JP7586897B2 - 改良型支援換気のための装置および方法 - Google Patents

Description

挿管とは、患者が自力で呼吸できない場合に、肺の換気を支援して血液への酸素供給を維持するために、挿管器具のチューブを患者の身体の気道ルーメンに挿入することである。呼吸困難の場合の挿管は、患者の気管にチューブを挿入する。また、気管挿管は気管内チューブを患者の声帯を通して気管に入れるので、声帯を傷つけないような配慮も必要である。多くの場合、患者に挿管する際には注意が必要であり、挿管位置が不適切だと、患者にさらなる危害を加えることになるからである。例えば、従来の挿管装置の多くは、ルーメン内のチューブの位置を維持するために、ルーメンの壁に対してシールを形成する膨張性のカフに左右される。カフを膨張させすぎると、患者の内出血を引き起こす可能性がある。また、挿管チューブが気管ではなく食道内に入らないように細心の注意を払わなければならないことも大きな課題である。このような場合、従来の装置では、救急隊員や医療従事者が患者を適切に換気することができず、患者がさらに傷害を負う可能性がある。

適切な訓練を受けた医療従事者や救急隊員であっても、挿管中に挿管器具の誤留置や、不要な挿入ミスおよび外傷のリスクを回避するために、慎重に作業を進める必要がある。気管内チューブの遅延および誤留置のうちの少なくともいずれか一方、例えば、気管内チューブを食道に誤留置することにより、神経障害や死亡に至る可能性がある。気管内チューブの位置が不適切だと、気道の保護が損なわれたり、換気が不十分になったりすることもある。したがって、病状が悪化した場合には、迅速に患者に気管内挿管を行い、気管内チューブを正確に留置することが必須となる。

挿管中の合併症のリスクを低減するために、救急隊員などの第一応答者、医療補助者、看護師、医師など、いずれであっても、医療従事者は、できるだけ早く、しかし慎重に、合併症の可能性を回避するために、できるだけ迅速に処置を行う必要がある。加えて、救急隊員は、トイレやレストランなど、適切な治療やケアを行うのに適していない場所で、患者の挿管を試みなければならないことが多い。

心停止時の支援換気には、胸部圧迫ができるように、気管内に挿管器具を迅速かつ正確に配置することも必要である。このような場合、挿管することで肺の換気および血液への酸素供給を行い、胸部圧迫で血液の循環を行うことができる。

米国心臓協会の心肺蘇生法（ＣＰＲ）のプロトコルでは、従来、胸部圧迫を１５回行うごとに一時停止し、２回の人工呼吸を行うことが義務付けられていた。米国心臓協会の２０１０年のプロトコルでは、胸部圧迫を３０回行うごとに一時停止し、２回の人工呼吸を行うよう、人工呼吸の頻度を減らしている。プロトコルの変更を支持する主な理由は、１）陽圧換気は心臓の効率を低下させるため、陽圧換気に伴う胸腔内圧を低減すること、および２）動脈圧を一定に保持するための胸部圧迫の中断を最小限にすること、にあると考えられる。そのため、現在ではほとんどの医療従事者は、患者が適切に挿管されている場合にのみ、換気および圧迫を同時に行っている。

図１は、患者の口腔１０、舌１２、咽頭１４を示す部分図であり、咽頭１４は口腔１０の背面の膜に囲まれた腔である。咽頭１４は、食道１６および気管１８の開口部を含む。図示のように、食道１６および気管１８への開口部は、互いに隣接している。医療従事者が患者に挿管を試みるときに、従事者は、肺２に酸素を供給するために、挿管装置を気管１８内に配置することを試みる。上述したように、従事者は挿管装置を食道１６内に配置することを回避する必要があり、その際、声帯や体内の他の組織構造体に望ましくない外傷を与えないように、緩慢かつ慎重に進める必要がある。

食道１６の壁は、横紋筋および平滑筋で構成されている。食道１６は蠕動運動によって食物を胃の方へ下降させるので、食道１６の壁には構造的な補強体がなく、自然に柔軟である。一方、気管１８は比較的丈夫で、気管支および肺２に空気を運ぶという機能を考えると、当然潰れないように構成されている。気管１８の壁は、気管１８が潰れるのを防ぐために、複数の軟骨の半円形のリング２０を含む。気管２０は食道１６の前方にあり、食道１６と気管の開口部とは喉頭蓋２２という小さなフラップによって隔てられている。喉頭蓋２２は、ヒトが食べ物などを飲み込むときに気管を保護する。

図２は、患者に挿管するために使用されるような従来の装置５０を例示する。図示のように、装置５０は、口および口腔から気管１８に挿入される。従事者は、喉頭蓋２２および声帯２４を横断しながら、食道ではなく気管１８に装置５０を挿入する必要がある。特に声帯２４を傷つけないよう、医療従事者は細心の注意を払う必要がある。一旦適切に配置されたら、従事者は任意で装置５０上のバルーン５２を膨らませて気管１８内に装置をアンカー固定することができる。従事者が装置５０の配置を確認した後に、患者の換気を行うことができる。

現在、気道管理にはＮｅｌｌｃｏｒ社製のコンビチューブ（Ｃｏｍｂｉｔｕｂｅ）が一般的に使用されている。ダブルルーメン気道として周知のコンビチューブは、救急隊員の他、緊急救命室でも使用されるブラインド・インサーション・エアウェイ・デバイス（ＢＩＡＤ）である。コンビチューブは、カフ付きダブルルーメンチューブを用いて、呼吸困難患者の気管挿管を可能にすることを目的としている。ダブルルーメンチューブを患者の気道に挿入し、患者の肺を換気することができる。カフを膨らませることで、装置は気管内チューブと同様の機能を発揮し、通常は食道を閉鎖し、換気を行い、胃内容物の肺への吸引を防ぐことができる。

しかしながら、従来の挿管装置の設置は、装置の配置が不適切になるリスクがあり、非常に困難である。装置の配置が不適切な場合、そのリスクを認識しないと致命的な事態になり得る。上述したような従来の装置では、そのような装置の配置について十分に訓練された人による配置が必要である。また、従来の装置を設置する際には、十分な訓練を受けている人でも慎重に進める必要がある。

加えて、患者の人工呼吸を行う際の送気のタイミングを改善する必要がある。特に、この必要性は、患者が苦痛を感じており、酸素吸入と血液循環を再確立するための胸部圧迫との両者が必要な場合に生じる。現在、通常のＣＰＲのように、ヒトの人工呼吸（例、支援換気や口移し）および胸部圧迫のタイミングを合わせないと、ヒトの通常の人工呼吸が圧迫の効果に反して作用し得る。例えば、大量の空気を繰り返し送り込む支援換気は、胸腔内の圧力を上昇させ、また、心臓にかかる圧力を上げることで抵抗を増加させ得る。この背圧により、心臓および両肺が血液で満たすことが阻害され得る。その結果、心臓および両肺を血液で満たす能力が阻害され、圧迫後に循環する血液量が少なくなるため、胸部圧迫の効果が低くなる。

ヒトを効果的に換気することができるとともに従事者が必要とする最小限の訓練で効果的に配置することができる換気装置およびシステムのうちの少なくともいずれか一方に対するニーズが依然として存在する。加えて、ヒトの体内の酸素化血液を循環させるための胸部圧迫による支援換気の効果を最適化する、このような換気装置および方法に対するニーズもある。

本開示は、自然な呼吸口を使ってヒトを処置するための方法およびシステムを含む。一例として、本開示は、ヒトにおける換気のためのシステム、および胸部圧迫の効率を高めるためのシステムを含む。一態様によるシステムは、ヒトの呼吸口内に挿入されるように構成され、ヒトの身体通路内に配置するための作業部を有する換気装置を備え、換気装置は、作業部に露出した圧力ルーメンを有し、圧力ルーメンは、圧力ルーメンを用いて身体通路内の圧力変化を検知するように構成されたセンサーと流体連通し、換気装置は、ヒトを換気するために作業部を通して空気のボーラスを供給するように構成された制御システムを有し、制御システムは、胸部圧迫の結果生じる身体通路内の圧力変化を検知すると、空気のボーラスの送達タイミングを変更し、胸部圧迫後にヒトの胸腔の再膨張を支援するのに十分な量の空気のボーラスを送達するように構成される。

本開示は、ヒトを人工的に換気するためのシステムをさらに含み、該システムは、ヒトの呼吸口内に挿入するように構成され、ヒトの身体通路内に配置するための作業端を有する換気装置であって、身体通路内の圧力変化を検知するように構成された圧力センサーを有する換気装置を備える。換気装置は、身体通路内の圧力変化が検知されるまで、予め定められた速度でヒトの気道に空気のボーラスを送達するように構成された制御システムを有し、その後、制御システムは、センサーが身体通路内の空気の圧力変化を検知するまで空気のボーラスの送達を遅らせることによって予め定められた速度を変更するように構成されており、身体通路内の圧力変化は胸部圧迫に起因している。システムはまた、圧縮後に胸腔を拡張することを支援するために、体積を増加させた空気のボーラスを供給することができる。エアボーラスの投入タイミングは、肺抵抗の増加と、エアボーラスの投入による胸部の反動を支援することとの両者で、胸部圧迫の効果を高めている。その結果、胸の反動が大きくなり、続く胸部圧迫の効果が高まり、血液の循環も良くなる。

本明細書に記載のシステムは、さらに、身体通路内の圧力変化をフィードバックするように構成された制御システムをさらに含み得る。

本明細書に記載のシステムは、胸腔内の空気の体積の変化を測定することにより、胸部圧迫の質に基づいてフィードバックを提供するように構成された制御システムをさらに備えることができる。一例として、フィードバックは、胸部圧迫の望ましい時間を識別するための指示信号を含む。別例は、作業部が第１のルーメンに流体連通する遠位側開口部および第２のルーメンに流体連通する中間開口部を含むシステムを備える。制御システムは、身体通路内の遠位側開口部を通して吸引を引き寄せ、吸引を一定時間維持するように構成される。制御システムは、身体通路が吸引によって遠位側開口部に対して引き寄せられるかどうかを判断し、身体通路が遠位側開口部に対して引き寄せられると判断できなかった後に第１のルーメンを通してヒトを換気し、身体通路が遠位側開口部に対して引き寄せられると判断した後に、第２のルーメンを通してヒトを換気し、第２のルーメンを通した換気中に吸引を維持するようにさらに構成されている。

別例では、システムは、作業部上に膨張式アンカーを含むことができる。膨張式アンカーは、換気装置の作業部に結合されたバルーンを備え得る。さらに、換気装置の近位部は、フェイスマスクをさらに備える。一実施例では、換気装置の近位部は、ヒトの口の中での換気装置の潰れを防止するための補強部をさらに備える。換気装置の近位部はまた、ヒトの換気パラメーターを調整するための圧力解放弁をさらに含むことができる。

また、本開示は、ヒトにおける換気のための方法、および胸部圧迫の効率を高める方法をさらに含む。例えば、そのような方法は、ヒトの呼吸口内に装置を挿入するステップであって、装置はヒトの身体通路内に配置するための作業部を有し、装置は作業部に露出した圧力ルーメンを有する、挿入ステップと、圧力ルーメンを使用して身体通路内の圧力変化を検知するステップと、作業部を通して空気のボーラスを送り、ヒトを換気するステップと、胸部圧迫の結果生じる身体通路内の圧力変化を検知したときに、空気のボーラスの供給タイミングを変更し、胸部圧迫の後に空気のボーラスを遅延して供給するステップと、遅延した空気のボーラスを、ヒトの胸腔の再膨張を支援するのに十分な量で供給して、その後の胸部圧迫の効果を高め、血液循環を増加するステップと、を含むことができる。

