，具有重要临床意义和实用价值，而现有技术中采用多股线的技术方案使得输送系统的结构相当复杂且在操作过程中容易发生线的缠绕，实现难度高；

2. 区别于现有技术，本发明只需通过一股定位导引线即能完成对植入器械的定位以及引导，其简便的结构在实际运用中更加容易实现，同时具有更强的稳定性，在实际手术过程中出错率更低，如美国专利US2018/0263777 A1所公开的结构及其复杂，考虑到实际运用中实现的难度很高，且由于其结构复杂及操作繁琐，在临床应用中出错率很高，因此发明相对于现有技术具备重要的临床意义和实用价值；

3. 区别于现有技术，本发明将连续的多点定位以及锚固定位有机结合，通过一把操作器械即能实现上述两种功能，无需在手术过程中更换操作器械、重新寻找锚定点等操作，减少术中时间的同时有效保证了植入假体在心内的牢固性以及定位的精准性；4.本发明在控制件的远端设计有防脱结构，所述放脱结构可呈波浪状、发条状或锯齿状；这样设计的好处在于：可以避免在手术过程中控制件提前脱离定位环而导致后续的定位出现误差，降低手术中不可控的因素，提高手术的成功率；

5. 区别于现有技术，本发明的控制件与定位环为可拆卸连接，在完成多点锚定后，控制件及定位环都能撤出体内，极大的减少了植入物，减少了对心房的接触和刺激，也方便输送系统撤离人体。

6.本发明中设置有定位结点，使得输送导管的端部在沿着定位导引线在到达可拆卸连接点的过程中，锚定区域不会因为定位导引线的拉动而收缩、影响定位的准确性，从而保证输送导管的端部能沿定位导引线到达正确的锚定位置。

附图说明

图1为本发明的瓣膜假体在输送系统内的结构示意图。

图2a～2e为本发明的锚定装置在植入器械上到达首个可拆卸连接点锚定的过程示意图。

图3a～3d为本发明的锚定装置在植入器械上完成首个可拆卸连接点锚定的过程示意图。

图4a～4d为本发明的锚定装置中的定位单元运行的过程示意图，图4e和4f为另一种实施方式。

图5a～5c为本发明的锚定装置由首个可拆卸连接点转换到第二个可拆卸连接点的过程示意图。

图6a～6c为本发明的锚定装置完成最后一个可拆卸连接点处锚定的过程示意图。

图7a～7c为本发明的锚定装置完成锚定后输送系统收拢的过程示意图。

图8a和8b为本发明中可拆卸连接点的放大示意图,图8c～8e为可拆连接点的多种实施方式。

图9为本发明的控制件为多根时的结构示意图。

图10a～10d为本发明用于二尖瓣修复时的结构示意图。

图11a～11b为本发明用于瓣环成形术时的结构示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-控制手柄，11-定位导引按钮，12-调弯按钮，13-锚定按钮，2-锚定装置，21-输送导管，22-定位单元，211-连接孔，212-调弯结构，221-推杆，222-锚定件，223-藏针管，3-植入器械，4-定位导引装置，41-定位导引线，42-控制件，421-防脱结构，5-可拆卸连接点，51-定位结点，52-定位环，6-穿线孔，7-锚定区，8-连接件，81-连接套。

具体实施方式

下下面描述和附图中所阐明的一些具体细节解释了本发明指导下的各个实施方式。相关领域技术人员能够在缺少本文所描述的一个或多个细节的情况 下实施本发明指导下的其他实施方式。因此，申请人的意图并不是将所附权利要求的范围限定或以任何方式限制至细节的具体描述中。虽然下文参照附图有序地对各步骤的实施过程进行了详尽的描述，但所描述的步骤和步骤顺序及其术语不应该认为是实施本发明教导的所有实施方式所必须的。

如本文所使用的术语：“近侧”表示接近操作者(更少地进入体内)，“远侧”表示远离操作者(更远地进入体内)；本文中“首个可拆卸连接点”是指第一个被拆解的点，“第二个可拆卸连接点” 是指第二个被拆解的点，并无特殊限定。

