JP7624439B2

JP7624439B2 - 薬物送達調整

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Publication number: JP7624439B2
Application number: JP2022519000A
Authority: JP
Inventors: エヌ．アルベルティーニ，フランチェスコ; ジェイ．ベイコス，グレゴリー; エー．バラッタ，マイケル; カナメラ，マイケル; アールディウバルディ，アンソニー; ドゥ，ユエヘン; ドレヴェッツ，ウェイン; エー．フレミング，ジェイムズ; エル．ハリス，ジェイソン; エル．ハウザー，ケヴィン; ルイーズヒューバート，エマ; ハッチソン，マイケル; エー．カピル，モニカ; クルレヴィッチ，ピーター; ジョンラーソン，チャリー; ジャックノエルルキュイユ，ウーター; リウ，クイ; イー．シェルトン，フォース，フレデリック; サボ，ジョージ; エム．ヴェソル，スティーヴン
Original assignee: ヤンセンファーマシューティカルズ，インコーポレーテッド
Priority date: 2019-09-25
Filing date: 2020-09-24
Publication date: 2025-01-30
Anticipated expiration: 2040-09-24
Also published as: JP2022549668A; MX2022003640A; CN114761059A; CA3155914A1; EP4034204A1; KR20220088703A; CN114761059B; BR112022005657A2; AU2020351853A1; IL291608A; US20240226464A1; WO2021059211A1

Description

本明細書に記載の実施形態は、薬物の投与及び／又は提供のためのデバイスに関する。本開示は更に、デバイスが使用され得るシステム、及び投与の方法、並びにシステムに関連付けられた更なる方法に関する。

医薬製品（大分子及び小分子医薬品、以下「薬物」、を含む）は、特定の医療適応症の治療のために、様々な異なる方法で患者に投与される。投与の様式に関係なく、患者への悪影響を回避するために、薬物を投与する際には注意しなければならない。例えば、安全な量を超える量の薬物を患者に投与しないように、注意しなければならない。これは、与えられる用量の量、及び用量が、時には以前の用量又は他の薬物の用量に関連して送達される時間枠の考慮を必要とする。更に、誤った薬物、又はその年月若しくは保存条件によって劣化した薬物を患者に不注意に投与しないように、注意しなければならない。これらの考慮事項の全ては、特定の薬物又は薬物の組み合わせに関連付けられた手引きで伝達され得る。しかしながら、この手引きは、例えば、ヒューマンエラーなどのミスにより、必ずしも正しく従われない。これは、患者への悪影響につながるか、又は不適切な薬物投与をもたらす可能性があり、例えば、特定の医療適応症に対して、不十分又は過剰な体積の薬が投与される。

更に、薬物投与中の患者の周囲状況を考慮すると、様々な要因によって引き起こされる、薬物の初期用量を超える有害反応を回避するのに役立つが、これらの状況を評価することは全く困難であり得るか、又は適時に評価することが困難であり得る。したがって、安全な薬物投与及び個別化された患者の治療は悪影響を受け得る。

薬物が患者にどのように投与されるかに関して、使用され得る様々な剤形がある。例えば、これらの剤形は、１つ又は２つ以上の薬物の非経口、吸入、経口、点眼、点鼻、局所、及び坐剤の形態を含み得る。

剤形は、薬物投与デバイスを介して患者に直接投与され得る。シリンジ、注射デバイス（例えば、オートインジェクタ、ジェットインジェクタ、及び注入ポンプ）、点鼻スプレー装置、及び吸入器を含む、様々な剤形の送達に一般的に利用可能な多くの異なるタイプの薬物投与デバイスが存在する。

様々な剤形で患者に投与される薬物に関連付けられた手引きの順守を監視することが望ましいことがある。これにより、正しい手順が踏襲されていることの保証が提供され、不正確で潜在的に危険なアプローチの採用が回避され得る。更に、これにより、患者への薬物の投与の最適化も可能になり得る。

一般に、薬物送達調整のための、デバイス、方法、及びシステムが本明細書で提供される。デバイス、方法、及びシステムは、薬物投与中の患者の１つ以上の周囲状況に基づく薬物投与量の調整を可能にし得る。

一態様では、一実施形態において、薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダを含む薬物投与デバイスが提供される。デバイスはまた、患者に関連付けられた第１の特性に関するデータを収集するように構成された第１のセンサと、患者に関連付けられた第２の特性に関するデータを収集するように構成された第２のセンサと、少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、プロセッサと、を含む。プロセッサは、アルゴリズムを実行することによって薬物ホルダから患者への薬物の第１の用量の送達を制御すること、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、並びに少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、アルゴリズムを実行することによって薬物ホルダから患者への薬物の第２の用量の送達を制御すること、を行うように構成されている。

デバイスは、数多くの変形例を有し得る。例えば、プロセッサはまた、患者の所定の投与スケジュールに従って、用量の送達を自動的に制御するように構成され得る。別の例では、デバイスは、少なくとも１つの追加のセンサを含むことができ、各センサは、異なる特性に関するデータを収集するように構成することができ、プロセッサは、少なくとも１つの追加のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、プロセッサは、少なくとも１つの可変パラメータを変更する際に第１及び第２のセンサの各々によって収集されたデータを階層的に考えるように更に構成され得る。更に別の例では、第１の特性は、患者の生理学的特性であり得、第２の特性は、患者の状況特性であり得る。別の例では、第１の特性は、血糖値、血圧、発汗レベル、及び心拍数のうちの１つであり得、第２の特性は、深部体温、振戦検出、時刻、日付、患者活動レベル、血圧、代謝率、高度、薬物の温度、薬物の粘度、ＧＰＳ情報、角速度、薬物の送達に使用されるモータの電流、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、及び空気質のうちの少なくとも１つであり得る。更に別の例では、第２のセンサは、患者及び患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集するように構成することができ、プロセッサは、画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断するように構成され得る。更に別の例では、薬物投与デバイス、例えば、注射デバイス、点鼻スプレー装置、及び吸入器のプロセッサはまた、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータのうちの少なくとも１つに基づいて、デバイス動作防止機構を、デバイス動作防止機構により薬物のユーザへの送達が可能になるロック解除状態から、デバイス動作防止機構が薬物のユーザへの送達を防止するロック状態へと移動させるように構成され得る。別の例では、薬物は生物学的製剤を含み得、第２の特性は炎症反応であり得る。更に別の例では、薬物はインスリンを含み得、第１の特性は血糖値であり得る。更に別の例では、薬物はグルカゴンを含み得、第１の特性は血糖値であり得る。別の例では、薬物は血圧薬を含み得、第１の特性は血圧であり得る。別の例では、少なくとも１つの可変パラメータは、薬物ホルダから患者への薬物の送達速度を含み得る。更に別の例では、少なくとも１つの可変パラメータの変更の後に送達される用量が、少なくとも１つの可変パラメータの変更の前に送達される用量とは時間間隔が異なるように、少なくとも１つの可変パラメータは、用量送達間の時間間隔を含み得る。別の例では、少なくとも１つの可変パラメータを変更することは、結果として、第２の用量が患者に送達されないように、プロセッサが第２の用量の送達を制御することにつながり得る。更に別の例では、プロセッサは、少なくとも１つの可変パラメータを自動的に変更するように構成され得る。別の例では、プロセッサはまた、第２のセンサによって収集されたデータに基づいて、通知を患者に提供するように構成され得る。

別の例では、デバイスはまた、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータを示すデータを、遠隔に配置されたコンピュータシステムに無線送信すること、並びにそれに応じて、遠隔に配置されたコンピュータからのコマンドを無線受信すること、を行うように構成された通信インターフェースを含み得、プロセッサは、通信インターフェースがコマンドを受信した後にのみ、少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。

更に別の例では、アルゴリズムが第２の用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサは、第２の用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、プロセッサは、第２の用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。

更に別の例では、メモリはまた、患者に関する手動入力データを内部に記憶するように構成され得、プロセッサはまた、記憶された入力データに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

別の実施形態では、薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、患者の生理学的特性に関するデータを収集するように構成された第１のセンサと、患者の身体的特性に関するデータを収集するように構成された第２のセンサと、少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、プロセッサと、を含む薬物投与デバイスが提供される。プロセッサは、アルゴリズムを実行することによって薬物ホルダから患者への薬物の第１の用量の送達を制御すること、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、並びに少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、アルゴリズムを実行することによって薬物ホルダから患者への薬物の第２の用量の送達を制御すること、を行うように構成されている。

デバイスは、数多くの変形例を有し得る。例えば、プロセッサはまた、患者の所定の投与スケジュールに従って、用量の送達を自動的に制御するように構成され得る。別の例では、少なくとも１つの可変パラメータを変更することは、身体的特性を補償し得る。別の例では、身体的特性は、温度、代謝要求、及び認知機能のうちの１つであり得る。別の例では、生理学的特性は、体温及び心拍数のうちの少なくとも１つであり得、身体的特性は、食物摂取量及びＢＭＲ（基礎代謝率）のうちの少なくとも１つを使用して測定された代謝要求であり得る。更に別の例では、身体的特性は体重であり得る。更に別の例では、アルゴリズムが第２の用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサは、第２の用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、プロセッサは、第２の用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。更に別の例では、メモリはまた、患者に関する手動入力データを内部に記憶するように構成され得、プロセッサはまた、記憶された入力データに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

別の実施形態では、オートインジェクタを含み、オートインジェクタは、薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、患者の皮膚に対するオートインジェクタの角度配向に関するデータを収集するように構成された複数のセンサと、少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、プロセッサと、を含む、薬物投与デバイスが提供される。プロセッサは、アルゴリズムを実行することによって薬物ホルダから患者への薬物の用量の送達を制御すること、複数のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、を行うように構成されている。

デバイスは、数多くの変形例を有し得る。例えば、プロセッサは、オートインジェクタが患者の皮膚に対して実質的に垂直な角度にないことを示す収集されたデータに応答して、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得、プロセッサは、オートインジェクタが患者の皮膚に対して実質的に垂直な角度にあることを示す収集されたデータに応答して、オートインジェクタからの薬物の送達を可能にするように、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、オートインジェクタはまた、作動されて薬物ホルダから患者への薬物の送達を引き起こすように構成されたトリガを含むことができ、トリガがユーザ作動されて薬物の送達を引き起こすことが可能かどうかを、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータが表し得る。更に別の例として、オートインジェクタはまた、デバイス動作防止機構も含むことができ、デバイス動作防止機構は、デバイス動作防止機構がオートインジェクタからの薬物の送達を防止するロック状態と、デバイス動作防止機構によりオートインジェクタからの薬物の送達が可能になるロック解除状態との間を移動するように構成されており、プロセッサは、オートインジェクタが患者の皮膚に対して実質的に垂直な角度にあることを示す収集されたデータに応答して、デバイス動作防止機構をロック状態からロック解除状態に移動させるように構成され得る。更に別の例として、プロセッサは、用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。別の例では、複数のセンサは、接触センサを含み得る。更に別の例では、複数のセンサは、圧力センサを含み得る。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

更に別の実施形態では、一実施形態において薬剤投与デバイス及びアクセサリを含む薬物投与システムが提供される。薬物投与デバイスは、患者への送達のために薬物を内部に保持するように構成されており、患者の生理学的特性に関するデータを収集するように構成されたセンサを含む。アクセサリは、収集されたデータを示すセンサからデータを受信すること、受信されたデータに基づいて患者への薬物の送達を制御するように構成されたプロセッサを含む。

システムは、数多くの変形例を有し得る。例えば、アクセサリ及び薬剤投与デバイスは、別個のデバイスであり得る。少なくともいくつかの実施形態では、アクセサリは、患者によって着用されるように構成され得、イヤホン、スマートウォッチ、フィンガーネイルセンサ、デジタル収集パッチ、拡張現実グラス、及びカメラのうちの１つを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、アクセサリは、患者に埋め込まれるか、又は患者によって摂取されるように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、アクセサリは、患者及び患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集するように構成することができ、プロセッサはまた、画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断するように構成され得る。

別の例では、送達を制御することは、薬物の投与量、薬物の投与間のタイミング、及び薬物の送達の場所のうちの少なくとも１つを調整することを含み得る。別の例では、生理学的特性は、患者に送達される薬物に対する患者の反応を含み得る。更に別の例では、生理学的特性は、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、及び浸透圧のうちの少なくとも１つを含み得る。別の例では、センサは、酵素、抗体、ヒスタミン、又は核酸を感知するように構成されたバイオセンサを含み得る。別の例では、センサは、センサアレイ又はデュアルセンサを含み得る。別の例では、薬物はインスリンを含み得、生理学的特性は血糖値であり得る。更に別の例では、薬物はグルカゴンを含み得、生理学的特性は血糖値であり得る。別の例では、薬物は血圧薬を含み得、生理学的特性は血圧であり得る。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

別の態様では、一実施形態において、患者に関連付けられた第１の特性に関して、第１のセンサを使用してデータを収集することを含む薬物投与方法が提供される。本方法はまた、患者に関連付けられた第２の特性に関して、第２のセンサを使用してデータを収集することを含む。本方法はまた、プロセッサを用いて、メモリに記憶されたアルゴリズムを実行することによって薬物投与デバイスから患者への薬物の第１の用量の送達を制御することと、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することと、少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、アルゴリズムを実行することによって薬物投与デバイスから患者への薬物の第２の用量の送達を制御することと、を含む。

本方法は様々な変更を有し得る。例えば、第１の特性は、患者の生理学的特性であり得、第２の特性は、患者の状況特性であり得る。別の例では、第１の特性は、血糖値、血圧、発汗レベル、及び心拍数のうちの１つであり得、第２の特性は、深部体温、振戦検出、時刻、日付、患者活動レベル、血圧、代謝率、高度、薬物の温度、薬物の粘度、ＧＰＳ情報、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、及び空気質のうちの少なくとも１つであり得る。更に別の例では、アルゴリズムが第２の用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサは、第２の用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更し得る。別の例では、プロセッサは、第２の用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更し得る。更に別の例では、メモリはまた、患者に関する手動入力データを内部に記憶していてもよく、プロセッサは、記憶された入力データにもまた基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することができる。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

別の実施形態では、患者に関連付けられた生理学的特性に関して、第１のセンサを使用してデータを収集することを含む薬物投与方法が提供される。本方法はまた、患者に関連する身体的特性に関して、第２のセンサを使用してデータを収集することを含む。本方法は、プロセッサを用いて、メモリに記憶されたアルゴリズムを実行することによって薬物投与デバイスから患者への薬物の第１の用量の送達を制御することと、第１のセンサによって収集されたデータ及び第２のセンサによって収集されたデータに基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することと、少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、アルゴリズムを実行することによって薬物投与デバイスから患者への薬物の第２の用量の送達を制御することと、を更に含む。

本方法は、諸々のやり方で変えることができる。例えば、プロセッサは、患者の所定の投与スケジュールに従って、用量の送達を自動的に制御することができる。別の例では、少なくとも１つの可変パラメータを変更することは、身体的特性を補償し得る。更に別の例では、身体的特性は、温度、代謝要求、及び認知機能のうちの１つであり得る。別の例では、生理学的特性は、体温及び心拍数のうちの少なくとも１つであり得、身体的特性は、食物摂取量及びＢＭＲ（基礎代謝率）のうちの少なくとも１つを使用して測定された代謝要求であり得る。更に別の例では、身体的特性は体重であり得る。更に別の例では、アルゴリズムが第２の用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサは、第２の用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更し得る。別の例では、プロセッサは、第２の用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更し得る。更に別の例では、メモリはまた、患者に関する手動入力データを内部に記憶していてもよく、プロセッサは、記憶された入力データにもまた基づいて、メモリに記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することができる。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

別の実施形態では、患者の生理学的特性に関して、薬物投与デバイスのセンサを使用してデータを収集することを含む薬物投与方法が提供される。本方法はまた、薬物投与デバイスとは別個のデバイスであるアクセサリのプロセッサを用いて、収集されたデータを示すセンサからのデータを受信することと、受信されたデータに基づいて、薬物投与デバイスから患者への薬物の送達を制御することと、を含む。

本方法は、諸々のやり方で変えることができる。例えば、アクセサリは、患者によって着用され得、イヤホン、スマートウォッチ、フィンガーネイルセンサ、デジタル収集パッチ、拡張現実グラス、及びカメラのうちの１つを含み得る。別の例では、アクセサリは、患者に埋め込まれ得るか、又は患者によって摂取され得る。別の例では、アクセサリは、患者及び患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集することができ、プロセッサは、画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断することができる。更に別の例では、送達を制御することは、薬物の投与量、薬物の投与間のタイミング、及び薬物の送達の場所のうちの少なくとも１つを調整することを含み得る。更に別の例では、生理学的特性は、患者に送達される薬物に対する患者の反応を含み得る。別の例では、生理学的特性は、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、及び浸透圧のうちの少なくとも１つを含み得る。別の例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。

本発明は、以下のとおりである添付の図を参照して説明される。
第１のタイプの薬物投与デバイス、すなわちオートインジェクタの概略図である。第２のタイプの薬物投与デバイス、すなわち注入ポンプの概略図である。第３のタイプの薬物投与デバイス、すなわち吸入器の概略図である。第４のタイプの薬物投与デバイス、すなわち点鼻スプレー装置の概略図である。一般的な薬物投与デバイスの概略図である。ユニバーサル薬物投与デバイスの概略図である。剤形のハウジングの概略図である。薬物投与デバイス及びハウジングが動作し得る通信ネットワークシステムの一実施形態の概略図である。薬物投与デバイス及びハウジングが動作し得るコンピュータシステムの一実施形態の概略図である。薬物投与デバイスの別の実施形態の概略図である。使用中の図９の薬物投与デバイスのフロー図である。使用中の薬物投与デバイスの別の実施形態の経時的な患者に対する効果のグラフ表示である。薬物投与デバイスの別の実施形態の概略図である。使用中の図１２の薬物投与デバイスのフロー図である。イヤホンの形態で患者の薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの一実施形態の斜視図である。リストバンドの形態で患者の薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。ヘッドバンドの形態で患者の薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者の頭部に取り付けられた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者の腹部に取り付けられた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者の背部に取り付けられた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者の指の爪に取り付けられた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者の指の爪に取り付けられた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者に埋め込まれた薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の部分断面図である。患者の食物を見ることができる眼鏡の形態で薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。患者を撮影するスマートフォンの形態で薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。経時的に撮影され、反応について測定された図２４の患者の皮膚のグラフ表示である。患者を撮影する図２４のアクセサリの斜視図である。経時的に撮影され、反応について測定された図２６の患者の皮膚のグラフ表示である。患者を撮影するスマートフォンの形態で薬物投与デバイスと共に使用するためのアクセサリの別の実施形態の斜視図である。図２８の画像に基づく患者の推定体重のグラフ表示である。薬物投与デバイスの別の実施形態の斜視図である。一連の事象中の図３０のデバイスのユーザインターフェースの様々な正面図を示す。使用中の図３０の薬物投与デバイスの経時的な患者に対する効果のグラフ表示である。使用中の薬物投与デバイスの別の実施形態の経時的な患者に対する効果のグラフ表示である。使用中の薬物投与デバイスの別の実施形態の経時的な患者に対する効果のグラフ表示である。薬物投与デバイスの別の実施形態のユーザインターフェースの正面図である。使用中の図３５の薬物投与デバイスの経時的な患者に対する効果のグラフ表示である。オートインジェクタの一実施形態の遠位部分の側面図である。図３７のオートインジェクタの遠位端面図である。使用中の図３７のオートインジェクタの側面図である。患者の皮膚とまだ接触していない図３７のオートインジェクタの遠位部分の側面図である。オートインジェクタが皮膚と接触し、かつ皮膚に対して適切な角度配向である、図４０のオートインジェクタの遠位部分の側面図である。オートインジェクタが皮膚と接触し、かつ皮膚に対して不適切な角度配向である、図４０のオートインジェクタの遠位部分の側面図である。及び薬物投与デバイス及び動力付きアドオンモジュールの一実施形態の概略図である。

本明細書に開示される装置、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解される。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、添付の図面に示されるデバイス、システム、及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

更に、本開示においては、実施形態の同様の名称の構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の名称の各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、デバイス、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、デバイス、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。当業者は、寸法が正確な値ではなくても、製作公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、その値に近い値であると考えられることを理解するであろう。システム及びデバイスのサイズ及び形状、並びにそれらの構成要素は、システム及びデバイスが共に使用される、少なくとも構成要素のサイズ及び形状に依存し得る。

様々なタイプの薬物投与デバイスの例、すなわち、オートインジェクタ１００、注入ポンプ２００、吸入器３００、及び点鼻スプレー装置４００が、上記の参照図を参照して、以下に説明される。

オートインジェクタ
図１は、本明細書に記載の実施形態で使用可能な、第１のタイプの薬物送達デバイス、すなわち注射デバイス、この例では、オートインジェクタ１００の概略的例示的な図である。オートインジェクタ１００は、分配される薬物を保持する薬物ホルダ１１０と、薬物が患者に投与され得るように、薬物ホルダ１１０から薬物を分配するように構成されている分配機構１２０と、を備える。薬物ホルダ１１０は、典型的には、薬物を収容する容器の形態であり、例えば、薬物ホルダ１１０は、シリンジ若しくはバイアルの形態で提供され得るか、又は薬物を保持し得る任意の他の好適な容器であり得る。オートインジェクタ１００は、吐出ノズル１２２、例えば、薬物ホルダ１１０の遠位端に設けられたシリンジの針を備える。分配機構１２０は、駆動要素１２４を備え、駆動要素自体はまた、ピストン及び／又はピストンロッド、並びに駆動機構１２６を備え得る。分配機構１２０は、薬物ホルダ１１０の端部の近位に、かつオートインジェクタ１００の近位端に向かって位置する。

オートインジェクタ１００は、ハウジング１３０であって、ハウジング１３０の本体内に薬物ホルダ１１０と、駆動要素１２４と、駆動機構１２６とを収容するだけでなく、注入前には、典型的にはハウジング内に完全に収容されるが、注射シーケンスの間、薬物を送達するためにハウジング１３０から延び出す吐出ノズル１２２も収容する、ハウジング１３０、を備える。分配機構１２０は、薬物を吐出ノズル１２２を通して分配するために、駆動要素１２４が、薬物ホルダ１１０を通って前進され、それによって、オートインジェクタが、薬物ホルダ１１０内に保持された薬物を患者に投与することを可能にするように配置される。場合によっては、ユーザが、駆動要素１２４を薬物ホルダ１１０を通して手動で前進させてもよい。他の場合には、駆動機構１２６は、ユーザ支援なしに駆動要素１２４を前進させる貯蔵エネルギー源１２７を含み得る。貯蔵エネルギー源１２７は、ばね、又は加圧ガス、又は電子的に動力供給される（electronically powered）モータ及び／又はギアボックスなどの弾性付勢部材を含み得る。

オートインジェクタ１００は、分配機構保護機構１４０を含む。分配機構保護機構１４０は、典型的には、２つの機能を有する。第１に、分配機構保護機構１４０は、注入前及び注入後の吐出ノズル１２２へのアクセスを防止するように機能し得る。第２に、オートインジェクタ１００は、作動状態にされる、例えば、分配機構保護機構１４０がロック解除位置に移動されると、分配機構１２０が作動され得るように、機能することができる。

保護機構１４０は、薬物ホルダ１１０が、ハウジング１３０内の近位側で後退位置にあるときに、吐出ノズル１２２の少なくとも一部を覆う。これは、吐出ノズル１２２と、ユーザとの間の接触を妨げるためである。代替的又は追加的に、保護機構１４０は、それ自体が近位に後退して、吐出ノズル１２２を露出させるように構成されており、その結果、吐出ノズル１２２は、患者と接触させられ得る。保護機構１４０は、シールド部材１４１と、戻りばね１４２と、を備える。戻りばね１４２は、シールド部材１４１をハウジング１３０から延在させ、それによって、保護機構１４０の遠位端に力が印加されていないときに、吐出ノズル１２２を覆うように作用する。ユーザが、戻りばね１４２の付勢を克服するように、戻りばね１４２の作用に抗してシールド部材１４１に力を印加すると、シールド部材１４１がハウジング１３０内で後退し、それによって、吐出ノズル１２２を露出させる。保護機構１４０は、代替的又は追加的に、ハウジング１３０を越えて吐出ノズル１２２を延在させるための延長機構（図示せず）を備え得、ハウジング１３０内に吐出ノズル１２２を後退させるための後退機構（図示せず）を更に備え得る。保護機構１４０は、代替的又は追加的に、オートインジェクタ１００に取り付けられ得るハウジングキャップ及び／又は吐出ノズルブーツを備え得る。ハウジングキャップを取り外すと、典型的には、吐出ノズル１２２から吐出ノズルブーツも取り外される。

オートインジェクタ１００は、トリガ１５０も含む。トリガ１５０は、オートインジェクタ１００のユーザによってアクセス可能であるように、ハウジング１３０の外面上に位置するトリガボタン１５１を備える。トリガ１５０が、ユーザによって押圧されると、トリガ１５０は、駆動機構１２６を解放するように作用し、その結果、駆動要素１２４を介して、薬物が、次に、吐出ノズル１２２を介して薬物ホルダ１１０から追い出される。

トリガ１５０はまた、例えば、シールド部材１４１の遠位端を患者の皮膚に対して押すことによって、シールド部材１４１が、近位側で十分にハウジング１３０内のロック解除位置に後退されるまで、トリガ１５０が作動されるのを防止するような方法で、シールド部材１４１と協働し得る。これがなされると、トリガ１５０がロック解除され、トリガ１５０が押圧され得、次いで、注射及び／又は薬物送達シーケンスが開始されるように、オートインジェクタ１００が、作動される。代替的に、シールド部材１４１を単独で近位方向にハウジング１３０内へ後退させることは、駆動機構１２６を作動させ、注射及び／又は薬物送達シーケンスを開始するように作用し得る。このようにして、オートインジェクタ１００は、例えば、分配機構１２０の偶発的な解放、及び／又はトリガ１５０の偶発的な作動を防止することによって、薬物の分配を防止するデバイス動作防止機構を有する。

前述の説明は、オートインジェクタの一例に関するが、この例は、純粋に例示のために提示されたものであり、本発明は、そのようなオートインジェクタだけに限定されない。当業者は、記載されたオートインジェクタに対する様々な修正が、本開示の範囲内で実施され得ることを理解する。

