JP7828343B2 - 気泡防止薬剤を送出するための医療機器 - Google Patents

Description

本開示は、気泡防止薬剤を送出するための医療機器に関するものである。

薬剤の輸液は、多くの場合、輸液ポンプシステムまたは重力供給システムおよび対応する静脈（ＩＶ）セットによって行われる。典型的なＩＶセットには、点滴筒、逆止弁、ローラクランプ、フィルタ、チューブカプラなどの輸液部品があり、すべて一次および二次ＩＶチューブによって共に接続される。ＩＶチューブを患者に取り付ける前に、輸液部品とＩＶチューブにＩＶ流体を入れてすべての空気を除去することによって、輸液部品とチューブをプライミングする必要がある。ＩＶチューブは、循環系への空気の侵入を防ぐためにプライミングされ、こうしてＩＶ治療の潜在的な合併症である空気塞栓症を防止する。空気塞栓は、切断された、またはプライミングされていないＩＶチューブ、輸液部品のアクセスポート、および流体が少なすぎる輸液部品を通じて患者の血液系に侵入する可能性がある。空気塞栓症は、致命的となる可能性があり、わずか１０ｍｌの空気でも死者が出ている。気泡の発生を最小限に抑えたり、防止したりする既知の解決策には、気泡を最小限に抑えてプライミングを高速化するために、アダプタ、センサ、および膜技術を使用して気泡を捕捉することが含まれる。しかしながら、これらの解決策には、ＩＶセットの複雑さを増加させる追加の機器が必要であると同時に、気泡除去機器の正しい使用方法について使用者をトレーニングする必要がある。

気泡が流体通路表面に付着することを防ぎ、それによって空気塞栓症の発生を低減し、プライミング時間を短縮し、追加のトレーニングの必要性を排除し、追加の機器の必要性を排除することによって製造コストを改善する、親水性材料を有する輸液部品およびＩＶチューブを提供することが望ましい。

本開示は、親水性コーティングおよび／または親水性混合基材を有する医療用チューブおよび輸液部品を提供し、水濡れ角を減少させて、気泡を素早く滑り去らせるか、または親水性表面と接触した後に弾けて消滅させることにより、プライミングに必要とされる時間と、ＩＶセットの流体送出からの空気塞栓症のリスクとの両方を低減する。

１つまたは複数の実施形態では、親水性輸液チューブが提供される。親水性輸液チューブは、第１の流体ポートと第２の流体ポートとを接続するように構成され、流体輸液に適した基材を含む可撓性チューブと、可撓性チューブの内面上に配置された親水性流体接触面とを含み、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。

１つまたは複数の態様では、基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む。１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材上にコーティングされた親水性材料を含む。１つまたは複数の態様では、親水性材料は、グアニジニウムコポリマーを含む。１つまたは複数の態様では、親水性材料は、基材によって提供される摩擦係数よりも低い摩擦係数を提供する。１つまたは複数の態様では、親水性材料は、基材によって提供される材料の濡れ性よりも高い材料の濡れ性を提供する。

１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材上にグラフト化された親水性材料を含む。１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材と親水性添加剤との混合物を含む。１つまたは複数の態様では、親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、およびポリエーテルアミンのうちの１つまたは複数を含む。１つまたは複数の態様では、親水性添加剤は、グアニジニウムコポリマーを含む。１つまたは複数の態様では、親水性添加剤は、基材と親水性添加剤とを合わせた重量の最大１０パーセントである。１つまたは複数の態様では、親水性添加剤は、基材と親水性添加剤を合わせた重量の最大２０パーセントである。

１つまたは複数の実施形態では、親水性輸液部品が提供される。親水性輸液部品は、ハウジングを含む。ハウジングは、第１流体ポート、第２流体ポート、流体輸液に適した基材、および第１流体ポートと第２流体ポートとの間に配置された流体通路を含む。親水性流体接触面が、流体通路の内面上に配置される。親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。

１つまたは複数の態様では、基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む。１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材上にコーティングされた親水性材料を含む。１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材上にグラフト化された親水性材料を含む。１つまたは複数の態様では、親水性流体接触面は、基材と親水性添加剤との混合物を含む。１つまたは複数の態様では、親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエーテルアミン、およびグアニジニウムコポリマーのうちの１つまたは複数を含む。

