JP7490718B2 - セレーションを介して組織内に薬剤を挿入するシステム - Google Patents
セレーションを介して組織内に薬剤を挿入するシステム Download PDFInfo
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Description
本発明は、2016年11月16日に出願された米国仮出願第62/423,117号及び2017年6月20日に出願された米国仮出願第62/522,482号の本出願として出願されたものであり、米国特許法119(e)の規定により、その利益を主張するものであり、引用によりその全ての内容を本願に取り込む。また、この出願は、2016年9月16日に出願された米国特許出願第15/268,407号に関するものであり、米国施行規則1.57の下に、引用により、その全ての内容を本願に取り込むものである。外国あるいは国内優先のクレームが、本出願とともにファイルされた出願データシートにおいて同定されている任意の及び全ての出願は、米国施行規則1.57の下に、引用によりその内容を本出願に取り込むものである。
剤は、当該箇所で前処理バルーンを膨張させることによる前処理方法によって改善することができる。この場合、血管壁の媒質層に複数のミクロフィッシャーを生ぜしめる。前処理バルーンは複数の帯状体を有し、これら帯状体は、各帯状体の表面において互いに離隔した複数の楔形切開器具を含む。前処理バルーンはその後除去されて、薬剤溶出型バルーンが当該箇所に配置される。薬剤溶出型バルーンは膨張して血管壁に接触し、薬剤溶出型バルーンの表面から溶出した薬剤を、内膜を介して媒質内のミクロフィッシャー内、さらには媒質内に浸透させる。実施形態において、複数の楔形切開器具は等間隔で離隔しており、これら楔形切開器具の複数の帯状体は全て同じ長さを有する。
長さ方向と同軸のバルーンの外表面の約3%から約6%の間である。各楔形切開器具の、半径方向外向きの切面全体の長さは、各楔側切開器具の帯状のベース面の全体の長さよりも小さい。また、半径方向外向きの切面は、1以上の曲面あるいは面取り面あるいは近位置において第1高さを有し、近位置と遠位置との間において第2高さを有する。第2高さは第1高さよりも大きい。実施形態において、半径方向外向き切面の最大高さを第1の無境界端と、第2の無境界端との中心点とすることができる。無境界表面の最大高さは、その近位置及び遠位置の中心点からずれた位置とすることができる。楔形切開器具の、ベース面から近位置までの側面部分は、第1勾配を有する第1部分と、第1勾配と異なる第2勾配を有する第2部分とを有する。帯状体は、繊維状の表面を有することができる。帯状体は、複数のレリーフを有することもできる。本方法は、第1端部及び第2端部を有する細条の複数の帯状体を備える前処理バルーンを有することができる。複数の帯状体の第1端部及び第2端部は、接着剤で固定することができる。本方法は、バルーンの外表面、帯状体、楔型切開器具を覆う親水性の滑層を使用することができる。本方法は、バルーンの外表面、帯状体、楔形切開器具を覆う少なくとも1つの高分子保持層を使用することができる。本方法は、バルーンの横方向端部において円錐体を含むことができる。円錐体の最大外径は、バルーンの最大外径より約5%大きい。円錐体は、帯状体の長さ方向に配向した軌条を有する。
、最早上記組織に接触することはなく、楔型切開器具の側面が血管壁の媒質層の組織に接触して劈開面を拡張させる。劈開面は、約0.3mmから約1.5mmの深さ、あるいは約0.5mmから約1.2mmの深さを有することができる。
管形成施術に先駆けて、ケージ10について説明する。ケージ10は、医療用バルーン及びその他の施術で使用する別のタイプのバルーンとともに使用することができる。
る要素が数多く存在する。例えば、血流は、バルーン20が治療箇所に向けて進むにつれて、バルーン20上の薬剤を希釈する。また、血管内で装置を操縦することにより、バルーン20が、腔内壁に擦られるようになるので、バルーン20が治療箇所に向けて進むにつれて、薬剤の多少量がそぎ落とされるようになる。したがって、ある場合において、ケージ10は、治療箇所へ向けてバルーン20を進めている間において、バルーン20を被覆している薬剤を保護する物理的なバリヤーを提供する。このように、ケージ10は、帯状体の間隔が増大する際には、バルーン20と薬剤被覆とが、バルーン20の膨張の間、血管内を流れる血流に晒されるように使用される。このように、ケージ10は、薬剤が希釈されたり、治療を必要としない身体の箇所を治療したりするのを防止し、削減することができる。見方を変えると、バルーン20上にコーティングすべき薬剤の減量を、薬剤の輸送を制御して行うことができる。
