JP7628951B2 - 血管治療デバイスおよび関連するシステムおよびそれらの使用方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年８月１０日に出願された米国仮出願第６２／７１７，７５２号の優先権の利益を主張する。
（技術分野）

本技術は、心臓疾患を治療するための治療デバイス、システム、および方法を対象とする。具体的に、本技術は、血管を治療するためのデバイス、関連付けられたシステム、および使用方法に関する。

脈管を通した灌流を維持しながら、その脈管内でバルーンを膨張させる必要性がある介入血管手技において、多くの状況が存在する。例えば、冠状動脈においてバルーン拡張型ステントを送達するとき、動脈を通した血流を維持し、その動脈によって灌流される心筋への虚血性損傷を回避することが、より好ましい。血流を維持するために一般的に使用される１つのデバイスは、灌流バルーンカテーテルである。これらのカテーテルは、典型的に、比較的に大きい中心ガイドワイヤ管腔を有し、中心ガイドワイヤ管腔は、バルーンの直ぐ近位にあるカテーテル側壁を通した管腔の中への孔を伴う。これは、バルーンが膨張させられ、脈管を閉塞すると、血液が側面の孔を通してガイドワイヤ管腔の中に、カテーテルの遠位端から外へ流動し、灌流を維持することを可能にする。

しかしながら、これらの灌流バルーンは、典型的に、比較的に小さい灌流管腔が十分であるより小さい脈管内でのみ使用され、カテーテルは、固定されたサイズの灌流管腔、例えば、直径２ｍｍ未満の管腔を用いて作製され得る。大動脈等のより大きい脈管において、灌流管腔を通した高い圧力勾配を伴わずに十分な遠位灌流を維持することは、はるかにより大きい管腔を要求する。

バルーン拡張を利用する２つの一般的な介入手技は、（ａ）大動脈弁のバルーン弁形成術、および、（ｂ）バルーン拡張式置換大動脈弁のカテーテルベース送達（一般的に、「経カテーテル大動脈弁置換」または「ＴＡＶＲ」と称される）である。図１は、従来のバルーンカテーテル上での置換大動脈弁の送達を示す。従来の慣行は、非常に高圧でバルーンを大きい直径（約２０～３０ｍｍ）に膨張させ、体循環への全ての流動を遮断することである。それは、任意の血液が左心室から退出することも防止し、それは、危険な心室の急性拡張につながり得る。心室のこの危険な拡張を防止するために、一時的なペーシングカテーテルが、心臓の中に設置され、心臓は、典型的に、非常に高率（１分あたり約２００拍）でペーシングされ、それは、心拍の間にそれが満たすことを防止する。そのような急速の心室ペーシングは、心筋虚血、悪性不整脈、低出力、脳酸素飽和度の低下、および／または手技時間および卒中のリスクの増加を引き起こし得る。これらの危険の可能性を回避または低減させるために、弁形成術またはＴＡＶＲバルーンが、典型的に、１分未満にわたり膨張させられる。

典型的なバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、単回の押出成形から形成され、所与のバルーン形状に拡張せられ、カテーテルのシャフトに溶接または接合される。カテーテルの側壁は、カテーテルシャフトを通して伸びる膨張管腔をバルーンの内部に接続するための開口部を作成するように切断される。脈管または弁が拡張せられている大部分の臨床的な用途において、バルーンの外側表面は、並置する組織に比較的に均一な半径方向の力を加えるように丸みを帯びている（すなわち、機能的に円形の断面形状を有する）。この丸みを帯びた／円形の形状を維持し、均一な半径方向に外向きの力を提供しながらバルーンの外周に灌流管腔を位置決めすることは、困難である。

より大きいバルーンカテーテル内に大きい灌流管腔を作成する前述の課題に対する既存のアプローチは、ＴＲＵＥ（登録商標）流動弁形成術灌流カテーテル（Ｃ．Ｒ． Ｂａｒｄ／Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｅｎｓｏｎ製）である。ＴＲＵＥ（登録商標）流動デバイスは、中心管腔の周辺部の周囲に配置され、繊維ベースのシェルによって包囲されるいくつかのより小さいバルーンを有する。膨張させられると、バルーンは、中心管腔を開放した状態に保持する。しかしながら、このアプローチは、これらのより小さいバルーンがより高圧に膨張させられるときでも、バルーンの円周に加えられ得る有効圧力を限定する。より重要なこととして、複数のバルーンの使用は、大量の材料を採用し、それは、デバイスの収縮直径を増加させ、送達シースを通したデバイスの送達をより困難にする。これは、特に、人工弁の追加の容積を有するＴＡＶＲバルーンの場合に当てはまる。