１つまたは複数の実施形態では、輸液セットが提供される。輸液セットは、輸液部品と、親水性輸液チューブとを含む。親水性輸液チューブは、輸液部品の流体ポートを別の流体ポートに接続するように構成された可撓性チューブを含み、可撓性チューブは、流体輸液に適した基材を含む。親水性輸液チューブは、可撓性チューブの内面上に配置された親水性流体接触面も含む。親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。可撓性チューブは、可撓性チューブの内面に気泡が蓄積することのない流体通路を提供するように構成される。

１つまたは複数の態様では、輸液部品は、第１の流体ポート、第２の流体ポート、流体輸液に適した基材、および第１の流体ポートと第２の流体ポートとの間に配置された流体通路を含むハウジングを含む親水性輸液部品であり、親水性流体接触面が、流体通路の内面上に配置され、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。

本開示の追加の構成および利点は、以下の説明に記載され、一部は説明から明らかになるか、または本開示の実践によって習得することができる。本開示の目的および他の利点は、本明細書の書面による説明および特許請求の範囲、ならびに添付の図面において特に指摘された構造によって実現および達成されるであろう。

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明は両方が例示的かつ説明的であり、特許請求される開示のさらなる説明を提供することを意図していることを理解すべきである。

本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付図面は、本開示の実施形態を示し、説明と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。

典型的な組み立てられた輸液セットの概略図を示す。 水濡れ角に対する表面コーティングの影響の概略図を示す。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の対照スライドの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の親水性コーティングされたスライドの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の疎水性コーティングされたスライドの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の超疎水性コーティングされたスライドの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の対照プラークの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中の親水性コーティングされたプラークの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、気泡試験中に時間的に遅れて徐々に増加する、図７の親水性コーティングされたプラークの斜視図である。 本開示のいくつかの態様に係る、親水性コーティングを備えたチューブおよび輸液部品の接合部の正面断面図である。 本開示のいくつかの態様に係る、親水性材料を備えたチューブおよび輸液部品の接合部の正面図である。

以下に記載される詳細な説明は、主題技術の様々な構成を説明するものであり、主題技術が実施され得る唯一の構成を表すことを意図するものではない。詳細な説明には、主題技術の完全な理解を提供する目的で、特定の詳細が含まれている。したがって、寸法は、非限定的な例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、当業者には、主題技術がこれらの特定の詳細がなくても実施できることが明らかであろう。場合によっては、主題技術の概念がわかりにくくなるのを避けるために、よく知られている構造および部品がブロック図の形式で示されている。

本開示は主題技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解すべきである。ここで、主題技術の様々な態様を、特定の非限定的な例に従って開示する。本開示で説明される様々な実施形態は、様々な方法および変形で、および所望の用途または実施に従って、実行することができる。

図１に示されるように、典型的な輸液セット３０は、点滴筒４０、逆止弁５０、ローラクランプ６０、およびＹ字管７０を含むいくつかの異なる部品を有し、これらはすべてチューブ２０によって互いに接続されている。典型的な輸液セット３０は、追加の輸液部品（例えば、ピンチクランプ、フィルタ）を含むことができ、部品とチューブ２０の任意の組み合わせで形成することができる。気泡を最小限に抑え、プライミングを高速化するために、アダプタ、センサ、膜技術が追加使用され、気泡を捕捉している。

図２は、水濡れ角（例えば、接触角）に対する表面コーティングの影響を示す。例えば、図２の上部は、疎水性コーティング膜８２上の水滴８０を示す。図示されるように、水滴８０は、疎水性コーティング膜８２から引き離され、切り取られた楕円形となり、水滴８０の外面８６と疎水性コーティング膜８２との間に９０度を超える接触角８４を提供する。対照的に、図２の下部に示されるように、親水性コーティングフィルム８８上の水滴８０は、親水性コーティングフィルム８８から引き離されず、従って半球形状を有し、水滴８０の外面８６と親水性被膜８８との間に９０度未満の接触角８４を提供する。

本開示の態様によれば、流体接触面への気泡の粘着性に抵抗する親水性特性を有するＩＶセットおよびＩＶ部品を提供することが望ましい。特定の一例では、化学療法を施すために二次ラインを使用する医療従事者が危険な薬物にさらされるのを防ぐための危険な薬物安全製品に対する明確なニーズが存在し、この場合、典型的な空気緩和ソリューションでは、プライミング時間の増加や、アダプタ、センサ、膜技術の追加の取り扱いが必要になる。親水性特性を有する主題技術を使用することにより、危険薬物への曝露が最小限に抑えられ、それによって重大な健康リスクが低減され（安全性など）、規制およびガイドラインへの準拠が強化され（法令など）、危険薬物で満たされた二次ラインのプライミングに必要な時間が短縮される（ワークフローなど）。