この方法の別例では、作業部は、第１のルーメンに流体連通する遠位側開口部および第２のルーメンに流体連通する中間開口部を含み、この方法は、装置の遠位側開口部を通して吸引力を引き寄せ、一定期間吸引力を維持するステップと、身体通路からの組織が遠位側開口部をシールしない場合に第１のルーメンを通してヒトを換気するステップと、身体通路からの組織が遠位側開口部をシールする場合に遠位側開口部を通して吸引力を維持し第２のルーメンを通してヒトを換気するステップと、をさらに含む。

この方法は、第１のルーメンを介した吸引の適用中に、最初に第２のルーメンを介して換気するステップをさらに含むことができる。

本明細書に開示される方法の別例は、ヒトの呼吸口への挿入に先だって装置を自動的に潤滑する方法を含み、該方法は、シャフトの遠位部に作業部を含む装置を提供するステップであって、作業部およびシャフトは、ヒトの身体通路内に配置されるように構成され、シャフトの近位部は、潤滑剤ハウジングを含む、挿入するステップと、潤滑剤ハウジングをシャフトに沿って遠位側に進めるステップであって、潤滑剤ハウジングの動きにより、シャフトを自動的に潤滑させる、潤滑剤ハウジングを進めるステップと、シャフトおよび作業部が潤滑されるように、シャフトおよび作業部から潤滑剤ハウジングを取り払うステップと、ヒトの身体通路内に装置の作業部を前進させることによって、作業部およびシャフトをヒトの自然呼吸口内に挿入するステップと、を含む。

一態様による方法において、潤滑剤ハウジングを前進させるステップにより、潤滑剤ハウジング内の少なくとも１つの穿刺部材が潤滑剤供給部を穿刺する。追加の態様において、装置の作業部は、第１のルーメンに流体連通する遠位側開口部および第２のルーメンに流体連通する中間開口部をさらに備え、方法は、作業部を身体通路内で動かしながら遠位側開口部を通して吸引を引き寄せ、一定期間吸引を維持するステップと、身体通路が吸引により遠位側開口部に引き寄せられるかどうかを判断するステップと、身体通路が遠位側開口部に対して引き寄せられたと判断できなかった後に、第１のルーメンを通してヒトを換気するステップと、身体通路が遠位側開口部に対して引き寄せられたと判断した後に、第２のルーメンを通してヒトを換気し、第２のルーメンを通してヒトを換気している間に吸引を維持するステップと、をさらに含む。

本開示は、身体通路を介してヒトを換気するための装置をさらに含む。例えば、装置は、身体通路に挿入されるように構成された近位部および遠位部を有する管状部材と、管状部材の近位部に摺動可能に配置された潤滑剤ハウジングであって、管状部材に沿った潤滑剤ハウジングの移動により、潤滑剤ハウジングから管状部材に潤滑剤が塗布される、潤滑剤ハウジングと、を備えることができ、潤滑剤ハウジングは管状部材から取り払い可能である。

別例では、装置は、潤滑剤ハウジングの動きにより、潤滑剤ハウジング内の少なくとも１つの穿刺部材が潤滑剤を含む潤滑剤供給部を穿刺するように構成されてもよい。装置の変形例は、潤滑剤ハウジングが、同潤滑剤ハウジングの内部に枢動可能に結合されたレバーアームを含み、少なくとも１つの穿刺部材がレバーアーム上に配置される態様を含む。

本開示はまた、ヒトにおける心臓の収縮を判断する方法を含む。例えば、ヒトの気管や食道を用いて心臓の収縮を判断する方法などが挙げられる。例えば、そのような方法は、ヒトの自然な呼吸口内に換気装置の作業部を挿入するステップであって、換気装置が圧力センサーと流体連通している圧力検知ルーメンを含み、圧力検知ルーメンが作業部に沿って配置される、挿入するステップと、圧力検知ルーメンを身体通路内に配置するステップと、圧力検知ルーメンおよび圧力センサーを使用して身体通路の圧力の変化を監視するステップと、心臓の電気的活動を追跡して心臓の心電信号を測定するステップと、身体通路の圧力の変化と心臓の心電信号との関連性から心臓の収縮を判断するステップと、を含むことができる。

本方法は、身体通路の圧力の変化を測定する際に信号を提供することをさらに含むことができる。信号が電子信号からなる場合、心臓モニタリング装置に電子的に送信される。これに代えて、または加えて、信号は、従事者が信号を電気的活動に関連付け、心臓の収縮を判断できるようにするための音声信号または視覚信号で構成することができる。

本開示は、吸引源および気体供給部を用いて１つ以上の身体通路を介してヒトを換気するための装置をさらに含む。例えば、装置は、少なくとも１つの第１のルーメンおよび第２のルーメンを有する管状部材であって、第１のルーメンは、管状部材の遠位部に向かって位置する第１の開口部に流体連通され、第２のルーメンは、管状部材の壁に沿って第１の開口部の近位側に位置する中間開口部に流体連通され、第１の開口部および中間開口部は管状部材内で流体隔離される、管状部材と、管状部材上に摺動可能に結合されたマスクと、マスクの近位側に位置する延長部であって、延長部は、ループ形状の大きさを調整することによってマスクから遠位側に延びる遠位部の長さを調整することができるように、ループ形状を有する、延長部と、気体供給部を第１のルーメンまたは第２のルーメンのいずれかを通して流体的に配向するように構成された弁を有する制御システムと、を備え、制御システムは、吸引源からの吸引を第１の開口部および第１のルーメンを通して配向し、吸引の結果としての第１の開口部のシールの形成を識別するように構成されており、制御システムは、第１の開口部のシールが識別されない場合には第１のルーメンを通してヒトを換気し、第１の開口部のシールが識別される場合には第１の開口部を介して吸気を維持しながら第２のルーメンを通してヒトを換気する。

本明細書に記載のシステムおよび方法は、呼吸気体中の二酸化炭素（ＣＯ_２）の濃度または分圧を監視する装置（カプノグラフィー）と互換性がある。これらの装置は、主に麻酔時や集中治療時に使用するモニタリングツールであり、再呼吸システムを使用する際の呼気ＣＯ_２のモニタリングが注目される。本明細書に記載された換気システムをこのようなカプノグラフィーシステムと一体的に設けることができるため、患者のケアを改善することができる。さらに、本明細書に記載されたシステムおよび方法は、酸素供給装置および／または電源装置などの緊急車両に見られる装置と互換性がある。いくつかの変形例では、本開示のシステムは、システムが訓練された緊急要員ではない最初の応答者によって使用され得るそれらの状況において適切な操作を確実にするために、音声または（表示画面の使用を通じて）映像による指示も提供することができる。

図１は、患者の口腔、舌、咽頭、食道、気管を部分的に示した図である。 図２は、患者を挿管するために使用されるような従来の装置の一例を示す図である。 図３Ａは、改良された一例による換気システムの様々な構成要素を示す図である。 図３Ｂおよび図３Ｃは、マスクがチューブの長さに沿って調整可能である装置の追加的な変形例を示す図である。 図３Ｂおよび図３Ｃは、マスクがチューブの長さに沿って調整可能である装置の追加的な変形例を示す図である。 図３Ｄは、挿入したまま吸引し、患者に合わせて自動的にサイズを調整する一例による装置を示す図である。 図３Ｅは、従来の換気チューブ１７２の配置を支援するための上述の要素の使用を示す図である。 図４Ａ乃至４Ｄは、改良型換気装置の作業端を示す部分図である。 図４Ａ乃至４Ｄは、改良型換気装置の作業端を示す部分図である。 図４Ａ乃至４Ｄは、改良型換気装置の作業端を示す部分図である。 図４Ａ乃至４Ｄは、改良型換気装置の作業端を示す部分図である。 図５Ａ乃至５Ｅは、改良型換気装置を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。 図５Ａ乃至５Ｅは、改良型換気装置を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。 図５Ａ乃至５Ｅは、改良型換気装置を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。 図５Ａ乃至５Ｅは、改良型換気装置を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。 図５Ａ乃至５Ｅは、改良型換気装置を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。 図６Ａ乃至６Ｃは、換気装置の作業端の追加的な態様を示す図である。 図６Ａ乃至６Ｃは、換気装置の作業端の追加的な態様を示す図である。 図６Ａ乃至６Ｃは、換気装置の作業端の追加的な態様を示す図である。 図７は、電動式システムを示す概略図である。 図８Ａは、本明細書で説明する空気圧駆動システムの構成要素の概略図の一例を示す図である。 図８Ｂは、図８Ａの概略図に対する構成要素の一覧を示す表を示す。 図８Ｃは、本システムの各種モードの一覧を示す表を示す。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図８Ｄ乃至８Ｍは、様々な作動モードにおける様々な流路を示す図である。 図９Ａは、胸腔の状態を監視することによって改善された転帰を有する支援換気を行うために有用な装置の別例を示す図である。 図９Ｂは、システムを閉じて手動換気を開始するために使用されるマスクおよびトリガーを示す部分等角図である。 図９Ｃは、システムを閉じて手動換気を開始するために使用されるマスクおよびトリガーを示す部分断面図である。 図９Ｄは、システム内のトリガーが排気ポートを閉じることによって流体的に閉じる状態を示す図である。 図９Ｅおよび図９Ｆは、本明細書に記載される装置の追加の態様における使用のためのマルチルーメンチューブの別例を示す図である。 図９Ｅおよび図９Ｆは、本明細書に記載される装置の追加の態様における使用のためのマルチルーメンチューブの別例を示す図である。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、ヒトの身体通路に挿入され、胸腔の状態を監視するときにおける装置の作業端の例を示す図である。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、ヒトの身体通路に挿入され、胸腔の状態を監視するときにおける装置の作業端の例を示す図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、本明細書に記載されるような酸素源を用いてヒトを人工的に換気するための一態様によるシステムを示す図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、本明細書に記載されるような酸素源を用いてヒトを人工的に換気するための一態様によるシステムを示す図である。 図１１Ｃは、本明細書で説明する人工呼吸器を制御するために使用される外部装置を示す図である。 図１２は、換気および吸引の両者のための源を提供するために気体供給に依存する制御システムを示す概略図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図１３乃至２２は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。 図２３Ａ乃至２３Ｃは、使用前に装置を滅菌および潤滑のうちの少なくともいずれか一方を行う潤滑／滅菌ハウジングを示す図である。 図２３Ａ乃至２３Ｃは、使用前に装置を滅菌および潤滑のうちの少なくともいずれか一方を行う潤滑／滅菌ハウジングを示す図である。 図２３Ａ乃至２３Ｃは、使用前に装置を滅菌および潤滑のうちの少なくともいずれか一方を行う潤滑／滅菌ハウジングを示す図である。