本開示のオートインジェクタは、エピネフリン、Ｒｅｂｉｆ、Ｅｎｂｒｅｌ、Ａｒａｎｅｓｐ、アトロピン、塩化プラリドキシム、及びジアゼパムのいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。

注入ポンプ
他の状況では、患者は、薬剤の正確な連続送達か、又は設定された周期的な間隔での定期的又は頻繁な薬剤送達を必要とし得る。注入ポンプは、医療専門家又は患者による頻繁な注意を必要とせずに、薬物濃度を治療限界内に保つ正確な速度での薬物の投与を容易にすることによって、そのような制御された薬物注入を提供し得る。

図２は、本明細書に記載の実施形態で使用可能な、第２のタイプの薬物送達デバイス、すなわち注入ポンプ２００の概略的例示的な図である。注入ポンプ２００は、送達される薬物を収容するためのリザーバの形態の薬物ホルダ２１０と、薬物が患者に送達され得るように、リザーバ内に収容された薬物を分配するように適合されたポンプ２１６を備える分配機構２２０と、を備える。注入ポンプのこれらの構成要素は、ハウジング２３０内に位置する。分配機構２２０は、注入ライン２１２を更に備える。薬物は、ポンプ２１６の作動時に、カニューレの形態をとり得る注入ライン２１２を介して、リザーバから送達される。ポンプ２１６は、エラストマポンプ、蠕動ポンプ、浸透圧ポンプ、又はシリンジ内のモータ制御ピストンの形態をとり得る。典型的には、薬物は、静脈内に送達されるが、皮下、動脈、及び硬膜外注射も使用され得る。

本開示の注入ポンプは、インスリン、アントロピン硫酸塩、アビバクタムナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩、カルボプラチン、ダプトマイシン、エピネフリン、レベチラセタム、オキサリプラチン、パクリタキセル、パントプラゾールナトリウム、トレプロスチニル、バソプレシン、ボリコナゾール、及びゾレドロン酸のいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。

注入ポンプ２００は、制御回路、例えば、メモリ２９７及びユーザインターフェース２８０に加えて、プロセッサ２９６を更に備え、これらは一緒に、トリガ機構及び／又はポンプ２００のための投与量セレクタを提供する。ユーザインターフェース２８０は、注入ポンプ２００のハウジング２３０上に位置する表示画面によって実装され得る。制御回路及びユーザインターフェース２８０は、ハウジング２３０内に、又はその外部に位置し、ポンプ２１６と有線又は無線インターフェースを介して通信して、その動作を制御し得る。

ポンプ２１６の作動は、ポンプの動作を制御するためにポンプ２１６と通信するプロセッサ２９６によって制御される。プロセッサ２９６は、ユーザインターフェース２８０を介して、ユーザ（例えば、患者又は医療専門家）によってプログラムされ得る。これにより、注入ポンプ２００が、制御された方式で薬物を患者に送達することが可能になる。ユーザは、注入持続時間及び送達速度などのパラメータを入力することができる。送達速度は、ユーザによって、一定の注入速度に、又は周期的な送達のための、典型的には事前にプログラムされた限界内の設定間隔として設定され得る。ポンプ２１６を制御するためのプログラムされたパラメータは、プロセッサ２９６と通信するメモリ２９７に記憶され、メモリ２９７から取り出される。ユーザインターフェース２８０は、タッチスクリーン又はキーパッドの形態をとり得る。

電源２９５は、ポンプ２１６に電力を供給し、ポンプ２１６と一体であるエネルギー源及び／又はポンプ２１６を外部電源に接続するための機構の形態をとり得る。

注入ポンプ２００は、その指定された使用に応じて、様々な異なる物理的形態をとり得る。注入ポンプ２００は、例えば、患者の枕元で使用するための、固定された非携帯式デバイスであってもよく、又は携帯式又はウェアラブルであるように設計された携行式注入ポンプであってもよい。一体型電源２９５は、携行式注入ポンプに特に有益である。

前述の説明は、注入ポンプの一例に関するが、この例は、純粋に例示のために提供されている。本開示は、そのような注入ポンプに限定されない。当業者は、記載された注入ポンプに対する様々な修正が、本開示の範囲内で実施され得ることを理解する。例えば、プロセッサは、注入ポンプがユーザインターフェースを含む必要がないように、予めプログラムされてもよい。

吸入器
図３は、第３のタイプの薬物投与デバイス、すなわち吸入器３００の概略図である。吸入器３００は、キャニスタの形態の薬物ホルダ３１０を含む。薬物ホルダ３１０は、典型的には、好適な担体液体を用いて溶液又は懸濁液の状態にある薬物を収容する。吸入器３００は、薬物ホルダ３１０を加圧するための加圧ガスと、バルブ３２５と、ノズル３２１と、を含む分配機構３２０を更に備える。バルブ３２５は、薬物ホルダ３１０の出口を形成する。バルブ３２５は、薬物ホルダ３１０内に形成された狭い開口部３２４と、開口部３２４を制御する可動要素３２６と、を備える。可動要素３２６が休止位置にあるとき、バルブ３２５は、開口部３２４が閉じられ、薬物ホルダ３１０が封止される閉鎖状態又は非作動状態にある。可動要素３２６が休止位置から作動位置に作動されると、バルブ３２５は、開口部３２４が開いている開放状態に作動される。休止位置から作動位置への可動要素３２６の作動は、可動要素３２６を薬物ホルダ３１０内に移動させることを含む。可動要素３２６は、休止位置に弾性的に付勢される。バルブ３２５の開放状態では、加圧ガスが、好適な液体を用いて溶液又は懸濁液の状態にある薬物を、開口部３２４を通して高速で薬物ホルダ３１０から押し出す。狭い開口部３２４を通る液体の高速通過により、液体が、霧化される、すなわち、バルク液体から液体の微細な液滴のミスト及び／又はガス雲に変換される。患者は、微細な液滴のミスト及び／又はガス雲を呼吸経路内に吸入し得る。したがって、吸入器３００は、薬物ホルダ３１０内に保持された薬物を患者の呼吸経路内に送達することができる。

薬物ホルダ３１０は、吸入器３００のハウジング３３０内に取り外し可能に保持される。ハウジング３３０内に形成された通路３３３は、ハウジング３３０内の第１の開口部３３１と、ハウジング３３０内の第２の開口部３３２とを接続する。薬物ホルダ３１０は、通路３３３内に受容される。薬物ホルダ３１０は、ハウジング３３０の第１の開口部３３１を通して通路３３３内に摺動可能に挿入可能である。ハウジング３３０の第２の開口部３３２は、患者の口内に配置されるように構成されたマウスピース３２２、又は患者の鼻孔内に配置されるように構成されたノーズピース、又は患者の口及び鼻の上に配置されるように構成されたマスクを形成する。薬物ホルダ３１０、第１の開口部３３１、及び通路３３３は、空気が、第１の開口部３３１と第２の開口部３３２との間で、薬物ホルダ３１０の周りで通路３３３を通って流れ得るようにサイズ決めされる。

吸入器３００は、マウスピース３２２に勘合され得るキャップ（図示せず）の形態の分配機構保護機構１４０を備えてもよい。吸入器３００は、トリガ３５０であって、トリガ３５０が作動されたときに、バルブ３２５を作動させるように構成されたバルブ作動特徴部３５５を含む、トリガ３５０、を更に備える。バルブ作動特徴部３５５は、通路３３３内へのハウジング３３０の突出部である。薬物ホルダ３１０は、第１の位置から第２の位置へ、通路３３３内で摺動可能に移動可能である。第１の位置では、休止位置の可動要素３２６の端部が、バルブ作動特徴部３５５に当接する。第２の位置では、薬物ホルダ３１０は、バルブ作動特徴部３５５が、可動要素３２６を薬物ホルダ３１０内に移動させて、バルブ３２５を開放状態に作動させるように、バルブ作動特徴部３５５に向かって変位され得る。ユーザの手が、薬物ホルダ３１０を、弾性的に付勢された可動要素３２６に抗して、第１の位置から第２の位置に移動させるために必要な力を提供する。バルブ作動特徴部３５５は、ノズル３２１に接続された入口３５６を含む。バルブ作動特徴部３５５の入口３５６は、排出された液滴のミスト及び／又はガス雲が、入口３５６に入り、ノズル３２１から通路３３３内に出ることができるように、バルブ３２５の開口部３２４に結合するようにサイズ決めされ、位置付けられる。ノズル３２１は、液滴のミスト及び／又はガス雲へのバルク液体の霧化を支援する。

バルブ３２５は、計量機構３７０を提供する。計量機構３７０は、測定された量の液体、したがって薬物が、開口部３２４を通過した後に、バルブを閉じるように構成されている。これにより、制御された用量が患者に投与されることが可能になる。典型的には、液体の測定量は事前設定されているが、吸入器３００は、液体の定義された量を変化させるようにユーザ操作可能な投与量セレクタ３６０を備えてもよい。

前述の説明は、吸入器の１つの特定の例に関するが、この例は、純粋に例示的なものである。説明は、そのような吸入器のみに限定されるものとして見なされるべきではない。当業者は、多数の他のタイプの吸入器及びネブライザが、本開示と共に使用され得ることを理解する。例えば、薬物は、粉末形態であり得るか、薬物は、液体形態であり得るか、又は薬物は、超音波振動、圧縮ガス、振動メッシュ、又は熱源を含む他の形態の分配機構３２０によって霧化され得る。

本開示の吸入器は、モメタゾン、フルチカゾン、シクレソニド、ブデソニド、ベクロメタゾン、ビランテロール、サルメテロール、フォルモテロール、ウメクリジニウム、グリコピロレート、チオトロピウム、アクリジニウム、インダカテロール、サルメテロール、及びオロダテロールのいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。

点鼻スプレー装置
図４は、第４のタイプの薬物投与デバイス、すなわち、点鼻スプレー装置４００の概略図である。点鼻スプレー装置４００は、薬物を患者の鼻内に放出するように構成されている。点鼻スプレー装置４００は、デバイス４００から患者に送達するために、内部に薬物を収容するように構成された薬物ホルダ４０２を含む。薬物ホルダ１０２は、ボトルリザーバ、カートリッジ、バイアル（この例示的な実施形態におけるような）、ブローフィルシール（Blow-Fill-Seal、ＢＦＳ）カプセル、ブリスタパックなどの様々な構成を有し得る。例示的な一実施形態では、薬物ホルダ４０２は、バイアルである。例示的なバイアルは、１つ又は２つ以上の材料、例えば、ガラス、ポリマーなどで形成される。いくつかの実施形態では、バイアルは、ガラスで形成され得る。他の実施形態では、バイアルは、１つ又は２つ以上のポリマーから形成することができる。更に他の実施形態では、バイアルの異なる部分は、異なる材料で形成され得る。例示的なバイアルは、本明細書において説明され、図面に示されるように、内部に薬物を密封及び貯蔵することを容易にする様々な特徴を有し得る。しかしながら、バイアルがこれらの特徴のうちのいくつかのみを含み得ること、及び／又は当該技術分野で公知の様々な他の特徴を含み得ることを当業者は認識するであろう。本明細書で説明されるバイアルは、特定の例示的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。

薬物が点鼻スプレー装置４００を出る、点鼻スプレー装置４００の開口部４０４は、点鼻スプレー装置４００の分配ヘッド４０６内の中で、分配ヘッド４０６の先端部４０８内に形成される。先端部４０８は、患者の鼻孔に挿入されるように構成されている。例示的な一実施形態では、先端部４０８は、点鼻スプレー装置４００の動作の第１の段階中、患者の第１の鼻孔に、点鼻スプレー装置４００の動作の第２の段階中、患者の第２の鼻孔に、挿入されるように構成される。動作の第１及び第２の段階は、第１の用量の薬物が送達されることに対応する第１の作動と、第２の用量の薬物が送達されることに対応する第２の作動との、点鼻スプレー装置４００の２つの別個の作動を伴う。いくつかの実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、１つの鼻噴霧を送達するために、１回だけ作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、例えば、４回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回など、３回以上の鼻噴霧を送達するために、３回以上作動されるように構成される。

分配ヘッド４０６は、分配ヘッド４０６の長手方向軸が、先端部４０８が挿入される鼻孔の長手方向軸と実質的に整列されるように、患者の第１及び第２の鼻孔の間の患者の皮膚に接触するように構成された深さガイド４１０を含む。当業者は、製作公差及び測定装置の感度などの任意の数の要因に起因して、長手方向軸が、正確に整列され得ない可能性はあるが、実質的に整列されたと見なされ得ることを理解するであろう。

例示的な実施形態では、図４のように、分配ヘッド４０６は、テーパ形状を有しており、分配ヘッド４０６は、開口部４０４が位置するその近位端におけるよりも、その遠位端において、より小さい直径を有する。比較的小さい直径を有する開口部４０４は、当業者によって理解されるように、開口部４０４からの薬物の噴霧を容易にする。薬物が、開口部４０４を出る前に通過するように構成されているスプレーチャンバ４１２は、開口部４０４に対して遠位側の先細の分配ヘッド４０６の近位部分内に位置する。薬物がスプレーチャンバ４１２を急速に通過すると、スプレーチャンバ４１２が、一貫したスプレーターンで開口部４０４を通って出る微細ミストの生成を容易にする。図４の矢印４１４は、薬物ホルダ４０２からの、及び開口部４０４から出る薬物の移動の経路を示す。

いくつかの実施形態では、分配ヘッド４０６は、点鼻スプレー装置４００が、単一の作動に応答して、薬物の用量を２つの鼻孔内に同時に送達するように構成されるように、各々が内部に開口部４０４を有する２つの先端部４０８を含み得る。

分配ヘッド４０６は、薬物ホルダ４０２に向かって押される、例えば、ユーザが深さガイド４１０を押し下げることによって押圧されて、点鼻スプレー装置４００を作動させるように構成される。言い換えれば、分配ヘッド４０６は、薬物を薬物ホルダ４０２から、及び点鼻スプレー装置４００から追い出すように作動されるアクチュエータとして構成される。例示的な一実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、点鼻スプレー装置４００を作動させるユーザが、点鼻スプレー装置４００から薬物を受容する患者であるように、自己投与されるように構成されているが、別の人が、別の人への送達のために点鼻スプレー装置４００を作動させ得る。

分配ヘッド４０６の作動、例えば、押圧は、図４の矢印４１６によって示されるように、通気空気を薬物ホルダ４０２に入らせるように構成される。薬物ホルダ４０２に入る空気は、薬物ホルダ内の薬物を、チューブ４１８を通して、次いで計量チャンバ４２０内に移動させ、計量チャンバ４２０が、薬物を、近位側でカニューレ４２２を通し、スプレーチャンバ４１２を通して、次いで開口部４０４から外に移動させる。例えば、ユーザが、分配ヘッド４０６を下向きに押すことを止めるなど、分配ヘッド４０６の解放に応答して、付勢ばね４２６が、分配ヘッド４０６をそのデフォルトの休止位置に戻して、後続の作動及び薬物送達のために、分配ヘッド４０６を薬物ホルダ４０２に対して位置付ける。

前述の説明は、点鼻スプレー装置の１つの特定の例に関するが、この例は、純粋に例示的なものである。この説明は、そのような点鼻スプレー装置のみに限定されるものとして見なされるべきではない。当業者は、点鼻スプレー装置４００が、様々な要件に応じて、異なる実施形態において異なる特徴を含み得ることを理解する。例えば、点鼻スプレー装置４００は、深さガイド４１０を欠き得、及び／又はデバイスインジケータ、センサ、通信インターフェース、プロセッサ、メモリ、及び電源のうちのいずれか１つ又は２つ以上を含み得る。

本開示の点鼻スプレー装置は、ケタミン（例えば、Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標））、エスケタミン（例えば、Ｓｐｒａｖａｔｏ（登録商標）、Ｋｅｔａｎｅｓｔ（登録商標）、及びＫｅｔａｎｅｓｔ－Ｓ（登録商標））、ナロキソン（例えば、Ｎａｒｃａｎ（登録商標））、及びスマトリプタン（例えば、Ｉｍｉｔｒｅｘ（登録商標））のいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。

薬物投与デバイス
前述から理解されるように、薬物送達デバイスの様々な構成要素は、そのような全てのデバイスに共通である。これらの構成要素は、ユニバーサル薬物投与デバイスの必須構成要素を形成する。薬物投与デバイスは、薬物を患者に送達し、薬物は、定義された剤形で薬物投与デバイス内に提供される。

図５Ａは、そのようなユニバーサル薬物投与デバイス５０１の一般化された概略図であり、図５Ｂは、そのようなユニバーサル薬物投与デバイス５００の例示的な一実施形態である。ユニバーサル薬物投与デバイス５００の例としては、注射デバイス（例えば、オートインジェクタ、ジェットインジェクタ、及び注入ポンプ）、点鼻スプレー装置、及び吸入器が、挙げられる。

図５Ａに示されるように、薬物投与デバイス５０１は、一般的な形態において、薬物ホルダ１０及び分配機構２０の特徴を含む。薬物ホルダ１０は、投与される剤形の薬物を保持する。分配機構２０は、薬物が患者に投与され得るように、薬物ホルダ１０から剤形を放出するように構成される。

図５Ｂは、いくつかの追加の特徴を含む、更なるユニバーサル薬物投与デバイス５００を示す。当業者は、これらの追加の特徴は、異なる実施形態について任意選択であり、薬物のタイプ、薬物の剤形、薬物で治療されている医療適応症、安全要件、デバイスが給電されるかどうか、デバイスが携帯可能であるかどうか、デバイスが自己投与に使用されるかどうか、及び当業者によって理解されるであろう多くの他の要件など、要件に応じて、追加の特徴が存在し得るか、又は特定の薬物投与デバイスの所与の実施形態から省略され得るように、様々な異なる組み合わせで利用され得ることを理解する。図５Ａのユニバーサルデバイスと同様に、薬物投与デバイス５００は、薬物ホルダ１０と、分配機構２０とを収容するハウジング３０を備える。

デバイス５００は、分配機構２０による薬物ホルダ１０からの薬物の放出を開始するためのトリガ機構５０を備える。デバイス５００は、分配機構２０を介して薬物ホルダ１０から放出される設定用量を測定する計量／投与機構７０の特徴を含む。このようにして、薬物投与デバイス５００は、決定されたサイズの既知の用量を提供し得る。デバイス５００は、ユーザが、計量機構７０によって測定される薬物の用量体積を設定することを可能にする投与量セレクタ６０を備える。用量体積は、複数の所定の個別の用量体積のうちの１つの特定の値か、又はある範囲の用量体積内の所定の用量体積の任意の値に設定され得る。

デバイス５００は、デバイス動作防止機構４０又は２５を備え得、デバイス動作防止機構４０又は２５は、ロック状態にあるとき、分配機構２０が薬物ホルダ１０から薬物を放出することを防止及び／又は停止させ、ロック解除状態にあるとき、分配機構２０が薬物ホルダ１０から薬物投与を放出することを可能にする。これにより、例えば、誤った時間での投与を防止するため、又は不注意な作動を防止するために、薬物の偶発的な投与を防止することができる。デバイス５００はまた、例えば、安全上の理由から、分配機構２０の少なくとも一部へのアクセスを防止する分配機構保護機構４２を含む。デバイス動作防止機構４０及び分配機構保護機構４２は、同じ構成要素であってもよい。

デバイス５００は、薬物投与デバイス及び／又はその中に収容された薬物の状態に関する情報を提示するように構成されたデバイスインジケータ８５を含み得る。デバイスインジケータ８５は、表示画面などの視覚的インジケータ、又は音声インジケータであってもよい。デバイス５００は、デバイス５００のユーザにデバイス５００に関する情報を提示するように、及び／又はユーザがデバイス５００を制御することを可能にするように構成され得るユーザインターフェース８０を含む。デバイス５００は、薬物投与デバイス及び／又はその中に収容された薬物に関連する情報、例えば、剤形及びデバイスパラメータを感知するように構成されたデバイスセンサ９２を含む。一例として、計量機構７０及び投与量セレクタ６０を含む実施形態では、実施形態は、投与量セレクタ６０を使用してユーザによって選択された用量、計量機構７０によって計量された用量、及び分配機構２０によって分配された用量のうちの１つ又は２つ以上を感知するように構成されている１つ又は２つ以上のデバイスセンサ９２を更に含み得る。同様に、環境の温度、環境の温度、位置、及び時間など、デバイス５００が存在する環境に関する情報を感知するように構成されている環境センサ９４が、提供される。例えば、ＧＰＳなどの衛星位置決定を介して、デバイス５００の地理的位置を決定するように構成されている専用の位置センサ９８が存在してもよい。デバイス５００はまた、デバイス及び／又は薬物に関する、様々なセンサから取得されたデータを外部に通信し得る通信インターフェース９９を含む。

必要に応じて、デバイス５００は、デバイス５００の１つ又は２つ以上の電気的構成要素に電力を送達するための電源９５を備える。電源９５は、デバイス５００と一体である電源、及び／又はデバイス５００を外部電源に接続するための機構であり得る。薬物投与デバイス５００はまた、電源９５によって給電され、互いに、及び任意選択で、環境センサ９４、位置センサ９８、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、及び／又はインジケータ８５などのデバイス５００の他の電気的及び制御構成要素と通信する、プロセッサ９６とメモリ９７とを含むデバイスコンピュータシステム９０を含む。プロセッサ９６は、環境センサ９４、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、位置センサ９８、及び／又はユーザインターフェース８０から取得されたデータを取得し、それを処理して、例えば、インジケータ８５に、及び／又は通信インターフェース９９にデータ出力を提供するよう構成されている。

いくつかの実施形態では、薬物投与デバイス５００は、パッケージング３５内に密閉される。パッケージング３５は、本明細書に記載されるように、プロセッサ９６、メモリ９７、ユーザインターフェース８０、デバイスインジケータ８５、デバイスセンサ９２、位置センサ９８、及び／又は環境センサ９４の組み合わせを更に含み得、これらは、デバイス５００のハウジングの外部に位置してもよい。

当業者は、薬物ホルダ１０と分配機構２０とを備えるユニバーサル薬物投与デバイス５００が、上記の様々な任意選択の特徴を、いくつかの異なる組み合わせで備え得ることを理解するであろう。更に、薬物投与デバイス５００は、各薬物ホルダが、それ自体に関連付けられた分配機構２０を有するように、任意選択で、２つ以上の分配機構２０を有する２つ以上の薬物ホルダ１０を含み得る。

薬物の剤形
従来、薬物投与デバイスは、液体の剤形を利用する。しかしながら、他の剤形が利用可能であることが理解されよう。

１つのそのような共通の剤形が、錠剤である。錠剤は、薬物と、一緒に圧縮される賦形剤との組み合わせから形成され得る。他の剤形は、ペースト、クリーム、粉末、点耳液、及び点眼液である。

薬物の剤形の更なる例としては、皮膚パッチ、薬物溶出性ステント、及び子宮内装置が挙げられる。これらの例では、デバイスの本体は、薬物を含み、特定の状況下で薬物の放出を可能にするように構成され得る。例えば、皮膚パッチは、薬物を含有するポリマー組成物を含み得る。ポリマー組成物は、薬物が、ポリマー組成物から患者の皮膚内に拡散することを可能にする。薬物溶出性ステント及び子宮内装置は、類似の方式で動作し得る。このようにして、パッチ、ステント、及び子宮内装置は、それら自体が、関連付けられた分配機構を有する薬物ホルダと見なされ得る。

これらの剤形のいずれも、特定の条件によって薬物放出を開始させるように構成され得る。これにより、剤形が患者に導入された後、所望の時間又は位置で薬物が放出されることが可能になり得る。特に、薬物放出は、外部刺激によって開始され得る。更に、これらの剤形は、投与の前に、パッケージングの形態であり得るハウジング内に収容され得る。このハウジングは、ユニバーサル薬物投与デバイス５００で利用される上記の任意選択の特徴のうちのいくつかを含み得る。