本開示の態様によれば、主題技術は、輸液部品およびＩＶチューブの流体接触面に使用される材料に親水性の表面特性を与える。これらの親水性表面は、疎水性表面に比べて優れた潤滑性を提供し、親水性表面により材料の濡れ性が向上し、その結果、気泡が表面（チューブ壁など）に付着しなくなる。また、親水性表面による摩擦係数の低下により、空気が表面をより速く滑ることが可能になり得る。したがって、これらの親水性表面特性は、気泡を親水性表面から消えながら素早く滑り去らせる気泡終結機能を有し、輸液部品およびＩＶチューブの基材（例えば、流体接触面）への気泡の付着を防ぎ、したがって流体の流れを改善し、気泡のないプライミングを提供する。これらの親水性材料ベースの輸液部品とチューブにより、使用者の使いやすさが向上し、追加の使用者トレーニングが不要になる。また、流体接触面の親水性は、輸液部品およびＩＶチューブに防汚特性をもたらし、これにより、輸液部品／ＩＶチューブ／ＩＶセットの交換が必要になるまでの長期間の使用が可能になり、ならびに液体送出の有効性も向上し得る。

本開示の態様によれば、主題技術は、プラスチック部品を使用する任意の薬剤送出システムに使用することができる。主題技術は、気泡形成の危険性が高い薬剤送出システムの任意の部品および／または重要な部品に利用することができる。例えば、チューブは、通常空気が付着する場所の１つであるが、点滴筒は、プライミングおよび流量調整、または初期流量設定ステップ中に気泡が生成され得る別の場所である。

本開示のいくつかの態様では、親水性表面は、チューブ２０または輸液部品（例えば、点滴筒４０など）の所望の表面をコーティングすることによって提供することができる。ここで、親水性化学物質を所望の基材上にコーティングしてもよい。基材は、例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）などの任意の適当な材料を含むことができる。表面の親水性特性は、コーティング技術および／またはグラフト化手法によるカスタマイズされた化学薬品および合成によって提供することができる。

親水性コーティングの変数は、所望の親水性特性を達成するために選択または制御することができる。例えば、そのような変数には、コーティング技術の種類と化学的性質、コーティングの厚さ、加工またはコーティング塗布技術との潜在的な相互作用、および塗布プロセスを制限する形状が含まれ得る。

本開示のいくつかの態様では、親水性表面は、親水性化学薬品または添加剤を所望の基材と混合することによって提供することができる。基材には、可撓性のある非ＰＶＣ（例えば、ｓ－ＴＰＥ／ＴＰＯ／ＴＰＵ、または親水性添加剤とのＰＶＣ材料混合物）などの任意の適切な材料が含まれ得る。例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）は、１０重量％まで添加すると、接触角８４を効果的に減少させることができる。ＰＰ用のＩｒｇａｓｕｒｆ ＨＬ５６０およびポリオレフィンベース材料用のＥｌａｓｔａｍｉｎｅ（登録商標）ポリエーテルアミンなどの市販の親水性添加剤を使用することができる。グアニジニウムコポリマーは、混合またはコーティングされ得る別の親水性化学物質である。親水性の添加剤をベースポリマー内に最大２０重量％混合して、異なる効率を提供できる。

親水性混合の変数は、所望の親水性特性を達成するために選択または制御することができる。例えば、そのような変数には、添加剤（複数可）の割合、添加剤の種類、基材の化学的性質、加工技術などが含まれ得る。

図３～図９は、スライドまたはプラーク形状の標準ポリカーボネート材料１００の対照サンプル（例えば、コーティングされていないもの）および実験サンプル（例えば、コーティングされたもの）を示す。サンプルは、サンプルプラスチックプラーク１００の様々な表面上での空気反応を比較するために、試験装置１２０および試験手順で試験された。試験装置１２０は、水浴１５０用の浸漬棒１４０に取り付けられたバインダークリップ１３０を含み、バインダークリップ１３０は、スライド／プラーク１００または他の試験物品を保持するように構成されている。水浴１５０は、水で満たされており、空気源１６０が水浴１５０内に空気を注入する。サンプルスライド／プラーク１００は、空気源１６０のすぐ上の水浴１５０に浸される。図３～図９に示される結果は、流体送出の代表として、湿った環境内でのスライド／プラーク１００の流体に面する表面との気泡の相互作用の観察を示す。