本発明は、添付の図面と合わせて読むと、以下の詳細な説明から最もよく理解される。一般的な慣行に従って、図面の様々な要素は実寸大ではないことを強調する。逆に、様々な要素の寸法は、分かりやすくするために、任意に拡大または縮小されている。また、明瞭化のために、本発明の特定の要素は、一部の図面には描かれていない場合がある。図面に含まれるのは、図面の簡単な説明に記載の図である。

本発明の装置、システムおよび方法を説明するに先だって、本発明は、説明された特定の治療用途および移植部位に限定されず、よって変化することを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためのものであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるので、限定することを意図するものではないことを理解されたい。

特に定義されていない限り、本明細書で使用されているすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。「近位側」、「遠位側」、「近傍」、「遠方」という用語は、ユーザーに対する位置または箇所を示し、「近位側」はユーザーに近い位置または箇所、「遠位側」はユーザーから遠い位置または箇所を意味する。

図３Ａは、本開示による改善されたシステムの一例の様々な構成要素を示す図である。図示のように、換気装置１００は、患者の体内に挿入される作業端１０２を含んでいる。作業端は、第１のルーメン（図示しない）を含む遠位側チューブ１０４を含むことができ、第１のルーメンは換気装置１００の遠位側開口部１０６を通って延び、１つ以上の近位側チューブ１１８を介して制御ユニット（人工呼吸器とも呼ぶ）１５０および供給源１６０のうちの少なくともいずれか一方に流体連通している。制御ユニット１５０には、吸引を行うように構成された装置の他、回収キャニスターを含めることもできる。動作中、制御ユニット１５０は、第１の流体経路１２２を通じて吸引を指示するか真空を適用し、これにより遠位側開口部１０６で吸引または負圧が生じる。源１６０は、酸素、空気、または肺への送達の換気に望まれる任意の他の気体から構成することができる。源１６０は、制御装置１５０の物理構造体内に入れ子に構成することが可能である。しかしながら、源１６０は任意であり、制御装置は周囲の空気のみを使用して患者を換気することができる。

制御ユニット１５０は、装置１００を設定時間この状態に保持し、第１のルーメン内の圧力または流量パラメーターを監視して、第１または第２のどちらを通して換気するかを判定する。図３Ａに示す例は、装置の適切な機能を支援する１つ以上の機能を備えたハブ１０８をさらに含む。以下、その特徴について詳しく説明する。さらに、遠位側開口部１０６は、ポートが第１のルーメンと流体経路をなしている限り、装置の遠位端に任意の数のポートを含むことができる。同様に、中間開口部１１２は、それらの開口部が第２のルーメンと流体連通している限り、任意の数の開口部で構成することができる。加えて、装置の変形例は、口ではなく、鼻から挿入するタイプであってもよい。

換気装置１００は、装置１００から中間開口部１１２で出る第２のルーメン（図示しない）を収容する近位側チューブ１１０をさらに備える。後述するように、遠位側開口部および第１のルーメンは、装置の作業端１０２を介して中間開口部および第２のルーメンから制御ユニット１５０に至るまで流体的に隔離される。この流体隔離により、制御ユニット１５０は、どのルーメンを使って患者の換気を行うかを決定することができる。制御ユニットは、装置が気管１８ではなく食道１６に配置されている場合に、第２のルーメンおよび中間開口部１１２に流体連通する第２の流体経路１２４を通して流れを誘導する。

図３Ａに例示する換気システム１００は、任意の換気口１１６を備えた任意のマスク１１４も示している。本システムの変形例として、マスクなし、またはマウスガードや任意のその他の一般的に使用される装着器具などの他のそのような器具を使用した代替構成を含むことができる。後述するように、マスク１１４や他の装着器具を使用することで、従事者が患者に挿入する際に装置１００の方向を適切に配向することを支援することができる。装置の変形例は、吸入中に気体が肺に確実に導かれるように、装置の近位側領域を患者に固定するバルーン、スポンジまたは任意の他の構造体を含むことができる。マスク（または本明細書に記載の他の構造体）は、マスクを患者の所定位置に固定するための固定バンド、テープ片、または一時的な接着剤を含むことができる。マスクなどを使用して、作業端１０２を患者の体内にどの程度進めるかを決定することができる。これに代えて、または組み合わせて、装置１００は、従事者が装置を患者の体内に適切に進めることを支援するために、目盛りマーク１３４を含むことができる。マスクは摺動自在であり、マスクから遠位側または近位側の開口部までの長さを調整することができる。

図３Ａはまた、様々な装置動作シーケンス、手動制御、または装置制御停止を可能にする複数の制御部１５２を備える制御システム１５０を示す代表図である。例えば、システム１５０は、従事者が患者の吸気および呼気を手動で調整できるように、手動換気制御部を含むことができる。制御部１５２は、心肺蘇生を行うためのリセットモードまたは急速換気モードを含むことができる。制御部１５２は、連続気流モードまたは連続真空モードを備えており、身体の通路に溜まったゴミや体液の除去を支援する。また、従事者が気管内挿管を行う場合には、制御部により従事者は装置１００を気管内チューブに直接接続することも可能である。追加の別例として、システムにより、換気効率を高めるために、活性ルーメンを通して一定期間送風し、その後一定期間吸引することからなる能動的換気が可能である。いくつかの変形例では、システムは、従事者が開口部を気管に合わせることができるように、チューブの他の開口部と同様に、換気口がマスクに対して回転しないように構成されている。

図３Ａに示す装置は、作業端に配置された１つ以上の電極をさらに含むことができる。例えば、ハブ１０８が電極となり、心臓に電気を流すことで、患者の不整脈を除細動したり、心拍数や収縮力を増加させたりすることができる。加えて、１つ以上の電極を、患者の口、食道、または気管に挿入するように構成されたチューブに挿入または埋め込むことができる。現在、患者の胸部上にパッドを貼り付けて使用しているが、これに比べて上記配置により操作者はより直接心臓を電気的に刺激できるようになるため、有利である。食道にチューブを入れると、大動脈が食道と平行に延びているため、脈拍をより検知しやすくなる。これにより、救助者が患者に触れることなく、脈拍を測定することができるようになる。また、たまたま居合わせた人が患者の脈拍を確認する訓練を受けていない可能性がある場合、訓練を受けていない居合わせた人は、ＣＰＲを行うことができるようになる。加えて、患者の口腔内に挿入されたチューブが動脈を圧迫する可能性がある場合、後述する圧力センサーをチューブ上に設置することで、圧力の変化があればこれを検知することができる。

さらなる変形例において、制御システム１５０は、個別の独立した箱型の構成ではなく、装置本体１０２の１つ以上の部分に一体的に形成可能である。加えて、換気システム１００は、除細動器と連動するように任意に構成することができる。システム１００の別例として、従事者が胸部圧迫を行うべきタイミングを示すために、聴覚、視覚、あるいは触覚の感覚を提供するように構成することも可能である。代替の変形例では、制御システム１５０は、バッグバルブマスク（ＢＶＭ）で使用されるものなどの換気バッグを含むことができる。この構成により、バッグの圧縮および反動を利用して、換気および吸引の両者を行う完全な使い捨てシステムが実現される。このバッグを心肺蘇生時に患者の胸部に装着することで、胸部圧迫と換気とのタイミングを合わせることができる。装置の遠位側チューブは、制御システムを使用して気管および食道の両者にてなお作動し、その位置を自動的に決定し、どちらの位置でも肺を胃から効果的に隔離することができる。

図３Ａはまた、装置１００の描かれた変形例を、作業端に位置する任意のバルーン１３２や他の拡張可能部材を有するものとして示している。使用時、バルーンは遠位側開口部１０６に隣接する装置に沿ったいかなる箇所にでも配置することができる。これに代えて、あるいは組み合わせて、バルーンを中間開口部に隣接して配置してもよい。

装置１００を形成する様々なチューブは、装置が上部呼吸器系を通過できるように十分に可撓性を備えるべきである。これに代えて、またはこれに加えて、チューブの一部を患者の口や歯で潰されるのに耐久するような構造にすることも可能である。さらなる変形例において、システム１００は、遠位側開口部１０６の、中間開口部１１２およびマスク１１４のうちの少なくともいずれか一方に対する距離を調整可能で（あるいは段階部１３４に対して移動可能でも）あるように構成することができる。同様の変形例は、遠位側開口部１０６、マスク１１４、または段階部１３４に対して調整可能に配置できる中間開口部１１２を含む。

図３Ｂおよび図３Ｃは、マスク１１４がチューブ１１０の長さに沿って調整可能な装置１００の追加の一態様を示す図である。これにより、遠位側チューブ１１０の長さを調整することができ、様々な患者の体格に対応することができる。また、図示の変形例では、調整可能なループを形成するマスク近傍の気道チューブ１１０および延長チューブ１１８が示されている。場合によっては、スライド式マスク１１４でチューブの長さを調整することで、小柄な患者のためにマスクから気道チューブが近位側に延びるときに、テコの原理でアームが形成される。気道チューブ１１０の材質は、通常延長チューブ１１８の材質ほど可撓性を備えるものではない。その場合、マスクから外に延びる気道チューブに横からの圧力が加わると、気道が大きく動いたり、ねじれたりすることがある。調整可能ループは、気道チューブおよび延長チューブの両者を含む。このループは、チューブをマスクの方向に巻き戻すことで、マスク／遠位側チューブにかかるはずの機械的なてこの作用を低減する。図３Ｂは、マスク１１４から気道チューブ１１０の短い長さが延びる（例えば、マスク１１４がチューブの遠位端に向かって進められる）、より小柄なヒトに用いられる構造体を例示する。これにより、マスク１１４の近位側のループのサイズが大きくなり、マスクの近位側のチューブによってかかるはずの機械的なてこの作用が低減される。図３Ｃは、気道チューブ１１０がマスク１１４から延長され、マスク１１４の近位側のループのサイズを低減している態様を示す図である。

図３Ｂおよび図３Ｃは、複数の中間開口部１１２を有し、遠位側開口部１０６がチューブの端を通って延びている一態様による装置をさらに示す図である。加えて、延長チューブ／近位側チューブ１１８は、後述するように、遠位側開口部および中間開口部に結合される第１のルーメンおよび第２のルーメンを収容するためのマルチルーメン構造体を含む１本のマルチルーメンチューブから構成される。

換気装置の使用には、前部開口部／中間開口部１１２が気管の開口部を喉頭に合わせるように、マスクから延びるチューブ１１０の長さを適切にサイズ調整する必要がある。これは通常チューブの長さに沿ってマスクを摺動させることでチューブの長さを調整し、挿入深さを決定することで行われる。図３Ｄに示すように、装置の変形例は、装置１００の遠位端の円周にわたって延びる複数の遠位側開口部１０６を含むことができる。挿入中、チューブ１１０は、開口部１０６から吸引しながら、咽頭口部を通して進められる。遠位端が食道に入ると、食道が潰れて遠位側開口部１０６がシールされる。これにより、すべての患者でチューブ１１０が同じ解剖学的組織位置に配置される。遠位端が食道内の適切な深さまで移動してから完全にシールできるように、チューブ１１０に追加の中間開口部１１２（図３Ｂおよび図３Ｃに示すような）を追加することができる。一旦遠位端が潰れた食道内に適切に配置されると、マスクを摺動させて患者の顔に装着したり、バルーンを膨らませて上気道をシールしたりすることができる。