本開示の薬物投与デバイスによって投与される薬物は、消費されたときに、生物の生理又は心理の変化を引き起こす任意の物質であり得る。本開示の薬物投与デバイスが投与し得る薬物の例としては、５－アルファ－レダクターゼ阻害剤、５－アミノサリチル酸塩、５ＨＴ３受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬を伴うＡＣＥ阻害薬、チアジドを伴うＡＣＥ阻害薬、アダマンタン抗ウイルス薬、副腎皮質ステロイド、副腎コルチコステロイド阻害薬、アドレナリン作動性気管支拡張薬、高血圧緊急治療薬、肺高血圧症治療薬、アルドステロン受容体拮抗薬、アルキル化剤、アレルギー誘発薬、α－グルコシダーゼ阻害薬、代替薬、殺アメーバ剤、アミノグリコシド、アミノペニシリン、アミノサリチル酸、ＡＭＰＡ受容体拮抗薬、アミリン類似体、鎮痛剤の組み合わせ、鎮痛薬、アンドロゲン及び同化ステロイド、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬を伴うアンジオテンシンＩＩ阻害薬、チアジドを伴うアンジオテンシンＩＩ阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシン受容体遮断薬及びネプリリシン阻害薬、肛門直腸製剤、食欲抑制剤、制酸薬、駆虫薬、抗血管新生眼用薬、抗ＣＴＬＡ－４モノクローナル抗体、抗感染薬、抗ＰＤ－１モノクローナル抗体、チアジドを含む抗アドレナリン作用薬（中央）、チアジドを含む抗アドレナリン作用薬（末梢）、抗アドレナリン作用薬、中枢作用性、抗アドレナリン作用薬、末梢作用、抗アンドロゲン、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬の組み合わせ、抗生物質／抗腫瘍薬、抗コリン作用性制吐剤、抗コリン作用性抗パーキンソン剤、抗コリン作用性気管支拡張剤、抗コリン作用性クロノトロピック剤、抗コリン作用薬／鎮けい薬、抗凝固薬逆転剤、抗凝血剤、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗糖尿病薬の組み合わせ、止瀉薬、抗利尿ホルモン、解毒剤、制吐薬／抗めまい薬、抗真菌薬、抗性腺刺激薬、抗痛風薬、抗ヒスタミン薬、抗高脂血症薬、抗高脂血症薬の組み合わせ、抗高血圧薬の組み合わせ、抗高尿酸血症薬、抗マラリア薬、抗マラリア薬の組み合わせ、抗マラリアキノロン、抗躁病薬、代謝拮抗剤、抗片頭痛薬、抗腫瘍薬の組み合わせ、抗腫瘍薬解毒剤、抗腫瘍薬インターフェロン、抗腫瘍薬、抗パーキンソン薬、抗血小板薬、抗緑膿菌性ペニシリン、乾癬治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ剤、防腐剤及び殺菌剤、抗甲状腺剤、抗毒素及び抗ベニン、抗結核剤、抗結核剤の組み合わせ、鎮咳薬、抗ウイルス剤、抗ウイルスブースター、抗ウイルス剤の組み合わせ、抗ウイルスインターフェロン、抗不安薬、鎮静剤、及び催眠剤、アロマターゼ阻害剤、非定型抗精神病薬、アゾール抗真菌剤、細菌ワクチン、バルビツレート抗けいれん薬、バルビツレート、ＢＣＲ－ＡＢＬチロシンキナーゼ阻害剤、ベンゾジアゼピン抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル遮断薬を含むベータ遮断薬、チアジドを含むベータ遮断薬、ベータアドレナリン遮断薬、ベータラクタマーゼ阻害薬、胆汁酸封鎖剤、生物学的製剤、ビスホスホネート、骨形成タンパク質、骨吸収阻害剤、気管支拡張剤の組み合わせ、気管支拡張剤、カルシウム受容体作動薬、カルシニューリン阻害剤、カルシトニン、カルシウムチャネル遮断剤、カルバメート抗けいれん剤、カルバペネム、カルバペネム／ベータラクタマーゼ阻害剤、炭酸脱水酵素阻害剤抗けいれん剤、炭酸脱水酵素阻害剤、心臓ストレス剤、心臓選択的ベータ遮断薬、心臓血管剤、カテコラミン、カチオン交換樹脂、ＣＤ２０モノクローナル抗体、ＣＤ３０モノクローナル抗体、ＣＤ３３モノクローナル抗体、ＣＤ３８モノクローナル抗体、ＣＤ５２モノクローナル抗体、ＣＤＫ４／６阻害剤、中枢神経系薬物、セファロスポリン、セファロスポリン／ベータラクタマーゼ阻害剤、セルメノリティックス、ＣＦＴＲの組み合わせ、ＣＦＴＲ増強剤、ＣＧＲＰ阻害剤、キレート剤、ケモカイン受容体拮抗剤、塩化物チャネル活性化剤、コレステロール吸収阻害剤、コリン作動性アゴニスト、コリン作動性筋刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、ＣＮＳ刺激剤、凝固修飾剤、コロニー刺激因子、避妊薬、副腎皮質刺激ホルモン、クマリン及びインダンジオン、ｃｏｘ－２阻害剤、充血除去剤、皮膚科薬、診断用放射性医薬品、ジアリールキノリン、ジベンズアゼピン抗けいれん薬、消化酵素、ジペプチジルペプチダーゼ４阻害剤、利尿薬、ドーパミン作用性抗パーキンソニズム薬、アルコール依存症に使用される薬物、エキノカンジン、ＥＧＦＲ阻害剤、エストロゲン受容体拮抗薬、エストロゲン、去痰薬、第Ｘａ因子阻害薬、脂肪酸誘導体抗けいれん薬、フィブリン酸誘導体、第１世代セファロスポリン、第４世代セファロスポリン、機能性腸障害剤、胆石可溶化剤、γ－アミノ酪酸類似体、γ－アミノ酪酸再取り込み阻害剤、胃腸薬、一般麻酔薬、尿生殖路薬、胃腸刺激薬、グルココルチコイド、グルコース上昇剤、糖ペプチド抗生物質、糖タンパク質血小板阻害剤、グリシルサイクリン、ゴナドトロピン放出ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬、ゴナドトロピン、グループＩ抗不整脈剤、グループＩＩ抗不整脈剤、グループＩＩＩ抗不整脈剤、グループＩＶ抗不整脈剤、グループＶ抗不整脈剤、成長ホルモン受容体遮断薬、成長ホルモン、グアニル酸シクラーゼ－Ｃアゴニスト、ピロリ菌根絶剤、Ｈ２拮抗薬、ヘッジホッグ経路阻害剤、造血幹細胞動員剤、ヘパリン拮抗薬、ヘパリン、ＨＥＲ２阻害剤、ハーブ製品、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ホルモン、ホルモン／抗腫瘍薬、ヒダントイン抗けいれん剤、ヒドラジド誘導体、違法（ストリート）薬、免疫グロブリン、免疫剤、免疫刺激剤、免疫抑制剤、インポテンス剤、インビボ診断生物学的製剤、インクレチン模擬剤、吸入抗感染薬、吸入コルチコステロイド、イノトロピック剤、インスリン、インスリン様成長因子、インテグラーゼ鎖転移阻害剤、インターフェロン、インターロイキン阻害剤、インターロイキン、静脈栄養製品、ヨウ素化造影剤、イオン性ヨウ素化造影剤、鉄製品、ケトリド、下剤、抗らい菌薬、ロイコトリエン修飾薬、リンコマイシン誘導体、局所注射可能麻酔薬、コルチコステロイドを含む局所注射可能麻酔薬、ループ利尿薬、肺界面活性剤、リンパ染色剤、リソソーム酵素、マクロライド誘導体、マクロライド、磁気共鳴イメージング造影剤、肥満細胞安定剤、医療用ガス、メグリチニド、代謝剤、メチルキサンチン、鉱質コルチコイド、ミネラル及び電解質、その他の薬物、その他の鎮痛薬、その他の抗生物質、その他の抗けいれん薬、その他の抗うつ薬、その他の抗糖尿病薬、その他の制吐剤、その他の抗真菌剤、その他の抗高脂血症薬、その他の抗高血圧薬の組み合わせ、その他の抗マラリア薬、その他の抗腫瘍薬、その他の抗パーキンソン剤、その他の抗精神病薬、その他の抗結核薬、その他の抗ウイルス薬、その他の不安緩解薬、鎮静剤及び催眠薬、その他の骨吸収阻害剤、その他の心臓血管薬、その他の中枢神経系薬、その他の凝固修飾薬、その他の診断用染料、その他の利尿薬、その他の尿生殖路薬、その他の胃腸薬、その他のホルモン、その他の代謝剤、その他の眼科用薬物、その他の耳用薬物、その他の呼吸器用薬物、その他の性ホルモン、その他の局所用薬物、その他の未分類薬物、その他の膣用薬物、有糸分裂阻害剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、口及び喉の製品、ｍＴＯＲ阻害剤、粘液溶解薬、マルチキナーゼ阻害剤、筋弛緩薬、散瞳薬、麻薬性鎮痛薬の組み合わせ、麻薬性鎮痛薬、鼻の抗感染薬、鼻の抗ヒスタミン剤と充血除去剤、鼻の潤滑剤及び洗浄剤、鼻の調製物、鼻用ステロイド、天然ペニシリン、ネプリリシン阻害剤、ニューラミニダーゼ阻害剤、神経筋遮断薬、神経カリウムチャネルオープナ、次世代セファロスポリン、ニコチン酸誘導体、ＮＫ１受容体拮抗薬、ＮＮＲＴＩ、非心臓選択的ベータ遮断薬、非ヨウ素化造影剤、非イオン性ヨウ素化造影剤、非スルホニル尿素、非ステロイド性抗炎症薬、ＮＳ５Ａ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（ＮＲＴＩ）、栄養補助食品、栄養製品、眼科用麻酔薬、眼科用抗感染薬、眼科用抗炎症薬、眼科用抗ヒスタミン剤及び充血除去剤、眼科用診断薬、眼科用緑内障薬、眼科用潤滑剤及び洗浄剤、眼科用調製物、眼科用ステロイド、抗感染薬を含む眼科用ステロイド、眼科用外科薬、経口栄養補助剤、他の免疫賦活剤、他の免疫抑制剤、耳用麻酔薬、耳用抗感染薬、耳用調製物、耳用ステロイド、抗感染薬を含む耳用ステロイド、オキサゾリジンジオン抗けいれん薬、オキサゾリジノン抗生物質、副甲状腺ホルモン及び類似体、ＰＡＲＰ阻害剤、ＰＣＳＫ９阻害剤、ペニシリナーゼ耐性ペニシリン、ペニシリン、末梢オピオイド受容体拮抗薬、末梢オピオイド受容体混合アゴニスト／拮抗薬、末梢血管拡張剤、末梢作用性抗肥満薬、フェノチアジン制吐薬、フェノチアジン抗精神病薬、フェニルピペラジン抗うつ薬、リン酸結合剤、ＰＩ３Ｋ阻害剤、血漿エキスパンダー、血小板凝集阻害剤、血小板刺激剤、ポリエン、チアジドを含むカリウム保持性利尿薬、カリウム保持性利尿薬、プロバイオティクスプロゲステロン受容体モジュレータ、プロゲスチン、プロラクチン阻害剤、プロスタグランジンＤ２拮抗薬、プロテアーゼ阻害剤、プロテアーゼ活性化受容体１拮抗薬、プロテアソーム阻害剤、プロトンポンプ阻害剤、ソラレン、精神治療薬、精神治療薬の組み合わせ、プリンヌクレオシド、ピロリジン抗けいれん薬、キノロン、放射線造影剤、放射線補助剤、放射線治療薬、放射性抱合剤、放射性医薬品、組換えヒトエリスロポイエチン、レニン阻害剤、呼吸剤、呼吸吸入製品、リファマイシン誘導体、サリチル酸、硬化剤、第２世代セファロスポリン、選択的エストロゲン受容体修飾薬、選択的免疫抑制剤、選択的ホスホジエステラーゼ－４阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン－ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、セロトニン作動性神経腸調節剤、性ホルモンの組み合わせ、性ホルモン、ＳＧＬＴ－２阻害剤、骨格筋弛緩剤の組み合わせ、骨格筋弛緩剤、禁煙剤、ソマトスタチン及びソマトスタチン類似体、殺精子剤、スタチン、滅菌洗浄液、ストレプトグラミン、ストレプトミセス誘導体、スクシンイミド抗けいれん剤、スルホンアミド、スルホニル尿素、合成排卵刺激剤、四環性抗うつ剤、テトラサイクリン、治療用放射性医薬品、治療用ワクチン、チアジド利尿薬、チアゾリジンジオン、チオキサンテン、第３世代セファロスポリン、トロンビン阻害剤、血栓溶解剤、甲状腺剤、ＴＮＦアルファ阻害剤、トコリティック剤、局所にきび剤、局所剤、局所アレルギー診断剤、局所麻酔薬、局所抗感染薬、局所抗ロザセア剤、局所抗生物質、局所抗真菌剤、局所抗ヒスタミン剤、局所抗腫瘍薬、局所抗乾癬剤、局所抗ウイルス剤、局所収斂剤、局所創傷清拭剤、局所脱色素剤、局所エモリエント剤、局所角質溶解剤、局所非ステロイド性抗炎症薬、局所光化学療法剤、局所ルベファシエント、局所ステロイド、抗感染薬を含む局所ステロイド、トランスチレチン安定剤、トリアジン抗けいれん剤、三環式抗うつ剤、三官能性モノクローナル抗体、超音波造影剤、上気道用複合剤、尿素抗けいれん剤、尿素サイクル障害剤、尿中抗感染薬、尿鎮痙薬、尿ｐＨ調整剤、子宮収縮剤、ワクチンの組み合わせ、膣用抗感染薬、膣用調製物、血管拡張剤、バソプレシン拮抗薬、昇圧剤、ＶＥＧＦ／ＶＥＧＦＲ阻害剤、ウイルスワクチン、粘液補充剤、ビタミン及びミネラルの組み合わせ、ビタミン、又はＶＭＡＴ２阻害剤が、挙げられる。本開示の薬物投与デバイスは、エピネフリン、Ｒｅｂｉｆ、Ｅｎｂｒｅｌ、Ａｒａｎｅｓｐ、アトロピン、塩化プラリドキシム、ジアゼパム、インスリン、アントロピン硫酸塩、アビバクタムナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩、カルボプラチン、ダプトマイシン、エピネフリン、レベチラセタム、オキサリプラチン、パクリタキセル、パントプラゾールナトリウム、トレプロスチニル、バソプレシン、ボリコナゾール、ゾレドロン酸、モメタゾン、フルチカゾン、シクレソニド、ブデソニド、ベクロメタゾン、ビランテロール、サルメテロール、フォルモテロール、ウメクリジニウム、グリコピロレート、チオトロピウム、アクリジニウム、インダカテロール、サルメテロー

ル、及びオロダテロールから選択される薬物を投与し得る。

上記のように、様々な薬物のいずれかが、薬物投与デバイスを使用して送達され得る。本明細書に記載の薬物投与デバイスを使用して送達され得る薬物の例としては、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）（ウステキヌマブ）、Ｓｉｍｐｏｎｉ（登録商標）（ゴリムマブ）、ＳｉｍｐｏｎｉＡｒｉａ（登録商標）（ゴリムマブ）、Ｄａｒｚａｌｅｘ（登録商標）（ダラツムマブ）、Ｔｒｅｍｆｙａ（登録商標）（グセルクマブ）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）、ＲｉｓｐｅｒｄａｌＣｏｎｓｔｒａ（登録商標）（リスペリドン）、ＩｎｖｅｇａＳｕｓｔｅｎｎａ（登録商標）（パルミチン酸パリペリドン）、Ｓｐｒａｖａｔｏ（登録商標）（エスケタミン）、ケタミン、及びＩｎｖｅｇａＴｒｉｎｚａ（登録商標）（パルミチン酸パリペリドン）が挙げられる。

薬物ハウジング
上記のように、剤形は、利用される特定の剤形に適したホルダ内に提供され得る。例えば、液体剤形の薬物は、投与の前に、ストッパを有するバイアル又はプランジャを有するシリンジの形態のホルダ内に保持され得る。例えば、錠剤としての固体又は粉末の剤形の薬物は、投与の前に、錠剤をしっかりと保持するように配置されたハウジング内に収容され得る。

ハウジングは、１つ又は複数の薬物ホルダを備え得、各ホルダは、剤形を収容し、例えば、薬物は、錠剤の剤形であり得、ハウジングは、錠剤が複数のホルダの各々内に保持されるブリスタパックの形態であり得る。ブリスタパックの凹部の形態であるホルダ。

図６は、各々が剤形６１１を収容する複数の薬物ホルダ６１０を備えるハウジング６３０を示す。ハウジング６３０は、環境の温度、時間、又は位置など、ハウジング６３０が存在する環境に関する情報を感知するように構成されている少なくとも１つの環境センサ９４を有し得る。ハウジング６３０は、ホルダ６１０内に収容された剤形６１１の薬物に関する情報を感知するように構成されている少なくとも１つのデバイスセンサ９２を含み得る。例えば、ＧＰＳなどの衛星位置決定を介して、ハウジング６３０の地理的位置を決定するように構成されている専用の位置センサ９８が存在してもよい。

ハウジング６３０は、ホルダ６１０内に収容された剤形６１１の薬物の状態に関する情報を薬物ハウジングのユーザに提示するように構成されているインジケータ８５を含み得る。ハウジング６３０はまた、薬物ハウジング６３０、環境、時間、若しくは場所、及び／又は薬物自体に関するデータの有線又は無線転送を介して、外部に情報を通信することができる通信インターフェース９９を含み得る。

必要に応じて、ハウジング６３０は、ハウジング６３０の１つ又は２つ以上の電気的構成要素に電力を送達するための電源９５を備え得る。電源９５は、ハウジング６３０と一体である電源、及び／又はハウジング６３０を外部電源に接続するための機構であり得る。ハウジング６３０はまた、電源９５によって給電され、互いに、及び任意選択で、環境センサ９４、位置センサ９８、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、及び／又はインジケータ８５などの、ハウジング６３０の他の電気的及び制御構成要素と通信する、プロセッサ９６とメモリ９７とを含むデバイスコンピュータシステム９０を含み得る。プロセッサ９６は、環境センサ９４、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、位置センサ９８、及び／又はユーザインターフェース８０から取得されたデータを取得し、それを処理して、例えば、インジケータ８５に、及び／又は通信インターフェース９９にデータ出力を提供するように構成されている。

ハウジング６３０は、パッケージングの形態であり得る。代替的に、追加のパッケージングが存在して、ハウジング６３０を収容及び取り囲んでもよい。

ホルダ６１０又は追加のパッケージングは、それら自体が、上述のように、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、インジケータ８５、通信インターフェース９９、電源９５、位置センサ９８、及びプロセッサ９６とメモリ９７とを含むデバイスコンピュータシステムのうちの１つ又は２つ以上を備え得る。

電子通信
上述のように、通信インターフェース９９は、ハウジング３０、６３０内又はその上に、あるいは代替的にパッケージング３５内又はその上に含まれることによって、薬物投与デバイス５００又は薬物ハウジング６３０と関連付けられ得る。そのような通信インターフェース９９は、図７に示される中央コンピュータシステム７００などのリモートコンピュータシステムと通信するように構成され得る。図７に示されるように、薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０に関連付けられた通信インターフェース９９は、通信ネットワーク７０２を介して、例えば、病院又は他の医療センターなどの医療施設７０６、ホームベース７０８（例えば、患者の家庭、又はオフィス、若しくはケアテイカーの家庭又はオフィス）、又はモバイル位置７１０などの任意の数の位置から中央コンピュータシステム７００と通信するように構成されている。通信インターフェース９９は、ネットワーク７０２への有線及び／又は無線接続を介して、システム７００にアクセスするように構成され得る。例示的な一実施形態では、図６の通信インターフェース９９は、システム７００に無線で、例えば、Ｗｉ－Ｆｉ接続を介してアクセスするように構成されており、それにより、世界のほぼ全ての位置からのシステム７００のアクセス可能性を促進し得る。

当業者は、システム７００が、任意の特定のユーザに利用可能なシステム７００の態様が、例えば、ユーザの識別情報及び／又はユーザがシステムにアクセスしている位置に基づいて決定され得るように、セキュリティ機能を含み得ることを理解するであろう。そのために、各ユーザは、システム７００へのアクセスを容易にするために、固有のユーザ名、パスワード、生体認証データ、及び／又は他のセキュリティ資格情報を有し得る。受信されたセキュリティパラメータ情報は、ユーザが認定されているかどうか、及びユーザがどの程度、システムと対話すること、システムに記憶された情報を見ることなどを許可されているかを決定するために、認定ユーザのデータベースに対してチェックされ得る。

コンピュータシステム
本明細書で論じられるように、本明細書に記載の主題の１つ又は２つ以上の態様若しくは特徴、例えば、中央コンピュータシステム７００の構成要素、プロセッサ９６、電源９５、メモリ９７、通信インターフェース９９、ユーザインターフェース８０、デバイスインジケータ８５、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、及び位置センサ９８は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計された特定用途向け集積回路（Application Specific Integrated Circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array、ＦＰＧＡ）コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はそれらの組み合わせで実現され得る。これらの様々な態様又は特徴は、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを含むプログラム可能なシステム上で実行可能及び／又は解釈可能である１つ又は２つ以上のコンピュータプログラムの実行を含み得、そのプロセッサは、記憶システム、少なくとも１つの入力装置、及び少なくとも１つの出力装置からデータ及び命令を受信し、それらへデータ及び命令を送信するように接続された専用又は汎用プロセッサとすることができる。プログラム可能なシステム又はコンピュータシステムは、クライアント及びサーバを含んでもよい。クライアント及びサーバは、一般に、互いに遠隔にあり、典型的には、通信ネットワーク、例えば、インターネット、無線広域ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、又は有線ネットワークを介して相互作用する。クライアント及びサーバの関係は、それぞれのコンピュータ上で実行され、かつ互いにクライアントサーバ関係を有するコンピュータプログラムによって生じる。

コンピュータプログラムは、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネント、又はコードとも呼ばれることがあり、プログラム可能なプロセッサのための機械命令を含み、高級プロシージャ言語、オブジェクト指向プログラミング言語、関数型プログラミング言語、論理型プログラミング言語、及び／又はアセンブリ／機械言語で実現され得る。本明細書で使用されるとき、用語「機械可読媒体」とは、例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、及びプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device、ＰＬＤ）などの任意のコンピュータプログラム製品、機器、及び／又は装置を指し、これらは、機械可読信号として機械命令を受信する機械可読媒体を含む、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される。用語「機械可読信号」とは、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される任意の信号を指す。機械可読媒体は、例えば、非過渡的固体メモリ若しくは磁気ハードドライブ、又は任意の同等の記憶媒体などの、このような機械命令を非一時的に記憶することができる。機械可読媒体は、例えば、プロセッサキャッシュ、若しくは１つ又は２つ以上の物理的プロセッサコアに関連付けられた他のランダムアクセスメモリなどの一時的な方法で、そのような機械命令を代替的又は追加的に記憶することができる。

ユーザとの相互作用を提供するために、本明細書に記載の主題の１つ又は２つ以上の態様又は特徴、例えば、ユーザインターフェース８０（投与デバイス５００又はハウジング６３０に統合されるか又は別個であり得る）は、例えば、ユーザに情報を表示するため陰極線管（Cathode Ray Tube、ＣＲＴ）、又は液晶ディスプレイ（Liquid Crystal Display、ＬＣＤ）、若しくは発光ダイオード（Light Emitting Diode、ＬＥＤ）モニタなどの表示画面を有するコンピュータ上に実装され得る。表示画面は、直接的に（例えば、タッチスクリーンとして）又は間接的に（例えば、キーパッド又は音声認識ハードウェア及びソフトウェアなどの入力デバイスを介して）表示画面への入力を可能にし得る。他の種類の装置を使用して、ユーザとの相互作用を同様に提供することができる。例えば、ユーザに提供されるフィードバックは、例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、又は触覚フィードバックなどの任意の形態の感覚フィードバックであり得、ユーザからの入力は、音響入力、音声入力、又は触覚入力を含むが、これらに限定されない任意の形態で受信されてもよい。上述のように、このフィードバックは、ユーザインターフェース８０に加えて、１つ又は２つ以上のデバイスインジケータ８５を介して提供され得る。デバイスインジケータ８５は、このフィードバックを提供するために、又はユーザからの入力を受信するために、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、及び／又は位置センサ９８のうちの１つ又は２つ以上と相互作用し得る。

図８は、コンピュータシステム８００として示されるコンピュータシステム７００の例示的な一実施形態を示す。コンピュータシステムは、コンピュータシステム８００の動作を制御するように構成されている１つ又は２つ以上のプロセッサ８９６を含む。プロセッサ８９６は、プログラム可能な汎用若しくは専用マイクロプロセッサ、及び／又は様々な専用若しくは市販の単一若しくはマルチプロセッサシステムのうちのいずれか１つを含む、任意のタイプのマイクロプロセッサ若しくは中央処理装置（Central Processing Unit、ＣＰＵ）を含み得る。コンピュータシステム８００はまた、プロセッサ８９６によって実行されるコードのための、あるいは１つ又は２つ以上のユーザ、記憶デバイス、及び／又はデータベースから得られたデータのための一時記憶装置を提供するように構成されている１つ又は２つ以上のメモリ８９７を含む。メモリ８９７は、読み出し専用メモリ（Read-Only Memory、ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、１つ又は２つ以上の様々なランダムアクセスメモリ（Random Access Memory、ＲＡＭ）（例えば、スタティックＲＡＭ（Static RAM、ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（Dynamic RAM、ＤＲＡＭ）、若しくはシンクロナスＤＲＡＭ（Synchronous DRAM、ＳＤＲＡＭ））、及び／又はメモリ技術の組み合わせを含み得る。

コンピュータシステムの様々な要素は、バスシステム８１２に結合されている。図示されたバスシステム８１２は、適切なブリッジ、アダプタ、及び／又はコントローラによって接続された、任意の１つ又は２つ以上の別個の物理的バス、通信ライン／インターフェース、及び／又はマルチドロップ若しくはポイントツーポイント接続を表す抽象化したものである。コンピュータシステム８００はまた、１つ又は２つ以上のネットワークインターフェース８９９（本明細書では、通信インターフェースとも呼ばれる）、１つ又は２つ以上の入力／出力（ＩＯ）インターフェース８８０、及び１つ又は２つ以上の記憶装置８１０を含む。

通信インターフェース８９９は、コンピュータシステムが、リモートデバイス、例えば、他のコンピュータシステム及び／又はデバイス５００若しくはハウジング６３０とネットワークを介して通信することを可能にするように構成されるか、又は、例えば、リモートデスクトップ接続インターフェース、イーサネットアダプタ、及び／又は他のローカルエリアネットワーク（Local Area Network、ＬＡＮ）アダプタであり得る。ＩＯインターフェース８８０は、コンピュータシステム８００を他の電子機器と接続するための１つ又は２つ以上のインターフェース構成要素を含む。例えば、ＩＯインターフェース８８０は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、１３９４ポート、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの高速データポートを含み得る。追加的に、コンピュータシステムは、人間ユーザにアクセス可能であり得、したがって、ＩＯインターフェース８８０は、ディスプレイ、スピーカ、キーボード、ポインティングデバイス、及び／又は様々な他のビデオ、オーディオ、若しくは英数字インターフェースを含み得る。記憶装置８１０は、不揮発性及び／又は非過渡的な方法でデータを記憶するための任意の従来式媒体を含む。したがって、記憶装置８１０は、コンピュータシステムへの電力の中断にもかかわらず、値が保持される永続的な状態で、データ及び／又は命令を保持するように構成される。記憶装置８１０は、１つ又は２つ以上のハードディスクドライブ、フラッシュドライブ、ＵＳＢドライブ、光学ドライブ、様々なメディアカード、ディスケット、コンパクトディスク、及び／又はそれらの任意の組み合わせを含み得、コンピュータシステムに直接接続されるか、又はネットワークを介してなどで、コンピュータシステムに遠隔接続され得る。例示的な一実施形態では、記憶装置８１０は、例えば、ハードディスクドライブ、フラッシュドライブ、ＵＳＢドライブ、光学ドライブ、メディアカード、ディスケット、又はコンパクトディスクなどの、データを記憶するように構成されている有形又は非一時的コンピュータ可読媒体を含む。

図８に例示されている要素は、単一の物理的機械の要素の一部又は全てであり得る。更に、図示された要素の全てが同じ物理的機械上又は同じ物理的機械内に配置される必要はない。