方向に沿って、長さ方向に延在している。楔形切開器具26は、血管形成施術の前あるいはその最中において、プラークを切断し、及び/又はプラークに孔を開けるようにアシストする。楔形切開器具26間の間隔は、機械加工や材料の除去によって形成することができ、帯状体の柔軟性を増大させることができる。楔形切開器具26の間隔は、楔形切開器具26の長さの2倍としているが、他の間隔に設定することもできる。代表的な間隔は、当該間隔と長さが4:1~3:1の範囲であり、より一般的には、3:1~1:1の範囲である。
はバルーンカテーテルの一部に対して帯状体を固定しておくことができる。帯状体16は、バルーン20を配置する以前において、当該バルーンを圧縮状態に保つことができ、膨張後にバルーンを収縮した状態にしておくことができる。
2を有し、当該孔部を通じて帯状体16を挿入し、リングと結合する。特に、非対称の孔部32は、図6Bに示したような、周期的に離隔した楔形切開器具26を有する帯状体を収容するように構成することができる。
22と、熱的あるいは静電的な圧縮性の上部層121を有する。上部層121は、圧縮性の材料から構成することができ、基層122は、非圧縮性の材料から構成することができる。帯状体16は、基層122及び上部層121の間に捕捉される。上部層又は上部層及び基層は、熱収縮材料から作製することができる。実施形態において、リング12,14は、自らがリングを形成するような長さを有する材料から形成する。
るように使用することができ、これによって、ケージ10をリラックス状態、すなわちバルーンの収縮状態に戻すようにすることができる。また、帯状体16の楔形切開器具26を有しない部分を最も薄くかつ柔軟にする。これによって、帯状体16の、力が最も作用するバルーン20の端部において柔軟性に富むようにすることができる。
とができる。フック161は、バルーン20の首部の外径部(“OD”)から開口部及び首部内部に向けて、当該首部の縁部の周囲を覆うように形成することができる。フック161の端部は、バルーン20の首部の、内径部(“ID”)内に位置する。
て、バルーン20の表面にまたがって、帯状体16を適切に固定し、配向させている。リング12,14は、帯状体の端部を押さえつけている。
を貫通して突出することができる。例えば、楔形切開器具の形状を、当該楔形切開器具が、リング13の材料を貫通するようにできる。また、リング13が複数の孔部を有し、形切開器具が当該孔部を貫通するようにできる。
きる。これらの機能的な特性に寄与するデザイン的な特徴は、楔形切開器具の配向性を安定化させることができる平坦な底面を有し、バルーンに接して存在するように十分に薄い、すなわち折りたたまれたバルーン中に含まれるような十分に薄い帯状体を有することである。楔形切開器具間にスペースを設けることは、リングを当該スペースに配設することができる。帯状体の楔形切開器具を有しない部分は最も薄くなっている。当該箇所は、リングを帯状体に結合させるために大きくすることができる。帯状体は、バルーンの端部で最も柔軟にすることができる。この部分は、カテーテルが移動する際に、最も力が大きくなる箇所である。その他の利益及び利点についても提供することができる。
できる。熱収縮材料からなるリングは、バルーンの周囲に配設された多層の帯状体の端部に結合することもできるし、覆うようにすることもできる。熱収縮材料からなるリングは、連続的に列をなすように配設された、隣接する帯状体の端部に結合することもできるし、覆うようにすることもできる。熱が負荷されると、熱収縮材料は収縮する。バルーンは収縮させて、使用前の準備として殺菌することができる。
