JP7482041B2 - 経皮的介入処置に対する計画特有器具テンプレート - Google Patents

Description

本開示は、一般に、器具ガイドによる経皮的介入処置中の器具の正確な位置決めに関する。本開示は、具体的には、経皮的介入処置のための計画特有器具テンプレートの形成及び生成に関する。

経皮的介入処置は、治療計画に従って患者内に複数の細長い器具（例えば、針又は電極）を配置することを含む。このような経皮的介入処置の例は、経腹膜前立腺近接照射療法又は生検、腰椎高周波又はマイクロ波アブレーション、椎間関節注入、及び複数の電極を用いた不可逆的電気穿孔を含むが、これらに限定されない。

ほとんどの経皮的介入処置は、このような細長い器具が治療計画に従って一定の精度で位置決めされる必要があるため、非常に困難である。より詳細には、経皮的介入処置の主な課題は、長い処置時間、造影剤及び撮像放射線（例えば、Ｘ線）の両方の過剰使用、並びに手術中の臨床状況への非常に複雑な複数器具治療計画の統合及び再現の困難性に関連する。

経皮的介入処置中の治療計画による細長い器具の正確な位置決めのための１つの解決策は、定位介入ナビゲーションシステムの使用である。一般に、術前治療計画の利用可能性及び現在の手術部位へのその位置合わせは、定位介入ナビゲーションシステムの大きな利点であり、いくつかの臨床施設は、複雑な複数の針処置のための定位介入ナビゲーションシステムを毎日の診療に成功裏に導入している。しかしながら、これらの定位介入ナビゲーションシステムは、通常、使用するのが煩雑であり、特に全身麻酔に強く依存するため、既存の臨床ワークフローに著しい変化を必要とするかもしれない。より具体的には、複数器具の経皮的針介入のための定位介入ナビゲーションシステムは、特に全身麻酔の使用が課される場合に、既存の臨床ワークフローに備える及び統合することが困難であり得、システムに組み込まれる高価な追跡技術のために費用がかかり得る。

経皮的介入処置中に治療計画に従って細長い器具を正確に位置決めするための別の解決策は、複数の貫通ガイド孔を有する汎用剛性テンプレートを使用することである。一般に、汎用剛性テンプレートは、例えば、近接照射療法、生検、及び電気穿孔を含む経皮的前立腺介入のような経皮的介入処置において、成功裏に展開されてきた。汎用剛性テンプレートは、定位介入ナビゲーションシステムよりも安価であるが、経皮的介入処置には十分にロバストであると考えられるが、経皮的介入処置のための汎用剛性針テンプレートにはいくつかの主要な制限が存在する。１つのこのような制限は、それらの一般的な性質のために、剛性テンプレートの大きくてかさばる設計である（剛性テンプレートは、比較的大きな外科手術アクセス領域をカバーし、針進入点の選択において十分な柔軟性を提供する必要がある）。別の制限は、特定の用途に対する汎用剛性テンプレート（例えば、経会陰前立腺介入のために特に設計された汎用剛性テンプレート）の特異性であり、それによって、このようなテンプレートは、特定の直径、構成不可能な針配向角度、及び孔間の構成不可能な間隔のガイド孔を有する。その結果、テンプレート内の構成不可能な間隔が、望ましくない針進入点を強制するかもしれない。更に別の制限は、器具軌道の画像取得及び計画が、汎用剛性テンプレート上の均等に離間された貫通ガイド孔によって制約される前に、汎用剛性テンプレートが、展開される必要があるため、ワークフローに関して汎用剛性テンプレートの柔軟性がないことである。

本開示の発明は、複数の細長い介入器具（例えば、針又は電極）を含む経皮的介入のための計画特有器具テンプレートを提供することによって、定位介入ナビゲーションシステム及び汎用剛性テンプレートの課題に対処する。本開示の計画特有器具テンプレートは、患者のための治療計画の開発を支援するために、患者に対して固定されたガイドベースの術前又は術中撮像から設計され、加法製造プロセス又は減法製造プロセスを使用して、術前又は術中に生成されてもよい。