図３に示されるように、対照スライド１０２（例えば、コーティングされていないポリカーボネートスライド）の試験は、コーティングされていないスライド１０２のコーティングされていない表面１０３に付着した気泡を示している。また、時間の経過とともに気泡がコーティングされていない表面１０３上に蓄積した。コーティングされていない対照スライド１０２は、６５～７５度の範囲の接触角８４を提供した。

親水性スライド１０４が図４に示され、親水性スライド１０４は、対照スライド１０２と同じベースポリカーボネートであるが、厚さ１００ｎｍを有する親水性コーティングでコーティングされ、３８～４８度の範囲の接触角８４を提供する。図４の親水性スライド１０４は、親水性スライド１０４のコーティングされた表面１０５に気泡が付着していないことを示している。したがって、コーティングされた表面１０５に接触した気泡は、短時間付着してはじけるか、またはコーティングされた表面１０５に付着してコーティングされた表面１０５に沿って滑ることはなかった。

疎水性スライド１０６が図５に示され、疎水性スライド１０６は、対照スライド１０２と同じベースポリカーボネートであるが、５００ｎｍの厚さを有する疎水性コーティングでコーティングされ、９０～９４度の範囲の接触角を提供する。図５の疎水性スライド１０６は、疎水性スライド１０６のコーティングされた表面１０７に付着した気泡を示す。コーティングされていない対照スライド１０２および疎水性スライド１０６のそれぞれの表面１０３、１０７には、各々気泡が付着しているが、疎水性スライド１０６上の気泡のサイズは目に見えて大きい。

対照スライド１０２と同じベースポリカーボネートであるが、約１μｍの厚さを有し、１５０度を超える接触角を提供する超疎水性コーティングでコーティングされた超疎水性スライド１０８が図６に示される。図６の超疎水性スライド１０８は、超疎水性スライド１０８のコーティングされた表面１０９のほぼ全体に付着した気泡を示す。さらに、気泡は、時間の経過とともにコーティングされた表面１０９の広い範囲に蓄積して凝集した。

図７に示されるように、別の対照サンプルである、ＩＶセットポンプチューブ材料を代表するコーティングされていないＰＶＣグレードのプラーク１１０の試験は、コーティングされていないプラーク１１０のコーティングされていない表面１１１に付着した気泡を示している。ここでもまた、気泡は、時間の経過とともに、コーティングされていない表面１１１上のより大きな領域に付着し、蓄積し、凝集した。

図７の対照サンプル１１０と同じベースのコーティングされていないＰＶＣグレードであるが、不定の厚さを有する親水性コーティングでコーティングされている親水性プラーク１１２が、図８および図９に示される。図８の親水性プラーク１１２は、親水性プラーク１１２のコーティングされた表面１１３に接触する気泡を示しているが、図９ではその直後に気泡は、コーティングされた表面１１３から消失した。したがって、コーティングされた表面１１３に接触した気泡は、コーティングされた表面１１３に沿って速やかに滑るか、またはコーティングされた表面１１３に到達した直後に弾けて消滅する。

図１０は、本開示の態様に係る、親水性チューブおよび輸液部品接合部２００の一例を示す。接合部２００は、輸液チューブに適した任意の材料で形成されたチューブ２１０を含み、チューブ２１０は、チューブ２１０の内面（例えば、流体接触面）２３０上に配置された親水性コーティング２２０を有する。接合部２００はまた、輸液部品流体ポート２４０を含み、流体ポート２４０は、流体ポート２４０の内面（例えば、流体接触面）２５０上に配置された親水性コーティング２２０を有する。親水性接合部２００は、チューブ２１０の内面２３０および流体ポート２４０の内面２５０上に気泡が付着または蓄積するのを最小限に抑えるか、または防ぎながら、チューブ２１０および流体ポート２４０を通る流体の通過を提供するように構成される。