において、基面202は、鋭角な端部を保持できるような固い材料からなり、その幅は相対的に狭小である。実施形態において、好ましい材料は、ロックウェルCスケール硬さが52から64のマルテンサイトステンレスであるが、ポリオレフィン、(フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ化ポリビニリデン(PVDF)(例えばKYNAR)を含む)フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル、ネオプレン、シリコーン、エラストマー、合成ゴム、フッ素ポリマーエラストマー(例えば、VITON)あるいはこれらの組み合わせなどの、高分子あるいは共重合体から製造することができる。なお、高分子あるいは共重合体は、上記材料に限定されるものではない。帯状体の幅は、0.008インチ以下、0.010インチ以下、0.012インチ以下とすることができる。ある場合において、その幅は、0.006から0.020インチの間、あるいは0.004から0.030インチの間とすることができる。帯状体300は、バルーンの長さ方向に沿って位置するが、バルーンの長軸から立ち上がって90°になるように位置することもでき、さらには、異なるピッチでらせん状に位置することもできる。実施形態において、帯状体300の高さは、0.004から0.010インチの間とすることができ、0.004から0.010インチ、さらには0.002から0.020インチの間とすることができる。
上の異なる複数の角度(例えば、第1部分の第1角度、第2部分の第1角度よりも小さいあるいは大きい第2角度、ある場合には、第3部分の第1角度よりも小さいあるいは大きく、第2角度よりも小さいあるいは大きい第3角度)で傾斜してもよい。図22Cは楔形切開器具の端面図であり、図22Dは楔形切開器具の等角図である。楔形切開器具は、基面202から半径方向外向き切面に向けて複数の異なる勾配を有している。ここでは、基面と当該基面と交差する勾配面との角度θ1よりも、その上方の水平面と勾配面との角度θ2が大きくなっている(換言すれば、基面からの第1勾配S1が、その上方の第2勾配S2よりも急ではない)。図22E及び図22Fは、角度θ2が角度θ1よりも小さい(換言すれば、基面からの第1勾配S1が、その上方の第2勾配S2よりも急である)ことを除いて、図22C及び図22Dと同様の図である。
した際に、例えば、約1nm以上、約5nm以上、約10nm以上、約50nm以上、約100nm以上、約500nm以上、約1μm以上、約2μm以上、約5μm以上、約10μm以上の幅とすることができる。楔形切開器具の面が非鋭利であると、例えば、セレートやギザ部、微穿孔を形成することができ、管腔壁全体を切ることがないという利点を有する。実施形態において、楔形切開器具の面は非鋭利な幅を有する。
8で所定の曲率半径を有して丸みを帯びている。ここでは、ベース面202から測った場合に高さ24H1が小さい方の端部206の曲率半径は大きく、ベース面202から測った場合に高さ24H2が大きい方の端部208の曲率半径は小さい。
することもできる。クラックの侵入深さは、基本的には組織の厚さと同程度である。
ブを有することが好ましい。タブは、材料除去の際に、長い帯状体の振動やずれを制御することができる。材料除去が終了すると、タブは除去される。実施形態において、タブは帯状体のベース面に固定されるように、はめ込みを有することができる。実施形態において、はめ込みレリーフは、タブとして機能することができ、例えば、原料としての同一のシートから複数の帯状体をレーザカットによって形成する場合に有利である。レーザカットされる原料の近接領域上あるいは当該領域に接合した補足的な凸部は、帯状体のはめ込みレリーフに嵌合させて、レーザカット中に、帯状体の正確な配置を維持するようにすることができる。これによって、レーザカット中に、帯状体の位置を保持することができ、レーザバイブレーションによる帯状体の移動や配置ミスを防止することができる。このような帯状体の移動や配置ミスは、製品収率の減少をもたらす。実施形態において、製造安定化のためのレリーフは、はめ込み式である必要はなく、ベース面から外方に向けて突出したような形態でもよい。実施形態において、これらのタブは、バルーンの外表面との接合に先駆けて、レーザカットあるいはその他の方法で除去し、バルーンの意図しない破裂を防止することができる。図25L及び図25Mは、楔形切開器具200を有する帯状体300の製造工程を示す図である。タブ580は、原料581をレーザカットすることによって形成でき、原料581の近接領域においてその一端が結合されている。また、他端は、例えば、帯状体300の下面のはめ込みレリーフ502にはめ込まれている。