本開示の発明の一実施形態は、介入ガイドベースと、プラットフォーム及び経皮的介入中に１つ以上の介入器具をガイドするためにプラットフォームを通って延在する１つ以上の器具ガイドを含む計画特有器具テンプレートの設計を制御するための器具ガイド設計コントローラとを採用する計画特有器具テンプレートシステムである。

動作中、コントローラは、介入ガイドベースの画像セグメンテーションに対して汎用器具テンプレートを生成し、位置決めし、汎用器具テンプレートは、汎用器具テンプレートのプラットフォームに対する汎用構成の汎用配置及び汎用配向を有する汎用器具テンプレートの１つの管ガイド又は各器具ガイドの再構成を含む、計画特有器具テンプレートの幾何学的表現である。

経皮的介入に関連する治療計画に従って、コントローラは、汎用器具テンプレートのガイド表面に対する汎用器具テンプレートの１つの管ガイド又は各器具ガイドの再配置、再配向、及び／又は再構成を更に制御する。

本開示の発明の第２の実施形態は、プラットフォームと、経皮的介入中に１つ以上の介入器具をガイドするためにプラットフォームを通って延在する１つ以上の器具ガイドとを含む、計画特有器具テンプレートの設計を制御するための器具ガイド設計コントローラである。

器具ガイド設計コントローラは、介入ガイドベースの画像セグメンテーションに対して汎用器具テンプレートを生成及び位置決めするように構成された汎用器具テンプレート生成器を採用し、汎用器具テンプレートは、汎用器具テンプレートのプラットフォームに対する汎用構成の汎用配置及び汎用配向を有する汎用器具テンプレートの１つの管ガイド又は各器具ガイドの再構成を含む、計画特有器具テンプレートの幾何学的表現である。

器具ガイド設計コントローラは、経皮的介入に関連する治療計画に従って、汎用器具テンプレートのプラットフォームに対する汎用器具テンプレートの１つの管ガイド又は各器具ガイドの再配置、再配向、及び／又は再構成を制御するように構成された計画特有器具テンプレート設計器を更に採用する。

本開示の発明の第３の実施形態は、プラットフォームと、経皮的介入中に１つ以上の介入器具をガイドするためにプラットフォームを通って延在する１つ以上の器具ガイドとを含む計画特有器具テンプレートを設計するための器具ガイド設計方法である。

器具ガイド設計方法は、器具ガイド設計コントローラが、介入ガイドベースの画像セグメンテーションに対して汎用器具テンプレートを生成及び位置決めすることを含み、汎用器具テンプレートは、汎用器具テンプレートのプラットフォームに対する汎用構成の汎用配置及び汎用配向を持つ汎用器具テンプレートの含む１つの管ガイド又は各器具ガイドの再構成を含む計画特有器具テンプレートの幾何学的表現である。

器具ガイド設計方法は、経皮的介入に関連する治療計画に従って、汎用器具テンプレートのプラットフォームに対する汎用器具テンプレートの１つの管ガイド又は各器具ガイドの再配置、再配向、及び／又は再構成を制御する器具ガイド設計コントローラに更に関与する。

本開示の発明を説明し、請求する目的で：

(1) 「経皮的介入」、「介入器具」、「画像セグメンテーション」、「コンピュータメッシュ」及び「弾性変形」を含むがこれらに限定されない当技術分野の用語は、本開示の当技術分野で知られており、本開示に例示的に記載されているように解釈されるべきである；

(2) 治療計画に適した介入器具の例は、高周波器具、マイクロ波又は電気穿孔電極、椎間関節注入針、生検針、局所アブレーションアプリケータ、内視鏡、術中撮像モダリティ（例えば、超音波トランスデューサ）、治療アプリケータ、及び椎弓根スクリューを含むが、これらに限定されない；

(3) 「器具ガイド」という用語は、本開示の技術分野で知られており、以下で考えられる、解剖学的対象内の標的位置に介入器具をガイドするために利用される、任意の及び全ての構造を広く包含する。

(4) 用語「器具ガイドベース」は、本開示の技術分野で知られており、以下で考えられる、本開示の発明の原理に従って器具ガイドを支持するために患者の身体に取り付け可能である、全ての構造を広く包含する；

(5) 用語「汎用器具テンプレート」は、本開示の技術分野で知られ、以下で考えられる、本開示の発明の原理に従って経皮的介入のために一般的に構成される器具ガイドの任意の及び全ての幾何学的表現を広く包含する；