コンピュータシステム８００は、ウェブページ又は他のマークアップ言語ストリームを検索すること、それらのページ及び／又はストリームを（視覚的に、聴覚的に、又は他の方法で）提示すること、それらのページ／ストリーム上でスクリプト、制御、及び他のコードを実行すること、（例えば、入力フィールドを完了させるために）それらのページ／ストリームに対するユーザ入力を受諾すること、それらのページ／ストリームに対するＨｙｐｅｒＴｅｘｔＴｒａｎｓｆｅｒＰｒｏｔｏｃｏｌ（ＨＴＴＰ）リクエストを発行することか又は他の方法（例えば、完了した入力フィールドからの情報をサーバに提出するため）などのためのウェブブラウザを含み得る。ウェブページ又は他のマークアップ言語は、ハイパーテキスト・マークアップ・ランゲージ（HyperText Markup Language、ＨＴＭＬ）、又は埋め込み型エクステンシブル・マークアップ・ランゲージ（Extensible Markup Language、ＸＭＬ）、スクリプト、コントロールなどを含む他の従来の形態であり得る。コンピュータシステム８００はまた、ウェブページを生成する、及び／又はクライアントコンピュータシステムに配信するためのウェブサーバを含み得る。

図７に示されるように、図８のコンピュータシステム８００は、上述のように、１つ又は２つ以上の個別の薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０のデバイスコンピュータシステム９０のうちの１つ又は２つ以上と通信する中央コンピュータシステム７００の構成要素を形成し得る。デバイス５００又はハウジング６３０の動作データ、そのようなデバイス５００又はハウジング６３０によって取得された患者の医療データなどのデータは、中央及びデバイスコンピュータシステム７００、９０間で交換され得る。

前述のように、上述のコンピュータシステム８００はまた、薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０に統合されるか、又はそれらに近接するデバイスコンピュータシステム９０の構成要素を形成し得る。この点に関して言えば、１つ又は２つ以上のプロセッサ８９６は、プロセッサ９６に対応し、ネットワークインターフェース７９９は、通信インターフェース９９に対応し、ＩＯインターフェース８８０は、ユーザインターフェース８０に対応し、メモリ８９７は、メモリ９７に対応する。更に、追加の記憶装置８１０がまた、デバイスコンピュータシステム９０内に存在し得る。

例示的な一実施形態では、コンピュータシステム８００は、例えば、単一の薬物投与デバイスハウジング３０内に収容された、１つ又は２つ以上の薬物投与デバイス５００の単一のパッケージ３５、若しくは複数の薬物ホルダ６１０を備えるハウジング６３０内に収容された、単一のユニットとしてのデバイスコンピュータシステム９０を形成し得る。コンピュータシステム８００は、単一のユニットとして、単一のサーバとして、又は単一のタワーとして、中央コンピュータシステム７００を形成し得る。

単一のユニットは、その様々な態様が、システムの任意の他の態様の機能を中断することなく、例えば、アップグレード、交換、メンテナンスなどのために必要に応じてスワップイン／アウトされ得るように、モジュール式であり得る。したがって、単一のユニットはまた、追加のモジュールとして追加される能力を使用して拡張可能とすることができ、並びに／又は既存のモジュールの追加の機能性が所望され、かつ／若しくは改善される。

コンピュータシステムはまた、一例として、オペレーティングシステム及びデータベース管理システムを含む、様々な他のソフトウェア並びに／又はハードウェア構成要素のうちのいずれかを含み得る。本明細書には例示的なコンピュータシステムが図示及び説明されているが、これは一般概念及び便宜のためであることが理解されるであろう。他の実施形態では、コンピュータシステムは、本明細書に示され説明されるものとは、アーキテクチャ及び動作が異なる場合がある。例えば、メモリ８９７及び記憶装置８１０は、一緒に統合され得るか、又は別のコンピュータシステムとの通信が必要ではない場合、通信インターフェース８９９は、省略され得る。

実装形態
上述の薬物送達デバイス又は任意の他の薬物送達デバイスのいずれかを使用して薬物を送達するとき、様々な因子が、単に初期薬物用量自体を超えて患者に対する薬物投与、吸収、及び効果に影響を及ぼし得る。例えば、個々の患者の生理機能又は状態、薬物投与の患者に対する生理学的効果、患者の周囲の外部条件などは、患者への薬物投与の結果に全て影響し得る。したがって、薬物投与デバイスの使用中に生じる様々な異なる因子に基づいて薬物送達を調整することを可能にすることは、患者にとって有益であり得、より多くの個別化された治療を提供する一方で、また、治療される特定の患者のための特殊なケアについて、患者が受けること及び／又は医師が送達することを助ける。更に、薬物送達調整の多くを自動化できることは、患者の転帰を改善しながら、患者と医師の両方の送達のプロセスを容易にするのに役立ち得る。

少なくともいくつかの実装形態では、薬物送達は、患者の状況認識に基づいて決定される患者に関連付けられた１つ以上の特性に基づいて変えることができる。例示的な実施形態では、薬物投与デバイスは、患者と関連付けられた異なる特性に関するデータを収集するように各々構成された少なくとも第１のセンサ及び第２のセンサを含む。デバイスに、例えば、そのメモリ内に記憶されたアルゴリズムは、患者に薬物の用量を投与するために、デバイスに搭載されて、例えば、そのプロセッサによって実行可能である。アルゴリズムは、デバイスの機能及び薬物の投与を制御するために、命令、通知、信号などを定義する、及び／又は表す複数のデータポイントの１つ又は２つ以上のセットの形態で記憶される。第１のセンサ及び第２のセンサによって収集されたデータは、例えば、プロセッサによって、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するために使用される。少なくとも１つの可変パラメータは、アルゴリズムのデータポイントの間にあり、例えば、薬物送達のための命令に含まれ、したがって、各々が、アルゴリズムの記憶された複数のデータポイントのうちの１つ又は２つ以上を変更することによって、変更され得る。少なくとも１つの可変パラメータが変更された後、その後のアルゴリズムの実行は、変更されたアルゴリズムに従って、別の用量の薬物を投与する。したがって、患者の実際の状況及び薬物の用量を受ける患者の実際の結果を考慮に入れることによって薬物の有益な結果を増大させるために、経時的な薬物送達が患者について管理され得る。少なくとも１つの可変パラメータ及び／又は１つ又は２つ以上の用量自体の投与の変更は、患者転帰を改善するように自動化される。したがって、薬物投与デバイスは、薬物送達のためのスマートシステムを提供するために患者及び患者の周囲条件に基づいて個別化された医薬を提供するように構成され得る。

例として図５Ｂのユニバーサル薬物投与デバイス５００を使用すると、メモリ９７はアルゴリズムを内部に記憶しておくことができ、プロセッサ９６は、アルゴリズムを実行して分配機構２０によって分配される薬物の用量の送達を制御するように構成され得る。プロセッサ９６はまた、１つ以上のデバイスセンサ９２、環境センサ９４、及び位置センサ９８のうちの少なくとも２つによって収集されたデータを使用して、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更し、その結果、変更されたアルゴリズムの実行によって、少なくとも１つの可変パラメータの変化に続いて送達された用量が制御されるように構成され得る。上述のように、当業者は、ユニバーサル薬物投与デバイス５００に、例えば、アルゴリズムの可変パラメータ（複数可）を変更するためにプロセッサ９６によって使用されていないセンサ９２、９４、９８のいずれも含まない（代わりに、必要な状況認識データを収集するためのセンサ（複数可）を含む）、パッケージ３５を含まない、ユーザインターフェース８０を含まないなどのいくつかの異なる組み合わせで、様々な任意の上述の特徴を提供することができることを理解するであろう。

図９は、患者の状況認識に基づいて決定される患者に関連付けられた１つ以上の様々な特性に基づいて、患者への薬物送達を変えるように構成されたユニバーサル薬物投与デバイス１０００の一実施形態を示す。この図示された実施形態における薬物投与デバイス１０００は、ハウジング１００２、薬物ホルダ１０１０、分配機構１０２０、センサ１０３０、１０４０、１０４５、少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズム１０５２を内部に記憶するメモリ１０５０、プロセッサ１０６０、ユーザインターフェース１０８０、インジケータ１０８５、電源１０９５、及び通信インターフェース１０９９を含む。センサ１０３０、１０４０、１０４５は各々、以下で更に論じられるように、異なるパラメータを測定するように構成され得る。更に、図５Ｂのユニバーサル薬物投与デバイス５００に関して上述したものと同様に、当業者は、薬物ホルダ１０１０、分配機構１０２０、プロセッサ１０６０、メモリ１０５０、及びセンサ１０３０、１０４０、１０４５を備える図９のユニバーサル薬物投与デバイス１０００が、多くの異なる組み合わせで、上記の様々な特徴を備え得ることを理解するであろう。例えば、デバイス１０００は、少なくとも２つのセンサを含むことができるが、センサ１０３０、１０４０、１０４５の全てが、ユーザインターフェース１０８０などを有していなくてもよいわけではない。

第１、第２、及び第３のセンサ１０３０、１０４０、１０４５は各々、ハウジング１００２内又はハウジング１００２の外面上に収容され、各センサ１０３０、１０４０、１０４５は、患者に関連する特性に関するデータを収集するように構成されている。センサ１０３０、１０４０、１０４５は、それぞれ、デバイスセンサ（上述のデバイスセンサ９２と同様）、環境センサ（上述の環境センサ９４と同様）、又は位置センサ（上述の位置センサ９８と同様）を含むことができる。センサ１０３０、１０４０、１０４５の各々は、異なる特性についてデータを収集するように構成されている。特性は、患者の生理学的特性及び／又は状況特性であり得る。様々な異なる生理学的特性、例えば、血糖値（例えば、グルコースモニタなどを使用）、血圧（例えば、血圧モニタなどを使用）、発汗レベル（例えば、流体センサなどを使用）、心拍数（例えば、心拍数モニタなどを使用）、呼吸数（例えば、呼吸モニタ、鼻又は口の付近に位置するように、かつ呼気の熱検出を使用するか、又は出入りする空気流の動きを検出するように構成された熱センサ、鼻又は口の付近に位置するように、かつ呼気の圧力検出を使用するか、又は出入りする空気流の動きを検出するように構成された圧力センサ、肺活量計などを使用）などを監視することができる。更に、多くの異なる状況特性、例えば、深部体温（例えば、温度センサを使用）、振戦検出（加速度計などを使用）、転倒検出（加速度計などを使用）、不規則歩行検出（加速度計などを使用）、時刻（例えば、タイマーなどを使用）、日付（例えば、タイマーなどを使用）、患者活動レベル（例えば、運動センサなどを使用）、血圧（例えば、血圧モニタなどを使用）、代謝率（例えば、本明細書で論じられるような心拍数を使用）、高度（例えば、高度計などを使用）、薬物の温度（例えば、温度センサを使用）、薬物の粘度（例えば、粘度計を使用、薬物の粘度対温度プロファイルを使用、など）、ＧＰＳ情報（例えば、位置センサなどを使用）、気象情報（例えば、温度センサ、湿度センサなどを使用）、室温及び外部温度（例えば、温度センサを使用）、角速度（例えば、慣性測定ユニット（inertial measurement unit、ＩＭＵ）又はＭＡＲＧ（ｍａｇｎｅｔｉｃ，ａｎｇｕｌａｒｒａｔｅ，ａｎｄｇｒａｖｉｔｙ、磁気，角速度及び重力）センサを使用）、身体配向（例えば、ＩＭＵなどを使用）、薬物の送達に使用されるモータの電流（例えば、電流センサを使用）、血中酸素濃度（例えば、血液酸素センサを使用）、日光曝露（例えば、ＵＶセンサなどを使用）、浸透圧（例えば、血液モニタなどを使用）、及び空気質（例えば、ＵＶセンサなどを使用）、炎症反応、（例えば、食物摂取を分析するため、固体食品又は液体が消費されているかどうかを判断するため、患者の位置又は活動を判断するため、皮膚反応、呼吸、眼の拡張、鎮静、解離、調子及びピッチなどの音声特性などの患者の状態を判断するための）患者及び／又は患者が位置する環境の１つ以上の画像及び／又はビデオ、一般的な健康状態、疼痛スコア、又は特定の病気の再発間のサイクル時間などのユーザ入力データなどが監視され得る。例示的な実施形態では、１つのセンサ１０３０、１０４０、１０４５は、生理学的特性又は状況特性のいずれかを監視するように構成されており、センサ１０３０、１０４０、１０４５の他方は、その他の生理学的特性又は状況特性を監視するように構成されている。別の例示的な実施形態では、センサ１０３０、１０４０、１０４５の各々は、異なる生理学的特性を監視するように構成されている。別の例示的な実施形態では、センサ１０３０、１０４０、１０４５の各々は、異なる状況特性を監視するように構成されている。

３つのセンサが図９に示されているが、デバイス１０００は、２つのセンサのみを含むことができるか、又は４つ以上のセンサを含むことができる。任意の追加のセンサをセンサ１０３０、１０４０、１０４５と同様に構成することができ、センサ１０３０、１０４０、１０４５と異なり、かつ互いに異なる特性を監視するように構成することができる。

デバイス１０００のメモリ１０５０は、ハウジング１００２内に位置する。この例示された実施形態では、メモリ１０５０は、センサ１０３０、１０４０、１０４５からデータを記憶するように構成されているが、他の実施形態では、このデータは、デバイス１０００に搭載されて別のメモリ内に、及び／又は通信インターフェース１０９９を介してデバイス１０００にアクセス可能なリモートメモリ内になど、他の場所に記憶され得る。メモリ１０５０に記憶されたアルゴリズム１０５２は、薬物ホルダ１０１０内で薬物を投与する方法に関するデバイス１０００への命令を表し、プロセッサ１０６０によって実行されるように構成されている。アルゴリズム１０５２は、薬物投与を制御するための命令、通知、信号などを定義する、及び／又は表す複数のデータポイントの形態で記憶され、少なくとも１つの可変パラメータは、アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変化させることが、薬物の投与方法の少なくとも１つの変化をもたらすようなデータポイントの中にある。少なくとも１つの可変パラメータは、様々な異なる送達及び／又は薬物パラメータのうちのいずれかであり得る。可変パラメータの例としては、薬物ホルダ１０１０から患者への薬物の送達速度、少なくとも１つの可変パラメータが変更された後に送達される用量が変更前に送達される用量とは時間間隔が異なるような用量送達間の時間間隔、投与量、投与濃度、任意の追加の用量が送達されるかどうか、例えば、投与が以前に停止された後で、第１の用量の前に又は第１の用量後の任意の後続の用量の前に、第２若しくは任意の後続の用量を停止するか、又は投与を再開するかなどが挙げられる。

プロセッサ１０６０は、１つ以上のセンサ１０３０、１０４０、１０４５からのデータを受信及び分析し、アルゴリズム１０５２を実行して、患者への薬物の１つ以上の用量の投与を制御するように構成されている。例示的な実施形態では、プロセッサ１０６０は、アルゴリズム１０５２を実行して、患者への薬物の少なくとも第１の用量の送達を制御し、センサ１０３０、１０４０、１０４５によって収集されたデータに基づいて、アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更し、少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、アルゴリズム１０５２を実行して、薬物の少なくとも１つの後続の用量の送達を制御する。いくつかの実施形態では、プロセッサは、アルゴリズム１０５２の実行前にセンサ１０３０、１０４０、１０４５によって収集されたデータに基づいて、アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更して、例えば、その投与が停止されたことを示すこと（例えば、薬物投与デバイスのデバイス動作防止機構が薬物送達を防止する状態にあるので、電源１０９５が用量を送達するのに十分な電力を欠くなど）から、投与が許可されたことを示すこと（例えば、薬物投与デバイスのデバイス動作防止機構が薬物送達を可能にする状態にあり、電源１０９５が用量を送達するのに十分な電力を有するなど）へ可変パラメータを変更することなどによって第１の用量の送達を制御することができる。アルゴリズム１０５２を実行するために、プロセッサ１０６０は、メモリ１０５０に記憶されたプログラムを実行して、メモリ１０５０内のアルゴリズム１０５２の複数のデータポイントにアクセスするように構成されている。アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するために、プロセッサ１０６０は、メモリ１０５０内の少なくとも１つの可変パラメータのデータポイント（複数可）を修正又は更新するように構成されている。プロセッサ１０６０はまた、一般に、通信インターフェース１０９９、インジケータ１０８５、及びユーザインターフェース１０８０などの他の電気部品を含む、デバイス１０００を制御するために、メモリ１０５０に記憶された命令を実行するように構成され得る。アルゴリズム１０５２が用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサ１０６０は、用量の送達中にアルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、リアルタイムの感知された状態に対応し得る。又は、プロセッサ１０６０は、用量の送達の開始前にアルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、アルゴリズム１０５２のリアルタイムの変更よりもアルゴリズム１０５２実行中のメモリの消費をより少なくし、処理リソースの使用をより少なくし得る。

プロセッサ１０６０は、患者のための１つ以上の所定のスケジュール又は投与間隔に基づいて薬物の用量の送達を自動的に制御するように構成することができ、これは、初期用量の前に事前に決定することができるか、又は第１の用量の送達後、デバイス１０００の使用中に決定することができ、将来の用量が所定のスケジュール（複数可）に基づくことができるように設定することができる。所定のスケジュール（複数可）はまた、医師若しくは他の医療介護提供者によって決定され得るか、アルゴリズム１０５２及び／若しくは使用されるセンサ１０３０、１０４０、１０４５に基づいて自動的に作成され得るか、又は２つのうちのいくつかの組み合わせであり得る。

プロセッサ１０６０は、例えば、デバイスインジケータ１０８５、ユーザインターフェース１０８０、及び／又は通信インターフェース１０９９を介して、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つ以上からの収集されたデータに基づいて、患者及び／又は医師若しくは他の医療介護提供者に通知を提供させるように構成され得る。

プロセッサ１０６０は、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つ以上によって収集されたデータに基づいて少なくとも１つの可変パラメータを変化させるように構成されているため、患者の状況認識に基づく自動反応応答が可能である。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つの可変パラメータは、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つ以上及び／又はユーザ入力からの様々な読み取り値及び／又はデータに基づいて適応用量調整を提供するように変えられる。例えば、ユーザは、疾患又は病気の再発間のサイクル時間を記録することができ、その時点で、アルゴリズム１０５２に反映される薬物投与スケジュールは、プロセッサ１０６０によって、及び／又は医師若しくは他の医療介護提供者によって遠隔に調整されて、より良好な疾患制御のために考慮に入れることができる。別の例として、患者の高度の変化は、薬剤の有効性を潜在的に変化させ、場合によっては毒性につながることがある。したがって、患者が異なる高度にある期間は、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つ以上によって読み取ることができ、プロセッサ１０６０及び／又は医師若しくは他の医療介護提供者によって使用されて、少なくとも１つの可変パラメータを変更するプロセッサ１０６０によって後続の薬物投与量を調整することができる。別の例では、治療は、１つ以上のセンサ読み取り値に基づいて完全に中止することができ、患者は、デバイスインジケータ１０８５及び／又はユーザインターフェース１０８０を通してそのように通知され得る。１つ以上の可能性のある合併症は、ベストプラクティスに基づいて予想され得、プロセッサ１０６０及びメモリ１０５０は、一緒に動作して、（状況認識を通して識別される）一般的な合併症に様々なデジタル対応の反応を提供して、患者に注意喚起すること、患者の行動を変更しようとすること、医師に通知することなどを実行することができる。様々な実施形態では、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの少なくとも１つは、カメラを含み、プロセッサ１０６０は、例えば、食物摂取を分析するために、及び／又は薬物に対する患者の皮膚反応、患者の鎮静状態レベル、患者の解離レベル、嘔吐などの１つ以上の副作用を判定するために、カメラによって取り込まれた画像（複数可）及び／又はビデオ（複数可）を分析するように構成されている。ＦａｃｉａｌＩＤを使用して、カメラを含むセンサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの少なくとも１つによって取り込まれた（captures）画像（複数可）内の患者を特定して、関連データが収集及び分析されていることを確実にするのを助けることができる。

デバイスインジケータ１０８５及び／又はユーザインターフェース１０８０は、互いに独立して動作して、又は一緒に動作して、センサ読み取り値及びそれらの読み取り値が示し得る任意の合併症に基づく状況認識の任意の出力の患者及び／又は医師若しくは他の医療介護提供者に対する様々な通知を提供するように構成され得る。したがって、患者は、治療の結果として、薬物の投与の任意の否定的な結果及び／又は合併症に迅速に反応することができ得る。少なくともいくつかの実施形態では、デバイス１０００は、ユーザインターフェース１０８０を介して提案された活動を提供することなどによって、患者が患者の状態を最もよく管理するために追求することができる活動を提供するように構成することができる。更に、センサ読み取り値及びそれらの読み取り値が示し得る任意の合併症に基づく状況認識の情報は、患者の医師又は他の医療介護提供者に中継することができ、その後、医師又は他の医療介護提供者は、患者と通信することができる。

デバイス１０００自体での基本動作は、少なくともいくつかの実施形態において、薬物投与のいわゆる「５つの権利」のからの任意の検出された逸脱を患者に通知することができる。薬物投与中、最良の実施は、薬剤使用の「５つの権利」、適切な患者、適切な薬物、適切な時期、適切な用量、及び適切な経路が守られることを確実にすることを必要とする。したがって、センサ１０３０、１０４０、１０４５の使用を通して患者の状況認識を追跡することは、「５つの権利」のいずれかが侵害されているかどうかを検出することができ、その時点で患者及び／又は医師若しくは他の医療介護提供者は通知され得る。更に、いくつかの実施形態では、医師若しくはオフサイトの医療従事者によって又は患者自身によって、投薬ミスを排除するのを助けるため、かつ／又は薬物のリスク評価及び緩和戦略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies、ＲＥＭＳ）が確実に守られるために、「５つの権利」の確認が必要とされ得る。重症の場合、患者及び／又は医師若しくは他の医療提供者に、即時の医療処置が必要であるという通知を提供することができます。

通信インターフェース１０９９は、データをリモートサーバに提供すること、及び／若しくはリモートサーバから命令若しくはコマンドを受信することなどの一方向通信、又はデバイス１０００に関する情報、メッセージ、データなど、及び／若しくはデバイス１０００に記憶されたデータを提供すること、並びに医師、ソフトウェアに対する更新に関するリモートサーバなどからの命令を受信することなどの双方向通信を可能にするように構成することができる。したがって、医師／医療介護提供者の意思の疎通は、介護に追加の調整を提供することができる。例えば、医師又は他の医療介護提供者は、通信インターフェース１０９９を介してデバイス１０００から、かつ／又は患者から直接、関連情報及びデータを受信することができ、受信された情報に基づいて、遠隔フィードバック及び／又は任意の調整（複数可）を、デバイス１０００に提供することができ（例えば、プロセッサ１０６０が、後続の投与を変更するために少なくとも１つの可変パラメータを変更することを要求する）、かつ／又は患者に提供することができる（例えば、現在のセンサ読み取り値及び患者からのフィードバックに基づいて推奨される次のステップを提供する）。少なくともいくつかの実施形態では、インシデントの何らかの記録又はデータ、並びにそのインシデントに至るデータ、及びそのインシデントから生じるデータは、医師及び／若しくは遠隔介護の個人並びに／又は記憶用リモートサーバに提供され得、受信者は、データを分析及び要約して、任意の現在の合併症を克服又は効果的に対処することに関する推奨を決定することができる。少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサ１０６０は、リモートサーバと通信し、かつリモートサーバから任意の命令を受信した後にのみ、少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成される。

この図示された実施形態では、センサ１０３０、１０４０、１０４５は全てデバイス１０００に含まれているが、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つ以上は、例えば、患者に着用されること、患者と共有された地理的空間に配置されること、他の機器又は器具に取り付けられること、患者によって使用される携帯電話アプリの一部であること、によってデバイス１０００から分離され得る。

少なくとも１つの可変パラメータを変更することは、提供される各用量について調整された注入又は流量速度をもたらすことができ、例えば、少なくとも１つの可変パラメータは、注入又は流量速度を含むことができる。代わりに又は加えて、２００２年４月１１日に公開され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「ＭｅｔｈｏｄＡｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓＴｏＳｅｎｓｅＴｅｍｐｅｒａｔｕｒｅＩｎＡｎＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＰｕｍｐ」と題された米国特許出願公開第２００２／００４２５９６号で論じられているように、薬物の温度を変化させて、一定の流量を作ることができる。

薬物送達部位疼痛は、少なくともいくつかの実施形態において、患者の使い方、患者の好み、患者の身体的属性、患者に関連する１つ以上の感知された特性、薬物の様々なパラメータなどを監視するデバイス１０００によって最小化され得る。例えば、体重、ＢＭＩ、年齢などの患者要因、ボーラス注入送達、連続送達、吸入、点鼻スプレーなどの薬物の送達機構の種類、注入可能な薬物の所望の場所での注入の総数及び履歴、薬物の体積、状態、及び粘度、温度、ｐＨレベルのような薬物自体の状態について測定されたパラメータを、全て使用して、次の注入、次の吸入、次の点鼻スプレーなどの次の薬物投与の投与に関わる疼痛を予測することができる。速度、待機期間、圧力、位置の推奨などの薬物の様々な送達パラメータは、その後、患者の疼痛及び不快感を最小限に抑えるために、少なくとも１つの可変パラメータを通して更新され得る。

少なくともいくつかの実施形態では、デバイス１０００が患者のより多くの状況認識を有することを可能にすることにより、患者の服薬順守を容易にすることができる。薬物投与デバイス１０００は、患者による服薬順守を向上させるために、かつ／又はデバイス１０００が任意の数の異なる方法でどのように動作するかの精通度を向上させるために使用され得る。例えば、デバイス１０００は、健康な行動を補強し、デバイスの使用ステップ、及び他の詳細を指示するために、患者服薬順守データ及び／又はデバイス１０００に記憶された若しくは押し出された患者服薬順守データに基づいて、患者に、リマインダ、更新、適応訓練を提供するように構成することができる。デバイス１０００の服薬順守及び精通度を向上させることは、薬物を投与されるときの患者のリスクを低減するのに役立つ場合があり、その重要性は、例えば、２０１５年１２月１７日に公開され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「ＳｙｓｔｅｍＦｏｒＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇＡｎｄＤｅｌｉｖｅｒｉｎｇＭｅｄｉｃａｔｉｏｎＴｏＡＰａｔｉｅｎｔＡｎｄＭｅｔｈｏｄＯｆＵｓｉｎｇＴｈｅＳａｍｅＴｏＭｉｎｉｍｉｚｅＴｈｅＲｉｓｋｓＡｓｓｏｃｉａｔｅｄＷｉｔｈＡｕｔｏｍａｔｅｄＴｈｅｒａｐｙ」と題された米国特許出願公開第２０１５／０３５９９６６号で論じられている。