はめ込みレリーフ502は、例えば図25A-25Kで説明したような、任意の形状のパターンとすることができる。実施形態において、はめ込みレリーフ502は、楔形切開器具200の下方に示されている。図25Mにおいては、原料581に対して帯状体300を固定しておく必要がない場合、続く製造工程において、セグメント588及び589に切断されたタブ580が示されている。帯状体300は、バルーンその他の装置に取り付けるために分離することができる。はめ込みを形成することによってタブを除去することができ、バルーンやその他の膨張装置と帯状体とを接合する際に邪魔になる帯状体の下方に存在する材料の量を最小化することができる。
とができ、その長さは約0.008インチから約0.040インチであり、約0.008インチから約0.012インチであり、約0.010インチから約0.040インチ、約0.020インチから約0.030インチであり、所望の結果に依存して他の大きさで延在することができる。
2-(2-ヒドロキシ)エトキシ]エチル-ラパミシン(ラパミシンの構造的誘導体)、40-O-テトラゾイル-ラパミシン(ラパミシンの構造的誘導体)、40-O-テトラゾイルラパミシン、40-エピ-(N-1-テトラゾイル)-ラパミシン、及びプルフェニドンなどを挙げることができる。
イトマシンなどを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。
リンジ及びペン先を通って、高精度に押出されるものである。ペン先は、材料の表面には接触するが、基板表面には接触せずに、所定の箇所に所定の量を正確に配設することができる。
を有する。非境界面先端の幅WUは、当該先端の半径として表すことができる。先端の幅は、約0.01インチあるいは約0.005インチより小さい場合は、血管の疾病部に侵入できる幅であり、その表面積が最小化されて、血管との接触がより小さくなるので、侵入に際して要求されるエネルギーを減少させることができる。カルシウム床などの比較的固い表面に非境界面先端を侵入させるように構成する場合は、境界面から離隔した位置を鈍角あるいは当該位置の先端部分を除去して、その先端を広角化する(図21のWU参照)。この広角化した先端は、固い組織表面に侵入する際に、負荷をその広い面の全体に亘って分散させ、先端の変形を防止する。リールが鋭利にされた後、そのリールは所定の長さにスタンプ成形される。実施形態において、リールが硬化された後、所定の長さにスタンプ成形される。スタンプ成形とは無関係に、先端の刃状部分は、不働態化され、例えばHRC45の硬度を有するように硬化される。典型的には、約HRC58から約HRC62にまで硬化される。この硬化された刃状部材は、レーザカット、スタンプ成形、放電加工、あるいはその他の金属成形技術を用いて、スパイク、セレートあるいは楔形切開器具とする。セレート要素は、リールから加工して、硬化し、不働態化させる。先端部を鋭利にしない場合は、先端部の鋭利加工の工程が、例えば楔形切開器具の製造工程から省かれる。また、鋭利な先端部から約0.0001インチから約0.003インチの距離、あるいは約0.0001インチから約0.0005インチの距離を除去して、図21に示すような平坦な面を形成することもできる。先の鋭利な先端部に残存している最も厚さの薄い部分が、帯状体の非境界面となる。
バルーンの直径が増大しないような約0.001インチ以下の厚さの高分子層を、バルーンの外側を覆うベースコート(層270A)として用いることができる。ベースコート270Aは、楔形切開器具のバルーン表面への界面結合層として機能する。層270Aは、他の層と同じあるいは同様の高分子材料から構成することができ、バルーン表面と化学的、機械的あるいは電磁的に結合する。ベースコート層270Aは、バルーン外表面と楔形切開器具との界面応力を低減するように構成できる。2つの表面の界面は、接着剤層270E及びスコアリングエレメント200をポリマーマトリックス中で挟み込むことができ、バルーンが膨張する際のバルーンの応力から独立分離させることができる。ベースコート層270Aは、例えば、ウレタンやポリウレタンから構成することができるが、その他の材料から構成することもできる。実施形態において、コーティングは、シリコーン、及び、例えばビニルポリマーの分子鎖及び非架橋のハイドロゲルなどのハイドロゲル高分子を含む親水性コーティングなどを含むことができる。ポリエチレンオキサイド(PEO)はハイドロゲルの一例である。ビニルポリマーの一例としては、ネオペンチルグリコールジアクリレート(NPG)を挙げることができる。上記層のコーティングは、バルーンをポリマー浴中に、その挿脱時間を制御して1回あるいは複数回浸漬させることにより、行うことができる。また、上記層のコーティングは、表面イオン帯電法などの、よく知られた実用的なセルフアセンブリを用いた、単一層のセルフアセンブリを通じて、オングストローム単位の層を形成することができる。