下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。

具体实施例一：

在一个实施方式中，如图1和图2a所示，一种可多点连续定位锚定的植入器械3系统，包括控制手柄1、与控制手柄1连接的锚定装置2、与锚定装置2远端可拆卸连接的植入器械3，所述锚定装置2包括输送导管21、设置在输送导管21内的定位单元22，所述定位单元22包括藏针管223、设置在藏针管223内的锚定件222和推杆221所述锚定件222位于所述推杆221的远端侧并部分或全部预装在藏针管223内部；所述植入器械3系统还包括定位导引装置4，所述定位导引装置4包括定位导引线41和控制件42，所述定位导引线41的远端部分通过所述控制件42在所述植入器械3上形成多个可拆卸连接点5；当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41依次到达所述可拆卸连接点5位置，并且操作所述推杆221推动所述锚定件222逐一完成锚定后，所述控制件42协同所述锚定件222依次逐一脱离所述定位导引线41与所述植入器械3上对应的可拆卸连接点5；所述定位导引线41为一股线，如图2a～2e所示，当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41到达首个可拆卸连接点5；如图3a～3d所示，操作所述推杆221推动所述锚定件222完成锚定，所述控制件42脱离首个可拆卸连接点5；如图4a～4b所示，所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内；如图5a～5c所示，所述输送导管21的远端部分沿着所述定位导引线41转换到第二个可拆卸连接点5，所述推杆221推动所述锚定件222抵达第二个可拆卸连接点5并完成锚定，所述控制件42脱离第二个可拆卸连接点5，所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内……以此类推，使其锚定装置2按指定方向逐一在所述可拆卸连接点5处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点5完成锚定后所述定位导引线41和所述控制件42均脱离所述植入器械3（如图6a～6c所示）。如图8a所示，所述可拆卸连接点5包括定位环52和定位结点51，所述植入器械3上设有多个预设位置的穿线孔6，所述定位导引线41一端为固定端，所述定位导引线41另一端为游离端，所述游离端部分穿过穿线孔6并于穿线孔6的下方形成一个定位环52，所述游离端形成定位环52后回到穿线孔6上方并与固定端形成定位结点51，所述控制件42穿过所述定位环52形成可拆卸连接。当所述定位导引线41与所述控制件42分别为一根时，所述可拆卸的连接点都由一根定位导引线41构成，所述控制件42依次穿过所述定位环52，所述可拆卸连接点5都是预先在体外设置的，这样设计的好处在于，不必要在手术过程中去寻找植入器械3所需的锚定点，从而大幅度减省了手术过程中所需的时间，有利于患者的手术恢复及降低患者术后的并发症；与此同时，操作人员不需要在心内寻找锚定点，仅通过操作定位导引线41及控制件42的移动实现不同锚定点的定位，同时引导锚定装置2移动即能实现对植入器械3便捷定位，从而降低植入器械3系统的操作难度，有效增加手术的成功率。

在另一种实施方式中，如图8c所示，所述定位导引线41可以是带状线，带状线上设置有两个限位孔，所述定位导引线41的远端部分穿过穿线孔6并与穿线孔6的下方形成一个定位环52，所述定位导引线41的游离端形成定位环52后回到穿线孔6上方，所述控制件42穿过两个限位孔后形成可拆卸连接。

在另一种实施方式中，如图8d所示，所述定位导引线41的远端部分通过所述控制件42在所述植入器械3上形成多个可拆卸连接点5，所述定位导引线41在所述植入器械3上的最后一个可拆卸连接点5包括有定位结点51和定位环52，而其他的可拆卸连接点5可以只有定位环52。

在另一种实施方式中，如图8e所示，所述定位导引线41的远端部分通过所述控制件42在所述植入器械3上形成多个可拆卸连接点5，所述定位导引线41的远端部分穿过穿线孔6并与穿线孔6的下方形成一个定位环52，随便定位导引线41的远端部分重新回到穿心孔6的上方，所述定位环52的形态为“螺旋状”，所述控制件42穿过“螺旋状”的定位环52后形成可拆卸连接。

本实施例中，所述多个预设位置的可拆卸连接点5，按指定方向第一个所述可拆卸连接点5为第一连接点，第二个所述可拆卸的连接点为第二连接点，以此类推。当定位导引线41引导输送导管21的远端部分至第一连接点并使得推杆221推送锚定件222在第一连接点完成锚定后，操作所述控制件42脱离所述第一连接点时，第一定位完成，当定位导引线41引导输送导管21的远端部分至第二连接点并操作推杆221推送锚定件222在第二连接点完成锚定后，当操作所述控制件42脱离所述第二连接点时，第二定位完成，以此类推完成对植入器械3的锚定。如此设置的优点在于：在植入器械3完成第一定位之后能快速转换到第二连接点并对第二定位点进行锚固定位，如此只通过一把手术器械即能完成多个点的锚固定位，可以大量减省手术过程中需要的操作时间，更有利于患者的术后恢复以及有效降低患者手术后的并发症。