(6) 「計画特有器具テンプレート」という用語は、本開示の技術分野で知られ、以下で考えられる、本開示の発明の原理に従った特定の経皮的介入の治療計画に従った汎用器具テンプレートの構成から製造される、任意の及び全ての器具ガイドを広く包含する；

(7) 用語「器具ガイド」は、本開示の技術分野で公知であり、以下で考えられる、介入器具のための通路を形成する任意の及び全ての構造を広く包含する。器具ガイドの例は、針ガイド、超音波プローブのための音響窓ガイド、及び特定の向きを有するか又は有しないガイド穴を含むるが、これらに限定されない；

(8) 「経皮的介入システム」という用語は、本開示の技術分野で知られ、以下で考えられる、任意の及び全ての経皮的介入システムを広く包含し、「計画特有器具テンプレートシステム」という用語は、本開示の発明原理を組み込んだ経皮的介入システムを広く包含する；

(9) 「経皮的介入方法」という用語は、本開示の技術分野で知られ、以下で考えられる、任意の及び全ての経皮的介入方法を広く包含し、「計画特有器具テンプレート方法」という用語は、本開示の発明原理を組み込んだ経皮的介入方法を広く包含する；

(10) 「コントローラ」という用語は、本開示の技術分野で理解され、本開示で例示的に説明されるように、本開示の様々な発明原理の応用を制御するための特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路の全ての構造的構成を広く包含する。コントローラの構造的構成は、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺デバイスコントローラ、スロット、及びポートを含んでもよいが、これらに限定されない；

(11) 用語「アプリケーションモジュール」は、特定のアプリケーションを実行するための電子回路（例えば、電子コンポーネント及び／又はハードウェア）及び／又は実行可能プログラム（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体に格納された実行可能ソフトウェア及び／又はファームウェア）からなるコントローラ内に組み込まれるか、又はコントローラによってアクセス可能なアプリケーションを広く包含する；

(12) 本明細書に記載され、特許請求されるアプリケーションモジュールに対する記述ラベルは、用語「コントローラ」に何らかの追加の限定を指定又は暗示することなく、本明細書に記載され、特許請求されるアプリケーションモジュール間の区別を容易にする；

(12) 「データ」という用語は、本開示の技術分野で理解され、本開示で例示的に説明されるように、本開示で後述されるような本開示の様々な発明原理を適用することを支援して情報及び／又は命令を送信するための、検出可能な物理量又はインパルス（例えば、電圧、電流、又は磁場強度）の全ての形態を広く包含する。

(14) 本開示の様々な構成要素のデータ通信は、任意のタイプの有線又は無線データリンク上のデータ送信／受信、及びコンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体にアップロードされたデータの読み取りを含むが、これらに限定されない、本開示の技術分野で知られている任意の通信方法を含んでもよく、本明細書で説明され、特許請求されるデータに対する記述ラベルは、用語「データ」に対する任意の追加の限定を指定又は暗示することなく、本明細書で説明され、特許請求されるデータ間の区別を容易にする。

本開示の発明の前述の実施形態及び他の実施形態、並びに本開示の発明の様々な構造及び利点は、添付の図面と併せて読まれる本開示の発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明から更に明らかになるであろう。詳細な説明及び図面は、本開示の発明を単に例示するものであり、限定するものではなく、本開示の発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によって規定される。

本開示の発明の原理による、汎用器具テンプレート及び介入ガイドベースを含む経皮的介入の計画段階の例示的な実施形態を示す。 本開示の発明の原理による、計画特有器具テンプレート及び介入ガイドベースを含む経皮的介入の介入段階の例示的な実施形態を示す。 本開示の発明の原理による介入ガイドベースの例示的な実施形態を示す。 本開示の発明の原理による汎用器具テンプレートの例示的な実施形態を示す。 本開示の本発明の原理による、計画特有器具テンプレートベースの例示的な実施形態を示す。 本開示の発明の原理による、図２Ｃの計画特有器具テンプレートの例示的な設計を示す。 本開示の発明の原理による、図２Ｃのプラン固有の機器テンプレートの例示的な製造業者を示す。 本開示の発明の原理による、図２Ｃの計画特有器具テンプレートを含む例示的な介入を示す。 本開示の発明の原理による例示的な器具ガイド設計コントローラを示す。 本開示の発明の原理による器具ガイド設計方法の例示的なフローチャートを示す。 図５のフローチャートの例示的な実行を示す。 図５のフローチャートの例示的な実行を示す。 図５のフローチャートの例示的な実行を示す。 図５のフローチャートの例示的な実行を示す。 本開示の発明の原理による器具ガイド設計システムの例示的な実施形態を示す。 本開示の発明の原理による器具ガイド設計コントローラの例示的な実施形態を示す。 本開示の技術分野で知られている例示的な超音波アレイを示す。 本開示の発明の原理による、計画特有器具テンプレート及び超音波アレイを含む経皮的介入の介入段階の例示的な実施形態を示す。