図３Ｅは、従来の換気チューブ１７２の配置を支援するための上述の要素の使用を示す図である。この変形例では、ガイド装置１６６は、遠位端に複数の吸引開口部１６８を含む。上述したように、ガイド装置１６６は、食道が開口部１６８を中心に潰れるように吸引をかけながら食道内に前進することができる。これにより、ガイド装置１６６の位置を積極的に判断することができる。ガイド装置１６６は、換気チューブ１７２を含むことができ、または換気チューブ１７２は、適切に配置されたときにガイド装置１６６のトラック１７０に沿って前進させることができる。いくつかの変形例では、遠位側開口部１６８におけるシールの生成は、気管内チューブを解放させることもできる。装置１６６が気管に挿入される場合、装置の位置は、（マーキングまたは他の測定値により）挿入深さと同様に、シール形成の欠如によって決定することができる。

図４Ａ乃至４Ｄは、本明細書に記載される換気装置１００の気道ユニットまたは作業端１０２を示す部分図である。

図４Ａは、遠位側開口部１０６に流体連通している第１のルーメン１２８、および中間開口部１１２に流体連通している第２のルーメン１３０を示し、第１のルーメン１２８および第２のルーメン１３０が上述したように互いに流体隔離されている態様を示す図である。図４Ａは、遠位側開口部１０６と中間開口部１１２との間の間隙１２６が、意図する患者に基づいて選択可能であることも示している。例えば、遠位側開口部１０６が食道または気管に位置するとき、中間開口部１１２は咽頭内またはその周辺に位置することが意図されているので、間隙１２６は平均体型のヒト用に選択することが可能である。ほとんどの場合、換気装置１００の作業端１０２は、一回限りの使い捨て部品から構成される。したがって、換気装置１００は、中間開口部１１２と遠位側開口部１０６との間に異なる間隙１２６を有する複数の使い捨て要素を含むことができる。例えば、乳幼児や小児、様々な体格のヒトに対応できるように、間隙を変えている。

図４Ｂは、図４Ａの換気装置の作業端１０２を示す部分断面図である。一旦装置が患者の体内に適切に配置されると、制御ユニット１５０は、矢印３０で示すように、第１の流路１２２から第１のルーメン１２８を通して吸引または真空をかけ、最終的に遠位側開口部１０６で真空状態を発生させる。追加の変形例として、操作者または従事者は、第１のルーメン１２８を通して空気を送ることによって、または遠位側開口部の吸引を使用して粒子または他の体液を除去しようと試みることによって、患者から食物または他の破片を取り除くことを選択することができる。システム１５０は、第１のルーメン１３０を通して真空引きを一定時間継続する。装置１００が気管内に適切に配置されていれば（後述）、システム１５０は第１のルーメン１２８を通して換気を開始する。すなわち、システム１００は、患者の肺を適切に換気するために、酸素やその他の気体を供給源１６０から循環するように供給し、患者から二酸化炭素を除去し始める。この状況においては、第２のルーメン１３０および中間開口部１１２を通る流れは必要ない。図４Ｂでは、第１のルーメン１２８が第２のルーメン１３０内に配置されているが、任意の数の変形例を使用することが可能である。例えば、ルーメンは同心円状であったり、平行状であったりする。さらなる変形例は、ルーメンを流体連通させることも可能であり、ここで、１つ以上の弁により、遠位側開口部からの換気か、中間開口部からの換気かを決定する。装置の配置が変わらないことを確認するために、装置は任意の数の安全チェックを含めることができる。例えば、一旦装置が気管に設置されたことを確認したら、装置は予め定められた間隔で気管に設置されていることを確認するチェックを再度行うことができる。これに代えて、装置はこのチェックをスライディングスケール（例えば、３０秒で第１のチェック、２分で第２のチェック、１０分で第３のチェックなど）でも行うことが可能である。さらなる一態様において、システムは、吸引フィルターが目詰まりして位置を誤認していないか、安全確認を行うように構成される。この場合、装置は真空を検知すると、遠位側ポートから換気を行う。この換気ボーラスは小さくても大きくてもよい。真空を監視し、遠位側のエアボーラス中に真空が失われたと判断した場合に、装置は食道でシールされたことを認識し、遠位側の吸引および近位側のポートからの換気を再開する。遠位側エアボーラス中に真空が失われない場合に、装置はフィルターが詰まっていると考えることができ、エラー信号が操作者に装置の作業端を交換するか、または障害物がないかを確認するように指示する。

システム１５０は、換気し、吸引または真空を発生させる機構で構成することができる。一般的に、システム１５０は再利用可能である（一般的に使い捨てである作業端とは対照的に）。システム１５０は携帯可能であり、救急車などの緊急車両に貼り付けたり、台車や室内に組み込んだりすることができる。電池式装置、空気圧式装置、電源（ＡＣコンセントなど）を必要とする装置など、さまざまな変形例がある。

図４Ｃは、遠位側開口部１０６が食道内に位置する状況を示す図である。この状況において、制御ユニット１５０は、第２のルーメン１３０を通して換気を行うように指示する。矢印３２で示すように、中間ルーメン１１２は第２のルーメン１３０と流体連通しているため、中間開口部１１２で換気３２が行われる。

図４Ｄは、装置が複数の中間開口部２３２、２３４、２３６、および２３８を含む、作業端１０２の別の態様を示す図である。声門上部の適切な深さのサイズ調整により、換気を送達するルーメン（例えば、上述したルーメン１２８）が喉頭の開口部に確実に整列する。図示の変形例は、大きなサイズ公差の中で適切に換気するために、深さのサイズ調整に関連する誤差のマージンを増加させる声門上換気ルーメンを示している。

換気ルーメンの開口部が組織で覆われている間に、換気した空気を喉頭、すなわち肺に配向することができることが重要である。図４Ｄでは、換気の大部分は、最後尾のポート２３２に配向される。このポート２３２が覆われたり塞がれたりすると、続いて次の開口部２３４に換気が導かれる。これは、喉頭のもっとも近傍の穴が確実に換気を受けるように、４つの開口部すべてに継続される。使用時、システムは、上述した近位側換気ポート２３２乃至２３８から流体的に分離している遠位側開口部１０６に負圧をかける。ポート２３２乃至２３８の全てが不用意に喉頭の遠位側に配置された場合、システムは近位側の換気ルーメン（例えば、１２８）内の負圧を検知し、気道装置の挿入が深すぎた（遠位側）ことを医療従事者に警告するトリガーとなる。システムは続いて従事者に気道装置のサイズ変更を指示することができる。

図５Ａ乃至５Ｅは、本明細書に記載の換気装置１００を用いて患者を換気するプロセスを表す図である。

図５Ａは、従事者が換気装置１００を口腔１０内に、舌１２を越えて咽頭１４に進入させている態様を例示している。従事者は、施術中いつでも手動で装置を操作して、体内の液体や食べかすなどを吸引することができる。本明細書で説明するように、従事者は、作業端１０２を患者の体内に「盲目的に」進めることができる。その結果、作業端１０２は患者の食道１６または気管１８に到達することになる。

図５Ｂは、従事者が作業端１０２をヒトの気管１８に進める状況を示す図である。一旦従事者が装置１００を配置すると、従事者は制御ユニット１５０を起動し、装置１００の配置を決定する処理を開始させることができる。これに代えて、装置上に搭載された１つ以上のセンサーは、自動的に制御ユニットの活性化をトリガーすることも可能である。いずれの場合も、制御ユニットは遠位側開口部１０６を通して真空を予め定められた時間引く。真空により圧力が低減され、遠位側開口部１０６内の空気が吸引される。制御ユニット１５０は、続いて真空、気流、または身体通路の壁、この場合は気管１８が潰れて真空シールを形成したかどうかを示す任意の他の流体パラメーターを監視することにより、装置の状態を評価する。図５Ｂのように、装置が気管内に位置する場合に、吸引３０は気管１８の壁にほとんど影響を及ぼさないであろう。上述したように、気管１８の壁は軟骨２０の輪で補強されており、気道の構造的な剛性を高めている。制御装置１５０は遠位側開口部１０６（または第１のルーメン内）における真空シールの形成を検知しないため、システムは遠位側開口部１０６が（食道１６ではなく）気管１８に適切に配置されたと記録し、予め定められた時間（例えば、１０乃至１５秒）の後に、制御装置１５０は、真空引きを停止し、気体供給部１６０からの気体の供給と二酸化炭素の除去とを交互に行うことで患者の肺の換気を開始する。その結果、第１のルーメンは換気用ルーメンとして使用される。制御装置１５０が、流体や破片の吸引による真空や流量の変化を区別することが重要である。装置のいくつかの変形例では、制御装置１５０は、装置が吸引した流体または物質ではなく、真空シールの形成に至る十分な程度まで真空が構築または流量が低下したときにシールの形成を識別するように構成される。

制御ユニット１５０は、吸引のために主ルーメン内を負圧にする吸引モーター（または真空を発生させるベンチュリー装置などの類似装置）の歪みを測定することにより、シールが形成されているかどうかを判定することができる。制御ユニット１５０は、予め定められた時間後に吸引モーターへの歪みがゼロまたは最小であることを確認した場合、制御ユニット１５０は第１のルーメンを換気ルーメンとして使用する。

図５Ｄは、従事者が換気装置１００の作業端１０２を気管１８ではなく食道１６に進ませた状態を示す図である。上記の図５Ｂによって描かれた状態と同様に、一旦従事者が装置１００を配置すると、従事者は制御ユニット１５０を起動して、装置１００の配置の決定処理を開始させることができる。上述したように、装置およびシステムの追加の変形例は、制御ユニットの活性化を自動的にトリガーすることができる１つ以上のセンサーを含むことができる。

図５Ｄは、制御ユニット１５０が遠位側開口部１０６を介して真空引きを所定時間行った状態を示す図である。真空により圧力が低減され、遠位側開口部１０６内の空気が吸引される。制御ユニット１５０は、真空、気流、または身体通路、この場合は食道１６の壁が潰れたかどうかを示す任意のその他の流体パラメーターを監視することによって、続いて装置の状態を評価する。図示のように、壁が部分的または全体的に潰れ、遠位側開口部１６に真空シールが形成される。上述した通り、筋肉は食道１６の壁を形成する。気管１８の軟骨リングとは対照的に、食道には補強構造体が無い。制御ユニットは、真空シールの形成を監視するように構成することができ、シールが所定期間残っている場合、制御ユニット１５０は、図５Ｅに描かれているように、中間開口部１１２への換気４０を内外に配向する。図示し、上述したように、遠位側開口部１０６と中間開口部１１２との間隙は、中間開口部が咽頭１４の中または近傍に留まるように選択することが可能である。しかしながら、この装置の変形例では、開口部１１２が患者の換気を継続できる限り、中間開口部が食道１６に入ることを許容している。

制御ユニット１５０は遠位側開口部１０６（または第１のルーメン内）における真空シールの形成を検知しないため、システムは遠位側開口部１０６が（食道１６ではなく）気管１８に適切に配置されたと記録し、予め定められた時間の後に、制御ユニット１５０は、真空引きを停止し、気体供給部１６０からの気体の供給と二酸化炭素の除去とを交互に行うことで患者の肺の換気を開始する。この状況において、装置は第２のルーメンを換気ルーメンとして使用する。食道１６内に装置１００の作業端１０２を配置することの付加的な利点として、真空シールが装置を定位置に維持するアンカー効果をもたらすことが挙げられる。この機能により、患者の頭部、首部、顔面の周囲にマスクなどの要素を固定する必要がなくなる。加えて、シールが形成された状態で、従事者が不注意に装置１００を引っ張ると、真空シールが単純に破壊され、装置が食道１６から離脱する。そのため、拡張式バルーンを引っ張ると気道や声帯などの組織構造体に外傷を生じさせる可能性のある、バルーンに左右される従来の人工呼吸器と比べ、安全性が高められる。