所述控制件42为单股镍钛合金丝，所述控制件42远端设置有防脱结构421，所述防脱结构421呈锯齿状，通过热处理可得该结构。如图8a所示，所述定位导引线41为PTFE编织缝合线，在其上设置有所述定位环52，采用活结制作，操作所述定位导引线41后，所述定位环52消失，不影响锚定。远端呈锯齿状的控制件42能有效避免定位环52提前脱离控制件42，从而影响其锚定。

所述控制手柄1包括定位导引按钮11、调弯按钮12和锚定按钮13（如图1所示）。所述定位导引线41及所述控制件42的近端与所述定位导引按钮11相连，通过操作所述定位导引按钮11可对所述定位导引线41及所述控制件42进行控制；所述定位导引线41的远端依次穿过输送导管21远端的连接孔211及设置在植入器械3上的穿线孔6并形成定位环52，所述控制件42穿过定位环52形成固定连接；如图2a～2e所示，在操作时，先通过旋转所述定位导引按钮11，以使得定位导引线41部分回缩，由于定位导引线41的近端与定位导引按钮11连接、其远端是与控制件42固定连接的，且定位导引线41的远端穿过输送导管21远端的连接孔211，因此定位导引线41在拉紧过程中对输送导管21有一个导向作用，使得输送导管21远端的调弯结构212发生弯曲直至输送导管21远端的头部刚好抵到第一定位点（此时观察DSA影响可以发现输送导管21远端的调弯结构212的弯曲角度接近︒）；而当输送导管21远端的头部抵靠在第一定位点时，如图3a～3c所示，操作锚定按钮13以使得锚定件222能锚定到第一定位点，如图3d所示，操作定位导引按钮11，使得控制件42脱离定位环52，至此完成第一定位；如图5a～5c所示，随后操作调弯按钮12，使得输送导管21旋转至第二定位点，重复上述步骤完成第二定位；以此类推，完成所有定位。通过操作定位导引按钮11、调弯按钮12和锚定按钮13可以对植入器械3所需的锚定点进行快速定位，随后通过锚定按钮13对其进行锚定，而在完成第一定位之后，可以通过调弯按钮12在心内快速旋转至第二定位点进行锚固定位，无需重新更换操作器械，大幅度减省了手术操作所需要的时间，从而降低患者术后的并发症，更有利于患者的术后恢复。

所述植入器械3为人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜上设置有锚定区7。所述锚定区7上设置有穿线孔6，所述穿线孔6开口大小为-mm。所述锚定按钮13操控所述推杆221、推杆221再推送所述锚定件222使其完成锚定，可将所述人工心脏瓣膜锚定至预期目标位置。

所述输送导管21材料为医用级不锈钢，所述输送导管21远端设计有调弯结构212，所述调弯结构212是通过在输送导管21上设计切缝得到。所述输送导管21远端还设置有连接孔211，如图2c所示。所述定位导引线41穿过所述连接孔211实现所述锚定装置2与所述定位导引装置4的连接。

当控制件42脱离所述可拆卸连接点5时，移动所述定位导引线41，所述定位导引线41将所述锚定装置2导引至下一个可拆卸连接点5。当所述输送导管21远端沿着所述定位导引线41移动到所述可拆卸连接点5时，操作所述调弯按钮12，所述调弯结构212在所述定位导引线41的导引下调弯，所述调弯结构212在调弯后为弯钩状。所述连接孔211位于所述弯钩状外侧。所述调弯按钮12与所述输送导管21连接，操作所述调弯按钮12可实现所述输送导管21远端沿所述定位导引线41移动。

具体实施例二：

在一个实施方式中，如图9所示。当所述定位导引线41为一根，所述控制件42为多根时，在所述定位导引线41上设置有与所述穿线孔6对应的定位环52，所述定位环52呈U型结构设置。所述U型环穿过所述穿线孔6形成所述可拆卸连接点5，所述控制件42与所述U型环数量相等，所述多根控制件42逐次穿过所述U型环后形成所述固定连接。

与前述实施例不同的地方在于：当所述定位导引线41为一根，所述控制件42为多根时，所述可拆卸的连接点都由一根定位导引线41形成，所述多根控制件42对应穿过所述定位环52形成所述可拆卸连接；在操作时，先通过旋转所述定位导引按钮11，以使得定位导引线41回缩，由于定位导引线41的近端与定位导引按钮11连接、其远端是与控制件42固定连接的，且定位导引线41的远端穿过输送导管21远端的连接孔211，因此定位导引线41在拉紧过程中对输送导管21有一个导向作用，使得输送导管21远端的调弯结构212发生弯曲直至输送导管21远端的头部刚好抵到第一定位点，而当输送导管21远端的头部抵靠在第一定位点时，操作锚定按钮13以使得推杆221推送锚定件222能锚定到第一定位点，操作定位导引按钮11，使得控制第一连接点的控制件42脱离定位环52，至此完成第一定位；所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内，随后操作调弯按钮12，使得输送导管21旋转至第二定位点，通过旋转所述定位导引按钮11，以使得定位导引线41回缩，操作定位导引按钮11，使得控制第二连接点的控制件42脱离定位环52，至此完成第二定位；以此类推，使其锚定装置2按指定方向逐一在所述可拆卸连接点5处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点5完成锚定后所述定位导引线41和所述控制件42均脱离所述植入器械3。