本開示の様々な発明の理解を容易にするために、図１Ａ及び図１Ｂの以下の説明は、本開示による経皮的介入の計画段階及び介入段階の基本的な発明原理を教示する。この説明から、当業者は、本開示の発明の原理による経皮的介入の追加の実施形態の本開示の発明の原理をどのように適用するかを理解するであろう。

図１Ａを参照すると、本開示による経皮的介入の計画段階は、経皮的介入の対象である解剖学的対象１０に対する介入ガイドベース２０の撮像を含む。実際には、撮像が、本開示の技術分野で知られている撮像モダリティ（例えば、コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）、コーンビームＣＴ、磁気共鳴撮像、超音波、陽電子放出断層撮影、及び単一光子放出コンピュータ断層撮影）によって実行されてもよい。

解剖学的対象１０に対する介入ガイドベース２０の撮像の後に、介入ガイドベース２０は、画像セグメント化され、それによって汎用器具テンプレート３０が、セグメント化された介入ガイドベース２０上に配置されたコンピュータメッシュの形態で生成される。汎用器具テンプレート３０は、セグメント化された介入ガイドベース２０上に配置可能なプラットフォーム３１を含む。汎用器具テンプレート３０は、プラットフォームを通って延在する器具ガイド３２を更に含み、各器具ガイド３２は、プラットフォーム３１に対して、汎用配置、汎用配向、及び汎用構成（すなわち、形状及び寸法）を有する。より具体的には、各器具ガイド３２の位置、向き、及び構成は、対象の経皮的介入とは無関係である。

汎用器具テンプレート３０の生成及び位置決めの後に、治療計画が、汎用器具テンプレート３０及び介入ガイドベース２０を連続して通る、解剖学的オブジェクト１０内の標的位置までの１つ以上の介入器具（例えば、針及び／又は電極）の器具軌道を画像内に描写するように展開される。例えば、図１Ａに示されるように、２つの器具軌道５０は、汎用器具テンプレート３０及び介入ガイドベース２０を通って、解剖学的オブジェクト１０内の２つのそれぞれの標的位置１１ａ及び１１ｂまで描写される。

各描写された器具軌道５０について、本開示は、描写された器具軌道に対応するように、プラットフォーム３１に対する器具ガイド３２の再配置及び／又は再配向を提供する。例えば、図１Ａに示されるように、器具ガイド３２ａは、描写された器具軌道５０ａに対応する位置まで横方向にシフトされてもよく、器具ガイド３２ｅは、描写された器具軌道５０ｂに対応する位置まで横方向にシフトされ、向きまで傾斜されてもよい。

また、各描写された器具軌道５０について、本開示は、描写された器具軌道に対応するように、プラットフォーム３１に対する器具ガイド３２の形状及び／又は寸法の再構成を提供する。例えば、器具ガイド３２の特定の１つの長さ及び直径は、対応する描写された器具軌道に沿って器具ガイド３２の特定の１つを通る特定の介入器具の長さ及び直径を説明し、それによって、軌道の位置及び向きに関してだけでなく、挿入深さに関してもユーザをガイドするように調節されてもよい。例えば、浅い標的位置については、器具ガイドが、長くされ、かつ／又は狭くされ、したがって、解剖学的空間内への介入器具の深さを制限してもよく、より深い標的位置については、器具ガイドが、短くされ、かつ／又は広くされ、したがって、解剖学的空間内への介入器具の深さを増大させてもよい。代わりに、介入器具が、深さ挿入のためにマーキングされてもよい。