あるいは経皮的血管内血管形成術(PTA)若しくは同様のアプローチである。これらの方法は、疾患部を開口させるためによく用いられる。また、切削バルーンやアンジオスカルプト(AngioSculpt:Spectranetics)、チョコレート(Chocolate:Cordis)及び他の特別な装置は、バルーンエネルギーを助長し、制御するメカニズムを提供する。これらの製品は、バルーンの表面に外部構造(接合あるいは非接合)を提供し、最初に壁面に接触させて、バルーン圧力で壁面を押圧する。こ理論は、外部表面の構造が内腔上に局所的な力の増大を生ぜしめ、表面を切開させてバルーン膨張に伴って動脈を膨張させるものである。これらのデザインは、POBAすなわちバルーンに対して有利性をもたらすものであるが、特に複雑な疾患に対する内腔拡大を容易化せしめるそれらの効果及び能力には限界がある。
いる量の治療薬を、血管壁内に注入する、及び/又は晒す。
外向きの切面などの、立設した要素を含む楔型切開器具を用いることによって行う。但し、立設した要素は、らせん状あるいはその他の方向に配向することもできる。そのような立設要素は、立設要素を含む、萎んでひだ状となったバルーンが再度膨張した際に、折りたたまれないような設計とすることができる。立設要素は、例えば血管の側壁の長軸に対して、垂直、平行あるいは傾斜した状態で接触し、疾患を有する血管の内膜を切開する。楔型切開器具は内膜の微小領域を貫通して、内膜の非切開部分で離隔された切開された内膜を形成するが、この切開領域が組織の事実上のセレーションラインである。この工程を、ここでは、セレート形成術と呼ぶ。
とができる。ダッシュは、内膜が帯状体によって初期に影響を受けない間隔を表すものであり、その長さは100μmから600μmである。ドットは、内膜が帯状体によって侵入されたものであり、その長さは10μmから500μmである。
として表すことができる。ここで、σは歪みであり、dはクラックの深さ、Eは弾性率である。クラック開口の進行に伴う変化において、クラックの領域が完全な三角形であると仮定すると、クラックの全表面積Acは、
Ac= 1/2 db ΣCOD/(b+1)
として表すことができる。ここで、bはクラック長さであり、ΣCODはクラック開口幅の
合計である。式を簡単にするために、ΣCOD/(b+1)を1/2 CODmax.と等しいとすると、Acは
となる。
。核サイト(上記式のd)の導入なしにボイド形成を開始するには、非常に高い初期歪み(上記式のσ)が必要である。クラックが一旦形成され始めると、エネルギーは新たに形成されるクラックの表面に亘って素早く放散され、血管形成の施術中に、予期しないクラックリッピングや裂傷などが生じる。バルーンの外側に形成された立設要素すなわち楔型切開器具は、最初に侵入(ボイドを形成)し、セレートバルーン圧力で動脈をより少ない圧力でより効果的に開裂する。ここで開示したようなプラーク調整装置及び技術(セレート製品などを含むがこれらに限定されるものではない)によれば、応力集中や歪み解放は、プラークの表面全体に亘ってより均一なレリーフを提供するように設計されたボイドによってアシストされる。クラックの全表面積に対する式Acは、セレート技術が現存する技術に対して提供することができる利点に対してある洞察を提供する。プラークの表面に微穿孔を形成することによって、その装置は、低血管形成圧力でのプラークの弛緩とプラークの拡張とを行うことができる。臨床的な試みにおいて、3ATM程度の低圧が、セレート技術を使用した動脈患部の開裂に効果的であった。低圧力の血管形成術は重大な損傷を最小限にすることができ、ポスト血管形成術後において平滑な表面を提供することができる。
組織内に切込み、切断することを低減できる。