図１０は、薬物投与デバイス１０００の使用の一実施形態を示す。薬物の用量の第１の送達の前に、薬物投与デバイス１０００は、第１のセンサ１０３０を使用して患者に関連付けられた第１の特性に関するデータを収集し、第２のセンサ１０４０を使用して第２の特性に関するデータを収集し、第３のセンサ１０４５を使用して第３の特性に関するデータを収集する。用量の第１の送達は、デバイス１０００から患者に送達される初期用量であり得るか、又は少なくとも１つの用量が既に患者に提供された後に、かつセンサ１０３０、１０４０、１０４５を介して十分な量のデータが収集された後に、デバイス１０００から患者に送達される最初の用量であり得る。追加の二次センサを使用することによって、患者に関連付けられた追加の特性に関して、更なるデータを任意選択的に収集することができる。収集されたデータは、各特性を定義する複数のデータポイントを表し、メモリ１０５０に記憶される。プロセッサ１０６０は、その後、メモリ１０５０に記憶されたアルゴリズム１０５２を実行することによって、デバイス１０００から患者への薬物の第１の用量の送達を制御する。センサ１０３０、１０４０、１０４５は、データを収集し続ける。この後続の収集されたデータのいずれかに基づいて、プロセッサ１０６０は、アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更する。少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、プロセッサ１０６０は、アルゴリズム１０５２を実行することによって、デバイス１０００から患者への少なくとも第２の用量の送達を制御する。用量を送達するためにアルゴリズム１０５２を実行するプロセッサ１０６０は、自動、手動、又は２つのうちのいくつかの組み合わせであり得、上述のように、所定の投与スケジュールに従うことができる。

図１０の投与プロセスの任意の部分の間、デバイス１０００は、通信インターフェース１０９９を使用して１つ以上のリモートコンピュータシステムと通信して、リモートコンピュータシステムへのデータの提供及び／若しくはリモートコンピュータシステムからの命令の受信を行うことができ、並びに／又はデバイスインジケータ１０８５及び／若しくはユーザインターフェース１０８０を介してユーザと通信して、ユーザへの情報の提供及び／若しくはユーザからの命令の受信を行うことができる。いくつかの実施形態では、第１の用量、第２の用量、及び／又は任意の後続の用量を投与することは、１つ以上のリモートコンピュータシステムからの命令を受信することに依存し得る。更に、第２又は任意の後続の用量はまた、可変パラメータの変化に基づいて完全に防止することができ、したがって、結果として事実上第２又は後続の用量はゼロ薬物が投与されることと同等になる。

様々な理由のいずれかで、第２若しくは任意の後続の用量、又は更には第１の用量が薬物投与デバイス１０００から投与されるのを防止することが望ましい場合がある。例えば、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つは、患者の位置、例えば、ＧＰＳ又は他の位置情報を監視するように構成することができる。薬物投与デバイス１０００は、例えば、薬物が管理された施設で投与される必要があるエスケタミン又はケタミンなどの規制物質である、患者が薬物投与装置１０００を正しく使用する方法をまだ学習中である、及び患者が装置１０００の使用のための観察期間にあるなどのため、患者が薬物を薬物投与デバイス１０００から受ける必要がある病院又は医療施設など特定の場所でのみ使用されることが予期される場合がある。薬物投与デバイス１０００は、患者が居住する特定の都市、患者が特定の日／時刻に訪問するとして事前登録した特定の都市などにおいて、例えば、薬物がエスケタミン、ケタミン又は他の規制物質であるような場合に、薬物を患者に提供することを認証された複数の病院又は他の医療施設のうちのいずれかでのみ使用されることが予期される場合がある。患者は、運転するか、又は他の方法（例えば、別の人による運転、歩行など）で薬物投与の場所から離れる前に、薬物投与デバイス１０００から送達される薬物の任意の副作用が消散することを確実にするのを助けるために薬物投与の場所にとどまることを予期される場合があり、それによって、薬物用量の送達から所定の閾値時間が経過する前の患者の位置の変更は、患者を将来薬物投与デバイス１０００から薬物を受け取ることができることに対し不適格とする場合がある。センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つが、薬物投与の予期される場所にいない患者の位置を監視し、かつ／又は薬物用量の送達から所定の閾値時間が経過した場合、少なくとも１つの可変パラメータを変更（又は維持）して、実質的に、後続の用量をゼロ薬物が投与されることと同等にすることができる。薬物投与デバイス１０００は、例えば、薬物がエスケタミン、ケタミン又は他の規制物質であるときなどに、特定の患者によって特定の１つ以上の場所（例えば、特定のＧＰＳ位置、患者の主治医のオフィス、患者の主要な病院、患者の自宅など）においてのみ、使用されることが予期され得、薬物の使用の場所は、薬物が転用されていないか、又は不正な関係者によって使用されていないことを確実にするのを助ける上で重要であり得る。エスケタミン、ケタミン、又は他の規制物質などのいくつかの薬物について、薬物のＲＥＭＳは、薬物投与の場所が記録されることを必要とし得る。患者は、運転するか、又は他の方法（例えば、別の人による運転、歩行など）で薬物投与の場所から離れる前に、薬物投与デバイス１０００から送達される薬物の任意の副作用が消散することを確実にするのを助けるために薬物投与の場所にとどまることを予期される場合があり、それによって、薬物用量の送達から所定の閾値時間が経過する前の患者の位置の変更は、患者を将来薬物投与デバイス１０００から薬物を受け取ることができることに対し不適格とする場合がある。センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つが、薬物投与の予期される場所にいない患者の位置を監視し、かつ／又は薬物用量の送達から所定の閾値時間が経過した場合、少なくとも１つの可変パラメータを変更（又は維持）して、実質的に、後続の用量をゼロ薬物が投与されることと同等にすることができる。場合によっては、特定の患者の薬物投与の予期される場所は、患者の家である。センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つが、薬物投与の予期される場所にいない患者の位置を監視し、かつ／又は薬物用量の送達から所定の閾値時間が経過した場合、患者は、自宅で薬物を投与することができることに対し不適格とされ得、代わりに医師のオフィス若しくは薬物投与のための他の医療施設にいることが求められ得るか、又は薬物投与デバイスは、薬物送達が薬物投与デバイスから防止されるロック状態に切り替わる。

別の例では、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つは、例えば、加速度計、ジャイロ、傾斜／角度スイッチ（無水銀）、位置センサなどを使用して、薬物投与デバイス１０００の角度配向を監視するように構成され得る。いくつかの薬物投与デバイスは、薬物が適切に送達されることを確実にするのを助けるために、薬物投与中に患者に対して特定の角度配向にあるべきである。例えば、注射デバイスの適切な角度配向は、患者の皮膚に対して非垂直な角度である不適切な位置に対して、例えば、患者の皮膚に対して実質的に９０°の縦方向、実質的に垂直な配向であり得る。当業者は、角度が、正確に垂直（正確に９０°）ではないが、それにもかかわらず、製作公差及び測定装置の感度などの様々な理由のいずれかのために、実質的に垂直であると見なされ得ることを理解するであろう。別の例では、点鼻スプレー装置の適切な角度配向は、３０°～６０°の範囲、３０°～４０°の範囲、３０°～５０°の範囲、４０°～５０°の範囲、５０°～６０°の範囲、又は４０°～６０°の範囲であり得る。薬物投与デバイス１０００の角度配向を監視するように構成されているセンサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つは、薬物投与デバイス１０００が薬物送達のための適切な角度配向にあるかどうかを決定することを可能にするために、薬物投与デバイス１０００の角度配向を検出することを可能にすることができる。センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つが、薬物送達の適切な角度配向にない患者の位置を監視した場合、少なくとも１つの可変パラメータを変更（又は維持）して、実質的に、後続の用量をゼロ薬物が投与されることと同等にすることができる。適切な角度配向が検出されると、少なくとも１つの可変パラメータをゼロから変更して、薬物を投与できるようにすることができる。

図３７～図３９は、薬物投与デバイス９００から患者に薬物が適切に送達されることを確実にするのを助けるために、薬物投与中に患者に対して特定の角度配向にあるべきである薬物投与デバイス９００の一実施形態を示す。この図示された実施形態における薬物投与デバイス９００は、オートインジェクタ、例えば、図１のオートインジェクタ１００である。薬物送達のためのオートインジェクタ９００の適切な角度配向は、患者の皮膚に対して垂直、実質的に垂直な向きであり、薬物送達のためのオートインジェクタ９００の不適切な位置は、患者の皮膚に対して非垂直な角度である。図４０は、オートインジェクタ９００が患者の皮膚９０４に接触する前の皮膚９０４に対するオートインジェクタ９００を示している。図３９及び図４１は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４と接触した後の、皮膚９０４に対するオートインジェクタ９００の適切な角度配向にあるオートインジェクタ９００を示し、この図示された実施形態において針シールド９０６の形態のオートインジェクタの分配機構保護機構は、オートインジェクタ９００のハウジング９０８に押し込まれ、針シールド９０６によって以前に遮蔽されたオートインジェクタ９００の針９１０は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４に接触し押し付けられていることに応じて皮膚９０４に侵入している。図３９は、薬物送達前のオートインジェクタ９００を示す。図４１は、薬物９１２を針９１０から患者へと出して薬物送達中のオートインジェクタ９００を示す。図４２は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４に接触した後の、皮膚９０４に対するオートインジェクタ９００の複数の考えられる不適切な角度配向のうちの１つにあるオートインジェクタ９００を示し、針シールド９０６は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４に接触し押し付けられていることに応じてハウジング９０８に部分的に押し込まれている。針シールド９０６は、不適切な角度配向のために、ハウジング９０８内に一部だけが前進している。

オートインジェクタ９００は、薬物投与デバイス９００の角度配向を監視するように構成された少なくとも１つのセンサ９０２を含む。少なくとも１つのセンサ９０２は、針シールド９０６から遠位に延在する。少なくとも１つのセンサ９０２は、針シールド９０６の動き、例えば、針シールド９０６のハウジング９０８内への近位方向への摺動もまた、少なくとも１つのセンサ９０２の移動を引き起こすように、針シールド９０６に動作可能に結合されている。センサ９０２は、図３８に示されるように、針シールド９０６の周辺部の周囲に等距離に配置され、これは、異なる領域からデータを収集することを可能にし、かつ、より信頼性の高い評価を皮膚９０４に対するオートインジェクタの角度配向から行うことを可能にする。例示的な実施形態では、少なくとも１つのセンサ９０２は、この図示の実施形態のように、複数のセンサを含み、異なる領域からデータを収集することを可能にし、かつ、より信頼性の高い評価を皮膚９０４に対するオートインジェクタの角度配向から行うことを可能にすることを助ける。少なくとも１つのセンサ９０２は、この図示された実施形態では４つのセンサを含むが、本明細書で論じられるように、別の数のセンサを使用することができる。センサ９０２のうちの１つが、図３７、図４０、及び図４２の各々の図から隠されている。

この図示された実施形態におけるセンサ９０２の各々は、表面との接触を測定するように構成された接触センサである。センサ９０２の全てが、例えば、オートインジェクタ９００のプロセッサによって、表面、例えば、皮膚９０４の表面と直接接触していると判断された場合、オートインジェクタ９００は、薬物送達に適切な角度配向にあると見なすことができる。センサ９０２のうちのいずれか１つ以上が、例えば、オートインジェクタ９００のプロセッサによって、表面、例えば、皮膚９０４の表面と直接接触していないと判断された場合、オートインジェクタ９００は、薬物送達に不適切な角度配向にあると見なすことができる。

別の実施形態では、センサ９０２の各々は、圧力を測定するように構成された圧力センサであり得る。センサ９０２の全てが、例えば、オートインジェクタ９００のプロセッサによって実質的に同じ圧力を測定していると判断された場合、オートインジェクタ９００は、薬物送達に適切な角度方向にあると見なすことができる。全て同じ圧力を測定するセンサ９０２は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４に対して実質的に垂直となるように、センサ９０２の全てが、皮膚９０４に対するオートインジェクタ９００の水平な接触のために皮膚９０４に対して等しく押圧されたことを示す。センサ９０２のうちのいずれか１つ以上が、例えば、オートインジェクタ９００のプロセッサによって、他のセンサ（複数可）９０２と実質的に同じ圧力を測定していないと判断された場合、オートインジェクタ９００は、薬物送達に不適切な角度配向にあると見なすことができる。全て同じ圧力を測定しないセンサ９０２は、オートインジェクタ９００が皮膚９０４に対して実質的に垂直とならないように、センサ９０２の全てが、皮膚９０４に対するオートインジェクタ９００の水平な接触のために皮膚９０４に対して等しく押圧されたとは限らないことを示す。

オートインジェクタ９００が、少なくとも１つのセンサ９０２によって収集されたデータに基づいて適切な角度配向にあると判断されたことに応じて、オートインジェクタ９００を薬物送達が防止されるロック状態から、薬物送達が許容されるロック解除状態に移動させるように、オートインジェクタ９００、例えばそのプロセッサを構成することができる。ロック状態では、オートインジェクタのトリガ９１４を押圧して薬物９１２を患者に注入することができない。ロック解除状態では、トリガ９１４を押圧して、薬物９１２を患者に注入することができる。オートインジェクタ９００は、様々な方法でロック状態からロック解除状態に移動することができる。例えば、オートインジェクタ９００、例えば、そのプロセッサは、本明細書で論じられるような用量送達を制御するアルゴリズムの可変パラメータを変更して、実質的に、後続の用量をゼロ薬物が投与されることと同等にすることができる。別の例では、オートインジェクタ９００は、オートインジェクタ９００が少なくとも１つのセンサ９０２によって収集されたデータに基づいて適切な角度配向にあると判断されたことに応じて、オートインジェクタ９００、例えば、そのプロセッサがロック状態からロック解除状態に移動させるデバイス動作防止機構を含むことができる。

オートインジェクタ９００は、本明細書に記載されるように、オートインジェクタ９００のユーザに情報を提供するように構成されたユーザインターフェース９１６を含む。ライトにより、オートインジェクタ９００が薬物投与のための正しい位置にあるかどうかを、オートインジェクタ９００のユーザは容易に見ることができる。この図示された実施形態におけるユーザインターフェース９１６は、オートインジェクタ９００が適切な角度配向にあるときに点灯し、オートインジェクタ９００が不適切な角度配向にあるときに点灯しないように構成されたライトを含む。他の実施形態では、ライトは、オートインジェクタ９００が適切な角度配向にあるときに第１の色で点灯し、オートインジェクタ９００が不適切な角度配向にあるときに第２の異なる色で点灯するように構成され得る。オートインジェクタのプロセッサは、ライトの照明を制御するように構成されている。ユーザインターフェース９１６は、本明細書に記載されるように、他の構成を有することができる。

この図示された実施形態のライトは、近位方向に次第に長さが短くなる複数のライトストリップを含む。この図示の実施形態では、ライトは５つのライトストリップを含むが、別の数のライトストリップを使用することができる。更に、異なる型のライトを使用することができる。オートインジェクタ９００、例えば、そのプロセッサは、薬物送達、例えば、針９１０を通る薬物の放出に対するカウントダウンをユーザに視覚的に信号伝達するために、トリガ９１４が押し下げられた後に近位方向にライトストリップを順次点灯させるように構成されている。図３９は、ライトストリップが全て点灯しているのを示し、したがって薬物送達が発生していることを示している。薬物送達が開始するとき、及び薬物送達が発生しているときにユーザに通知することは、オートインジェクタ９００が適切に作動しているというユーザ信頼性を提供するのに役立ち得る。

第２又は任意の後続用量、又は更には第１の用量の薬物投与デバイス１０００からの投与の防止に関して更に別の例では、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つは、例えば、時刻、カウンタなどを使用して経過時間を監視するように構成することができる。一部の薬物投与デバイスは、第１の用量の送達から一定の時間が経過し終わるまで第２の用量を送達するべきではない。例えば、一度に１つの鼻孔に噴霧を送達する点鼻スプレー装置によって送達される用量間に経過する一定の時間は、第２の用量が送達される前に点鼻スプレー装置が一方の鼻孔から別の鼻孔から移動されたことを確実にするのに役立ち得る。別の例では、用量間に経過する一定の時間は、過剰摂取を防止するのに役立ち得る。センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの１つが所定の閾値時間未満でない第１の用量からの経過時間を監視した場合、少なくとも１つの可変パラメータを変更（又は維持）して、実質的に、後続の用量をゼロ薬物が投与されることと同等にすることができる。所定の閾値時間が経過したときに、少なくとも１つの可変パラメータをゼロから変更して、薬物を投与できるようにすることができる。

図４３は、薬物投与デバイス９０００からの薬物送達に対するカウントダウンをユーザに視覚的に信号伝達するように構成された薬物投与デバイス９０００の別の実施形態を示す。この図示された実施形態では、動力付きアドオンモジュール９００２は、薬物投与デバイス９０００に取り付けられるように構成され、アドオンモジュール９００２のユーザインターフェースに、例えば、ライト（複数可）を使用して、音声を使用してなど、そのディスプレイに、薬物送達に対するカウントダウンを提供するように構成されている。アドオンモジュール９００２は、アドオンモジュール９００２のユーザインターフェースに電力を提供するように構成されたオンボード電源を含む。薬物投与デバイス９０００は、この図示の実施形態では針９００４を含むオートインジェクタであるが、他のタイプの薬物投与デバイスをアドオンモジュール９００２と共に使用することができる。

アドオンモジュール９００２は、薬物投与デバイス９０００の遠位端、例えば、針９００４が配置されている薬物投与デバイス９０００の端部とは反対側の薬物投与デバイス９０００の近位端に取り付けられるように構成されている。アドオンモジュール９００２は、ユーザが薬物投与デバイス９０００を受け取る前に薬物投与デバイス９０００に取り外し不能に取り付けられるように構成することができ、このことは薬物投与デバイス９０００がアドオンモジュール９００２と共に使用されることを確実にするのに役立ち得る。あるいは、この図示された実施形態のように、アドオンモジュール９００２は、薬物投与デバイス９００２のユーザによって、又は別のエンティティによって薬物投与デバイス９０００に取り外し可能に取り付けられるように構成され得る。取り外し可能であるアドオンモジュール９００２は、アドオンモジュール９００２が複数の薬物投与デバイスの各々と共に使用され、それによってアドオンモジュール９００２をより費用効率的にすることを可能にし得る。アドオンモジュール９００２は、例えば、プレス嵌めなどによって、オートインジェクタ９０００の近位端にトリガボタンをしっかり固定するように構成された空洞を含むアドオンモジュール９００２の遠位端によって、薬物投与デバイス９０００に取り外し不能に取り付けることができる。

オートインジェクタ９０００に取り外し可能に又は取り外し不能に取り付けられるかどうかにかかわらず、アドオンモジュール９００２は、オートインジェクタ９０００のトリガに動作可能に接続するように構成されている。例示的な実施形態では、トリガは、オートインジェクタ９０００の近位端にあるトリガボタンである。アドオンモジュール９００２は、この図示された実施形態のように、下にあるトリガボタンよりも大きな近位表面積を有することができ、これは、薬物投与デバイス９０００の作動を、例えば、器用さ及び／又は強さが限定されたユーザなど少なくとも何人かのユーザにとってより容易にする。オートインジェクタ９０００に取り付けられたアドオンモジュール９００２は、例えばボタンを押すためなど、トリガを作動させるために押され、薬物送達を引き起こすように構成されている。アドオンモジュール９００２のユーザインターフェースは、上述のものと同様に、薬物投与デバイス９０００からの薬物送達に対するカウントダウンを提供するように構成されている。カウントダウンの開始は、アドオンモジュール９００２及びトリガボタンの押し込みに応答している。アドオンモジュール９００２は、アドオンモジュール９００２が押される前に開いていて、アドオンモジュール９００２が押されることに応答して閉じるように構成されたスイッチを含むことができる。スイッチ閉鎖は、回路を閉じさせ、それによってカウントダウンをトリガして開始することができる。アドオンモジュール９００２は、ユーザインターフェースを制御するように構成されたプロセッサを含むことができる。ユーザインターフェースはまた、ライトストリップに関して上述したものと同様に、薬物送達が発生していることを示すように構成することができるが、上述のように、ユーザインターフェースは、ライト（複数可）を使用すること以外の方法で情報を提供することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサ１０６０は、センサ１０３０、１０４０、１０４５からのデータが互いに、かつ／又は任意の追加のセンサと比較してどのように使用されるかに関して、階層を使用するように構成されている。階層は、センサのうちの１つをその他（複数可）よりも優先順位付けし、それによって、１つが、センサ１０３０などの一次センサとして機能し、その他（複数可）がセンサ１０４０、１０４５などの二次又は補助センサ（複数可）として機能する。そのような実施形態では、一次センサによって測定された特性は、一次特性又は定義特性であると見なすことができ、二次センサによって測定された特性は、二次特性又は一次特性の影響特性であり得る。特性（したがってデータ）のこの優先順位付け又は階層は、薬剤投与デバイス１０００が１つの制御特性、及び、例えば、血圧薬を投与するときに血圧を測定するとき、又はインスリンを投与するときに血糖値を測定するときに、制御特性を監視することに影響を及ぼすか、又は支援し得る１つ以上の二次特性を含む治療に使用されるときに役立ち得る。二次特性は、高血圧又は低血糖を監視するのに役立ち得るが、以下で詳細に論じられるように、各実施例における主要な懸念の特性は、血圧自体又は血糖値自体である。階層的関係に基づく１つ以上の二次センサからのデータ及び入力の優先順位付けは、所望の患者の転帰、様々な予期又は予想される副作用、投与される薬物、日時、場所、活動レベル、カロリー摂取量、身体活動などに基づいてカスタマイズ可能であり得る。デバイス１０００は、センサ（複数可）からの感知された特性に基づく投与量に対する効果のレベル又は重症度の事前定義された階層を有することができる。デバイス１０００自体内の医療専門家又は未学習アルゴリズムは、以下で論じられるように、投与量及び／又は投与タイムラインの結果として、レベルの優先度を任意選択的に調整するか、又は様々な感知データ及び入力の重要性を再順序付けすることができる。複数のセンサを使用することによって、非常に多くのデータを収集することができるため、かつ場合によっては１つのセンサからのデータが別のセンサからのデータと矛盾することがあるため、状況認識を有効利用して各患者への薬物投与を個別化することで、最も正しい結論又は推奨に到達して患者を最もよく助けるために複数の情報源の優先順位付け及び相対比較から利益を得ることができる。優先順位付けのこの階層は、特定の患者が任意のある時点で又は経時的にどのように現れるかに基づいて、その患者のためにカスタマイズすることができ、したがって、再順序付け可能な階層関係を有する適応デバイスを提供する。

上述のように、階層配置は、例えば、生理学的結果を検証するために、様々な方法で使用することができ、結果として、１つ以上のセンサからのデータは、測定される一次特性に対する任意の予想される悪い影響を積極的に管理するために少なくとも１つの可変パラメータを調整すると見なされる。一例として、上述のように薬物投与デバイス１０００を別のタイプのデバイスとすることができるが、図１１は、インスリンポンプとして薬物投与デバイス１０００の使用を追跡するチャートを示す。インスリンポンプの少なくとも１つの可変パラメータは、ポンプによって経時的に患者に送達されるインスリンレベルを含む。第１のセンサ１０３０は、一次センサとして指定され、患者のグルコース値の形態の一次特性を測定するように構成されている。指定された二次センサ１０４０、１０４５は各々、二次特性又は測定値を追跡するように構成されており、この実施例では、患者の活動レベル、血圧、発汗、代謝率、睡眠クオリティ、及び振戦検出を含み、それらの各々は、異なるセンサで感知され得、結果として４つ以上のセンサが使用される。一次特性としてグルコース値及び変化する送達されたインスリンレベルを追跡することにより、インスリンポンプ、例えば、そのプロセッサ１０６０が、患者が受容することが予期される典型的な長期平均又は基礎インスリンレベルを決定することを可能にし、これにより、インスリンポンプは一般に、患者に経時的にどれだけのインスリンを送達したいかを変更することができる。図示されるように、平均インスリンレベルは、一日中、一貫したままであり得、その後、患者が通常眠っている夜間に減少することができる。したがって、一次特性を追跡することにより、送達されるインスリンレベルに対するいくつかの変更が可能になる。しかしながら、患者にはあまり個別化されていない。１つ以上の二次特性を追跡すると、インスリンポンプがインスリンの投与（dosing or administration）を積極的に管理できるため、より個別化された専門的なケアが可能になる。したがって、ポンプは、非常に低いグルコース値（例えば、約５０ｍｇ／ｄＬ以下）によって引き起こされる低血糖などの管理不十分のインスリン及びグルコース値の様々な悪い転帰を検出するのを待つ代わりに、患者の健康なグルコース値（例えば、約５０～２００ｍｇ／ｄＬ、より好ましくは約７０～１２０ｍｇ／ｄＬ）の継続的な維持の補助をすることができる。

最初に、患者は、アルゴリズム１０５２の実行を介してインスリンポンプからインスリンのベースライン量を受け取り、グルコース（一次）センサによって判定されるように患者のグルコース値は、健康な範囲内にある。しかしながら、時間ｔ_１において、インスリンポンプは、二次センサのうちの１つ以上を介して激しい運動の開始を検出し、例えば、活動レベルセンサは、激しい活動を検出することができ、血圧センサは患者の血圧の上昇を検出し、発汗センサは発汗量の増加を検出し、代謝率センサは大幅に増加し、振戦検出センサは患者の起こり得る振戦を検出することができる。これらのセンサ読み取り値は全て、プロセッサ１０６０によって一緒に分析されて、様々なセンサからのセンサデータを範囲内にあるか又は運動を示す値を有するものとして分類する事前定義された基準に基づいて、患者が運動している可能性が最も高いと、インスリンポンプが判定することを可能にすることができる。次いで、インスリンポンプは、少なくとも１つの変数を変更することによって、投与量及び／又は投与間隔を下げて、患者に提供されるインスリンの量を低減して、運動を補償し、したがって健康なグルコース値を維持することができる。