本開示は、更に、描写された器具軌道５０に対応するようにプラットフォーム３１に対する器具ガイド３２の各再配置、各再配向、及び／又は各再構成に基づく計画特有器具テンプレートの製造、及びプラットフォーム３１からの任意の未使用の器具ガイド３２の除去を提供する。例えば、図１Ｂに示されるように、製造された計画特有器具テンプレート４０は、プラットフォーム３１に対する器具ガイド３２ａの再配置に従ってプラットフォーム４１に対して配置及び配向された器具ガイド４２ａを含み、更に、プラットフォーム３１に対する器具ガイド３２ｅの再配置、再配向、及び再構成、並びに器具ガイド３２ｅの延長に従ってプラットフォーム４１に対して配置及び配向された器具ガイド４２ｂを含む。

図１Ｂを参照すると、本開示による経皮的介入の介入段階は、経皮的介入の計画段階におけるように解剖学的対象１０に対して位置決めされる介入ガイドベース２０上への計画特有器具テンプレート４０の位置決めを含む。介入ガイドベース２０上への計画特有器具テンプレート４０の位置決めの後に、介入器具５１ａは、器具ガイド４２ａ及び介入ガイドベース２０を連続して通して解剖学的対象１０内の標的位置１１ａまで挿入され得、介入器具５１ｂは、器具ガイド４２ｂ及び介入ガイドベース２０を連続して通して解剖学的対象１０内の標的位置１１ｂまで挿入され得る。実際には、介入器具５１のこのような挿入が、本開示の技術分野で知られているような介入器具４１の撮像（例えば、コンピュータトモグラフィ（「ＣＴ」）、コーンビームＣＴ、磁気共鳴撮像、超音波、陽電子放出断層撮影、又は単一光子放出コンピュータトモグラフィ）及び／又は本開示の技術分野で知られているような介入器具４１の追跡（例えば、電磁追跡、光学追跡、光学形状感知、又はマーカーベースの追跡）を介して監視されてもよい。また、実際には、前述のように、各器具ガイドは、計画段階において長くされても短くされてもよく、これにより対応する介入器具の挿入深さを調節してもよい。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、実際には、介入ガイドベース２０が、１つ以上の特定のタイプの経皮的介入に適した材料組成及び幾何学的構成を有してもよい。また、実際には、介入ガイドベース２０が、本開示の経皮的介入の計画段階及び介入段階の間に、患者の身体に付着され、取り付けられ、又は他の方法で固定されてもよい。

図２Ａに示される一実施形態では、介入ガイドベース１２０が、器具通路１２２を有するフレーム１２１を使用し、フレーム１２１は、患者の身体の形状に従うようにある程度の可撓性を更に有する。フレーム１２１は、計画特有器具テンプレート４０に対する介入ガイドベースの組み立てを容易にすることを可能にするように、上面に配置された独特に離間された一組の取り付けピン１２３を含む。フレーム１２１の下面は、自己接着テープ（図示せず）、例えば、本開示の技術分野で知られているように、泌尿器科又は心電図検査電極の下で使用される低アレルギ性テープを含む。オプションとして、ボリュメトリック画像内での介入ガイドベース２０の正確なセグメント化を可能にするために、フレーム１２１は、１組の内部放射線不透過性マーカ、又はヒト組織減衰係数と区別可能な他の材料を組み込んでもよい

更に、自己接着ベースは、本開示の技術分野で知られているように、患者の身体を取り囲む取り付けベルトで補強されてもよい。このようなベルトは、また、処置の異なる部分のための複数の器具ガイドベースの動的配置を可能にし得、手術中の変化の発生の場合に、異なる器具ガイドベースを迅速にクリップオン及びクリップオフすることを可能にし得る。

図１Ａを参照すると、実際には、汎用器具テンプレート３０が、１つ以上の特定のタイプの経皮的介入のための計画特有器具テンプレートを幾何学的に表すコンピュータメッシュである。

図２Ｂに示される１つの実施形態では、汎用器具テンプレート１３０が、プラットフォーム１３１上に汎用配置及び配向された等間隔の器具ガイド１３２のモデルのセットを有する汎用３Ｄ三角メッシュの形式でのプラットフォーム１３１を含む。この汎用メッシュは、本開示で前述されたように、ボリュメトリック画像及び治療計画の両方からの情報に基づいて変形可能である計画特有器具テンプレート１４０の幾何学的表現（図２Ｃ）である。