図１１は、本開示の態様に係る、親水性チューブと輸液部品の接合部３００の一例を示す。接合部３００は、親水性管材料３２０で形成されたチューブ３１０を含み、チューブ３１０は、内面（例えば、流体接触面）３３０を有する。親水性チューブ材料３２０は、チューブ３１０の形成（例えば、押出成形）中に、任意の適切な輸液チューブ材料（例えば、軟質ＰＶＣ）を１つまたは複数の親水性添加剤と混合することによって形成することができる。接合部３００はまた、親水性輸液部品材料３６０で形成された輸液部品流体ポート３４０を含み、流体ポート３４０は、内面（例えば、流体接触面）３５０を有する。親水性輸液部品材料３６０は、流体ポート３４０の形成（例えば、成形）中に、任意の適切な輸液部品材料（例えば、ＰＶＰ）を１つまたは複数の親水性添加剤と混合することによって形成することができる。親水性接合部３００は、チューブ３１０の内面３３０および流体ポート３４０の内面３５０上に気泡が付着または蓄積するのを最小限に抑えるか、または防ぎながら、チューブ３１０および流体ポート３４０を通る流体の通過を提供するように構成される。

本開示の態様によれば、流体接触面材料の親水性表面特性を作り出すための追加のアプローチが考えられる。例えば、単純なコーティング、化学反応性親水性ポリマーによるコーティング、含浸ポリマーネットワークの形成、親水性ポリマーの表面グラフト化、親水性ポリマーの混合または複合体化、表面特性を変化させて親水性を付与するための添加剤によるポリマー材料の含浸、およびエラストマー、ゴム状材料上の表面親水性エラストマーラテックス（ＳＨＥＬ）膜の形成。

本開示の１つまたは複数の実施形態では、親水性輸液チューブは、第１の流体ポートと第２の流体ポートとを接続するように構成され、流体輸液に適した基材を含む可撓性チューブと、可撓性チューブの内面上に配置された親水性流体接触面とを備え、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。

本開示の態様では、基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む。本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材上にコーティングされた親水性材料を含む。本開示の態様では、親水性材料は、グアニジニウムコポリマーを含む。本開示の態様では、親水性材料は、基材によって提供される摩擦係数よりも低い摩擦係数を提供する。本開示の態様では、親水性材料は、基材によって提供される材料の濡れ性よりも高い材料の濡れ性を提供する。

本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材上にグラフト化された親水性材料を含む。本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材と親水性添加剤との混合物を含む。本開示の態様では、親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、およびポリエーテルアミンのうちの１つまたは複数を含む。本開示の態様では、親水性添加剤は、グアニジニウムコポリマーを含む。本開示の態様では、親水性添加剤は、基材と親水性添加剤とを合わせた重量の最大１０パーセントを含む。本開示の態様では、親水性添加剤は、基材と親水性添加剤とを合わせた重量の最大２０パーセントを含む。

本開示の１つまたは複数の実施形態では、親水性輸液部品は、第１の流体ポートと、第２の流体ポートと、流体輸液に適した基材と、第１の流体ポートと第２の流体ポートとの間に配置された流体通路とを備えたハウジングを備える。親水性輸液部品はまた、流体通路の内面上に配置された親水性流体接触面を含み、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供する。

本開示の態様では、基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む。

本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材上にコーティングされた親水性材料を含む。本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材上にグラフト化された親水性材料を含む。本開示の態様では、親水性流体接触面は、基材と親水性添加剤との混合物を含む。本開示の態様では、親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエーテルアミン、およびグアニジニウムコポリマーのうちの１つまたは複数を含む。

本開示の１つまたは複数の実施形態では、輸液セットは、輸液部品および親水性輸液チューブを備える。親水性輸液チューブは、輸液部品の流体ポートを別の流体ポートに接続するように構成された可撓性チューブであって、流体輸液に適した基材を含む可撓性チューブと、可撓性チューブの内面上に配置された親水性流体接触面とを備え、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供し、可撓性チューブは、可撓性チューブの内面に気泡が蓄積することのない流体通路を提供するように構成される。

本開示の態様では、輸液部品は、第１の流体ポートと、第２の流体ポートと、液体輸液に適した基材と、第１の流体ポートと第２の流体ポートとの間に配置される流体通路とを備えたハウジングを備えた親水性輸液部品である。親水性輸液部品はまた、流体通路の内面上に配置された親水性流体接触面を含み、親水性流体接触面は、基材によって提供される水濡れ接触角よりも小さい水濡れ接触角を提供し、流体通路は、流体通路の内面に気泡が蓄積することのない流体通路を提供するように構成される。