時間ｔ_２において、インスリンポンプは、運動が事前定義された基準に従って終了した可能性が最も高いと判定し、例えば、それは、活動レベルセンサ及び振戦検出センサの両方が動きの検出を停止し、他のセンサは、通常又は休止速度に徐々に戻ることを示すためである。したがって、インスリンポンプは、投与量及び／又は投与間隔を増加させ、例えば、以前に変更された同じ少なくとも１つの変数を変更して、運動の終了を補償する。しかしながら、患者への運動の残存効果のため、例えば、運動後少なくとも数時間、長期平均を超えて上昇したままである代謝率の増加のため、レベルは投与前レベルに戻されない。

時間ｔ_３において、活動レベルセンサから検出された読み取り値の完全な欠如に基づいて、患者が就眠した可能性が最も高いと、インスリンポンプが事前定義された基準に基づいて判定するため、インスリンポンプは、投与量及び／又は投与間隔を低減する。センサの階層的性質のために、睡眠クオリティセンサからの読み取り値は、患者が眠っていない活動時間中、最後に優先順位付けされるか、又は全く取得されない場合がある。しかしながら、患者が睡眠を開始すると、睡眠クオリティセンサの優先度を増加させて、より顕著にインスリンポンプの挙動に影響を与えることができる。あるいは、睡眠クオリティセンサは、患者によって手動で作動させることができ、又は睡眠時間中にのみ二次センサからの様々な読み取り値に基づいて自動的に作動させることができる。

時間ｔ_５において、インスリン送達は、可能性のある低血糖事象が検出されているため、インスリンポンプによって完全に終了することができる。グルコース値は著しく低くなる場合があり、活動レベルは増加し始める場合があり、血圧は低下する場合があり、発汗は劇的に増加する場合があり、睡眠の不十分なＲＥＭサイクルが睡眠クオリティセンサによって検出される場合があり、起こり得る振戦が振戦検出センサによって検出される場合がある。これらの測定された特性は、インスリンポンプによって分析することができ、インスリンポンプは、各インジケータを低血糖と一致するものと特定することができ、したがって、ポンプは、少なくとも１つの可変パラメータを変更して、用量なしを反映させることによって、例えば、投与量をゼロに変更することによって、又は用量頻度を決して達成できない期間に変更することによって、インスリン送達を終了する。グルコース値が正常又は安全な閾値を下回るまで待って初めて反応するのではなく、起こりうる低血糖事象の開始時に投薬が即座に終了するため、患者のグルコース値は再び急速に上昇し始め、時間ｔ_６においてより健康な又は正常範囲に入り、時間ｔ_７において理想的な範囲に戻る。１つ以上の二次特性を監視しなければ、低血糖事象が、患者が既に長期間にわたって重症の低血糖値を有するまで検出されなかった恐れがあり、迅速な回復が可能ではなかった恐れがある。したがって、インスリンポンプは、一次センサ及び１つ以上の二次センサから来るデータを能動的に分析して、一度に複数のデータソースを監視できなければ、容易に又は迅速に識別可能にすることができない起こり得る悪い結果の兆候に気をつけることができる。次いで、ポンプは、起こり得る事象に直ちに反応し、悪い結果を完全に回避するか、又は図１１に示すように、悪い影響を大きく低減することができる。

様々なセンサ間の階層は、事前定義することができ、ユーザインターフェース１０８５を介した入力を提供するなど、ユーザ入力に基づいて適応可能であり得、プロセッサ、アルゴリズム、任意の分析データなどに基づいて適応可能であり得、かつ／又はリモートコンピュータシステム、医師、リモートの医療介護提供者などとの接触を通して適応可能であり得る。インスリンポンプはまた、２００９年３月１２日に公開され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「ＡｃｔｉｖｉｔｙＳｅｎｓｉｎｇＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓｆｏｒａｎＩｎｆｕｓｉｏｎＰｕｍｐＳｙｓｔｅｍ」と題された米国特許出願公開第２００９／００６９７８７号に記載された注入ポンプシステムの様々な機能構成要素を組み込むことができる。

加えて、デバイスインジケータ１０８５、ユーザインターフェース１０８０、及び通信インターフェース１０９９は、点滅、ブザー音、発話、警告画像などによって、低血糖症の発症直前にインスリンポンプがユーザに注意喚起することを可能にすることができる。したがって、デバイスインジケータ１０８５、ユーザインターフェース１０８０、及び通信インターフェース１０９９は、インスリンポンプが、何かを食べるか、若しくはグルコースタブレットを取得するように、かつ／又は、後で詳細に解析するために若しくは医療専門家による早急な検討を促すために収集されたセンサデータを示すデータをリモートサーバに送信するようにユーザに指示を提供することを可能にし得る。医療専門家は、その後患者を助けるために、例えば、患者を呼び出す、インスリンポンプを介してメッセージを送信する、緊急サービスに注意喚起するなどの、適切な行動をとることができる。

図１１のインスリンポンプに関連してセンサの１つの可能な階層が考察されるが、他の階層が可能である。一般に、薬物投与デバイスの一次特性は、制御測定値であり得、二次特性（複数可）若しくは測定値は、一次特性の周囲のソース、並びに／又は一次ソースに影響を与え得る及び／若しくは一次ソースによって影響を受け得るソースから取得されたデータであり得る。例えば、血糖値は、図１１に示されるようにインスリン送達の一次特性であるが、血圧は、様々な血圧薬の一次特性である。更に、一次ソースの周囲のソースは、グルコース値（例えば、マイクロ針の適用及び／又は汗分析によって測定される）、血圧（例えば、様々なウェアラブルカフによって測定される）、水分過剰（例えば、発汗レベルによって測定される）、心拍数及び／又は活動レベル（例えば、様々な代謝消費率、高度変化によって決定された着座又は座っている動作、様々なジャイロスコープによって測定される）、ＥＫＧサイクル、心拍数変動、測定をトリガするための様々な急性効果又は活動（例えば、患者の１つ以上の画像を分析すること、患者から入力を受信することなどによって、睡眠若しくは睡眠クオリティの検出及び／又は食事検出など）、食事と飲料との間の識別、新しい診断に通知するか、又は任意の可能性のある新しい状況の評価を求めるアラートを提供することができる任意の変更を監視するための様々な長期効果、深部体温、振戦検出、患者保持／装着型カメラ画像分析、時刻、デジタルカレンダー情報、ＧＰＳ出力、デバイスアクティビティ、デバイスとの任意のユーザ相互作用、などの様々な異なる形態をとることができる。

更に、薬物の投与中の任意の周囲状況を認識するための多くの手段は、図１１に関連して論じられたものを超えて可能であり、１つ以上の薬物投与デバイスが使用できる様々なタイプの状況認識を提供する。更なる例として、患者との少しの相互作用及び患者上又は患者の周囲の様々な自動化センサを組み合わせて患者の任意の薬物投与量の認知効果を決定することによって、認知分析の形態を患者に対して行うことができる。薬物投与量に対する様々な測定された反応は、第１の効果のタイミング、効果持続時間、効果の大きさなどのように分析することもできる。図１１のインスリンポンプは、薬物の継続的な適用を終了する例を提供するが、そのような作用を行うことができる多くの他の例がある。例えば、生物学的製剤又は薬物が継続的に送達されている場合、複数のセンサは、生物学的製剤又は薬物に対する複雑な生物学的反応の兆候の検出を可能にすることができ、薬物投与デバイスは、生物学的製剤又は薬物の継続的な適用に関し、影響を与えるか、遅延させるか、又は終了させる能力を有し得る。したがって、本明細書に記載のデバイスは、任意の連続的な生物学的製剤の導入に対する付随的な生理学反応の検出及び自動応答を提供するように構成され得る。

例えば、注射反応は、特にＩＶ所与の送達時間及び連続投与を通して送達される場合、一部の生物学的製剤にとって問題となり得る。したがって、本明細書に記載の薬物投与デバイスは、センサ（複数可）を介してなど注射反応の様々な兆候を検出し、その結果、薬物の送達を停止又は遅延させるように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、本明細書に記載の薬物投与デバイスは、薬物注射反応を停止、減少、又は解消するために他の薬剤（複数可）を送達するように構成され得る。

別の例として、サイトカイン放出症候群は、いくつかのモノクローナル抗体薬物、並びに養子Ｔ細胞療法の悪影響から生じ得る全身性炎症反応症候群の形態である。薬物投与デバイス又はデバイスと通信する他のシステムが、患者の所定の閾値を超える炎症促進性成分及び抗炎症成分を検出すると、薬物投与デバイスは、治療の導入を低減又は停止するように構成され得る。そのような例では、デバイスはまた、医療従事者に通知するか、又は反応の低減を加速させるためにキャンセル剤を導入するように構成され得る。注射応答が事前定義された基準によって定義されるように十分に大きい場合、薬物投与デバイスは、受動的な指標又は投与量の低減から、より活動的な警告通知又は他の能動的な対策の導入への応答を自動的にエスカレートするように構成され得る。患者が緊急治療のために病院に行くのを必要とするなど、医療介入が必要な場合でも、本明細書に記載の薬物投与デバイスは、生体認証データを使用して、体温又は心拍数などの典型的には深刻な影響が進行する患者の身体の変化を検出するように構成され得る。薬物投与デバイスは、患者に切迫した影響を通知して、その後、病院に行く前に１つ以上の主要な副作用が起こる前に、患者が家庭で薬剤を服用するなど先制アクションをとることを可能にするように構成され得る。この早期警告は、任意の悪い結果を低減することによって患者の転帰を改善することができる。

更に別の例として、一部の薬物は、眠気、めまい、及び／又は病院若しくは他の薬物投与場所から安全に運転及び／又はナビゲートする患者の能力に悪影響を与え得る他の副作用を引き起こす恐れがある。そのような薬物が病院又は他の医療施設などの場所で患者に投与され、その場所から患者が自宅（又は他の場所）へ運転することを計画しているとき、患者が、患者の運転する能力に悪影響を及ぼし得る薬物の考えられる副作用のいずれも経験していないことを確認することは、患者が薬物投与後に安全でない運転をするのを防止するのに役立ち得る。薬物投与デバイス又はデバイスと通信する他のシステムが、薬物投与の場所、薬物投与デバイス、又はデバイスと通信する他のシステムから安全に運転又はナビゲートする患者の能力に悪影響を及ぼし得る薬物の可能性のある副作用のいずれかを検出すると、医療従事者に通知するように構成され得る。次いで、医療従事者は、患者が、副作用（複数可）が解決するまで薬物投与の場所を離れないことを確実にするのに役立ち得、及び／又は医療従事者が薬物投与の場所からの患者の好ましい輸送提供者、例えば、家族メンバー、医療介護提供者、タクシーサービス、乗り物共有サービスなどに適切な時間に連絡することを可能にし得る。センサデータはまた、患者の集団にわたる薬物の副作用を評価するのにも役立ち得る。いくつかの実施形態では、患者は、薬物投与後に運転することを計画することができないが、それにもかかわらず、患者の安全に運転又はナビゲートする能力に悪影響を及ぼし得る薬物の可能性のある副作用のうちのいずれも経験していないと判断されることは、医療従事者が、患者を自由にする準備ができているかどうかを評価するのに役立つ。エスケタミン、ケタミン、及び他の規制物質などのいくつかの薬物について、患者は観察のために薬物投与後最低限の時間、薬物投与の場所で待機しなければならない。センサは、患者が、患者の運転する能力に悪影響を及ぼし得る薬物の可能性のある副作用のいずれかを経験していない最低限の時間の少なくとも終了時に、それによって医療従事者が、患者が観察から自由になる準備ができているかどうかを評価することを確実にするのに役立ち得る。

少なくともいくつかの実装形態では、薬物投与デバイスからの薬物送達は、薬物投与デバイスとアクセサリとの間の協調又は閉ループ関係を表す、薬物投与デバイスとアクセサリとの間の相互作用に基づいて変更される。アクセサリは、薬物投与装置内又は薬剤投与装置上に保持され得るか、又は薬物投与装置から分離され得る。アクセサリは、薬物投与デバイスの少なくとも１つのセンサから患者の生理学的特性を示すデータを受信し、受信されたデータに基づいて薬物投与デバイスから患者への薬物の送達を制御するように構成されたプロセッサを含む。したがって、投与量は、センサデータ及びアクセサリとの相互作用に基づいて経時的に変化して、各投与の間に及び経時的により個別化された薬物投与を可能にし、したがって、患者の実際の現在の状態を考慮に入れることによって薬物の有益な結果を増加させることができる。この機能は、薬物投与デバイスではないアクセサリが、薬物投与デバイスからの薬物送達を制御するアルゴリズムを管理することを除いて、図９及び図１０に関して上述したものと同様である。したがって、この薬物投与デバイスは、図９の薬物投与デバイス１０００ほど「スマート」でないかもしれず、その結果、より小さく、かつ／又はより安価であり得る。また、典型的には、患者がアクセサリをアップグレードすること、及び／又は新しいアクセサリを取得することは、患者が薬物投与デバイスをアップグレードするか、又は新しい薬物投与デバイスを取得することよりも安価かつ／又は容易であり、そのためアクセサリに対する処理及びアルゴリズム制御のオフロードは薬物投与デバイスの耐用年数を延長し得る。

図１２は、ユニバーサル薬物投与デバイス２００２及びアクセサリ３００２を含む薬物投与システム２０００の一実施形態を示す。この図示された実施形態における薬物投与デバイス２００２は、ハウジング２００４、薬物ホルダ２０１０、分配機構２０２０、少なくとも１つのセンサ２０３０、２０４０、メモリ２０５０、プロセッサ２０６０、ユーザインターフェース２０８０、インジケータ２０８５、電源２０９５、及び通信インターフェース２０９９を含む。この図示された実施形態のアクセサリ３００２は、ハウジング３００４、少なくとも１つのセンサ３０３０、内部にアルゴリズム３０５２を記憶するように構成されたメモリ３０５０、ユーザインターフェース３０８０、デバイスインジケータ３０８５、プロセッサ３０６０、電源３０９５、及び通信インターフェース３０９９を含む。更に、上記のものと同様に、当業者は、ユニバーサル薬物投与デバイス２００２及びアクセサリ３００２の各々が、いくつかの異なる組み合わせで、上記の様々な特徴を提供され得ることを理解するであろう。

薬物投与デバイス２００２の第１及び第２のセンサ２０３０、２０４０は、上述の図９のセンサ１０３０、１０４０、１０４５と同様である。例示的な実施形態では、各センサ１０３０、１０４０は、患者の生理学的特性に関するデータを収集するように構成されている。例えば、感知された生理学的特性は、患者に送達される薬物に対する患者の反応、血糖値、血圧、発汗レベル、心拍数、呼吸数、大気センシング、角速度、身体配向、ＭＡＲＧ（磁気、角速度、及び重力）、内部デバイスセンシング、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、超音波応答の変化などの圧電皮膚測定、インピーダンスなどの真皮の電気パラメータ、バイオセンシング、酵素のセンシング、抗体のセンシング、ヒスタミンのセンシング、核酸のセンシング、デバイス１０００について論じられた特性のいずれか、空気質の追跡などのうちの任意の２つ以上であり得る。代替的又は追加的に、センサ１０３０、１０４０の一方又は両方は、薬物の送達に使用されるモータの電流に関してデータを収集するように構成することができる。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２００２年２月７日に公開された、「ＲｅｍｏｔｅＣｏｎｔｒｏｌＦｏｒＡＨｏｓｐｉｔａｌＢｅｄ」と題する米国特許公開第２００２／００１４９５１号、及び２００７年１１月１日に公開された、「ＳｕｂｎｅｔｗｏｒｋＳｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎＡｎｄＶａｒｉａｂｌｅＴｒａｎｓｍｉｔＳｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓＦｏｒＡＷｉｒｅｌｅｓｓＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＮｅｔｗｏｒｋ」と題する米国特許公開第２００７／０２５１８３５号は、様々なセンサを更に考察している。センサ２０３０、２０４０は、同じ生理学的パラメータを監視するか、又は異なる生理学的パラメータを監視することができる。同じパラメータを監視することにより、状態の確認を可能にする一方で、異なるパラメータを監視することにより、薬物送達のために考慮すべき患者に関連付けられたより多くの特性を可能にし得る。２つのセンサが図１２に示されているが、デバイス２００２は、センサ２０３０などの１つのセンサのみを含むことができるか、又は３つ以上のセンサを含むことができる。任意の追加のセンサは、センサ２０３０、２０４０と同様に動作することができ、更に様々な生理学的特性を監視することもできる。センサ２０３０、２０４０の一方又は両方は、バイオセンサ、例えば、生物学的構成要素及びトランスデューサを含むデバイスであり得、酵素、抗体、ヒスタミン、核酸などの生物学的要素を感知するように構成されている。センサ２０３０、２０４０は、センサアレイ又はデュアルセンサとして一緒に動作することができる。センサ２０３０、２０４０は、それらのそれぞれの生理学的特性（複数可）を感知するように構成されており、メモリ２０６０は、感知された特性（複数可）を定義する、かつ／又は表す複数のデータポイントとしてデータを内部に記憶するように構成されている。通信インターフェース２０９９は、アルゴリズム３０５２を使用してデバイス２００２からの薬物送達を制御するために、感知された情報を示すデータを、アクセサリ３００２に、例えば、その通信インターフェース３０９９に通信して、受信された情報がメモリ３０５０に記憶され、プロセッサ３０６０によって分析されることを可能にするように構成されている。

アクセサリの少なくとも１つのセンサ３０３０は、患者に関連付けられた１つ以上の特性を感知するように構成されている。１つ以上の特性は、患者の生理学的特性及び／又は状況特性であり得る。心拍数、呼吸数、血圧、発汗レベルなどの様々な異なる生理学的特性を監視することができる。深部体温、時刻、日付、患者活動レベル、高度、ＧＰＳ情報、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、空気質、炎症反応、（例えば、食物摂取を分析するため、固体食品又は液体が消費されているかどうかを判断するため、患者の位置又は活動を判断するため、皮膚反応、呼吸、眼の拡張、鎮静、解離、調子及びピッチなどの音声特性などの患者の状態を判断するための）患者及び／又は患者が位置する環境の１つ以上の画像及び／又はビデオ、一般的な健康状態又は特定の病気の再発間のサイクル時間などのユーザ入力データなどのいくつかの異なる状況特性を監視することができる。少なくとも１つのセンサ３０３０は、特性（複数可）を感知するように構成されており、メモリ３０５０は、感知された特性（複数可）を定義する、かつ／又は表す複数のデータポイントとして収集されたデータを記憶する。

少なくともいくつかの実施形態では、薬物投与デバイス２００２のセンサ２０３０、２０４０のうちの１つは、薬物投与量及びタイミング投与の閉ループ制御の動作範囲を定義する投与システム２０００の一次センサとして実質的に機能することができ、アクセサリ３００２の少なくとも１つのセンサ３０３０は、患者にフィードバックを提供し、一次センサ２０３０によって定義される範囲内の投与量、投与タイミング、投与場所などを調整するために使用される、二次センサとして機能することができる。

アクセサリ３００２のプロセッサ３０６０は、デバイス２００２から受信した感知データに基づいて、及び少なくともいくつかの実施形態では、追加的又は代替的に、アクセサリの少なくとも１つのセンサ３０３０によって収集されたデータに基づいて、デバイス２００２から患者への薬物の送達を制御するように構成されている。上述のものと同様に、プロセッサ３０６０は、アルゴリズム３０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、例えば、薬物の投与量の少なくとも１つの可変パラメータ、つまり薬物の投与間のタイミング、薬物の送達の場所、投与の濃度を調整すること、設定数又は連続した数の個別の投与を作動させること、連続投薬を作動させること、最初のボーラス投与、及び次いで後続の散発的又は繰り返しのより少ない投与を必要に応じて作動させること、投薬を終了すること、１回以上の投与をスキップすることなどによって薬物送達を制御するように構成されている。アクセサリ３００２で受信されたデバイス２００２からのデータは、患者の感知された生理学的特性（複数可）データを定義する複数のデータポイントの形態である。アルゴリズム３０５２が用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサ３０６０は、用量の送達中にアルゴリズム３０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、リアルタイムの感知状態に対応し得る。又は、プロセッサ３０６０は、用量の送達の開始前にアルゴリズム３０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、アルゴリズム３０５２のリアルタイムの変更よりもアルゴリズム３０５２実行中のメモリの消費をより少なくし、処理リソースの使用をより少なくし得る。

プロセッサ３０６０は、通信インターフェース２０９９、３０９９を使用して、デバイス２００２にコマンドを送信し、デバイスのプロセッサ２０６０が、薬物送達を引き起こすコマンドを実行することなどによって（例えば、デバイス２００２への１つ以上の命令を定義する複数のデータポイントを提供することによって）、様々な異なる機構のいずれかを介してデバイス２００２からの薬物送達を制御するように構成されている。アクセサリ３００２に記憶されているアルゴリズム３０５２の代わりに、デバイス２００２からの薬物送達を制御するためのアルゴリズムを、デバイス２００２に、例えばそのメモリ２０５０内に記憶することができる。上述のものと同様に、アクセサリ３００２は、デバイス２００２に記憶されたアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを、デバイスの少なくとも１つのセンサ２０３０、２０４０によって収集されたデータに基づいて、かつ／又はアクセサリの少なくとも１つのセンサ３０３０によって収集されたデータに基づいて変更させるように構成することができる。例えば、通信インターフェース２０９９、３０９９を使用してデバイス２００２にコマンドを送信し、デバイスのプロセッサ３０６０がコマンドを実行して、命令されたように、少なくとも１つの可変パラメータを変更する。アクセサリ３００２の代わりにデバイス２００２に記憶されているアルゴリズムは、送達が局所的に制御されるため、薬物送達が起こること、及び、例えば、デバイス２００２及びアクセサリ３００２が互いに無線通信範囲外にあるため、ネットワークシステムの問題のため、アクセサリ３００２での電力損失のためなどでデバイス２００２とアクセサリ３００２との間で通信が切断された場合であっても薬物送達が起こり得ることを確実にするのに役立ち得る。

図１３は、薬物投与装置２００２及びアクセサリ３００２の使用の一実施形態を示している。その使用は、アクセサリ３００２のプロセッサ３０５０がデータ分析及び用量送達の制御に関与することを除いて、図１０に関して上述したものと同様である。

ボーラス又は基礎送達など、様々な送達タイプを薬物投与デバイス２００２から使用することができる。例えば、高血糖反応又は低血糖反応の重症度に基づいて、大量のボーラス送達を使用して、患者の身体が更に悪化するのを防ぐことができる。別の例では、自動化されたシステムは、血糖の長期追跡に基づいて基礎インスリン標的用量サイズを調整し、連続監視に基づいて標的基礎レベルの周りで連続的に調整し、その後、厳格な調整にのみボーラスレベルを導入することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、薬物投与デバイス２００２は、それ自体でいくつかの分析を実行するスマート薬物投与デバイスであり、アクセサリ３００２は、投与量の有効性、安全性、及び／又は精度を改善するのを助けるための追加のスマート機能を提供する。例えば、スマート薬物投与デバイスは、ポンプとセンサとの間の近接を調整しながら、ポンプが患者の連続グルコース値を追跡するような血糖検出を可能にする、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃのＭｉｎｉＭｅｄ６７０Ｇなどのスマートインスリンポンプであり得る。別の例では、スマート薬物投与デバイスは、グルカゴンを注入して、グルコース値（leveled）を所望の基礎レベルまで上昇させることによって、（７０未満の血糖によって定義される）低血糖重症度を扱うグルカゴン送達装置であり得る。更に別の例では、スマート薬物投与デバイスは、連続グルコースモニタからの読み取り値に基づいて、１分から次の分に送達されるインスリンの量を連続的に調整するインスリン送達デバイスであり得る。

アクセサリ３００２は、多様な異なる形態をとることができる。アクセサリ３００２は、薬物投与デバイス２００２からの薬物送達を制御するのを助けるためにのみ使用することができる。あるいは、アクセサリ３００２は、薬物投与デバイス２００２からの薬物送達のものとは異なり、したがって多機能である追加の目的を有することができる。

アクセサリの実施形態は、イヤーウィグ（ear wigs）、イヤホン、スマートウォッチ、フィンガーネイルセンサ、デジタル収集パッチ（直接皮膚接触あり又はなし）、拡張現実若しくはスマートグラス、埋込み式若しくは摂取可能な構成要素、ヘッドバンド、重量を伝達するためのデジタル接続デバイス、装着型カメラ（スマートグラス内など）、携帯カメラ（スマートフォン、モバイルタブレット内など）、携帯型糖尿病管理デバイス、スマートモビリティ支援デバイス、追跡及び監視機構などを含む。２０１４年３月２０日に公開された、「ＳｙｓｔｅｍｓＡｎｄＭｅｔｈｏｄｓＦｏｒＳｕｒｇｉｃａｌＡｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＰｌａｎｎｉｎｇ，Ｓｕｐｐｏｒｔ，Ｐｏｓｔ－ＯｐｅｒａｔｉｖｅＦｏｌｌｏｗ－Ｕｐ，ＡｎｄＦｕｎｃｔｉｏｎａｌＲｅｃｏｖｅｒｙＴｒａｃｋｉｎｇ」と題する米国特許出願公開第２０１４／００８１６５９号は、追跡及び監視機構の様々な実施形態について記載し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年４月１９日に公開された「ＨａｎｄｈｅｌｄＤｉａｂｅｔｅｓＭａｎａｇｅｍｅｎｔＤｅｖｉｃｅＷｉｔｈＢｏｌｕｓＣａｌｃｕｌａｔｏｒ」と題する米国特許出願公開第２０１２／００９５３１８号は、携帯型糖尿病管理デバイスの実施形態について記載している。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年６月２２日に出願された「Ｍｕｌｔｉ－ＦｕｎｃｔｉｏｎａｌＳｍａｒｔＭｏｂｉｌｉｔｙＡｉｄＤｅｖｉｃｅｓＡｎｄＭｅｔｈｏｄｓＯｆＵｓｅ」と題する米国特許出願公開第２０１７／０１７２４６２号は、スマートモビリティ支援デバイスの実施形態について記載している。