更に、プラットフォーム１３１の下面は、器具ガイドベース１２０の上面に位置するピン（図２Ａ）によって規定される独特な構成にマッチする一組の孔（図示せず）を含む。自己接着テープのような他の可能な取り付け機構も可能である。

図１Ｂを参照すると、実際には、変形された汎用器具テンプレート３０が、加法製造システム（例えば、３Ｄプリンタ）又は減法製造システムに入力され、それによって、計画特有器具テンプレート４０を製造する。

図２Ｂ及び２Ｃに示される一実施形態では、変形された汎用器具テンプレート１３０が、加法製造システム又は減法製造システムによって使用可能なファイルフォーマット（例えば、ＳＴＬファイルフォーマット、ＯＢＪファイルフォーマット、又はＶＲＭＬファイルフォーマット）で記憶され、それによって、ファイルフォーマットは、計画特定器具テンプレート１４０を製造するように機能する。

器具ガイド１４２は、プラットフォーム１４１から延在する管状セグメントを有するように示されているが、実際には、器具ガイドは、延在する管状セグメントなしに、プラットフォーム１４１内に完全に一体化されてもよい。

更に、実際には、器具ガイド１４２が、可撓性材料から作製されてもよく、それによって、ユーザは、必要に応じて、器具ガイド１４２の位置、向き、及び／又は構成を調節してもよい。また、器具ガイド１４２は、剛性材料及び可撓性材料の両方の組み合わせであってもよく、それによって、ユーザは、特定の範囲内で必要に応じて、器具ガイド１４２の位置、向き、及び／又は構成をわずかに調節し得る。

また、実際には、多材料器具ガイド１４２が、標的位置に対する介入器具の挿入の深さを測定するために製造されてもよい。例えば、半可撓性の器具ガイド１４２を用いて、材料は、標的位置への近接を示すように圧縮してもよい。加えて、器具ガイド１４２は、（例えば、特定の平面における「ｘ」度の運動のみを許容する）１つ又は複数の平面における運動を調節するために固定運動ボールジョイントとともにプリントされてもよい。

図１Ｂを参照すると、計画特有器具テンプレート４０は、典型的には、計画段階中に手術前に設計され、製造される。それにもかかわらず、実際には、計画特有器具テンプレート４０が、計画段階の間に術前に設計され、介入段階の間に術中に製造され得る。計画特有器具テンプレート４０の術中製造に関連する問題は、（１）製造速度、（２）生体適合性、及び（３）製造後消毒を含む。

例えば、本開示の技術分野で知られているような高速加法製造プロセス又は高速減法製造プロセスが、経皮的介入の時間制約（例えば、数分）に従うように使用されてもよい。更に、計画特有器具テンプレート４０は、典型的には、患者の身体との限定的な接触、及び非常に短い暴露時間を持つが、計画特有器具テンプレート４０は、医療規制基準（例えば、PolyJetフォトポリマMED６１０）に従った材料組成を有するべきである。最後に、介入ガイドベース２０は、計画特有器具テンプレート４０の製造プロセスの間の経皮的介入の前に、蒸気オートクレーブ又はプラズマ滅菌を使用して、又は消毒剤としてエチルアルコール（７０％）を使用して、消毒されてもよい。

図２Ａ乃至図２Ｃの実施形態を更に理解するために、図３Ａ乃至図３Ｃは、介入ガイドベース１２０、汎用器具テンプレート１３０、及び計画特有器具テンプレート１４０を組み込んだ患者の脊柱１１１の例示的な経皮介入を示す。

図３Ａは、患者の身体１１２に柔軟かつ接着的に取り付けられた画像セグメント化された介入ガイドベース１２０を示し、それによって、脊柱１１１内の標的位置への２つの器具経路１５０ａの治療計画が、治療計画に従って汎用器具テンプレート１３０の器具ガイド１３２の変形を容易にする。