したがって、特に、介入心臓学の分野内において、介入手技のための改良されたバルーンの必要性が残っている。

本技術は、例えば、図２Ａ－１０Ｂを参照し、下で説明される種々の側面に従って図示される。本技術の側面の種々の例が、便宜上、付番される付記（１、２、３等）として説明される。これらは、例として提供され、本技術を限定するものではない。
１．患者の血流通路を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
通路内に位置付けられるように構成された拡張可能要素であって、拡張可能要素は、折り畳まれた構成と、とを有し、拡張構成において、拡張可能要素は、それを通した管腔を画定する、拡張可能要素と、
拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素であって、補強要素は、折り畳まれた構成と、拡張構成とを有し、拡張構成において、補強要素は、それを通した管腔を画定し、拡張可能要素の拡張が補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、デバイスを通した灌流管腔を作成するように、拡張可能要素に結合される、補強要素と
を備えている、デバイス。
２．心臓または心血管疾患を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、内壁は、拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
管腔内に位置付けられた補強要素であって、折り畳まれた構成から拡張構成への拡張可能要素の拡張は、補強要素に半径方向に拡張させる、補強要素と
を備えている、デバイス。
３．デバイスは、デバイスが通路内に位置付けられる間、拡張可能要素の拡張が、補強要素をその拡張構成に向かわせ、それによって、拡張可能要素が拡張構成にある間、補強要素の管腔および拡張可能要素の管腔を通した血流を可能にするように構成される、付記１または付記２に記載のデバイス。
４．デバイスは、デバイスが通路内に位置付けられている間、拡張可能要素の拡張が補強要素をその拡張構成に向かって引き、それによって、拡張可能要素が拡張構成にある間、補強要素の管腔および拡張可能要素の管腔を通した血流を可能にするように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５．拡張可能要素は、長手方向に向けられた力を補強要素に加えることによって補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６．力は、長手方向に広範囲にわたる、付記５に記載のデバイス。
７．力は、長手方向に圧縮性である、付記５に記載のデバイス。
８．拡張可能要素は、補強要素に沿って半径方向に向けられる力を加えることによって、補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
９．力は、半径方向に広範囲にわたる、付記８に記載のデバイス。
１０．補強要素は、デバイスの送達中、拡張可能要素にシースを通して治療部位に機械的に結合される、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１１．補強要素は、常時、拡張可能要素に機械的に結合される、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１２．拡張可能要素の拡張は、補強要素のその拡張構成への実質的に同時の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１３．拡張可能要素は、膨張流体が膨張可能要素の内部領域に送達されると拡張するように構成された膨張可能要素である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１４．拡張可能要素は、第１および第２の長手方向端部の間に延び、拡張可能要素は、第１の長手方向端部における折り返しと、第２の長手方向端部における継目とを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１５．拡張可能要素は、単一の連続的膨張空洞を画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１６．拡張可能要素は、単一の連続的な環状膨張空間を画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１７．拡張可能要素は、バルーンである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１８．拡張可能要素は、拡張構成においてトロイダル形状を有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１９．拡張可能要素は、拡張構成において、細長いトロイダル形状を有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２０．拡張可能要素は、少なくとも約３０～約１０５ｐｓｉ（約２～約７大気）の圧力に膨張させられるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２１．拡張可能要素は、狭窄した天然弁および／または大動脈狭窄を効果的に拡張させるために十分な内圧に膨張させられるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２２．デバイスが拡張状態にあるとき、灌流管腔の直径が、灌流管腔を通して流動する血液の任意の圧力勾配を低減させるために十分である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２３．デバイスが拡張状態にあるとき、灌流管腔の直径が、灌流管腔を通して流動する血液の任意の圧力勾配を最小化するために十分である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２４．灌流管腔の直径は、血流通路の直径の少なくとも３分の１である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２５．拡張可能要素の拡張は、拡張可能要素および補強要素を通した灌流管腔を作成し、灌流管腔は、拡張可能要素が拡張構成にある間、開放したままであるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２６．デバイスは、拡張可能要素の短縮が、補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、補強要素の管腔の直径を増加させるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２７．補強要素は、メッシュである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２８．補強要素は、編組である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２９．補強要素は、コイルである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
３０．補強要素は、レーザ切断ステントである、先行付記項のいずれか１項に記載のデバイス。
３１．第１の場所において補強要素に結合された第１の部分と、
第２の場所において補強要素に結合された第２の部分と、
第１および第２の部分間の中間部分であって、中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分と
を有する、コネクタをさらに備えている、先行付記項のいずれか１項に記載のデバイス。３２．コネクタの中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面に沿って実質的に長手方向に延びている、付記３１に記載のデバイス。
３３．コネクタは、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、またはフィラメントのうちの少なくとも１つを備えている、付記３１に記載のデバイス。
３４．拡張可能要素の拡張は、コネクタに第１および第２の場所を互いに向かって引かせ、それによって、補強要素に半径方向に拡張させる、付記３１に記載のデバイス。
３５．拡張可能要素の拡張は、コネクタに第１および第２の場所を互いに離れるように引かせ、それによって、補強要素に半径方向に拡張させる、付記３１に記載のデバイス。
３６．第１の場所は、補強要素の第１の小孔を備え、第２の場所は、補強要素の第２の小孔を備えている、付記３１に記載のデバイス。
３７．第１および第２の小孔間の長手方向距離は、拡張可能要素の拡張に応答して減少する、付記３６に記載のデバイス。
３８．第１および第２の小孔間の長手方向距離は、拡張可能要素の拡張に応答して増加する、付記３６に記載のデバイス。
３９．第１および第２の小孔は、実質的に円周方向に整列させられている、付記３６－３８のいずれか１項に記載のデバイス。
４０．第１および第２の小孔は、円周方向にオフセットされている、付記３６－３８のいずれか１項に記載のデバイス。
４１．第１および第２の小孔は、補強要素の対向する長手方向端部に位置付けられている、付記３６－４０のいずれか１項に記載のデバイス。
４２．第１および第２の小孔は、補強要素の第１および第２の長手方向端部の間に位置付けられている、付記３６－４０のいずれか１項に記載のデバイス。
４３．各々が補強要素に結合された第１および第２の部分と、第１および第２の部分間の中間部分であって、中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分とを有する複数のコネクタをさらに備えている、付記３１－３７のいずれか１項に記載のデバイス。
４４．コネクタは、拡張可能要素の半径方向外側表面の周囲で互いに間隔を置かれている、付記４０に記載のデバイス。
４５．補強要素は、第１および第２の端部間に長手方向に延び、第１の場所と、第２の場所とを有し、第１の場所は、第１の端部と第２の場所との間の補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられ、デバイスは、コネクタをさらに備え、コネクタは、第２の場所から第１の場所を越えて第１の端部まで延び、次いで、反転し、拡張可能要素の外側表面に沿って補強要素の第２の端部まで延び、次いで、反転し、補強要素に沿って第２の端部に向かって第２の場所を越えて第１の場所まで延びている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
４６．拡張可能要素の拡張に応答して補強要素の長手方向の伸びおよび／または収縮を限定するように構成される移動リミッタをさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
４７．移動リミッタは、可撓性コネクタを介して結合された１つ以上の対の対向する小穴を備えている、付記４６に記載のデバイス。
４８．対向する小孔の間の長手方向距離が、拡張可能要素の拡張に応答して減少する、付記４７に記載のデバイス。
４９．コネクタは小穴が長手方向に重複する、または互いを越えて移動することを防止する、付記４７または４８に記載のデバイス。
５０．補強要素は、複数の相互接続される支柱を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５１．補強要素は、第１の円周方向部分と、第２の円周方向部分とを含み、（ａ）第１の円周方向部分の長手方向長が、拡張可能要素が拡張および収縮するにつれて変化し、（ｂ）第２の円周方向部分の長手方向長が、拡張可能要素が拡張および収縮するにつれて一定のままである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５２．補強要素は、可撓性コネクタを介して拡張可能要素に結合されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５３．補強要素の外側表面の少なくとも一部は、拡張可能要素の内壁の外側表面の少なくとも一部に接着されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５４．補強要素の端部は、拡張可能要素の拡張が、拡張可能要素の伸びまたは収縮のいずれかを引き起こし、それによって、補強要素の拡張を引き起こすように、拡張可能要素の端部に直接取り付けられている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５５．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さを下回る、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５６．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さと異なる、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５７．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さを上回る、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５８．補強要素の全長が、拡張可能要素の管腔内に位置付けられている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５９．補強要素の長さの一部が、拡張可能要素の近位端を越えて近位に、拡張可能要素の遠位端を越えて遠位に、または両方に延びている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６０．補強要素および／または拡張可能要素に結合された弁をさらに備え、弁は、補強要素の管腔を通した流体流を制御するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６１．弁は、一方向弁である、付記６０に記載のデバイス。
６２．弁は、アイリス弁、多リーフレット弁、ダックビル弁、または吹流し弁のうちの１つである、付記６０または６１に記載のデバイス。
６３．拡張可能要素の外側表面の周囲に位置付けられる拡張可能な埋め込み弁装置をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６４．拡張可能な埋め込み弁装置は、レーザ切断ステントと、天然弁輪における埋め込みのために構成された人工心臓弁とを備えている、付記６３に記載のデバイス。
６５．通路は、天然弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６６．通路は、天然心臓弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６７．通路は、大動脈弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６８．通路は、血管である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６９．患者の血流通路を治療するためのシステムであって、システムは、
付記１－６８に記載のデバイスのいずれかを含む、治療要素と、
それを通る管腔を画定する第１の細長い部材であって、管腔は、拡張可能要素の内部領域と流体連通し、流体を拡張可能要素の内部領域に送達し、拡張可能要素を拡張させるように構成されている、第１の細長い部材と、
第２の細長い部材であって、第２の細長い部材の遠位部分は、補強要素に結合されている、第２の細長い部材と
を備えている、システム。
７０．第２の細長い部材は、それを通して延びている管腔を画定し、管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７１．補強要素の一部のみが、補強要素が、第２の細長い部材に結合されている間、長さを変更し得るように、第２の細長い部材に固定されている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７２．それを通る第１の細長い部材および第２の細長い部材を受け取るように構成される第３の細長い部材をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７３．第３の細長い部材は、拡張可能要素の近位の場所において遠位に終端する、付記７２に記載のデバイス。
７４．第２の細長い部材の遠位端において非外傷性遠位先端をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７５．方法であって、先行付記の治療デバイス、治療システム、または治療要素のうちのいずれかを用いて患者の血流通路を治療する方法。
７６．患者の血流通路を治療する方法であって、方法は、
折り畳まれた構成における治療要素を血流通路内の治療部位に送達することであって、治療要素は、拡張可能要素と、少なくとも部分的に拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素とを備えている、ことと、
治療部位において拡張可能要素を半径方向に拡張させることによって、灌流管腔を作成することであって、灌流管腔は、拡張可能要素が拡張構成にある間、治療要素を通して延びている、ことと
を含む、方法。
７７．拡張可能要素の半径方向の拡張は、補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
７８．拡張可能要素の半径方向の拡張は、補強要素上に長手方向の圧縮力を及ぼし、それによって、補強要素を拡張可能要素の管腔内で半径方向に拡張させる、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
７９．補強要素は、その長手方向軸に沿って間隔を置かれた第１および第２の場所を有し、拡張可能要素の半径方向の拡張は、第１および第２の場所を長手方向に、対向する方向に引く、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８０．拡張可能要素の拡張は、補強要素を半径方向に拡張させ、灌流管腔は、拡張せられた補強要素の管腔を通して延びている、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８１．拡張可能要素を拡張させることは、膨張流体を拡張可能要素の内部領域に送達することを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８２．拡張可能要素は、バルーンである、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８３．デバイスが血流通路内に位置付けられている間、拡張可能要素の拡張は、補強要素をその拡張構成に向かって引く、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８４．補強要素を伴う拡張可能要素の半径方向内側表面に対して半径方向に外向きの力を及ぼすことをさらに含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８５．治療要素は、先行付記の治療デバイスおよび／または治療要素のいずれかである、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の血流通路を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記通路内に位置付けられるように構成された拡張可能要素であって、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記拡張構成において、前記拡張可能要素は、それを通る管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素と
を備え、
前記補強要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記拡張構成において、前記補強要素は、それを通る管腔を画定し、前記補強要素は、前記拡張可能要素の拡張が前記補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、前記デバイスを通した灌流管腔を作成するように、前記拡張可能要素に結合されている、デバイス。
（項目２）
前記デバイスは、前記デバイスが前記通路内に位置付けられている間、前記拡張可能要素の拡張が前記補強要素をその拡張構成に向かって引き、それによって、前記拡張可能要素が前記拡張構成にある間、前記補強要素の前記管腔と前記拡張可能要素の前記管腔とを通した血流を可能にするように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記拡張可能要素は、長手方向に向けられた力を前記補強要素に加えることによって前記補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、項目１－２のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目４）
前記力は、長手方向に広範囲にわたる、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記力は、長手方向に圧縮性である、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
前記補強要素は、シースを通した治療部位への前記デバイスの送達中、前記拡張可能要素に機械的に結合されている、項目１－５のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目７）
前記拡張可能要素は、膨張流体が膨張可能要素の内部領域に送達されると拡張するように構成された膨張可能要素である、項目１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目８）
前記拡張可能要素は、第１および第２の長手方向端部間に延び、前記拡張可能要素は、前記第１の長手方向端部における折り返しと、前記第２の長手方向端部における継目とを備えている、項目１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目９）
前記拡張可能要素は、単一の連続的な環状膨張空間を画定する、項目１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１０）
前記拡張可能要素は、バルーンである、項目１－９のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１１）
前記拡張可能要素は、前記拡張構成においてトロイダル形状を有する、項目１－１０のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１２）
前記補強要素は、レーザ切断ステントである、項目１－１１のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１３）
コネクタをさらに備え、前記コネクタは、
第１の場所において前記補強要素に結合された第１の部分と、
第２の場所において前記補強要素に結合された第２の部分と、
前記第１および第２の部分間の中間部分と
を有し、
前記中間部分は、前記拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、項目１－１２のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１４）
前記コネクタの前記中間部分は、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面に沿って実質的に長手方向に延びている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記コネクタは、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、またはフィラメントのうちの少なくとも１つを備えている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１６）
前記拡張可能要素の拡張は、前記コネクタに前記第１および第２の場所を互いに向かって引かせ、それによって、前記補強要素に半径方向に拡張させる、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
前記第１の場所は、前記補強要素の第１の小孔を備え、前記第２の場所は、前記補強要素の第２の小孔を備えている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１８）
前記第１および第２の小孔間の長手方向距離は、前記拡張可能要素の拡張に応答して減少する、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記第１および第２の小孔は、実質的に円周方向に整列させられている、項目１７または項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
複数のコネクタをさらに備え、前記複数のコネクタの各々は、前記補強要素に結合された第１および第２の部分と、前記第１および第２の部分間の中間部分とを有し、前記中間部分は、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面の上で延びている、項目１３－１９のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２１）
前記補強要素は、第１および第２の端部間に長手方向に延び、第１の場所と、第２の場所とを有し、前記第１の場所は、前記第１の端部と前記第２の場所との間の前記補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられ、前記デバイスは、コネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記第２の場所から前記第１の場所を越えて前記第１の端部まで延び、次いで、反転し、前記拡張可能要素の外側表面に沿って前記補強要素の前記第２の端部まで延び、次いで、反転し、前記補強要素に沿って前記第２の端部に向かって前記第２の場所を越えて前記第１の場所まで延びている、項目１－２０のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２２）
移動リミッタをさらに備え、前記移動リミッタは、前記拡張可能要素の拡張に応答した前記補強要素の長手方向の伸びおよび／または収縮を限定するように構成されている、項目１－２１のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２３）
前記移動リミッタは、可撓性コネクタを介して互いに結合された１つ以上の対の対向する小穴を備えている、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
前記補強要素および／または前記拡張可能要素に結合された弁をさらに備え、前記弁は、前記補強要素の前記管腔を通した流体流を制御するように構成されている、項目１－２３のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２５）
心臓または心血管疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、前記外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記管腔内に位置付けられた補強要素と
を備え、
折り畳まれた構成から拡張構成への前記拡張可能要素の拡張は、前記補強要素に半径方向に拡張させる、デバイス。
（項目２６）
患者の血流通路を治療するためのシステムであって、前記システムは、
治療要素であって、前記治療要素は、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、前記外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記管腔内に位置付けられた補強要素であって、折り畳まれた構成から拡張構成への前記拡張可能要素の拡張は、前記補強要素に半径方向に拡張させる、補強要素と
を備えている、治療要素と、
第１の細長い部材であって、前記第１の細長い部材は、それを通した管腔を画定し、前記管腔は、前記拡張可能要素の内部領域と流体連通し、流体を前記拡張可能要素の内部領域に送達し、前記拡張可能要素を拡張させるように構成されている、第１の細長い部材と、
第２の細長い部材であって、前記第２の細長い部材の遠位部分は、前記補強要素に結合されている、第２の細長い部材と
を備えている、システム。
（項目２７）
前記第２の細長い部材は、それを通して延びている管腔を画定し、前記管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されている、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記補強要素の一部のみが、前記第２の細長い部材に固定されており、それによって、前記補強要素は、前記第２の細長い部材に結合されているが、長さを変更可能である、項目２６または項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
第３の細長い部材をさらに備え、前記第３の細長い部材は、それを通して前記第１の細長い部材および前記第２の細長い部材を受け取るように構成されている、項目２６－２８のいずれか１項に記載のシステム。
（項目３０）
前記第３の細長い部材は、前記拡張可能要素の近位の場所において遠位に終端する、項目２９に記載のデバイス。