は、プラークを弛緩させ、多くのミクロフィッシャー面の開口を形成して、プラーク表面がより均一な腔内表面粗さを形成することができるようになる。一方、予期しない内腔表面粗さを形成するような血管形成術に関連した典型的な裂傷は最小限とすることができる。
1.装置が膨張し、複数の楔型切開器具すなわち立設要素を含む複数の帯状体が血管壁に侵入する。
2.複数の楔型切開器具が血管壁の内膜層を貫通して組織を破壊し、セレートマークを形成する。
3.装置の膨張により、典型的にバルーンキャリアの圧力増大を生ぜしめ、血管壁に歪みを誘発する。
4.圧力の増大により、組織は歪みを解放するための強度の小さい領域を求める。
a.直線状の切れ目が、セレートラインに沿って伝播する歪みエネルギーの解放
によって形成される。
b.歪みはセレートラインに沿って素早く分散する。
c.直線状のセレートマークは、歪み解放領域(強度の小さいライン)を形成す
る。
5.血管の内膜下の層は、継続した膨張を可能とする。
6.楔型切開器具すなわちセレート要素が膨張装置に存在する一方、セレート要素は深さ方向への侵入は数多くの要因によって制限される。
a.血管が健康な場合は、膨張箇所の周りで組織は膨張し、収縮する。なお、侵
入の絶対的深さは、膨張装置の直径によって制限を受ける。
b.血管が患っている場合、侵入の深さは、バルーンの直径のみではなく、動脈
の膨張限界(疾患部の張力)、疾患部(硬くなった血管)の厚さ、及びバルーンが保持できるエネルギーの制限を受ける(バルーンが保持できる圧力の限界)。
次の式によって表わされる。
に比較してはるかに小さいことを意味している。左心室での最大血圧が約120mmHgであるとすると、毛細血管の入り口での圧力は50mmHgのオーダとなる。大きな動脈の半径では、その範囲の圧力に対しては、大きな壁面張力に耐えるような強固な壁面を有する。ポアズイユの法則に従えば、大きな動脈は小さい血管よりも血流に対する抵抗がはるかに小さくなり、動脈における圧力低下は全体的な圧力低下の約半分である。毛細血管は血流に対する抵抗が大きくなるため、それらの壁面において大きな強度は要求されない。身体の大動脈は、小動脈や毛細血管に比較して高い壁面張力の影響を受ける。この壁面張力は、壁面張力が所定の血圧に対してはその半径に比例するというラプラスの式、すなわちジオメトリックな関係に従う。動脈壁が脆弱な箇所を形成して膨張する場合、当該膨張は何らかの弛緩性を提供することになり、逆もまた真実となる。古典的な悪循環の場合、膨張によって強度の小さい壁面にさらなる張力をもたらす。このような膨張が続くといわゆる動脈瘤になる。検査していない場合、この状態は血管の破裂をもたらす。したがって、動脈瘤は、即座に治療しなければならない。球形の膜は、所定の半径に対して壁面張力が半分になるので、動脈壁の脆弱な部分は、球形に膨張することによって一時的な張力緩和をもたらす。楔型切開器具の侵入によって、血管の疾患部にセレート脆弱領域を導入することにより、当該セレート技術は低圧力で血管を膨張させる。また、セレート技術は、種々の箇所で壁面厚を削減し、動脈の内部直径が膨張する際に壁面張力を局部的に増大させることによって、上記悪循環を追い払う。
したバルーンと表面特徴部分とで疾患部の複雑なジオメトリの複雑な関数となるので、非線形である。このゾーンは、機械的特徴部分の配列に関係したマクロな効果と、機械的特徴部分の応力誘導性の変形、表面の局所的な粗さ及び機械的特徴部分の配向を含むミクロな効果として示される初期効果を含む。
実施形態において、セレーションあるいはセレーション様のものによる有利な効果は、例えば、オブライエンによる米国特許公開第2006/0184191号(その内容は全体として本出願に取り込まれている)において説明されている切削バルーンカテーテルを改良することによって達成することができる。バルーンカテーテルはカテーテル軸を含み、さらに当該カテーテル軸はそれ自体に結合したバルーンを含む。1以上の切削部材すなわち刃がバルーンに結合されている。バルーンはフレキシブルな1以上の分離した点あるいは領域3200を有し、切削バルーンカテーテルのフレキシブル性を増大させている。1以上の切削部材における破断部は、バルーンの1以上の分離したフレキシブルな点とともに配列されている。実施形態において、フレキシブル点は、10mm長さ及び15mm長さにおいて5mm毎に位置することができる(6mm長さの場合は0、10mm長さの場合は1、15mm長さの場合は2)。フレキシブル点を有するアテロトームは、以前は手が届かなかった疾患部を探索することを手助けする。