図３Ｂは、介入ガイドベース１２０に計画特有介入テンプレート１４０を取り付ける前の、計画特有介入テンプレート１４０の製造を示す。

図３Ｃは、介入ガイドベース１２０上への計画特有の介入ガイド１４０の取り付けを示し、それによって介入器具１５１は、脊柱１１１内の標的位置に正確にガイドされ得る。

本開示の様々な発明の更なる理解を容易にするために、図４及び図５の以下の説明は、本開示の器具ガイド設計コントローラ及び本開示の器具ガイド設計方法の基本的な発明原理を教示する。この説明から、当業者は、本開示の器具ガイド設計コントローラ及び本開示の器具ガイド設計コントローラの追加の実施形態を作製し、使用するために、本開示の発明の原理をどのように適用するかを理解するであろう。

図４を参照すると、本開示の器具ガイド設計コントローラ６０は、経皮的介入の対象である解剖学的対象に対する本開示の介入ガイドベース（例えば、図２Ａに示される介入ガイドベース１２０）の撮像のデータを含む介入ガイドベース画像ファイル２２０を入力し、本開示の汎用器具テンプレート（例えば、図２Ｂに示される汎用器具テンプレート１３０）の生成のためのデータを含む汎用器具テンプレートファイル２３０を更に入力する（又は代替的に記憶する）。入力から、器具ガイド設計コントローラ６０は、本開示の計画特有器具テンプレート（例えば、図２Ｃに示される計画特有器具テンプレート１４０）の加法製造又は減法製造のためのデータを含む計画特有器具テンプレートファイル２４０を出力する。

一般に、器具ガイド設計コントローラ６０は、（ａ）術前ボリュメトリック画像又は術中ボリュメトリック画像から本開示の介入ガイドベースをセグメント化し、（ｂ）本開示の汎用器具テンプレートを介して、複数の器具軌道／経路を含む治療計画を規定し、（ｃ）本開示の計画特有器具テンプレートを設計するように構成される。

セグメンテーション処理の間、器具ガイド設計コントローラ６０は、本開示の技術分野で既知の方法（例えば、閾値化、レベルセット、又はアクティブ輪郭セグメンテーションアルゴリズム）の１つを使用して、又は介入ガイドベースの描写による手動セグメンテーションを介して、ボリュメトリック画像から本開示の介入ガイドベースを自動的にセグメント化する。

治療計画を規定することは、ボリュメトリック画像（例えば、ＣＴ、ＣＢＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ－ＣＴなど）上のグラフィカルユーザインタフェースを介して器具ガイド設計コントローラ６０のユーザによって識別される介入器具軌道／経路を含む
治療計画に適した介入器具の例は、高周波器具、マイクロ波又は電気穿孔電極、椎間関節注入針、生検針、局所アブレーションアプリケータ、内視鏡、術中撮像モダリティ（例えば、超音波トランスデューサ）、治療アプリケータ、及び椎弓根スクリューを含むが、これらに限定されない。器具経路は、臨床部位に経皮的に到達するためのポイントツーポイント針アクセス経路として規定され、器具経路は、標的位置及び皮膚進入点からなる。好ましくは、軌道が、器具ガイド設計コントローラ６０のユーザによって手動で規定されるが、器具ガイドベースの位置及び手術部位の解剖学的知識の両方を組み込む他の自動方法が、本開示の技術分野で知られているように適用されてもよい。

計画特有器具テンプレートの設計は、本開示で前述したように、治療計画に従った汎用器具テンプレートの変形から導出される。

一実施形態では、器具ガイド設計コントローラ６０が、図５に示されるように、本開示の器具ガイド設計方法を表すフローチャート１００を実行する。フローチャート１００は、図２Ａ乃至２Ｃの介入ガイドベース１２０、汎用器具テンプレート１３０、及び計画特有器具テンプレート１４０を組み込んだ患者の脊椎の例示的な経皮的介入に関連して説明されるが、当業者は、本開示の介入ガイドベース、汎用器具テンプレート、及び計画特有器具テンプレートの任意の実施形態にどのようにフローチャート１００を適用するかを理解するであろう。