具体实施例三：

与具体实施例一不同的地方在于：如图4e和4f所示，所述输送导管21内预装有多套定位单元22，所述一套定位单元22对应一个可拆卸连接点5；多套定位单元22并列在所述输送导管21内，当所述输送导管21的远端部沿着所述定位导引线41到达首个可拆卸连接点5，并操作与首个可拆卸连接点5对应的定位单元22并完成锚定后，所述控制件42脱离首个可拆卸连接点5；所述输送导管21的远端部分沿着所述定位导引线41转换到第二个可拆卸连接点5，操作与第二个可拆卸连接对应的定位单元22并完成锚定，所述控制件42脱离第二个可拆卸连接点5，完成第二点的锚定……以此类推，使其锚定装置2按指定方向逐一在所述可拆卸连接点5处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点5完成锚定后所述定位导引线41和所述控制件42均脱离所述植入器械3。

具体实施例四：

如图10a～10d所示，当所述植入器械系统被用于二尖瓣修复术时，所述可多点连续定位锚定的植入器械3系统包括控制手柄1、与控制手柄1连接的锚定装置2、与锚定装置2远端可拆卸连接的植入器械3，所述植入器械3为助闭件，所述锚定装置2包括输送导管21、设置在输送导管21内的定位单元22，所述定位单元22包括藏针管223、设置在藏针管223内的锚定件222和推杆221所述锚定件222位于所述推杆221的远端侧并部分或全部预装在藏针管223内部；所述植入器械3系统还包括定位导引装置4，所述定位导引装置4包括定位导引线41和控制件42，所述定位导引线41的远端部分通过所述控制件42在所述缩紧件上形成多个可拆卸连接点5；当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41依次到达所述可拆卸连接点5位置，并且操作所述推杆221推动所述锚定件222逐一完成锚定后，所述控制件42协同所述锚定件222依次逐一脱离所述定位导引线41与所述缩紧件上对应的可拆卸连接点5；所述定位导引线41为一股线，当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41到达首个可拆卸连接点5；操作所述推杆221推动所述锚定件222完成锚定，所述控制件42脱离首个可拆卸连接点5；所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内；所述输送导管21的远端部分沿着所述定位导引线41转换到第二个可拆卸连接点5，所述推杆221推动所述锚定件222抵达第二个可拆卸连接点5并完成锚定，所述控制件42脱离第二个可拆卸连接点5，所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内……以此类推，使其锚定装置2按指定方向逐一在所述可拆卸连接点5处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点5完成锚定后所述定位导引线41和所述控制件42均脱离所述缩紧件。

具体实施例五：

如图11a～11b所示，当所述植入器械系统被用于瓣环成形术时，所述可多点连续定位锚定的植入器械3系统包括控制手柄1、连接件8、连接套81、与控制手柄1连接的锚定装置2、与锚定装置2远端可拆卸连接的植入器械3，所述植入器械3为缩紧件，所述锚定装置2包括输送导管21、设置在输送导管21内的定位单元22，所述定位单元22包括藏针管223、设置在藏针管223内的锚定件222和推杆221所述锚定件222位于所述推杆221的远端侧并部分或全部预装在藏针管223内部；所述植入器械3系统还包括定位导引装置4，所述定位导引装置4包括定位导引线41和控制件42，所述定位导引线41的远端部分通过所述控制件42在所述缩紧件上形成多个可拆卸连接点5；当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41依次到达所述可拆卸连接点5位置，并且操作所述推杆221推动所述锚定件222逐一完成锚定后，所述控制件42协同所述锚定件222依次逐一脱离所述定位导引线41与所述缩紧件上对应的可拆卸连接点5；当锚定件锚定在首个可拆卸连接点5时，所述锚定件222的尾部与所述连接件8配合连接，以及当锚定件222锚定在最后一个可拆卸连接点5时，所述锚定件222的尾部与所述连接件8配合连接，并且连接套81套设在两根连接件8上，最后推动连接套81使得缩紧件被紧缩，达到瓣膜修复的目的；所述定位导引线41为一股线，当所述输送导管21的端部沿着所述定位导引线41到达首个可拆卸连接点5；操作所述推杆221推动所述锚定件222完成锚定，所述控制件42脱离首个可拆卸连接点5；所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内；所述输送导管21的远端部分沿着所述定位导引线41转换到第二个可拆卸连接点5，所述推杆221推动所述锚定件222抵达第二个可拆卸连接点5并完成锚定，所述控制件42脱离第二个可拆卸连接点5，所述藏针管223与所述推杆221撤离所述输送导管21并将新的定位单元22推送至输送导管21内……以此类推，使其锚定装置2按指定方向逐一在所述可拆卸连接点5处依次完成锚定，直至最后一个可拆卸连接点5完成锚定后所述定位导引线41和所述控制件42均脱离所述缩紧件。