本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより深く理解されることができる。図面内の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示することに重点が置かれている。

図１は、典型的なＴＡＶＲ手技中に大動脈弁に位置付けられた従来のバルーンカテーテルおよび置換弁を描写する。

図２Ａは、折り畳まれた状態で示される本技術の治療システムの遠位部分の側面図である。

図２Ｂおよび２Ｃは、それぞれ、拡張状態で示される本技術の治療システムの遠位部分の正面および背面等角図である。 図２Ｂおよび２Ｃは、それぞれ、拡張状態で示される本技術の治療システムの遠位部分の正面および背面等角図である。

図２Ｄは、拡張状態における本技術の治療システムの断面側面図である。

図２Ｅは、図２Ｄの線２Ｅ－２Ｅに沿って得られる本技術の治療システムの断面端面図である。

図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本技術による拡張可能要素を形成するための金型の側面図および等角図である。

図４Ａは、巻上された折り畳まれた状態における本技術の補強要素の側面図である。

図４Ｂは、平坦に置かれた構成における、技術の補強要素の上面図である。

図５は、本技術の治療要素の等角図である。

図６Ａは、補強要素が折り畳まれた状態にある間の図４Ａおよび４Ｂの補強要素の一部の拡大された分離図である。

図６Ｂは、補強要素が図６Ａの折り畳まれた状態から拡張状態に移動する際の図６Ａに示される補強要素の一部の拡大された分離図である。

図７は、平坦に置かれた構成における本技術の補強要素の上面図である。

図８Ａは、本技術の治療システムの遠位部分の側面図である。

図８Ｂは、本技術の治療システムの遠位部分の背面等角図である。

図９Ａは、拡張構成で示される本技術の治療システムの概略側面図である。

図９Ｂは、図９Ａの線９Ｂ－９Ｂに沿って得られる断面端面図である。

図９Ｃは、図９Ａの線９Ｃ－９Ｃに沿って得られる断面端面図である。

図１０Ａおよび１０Ｂは、本技術による異なる補強要素を図示する。

本技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細が、図２Ａ－１０Ｂを参照して下で説明される。実施形態の多くのものが、天然大動脈弁の経皮的置換のためのデバイス、システム、および方法に関して下で説明されているが、本明細書に説明されるものに加えて、大動脈狭窄または循環器系における他の狭窄を拡張させるためのバルーン弁形成術を実施するためのデバイス、システム、および方法、および天然僧帽弁、天然三尖弁、および／または天然肺動脈弁の経皮的置換のためのデバイス、システム、および方法等の他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、追加の要素を伴う他の実施形態も有し得ること、または、本技術が、図２Ａ－１０Ｂを参照して下で示され、説明される特徴のいくつかのものを伴わない他の実施形態も有し得ることを理解するであろう。

本説明内での用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、用語は、オペレータおよび／または血管系または心臓内の場所に対する人工弁デバイスおよび／または関連付けられる送達デバイス等の介入デバイスの部分の相対位置を指すことができる。例えば、本明細書に説明される灌流デバイスを含む送達システムを指すことにおいて、「近位」は、デバイスのオペレータまたは血管系の中への切開部により近接する位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠い位置を指すこと、または、血管系に沿った切開部（例えば、カテーテルの端部）からより遠い位置をさらに指すことができる。

図２Ａは、治療要素１０１が折り畳まれた状態で示される本技術の治療システム１００の遠位部分の側面図である。図２Ｂおよび２Ｃは、それぞれ、治療要素１０１が拡張状態にある治療システム１００の遠位部分の正面および背面等角図である。本明細書で使用されるように、治療システム１００を参照すると、「拡張構成」および「折り畳まれた構成」は、治療要素１０１が、それぞれ、拡張または折り畳まれているときの治療システム１００の構成を指す。同様に、治療要素１０１または治療システム１００に関する「展開される」の使用は、治療要素１０１が完全または部分的に拡張構成にある構成を指す。

治療システム１００は、治療要素１０１を患者の血流通路内の治療部位に位置付け、展開し、拡張可能要素１０４が介入手技中に展開されている間、灌流管腔を提供するように構成される。本明細書で使用されるように、「血流通路」は、血液が規則正しく流動する任意の解剖学上の構造を指す。血流通路の例は、（心臓内または血管系内の任意の場所における）天然弁輪、心腔、血管、および他の身体管腔を含む。治療要素１０１は、折り畳まれた状態において、誘導カテーテルを通して血流通路内の治療部位まで送達され得る。心臓またはその中の血流通路を治療するとき、治療システム１００は、血流の方向に対して順方向または逆方向に経大腿、経大静脈、経大動脈、経静脈、経心房、経腋窩／鎖骨下、または経心尖アプローチを介して心臓に治療要素１００を送達し得、右心房から左心房への経中隔交差を含み得る。

本技術の治療システム１００は、バルーン（または他の拡張可能要素）が、包囲している通路組織と直接接触するように、または、間接的に接触するように（別の構造（ステント、ステントグラフト、または人工心臓弁装置等）が、バルーンと通路組織との間に位置付けられた状態で）拡張せられるかどうかにかかわらず、血流通路内でのバルーン拡張を採用する任意の医療手技において使用され得る。本明細書に開示される治療システム１００は、例えば、バルーンが天然弁輪内で拡張させられ、弁形成術中に天然弁開口部を広げている間、またはＴＡＶＲ手技中に人工弁を位置付けている間、バルーンを通して補強された灌流管腔を提供する。本技術の治療システム１００は、４つの主要心臓弁（大動脈、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈）のいずれかへの修復または置換デバイスの送達、および大動脈または大脈管または他の血管のうちのいずれかにおける、狭窄またはステントの拡張、または他のもののために使用され得る。それは、大動脈破裂、制御されていない出血部位、大動脈解離、または灌流を維持している間に脈管のシールが所望される他のエリアを一時的にシールするためにも使用され得る。加えて、本技術の治療システム１００は、標的脈管または病変へのアクセスが、蛇行性の解剖学的構造を通したナビゲーションを要求する経中隔および有窓大動脈用途においても利用され得る。そのようなシナリオにおいて、（本技術の拡張可能要素等の）外側の大径バルーンが、標的病変または脈管に隣接した固定を可能にする。ある場合、追加のステントまたはバルーン拡張のための治療システムが、本技術の拡張可能要素の中心管腔を通して送達され得る。

図２Ａ－２Ｃ、および図２Ｄおよび２Ｅの断面図に示されるように、治療システム１００は、治療要素１０１と、血流通路内で治療要素１０１を運ぶ、または別様に機能的に支持するように構成される１つ以上の細長い部材とを備え得る。治療要素１０１は、内側補強要素１０２（例えば、ステント）と、補強要素１０２の周囲に位置付けられる外側拡張可能要素１０４（例えば、バルーン）とを備えている。下でより詳細に説明されるように、補強要素１０２は、拡張可能要素１０４に結合され、それによって、拡張可能要素１０４の膨張が、補強要素１０２の半径方向の拡張を引き起こし、それによって、治療部位において、展開された治療要素１０１を通した灌流管腔１０８を作成し、灌流管腔１０８は、拡張可能要素１０４が介入手技中に展開されている間、血液が通路を通して流動することを可能にする。拡張可能要素１０４が、内側補強要素１０２を展開することなく膨張（または別様に拡張）させられた場合、拡張可能要素１０４内の圧力は、灌流管腔１０８を折り畳み得る。したがって、補強要素１０２は、拡張可能要素１０４が膨張させられている間、拡張可能要素１０４の内側表面に対して半径方向に外向きの力を提供し、拡張可能要素１０４を通した灌流管腔を維持する。

いくつかの実施形態において、拡張可能要素１０４は、バルーン等の膨張可能要素を備えている。拡張可能要素１０４は、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロン（ポリアミド）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴまたはポリエステル）、および／または他の好適なポリマー等の一般的には介入手技において使用されるバルーンのために使用される１つ以上の実質的に流体不透過性の材料を含み得る。本技術のいくつかの例において、拡張可能要素１０４は、Ｋｅｖｌａｒ、炭素繊維、スペクトル、または他の高分子量ポリエチレン、または任意の向きの他の繊維等、１つ以上のポリマーおよび補強繊維から形成される複合構造を備え得る。

図２Ｅの断面図に最も詳細に示されるように、拡張可能要素１０４は、内部領域１０６を一緒になって封入する外壁１０４ｃおよび内壁１０４ｄから形成される細長い環状バルーンを備え得る。内部領域１０６は、拡張可能要素１０４を膨張または別様に拡張させるための流体を受け取るように構成され得る。拡張可能要素１０４の外壁１０４ｃおよび内壁１０４ｄは、流体に対して実質的に不透過性であり得、それによって、拡張可能要素１０４がその折り畳まれた構成にあるとき、内部領域１０６への流体の送達が外壁１０４ｃを押し進め、内壁１０４ｄから離れるように半径方向に移動させ、それによって、拡張可能要素１０４を半径方向に拡張させる。それは、より長い状態になり得るか、または、半径方向に拡張するとき、細長い部材に対して短縮し得る。拡張可能要素１０４の折り畳まれた構成（図２Ａ）をその拡張構成（図２Ｂ－２Ｅ）と比較して分かり得るように、拡張可能要素１０４は、その拡張構成にある状態より、その折り畳まれた構成にある状態においてわずかに長くあり得る。