ある種の変形例では、装置１００は一定時間後に換気を停止し、遠位側開口部を通して吸引を発生させる。このようなステップは、作業端が移動したり、位置が変わったりした場合の安全対策として考えられている。

別例では、本明細書に記載される換気装置１００のいずれかを、遠位側開口部を通して真空を提供しながら口腔内に前進させることができる。これにより、一旦装置が食道に入ると食道は遠位側開口部に対して潰れるため、装置のサイズを自動的に調整することができる。

図６Ａ乃至６Ｃは、本明細書で説明する換気装置の作業端１０２の変形例を示す図である。図６Ａは、外形を有する表面で包囲された開口部１０６を有するハブを示す図である。外形を有する表面により、遠位側開口部１０６が食べかすや他の流体で詰まる可能性を低減することが支援される。この要素により、食道の壁とシールを形成された開口部１０６を、（食べかすや体液等で）塞がれた開口部１０６と制御ユニットが誤認する事態を低減することも支援される。図６Ｂおよび図６Ｃは、換気装置の作業端１０２の追加の変形例を示す図である。これらの変形例では、作業端１０２は、ハブ付きでもハブ無しでも形成可能である。図６Ｂは、複数の開口部１０６を有する直線的なチューブを示す図である。図６Ｃは、開口部１０６を有する斜めに形成された端部を示す図である。

上述したように、本明細書に記載された装置は、圧縮した気体および弁を用いて空気圧で駆動することも、電気的に制御することも可能である。図７は、吸引モーター、空気圧縮機、および回路を使用して、第１の流体経路１２２（最終的に遠位側開口部に流体連通する）と第２の流体経路１２４（最終的に中間開口部に流体連通する）との間で切り換える電気駆動装置を示す概略図である。

図８Ａは、空気圧で駆動される本明細書に記載のシステムの構成要素を示す概略図の一例を示す図である。図８Ｂは、図８Ａに見られる構成要素の一覧を示す表である。弁は上述した条件により、複数の状態で作動する。以下の説明は、図８Ａの構成要素を示す概略図に見られる構成要素の異なる状態の一例を示すものである。

中間供給弁Ｐ１（４／２）；
状態１（公称、スプリングリターン）：遠位側供給弁Ｐ２を通した真空供給の１５秒タイミングを制御；
状態２（活性化）：中間換気のための供給；
パイロット活性化：１０水銀柱インチ（約３３．８６３９ｋＰａ）真空

遠位側供給弁Ｐ２（４／２）状態１（公称、スプリングリターン）：真空発生装置に電源を供給する；
状態２（活性化）：遠位側換気のための電源を供給する；
パイロット活性化：中間供給弁の流量制御出力から４０ｐｓｉ（約２７５．７９ｋＰａ）、状態１。

パルス弁Ｐ３（３／２常開）；
状態１（公称、スプリングリターン）：インライン解放弁で設定圧力に達するまで、流量制御された速度でアキュムレーターの容量を満たす；
状態２：（活性化）：アキュムレーターの容量を急速排気して、換気切換弁に送る；
パイロット活性化：インライン解放弁の出力より５ｐｓｉ（約３４．４７ｋＰａ）

換気切換弁Ｐ４（３／２フルポート）；
状態１（公称、スプリングリターン）：パルス弁の出力を中間換気出力に配路；
状態２：（活性化）：パルス弁の出力を遠位側換気出力に配路；
パイロット活性化：遠位側供給弁の出力から４０ｐｓｉ（約２７５．７９ｋＰａ）、状態２

作動弁Ｍ１（手動トグル、３位置、すべて戻り止め）；
状態１（トグル・ダウン、「ＯＮ」）：中間供給弁および遠位側供給弁に電源を供給；
状態２（トグル中央、「ＯＦＦ／リセット」）：供給を遮断し、システムを換気；
状態３（トグル・アップ、「真空」）：すべての弁をバイパスし、真空生成器に供給。

モード弁Ｍ２（手動トグル、３位置、戻り止め／戻り止め／瞬間の）；
状態１（トグルダウン、戻り止め、「換気」）：パルス弁および換気切換弁に電源を供給；
状態２（トグル中央、戻り止め、「バイパス」）：パルス弁および換気切換弁への供給を遮断。
状態３（トグルアップ、瞬間のスプリングリターン、「オンデマンド」）：パルス弁の供給を遮断し、換気切換弁に連続的に流量制御された供給

図８Ａの構成要素概略図によって示されるシステムは、様々な作動モードを有することができる。一例では、図８Ｃに示すように、システムは、様々な弁の位置および中間供給弁の作動状態によって制御される８つの個別の作動モードを含むことができる。

モード０では、システムがＯＦＦの状態に設定される。
Ｍ１をＯＦＦに設定；
主電源が遮断；システムが換気；

図８Ｄはモード１を示しており、システムを通して連続的に真空が適用されている。
Ｍ１を真空に設定
換気システムバイパス；真空出力での真空；真空インジケーターをＯＮ

図８Ｅは、システムが配置検知に関与するモード２を示す；
Ｍ１をＯＮに設定；
Ｐ２パイロット活性化まで（１５秒）真空出力で真空にする；真空インジケーターをＯＮ；

モード３では、システムは遠位側開口部を通した換気に関与する。
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２を換気に設定；
真空が検知されない；Ｐ２パイロットが活性化；Ｐ４パイロットが活性化。

図８Ｆはモード３Ａを示しており、アキュムレーターはインライン安全弁が活性化する（３０ｐｓｉ（約２０６．８４ｋＰａ））まで制御された速度（０．６７秒）で充填される；
遠位側換気インジケーターＯＮ。

図８Ｇはモード３Ｂを示している：Ｐ３パイロットが活性化し、Ｐ３を閉じ、アキュムレーター容量を急速排気によりＰ４へ排気；遠位側換気インジケーターＯＮ。

モード４ー中間換気
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２を換気に設定
真空を検知；Ｐ１パイロット活性化；真空出力で真空。

図８Ｈはモード４Ａを示しており、アキュムレーターはインライン安全弁が活性化する（３０ｐｓｉ（約２０６．８４ｋＰａ））まで制御された速度（０．６７秒）で充填される；
真空インジケーターＯＮ；
中間換気インジケーターＯＮ。

図８Ｉはモード４Ｂを示す；Ｐ３パイロットが活性化し、Ｐ３が閉じ、アキュムレーターの容量を急速排気によりＰ４に排気；
真空インジケーターＯＮ；中間換気インジケーターＯＮ。

図８Ｊはモード５を示す－換気バイパス（遠位側）；
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２をバイパスに設定；
真空が検知されない；Ｐ２パイロット活性化；Ｐ４パイロット活性化；Ｐ３およびＰ４への供給が遮断；遠位側換気インジケーターＯＮ。

図８Ｋはモード６を示す－オンデマンド換気（遠位側）；
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２をオンデマンドに設定；
真空が検知されない；Ｐ２パイロット活性化；Ｐ４パイロット活性化；Ｐ３への供給が遮断；Ｐ４への連続フロー制御流量；遠位側換気インジケーターＯＮ

図８Ｌはモード７を示す－換気バイパス（中間）；
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２をバイパスに設定；
真空を検知；Ｐ１パイロット活性化；真空出力で真空；
Ｐ３への供給を遮断；
真空インジケーターＯＮ；
中間換気インジケーターＯＮ

図８Ｍはモード８を示す－オンデマンド換気（中間）；
Ｍ１をＯＮに設定；Ｍ２をオンデマンドに設定；
真空を検知；Ｐ１パイロット活性化；真空出力で真空；
Ｐ３への供給を遮断；
Ｐ４への連続流量調整；真空インジケーターＯＮ；中間換気インジケーターＯＮ。

図９Ａは、改善された転帰を有する支援換気を行うために有用な装置の別例を示す図である。図示の例の要素および態様は、本明細書に記載された装置の変形例のいずれとも組み合わせることができる。さらに、支援換気の効果を向上させる本明細書に記載の装置の要素は、従来の支援換気装置と組み合わせて使用することができる。

図示のように、支援換気装置１００は、患者の体内に挿入される作業端１０２を備える。作業端は、第１のルーメン（図示しない）を含む遠位側チューブ１０４を含むことができ、第１のルーメンは換気装置１００の遠位側開口部１０６を通って延び、１つ以上の近位側チューブ１１８を介して制御ユニット（人工呼吸器とも呼ぶ）１５０および供給源１６０のうちの少なくともいずれか一方に流体連通している。制御ユニット１５０には、吸引を行うように構成された装置の他、回収キャニスター（図示しない）を含めることもできる。上述したように、装置１００は、吸引を指示する、または第１の流体経路１２２を通じて真空を適用し、これにより遠位側開口部１０６に吸引または負圧を生じさせる改良型制御ユニット１５０を任意に備えることができる。源１６０は、酸素、空気、または肺への送達の換気に望まれる任意の他の気体から構成することができる。源１６０は、制御装置１５０の物理構造体内に入れ子に構成することが可能である。しかしながら、源１６０は任意であり、制御装置は周囲の空気のみを使用して患者を換気することができる。図９Ａはまた、支援換気装置１００が、支援換気手順の効率を向上させる方法で換気を提供することを可能にする要素を含むものとして装置１００を示している。

例えば、改良型装置１００は、胸腔内の変化を判断するために用いられる１つ以上の構造体を含むことができる。このような変化には、胸腔内の組織の物理的な動き、装置１００の作業端１０２に加えられる力、および／または装置１００の任意の部分の偏向が含まれ得る。これに代えて、または組み合わせて、胸腔の変化は、胸腔と流体連通している任意の身体通路、例えば、気道、食道などを含む胸腔の流体環境の変化を含み得る。

図９Ａは、装置の作業端１０２の一部に沿って配置されたセンサー１８０により胸腔内の流体パラメーターを測定することができるものとして装置１００を図示している。センサー１８０は近位側チューブ１１０上に図示されているが、センサー１８０は、胸腔および胸腔のうちの少なくともいずれか一方と流体連通している身体通路の流体パラメーターを監視できる装置１００の任意の部分に沿って配置することができる。例えば、装置１００は、遠位側チューブ１０４およびハブ１０８のうちの少なくともいずれか一方に沿って配置された１つ以上のセンサー１８０を含むことができる。さらに、装置の変形例として、装置１００内に配置された１つ以上のセンサーを含む。

センサー１８０は、圧力センサー、流量センサー、トランスデューサー、または同様の構造体で構成することができる。これに代えて、追加の変形例として、センサー１８０は、上記のように配置された開放端を有するルーメンまたは通路から構成することができ、ルーメンまたは通路は、センサーチューブ１８２を通じて装置を通って延び、実際の流体パラメーターを装置１００、チューブ１１８、および／または制御ユニット１５０内に位置する実際のセンサーで読み取ることが可能である。