、あるいは約1/15、1/14、1/13、1/12、1/11、1/10、1/9、1/8、1/7、1/6、1/5、1/4、1/3、1/2、1/1、1/1.5、2/1さらには上述した数の任意の2つを含む範囲とすることができる。
する。実施形態において、ピッチ角度は、約0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25度あるいはこれら数の任意の2つを含む範囲とすることができる。
を帯状体3500に接合しておくことができる。
クすなわちキャリア4300の最も近位置の自由端4420は、楔型切開器具の最も遠位置の端部すなわち表面4325に接触(例えば、端部のみに接触)する。これにより、帯状体/楔型切開器具4100とブランク4300との交差すなわち点接触は、直線のみ沿って生じ、帯状体あるいは帯状体の楔型切開器具の任意の箇所とブランクすなわちキャリアとの間において、図43に示す高さ方向でのオーバーラップは生じないか、実質的に生じない。実施形態において、このことは、帯状体及び楔型切開器具の、キャリアからの分離を容易にするので有利である。他の実施形態においては、キャリアの接合領域と、帯状体及び楔型切開器具との間において、例えば、ブランクの自由端の溝などを介して1以上の方向で重なるようにすることができる。他の実施形態において、接合領域は、ブランクすなわちキャリアの連続した自由端に沿って形成する必要はなく、むしろブランクすなわちキャリアの凸部と楔型切開器具とで離隔するようにして形成してもよい。凸部と楔型切開器具とは鏡像の関係となるようにしてよいし、他のパターンとなるようにしてもよい。
材料の両側でより制御された鏡像プロファイルを提供することができる。
ることは当然に理解すべきことである。上述した実施形態の特徴及び態様のコンビネーション及びサブコンビネーションも、本発明に含まれる。また、1つの実施形態に関連した特別な特徴、態様、方法、性質、特性、量、特質、要素などは、ここで述べたその他の実施形態において使用できるものである。したがって、開示した実施形態の種々の特徴及び態様は、互いに結合し、あるいは置換して開示した発明の変形モードを形成できると理解すべきである。したがって、ここで開示した発明の範疇は、上述した特別な実施形態によって限定されるべきではない。また、発明は、種々の変更や選択を受けやすいが、その特別な実施例が図面において示され、詳細に述べられたものである。しかしながら、本発明は、開示された特別な形態及び方法に限定されるべきではないことは当然に理解されるべきことであり、本発明は、述べられた種々の実施形態及び添付した特許請求の範囲の精神及び範疇の、全ての変更、等価物、変形を含むものである。ここで開示した方法は、引用の順序にしたがって実施される必要はない。ここで開示された方法は、医師によって執り行われる行動を含むが、明示的あるいは含蓄的に、第三者によって執り行われる行動も含む。ここで開示された範囲は、任意の範囲を含み、全てが重複した範囲を含み、サブレンジ、及びこれらの組み合わせを含む。“~まで”、“少なくとも”、“以上”、“以下”、“間”などの文言は、引用した数値を含む。ここで使用した“おおよそ”、“約”、“実質的に”の文言の後の数字は、引用した数字を含み(例えば、約10%=10%)、所望の機能を遂行し、所望の結果を達成するための数値に近い数値を代表するものである。例えば、“おおよそ”、“約”、“実質的に”は、その数値の10%以下の範囲、5%以下の範囲、1%以下の範囲、0.1%以下の範囲、0.01%以下の範囲にも言及している。
Claims (20)
- 医療用バルーンカテーテルであって、
医療用バルーンと、
表面に沿って長さ方向に離隔した複数の楔型切開器具を含む帯状体と、を備え、
前記楔形切開器具のそれぞれは、前記帯状体の前記表面に直接近接した帯状のベース面を備え、前記楔形切開器具のそれぞれは、半径方向外向き切面を有するチップを備え、前記半径方向外向き切面は、前記半径方向外向き切面の近位端と前記半径方向外向き切面の遠位端との間の長さを有し、前記帯状体は前記医療用バルーンの外表面に取り付けられ、