図２Ａ－２Ｆに示されるもの等、いくつかの実施形態において、拡張可能要素１０４は、反転された管から形成され得、拡張可能要素１０４は、近位または第１の長手方向端部１０４ａ（図２Ｄ）における継目と、遠位または第２の長手方向端部１０４ｂ（図２Ｄ）における折り返し（継目なし）とを備えている。いくつかの実施形態において、拡張可能要素１０４は、近位または第１の長手方向端部１０４ａ（図２Ｄ）における折り返し（継目なし）と、遠位または第２の長手方向端部１０４ｂ（図２Ｄ）における継目とを備えている。いずれの場合も、折り返しは、管の反転部を含み得、継目は、管の２つの長手方向端部が出合う場所を含み得る。拡張可能要素１０４のために使用される材料に応じて（例えば、ポリウレタンを使用する場合）、継目は、溶接され得るか、または、それは、ＵＶ硬化性ウレタンメタクリレート等の可撓性接合薬品を使用して接合されることもできる。（下で説明される第１の細長い部材１１０等の）膨張シャフトは、同一または類似材料から作製され、継目の中に溶接または接合されることができる。拡張可能要素１０４における任意の継目、接合部、または溶接を低減させ、または別様に最小化し、高圧に耐えることがあまり可能ではない拡張可能要素１０４の脆弱な区分を有する可能性を低減させることが、より好ましくあり得る。

図３Ａおよび３Ｂは、本技術の拡張可能要素１０４を形成するための例示的金型３００を示す。金型３００は、その長さに沿った、第１の部分３０２と、第２の部分３０４と、第３の部分３０６と、第４の部分３０８とを有することができ、それらは、結果として生じるバルーンの類似区分をもたらす。隣接部分は、それらの間にテーパ状の遷移部分を有することができる。いくつかの実施形態において、第２の部分３０４の直径は、第１、第３、および第４の部分３０２、３０６、３０８の個々の直径未満であり得、拡張可能要素１０４の管腔の内径を反映することができる。破線は、金型上に設置され、金型形状に適合するように吹送され、次いで、それ自体の上で折り曲げられている管の例を示し、結果として生じる構造は、一端における折り返し１０５と、他端における継目１０７とを有する。管（例えば、細長い部材１１０）が、継目１０７の中に挿入され、膨張管腔を画定することができる。拡張可能要素１０４が、図面に示されるものとは他の形状を有し得、金型３００が、他の形状を有し得ることを理解されたい。その拡張構成にあるとき、拡張可能要素１０４の外壁は、（図に示されるような）略線形区分から成る輪郭を有し得るか、または、拡張可能要素の外壁の全てまたはある部分は、図面に描写されているそれより丸みを帯びた輪郭を有し得る。

いくつかの実施形態において、拡張可能要素１０４は、両端において折り返されたバルーンを備え得、２つの端部は、バルーンの内部直径に沿って重なる。この構成において、結果として生じる継目は、近位または遠位端ではなく、バルーンの中間部分に配置され得る。例えば、継目は、半径方向に内向き表面に沿ったバルーンの中心部分に沿って配置され得る。２つの重複する端部は、例えば、接着剤を使用して一緒に接合され得る。膨張管腔は、これらの２つの重複する端部の間に挿入され、端部が一緒に接合されるとき、バルーンの中に接合され得る。

本技術のいくつかの側面において、拡張可能要素１０４は、２つの別々の層を使用して構築され得る：（ａ）補強要素１０２に接触し得る（すなわち、管腔１０８に面する）、および随意にガイドワイヤシャフト（下で詳述される、第２の細長い部材１１４等）に接触し得る内壁のための第１の材料または層、および、（ｂ）外壁のためのもの。治療要素１０１が弁（図８Ａおよび８Ｂに関して説明されるもの等）を含むいくつかの実施形態において、外壁は、拡張可能要素と弁との間に漏出のための経路が存在しないように、弁に接続されるべきである。２つの材料または層は、遠位および近位における２つの継目において接合されることができ、膨張管腔は、継目のうちの１つの中に溶接または接合される。

いくつかの実施形態において、本技術の拡張可能要素１０４は、以下の特徴のうちの１つ以上を有し得る：導入および除去時、デバイスの直径を最小化させるための非常に薄い収縮させられたまたは折り畳まれた外形；比較的に大きい膨張または拡張外形（例えば、大動脈弁または大動脈等の大きい弁または脈管の拡張を可能にするための例えば、約２０ｍｍ～約３０ｍｍ）；膨張または拡張せられると、拡張可能要素１０４を横断していかなる圧力勾配も低減または最小化させる大きい灌流導管（例えば、治療要素１０１が拡張状態にあるとき、灌流管腔１０８の直径は、灌流管腔を通して流動する血液のいかなる圧力勾配も最小化させるために十分である、および／または、灌流管腔の直径は、血流通路の直径の少なくとも３分の１である）；および、狭窄した弁または大動脈狭窄を効果的に拡張させるための高い膨張圧力（例えば、少なくとも３０～約１０５ｐｓｉ（約２～約７大気））に耐えるための能力。

本技術の拡張可能要素１０４は、従来のバルーン拡張型システムに優るいくつかの利点を提供する。例えば、従来のデバイスと異なり、拡張可能要素１０４は、固定径カテーテルシャフトに接合される側壁から形成されていない。むしろ、拡張可能要素１０４は、管腔に面する（例えば、半径方向に内向きに面する）部分と、半径方向に外向きに面する部分との両方を有する外部表面を伴う細長い環状またはトロイダル形状を有する。さらに、本技術の細長い環状拡張可能要素１０４は、遷移部の多くのものが、折り返しによって「逆転される」ので、大きい直径からのより急勾配の遷移角を必要とすることなく、より短い長さを有する。より短い拡張可能要素１０４は、より蛇行性の解剖学的構造をナビゲートするとき、治療システム１００の押し出し性および操作性を改良する。

依然として図２Ａ－２Ｅを参照すると、治療要素１０１に加えて、治療システム１００も、１つ以上の細長い部材を備え得る。例えば、治療システム１００は、第１の管腔（図面では不可視）を画定する第１の細長い部材１１０と、システムの残部より前にガイドワイヤを送達するために使用され得る第２の管腔１１５を画定する第２の細長い部材１１４と、第３の管腔１１３を画定する第３の細長い部材１１２とを備え得る。第１の細長い部材１１０は、拡張可能要素１０４の内部領域１０６に流体的に結合された近位端部分（図示せず）と遠位端部分との間に延び得る。例えば、第１の細長い部材１１０の遠位端部分は、治療要素１０１の近位端部分における、外壁および内壁１０４ｃ、１０４ｄ（図２Ｅ）の間の継目を介して、拡張可能要素１０４の内部領域１０６の中に挿入され、および／または、それと流体連通するように設置され得る。第１の細長い部材１１０は、流体（例えば、水、生理食塩水、放射線不透過性溶液、空気）を拡張可能要素１０４に送達し、拡張可能要素１０４を拡張させるように構成され得る。

第２の細長い部材１１４は、治療要素１０１またはその近傍に位置する近位端部分（図示せず）と遠位端部分との間に延び得る。第２の細長い部材１１４は、管腔１１５を画定する略管状シャフトであることができる。いくつかの実施形態において、第２の細長い部材１１４は、適切な場所へのカテーテルの非外傷性誘導のためのガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成される。第２の細長い部材１１４は、灌流管腔１０８の全長を通して延び、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２の遠位端の遠位で終端し得る。いくつかの実施形態において、第２の細長い部材１１４は、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２の遠位端と長手方向に整列させられた、またはその近位にある場所において終端し得る。いくつかの実施形態において、第２の細長い部材１１４は、図２Ａ－２Ｄに示されるように、その遠位端において非外傷性遠位先端を有し得る。

第２の細長い部材１１４は、補強要素１０２が自由に半径方向に収縮および拡張するように、および／または、長手方向に収縮および拡張するように、補強要素１０２に結合され得る。例えば、第２の細長い部材１１４は、補強要素の拡張および収縮を妨害しない単一の長手方向場所において補強要素１０２に結合され得る。いくつかの実施形態において、第２の細長い部材１１４は、補強要素１０２に沿った複数の長手方向場所において補強要素１０２に結合され得、それらの各々は、（下でより詳細に説明されるように）短縮化を受けない。

第３の細長い部材１１２は、それを通る管腔１１３を画定する略管状シャフトを備え得る。第３の細長い部材１１２は、近位部分（図示せず）から、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２と長手方向に整列させられた、またはその近位にある場所において終端する遠位部分まで延び得る。いくつかの実施形態において、第３の細長い部材１１２は、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２と長手方向に整列させられた場所、またはその遠位または近位端において終端する。いくつかの実施形態において、第３の細長い部材１１２は、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２の全長を通して延びている。

第３の細長い部材１１２は、その管腔１１３を通して（管状のシャフトを含む）１つ以上の細長い部材を受け取り得る。例えば、図２Ａ－２Ｅに示されるように、第１および第２の細長い部材１１０および１１４は、第３の細長い部材１１２の管腔１１３を通して延びている。第３の細長い部材１１２は、治療システム１００に柱強度を追加し、それによって、押し出し性を改良する。

いくつかの実施形態において、治療システム１００は、図２Ａ－２Ｅに描写されるそれより多いまたは少ない細長い部材または管腔を有し得る。

図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、管状または平坦に置かれた構成に示される本技術の治療システム１００との使用のための例示的補強要素１０２を描写する。図４Ａおよび４Ｂによって実証されるように、いくつかの実施形態において、補強要素１０２は、開放した長手方向端部間に延びている管腔を包囲する略管状構造を有するメッシュ（ステント等）を備え得る。補強要素１０２は、第１の端部１０２ａと、第２の端部１０２ｂと、補強要素１０２の長手方向軸Ｌに沿ってそれらの間に延びている長さとを有し得る。