図１４～図２４、図２６、及び図２８は、アクセサリ３００２として使用され得るアクセサリの様々な実施形態を示している。図１４は、患者４０００によって右耳又は左耳の周りに装着されるように構成されたイヤホンの形態のアクセサリ４０１０の実施形態を示す。図１５は、患者４０００の右又は左手首に装着されるように構成されたリストバンド又はスマートウォッチの形態のアクセサリ４０２０の別の実施形態を示す。図１６及び図１７は、患者４０００の頭部に装着されるように構成されたアクセサリ４０３０、４０４０の実施形態を示す。アクセサリ４０３０は、患者の頭部の周りに装着されるヘッドバンドであり、アクセサリ４０４０は、接着剤などによって患者の頭部の皮膚に直接取り付けられたデバイスである。図１８及び図１９は、患者４０００の身体に装着されるように構成されたアクセサリ４０５０、４０６０の実施形態を示す。アクセサリ４０５０は、患者の腹部皮膚上に直接配置された腹部パッチ又はデバイスであり、アクセサリ４０６０は、患者の背中の皮膚に取り付けられたパッチ又はデバイスである。アクセサリ４０５０、４０６０の両方は、接着剤の使用などを通じて、様々な方法で取り付けることができる。図２０及び図２１は、患者４０００の１つ以上の指爪に装着されるように構成されたウェアラブルフィンガーネイルセンサであるアクセサリ４０７０、４０８０の実施形態を示す。アクセサリ４０７０は、ＵＶ太陽光などの様々なタイプの光の存在を検出するように構成されたフォト又は光センシングウェアラブルフィンガーネイルセンサであり、アクセサリ４０８０は、様々な化学物質の存在及び／又は濃度を検出するように構成された化学物質センシングウェアラブルフィンガーネイルセンサである。図２２は、患者４０００に埋め込まれ、かつ／又は患者４０００によって摂取されるように構成されたアクセサリ４０９０の実施形態を示す。図２２はまた、患者の外側に位置し、埋込／摂取されたアクセサリ４０９０と電子通信するように構成された、図１２の薬物投与デバイス２００２と同様の薬物投与デバイス４０９２の実施形態を示す。

上述のように、画像分析は、患者の周りの環境内のデータを取り込むために使用することができる。例えば、当業者には理解されるように、画像分析は、食事が発生していることを確認するためなどの食事検出、体積又は炭水化物、タンパク質、及び脂肪含量などの食事自体の分析、赤み、炎症、及び／又は他の反応を判断するための皮膚の色調、注射部位、及び／又は他の解剖学的構造の画像分析、患者の身体の画像を使用して、体重、年齢などの任意の患者入力に加えて用量を計算することができるような、体面積に基づいて投与される薬物の投与量の計算（例えば、ｍｇ／ｍ^２）、デバイスが薬剤、投与量、タイミング、機能などに関する情報をユーザに提供することを可能にする、患者によって撮影された画像と任意のスマートデジタル患者デバイスとの間の相互接続を通して関連する薬物情報を提供する画像分析などのために使用することができる。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年１２月２７日に公開された、「ＭｅｄｉｃａｔｉｏｎＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎＡｎｄＤｉｓｐｅｎｓｉｎｇ」と題する米国特許公開第２０１２／０３３０６８４号は、画像取り込みデバイスについて更に記載している。食事を検出することに応答して、アクセサリは、アクセサリと通信する薬物投与デバイスからの薬物送達を調整するように構成され得る。

図２３は、カメラ５００２を内蔵したスマートグラスの形態のアクセサリ５０００の実施形態を示す。患者４０００は、通常の眼鏡のようにアクセサリ５０００を装着することができるが、アクセサリ５０００、例えば、そのプロセッサは、カメラ５００２によって取り込まれた画像を分析して、食品タイプ、食品の量、プレート上に残っている食品の量など、患者４０００が消費している食事５００４及び／又は飲料５００６に関する様々なタイプの情報を視覚的に識別するように構成されている。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年１２月１日に出願された「ＳｙｓｔｅｍｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓＦｏｒＲｅｇｕｌａｔｉｎｇＭｅｔａｂｏｌｉｃＨｏｒｍｏｎｅＰｒｏｄｕｃｉｎｇＴｉｓｓｕｅ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０２９５３３７号、２０１４年４月１５日に発行された「ＯｂｅｓｉｔｙＴｈｅｒａｐｙＡｎｄＨｅａｒｔＲａｔｅＶａｒｉａｂｉｌｉｔｙ」と題する米国特許第８，６９６，６１６号、２０１６年８月３０日に発行された「ＤｅｖｉｃｅｓＡｎｄＭｅｔｈｏｄｓＦｏｒＴｈｅＴｒｅａｔｍｅｎｔＯｆＭｅｔａｂｏｌｉｃＤｉｓｏｒｄｅｒｓ」と題する同第９，４２７，５８０号、並びに２０１５年１０月２７日に発行された「ＭｅａｌＤｅｔｅｃｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅｓＡｎｄＭｅｔｈｏｄｓ」と題する同第９，１６８，０００号は、食事及び／又は飲料に関する情報の種類を識別することについて更に記載している。確実に飲食の発生を検出することは、安全性、有効性、及びコストにとって重要であり、デバイス１０００に関して上述したように、状況認識を通じて感知された情報と組み合わせて、本明細書に記載の食事検出方法の精度を高めることができる。

アクセサリ５０００などの食事検出用に構成されたアクセサリは、様々な異なる状況で使用することができる。例えば、褐色脂肪組織（brown adipose tissue、ＢＡＴ）の活性化は、代謝活動を上昇させることが知られている。ＢＡＴ活性は、熱産生をもたらし、熱産生は、いくつかの種類の温度プローブで測定することができる。活性化ＢＡＴは、食事に関連するときに大きな代謝への影響を有することがある。したがって、食事検出のために構成されたアクセサリを使用して食事を検出することができ、検出された食事は、ＢＡＴ活性化に使用される薬物用量の放出をトリガすることができる。次いで、活性化の確認は、ＢＡＴデポに隣接して装着される温度プローブで判定され得る。例えば、２０１７年４月４日に発行された、「ＭｅｔｈｏｄｓＡｎｄＤｅｖｉｃｅｓＦｏｒＡｃｔｉｖａｔｉｎｇＢｒｏｗｎＡｄｉｐｏｓｅＴｉｓｓｕｅＷｉｔｈＴａｒｇｅｔｅｄＳｕｂｓｔａｎｃｅＤｅｌｉｖｅｒｙ」と題する米国特許第９，６１０，４２９号及び２０１６年７月５日に発行された「ＢｒｏｗｎＡｄｉｐｏｃｙｔｅＭｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ」と題する同第９，３８１，２１９号は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれ、薬物系活性化手段について更に記載している。２０１４年８月１９日に発行され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「ＤｅｖｉｃｅＡｎｄＭｅｔｈｏｄＦｏｒＳｅｌｆ－ＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇＯｆＡＳｔｉｍｕｌａｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅＴｏＡｃｔｉｖａｔｅＢｒｏｗｎＡｄｉｐｏｓｅＴｉｓｓｕｅＤｅｐｏｔＩｎＡＳｕｐｒａｃｌａｖｉｃｕｌａｒＦｏｓｓａＲｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第８，８１２，１００号は、温度プローブについて更に記載している。

上述のように、異なるセンサ構成及び相互作用を使用して、薬物投与デバイス及び／又はアクセサリの両方で、患者の生理学的特性（複数可）の一次及び二次測定値を生成することができる。例えば、使用されるセンサは、モジュール式センサアレイ、構成可能なセンサアレイ、インタラクティブセンシングを提供するデュアルセンサ、デュアル協調リモートセンシングアレイなどであり得る。そのような例では、患者における薬物投与に対する生理学的応答を検出するように構成された１つ以上のセンサは、薬物投与自体が結果に干渉するのを防ぐために注射部位に対して遠隔に位置付けられ得る。加えて、第２のセンサアレイは、急性局所反応を判定し、薬物投与デバイスが正しく操作されていることを確認するために、注射部位及び／又は薬物投与デバイスの近くに位置付けられ得る。

図２４及び図２６は、患者４０００の眼の画像及び／又は患者４０００の身体の様々な点で患者の皮膚の画像を収集するように構成されたカメラを含むアクセサリ５０１０の実施形態を示す。アクセサリ５０１０は、単一の点で又は（図２４に示されるように収集されたデータの分析の）図２５及び（図２６に示されるように収集されたデータの分析の）図２７に示されるように、経時的に、薬物に対する何らかの起こり得る反応を追跡するために（例えば、睡眠、眠気など）、かつ／又は何らかの炎症（薬物の投与によって引き起こされるか、又は二次ソースによって引き起こされ、薬物が治療するために投与されている）を観察するために、患者の眼及び／又は皮膚の色調を監視し、薬物反応及び／又は炎症を検出することに応答して、アクセサリ５０１０と通信する薬物投与デバイスからの薬物送達を調整するように構成されている。図２５及び図２７は、時間ｔ_１、ｔ_２、ｔ_３、ｔ_４、ｔ_５、及びｔ_６並びに各時点での患者の皮膚色調の対応する写真カラーチャート（図２５及び図２７のグレースケールで示される）を示す。図２５及び図２７のグラフ上でトレースされた破線は、わずかな炎症及び重度の炎症を表し、これにより、（システムによる電子的、又は医療専門家による手動の）画像分析は、わずかな炎症及び／又は重度の炎症を通過する皮膚の色調に応答して、炎症の追跡及びアラート、通知、先制アクション、応答アクションなどを可能にする。図２４は、患者４０００上のランダムな点５０１２で画像を撮影することを示す。図２６は、患者の顔５０１４の画像、及びＩＶポート５０１６の形態で薬物を投与する点での画像を撮影することを示す。投与部位（ＩＶポート５０１６）は薬物と患者４０００との間の第１の接触点であり、人間の顔はアレルギー反応などの起こり得る有害反応を表し得るので、患者４０００の投与点及び顔５０１４は、投与される薬物に対して任意の有害な又は有益な反応を監視するのに有用な領域であり得る。

図２４及び図２６は、スマートフォンの一部としてカメラを示しているが、画像を収集するように構成されたアクセサリは、モバイルタブレット、スマートウォッチなどのスマートフォン以外のデバイスであり得る。更に、同じアクセサリ５０１０が図２４及び図２６で画像を収集することが示されているが、２つの異なるアクセサリが図２４及び図２６のデータを収集することができる。

図２８は、例えば、鏡５０２２内の患者４０００の身体の画像を収集するように構成されたカメラを含むアクセサリ５０２０の実施形態を示す。アクセサリ５０２０は、この図示された実施形態ではスマートフォンであるが、上述のように、画像を収集するように構成された別のタイプのアクセサリであり得る。アクセサリ５０２０は、収集された画像のうちの１つ以上に基づいて患者４０００の体重を推定し、患者４０００に関連付けられた薬物投与デバイスから薬物送達のためのアルゴリズムを変更する際に推定体重を使用するように構成されている。様々な薬剤の投与量は体重に依存することができ、患者４０００の全身の１つ以上の画像は、アクセサリ５０２０及び対応する薬物投与デバイスに、患者４０００の推定された体重に基づいて正しい投与量を提供するための単純な方法を与える。図２９は、アクセサリ５０２０が推定された体重に基づいて用量送達を調整する際に使用するように構成されている推定体重と投与量とを相関させるグラフの実施形態を示す。

少なくともいくつかの実装形態では、薬物投与デバイスからの薬物送達は、患者の少なくとも１つの生理学的特性及び患者の少なくとも１つの関連する身体的特性に基づいて薬物送達を変更するなど、患者の状態の認識に基づいて変更される。これらの実装形態は、患者に関連付けられた特性が、患者の少なくとも１つの生理学的特性及び患者の少なくとも１つの関連する身体的特性に基づいて決定されることを除いて、患者の状況認識に基づいて決定される患者に関連付けられた１つ以上の特性に基づいて変更されている薬物送達に関して上述したものと同様である。生理学的特性（複数可）及び身体的特性（複数可）を考慮する実装形態は、患者の生理学的特性及び身体的特性によって表される患者の状態に基づいて、投与量を変化させて、個別化されたケア、患者のケアを改善するための適応薬物投与プロセス、及び／又は患者による薬物使用の成功を向上させるための自動用量調整を可能にする。体温、心拍数、血糖値、血圧、発汗レベルなどの患者の様々な異なる生理学的特性を監視することができる。食物摂取量及びＢＭＲ（基礎代謝率）、体重、（例えば、食物摂取を分析するため、固体食品又は液体が消費されているかどうかを判断するため、患者の位置又は活動を判断するため、皮膚反応などの患者の状態を判断するための）患者及び／又は患者が位置する環境の１つ以上の画像及び／又はビデオなどのうちの少なくとも１つを使用して測定されるような体温、代謝要求、認知機能、代謝要求などの患者の様々な異なる身体的特性を監視することができる。例えば、大気汚染物質パーセンテージ、環境温度などの患者の環境の様々な異なる物理的特性を監視することができる。

例として図５Ｂのユニバーサル薬物投与デバイス５００を使用すると、メモリ９７は薬物の用量を患者に投与するために実行可能なアルゴリズムを内部に記憶しておくことができ、プロセッサ９６は、アルゴリズムを実行して分配機構２０によって分配される薬物の用量の送達を制御するように構成され得る。プロセッサ９６はまた、患者の少なくとも１つの生理学的特性を表す生理学的データ及び患者の少なくとも１つの身体的特性を表す身体的データを使用して、少なくとも１つの可変パラメータの変化に続いて送達される用量が変更されたアルゴリズムの実行によって制御されるように、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され得る。上述のように、当業者は、ユニバーサル薬物投与デバイス５００に、例えば、アルゴリズムの可変パラメータ（複数可）を変更するためにプロセッサ９６によって使用されていないセンサ９２、９４、９８のいずれも含まない（代わりに、必要な身体的及び生理学的特性データを収集するためのセンサ（複数可）を含む）、パッケージ３５を含まない、ユーザインターフェース８０を含まないなどのいくつかの異なる組み合わせで、様々な任意の上述の特徴を提供することができることを理解するであろう。アルゴリズムが用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサ９６は、用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、リアルタイムの感知された状態に対応し得る。又は、プロセッサ９６は、用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、アルゴリズムのリアルタイムの変更よりもアルゴリズム実行中のメモリの消費をより少なくし、処理リソースの使用をより少なくし得る。

別の例として図９のユニバーサル薬物投与デバイス１０００を使用すると、使用は、図９及び図１０に関して上述したものと同様である。メモリ１０５０は、アルゴリズム１０５２を内部に記憶しており、プロセッサ１０６０は、アルゴリズム１０５２を実行して、分配機構１０２０によって分配される薬物の用量の送達を制御するように構成されている。プロセッサ１０６０はまた、少なくとも１つの可変パラメータの変化に続いて送達される用量が変更されたアルゴリズム１０５２の実行によって制御されるように、アルゴリズム１０５２の少なくとも１つの可変パラメータを変更するために、センサ１０３０、１０４０、１０４５のうちの少なくとも２つによって収集された身体的特性データ及び生理学的特性データを使用するように構成されている。上述のように、当業者は、ユニバーサル薬物投与デバイス１０００に、例えば、アルゴリズム１０５２の可変パラメータ（複数可）を変更するためにプロセッサ１０６０によって使用されていないセンサ１０３０、１０４０、１０４５のいずれも含まない（代わりに、必要な身体的及び生理学的特性データを収集するためのセンサ（複数可）を含む）、ユーザインターフェース１０８０を含まないなどのいくつかの異なる組み合わせで、様々な任意の上述の特徴を提供することができることを理解するであろう。アルゴリズムが用量の送達によりリアルタイムに変更されるように、プロセッサ１０６０は、用量の送達中にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、リアルタイムの感知された状態に対応し得る。又は、プロセッサ１０６０は、用量の送達の開始前にアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成することができ、このことは、アルゴリズムのリアルタイムの変更よりもアルゴリズム実行中のメモリの消費をより少なくし、処理リソースの使用をより少なくし得る。

少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つの生理学的特性は、薬物投与デバイスによって投与される治療に直接結び付けられ、デバイスは、感知される１つ以上の現在の身体的特性（複数可）を補償するか、又は克服するために投与量を決定及び調整するために、局所的又は即時の処理を使用するように構成されている。そのような実施形態では、以下で更に論じられるように、少なくとも１つの生理学的特性は、薬物投与デバイスの応答範囲及び少なくとも１つの可変パラメータを定義する一次特性であり、１つ以上の身体的特性は、少なくとも１つの可変パラメータを変化させることによってデバイスの投与量を微調整又は影響を与えるために使用される二次特性である。

薬物投与デバイスからの薬物送達が、患者の状態の認識に基づいて変更される実装形態は、任意の数の文献学的（philological）及び／又は身体的特性の検出を可能にし得る。例えば、活動レベル、代謝、及び／又は代謝レベルの身体的特性の検出は、生理学的需要の増加に基づく投与量の調整に影響を与え得る。一般に、代謝及び代謝率は、カロリー摂取と損失との間のエネルギーバランスと総エネルギー消費との間のブレンドである。したがって、活動、カロリー摂取量、糞便カロリー排出量、酸素消費／ＣＯ_２生成などの正確な測定を使用して、代謝活動を知らせることができる。そのような実施形態では、代謝活動は、測定された生理学的特性であり得、活動、カロリー摂取量、糞便カロリー排出量、酸素消費／ＣＯ_２生成などの１つ以上の身体的特性は、測定された文献学的特性に基づいて薬物投与の調整をガイドするために測定することができる。他の実施形態では、活動測定、食物摂取量測定、ＢＭＲ、体温若しくは温度変化などの生理学的測定、環境温度、及び／又は心拍数などの様々な異なる測定値の組み合わせを、より直接的な測定を試みるのではなく、患者のリアルタイム代謝率の様々な近似値として使用することができる。代謝率は、例えば、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている、ＬａｍＹＹａｎｄＲａｖｕｓｓｉｎ，Ｅ．，「Ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｅｎｅｒｇｙｍｅｔａｂｏｌｉｓｍｉｎｈｕｍａｎｓ：Ａｒｅｖｉｅｗｏｆｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｅｓ」ＭｏｌＭｅｔａｂ．２０１６Ｎｏｖ；５（１１）：１０５７－１０７１（＜ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｐｍｃ／ａｒｔｉｃｌｅｓ／ＰＭＣ５０８１４１０／＞で入手可能）で更に論じられている。

薬物投与デバイスからの薬物送達が患者の状態の認識に基づいて変更される実装形態における薬物送達調整は、全自動、部分自動及び部分手動、又は全手動、部分自動若しくは全自動のデバイスであり得る。ある程度の自動投与量調整は、患者にとって様々な患者状況、環境要因、及び／又は生理学的要因によって引き起こされる任意の推奨変化を適用することが困難であり得る状況において特に有益であり得る。例えば、患者の潜在的可能性及び／又は能力レベルは、薬物投与デバイスによる完全に自動化された応答及び／又は投与量調整に対する様々な程度のユーザ部分制御の間で決定するための１つ以上の手段として使用され得る。例えば、患者は通常、デバイス（複数可）と安全に相互作用することが可能であり得るが、様々な緊急状況中に、患者の能力が損なわれる場合があり、自動アクションが必要とされることがある。

図３０は、患者の状態の認識に基づいて変更された薬物送達を有するように構成された薬物投与デバイス７０００の一実施形態を示す。デバイス７０００は、部分自動インスリンポンプであり、図９のユーザインターフェース１０８０及びデバイスインジケータ１０８５と同様のユーザインターフェース７０８０を含む。図３１はまた、以下で更に説明する、５つの異なる事象Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、及びＥに関連付けられた情報を示すユーザインターフェース７０８０の５つの例示的な図を示す。図３２に示すように、デバイス７０００は、生理学的特性として血糖を測定し、２つの異なる身体的特性として活動レベル及び食物摂取量を測定し、送達されたインスリンレベルを少なくとも１つの可変パラメータとして変化させるように構成されている。図３２は、図３１の事象Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、及びＥの時間を識別する。この例示された実施形態におけるデバイス７０００は、デバイス７０００を使用して、患者との３つのタイプの可能な相互作用を提供するように構成される：手動オーバーライドがないが、アラート／推奨を提供している全自動モード、アラート／推奨を患者に提供し、ユーザ入力を受け入れる自動モード、及びアラート／推奨を提供しない自動モード。

事象Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅは、生理学的特性及び／又は身体的特性感知データのうちの１つ以上に基づいて判断される。事象Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅの発生は、図３１に示されるように、ユーザインターフェース７０８０を介して患者に提供されるアラート／推奨を促し、かつ／又はデバイス７０００による自動アクションを促すように構成されている。例えば、時間ｔ_ａでの事象Ａで（図３２を参照）、運動などにより活動レベルの上昇が検出され、これにより、患者の血糖値が１２０ｍｇ／ｄＬ超えから１２０ｍｇ／ｄＬ～７０ｍｇ／ｄＬの正常範囲に低下した。この低下は、患者を危険な低さの血中グルコース値にしないが、低下の傾きは、患者の血中グルコース値が減少し続ける恐れがあり、このことは血中グルコース値を７０ｍｇ／ｄＬ未満の危険なレベルにするだろう。この低下は、ユーザインターフェース７０８０における、送達されているインスリンの基礎レベルの低減、何かを食べること、又は推奨を無視することの中から選択する、デバイス７０００によるマイナーアラーム及び推奨をトリガした（図３１の事象Ａ）。ユーザは、時間ｔ_ａ～ｔ_ｂに示されるように、インスリンの基礎レベルの５０％減少を選択する。図３２の食物摂取量グラフは、ｔ_ａにおける折れ線によって提案された食べることを示しているが、推奨は受け入れられなかった。

時間ｔ_ｂ及び事象Ｂ（図３２の事象Ｂを参照）で、身体活動の増加が再び検出され、７０ｍｇ／ｄＬの潜在的に低いレベルに向かって血中グルコース値の大幅な低下が引き起こされた。この低下は、ユーザインターフェース７０８０における、何かを食べるか又は無視する、メジャーアラーム及び推奨をトリガした（図３１の事象Ｂ）。患者は、推奨を無視した。しかしながら、デバイス７０００は、部分的に自動化され、したがって、デバイス７０００は、時間ｔ_ｂでインスリンの送達を中止することを決定する。他の実施形態では、デバイスは、患者及び／又は医師にインスリン送達に関してとるアクションを尋ねることができる。

事象Ｃ及び時間ｔ_ｃで（図３２を参照）、以前の活動レベルが減少しておらず、それにより血中グルコース値が７０ｍｇ／ｄＬの危険に低い範囲に移動したため、デバイス７０００は、ユーザインターフェース７０８０に何かを食べるか、又は全ての身体活動を停止させるためのメジャーアラーム及び推奨を提供した（図３１の事象Ｃ）。デバイス７０００は、自動的にオフにしたインスリン送達を保持し、デバイス７０００は、食物摂取量が検出される、かつ／又は全ての活動が停止されるまでアラームを鳴らし続けた。時間ｔ_ｃで、患者は食物を食べ、図３２の食物摂取量グラフ上の実線によって表された。

事象Ｄ及び時間ｔ_ｄで（図３２を参照）、マイナーアラームが鳴って、デバイス７０００が５０％の基礎レベルでインスリン送達を再開していることを患者に注意喚起した（図３１のＥｖｅｎｔＤを参照）。患者は、必要に応じて送達パーセンテージを調整する能力を有する。血中グルコース値は、ｔ_ｄで正常範囲に入り、ｔ_ｅでより高い範囲に入り（図３２を参照）、したがって、デバイス７０００に、インスリンレベルが自動的に１００％の基礎レベルに戻るが、患者は必要に応じて変更を行うことができるという最後の１回の通知を提供させる（図３１の事象Ｅを参照）。患者の血中グルコース値が危険な低さに低下すると、明晰に考える患者の能力が損なわれる恐れがあり、その時点で、デバイス７０００は、可能な限り患者に多くの支援を提供するために様々なアクションを自動的にとることができる。

したがって、本明細書の少なくともいくつかの実施形態における薬物投与デバイスは、部分的に自動であり得、様々な緊急状況において患者によって無効化することができない自動アクションを提供しながら、患者及び／又は医師による制御、又は様々な状況における自動アクションの無効化を可能にする。少なくともいくつかの実施形態における通知は、それらに優先順位又は段階を有することができ、状況が患者にとってより危険になるとより強烈になる。特定の薬物投与デバイスでは、特定のメジャーアラームが鳴ると、医療介護提供者及び／又は救急隊員は、自動的に注意喚起され得る。更に、患者が適切な段階的緩和アクションを取れず、かつ／又は段階的緩和アクション自体を助ける患者の能力の明らかな欠如を薬物投与デバイスが検出する場合、リスクに基づく治療の評価は、経時的により積極的になり得る。

様々な他の患者状況は、投与量調整のためにある程度の部分的又は完全な自動化に役立ち得る。例えば、小児患者は、薬物投与デバイスをまだ理解していないか、又は薬物投与デバイスを安全な方法で操作することができない場合があり、患者は、注射剤又は経口薬剤を必要とする疾患を有しながら、認知症にかかっている場合があり、かつ薬物投与デバイスを理解できない場合があり、患者は、薬物投与デバイスを使用し、かつ／又は段階的な症状のエスカレーションを理解する能力に影響を及ぼす様々な精神障害又は精神疾患にかかっている場合があり、患者は、薬物の投与に苦しむ場合があり、薬物投与デバイスによる自動アクションに依存する必要がある場合がある。少なくともいくつかの状況では、例えば、ほぼ必ず患者が装着する様々な形態のポンプ又は他の薬物投与デバイスであり得る注射剤を用いるなど、推奨される治療が薬物投与デバイスの調整を可能にし、服薬順守に役立つように自動化する方が単純に納得がいくことがある。例えば、様々な糖尿病副作用は、年齢、器用さ、様々な複雑な状況の発症（高血糖又は低血糖など）などに起因して、困難さを増加させるか又は調整された投与量を投与する患者の能力を阻害する場合がある。