開示されたプロセスの方法におけるブロックの特定の順序または階層は、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計または実装の好みに基づいて、プロセス内のブロックの特定の順序または階層が再配置され得ること、または図示されたすべてのブロックが実行され得ることが理解される。いくつかの実装形態では、任意のブロックが同時に実行されてもよい。

本開示は、当業者が本明細書に記載された様々な態様を実践できるようにするために提供される。本開示は、主題技術の様々な例を提供し、主題技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義された一般的な原理は、他の態様に適用してもよい。

単数形の要素への言及は、特に明記されていない限り、「１つおよび１つだけ」を意味することを意図しているものではなく、「１つまたは複数」を意味することを意図している。特に断りのない限り、「いくつか」という用語は、１つまたは複数を指す。男性形の代名詞（例えば、彼の（ｈｉｓ））には、女性形と中性形（例えば、彼女の（ｈｅｒ）およびそれの（ｉｔｓ））が含まれ、逆もまた同様である。見出しおよび小見出しは、もしあれば、便宜上のみ使用され、本発明を限定するものではない。

「例示的」という単語は、本明細書では、「例または例示として役立つこと」を意味するために使用される。「例示的」として本明細書に記載されている任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。<0177一態様では、本明細書で説明される様々な代替構成および操作は、少なくとも均等であると見なすことができる。

本明細書で使用される場合、一連の項目に先行する「少なくとも１つ」という語句は、任意の項目を区切る「または」という用語と共に、リストの各々の項目ではなくリストを全体として修飾する。「少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの項目の選択を要求するものではなく、むしろ、この語句は、項目のいずれか１つの少なくとも１つ、および／または項目の任意の組み合わせの少なくとも１つ、および／または項目のうちの各々の少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、またはＣのみ、またはＡ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指すことができる。

「態様」などの語句は、そのような態様が主題技術に不可欠であること、またはそのような態様が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一態様に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用することができる。一態様は、１つまたは複数の例を提供することができる。一態様などの語句は、１つまたは複数の態様を指すことができ、その逆も同様である。「実施形態」などの語句は、そのような実施形態が主題技術に不可欠であること、またはそのような実施形態が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または１つまたは複数の実施形態に適用することができる。一実施形態は、１つまたは複数の例を提供することができる。一実施形態のような語句は、１つまたは複数の実施形態を指すことができ、逆もまた同様である。「構成」などの語句は、そのような構成が主題技術に不可欠であること、またはそのような構成が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。構成に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用することができる。一構成は、１つまたは複数の例を提供することができる。このような一構成のような語句は、１つまたは複数の構成を指すことができ、逆もまた同様である。

一態様では、別段の記載がない限り、すべての測定値、値、評価、位置、大きさ、サイズ、および以下の特許請求の範囲を含む本明細書に記載されているその他の仕様は概算であり、正確ではない。一態様では、それらは、それらが関係する機能およびそれらが関係する技術分野で通例のものと一致する合理的な範囲を有することを意図している。

開示されるステップ、操作、またはプロセスの特定の順序または階層は、例示的なアプローチを説明するものであることが理解される。設計の好みに基づいて、ステップ、操作、またはプロセスの特定の順序または階層を再編成できることが理解される。ステップ、操作、またはプロセスの一部は、同時に実行され得る。ステップ、操作、またはプロセスの一部またはすべては、使用者の介入なしに自動的に実行され得る。添付の方法請求項は、ある場合には、様々なステップ、操作、またはプロセスの要素をあるサンプルの順序で提示しており、提示された特定の順序または階層に限定されることを意味するものではない。

当業者に知られている、または後に知られるようになる、本開示を通じて説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることが意図される。さらに、本明細書に開示されたものは、かかる開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかに関係なく、一般に公開されることを意図したものではない。クレーム要素は、その要素が「ための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」という語句を用いて明示的に述べられていないか、方法クレームの場合には「ためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という語句を用いて述べられていない限り、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）の規定に基づいて解釈されるべきではない。さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が使用される範囲において、そのような用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が請求項において転換語として採用される場合に解釈されるときの「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」と同様の方法で包括的であることを意図している。