本明細書に提供される図面のいくつかのものに提供される図は、解説および理解を容易にするために、平坦に置かれた拡張可能デバイスを示しているが、デバイスは、管状形状に形成されることもできる。本明細書でも使用されるように、用語「長手方向」は、管状構成にある間、デバイスの管腔を通して延びている軸に沿った方向を指すことができ、用語「円周方向」は、管状構成にあるとき、長手方向軸に対して直交し、デバイスの円周の周囲に延びている軸に沿った方向を指すことができる。

いくつかの実施形態によると、例えば、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、メッシュは、複数の支柱区分２０２ａ－２０２ｄ（集合的に、「支柱区分２０２」と称される）内の複数の支柱２１０と、支柱区分２０２を横断し、かつそれらの間に実質的に長手方向に延びている複数の第１のスパイン２１２（個々に、２１２ａおよび２１２ｂとして標識される）および複数の第２のスパイン２１４（個々に、２１４ａ、２１４ｂ、および２１４ｃとして標識される）と、複数の第１の外側小穴２０５と、複数の第２の外側小穴２０４と、複数の対向する小穴２０３と、複数の接合部２３０および２３２とを備えていることができる。第１および第２のスパイン２１２および２１４は、本明細書において、集合的に「スパイン２１６」と称される。支柱、スパイン、小穴、および接合部のうちの選択されたもののみが、例証を容易にするために、図４Ｂにおいて標識されている。いくつかの実施形態において、支柱区分２０２およびスパイン２１６の全てが、補強要素１０２が管状形状（すなわち、その治療形状）を形成するとき、補強要素１０２の円周の一部または全てに沿って延びていることができる。

いくつかの実施形態において、例えば、図４Ｂに示されるように、支柱２１０のうちの１つ、いくつか、または全ての各端部が、スパイン２１６に接続されることができる。例えば、支柱区分２０２の全てのものにおける支柱２１０の全てのものの第１の端部が、第１のスパイン２１２に接続し、支柱区分２０２の全てのものにおける支柱２１０の全てのものの第２の端部が、第２のスパイン２１４に接続する。いくつかの実施形態において、支柱区分２０２のうちの１つ、いくつか、または全てにおける支柱２１０のうちの１つ、いくつか、または全ての第１の端部が、第１のスパイン２１２に接続し、支柱区分２０２のうちの１つ、いくつか、または全てにおける支柱２１０のうちの１つ、いくつか、または全ての第２の端部が、第２のスパイン２１４に接続する。いくつかの実施形態において、支柱区分２０２のうちの１つ、いくつか、または全てにおける支柱２１０のうちの１つ、いくつか、または全ての第１および第２の端部が、第１のスパイン２１２に接続する。いくつかの実施形態において、支柱区分２０２のうちの１つ、いくつか、または全てにおける支柱２１０のうちの１つ、いくつか、または全ての第１および第２の端部が、第２のスパイン２１４に接続する。支柱２１０は、支柱と小孔の接合部２３０または支柱接合部２３２（いくつかのもののみが、標識されている）において、第１および／または第２のスパイン２１２、２１４に接続し得る。描写されるように、支柱２１０は、支柱２１０が、スパインを交差した後、長手方向を変更する蛇行パターンに配置されることができる。接合部のうちのいくつかまたは全ては、支柱区分２０２の長手方向端部において形成されることができる。

前述に述べられるように、補強要素１０２のメッシュは、メッシュに沿って長手方向に延びている第１および第２のスパイン２１２、２１４を含み得る。いくつかの実施形態において、第１のスパイン２１２のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたは一部が、第２のスパイン２１４のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたは一部に対して平行であることができる。いくつかの実施形態において、第１のスパイン２１２のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたはいくつかが、他の第１のスパイン２１２のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたは一部に対して平行であることができる。いくつかの実施形態において、第２のスパイン２１４のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたはいくつかが、他の第２のスパイン２１４のうちの１つ、いくつか、または全てのうちの全てまたは一部に対して平行であることができる。図４Ｂに示されもの等のいくつかの実施形態において、第１および第２のスパイン２１２、２１４は、メッシュの円周の周囲で互い違いになる。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１のスパイン２１２は、少なくとも１つの他の第１のスパイン２１２に直接半径方向に隣接し、いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第２のスパイン２１４は、少なくとも１つの他の第２のスパイン２１４に直接半径方向に隣接する。

図４Ｂに示されるように、第１のスパイン２１２は、支柱区分２０２の全てより少ない範囲にわたって延び得、第２のスパイン２１４は、支柱区分２０２の全てにわたって延び得る。メッシュは、対向する小孔２０３と、第２のスパイン２１４の橋渡し部分２１４ｃとを備えている中間領域２１８を含み得る。第１のスパイン２１２は、中間領域２１８の中に延びないこともあり、したがって、メッシュの長手方向軸に沿って間隔を置かれた２つの円周方向区分２１２ａおよび２１２ｂを形成し得る。いくつかの実施形態において、第１のスパイン２１２のうちの１つ、いくつか、または全ては、２つの支柱区分２０２のみに及び得る。中間領域２１８内において、対向する小孔２０３の各々および第２のスパイン２１２の橋渡し部分２１４ｃの周囲が、間隙２０６を封入し得る。対向する小孔２０３の対向する長手方向端部は、間隙２０６を横断して距離ｄ_１だけ分離され得る。いくつかの事例において、第１のスパイン２１２のうちの１つ、いくつか、または全てが、第２の外側小孔２０４と対向する小孔２０３のうちの隣接する１つとの間に延びている。第２のスパイン２１４のうちの１つ、いくつか、または全ての第１および第２の長手方向端部は、第２の外側小孔２０５において終端し得る。

図５は、拡張構成に示される治療要素１０１の一例の分離図であり、治療要素１０１は、図４Ａおよび４Ｂに示される補強要素１０２を含む。補強要素１０２は、例証を容易にするために図５に図式的に示される。図６Ａは、拡張可能要素１０４の管腔内に折り畳まれた状態で位置付けられているように描写される補強要素１０２の一部の拡大図である。図５および６Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、補強要素１０２は、１つ以上のコネクタ５００を介して拡張可能要素１０４に結合され得る。コネクタ５００は、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、フィラメント、または他の好適な接続部材うちの少なくとも１つを備え得る。各コネクタ５００は、補強要素１０２に沿った第１の場所において補強要素１０２に結合される第１の部分５００ａと、補強要素１０２に沿った第２の場所において補強要素１０２に結合される第２の部分５００ｂと、第１および第２の部分５００ａと５００ｂとの間に延びている中間部分５００ｃ（図５）とを有し得る。いくつかの実施形態において、第１の場所は、対向する小穴対のうちの小孔２０３ａであり、第２の場所は、対向する小穴対のうちの他方の小孔２０３ｂである。

コネクタ５００の中間部分５００ｃは、図５に示されるように、拡張可能要素１０４の半径方向外側表面の上に延び得る。いくつかの実施形態において、中間部分５００ｃの長さの全てまたは一部が、拡張可能要素１０４に沿って実質的に長手方向に延び得る。図５に示されるように、いくつかの実施形態において、複数のコネクタ５００が、拡張可能要素１０４の半径方向外側表面に沿って間隔を置かれることができる。いくつかの実施形態において、そのようなコネクタ５００の各々は、別個または重複する場所において補強要素１０２に別個に結合されることができる。例えば、各コネクタ５００は、補強要素１０２の別個の小穴または他の構造に結合され得るか、または、２つ以上のコネクタ５００が、補強要素１０２の同一の小孔または他の構造に結合され得る。

図４Ａ－６Ｂに示されるもの等のいくつかの実施形態において、第１の場所は、第１の端部と第２の場所との間の補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられ、コネクタは、第２の場所から第１の場所を越えて第１の端部まで延び、次いで、反転し、拡張可能要素の外側表面に沿って補強要素の第２の端部まで延び、次いで、反転し、補強要素に沿って第２の端部に向かって第２の場所を越えて第１の場所まで延びている。

使用時、拡張可能要素１０４が、膨張させられるにつれて、拡張可能要素１０４の外壁は、半径方向に外向きに押され、それは、コネクタ５００の中間部分５００ｃを半径方向に外向きに、または補強要素１０２から離れるように半径方向に押す。結果として、コネクタ５００の第１の部分５００ａは、対応する小孔（図６Ｂの２０３ａ）を第１の長手方向に引き、
コネクタ５００の第２の部分５００ｂは、対応する小孔（図６Ｂの２０３ｂ）を第１の長手方向と反対の第２の長手方向に引に、それによって、対向する小孔２０３ａと２０３ｂのとの間の距離ｄ_１は、減少する。この時間中、第１のスパイン２１２も、それらの対応する小孔２０３によって長手方向に引かれ、それは、接合部２３０、２３２に応力を与え、それによって、支柱２１０がそれらの接合部において撓曲し、隣接するスパインから離れるように曲がるようにする。支柱２１０が、揺れてスパインから離れるにつれて、支柱２１０は、隣接するスパインを互いに離れるように半径方向に押し、それによって、（図６Ｂに示されるように）スパイン間の距離ｄ_２を増加させ、補強要素１０２の直径を増加させる。

コネクタ５００が、対向する小孔２０３を反対方向に引くにつれて、第１のスパイン２１２の円周方向区分２１２ａ、２１２ｂは、互いに向かって長手方向に移動し、それによって、第２の外側小孔２０４間で測定されるようなメッシュの長さを短縮させる。しかしながら、第２のスパイン２１４は、長さが変化しない。したがって、補強要素１０２は、その長さに沿った選択的な短縮を有する。

小孔に可撓性コネクタを通すことは、小穴がプーリとしてしての機能を果たすようにし、それによって、拡張をもたらすために要求される力を低減させる。加えて、小孔をプーリとして使用することは、補強要素１０２を拡張させるために引かれなければならないコネクタの長さを増加させるために有利であることができ、それは、拡張可能要素１０４と補強要素１０２との間の相互作用にさらなる柔軟性を提供するために有利であることができる。

いくつかの事例において、補強要素１０２は、補強要素１０２が所定の直径を越えて半径方向に拡張しないように、および／または所定の長さを越えて長くなることを防止する移動限定要素を含み得る。例えば、補強要素は、補強要素１０２が適切な直径まで開放すると干渉する停止部または要素を伴って設計され得る。図４Ａ－６Ｂに示される例において、対向する小孔に通されるコネクタ部分は、補強要素１０２の半径方向の拡張を限定する。対向する小孔２０３が一緒に引かれ、互いに衝突すると、拡張限界が、到達されている。