以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (12)

1.一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：包括控制手柄、与控制手柄连接的锚定装置、与锚定装置远端可拆卸连接的植入器械，所述锚定装置包括输送导管、设置在输送导管内的定位单元； 所述植入器械系统还包括定位导引装置，所述定位导引装置包括定位导引线和控制件，所述定位导引线的远端部分在所述控制件的配合下在所述植入器械上形成多个可拆卸连接点； 当所述输送导管的端部沿着所述定位导引线依次到达所述可拆卸连接点位置，并且操作所述定位单元逐一完成锚定后，所述控制件协同依次逐一脱离所述定位导引线与所述植入器械上对应的可拆卸连接点。

2.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述定位单元包括藏针管、设置在藏针管内的锚定件和推杆所述锚定件位于所述推杆的远端侧并部分或全部预装在藏针管内部。

3.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述输送导管内的定位单元是可更换的。

4.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述定位导引线为一股线。

5.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述可拆卸连接点包括定位环和定位结点，所述植入器械上设有多个穿线孔，所述定位导引线一端为固定端，所述定位导引线另一端为游离端，所述游离端穿过穿线孔并于穿线孔的下方形成一个定位环，所述游离端形成定位环后回到穿线孔上方并与固定端形成定位结点，所述控制件穿过所述定位环形成可拆卸连接。

6.根据权利要求4所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述定位结点的直径大于所述穿线孔的直径，当所述控制件脱离定位环时，所述定位环和定位结点分解。

7.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述控制件为一根或多根，当所述定位导引线为一股，所述控制件为多根时，所述多根控制件分别穿过所述定位导引线上的定位环后形成所述固定连接；当所述定位导引线为一股，所述控制件为一根时，所述控制件逐次穿过所述定位导引线上的定位环后形成所述固定连接。

8.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述控制件远端设计有防脱结构，所述防脱结构可呈波浪状。

9.根据权利要求1所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述输送导管远端设置有连接孔，所述定位导引线穿过所述连接孔实现所述锚定装置与所述多点定位装置的连接，当操作控制件脱离所述可拆卸连接点时，移动所述定位导引线，所述输送导管的远端部分跟随所述定位导引线移动至下一个可拆卸的连接点。

10.根据权利要求7所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述输送导管远端设计有弯曲段，当所述输送导管远端沿着所述定位导引线移动到所述可拆卸连接点时，所述弯曲段被拉伸为弯钩状。

11.根据权利要求7或8所述的一种可多点连续定位锚定的植入器械系统，其特征在于：所述控制手柄包括定位控制按钮、调弯按钮和锚定按钮，所述定位控制按钮分别与所述定位导引线和所述控制件相连，所述定位控制按钮可对所述定位导引线及所述控制件进行操作，所述调弯按钮与所述输送导管连接，操作所述调弯按钮可实现所述输送导管远端沿所述定位导引线移动，所述锚定按钮与推杆配合连接，操作所述锚定按钮使得推杆推动所述锚定件，可将所述植入器械锚定至预期目标位置。

12.一种可将植入器械锚定至心脏瓣膜上的锚固方法，包括：

将人工心脏瓣膜通过植入器械系统输送至心脏瓣环附近；

将所述多个预设位置的可拆卸的连接点，按指定方向，第一个所述可拆卸的连接点为第一连接点，当操作所述输送导管的远端部分到达第一连接点并操控推杆推动锚定件至第一连接点完成锚定时，所述控制件脱离所述第一连接点，至此，第一定位完成，随后通过定位导引线引导输送导管的远端部分至第二连接点并操控推杆推动锚定件至第二连接点完成锚定，所述控制件脱离所述第二连接点，至此，第二定位完成，以此类推；通过操作所述控制件及所述定位导引线，实现对所述植入器械锚固至心脏瓣环附近。

Images