図９Ａに示す態様は、装置１００の近位側チューブ１１０と同一平面上にないセンサー１８０をさらに示している。図示のように、測定面（例えば、実際のセンサーまたはセンサールーメン１８４）は、装置１００に隣接する組織がセンサーの読み取りを不明瞭にまたは影響しないように配置することができる。しかしながら、装置１００の追加の変形例は、装置本体と同一平面上にあるセンサーを含む。加えて、装置１００（例えば、近位側チューブ１１８）からの圧力を利用して、センサー１８０に空気を送り、体腔内の任意の流体パラメーターの測定に干渉する障害物を低減することができる。

図９Ａは、歪みゲージ、光ファイバー、トランスデューサー、または同様の力／動き検知構造体などの力検知要素をさらに示し、これらは、装置１００の作業端１０２に沿っていかなる箇所にでも配置することが可能である。力検知要素１９０は遠位側チューブ１０４上に設けられるものと示されているが、１つ以上の力検知要素１９０は、支援胸部圧迫によって変位した組織の移動によって装置に加えられる結果として生じる力により胸部に加えられる力を検知する限り、装置の任意の部分に沿って配置されることができる。

センサー１８０および力検知要素１９０の両者が１つの装置上に設けられるは、説明のためのみである。装置の特定の変形例は、力検知要素、センサー、またはその両者の任意の組み合わせを含むことができる。

図９Ａはまた、手動換気トリガー１８６を含むものとして装置を示している。操作では、医療従事者は手動換気トリガー１８６を使って、手動で装置１００を通して空気のボーラスを送り込むことができる。これに代えて、または組み合わせて、手動換気トリガー１８６は、センサー１８０や力検知要素１９０を活性化させて、要求に応じて空気のボーラスを供給することができる。このような機能は、従事者が脈拍を取得し、支援換気のみを行う場合に有効である。これに代えて、従事者は、手動換気トリガー１８６を使用して、装置のあらゆる部分から空気のボーラスを送り込み、装置の障害となりうる体液の除去を試みることができる。手動換気トリガー１８６は、一定時間ごとに空気のボーラスを送り込む自動支援換気を行う装置と同様に動作させることができる。これに代えて、または組み合わせて、換気装置１００（または制御装置１５０）が手動モードに置かれたときに、手動換気トリガー１８６は空気のボーラスを供給することができる。

装置のある変形例では、手動トリガー１８６を開始するとき、装置は、自動モードで選択されたそれぞれの開口部を介して換気を維持するようにプログラムされる。例えば、装置を食道に設置してから手動操作に切り替えた場合、制御システムは、確実に食道が遠位側開口部を閉鎖し、手動換気が近位側または中間開口部１１２を通して自動的に進行するように真空状態を形成するように吸引を維持することができる。同様に、装置が気管内に配置されている場合、装置を手動モードで活性化させると、装置の遠位側開口部から空気のボーラスが排出される。

一例として、トリガー１８６は中空のボタンからなり、装置に取り付けられ、センサー１８０に接続するチューブと直列に配置される。ボタンが押圧されると、センサー１８０にエアボーラスが送られ、制御システム１５０に支援換気開始の信号が送信される。手動トリガー１８６で供給される空気量は、予め設定することができる。これに代えて、従事者がトリガー１８６を離して換気を停止するまで送気することも可能である。加えて、トリガー１８６をマスク１１４に装着することで、従事者はマスク１１４を確実に患者の顔面にシールしながら、片手もしくは両手で要求に応じた換気を作動できるという利点がある。

手動トリガー１８６は、１つ以上の一方向弁（例えば、トリガー１８６が押されていないときに空気の排気を可能にするフラップ）と組み合わせて作動することもできる。これにより、確実に気道に余分な圧力がかからず、気圧障害を防ぐことができる。これにより、自発的な呼吸も可能になる。人工呼吸器をオンデマンドの換気モードに切り替えると、肺は吸気期間のみ大気から隔離される必要がある。これは、マスクの開口部の上にあるフラップにオンデマンドの換気トリガー１８６を搭載することで実現できる。ボタンに圧力がかかっていないときにフラップは開くように構成される。続いて一旦トリガーに圧力がかかるとフラップは開口部に対してシールされ、システムを閉じて空気で肺を膨らませる。息を吐くときにボタンを離すと、フラップがマスクの開口部から外れて空気が抜け、肺が膨らむ。

図９Ｂは、装置１００の一部の一態様で、排気口１１６に結合されたトリガー１８６を有するマスク１１４を示す図である。この態様では、マスク１１４は、確立された圧力を超える流れを割るか許容する１つ以上の圧力解放弁１１７をさらに含む。このようなフェールセーフは、装置による気道の加圧が安全でないことを示す。圧力解放弁１１７は、突出部または要素１１５によって包囲することができ、これにより、物体が弁１１７を塞ぐのを防ぐことができる。装置１００は、マスク１１４をチューブ１１０に沿って移動させる調整制御部１８３も示している。図９Ｂは、トリガー１８６とセンサールーメン１８４とを結合するチューブ１８５も図示している。図示のように、センサールーメン１８４は、ルーメンの一部が後述するトリガー１８６と流体連通するように、Ｔ字状継手などの流体連通部で結合することができる。

図９Ｃは、マスク１１４およびチューブ１１０を示す部分断面図である。図示のように、マスクが患者の呼吸口（すなわち口または鼻）に対して配置されると、呼気サイクルからの気流（矢印１０９で表現）がマスク１１４の一部を通り、排気ルーメン１１７と液体連通しているチャンバー１１３に流れ込む。しかしながら、この状態では、トリガー１８６がマスクに押し付けられていないため、排気口１１６は開いたままで、気流１０９がマスクから出ることを許容している状態にある。さらに、トリガー１８６は、チューブ１８５と流体連通している圧縮空気量１１１を有するシャフト内に配置することができる。したがって、マスク１１４は患者に押し付けられているが、排気口１１６によってシステムを開放（流体的に開放）することが可能である。

図９Ｄは、トリガーが押圧される、または活性化される状態を示している（トリガーは、スプリングリターン上にある、またはスプリングリターンとして機能する弾性を有することが可能である）。一旦活性化されると、トリガー１８６が排気口１１６を閉じることにより、システムを流体的に閉鎖する。また、トリガー１８６の操作により、チューブ１１０内に手動で空気のボーラスを送り込むことを開始することも可能である。例えば、トリガー１８６は、空気のボーラスを送り出すための信号を制御システムに提供する、領域１１１における１つ以上の電気的接点またはスイッチを有することができる。追加の形態において、トリガー１８６を活性化させると、間隙１１１の空気量が圧縮され、センサールーメン１８４に結合されたチューブ１８５の圧力Ｐ_２が増加し、この圧力増加により、チューブ１１０を通じて空気のボーラスが供給されてセンサールーメンは手動換気を実行する。同様に、トリガー１８６が解除されると、領域１１１の体積膨張により、チューブ１８５およびセンサールーメン１８４に圧力低下が生じ、センサーが圧力低下を検知して換気を停止させる。

センサー１８０およびセンサールーメン１８４のうちの少なくともいずれか一方に加え、装置１００には、モニタリング装置に情報を提供するために任意の数の追加ルーメンを含めることができる。例えば、装置は、カプノグラフ装置に流体連通可能な１本以上のルーメンを含むことができる。これに代えて、あるいは組み合わせて、センサールーメン１８４は、モニタリング装置への流体連通を可能にすることもできる。その場合、ルーメンは、装置の作業端にある１つ以上の開口部（開口部１８０など）に結合させることができる。

図９Ｅおよび図９Ｆは、本明細書に記載される装置の追加の変形例におけるマルチルーメンチューブ１１０の使用についての別例を示す図である。図示のように、図９Ｅにおいて、チューブは、上述したように複数のルーメンを含むことができる。図９Ｆは、図９Ｅにおけるチューブ１１０の端部を拡大して示す図である。換気に使用されるルーメンに加えて、マルチルーメン構造体は、センサーに流体連通するか、またはセンサーを含む１つ以上のより小さなルーメン１８４を含むことができる。本明細書で説明するように、センサーは、圧力センサーを含むことができる。本装置の変形例として、１つ以上のセンサールーメン１８４が、チューブの全体を通して延び、遠位端またはその近傍で退出している。これに代えて、本明細書で論じるように、センサールーメンは、装置の中間部で開口することができる。

図１０Ａは、ヒトの身体通路に挿入されたときの装置１００の作業端１０２の一例を示す図である。この例では、装置は気管１８に挿入され、装置１００は上述したように気道にあることを検知する。しかしながら、図１０Ｂに示すように、装置１００の変形例は、上述したプロセスを用いて食道１６に配置することもでき、食道１６を一時的にシールして呼吸通路１８へ空気を送り出すことが可能である。

いずれの場合も、装置１００は、予め定められた速度で空気のボーラス４０を供給することにより支援換気を開始するように構成されている。胸腔内の圧力Ｐ_Ｔまたは胸部圧迫による胸腔に印加される力Ｆによって、胸腔内の状態を測定して胸腔内の変化を判断する装置１００が構成される。後者の場合、胸部に加わる力Ｆによって組織（気管などの組織）に動きが生じ、この動きは、上述した力検知要素１９０によって判断することができる。圧力Ｐ_Ｔの変化などの流体特性の測定による胸腔内の可能性の検知は、通常、身体通路（気管１８や食道１６など）内で測定される。このような測定には、空気の流速、体積、圧力などの測定が含まれ得る。

一態様において、初期速度または事前に予め定められた速度は、毎分１００回の換気からなる（すなわち、空気のボーラスが毎分１００回送り出される）。しかしながら、どのような送達速度でも本開示の範囲内にある。通常胸部圧迫による胸腔内の状態変化を検知すると、最適な結果が得られるように、装置１００は、送気のタイミングおよび速度のうちの少なくともいずれか一方を調整する。例えば、システムは、胸部圧迫を検知すると（力の測定または流体センサーの測定によって）、空気のボーラスを供給することができる。この場合、空気の入ったボーラスは胸腔内の圧力を高め、胸部内圧として心臓および肺を内側から圧迫し、血流を増加させる。

本装置の変形例では、システムは、胸腔の状態の変化を連続的に、または遅延して監視する。いずれの場合も、空気のボーラスの送達による胸腔内圧の変化には反応しないように構成することができる。例えば、システムは、空気のボーラスの送達中や送達直後の読み取り値を無視することができる。

胸部圧迫の特定の段階に対応して空気のボーラスの供給を（タイミングおよび速度のうちの少なくともいずれか一方によって）調整するプロセスは、ＣＰＲ中に使用することを意図したものである。しかしながら、支援換気は、機械的な圧迫システムを使っても、従事者が手動で胸部圧迫を行っても達成することができる。

タイミングおよび速度のうちの少なくともいずれか一方の変更は、患者の胸部の圧迫の各々または特定の回数および特定の位相で空気のボーラスを提供することを意図している。本明細書で述べたように、換気は、胸部圧迫のダウンストローク中に胸腔内圧を上昇させ、心臓への圧力を増加させて血流を増加させることによって、胸部圧迫の効率を高める方法でタイミング設定されている。圧迫のアップストロークの間、新しい空気が肺胞に入るように換気の一部を行い、圧迫のアップストロークの一部は胸腔内負圧を作り出し、血液を心臓に戻し、空気を肺胞に入れるようにすることができる。また、この技術により、救助者は、換気をするために圧迫を中断する必要がないため、血流が悪くなり、患者の生存率が低下することを防止することができる。