いくつかの実施形態において、第２の外側小孔２０４は、個々のコネクタ５００が、拡張可能要素１０４の周りに巻き付くにつれて、それらを適切に向け、間隔を置かれた状態に保つための索導器として使用されることができる。例えば、特定のコネクタが、補強要素１０２の一端において、小穴を通して、次いで、より遠い対向する小穴を通して、次いで、他の対向する小穴を通して、次いで、補強要素１０２の反対端部における、第２の外側小孔２０４を通過し得る。加えて、または代替として、コネクタ５００は、２つの対向する小穴２０３を通して２つ以上のループを作製し、対向する小孔２０３を一緒に引くと、追加の力を作成し、拡張可能要素１０４が補強要素１０２を拡張させることをより容易にすることができる。図４Ａ－６Ｂに示される例示的補強要素１０２は、短縮する必要性がないことの利点も提供する；前述に議論されるように、ステントの拡張をもたらすために、短縮する必要があるスパインを選択することのみ。これは、隣接するカテーテルおよび拡張可能要素１０４の構造の製造および接合に役立つことができる。

本技術の治療要素１０１は、従来技術に優るいくつかの利点を提供する。例えば、治療要素１０１および／または拡張可能要素１０４は、拡張せられると、灌流管腔を有するので、拡張可能要素１０４は、治療部位において、長い期間（すなわち、１分以上の時間）にわたって拡張せられたままであり得る。結果として、本技術の治療要素は、狭窄した天然弁および送達されている人工ステント弁のより効果的な拡張を提供し、それによって、弁周囲の漏出またはステント滑りの可能性を低減させる。長時間の拡張時間はまた弁の漏出および／または弁劣化および早期における弁故障の増加につながり得る不完全または非円形のステント拡張の可能性を低減させる。加えて、本技術の治療要素は、臨床医が、弁をよりゆっくり拡張させること、またはある期間にわたって弁を部分的に拡張せられた状態のままにすることを可能にし、それは、弁展開の位置および深度の標的化を改良するので、人工弁の最終的な位置付けを改良する。

急性心室過拡張を回避し、体循環に意義のある血流を提供するために、灌流管腔は、約０．５ｃｍ^２～約０．８ｃｍ^２の断面積を有し得る。従来のデバイスにおけるこのサイズの灌流管腔は、いくつかの難題に直面する。第１に、そのような大きい固定管腔を有するカテーテルに関して、それを経皮シースを通して導入することは、可能ではないであろう。第２に、バルーンの中心を通して伸びるそのような大きい灌流管腔は、灌流管腔が非常に補強されない限り、バルーンの高圧下で崩れる可能性も高いであろう。

拡張可能要素１０４が、収縮させられると、拡張可能要素１０４内で減少させられた流体圧力が、拡張可能要素１０４の外壁が減少することを可能にし、それによって、拡張可能要素１０４の肩部が、補強要素１０２が自然にその細長いかつ薄型状態を回復するように細長くなること、および平坦化することを可能にするであろう。

図７は、本技術の治療システム１００との使用のための補強要素１０２の別の例を描写する。図７の補強要素１０２は、以下を除いて、図４Ａ－６Ｂの補強要素１０２に類似する：（ａ）図７の補強要素１０２が、対向する小孔２０３を伴う中間領域２１６を有していないこと、および、（ｂ）スパインの各々が、一端における第１の外側小孔２０４と、他端における第２の外側小孔２０５とを有すること。補強要素１０２を拡張させるために、１つ以上のコネクタ５００が、第１の外側小孔２０５のうちのいくつかまたは全てに通され、またはそれらに結合され得、コネクタは、補強要素１０２の一端における第１の外側小孔２０５から、拡張可能要素１０４の外壁を横断し、補強要素１０２の他方の長手方向端部における第１の外側小孔２０５まで延びる。拡張可能要素１０４が、拡張するにつれて、第１の外側小孔は、長手方向に引かれ、それによって、補強要素１０２の半径方向の拡張を引き起こす。図４Ａ－６Ｂの補強要素１０２と対照的に、補強要素１０２は、拡張するにつれて、その全長が変化し得る。加えて、または代替として、圧縮性の長手方向力が、第２の外側小孔２０４に加えられ、補強要素１０２を半径方向に拡張させ得る。

補強要素１０２は、補強要素１０２の両端において、拡張可能要素１０４に取り付けられ得る。例えば、補強要素１０２は、補強要素１０２の両端から延びているフィンガ（図示せず）を有し得、フィンガは、補強要素１０２の外側に対して折り返される。これらのフィンガは、おそらく拡張可能要素を形成する２つの管の間で、拡張可能要素１０４の両端に接合され得る。代替として、フィンガは、両端上に小穴を有し得、補強コネクタは、拡張可能要素の外側の上で、対向端部における小穴の間で前後に通され得る。したがって、拡張可能要素は、内側のステントと外側のコネクタとの間に捕捉されるであろう。脈管壁または心臓弁（弁の送達のために使用されている場合）を損傷することを回避するために、拡張可能要素材料の第２の層が、これらの補強コネクタの上に設置され得るか、または、それらが、接着剤またはポリマーを用いて拡張可能要素の外側に接合され得る。

図４Ａ－６Ｂの補強要素１０２に当てはまるように、図７の補強要素１０２は、補強要素１０２が所定の直径を越えて半径方向に拡張すること、および／または所定の長さを越えて延長することを防止する移動限定要素を含み得る。例えば、図７に描写されるように、補強要素１０２は、第１の外側小孔７０５を通してループする可撓性コネクタ（例えば、繊維、縫合糸等）を含み、それによって、第２の外側小孔７０５を一緒に結合させ得る。この場合のコネクタは、補強要素１０２の所望の拡張せられた外径の円周方向長に匹敵する長さを有し得る。補強要素１０２が、事前設定される直径または長さまで拡張すると、コネクタは、追加の拡張を防止するであろう。加えて、または代替として、第１の外側小孔２０５は、短縮化を限定するような方式で第１および／または第２の隣接する小穴２０４、２０５に結合され、それによって、外径の拡張を限定し得る。

本技術のいくつかの側面において、拡張可能要素１０４は、補強要素１０２より長くあり得、補強要素１０２の拡張は、補強要素１０２の伸びを介して生じる。例えば、図７の補強要素１０２は、そのような様式で使用され得る。拡張可能要素１０４は、補強要素１０２の第１の外側小孔２０５に取り付けられ得る。この取り付けは、小穴または他の特徴を拡張可能要素１０４（ポリマー等）を含む壁または材料と融合することによるか、または、再び、補強要素１０２の小穴を通し、かつ拡張可能要素１０４の周囲に、補強要素１０２の他端における小穴に通されるコネクタ５００を介した直接的接続であり得る。

本明細書に開示される実施形態の多くは、補強要素１０２の拡張が、拡張可能要素１０４の容積をある程度減少させるにもかかわらず、拡張可能要素の拡張の力を利用し、補強要素１０２を拡張させる。例えば、補強要素１０２が、３０ｍｍの長さであり、４ｍｍの緩やかな直径を有し、補強要素１０２が、次いで、１０ｍｍの直径まで拡張せられ、灌流管腔を作成する場合、補強要素１０２の容積は、約２．０ｃｍ^３増加するであろう。補強要素１０２を包囲する拡張可能要素１０４が、最初に、内径が４ｍｍの状態で膨張させられ、内径が、１０ｍｍまで拡張する場合、拡張可能要素１０４の容積は、その同じ２ｃｃの容積だけ低減させられるであろう。したがって、いくつかの実施形態において、補強要素１０２が拡張し、補強要素１０２の拡張を介して失うそれより多くの容積を作成するように、または拡張可能要素１０４の圧力が補強要素１０２を収縮させられた状態に保ち得るように、拡張可能要素１０４が伸びることが、有利であり得る。例えば、拡張可能要素１０４が、２６ｍｍの外径と、１０ｍｍの内径とを有する例において、拡張可能要素１０４の８ｍｍの伸びが、追加のおよそ３．６ｃｍ^３の容積を追加するであろう。したがって、補強要素１０２、拡張可能要素１０４、およびコネクタ５００の配置が、補強要素１０４が拡張するにつれて、拡張可能要素１０４が８ｍｍ伸びるように設計される場合、システムは、拡張可能要素１０４が加圧されるにつれて、補強要素１０４を優先的に拡張させるべきである。

本技術のいくつかの側面において、灌流管腔１０８は、その長さに沿った場所に位置付けられる一方向弁等の弁を有し得る。図８Ａおよび８Ｂは、例えば、弁８００を含む例示的治療システム１００を示す。いくつかの実施形態において、特に、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、弁８００を拡張可能要素１０４の近位端に位置付けることが、有益であり得る。図８Ａに示される例において、灌流管腔１０８を包囲する拡張可能要素１０４の一部が、近位に延長され、血液が血圧差に起因してカテーテルの遠位端から近位端まで流動することを可能にするように開放する短い吹流し弁を形成する。近位の圧力が、遠位の圧力より高いとき、弁は、細長い部材１１２に対して平坦化し、流動を妨げる。代替として、拡張可能要素１０４が、流動の所望の方向が近位から遠位であるような方法で設置されている場合、弁は、逆転され、流動が遠位方向のみに進行するように、拡張可能要素１０４の遠位端上に配置され得る。

治療システム１００は、加えて、または代替として、アイリス弁、多リーフレット弁、ダックビル弁、および他等の他のタイプの弁も含み得る。さらに、弁８００は、拡張可能要素１０４の遠位端、または拡張可能要素１０４の長さに沿った任意の場所に位置付けられ得る。

図９Ａ－１０Ｂは、本技術による、治療システム１００の追加の実施形態を図示する。図９Ａは、治療システム１００の遠位部分の断面側面図であり、図９Ｂは、線９Ｂ－９Ｂに沿って得られる断面図であり、図９Ｃは、線９Ｃ－９Ｃに沿って得られる断面図である。図９Ａ－９Ｃを一緒に参照すると、治療システム１００は、細長いキャリアシャフト９１０の遠位部分によって支持される拡張可能要素９０４（例えば、バルーン）を備え得る。拡張可能要素９０４およびキャリアシャフト９１０の遠位部分は、血流通路またはその中の治療部位に経血管的および／または経皮的に位置付けられるように構成され得る。拡張可能要素９０４は、治療部位への送達のための折り畳まれた構成（図示せず）と、その中で拡張可能要素９０４がそれを通る灌流管腔９０８を画定する（図９Ａに示されるような）拡張構成とを有し得る。結果として、拡張可能要素９０４が、血流通路内で拡張せられると、拡張可能要素９０４は、その管腔９０８を通した血流を可能にする。補強要素９０２が、拡張可能要素９０４の管腔９０８内に配置され、管腔９０８の開存性を維持するように構成されることができる。