スペースは前記近接する楔形切開器具の間に配置され、上部コートまたは保持層は前記帯状体および前記医療用バルーン上に配置され、前記チップは前記上部コートまたは保持層を有しない、医療用バルーンカテーテル。 - 前記上部コートまたは保持層は、前記帯状体および前記医療用バルーン上に配置され、前記帯状体を保持する、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記上部コートまたは保持層は、前記帯状体および前記医療用バルーン上に配置され、前記チップから前記医療用バルーンを保護する、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 2つ以上の前記上部コートまたは保持層をさらに備える、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記上部コートまたは保持層は、前記帯状体および前記医療用バルーンの上に配置され、血管内のひどく石灰化した疾患部の鋭利な端部に対する前記医療用バルーンの耐性を増大させる、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記上部コートまたは保持層はポリマーを含む、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記上部コートまたは保持層は選択的に除去される、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記上部コートまたは保持層は、前記チップを避けて前記医療用バルーンの前記外表面に配置される、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記チップは、血管壁に接触するように構成され、前記チップの狭小なプロファイルは、前記血管壁に侵入し、フィッシャーの核を形成する、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記スペースの表面積は、前記楔形切開器具の表面積の少なくとも110%以上である、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記スペースの表面積は、前記楔形切開器具の表面積の少なくとも150%以上である、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記近接する楔形切開器具の間の前記スペースは、前記帯状体の柔軟性を増大させるように形成されている、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記近接する楔形切開器具の間の前記スペースは、前記楔形切開器具の前記長さの2倍である、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記帯状体の前記表面の1/3から1/2は、前記楔形切開器具によって覆われている、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記楔形切開器具は、前記帯状体の前記表面に沿って均等に離隔している、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記近接する楔形切開器具の間の前記スペースは、前記楔形切開器具の前記帯状ベース面の2倍から10倍の間である、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記楔形切開器具間の前記帯状体の前記表面は、緩やかな曲面を有する、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記楔形切開器具間の前記帯状体の前記表面は、四角形状または矩形状を有する、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 1から8本の帯状体を備える、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記医療用バルーンの前記外表面は、ベースコートによって覆われ、前記帯状体は、医療用接着剤によって接着される、請求項1に記載の医療用バルーンカテーテル。
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