本明細書に記載された装置を使用する場合、装置が気管または食道のどちらに配置されるかにかかわらず、気道は常に外部環境に開放されており、これにより、気圧性外傷の可能性を排除しないまでも、大幅に低減することができる。

深さ、速度、反動時間に関する圧迫の効率に関して本明細書に記載した装置によって生成されたデータは、圧迫の効率を最大化するために、分析され、従事者にフィードバックを介して提示されることが可能である。これらの情報はすべて、圧迫の効率を上げ、これにより患者の血流を増加させ、患者の生存率を高めるために利用される。機械式圧縮システムを使用する場合、サイクル位相は装置１００に直接リンクさせることが可能である。

さらに、胸部圧迫が停止／一時停止した場合、予め設定した空気のボーラスの供給速度に戻るようにシステムを構成することができる。その場合、システムは、胸腔内の変化が検知されない時間の量を監視することができる。予め設定された時間、変化が検知されない場合、制御ユニットは、支援換気の速度を初期速度または胸部圧迫に左右されない代替速度にリセットすることができる。加えて、患者の脈拍が戻った場合には、システムは、予め設定した速度や量などで支援換気を継続することができる。これに代えて、システムは、従事者が要求に応じて支援換気を行うことができる手動モードに入ることができる（例えば、手動トリガーボタンを使用して）。さらに、システムは、患者の脈拍を確認し、脈拍の識別を利用して、支援換気の速度を調整したり、支援換気を停止したりするように構成することもできる。

手動トリガーにより、一旦患者が脈拍を取り戻したときに、従事者がオンデマンドのボタンにより制御された換気を行うことができ、これは、外部胸部圧迫の必要性をなくすことができ、有用である。上述したように、装置１００は、吸引で食道を潰すことによって肺の隔離をなお継続することができ、かつ／または適切なルーメンを通して肺に空気を直接送ることができるが、換気を従事者によって与えられる要求に応じて与えられる空気ボーラスに変更する。手動トリガーにより、従事者が肺への空気の流れを開始させることができる。トリガーを離すと、肺への空気の流れが止まり、患者は息を吐くことができる。これに代えて、トリガーを１回操作するだけで、予め設定された量の空気を送り、患者を換気することも可能である。

また、本明細書に記載のシステムは、従来の救命装置と組み合わせて使用することもできる。例えば、換気システムは、活性胸部圧迫装置と協働するように構成することができ、これにより、換気と胸部圧迫とのタイミングを合わせて、圧迫および換気の両者の有効性を高めることができる。結合は、機械的および電気的なもののうちの少なくともいずれか一方であり得る。換気システムは、本明細書に記載されるように、二酸化炭素レベルが信号または気体の流れを介してモニターまたは他の通知手段に出力されるように、二酸化炭素のサンプリングをさらに含むことができる。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、本明細書に記載されるような酸素源を用いてヒトを人工的に換気するための一態様によるシステムを示す図である。図示の例では、制御システム１５０が、どのようにシステムインターフェース１５２を介して制御可能なファームウェアを有する電気制御システムを有するスタンドアロンユニットとして使用できるか、またはどのように外部装置（例えば、心臓モニター、モニター／除細動器、あるいはその他の重要医療装置）と一体的に設けられるか若しくは制御できるかを明確に説明するために、装置１００は図示されていない。図示のように、制御ユニット１５０は、外部装置１６２に取り付けられ、酸素源１６０に結合されることが可能である。図１１Ｂに示すように、一旦外部装置１６２に結合されると、制御ユニット１５０は搭載型制御部１５２を用いて操作でき、または無線若しくは有線接続により外部装置１６２を介して制御できる。その場合、図１１Ｃに示すように、制御ユニット１５０の搭載型制御部１５２の１つ以上を、外部装置１６２の制御部／表示部１６４上に表示できるようにする。図１１Ｃに示す態様は、ＣＰＲモード、オンデマンドモード、または吸引モードで装置１００を作動させるための制御部を示す図である。ただし、制御部／ディスプレイ１６４および／または搭載型制御部１５２には、任意の数の項目を表示することができる。

例えば、装置１００は、ＣＰＲ中の胸部圧迫の位相、速度、効率、深さ、比率に関連する情報を表示することができる。加えて、本装置は、音声または視覚的なフィードバックによって支援圧迫の効率について操作者にリアルタイムでフィードバックするための情報の他、手動圧迫の速度を上げるか下げるか、脈がなくなった場合または従事者が胸部圧迫を停止した時間が長すぎる場合に胸部圧迫を再開するかどうかに関する情報を表示することができる。

装置１００は、外部装置１６２と結合したときに充電できる充電式電源で構成することもでき、また、接続により一般的なＡＣ電源で装置１００を充電できるようにすることも可能である。多くの場合、制御ユニット１５０は、十分な動作時間および十分なスタンバイ時間を確保できるように装置を駆動可能な電源を搭載している。

図１２は、制御ユニット１５０の携帯性を高めるための追加の改善策を示す図である。この構成では、制御ユニット１５０は、酸素源１６０に依存して、ヒトへの換気の他、上述した真空の生成を行う。従って、酸素の供給源を拡張するために、装置は、１つ以上の真空弁２００、２０２を採用し、酸素の加圧流量の結果として真空を発生させ、１つの真空弁を高流量で作動させて吸引を発生させることが可能である。一旦一定時間真空状態が続くと、システムは、低流量で高真空を発生させる低流量真空弁２０２に切り替わることができる。このような構成にすることで、酸素供給部の寿命が延びる。

別例では、本明細書に記載の装置は、異なるサイズに対応するチューブを用いて換気パラメーターを決定するために使用することができる。例えば、装置は、小児用としてブロスローテープ（Ｂｒｏｓｅｌｏｗ Ｔａｐｅ）と均等の、異なるサイズの様々な作業端を有する。これにより、従事者は気道およびブロスローテープが推奨するサイズのものを選択するとともに人工呼吸器にこれを装着するのみでよい。認証プロセスにより、選択された気道に基づく患者のおおよその大きさが人工呼吸器に通知されるため、従事者は換気パラメーターを調整する必要がない。これに代えて、気道そのものが、患者が受ける容積、圧力、吸引圧を低減し得る。この方法の一例として、換気チューブの幅を狭くして流れを制限し、一定期間の換気量を少なくすることが挙げられる。別例による排気弁は余分な量の換気を大気中に排出し、患者の換気量および圧力の両者を低減するものである。

本明細書に記載された方法により、様々な方法を介して患者の口、食道に置かれたチューブの曲がりを検知することによって、ＣＰＲ中の胸部圧迫の位相、速度、効率、深さ、比率を測定することができる。チューブ上の歪みゲージ、光ファイバー、空気の動きセンサーなどを含むが、これらに限定されるものではない。この方法の別例には、十分な気体交換を可能にしながらＣＰＲの効率を最大にするために、圧迫のある段階で換気のタイミングを計ることも含まれる。この方法の別例には、圧迫を停止または一時停止した後に換気を継続することが含まれる。また、この方法は、音声または視覚的なフィードバックにより、救助者の圧迫の効率に関するリアルタイムのフィードバックを操作者に提供することができる。本明細書に記載の方法は、本明細書に記載の人工呼吸器を使用することができ、または任意の換気装置を使用することができる。

上記のシステムの特徴としては、チューブ上に電極を配置し、口、食道、気管に入れたチューブを通して心臓をペーシングする方法；患者の口、気管、食道のチューブに配置した電極を介して心臓を除細動する方法；患者の口、気管、食道のチューブを通して患者に脈拍や心臓の機械的収縮があるかどうかを判断する方法などが挙げられる。

図１９乃至２８は、患者の口、気管または食道に設置された気道のチューブ上に配置された抵抗器により、胸部圧迫の位相、速度、深さおよび効果を検知する回路の一例を示す図である。その情報は救助者に伝えられるほか、弁に信号を送信して換気のタイミングを計ることもできる。これは、上述した発明を実施する方法の一例に過ぎず、上述した他の方法を限定するものではない。

さらなる一態様において、本システムは、胸腔内の圧力の微妙な変化を高速で監視することも可能である。例えば、システムは、装置の作業端に沿った圧力や装置の遠位端での圧力を監視することで、胸腔内の圧力を連続的に監視することができる。このシステムは、あらゆる圧力変化に対して迅速な反応を引き起こすことができる。例えば、システムが圧力変化を検知しない場合（または検知された圧力変化が予め定められた閾値を下回る場合）、システムは設定された速度で患者を換気し、確実に胸部圧迫を同時に行わずに換気することができる。

現在のシステムでは、呼吸をしようとする患者を換気する必要はない。その代わりに、本システムでは、ヒトの胸部内圧力を監視して、供給される換気のタイミングおよびパラメーターを調整する。例えば、本システムは、ヒトの胸腔内の圧力を監視する「ＣＰＲモード」を含むことができる。システムは胸腔内の圧力を測定し、この測定値を用いて患者の胸部圧迫の有無を判断することができる。胸部圧迫を検知すると、システムは換気を停止することができる。これに代えて、胸部圧迫の測定により胸部圧迫が行われていないことが判明した場合、システムは設定した速度で換気を行い、確実に患者を換気することができる。

また、この自動非トリガー式換気により、胸部圧迫の開始または再開時に胸腔内の空気が確実に確保されるため、システムは胸部圧迫をより容易に検知することができる。この構成の一利点は、換気システムが、換気をトリガーする患者の呼吸の試みに左右されないことにある。本システムは、患者が呼吸をすることに左右されず、医療従事者が胸を圧迫することに依存する。本システムは、胸部の陽圧および陰圧の両者の変化を利用して、タイミングおよび換気パラメーターを調整することができる。

現在のシステムの変形例は、気道の他、換気装置の非常に微妙な圧力変化も検知することができる。上述したように、従来の換気システムは、患者自身の呼吸を圧力変化で検知しているため、肺内の圧力を大きく変化させる必要がある。本システムの変形例では、小さいかまたは微妙な圧力変化を検知する能力により、開胸腔（すなわち、肺がバルーンまたは他の隔離装置を介して大気から隔離されていない）を生じる胸部圧迫に関連付けられるより小さな圧力変化をシステムが検知することができる。本システムは、また、同じ圧力センサーラインを使用して、心臓の収縮に関連付けられる胸腔内の微妙な圧力変化を検知することも可能である。

本システムの一変形例は、活性換気チューブから挿管装置の作用遠位端まで独立して移動する専用の小径（例えば、１ｍｍ以下）を含む。この分離したルーメンは、装置の作業端で再び接続される。このような構成により、人工呼吸器のベンチュリーの影響を受けることなく、患者の体内の圧力をサンプリングすることができる。また、この構成により、患者の体内の圧力の読み取り精度が向上する。そのため、システムは、胸部圧迫および心臓の収縮のうちの少なくともいずれか一方に関連付けられる僅かな圧力の変化も、より正確に、かつより敏感に検知することができるようになる。