上述のアクセサリ５０２０と同様に、薬物投与デバイスの少なくともいくつかの実施形態は、小児患者については、患者が成長のプロセスにあるときに体重はより大きく変動する傾向があるため、小児患者などの患者の体重に基づいて経時的に投与量を自動的に調整するように構成され得る。体重測定は、測定された体重を薬物投与デバイスに自動的に通信する自宅の体重計から、又は上述のように画像を分析することによってなど、様々な方法で行うことができる。体重変化の警告は、実際に発生する投与量への何らかの変更の前に提供することもできる。状況によっては、患者の医療介護提供者による独立した検証及び／又は承認が、変更を開始する前に必要とされ得る。例えば、親及び／又は医師は、可能な場合に小児患者の体重を報告することができ、患者の投与アルゴリズムは、新しい体重情報で自動的に更新することができる。任意の変更をデバイス上で直接行うことができ、かつ／又は遠隔で行うことができる。

患者の少なくとも１つの生理学的特性及び患者の少なくとも１つの関連する身体的特性に基づいて薬物送達を変更するような、患者の状態の認識に基づいて薬物投与デバイスからの薬物送達が変更される少なくともいくつかの実施形態では、患者の状況認識はまた、例えば、図９の薬物投与デバイス１０００に関して上述したものと同様に、薬物送達を変更する際にも考慮され得る。例えば、状況認識を更に考慮に入れることにより、薬物投与デバイスは、感知されたデータを精緻化し、エラーを軽減し、不正確な外れ値を除外若しくは低減し、かつ／又は他の方法で薬物投与デバイスに選択的に影響を及ぼして、投与量投与に至るまで又は投与後の患者の生理学的反応のデバイスの理解を改善することが可能になり得る。したがって、１つ以上のセンサは、患者及び／又は薬物投与デバイスの状況認識に基づいて、適応センシングアレイとして機能することができる。

図３３は、時間ｔ_１で患者に薬物の投与量を送達する注入デバイスの形態の薬物投与デバイスへの有害反応の実施形態を示す。薬物投与デバイスが薬物の適切な投与量を決定するために追跡する患者の様々な生理学的特性（複数可）及び患者の身体的特性（複数可）に沿って、薬物投与デバイスはまた、心拍数変動、発汗、及び／又は瞳孔拡張などの有害反応を示し得る身体的特性及び生理学的特性を測定することによって、患者による薬物へのアレルギー反応を監視する。時間ｔ_２で、心拍数変動、発汗、及び瞳孔拡張は全て、例示されているように、マイナー警告閾値を超えて明らかに増加し、薬物に対する可能性のある有害反応を示唆する。したがって、時間ｔ_３で、薬物の投与量が低減され、薬剤のボーラス、例えば、Ｂｅｎａｄｒｙｌが、患者反応を解消するためにより低い投与量でデバイスによって投与される。時間ｔ_４で、心拍数変動、発汗、及び瞳孔拡張は全て増加し続け、心拍数変動及び発汗は、両方ともメジャー警告閾値を交差する。したがって、薬物投与デバイスは、薬剤の２回目のより大量のボーラスを送達し、その時点で心拍数変動、発汗、及び瞳孔拡張は全て、より正常な値又はベースライン値へと減少し始める。この時点で、患者の反応は制御下にあるため、元の薬物は減少した投与量で送達され続けることができる。

患者が薬物投与に効果的に反応しない場合、元の薬物の投与量は完全に終了し、有害反応の様々な症状が弱まったときにのみ、より低い段階的な値で再記述（restated）され得る。例えば、図３４は、図３３のグラフと同様のグラフを示し、測定された血圧、温度、及び瞳孔拡張を示す。時間ｔ_１で、薬物の投与量が患者に投与され始める。時間ｔ_２で、温度及び瞳孔拡張が可能性のある有害反応を示す警告閾値を交差し、投与量が低減される。時間ｔ_３で、血圧が低下したが、温度及び瞳孔拡張の両方が増加し続けているため、薬剤の用量が投与される。時間ｔ_４で、瞳孔拡張は依然として上昇している一方で、温度はメジャー閾値を交差して、血圧は下側閾値を交差している程度に減少し、現在低すぎる。したがって、薬物投与量は完全に停止される。ｔ_５で、血圧、温度、及び瞳孔拡張は、正常レベルに戻り始めているため、薬物は再び患者に投与される。しかしながら、投与量は更に低減される。時間ｔ_６で、血圧、温度、及び瞳孔拡張から有害反応指標が有意に増加していない場合、投与量は再びわずかに増加し、当分の間、より低いレベルで維持される。

少なくともいくつかの実施形態では、患者は、薬物投与デバイス内の１つ以上のセンサから監視することを選択又はオプトインすることができる。例えば、図３５は、デバイス自体に、又はデバイスに関連付けられた患者アプリなどの他の手段を介して、患者が１つ以上のセンサを使用して監視することをオプトインすることを可能にする薬物投与デバイスのユーザインターフェース８０８０の一実施形態を示す。センサが図３６に示されるように患者を監視すると、センサは、例えば、ｔ_１及びｔ_２で可能性のある又は早期発症しそうな関節痛を検出することができる。例えば、活動レベルセンサ及びゲート分析センサからの読み取り値が、身体活動がこの患者には多すぎるかもしれないことを示し、継続的な活動が関節痛を促すことを示すとき、時間ｔ_１でマイナー警告が促され得る。患者が活動を継続すると、図３８の時点Ａは、心拍数変動のメジャー閾値の交差を示し、時点Ｂは、発汗のメジャー閾値の交差を示し、時点Ｃは、活動レベルのメジャー閾値の交差を示し、その時点で３つの条件Ａ、Ｂ、Ｃが全て時間ｔ_２で満たされたときに、アラートが鳴って可能性のある重度の関節痛の発症を示す。この時点で、デバイス及び／又は患者アプリは、例えば、ユーザインターフェース８０８０を使用することによって、患者に疼痛スコアを入力するように促すことができるため、デバイス及び任意の治療提供者が治療の結果をよりよく通知することができる。本明細書で論じられる状況認識測定は、治療及び結果の理解の向上並びに治療の個別化の向上を提供するために上記のデバイスのいずれかに組み込むことができる。

上述のように、患者に推奨を提供し、投与量を調整するときに、いくつかの形態の食物摂取量及び／又は食事検出が重要であり得る。画像分析などのいくつかの例示的な食事検出アプローチが上述されているが、様々な薬物投与デバイスはまた、様々な生理学的及び／又は身体的センサからの入力の組み合わせを使用して、食事事象が発生したことを確認し、患者における所望の応答をトリガするのに十分に大きいことを確認することができる。例えば、心拍数変動（heart rate variability、ＨＲＶ）、画像分析、胃内ｐＨ、ＬＩＮＸＲｅｆｌｕｘＭａｎａｇｅｍｅｎｔｄｅｖｉｃｅなどの分析は、それぞれ独立して、又はいくつかの組み合わせで使用されて、食事消費量のより正確な検出を提供することができる。様々な重複する測定値を提供することは、食事検出の誤差を最小限に抑えるのに役立ち得る。

本明細書に開示される装置及びシステムの全ては、１回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換されると、続く使用のために装置を再調整施設において、又は外科手術の直前に外科チームによって再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用できることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。

本明細書に開示される装置は、使用前に滅菌されることが好ましくあり得る。これは、β線又はγ線放射、酸化エチレン、蒸気、及び液浴（例えば、低温浸漬）などの当業者には既知の様々な方法によって行うことができる。内部回路を含む装置を滅菌する例示的な実施形態は、２００９年８月１３日に公開された、「ＳｙｓｔｅｍＡｎｄＭｅｔｈｏｄＯｆＳｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇＡｎＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅ」と題する米国特許公開第２００９／０２０２３８７号に、より詳細に記載されている。装置は、埋め込まれる場合、完全に密封されることが好ましい。これは、当業者に既知の様々な方法によって行うことができる。

本開示は、実施例を通して、本明細書で提供される開示全体の文脈内でのみ説明されている。本開示の全体的な範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正を行い得ることが理解されよう。
なお、本発明には以下の態様が含まれることを付記する。
［態様１］
薬物投与デバイスであって、
薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、
患者に関連付けられた第１の特性に関するデータを収集するように構成された第１のセンサと、
前記患者に関連付けられた第２の特性に関するデータを収集するように構成された第２のセンサと、
少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第１の用量の送達を制御すること、
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、並びに
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第２の用量の送達を制御すること、
を行うように構成された、デバイス。
［態様２］
前記プロセッサがまた、前記患者の所定の投与スケジュールに従って、前記用量の送達を自動的に制御するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様３］
少なくとも１つの追加のセンサを更に備え、各センサは、異なる特性に関するデータを収集するように構成されており、
前記プロセッサが、前記少なくとも１つの追加のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様４］
前記プロセッサが、前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する際に前記第１のセンサ及び前記第２のセンサの各々によって収集された前記データを階層的に考えるように更に構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様５］
前記第１の特性が、前記患者の生理学的特性であり、
前記第２の特性が、前記患者の状況特性である、態様１に記載のデバイス。
［態様６］
前記第１の特性が、血糖値、血圧、発汗レベル、及び心拍数のうちの１つであり、
前記第２の特性が、深部体温、振戦検出、時刻、日付、患者活動レベル、血圧、代謝率、高度、薬物の温度、薬物の粘度、ＧＰＳ情報、角速度、薬物の送達に使用されるモータの電流、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、及び空気質のうちの少なくとも１つである、態様１に記載のデバイス。
［態様７］
前記第２のセンサが、前記患者及び前記患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集するように構成されており、
前記プロセッサが、前記画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び前記薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様８］
前記プロセッサがまた、前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データのうちの少なくとも１つに基づいて、デバイス動作防止機構を、前記デバイス動作防止機構により前記薬物のユーザへの送達が可能になるロック解除状態から、前記デバイス動作防止機構が前記薬物の前記ユーザへの送達を防止するロック状態へと移動させるように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様９］
前記薬物投与デバイスが、注射デバイス、点鼻スプレー装置、及び吸入器のうちの１つを備える、態様８に記載のデバイス。
［態様１０］
前記薬物が、生物学的製剤を含み、前記第２の特性が、炎症反応である、態様１に記載のデバイス。
［態様１１］
前記薬物がインスリンを含み、前記第１の特性が血糖値である、態様１に記載のデバイス。
［態様１２］
前記薬物がグルカゴンを含み、前記第１の特性が血糖値である、態様１に記載のデバイス。
［態様１３］
前記薬物が血圧薬を含み、前記第１の特性が血圧である、態様１に記載のデバイス。
［態様１４］
前記少なくとも１つの可変パラメータが、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の送達速度を含む、態様１に記載のデバイス。
［態様１５］
前記少なくとも１つの可変パラメータの変更の後に送達される用量が、前記少なくとも１つの可変パラメータの前記変更の前に送達される用量とは時間間隔が異なるように、前記少なくとも１つの可変パラメータが、用量送達間の時間間隔を含む、態様１に記載のデバイス。
［態様１６］
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更することが、結果として、前記第２の用量が前記患者に送達されないように、前記プロセッサが前記第２の用量の送達を制御することにつながる、態様１に記載のデバイス。
［態様１７］
前記プロセッサが、前記少なくとも１つの可変パラメータを自動的に変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様１８］
前記プロセッサがまた、前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、通知を前記患者に提供するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様１９］
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データを示すデータを、遠隔に配置されたコンピュータシステムに無線送信すること、並びに前記無線送信することに応じて、前記遠隔に配置されたコンピュータからのコマンドを無線受信すること、を行うように構成された通信インターフェースを更に備え、
前記プロセッサが、前記通信インターフェースが前記コマンドを受信した後にのみ、前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様２０］
前記アルゴリズムが前記第２の用量の前記送達によりリアルタイムに変更されるように、前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達中に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様２１］
前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様２２］
前記メモリがまた、前記患者に関する手動入力データを内部に記憶するように構成されており、
前記プロセッサがまた、記憶された前記入力データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
［態様２３］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様１に記載のデバイス。
［態様２４］
薬物投与方法であって、
患者に関連付けられた第１の特性に関して、第１のセンサを使用してデータを収集することと、
前記患者に関連付けられた第２の特性に関して、第２のセンサを使用してデータを収集することと、を含み、
プロセッサを用いて、
メモリに記憶されたアルゴリズムを実行することによって、薬物投与デバイスから前記患者への薬物の第１の用量の送達を制御することと、
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することと、
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物投与デバイスから前記患者への第２の用量の送達を制御することと、を含む、方法。
［態様２５］
前記第１の特性が、前記患者の生理学的特性であり、
前記第２の特性が、前記患者の状況特性である、態様２４に記載の方法。
［態様２６］
前記第１の特性が、血糖値、血圧、発汗レベル、及び心拍数のうちの１つであり、
前記第２の特性が、深部体温、振戦検出、時刻、日付、患者活動レベル、血圧、代謝率、高度、薬物の温度、薬物の粘度、ＧＰＳ情報、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、及び空気質のうちの少なくとも１つである、態様２４に記載の方法。
［態様２７］
前記アルゴリズムが前記第２の用量の前記送達によりリアルタイムに変更されるように、前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達中に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様２４に記載の方法。
［態様２８］
前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様２４に記載の方法。
［態様２９］
前記メモリがまた、前記患者に関する手動入力データを内部に記憶しており、
前記プロセッサが、記憶された前記入力データにもまた基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様２４に記載の方法。
［態様３０］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様２４に記載の方法。
［態様３１］
薬物投与デバイスであって、
オートインジェクタを備え、前記オートインジェクタは、
薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、
患者の皮膚に対する前記オートインジェクタの角度配向に関するデータを収集するように構成された複数のセンサと、
少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、
プロセッサとを備え、前記プロセッサは、
前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の用量の送達を制御すること、及び
前記複数のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、
を行うように構成される、デバイス。
［態様３２］
前記プロセッサは、前記オートインジェクタが前記患者の前記皮膚に対して実質的に垂直な角度にないことを示す前記収集されたデータに応答して、前記オートインジェクタからの前記薬物の送達を防止するように、前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されており、
前記プロセッサは、前記オートインジェクタが前記患者の前記皮膚に対して前記実質的に垂直な角度にあることを示す前記収集されたデータに応答して、前記オートインジェクタからの前記薬物の送達を可能にするように、前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様３１に記載のデバイス。
［態様３３］
前記オートインジェクタが、作動されて前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の送達を引き起こすように構成されたトリガを更に備え、
前記トリガがユーザ作動されて前記薬物の前記送達を引き起こすことが可能かどうかを、前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータが表す、態様３１に記載のデバイス。
［態様３４］
前記オートインジェクタが、デバイス動作防止機構を更に備え、前記デバイス動作防止機構は、前記デバイス動作防止機構が前記オートインジェクタからの前記薬物の送達を防止するロック状態と、前記デバイス動作防止機構により前記オートインジェクタからの前記薬物の送達が可能になるロック解除状態との間を移動するように構成されており、
前記プロセッサは、前記オートインジェクタが患者の皮膚に対して実質的に垂直な角度にあることを示す前記収集されたデータに応答して、前記デバイス動作防止機構を前記ロック状態から前記ロック解除状態に移動させるように構成されている、態様３１に記載のデバイス。
［態様３５］
前記プロセッサが、前記用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様３１に記載のデバイス。
［態様３６］
前記複数のセンサが接触センサを含む、態様３１に記載のデバイス。
［態様３７］
前記複数のセンサが圧力センサを含む、態様３１に記載のデバイス。
［態様３８］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様３１に記載のデバイス。
［態様３９］
薬物投与デバイスであって、
薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、
患者の生理学的特性に関するデータを収集するように構成された第１のセンサと、
前記患者の身体的特性に関するデータを収集するように構成された第２のセンサと、
少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、
プロセッサとを備え、前記プロセッサは、
前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第１の用量の送達を制御すること、
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、並びに
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第２の用量の送達を制御すること、
を行うように構成される、デバイス。
［態様４０］
前記プロセッサがまた、前記患者の所定の投与スケジュールに従って、前記用量の送達を自動的に制御するように構成されている、態様３９に記載のデバイス。
［態様４１］
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更することが、前記身体的特性を補償する、態様３９に記載のデバイス。
［態様４２］
前記身体的特性が、温度、代謝要求、及び認知機能のうちの１つである、態様３９に記載のデバイス。
［態様４３］
前記生理学的特性が、体温及び心拍数のうちの少なくとも１つであり、
前記身体的特性が、食物摂取量及びＢＭＲ（基礎代謝率）のうちの少なくとも１つを使用して測定された代謝要求である、態様３９に記載のデバイス。
［態様４４］
前記身体的特性が体重である、態様３９に記載のデバイス。
［態様４５］
前記アルゴリズムが前記第２の用量の前記送達によりリアルタイムに変更されるように、前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達中に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様３９に記載のデバイス。
［態様４６］
前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様３９に記載のデバイス。
［態様４７］
前記メモリがまた、前記患者に関する手動入力データを内部に記憶するように構成されており、
前記プロセッサがまた、記憶された前記入力データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、態様３９に記載のデバイス。
［態様４８］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様３９に記載のデバイス。
［態様４９］
薬物投与方法であって、
患者に関連付けられた生理学的特性に関して、第１のセンサを使用してデータを収集することと、
前記患者に関連付けられた身体的特性に関して、第２のセンサを使用してデータを収集することと、を含み、
プロセッサを用いて、
メモリに記憶されたアルゴリズムを実行することによって、薬物投与デバイスから前記患者への薬物の第１の用量の送達を制御することと、
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することと、
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物投与デバイスから前記患者への第２の用量の送達を制御することと、を含む、方法。
［態様５０］
前記プロセッサが、前記患者の所定の投与スケジュールに従って、前記用量の送達を自動的に制御する、態様４９に記載の方法。
［態様５１］
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更することが、前記身体的特性を補償する、態様４９に記載の方法。
［態様５２］
前記身体的特性が、温度、代謝要求、及び認知機能のうちの１つである、態様４９に記載の方法。
［態様５３］
前記生理学的特性が、体温及び心拍数のうちの少なくとも１つであり、
前記身体的特性が、食物摂取量及びＢＭＲ（基礎代謝率）のうちの少なくとも１つを使用して測定された代謝要求である、態様４９に記載の方法。
［態様５４］
前記身体的特性が体重である、態様４９に記載の方法。
［態様５５］
前記アルゴリズムが前記第２の用量の前記送達によりリアルタイムに変更されるように、前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達中に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様４９に記載の方法。
［態様５６］
前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様４９に記載の方法。
［態様５７］
前記メモリがまた、前記患者に関する手動入力データを内部に記憶しており、
前記プロセッサが、記憶された前記入力データにもまた基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更する、態様４９に記載の方法。
［態様５８］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様４９に記載の方法。
［態様５９］
薬物投与システムであって、
患者への送達のために薬物を内部に保持するように構成された薬物投与デバイスであって、前記患者の生理学的特性に関するデータを収集するように構成されたセンサを含む、薬物投与デバイスと、
プロセッサを含むアクセサリと、を備え、前記プロセッサが、
収集された前記データを示す前記センサからのデータを受信すること、及び
受信された前記データに基づいて、前記患者への前記薬物の送達を制御すること、
を行うように構成されている、システム。
［態様６０］
前記アクセサリ及び前記薬物投与デバイスが、別個のデバイスである、態様５９に記載のシステム。
［態様６１］
前記アクセサリが、前記患者によって着用されるように構成されており、イヤホン、スマートウォッチ、フィンガーネイルセンサ、デジタル収集パッチ、拡張現実グラス、及びカメラのうちの１つを含む、態様６０に記載のシステム。
［態様６２］
前記アクセサリが、前記患者に埋め込まれるか又は前記患者によって摂取されるように構成されている、態様６０に記載のシステム。
［態様６３］
前記アクセサリが、前記患者及び前記患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集するように構成されており、
前記プロセッサがまた、前記画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び前記薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断するように構成されている、態様６０に記載のシステム。
［態様６４］
前記送達を制御することが、前記薬物の投与量、前記薬物の投与間のタイミング、及び前記薬物の送達の場所のうちの少なくとも１つを調整することを含む、態様５９に記載のシステム。
［態様６５］
前記生理学的特性が、前記患者に送達される前記薬物に対する前記患者の反応を含む、態様５９に記載のシステム。
［態様６６］
前記生理学的特性が、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、及び浸透圧のうちの少なくとも１つを含む、態様５９に記載のシステム。
［態様６７］
前記センサが、酵素、抗体、ヒスタミン、又は核酸を感知するように構成されたバイオセンサを含む、態様５９に記載のシステム。
［態様６８］
前記センサが、センサアレイ又はデュアルセンサを含む、態様５９に記載のシステム。
［態様６９］
前記薬物がインスリンを含み、前記生理学的特性が血糖値である、態様５９に記載のシステム。
［態様７０］
前記薬物がグルカゴンを含み、前記生理学的特性が血糖値である、態様５９に記載のシステム。
［態様７１］
前記薬物が血圧薬を含み、前記生理学的特性が血圧である、態様５９に記載のシステム。
［態様７２］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様５９に記載のシステム。
［態様７３］
薬物投与方法であって、
患者の生理学的特性に関して、薬物投与デバイスのセンサを使用してデータを収集することと、
前記薬物投与デバイスとは別個のデバイスであるアクセサリのプロセッサを用いて、
収集された前記データを示す前記センサからのデータを受信することと、
受信された前記データに基づいて、前記薬物投与デバイスから前記患者への前記薬物の送達を制御することと、を含む、方法。
［態様７４］
前記アクセサリが、前記患者によって着用され、イヤホン、スマートウォッチ、フィンガーネイルセンサ、デジタル収集パッチ、拡張現実グラス、及びカメラのうちの１つを含む、態様７３に記載の方法。
［態様７５］
前記アクセサリが、前記患者に埋め込まれるか又は前記患者によって摂取されている、態様７３に記載の方法。
［態様７６］
前記アクセサリが、前記患者及び前記患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集し、
前記方法が、前記プロセッサが前記画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び前記薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断することを更に含む、態様７３に記載の方法。
［態様７７］
前記送達を制御することが、前記薬物の投与量、前記薬物の投与間のタイミング、及び前記薬物の送達の場所のうちの少なくとも１つを調整することを含む、態様７３に記載の方法。
［態様７８］
前記生理学的特性が、前記患者に送達される前記薬物に対する前記患者の反応を含む、態様７３に記載の方法。
［態様７９］
前記生理学的特性が、角速度、血中酸素濃度、日光曝露、及び浸透圧のうちの少なくとも１つを含む、態様７３に記載の方法。
［態様８０］
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、態様７３に記載の方法。

Claims

薬物投与デバイスであって、
薬物を内部に保持するように構成された薬物ホルダと、
患者に関連付けられた第１の特性に関するデータを収集するように構成された第１のセンサと、
前記患者に関連付けられた第２の特性に関するデータを収集するように構成された第２のセンサと、
少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズムを内部に記憶するように構成されたメモリと、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第１の用量の送達を制御すること、
第１のセンサ及びと第２センサの一方からの前記データを他方よりも優先する階層で、前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更すること、並びに
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、前記アルゴリズムを実行することによって、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の第２の用量の送達を制御すること、
を行うように構成された、デバイス。
前記プロセッサがまた、前記患者の所定の投与スケジュールに従って、前記用量の送達を自動的に制御するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
少なくとも１つの追加のセンサを更に備え、各センサは、異なる特性に関するデータを収集するように構成されており、
前記プロセッサが、前記少なくとも１つの追加のセンサによって収集された前記データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の特性が、前記患者の生理学的特性であり、
前記第２の特性が、前記患者の状況特性である、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の特性が、血糖値、血圧、発汗レベル、及び心拍数のうちの１つであり、
前記第２の特性が、深部体温、振戦検出、時刻、日付、患者活動レベル、血圧、代謝率、高度、薬物の温度、薬物の粘度、ＧＰＳ情報、角速度、薬物の送達に使用されるモータの電流、血中酸素濃度、日光曝露、浸透圧、及び空気質のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のデバイス。
前記第２のセンサが、前記患者及び前記患者が位置する環境のうちの少なくとも１つの画像を取り込むことによってデータを収集するように構成されており、
前記プロセッサが、前記画像を分析して、食物摂取が発生したかどうか、及び前記薬物に対する皮膚反応のうちの少なくとも１つを判断するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記プロセッサがまた、前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データのうちの少なくとも１つに基づいて、デバイス動作防止機構を、前記デバイス動作防止機構により前記薬物のユーザへの送達が可能になるロック解除状態から、前記デバイス動作防止機構が前記薬物の前記ユーザへの送達を防止するロック状態へと移動させるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記薬物投与デバイスが、注射デバイス、点鼻スプレー装置、及び吸入器のうちの１つを備える、請求項７に記載のデバイス。
前記薬物が、生物学的製剤を含み、前記第２の特性が、炎症反応である、請求項１に記載のデバイス。
前記薬物がインスリンを含み、前記第１の特性が血糖値である、請求項１に記載のデバイス。
前記薬物がグルカゴンを含み、前記第１の特性が血糖値である、請求項１に記載のデバイス。
前記薬物が血圧薬を含み、前記第１の特性が血圧である、請求項１に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの可変パラメータが、前記薬物ホルダから前記患者への前記薬物の送達速度を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの可変パラメータの変更の後に送達される用量が、前記少なくとも１つの可変パラメータの前記変更の前に送達される用量とは時間間隔が異なるように、前記少なくとも１つの可変パラメータが、用量送達間の時間間隔を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの可変パラメータを変更することが、結果として、前記第２の用量が前記患者に送達されないように、前記プロセッサが前記第２の用量の送達を制御することにつながる、請求項１に記載のデバイス。
前記プロセッサが、前記少なくとも１つの可変パラメータを自動的に変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記プロセッサがまた、前記第２のセンサによって収集された前記データに基づいて、通知を前記患者に提供するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記第１のセンサによって収集された前記データ及び前記第２のセンサによって収集された前記データを示すデータを、遠隔に配置されたコンピュータシステムに無線送信すること、並びに前記無線送信することに応じて、前記遠隔に配置されたコンピュータからのコマンドを無線受信すること、を行うように構成された通信インターフェースを更に備え、
前記プロセッサが、前記通信インターフェースが前記コマンドを受信した後にのみ、前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記アルゴリズムが前記第２の用量の前記送達によりリアルタイムに変更されるように、前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達中に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記プロセッサが、前記第２の用量の前記送達の開始前に前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記メモリがまた、前記患者に関する手動入力データを内部に記憶するように構成されており、
前記プロセッサがまた、記憶された前記入力データに基づいて、前記メモリに記憶された前記アルゴリズムの前記少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。