キャリアシャフト９１０は、それを通るその長さの少なくとも一部に延びている少なくとも３つの略管状の細長い部材９１２、９１４、および９１６を有し得る。例えば、キャリアシャフト９１０は、以下を含み得る：（ａ）適切な場所へのカテーテルの非外傷性誘導のためのそれを通る第１の管腔９１３（ガイドワイヤ管腔等）を画定する第１の細長い部材９１２、（ｂ）生理食塩水、造影剤、または他の適切な流体を用いた拡張可能要素９０４の膨張および収縮のための第２の管腔９１５（膨張管腔等）を画定する第２の細長い部材９１４、（ｃ）拡張可能要素９０４の管腔９０８への補強要素９０２の送達（下でより詳細に議論される）のためのそれを通る第３の管腔９１７を画定する第３の細長い部材９１６。いくつかの実施形態において、３つの管腔９１３、９１５、９１７は、キャリアシャフト９１０の共通管腔内に配置される別個の管状部材によって画定される管腔としてではなく、一体型のキャリアシャフト９１０内の管腔として形成されることができる。いくつかの実施形態において、キャリアシャフト９１０は、より多いまたはより少ないシャフトまたは管腔（例えば、１つのシャフト、２つのシャフト、４つのシャフト、５つのシャフト等および／または１つの管腔、２つの管腔、４つの管腔、５つの管腔等）を有し得る。

キャリアシャフト９１０は、灌流管腔９０８の全長を通して延び、拡張可能要素９０４および／または補強要素１０２の遠位端の遠位で終端し得る。いくつかの実施形態において、キャリアシャフト９１０は、治療要素１０１、拡張可能要素１０４、および／または補強要素１０２の遠位端と長手方向に整列させられ、またはその近位にある場所において終端し得る。他の実施形態において、キャリアシャフト９１０は、より近位の場所において終端し得、細長い部材９１２、９１４、９１６のうちのいくつかまたは全てが、キャリアシャフト９１０の遠位端を越えて遠位に延びている。

第１の細長い部材９１２は、キャリアシャフト９１０の実質的に全長に延び、第１の管腔９１３を通してガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されることができる。第２の管腔９１５を画定する第２の細長い部材９１４は、近位端部分（図示せず）と、拡張可能要素９０４の内部領域９０６に流体的に結合される遠位端部分との間に延び得る。例えば、キャリアシャフト９１０は、その側壁内に開口部を有し、第２の細長い部材９１４の第２の管腔９１５を（第１および第２の管９０４ａ、９０４ｂの間の）拡張可能要素９０４の内部領域９０６に接続し得る。第２の細長い部材９１４によって画定される第２の管腔９１５は、流体（例えば、生理食塩水、造影剤溶液）を拡張可能要素９０４に送達し、拡張可能要素９０４を拡張させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、第２の細長い部材９１４の第２の管腔９１５は、別個の管を介して拡張可能要素９０４の内部領域９０６に接続され得る。

第３の管腔９１７を画定する第３の細長い部材９１６は、近位端部分（図示せず）と、拡張可能要素９０４の近位端部分に隣接して終端する遠位端部分との間に延び得る。動作時、補強要素９０２（例えば、ワイヤ）が、下でより詳細に説明されるように、第３の管腔９１７を通して、キャリアシャフト９１０内の開口部９１８から外に、拡張可能要素９０４の管腔９０８の中に前進させられ得る。例えば、第３の管腔９１７は、キャリアシャフト９１０の側壁内に形成される開口部９１８において終端し得る。開口部９１８は、拡張可能要素９０４の近位端部分またはその近傍において、拡張可能要素９０４の灌流管腔９０８に向かって面し得る。管腔９１７を通した前進を促進するために、補強要素９１８は、細長い押し器要素９２０に結合され得る。いくつかの実施形態において、押し器要素９２０は、押し器要素９２０を遠位に前進させることが、補強要素９０２を管腔９１７内で遠位に前進させるように、管腔９１７を通して延び、その遠位端において、補強要素９０２の近位端に結合される細長いシャフトまたはロッドであることができる。

いくつかの実施形態において、拡張可能要素９０４は、第１および第２の管９０４ａおよび９０４ｂ等、２つの押し出し管から作製され、それによって、内部領域９０６を画定し得る。そのような実施形態において、第１の管９０４ａは、拡張可能要素９０４の外側表面を形成するように拡張せられ得、第２の管９０４ｂは、拡張可能要素９０４の内側管腔を形成するために使用され得る。第１および第２の管９０４ａおよび９０４ｂは、それらのそれぞれの近位端および遠位端において一緒に溶接され、拡張可能要素９０４を形成し得る。第１の細長い部材９１２は、これらの２つの拡張可能要素間に、かつ内部領域９０６の中に延び得る。拡張可能要素９０４の管は、拡張可能要素９０４の近位端および遠位端において、キャリアシャフト９１０の周囲に溶接され得る。いくつかの実施形態において、拡張可能要素は、第１の細長い部材９１２が、拡張可能要素によって画定される内部領域９０６の中に延びている状態で、拡張可能要素２０４に関して上で説明されるそれに類似した反転された管から形成され得る。

拡張可能要素９０４は、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロン（ポリアミド）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴまたはポリエステル）、および／または他の好適なポリマー等の一般的には介入手技において使用されるバルーンのために使用される１つ以上の材料から作製され得る。拡張可能要素は、Ｋｅｖｌａｒ、炭素繊維、スペクトル、または他の高分子量ポリエチレン、または任意の向きの他の繊維等、任意のポリマーまたは複数のポリマーおよび補強繊維を含み得る複合構造でもあり得る。

本技術のいくつかの側面において、灌流管腔９０８は、その長さに沿った場所に位置付けられる一方向弁等の弁を有し得る。図９Ａに示されるように、例えば、治療システム９００は、弁９２２を含む。いくつかの実施形態において、特に、弁９２２を拡張可能要素９０４の近位端に位置付けることが、有益であり得る。いくつかの実施形態において、灌流管腔９０８を包囲する拡張可能要素９０４の一部が、近位に延び、血液が血圧差に起因して治療システム９００の遠位端から近位端まで流動することを可能にするように開放する短い吹流し弁を形成する。近位の圧力が、遠位の圧力より高いとき、弁は、キャリアシャフト９１０に対して平坦化し、流動を妨げる。代替として、拡張可能要素９０４が、流動の所望の方向が近位から遠位であるような方法で設置されている場合、弁９２２は、逆転され、流動が遠位方向のみに進行するように、拡張可能要素９０４の遠位端上に配置され得る。

いくつかの実施形態において、補強要素９０２は、灌流管腔９０８の少なくとも一部を通して延び得る。図９Ａに示されるように、例えば、補強要素９０２が比較的に緊密に巻かれたコイルの形状、およびほぼ灌流管腔９０８のサイズをとるように事前に形成されたワイヤであることができる。第３の細長い部材９１６の第３の管腔９１７を通してワイヤを前進させることは、ワイヤを灌流管腔９０８の中に展開させ、そのコイル状の形状（図９Ａに示される）を回復し、管腔９０８を補強する。ワイヤは、ワイヤの遠位端が、拡張可能要素９０４の遠位部分またはその近傍に来るまで、さらに灌流管腔９０８の中に遠位に前進させられ得る。ワイヤは、第３の管腔９１７のサイズおよび形状、および灌流管腔９０８を補強するために展開されるように所望されるコイルの数に応じて、断面が丸みを帯びている（例えば、図１０Ａ）か、または略正方形（例えば、図１０Ｂ）、または比較的にリボン形状であり得る。ワイヤは、金属、ポリマー、または任意の他の好適な材料であることができる。いくつかの実施形態において、ワイヤは、形状記憶材料（例えば、ニチノール）であることができる。

いくつかの実施形態において、システム９００を回収するために、補強要素９０２（例えば、コイル状のワイヤ）は、第３の細長い部材９１６の管腔９１７の中に近位に後退させられ得る。補強要素９０２が後退させられると、拡張可能要素９０４は、（例えば、第２の細長い部材９１４の第２の管腔９１５を介して陰圧を印加することによって）収縮させられ得、システム９００は、カテーテルの中に後退させられ、または別様に治療部位から除去され得る。

いくつかの実施形態において、補強要素は、灌流管腔９０８の中に展開されると、比較的に平坦な緊密に巻かれた管に回復させられるように、事前に形成される編組であり得る。そのような編組補強要素９０２は、遠位端においてキャリアシャフト９１０に、かつ近位端部分において押し器要素（図示せず）に取り付けられることができる。押し器要素が、キャリアシャフト９１０に対して遠位に前進させられると、補強要素９０２は、短縮させられ、拡張状態をとらされる。この拡張状態において、編組は、増加させられた外向きの半径方向力を提供し、灌流管腔９０８の開存性を維持し、および／または、拡張可能要素９０４を拡張させ得る。これは、別個の時間において拡張可能要素９０４の拡張から補強要素９０２を拡張させることが好ましい実施形態において有利であり得る。例えば、そのような構成を使用して、押し器要素は、（例えば、第２の管腔９１５を通した膨張を介した）拡張可能要素の拡張の前、それと同時、またはその後に補強要素を拡張させるために使用され得る。

（ＴＡＶＲ等の）弁置換手技における使用のためのそれらの実施形態において、治療システム１００は、拡張可能な埋め込み弁装置（図示せず）との使用のために構成され得る。いくつかの実施形態において、弁装置は、弁装置および治療要素１０１が、天然弁輪に一緒に送達されるように、拡張可能要素１０４の外側表面の周囲に予め装填され得る。治療部位において拡張せられると、治療要素１０１は、弁装置の内側表面に対して半径方向に外向きに押し、それによって、弁装置を環状の組織と並置状態になるように半径方向に拡張するように押し進める。いくつかの実施形態において、弁装置は、天然弁輪においてすでに拡張させられ、治療要素１０１は、弁装置の内部領域に送達され、拡張せられ、弁輪において弁装置をさらに拡張または固定し得る。いくつかの実施形態において、弁装置は、レーザ切断ステントのみを備え、いくつかの実施形態において、弁装置は、レーザ切断ステントと、天然弁輪における埋め込みのために構成された人工心臓弁とを備えている。
（結論）