また、個別の圧力を使用することで、従来の機器に比べ、別の利点もある。例えば、従来の装置では、内径５ｍｍ程度の成人用シングルルーメンチューブから２５ｍｍ程度の接続チューブを使用し、そのチューブが３乃至７フィート（約０．９１乃至２．１３メートル）移動して通常圧力センサーを内包する人工呼吸器に接続される。微妙な圧力変化（０．００５～１．０ｃｍＨ２０）をサンプリングし、その信号をセンサーに伝えることは困難である。また、現在の換気用チューブおよびコネクターの多くは、患者から人工呼吸器までの移動に伴い直径が大きくなっている。この直径が大きくなると、信号が減衰してしまうのである。上述したように、センサーが換気用のルーメンと同じルーメンを共有している場合、移動する換気用空気のベンチュリー効果により、圧力読み取り値が変動し、信頼性が低くなる。特に、ジェット換気技術を利用する場合は、その傾向が顕著である。また、換気圧が発生する人工呼吸器の上流部分と、下流側の気道遠位端で測定される圧力との間には通常差圧がある。装置の遠位端での圧力の測定は、通常、患者の体内の圧力に対応する。

本明細書で述べたように、本発明の装置は、心停止を経験している患者を支援するために使用することができる。このような場合、患者の動脈に触知可能な血流があるかどうかを判断することが重要である。これは、通常、医療従事者が患者の橈骨動脈、大腿動脈、頸動脈に脈を感じようとし、心電図装置での心臓の電気的な読み取り値と関連付けることによって行われる。しかしながら、救急の現場では触診で圧力を識別することは困難である。また、電気信号が患者の心臓の組織を伝わり、心臓が収縮する場合もあるが、収縮が不十分で血圧に大きな変化が生じない場合もある。この状態を無脈性電気活動（ＰＥＡ）と呼ぶ。心臓の筋収縮をもたらすＰＥＡか、心筋収縮を伴わない電気信号かを医療従事者が区別することが重要である。患者の処置法を決定する上で、病態の特定は重要である。現在、これらを区別するためには、医療従事者が患者の心臓の電気信号を監視し、超音波などの精密な画像診断で心臓を見つけ出した後に電気信号に関連する筋肉の動きを判断する必要がある。本明細書に記載された装置の構成により、心臓の筋収縮に関連付けられる圧力変化から生じる胸腔内の圧力変化を測定することができる。本装置は、続いて心電図の読み取り値（別の心電図装置を通じてか、本装置に含まれているか）を用いて、これらの圧力変化が心臓の収縮と関連付けられているかどうかを判断することができる。この情報を続いて医療従事者に伝えることで、追加の画像装置や医療評価を必要とせず、患者の処置法を決定することができる。また、気道や食道の圧力変化を測定して心臓の収縮を検知すると、音声または視覚的なプロンプトで中継され、これにより、医療従事者はプロンプトと任意の心電図信号とを比較することができる。

本明細書に記載された装置の追加の変形例は、救急治療中に心臓組織の電気刺激を提供することもできる。電気刺激は、心室細動の致命的なリズムまたは無脈性心室性頻拍のいずれかをリセットするために使用することができる。また、心臓の拍動が遅い場合や不規則な場合は、電気刺激で心臓を余分に収縮させることもできる。現在、救急医療では、胸部や背部のさまざまな箇所に設置された外部ペーシングパッドを用いて心臓を電気刺激することがほとんどである。これらの外部パッドは、心臓を捕捉するために十分なエネルギーを体内に通過させる必要がある。他の組織／臓器のインピーダンスの関係で、外部パッドには３６０ジュール（Ｎ・ｍ）を超えるエネルギーが必要な場合が多い。これに代えて、本装置は、チューブが食道と接触する装置の遠位側チューブに１つ以上の除細動電極を含むことができる。このように電極を心臓に近づけて配置することで、外部電極が遭遇するインピーダンスを低減することができる。これにより、本装置を用いて電気刺激を加えることで、より少ないエネルギーで効率的に心臓の組織を電気刺激することができる。吸引して食道を電極に接触させることで、パッドと食道の組織とが確実に適切に接触する。第２のパッドは、同じチューブに沿って、または胸部の任意の部位上に配置することができる。

本明細書に記載される装置の変形は、成人の気道のための異なるサイズの範囲に調整するように構成される。しかしながら、小児用途では、個々の小児患者に応じて換気および吸引のパラメーターを変更するのみならず、換気装置を様々なサイズで提供することができる。本装置は、装置の使い捨て構成要素（例えば、チューブまたはマスク）上に検証チップを含むことができ、検証チップが制御ユニット（例えば、図３Ａの１５０を参照）によって読み取られると、制御ユニットは、換気装置が承認されたベンダーによって製造された単回使用の装置であることを確認することができる。この同じ検証チップを使用することで、換気システムは小児用換気装置の特定のサイズを決定し、それに応じて換気固有のパラメーターを調整することも可能である。

図２３Ａ乃至２３Ｃは、装置１００の周囲に配置される潤滑剤ハウジング２１０を有する、別例による装置１００を示す図である。潤滑剤ハウジング２１０は、潤滑剤源２２０、気管内チューブに使用されるゲル潤滑剤を含む。潤滑剤源２２０は、ハウジング２１０内に配置され、レバーアーム２１６に隣接している。レバーアーム２１６は、ハウジング２１０内に枢動可能に結合されるように構成されている。例えば、レバーアーム２１６は、ハウジング２１０内におけるレバーアーム２１６の移動を許容するヒンジ部２１７を含むことができる。図示の態様では、ハウジング２１０は、レバーアーム２１６（図２３Ｂに示す）に結合され得る穿刺部材２１８を受承する１つ以上の開口部２１４を含む。図２３Ｃは、レバーアーム２１６が潤滑供給物（図示しない）に対して駆動される一例を示しており、ここで、穿刺部材２１８は供給部を穿刺し、ハウジング２１０内の開口部２１４を通って延びる。レバーアーム２１６は、矢印２２２で示すように、装置１００からのハウジング本体２１０の取り外しの際に供給部２２０を圧縮するように構成され得る。レバーアーム２１６は、任意のカム／フォロワー構造体、または潤滑供給部２２０の不注意な圧縮を防止する任意の構造体によって駆動することができる。一旦潤滑供給部２２０が穿刺されると、装置からハウジング本体２１０を取り外すことにより、装置２１０のシャフトがシャフトの一部または全長に沿って潤滑ゲルで被覆される。追加の構成では、ゲルは、潤滑物質の代わりに、または潤滑物質に加えて、抗菌物質を含む。

上述したものは、単に本発明の原理を説明したに過ぎない。当業者であれば、本明細書に明示的に記載または示されていないものの、本発明の原理を具現化し、その趣旨および範囲に含まれる様々な構成を考案できることが理解されよう。さらに、本明細書に記載されたすべての例および条件文は、主として、読者が本発明の原理および当該技術分野を促進するために本発明者らが貢献した概念を理解するのを助けることを目的としており、かかる具体的に記載された例および条件に限定されるものではないと解釈される。さらに、本発明の原理、態様、および実施形態、並びにその具体例を示す本明細書のすべての記述は、その構造的均等物および機能的均等物の両者を包含することを意図している。加えて、このような均等物には、現在周知の均等物および将来開発される均等物の両者、すなわち、構造に関係なく同じ機能を果たすあらゆる開発される要素が含まれることが意図される。したがって、本発明の範囲は、本明細書に示され、説明される例示的な実施形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本発明の範囲および趣旨は、添付の特許請求の範囲によって具現化される。

より具体的には、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他を指示しない限り、複数の参照を含む。したがって、例えば、「ストリング」への言及は、複数のそのようなストリングを含み、「管状部材」への言及は、１本以上の管状部材および当業者に周知のその均等物への言及を含む、などである。

値の範囲が設けられている場合、文脈上明らかにそうでない場合を除き、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、下限の単位の１０分の１も具体的に開示されていると理解される。記載された範囲内の任意の記載値または介在値と、その記載範囲内の任意の他の記載値または介在値との間の各より小さな範囲は、本発明に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して範囲に含まれることも除外されることもでき、いずれか、または両者の限界がより小さい範囲に含まれる各範囲も、いずれの限界も含まれない各範囲も、記載の範囲において特に除外される限界を条件として、本発明内に包含される。記載された範囲が限界値の一方または両者を含む場合、それらの含まれる限界値の一方または両者を除いた範囲も本発明に含まれる。

本明細書で言及したすべての刊行物は、その刊行物が引用されている方法および材料のうちの少なくともいずれか一方に関連して開示および説明するために、その全体が本明細書に開示されたものとする。本明細書で論じた刊行物は、本出願の出願日前の開示のためにのみ提供されるものである。本明細書のいかなる内容も、本発明が先行発明によりかかる公開に先行する権利を有しないことを認めるものと解釈されないものとする。また、公開日が実際の公開日と異なる場合があり、これは、別途確認が必要な場合がある。

Claims (10)

1. ヒトにおける換気を行い、胸部圧迫の効率を高めるためのシステムであって、
   前記ヒトの呼吸口内に挿入されるように構成され、前記ヒトの身体通路内に配置するための作業部を有する換気装置を備え、
   前記換気装置は、前記作業部に露出した圧力ルーメンを有し、前記圧力ルーメンは、前記圧力ルーメンを用いて前記身体通路内の圧力変化を検知するように構成されたセンサーと流体連通し、
   前記換気装置は、前記ヒトを換気するために前記作業部を通して空気のボーラスを供給するように構成された制御システムを有し、
   前記制御システムは、前記胸部圧迫の結果生じる前記身体通路内の前記圧力変化を検知すると、前記空気のボーラスの送達タイミングを変更し、かつ、血流を増加させるために体積を増加させた空気のボーラスを送達して前記胸部圧迫後に前記ヒトの胸腔をさらに再膨張させるように構成され、
   前記システムは、予め定められた閾値を下回る圧力変化の検出したときに、設定された速度で前記ヒトを換気する、システム。
2. 前記制御システムは、前記身体通路内の前記圧力変化をフィードバックするようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御システムは、前記胸腔内の空気の体積の変化を測定することにより、前記胸部圧迫の質に基づいて前記フィードバックを提供するように構成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記フィードバックは、胸部圧迫の所望の時間を識別するために示す指示信号からなる、請求項２に記載のシステム。
5. 前記作業部が、第１のルーメンに流体連通する遠位側開口部および第２のルーメンに流体連通する中間開口部を含み、
   前記制御システムが、前記身体通路内の前記遠位側開口部を通して吸引し、同吸引を一定期間維持するように構成され、
   前記制御システムは、前記身体通路が前記吸引によって前記遠位側開口部に対して引き寄せられるかどうかを判断し、前記身体通路が前記遠位側開口部に対して引き寄せられると判断できなかった後に、前記第１のルーメンを通して前記ヒトを換気するようにさらに構成され、前記身体通路が前記遠位側開口部に引き寄せられることを判断した後に、前記第２のルーメンを通して前記ヒトを換気し、前記第２のルーメンを通して換気しながら吸引を維持する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記作業部上に膨張式アンカーをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記膨張式アンカーが、前記換気装置の前記作業部に結合されたバルーンを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記換気装置の近位部がフェイスマスクをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記換気装置の近位部が、前記ヒトの口の中での前記換気装置の潰れを防止するための補強部をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
10. 前記換気装置の近位部が、前記ヒトの換気パラメーターを調整するための圧力解放弁をさらに含む、請求項１に記載のシステム。

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