本開示の名称、背景、概要、図面の簡単な説明、および要約は、本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な例として提供される。それらは、請求項の範囲または意味を制限するために使用されないことを理解して提出される。また、詳細な説明では、説明が例示的な例を提供し、開示を簡素化する目的で、様々な構成が様々な実施形態にまとめられていることがわかる。この開示方法は、特許請求された主題が、各々の請求項で明示的に記載されているよりも多くの構成を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、開示された単一の構成または操作のすべての構成よりも少ない構成にある。以下の請求項は、詳細な説明に組み込まれ、各々の請求項は別個に請求される主題として独立している。

請求項は、本明細書に記載された態様に限定されることを意図したものではなく、文言上の請求項と一致する完全な範囲が与えられ、すべての法的均等物を包含するものである。それにもかかわらず、いずれの請求項も、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１０１、§１０２、または§１０３の要件を満たさない主題を包含することを意図しておらず、またそのように解釈されるべきでもない。

Claims (13)

1. 親水性輸液チューブであって、該親水性輸液チューブは、
   第１の流体ポートと第２の流体ポートとを接続するように構成された押出成形された可撓性チューブを備え、該可撓性チューブは、
   流体輸液に適した基材と、
   前記可撓性チューブの内面上に配置された親水性流体接触面と
   を備え、
   前記親水性流体接触面の水濡れ接触角は、前記基材の水濡れ接触角よりも小さく、
   前記可撓性チューブの内面は、前記押出成形された可撓性チューブの成形時に前記基材と親水性添加剤との混合物から形成され、該親水性添加剤は、前記基材と前記親水性添加剤の総重量の２０％以下である、親水性輸液チューブ。
2. 前記基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
3. 前記親水性流体接触面は、前記基材によって提供される摩擦係数よりも低い摩擦係数を提供する、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
4. 前記親水性流体接触面は、前記基材によって提供される材料の濡れ性よりも高い材料の濡れ性を提供する、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
5. 前記親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、およびポリエーテルアミンのうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
6. 前記親水性添加剤は、グアニジニウムコポリマーを含む、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
7. 前記親水性添加剤は、前記基材と親水性添加剤とを合わせた重量の最大１０パーセントを含む、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
8. 前記親水性添加剤は、前記基材と親水性添加剤とを合わせた重量の最大２０パーセントを含む、請求項１に記載の親水性輸液チューブ。
9. 成形されたハウジングを備えた親水性輸液部品であって、
   前記ハウジングは、
   第１の流体ポートと、
   第２の流体ポートと、
   前記第１の流体ポートと前記第２の流体ポートとの間に配置された流体通路と
   を備え、
   前記ハウジングは、
   流体輸液に適したハウジング基材と、
   前記流体通路の内面を形成する親水性流体接触面とを備え、
   前記親水性流体接触面の水濡れ接触角は、前記ハウジング基材の水濡れ接触角よりも小さく、
   前記親水性流体接触面は、前記成形されたハウジングの形成時に前記ハウジング基材と親水性添加剤との混合物を含み、該親水性添加剤は、前記ハウジング基材と前記親水性添加剤の総重量の２０％以下である、親水性輸液部品。
10. 前記ハウジング基材は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、熱可塑性加硫ゴム（ＴＰＶ）（エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）＋ポリプロピレン（ＰＰ））、熱可塑性スチレン系エラストマー（ＴＰＳ）（スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）／スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）／スチレン－イソプレン－ゴム（ＳＩＳ）／スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ））、およびそのポリオレフィンとの混合物、および熱可塑性ポリエステルエラストマー（ＴＰＥＥ）（ポリエーテルエステル）ゴム）のうちの１つまたは複数を含む、請求項９に記載の親水性輸液部品。
11. 前記親水性添加剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、キトサン（ＣＳ）、ポリアミド、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエーテルアミン、およびグアニジニウムコポリマーのうちの１つまたは複数を含む、請求項９に記載の親水性輸液チューブ。
12. 輸液部品と、請求項１に記載された親水性輸液チューブとを備えた輸液セットであって、前記可撓性チューブは、前記可撓性チューブの前記内面に気泡が蓄積することのない流体通路を提供するように構成される、輸液セット。
13. 前記輸液部品は、請求項９に記載された親水性輸液部品であり、
    前記流体通路は、前記流体通路の前記内面に気泡が蓄積することのない流体通路を提供するように構成される、請求項１２に記載の輸液セット。