実施形態の多くのものが、心臓疾患を治療するためのシステム、デバイス、および方法に関して上で説明されているが、本技術は、肺または脳の用途等、他の用途ならび／または他のアプローチにも適用可能である。さらに、本明細書に説明されるものに加えて、他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、追加の要素を伴う他の実施形態も有し得るか、または、本技術が、図２Ａ－１０Ｂを参照して上で示され、説明される特徴のいくつかのものを伴わない、他の実施形態も有し得ることを理解するであろう。

本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的であるようにも、本技術を上で開示される精密な形態に限定するようにも意図していない。文脈が許容する場合、単数形または複数形の用語は、それぞれ、複数形または単数形の用語も含み得る。本技術の具体的実施形態、およびそれに関する例が、例証的目的のために上で説明されているが、種々の同等な修正も、当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップは、所与の順序で提示されているが、代替実施形態は、異なる順序でステップを実施し得る。本明細書に説明される種々の実施形態は、さらなる実施形態を提供するためにも組み合わせられ得る。

さらに、単語「または」が、２つ以上の物品のリストを参照して、他の物品から排他的な単一の物品のみを意味するように明示的に限定されていない限り、そのようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の物品、（ｂ）リスト内の物品の全て、または（ｃ）リスト内の物品の任意の組み合わせを含むものと解釈されるものとする。加えて、用語「～を備えている」は、任意のより多い数の同一の特徴および／または追加のタイプの他の特徴が、除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するために、全体を通して使用される。具体的な実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が本技術から逸脱することなく成され得ることも理解されたい。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられる利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態も、そのような利点を示し得、全ての実施形態が、必ずしも本技術の範囲内に入るためにそのような利点を示す必要はない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明示的に示され、説明されていない他の実施形態も包含し得る。

ある範囲の値が提供される場合、文脈が明確に別様に指示しない限り、下限の単位の１０分の１までのその範囲の上限と下限との間のまでの各介在値も、具体的に開示されることを理解されたい。記載される範囲内の任意の記載される値または介在値と、その記載される範囲内の任意の他の記載される、または介在値との間の各より小さい範囲も、本開示内に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して、範囲内に含まれる、または除外され得、その限界のいずれか、または両方がより小さい範囲内に含まれる、または全く含まれない各範囲も、本開示内に包含され、記載される範囲内の任意の具体的に除外される制限を受ける。記載される範囲が、その制限の一方または両方を含む場合、それらの含まれる制限のいずれかまたは両方を除外する範囲も、本開示に含まれる。

Claims (28)

1. 患者の血流通路を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
   前記通路内に位置付けられるように構成されている拡張可能要素であって、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張された構成とを有し、前記拡張された構成において、前記拡張可能要素は、前記拡張可能要素を通る管腔を画定する、拡張可能要素と、
   前記拡張可能要素の前記管腔内に位置付けられている補強要素であって、前記補強要素は、折り畳まれた構成と拡張された構成とを有し、前記拡張された構成において、前記補強要素は、前記補強要素を通る管腔を画定する、補強要素と、
   コネクタであって、前記コネクタは、
   前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第１の場所において前記補強要素に結合されている第１の部分と、
   前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第２の場所において前記補強要素に結合されている第２の部分と、
   前記第１の部分と前記第２の部分との間の中間部分であって、前記中間部分は、前記拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分と
   を有する、コネクタと
   を備え、
   前記拡張可能要素の拡張が、前記補強要素を半径方向に拡張させる長手方向に向けられた力を前記補強要素に加え、これにより、前記デバイスを通した灌流管腔を作成するように、前記補強要素は、前記コネクタを介して前記拡張可能要素に結合されている、デバイス。
2. 前記デバイスは、前記デバイスが前記通路内に位置付けられている間、前記拡張可能要素の拡張が前記補強要素をその拡張された構成に向かって引き、これにより、前記拡張可能要素が前記拡張された構成にある間、前記補強要素の前記管腔と前記拡張可能要素の前記管腔とを通した血流を可能にするように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記力は、長手方向に広範囲にわたる、請求項１または請求項２に記載のデバイス。
4. 前記力は、長手方向に圧縮性である、請求項１または請求項２に記載のデバイス。
5. 前記補強要素は、シースを通した治療部位への前記デバイスの送達中、前記拡張可能要素に機械的に結合されている、請求項１～４のいずれか１項に記載のデバイス。
6. 前記拡張可能要素は、膨張可能要素であり、前記膨張可能要素は、膨張流体が前記膨張可能要素の内部領域に送達されると拡張するように構成されている、請求項１～５のいずれか１項に記載のデバイス。
7. 前記拡張可能要素は、第１の長手方向端部と第２の長手方向端部との間に延びており、前記拡張可能要素は、前記第１の長手方向端部における折り返しと、前記第２の長手方向端部における継目とを備えている、請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス。
8. 前記拡張可能要素は、単一の連続的な環状の膨張空間を画定する、請求項１～７のいずれか１項に記載のデバイス。
9. 前記拡張可能要素は、バルーンである、請求項１～８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. 前記拡張可能要素は、前記拡張された構成においてトロイダル形状を有する、請求項１～９のいずれか１項に記載のデバイス。
11. 前記補強要素は、レーザ切断ステントである、請求項１～１０のいずれか１項に記載のデバイス。
12. 前記コネクタの前記中間部分は、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面に沿って実質的に長手方向に延びている、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記コネクタは、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、または、フィラメントのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記拡張可能要素の拡張は、前記コネクタに前記第１の場所および前記第２の場所を互いに向かって引かせ、これにより、前記補強要素を半径方向に拡張させる、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記第１の場所は、前記補強要素の第１の小孔を備え、前記第２の場所は、前記補強要素の第２の小孔を備える、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記第１の小孔と前記第２の小孔との間の長手方向距離は、前記拡張可能要素の拡張に応答して減少する、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記第１の小孔および前記第２の小孔は、実質的に円周方向に整列させられている、請求項１５または請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記コネクタは、複数のコネクタを備える、請求項１～１７のいずれか１項に記載のデバイス。
19. 前記補強要素は、第１の端部と第２の端部との間に長手方向に延びており、前記第１の場所は、前記第１の端部と前記第２の場所との間の前記補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられており、前記コネクタは、前記第２の場所から前記第１の場所を越えて前記第１の端部まで延びており、次いで、反転し、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面に沿って前記補強要素の前記第２の端部まで延びており、次いで、反転し、前記補強要素に沿って前記第１の端部に向かって前記第２の場所を越えて前記第１の場所まで延びている、請求項１～１８のいずれか１項に記載のデバイス。
20. 前記デバイスは、移動リミッタをさらに備え、前記移動リミッタは、前記拡張可能要素の拡張に応答した前記補強要素の長手方向の伸びおよび／または収縮を限定するように構成されている、請求項１～１９のいずれか１項に記載のデバイス。
21. 前記移動リミッタは、可撓性コネクタを介して互いに結合されている１つ以上の対の対向する小穴を備える、請求項２０に記載のデバイス。
22. 前記デバイスは、前記補強要素および／または前記拡張可能要素に結合されている弁をさらに備え、前記弁は、前記補強要素の前記管腔を通した流体流を制御するように構成されている、請求項１～２１のいずれか１項に記載のデバイス。
23. 心臓または心血管疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
    外壁と内壁とを備える拡張可能要素であって、前記外壁および前記内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張された構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
    前記管腔内に位置付けられている補強要素と、
    コネクタであって、前記コネクタは、
    前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第１の場所において前記補強要素に結合されている第１の部分と、
    前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第２の場所において前記補強要素に結合されている第２の部分と、
    前記第１の部分と前記第２の部分との間の中間部分であって、前記中間部分は、前記拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分と
    を有する、コネクタと
    を備え、
    折り畳まれた構成から拡張された構成への前記拡張可能要素の拡張が、前記補強要素を半径方向に拡張させる長手方向に向けられた力を前記補強要素に加えるように、前記補強要素は、前記コネクタを介して前記拡張可能要素に結合されている、デバイス。
24. 患者の血流通路を治療するためのシステムであって、前記システムは、
    治療要素であって、前記治療要素は、
    外壁と内壁とを備える拡張可能要素であって、前記外壁および前記内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張された構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
    前記管腔内に位置付けられている補強要素と、
    コネクタであって、前記コネクタは、
    前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第１の場所において前記補強要素に結合されている第１の部分と、
    前記拡張可能要素の前記管腔内に位置する第２の場所において前記補強要素に結合されている第２の部分と、
    前記第１の部分と前記第２の部分との間の中間部分であって、前記中間部分は、前記拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分と
    を有する、コネクタと
    を備え、
    折り畳まれた構成から拡張された構成への前記拡張可能要素の拡張が、長手方向に向けられた力を前記補強要素に加え、これにより、前記補強要素を半径方向に拡張させるように、前記補強要素は、前記コネクタを介して前記拡張可能要素に結合されている、治療要素と、
    第１の細長い部材であって、前記第１の細長い部材は、前記第１の細長い部材を通した管腔を画定し、前記管腔は、前記拡張可能要素の内部領域と流体連通し、前記第１の細長い部材は、流体を前記拡張可能要素の内部領域に送達することにより、前記拡張可能要素を拡張するように構成されている、第１の細長い部材と、
    第２の細長い部材であって、前記第２の細長い部材の遠位部分は、前記補強要素に結合されている、第２の細長い部材と
    を備えている、システム。
25. 前記第２の細長い部材は、前記第２の細長い部材を通して延びている管腔を画定し、前記管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記補強要素の一部のみが、前記第２の細長い部材に固定されており、これにより、前記補強要素は、前記第２の細長い部材に結合されているが、長さを変更可能である、請求項２４または請求項２５に記載のシステム。
27. 前記システムは、第３の細長い部材をさらに備え、前記第３の細長い部材は、前記第３の細長い部材を通して前記第１の細長い部材および前記第２の細長い部材を受け取るように構成されている、請求項２４～２６のいずれか１項に記載のシステム。
28. 前記第３の細長い部材は、前記拡張可能要素の近位の場所において遠位に終端する、請求項２７に記載のシステム。

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