図５を参照すると、画像取得の前に、フローチャート１００のステージＳ１０２は、医師／臨床医が手術部位の上方に自己接着性器具ガイドベース１２０ａを取り付けることを含む。実際には、外科手術部位の上方の器具ガイドベース１２０ａの正しい位置を決定する医師／臨床医が、以前の診断スキャン（単数又は複数）又は手術部位の周りに以前に取り付けられた金属ワイヤの使用を必要とし得る。この例では、手術部位は、椎弓根スクリューが移植される脊柱内のレベルである。一実施形態では、器具ガイドベース１２０ａが、呼吸運動及び軟組織変形の影響を受けにくい患者の身体の領域で使用される。器具ガイドベース１２０の任意の程度の剛性のために、呼吸運動は、器官運動による、計画特有器具テンプレート１４０の器具位置決め精度に著しく影響を及ぼす可能性がある。別の実施形態では、リアルタイム撮像モダリティに対する器具ガイドベース１２０の結合又は位置合わせが、患者の身体の動的運動における計画特有器具テンプレート１４０の能力を向上させうる。

器具ガイドベース１２０を配置すると、ボリュメトリック画像データセットが、取得され、ファイル２２０として器具ガイド設計コントローラ６０（図４）に転送される。図６Ａは、脊柱１１１ａに対する器具ガイドベース１２０の例示的な撮像２００を示す。

更に図５を参照すると、フローチャート１００のステージＳ１０４は、器具ガイド設計コントローラ６０が、図６Ｂに示されるような画像セグメンテーションを介して、器具ガイドベース１２０ａのモデル１２０ｂを生成することを包含する。より詳細には、画像セグメンテーション中に、特定の対象に属するボクセルが、グループ化され、任意のスカラ値を使用してラベル付けされる。人間の組織と比較して独特の減衰係数を有する器具ガイドベース１２０ａの構築材料の使用は、プロセスを単純化することができる
セグメンテーションの後、ステージＳ１４０は、機器ガイド設計コントローラ６０ａが、本開示の技術分野で既知の方法（例えば、Ｄｅｌａｕｎａｙ三角測量）を使用して、図６Ｃに示されるような汎用器具テンプレート１３０を生成することを更に包含する。後処理ステップとして、汎用器具テンプレート１３０は、単純化され、デシメーション方法を使用して取り除かれてもよい。

更に図５を参照すると、フローチャート１００のステージＳ１０６は、器具ガイド設計コントローラ６０が、単一又は複数の器具軌道（例えば、図６Ｄに示される器具軌道１５０）を含む規定された治療計画を容易にすることを包含する。一実施形態では、器具の軌道が、医師／臨床医によって手動で規定される。
代わりに、別の実施形態では、器具ガイドベース１２０ａのモデル１２０ｂの位置及び手術部位の解剖学的知識の両方を組み込む自動方法が、器具軌道を規定するのに器具ガイド設計コントローラ６０によって使用され得る。

更に図５を参照すると、１００のステージＳ１０８は、器具ガイド設計コントローラ６０が、器具ガイドベース１２０ａのモデル１２０ｂ、汎用器具テンプレート１３０、及び所望の器具軌道を含む治療計画に基づいて、計画特有の複数針テンプレート１４０の３Ｄモデル１４０ａを設計することを包含する。

一実施形態では、汎用器具テンプレート１３０は、器具ガイド設計コントローラ６０によって、非剛体画像位置合わせ、有限要素解析及び他のシミュレーション（例えば、変形可能な表面又はレベルセット）において成功裏に適用される、本開示の技術分野において既知の変形可能モデルアルゴリズムのうちの１つを使用して弾性変形に導入される。弾性変形の間、内部変形エネルギは、器具ガイドベース１２０ａのモデル１２０ｂの上面及び取り付けピンによって課される制約の下で、汎用メッシュを拡張し得る。単純化されたバージョンでは、器具ガイドベース１２０ａのモデル１２０ｂの上面が、汎用器具テンプレート１３０の下面を規定し、それによって、汎用器具テンプレート１３０の下面は、特定の厚さ（例えば、２ｍｍ）に到達するように患者の身体と反対の方向に拡張される。モデル１２０ｂ上の取り付けピンは、汎用器具テンプレート１３０の下面に、その対応するもの、すなわち取り付け穴を生成するであろう。針に対する貫通穴（入口点）の位置は、器具軌道と汎用器具テンプレート１３０の上面との間の交点として規定される。器具ガイドの貫通孔の直径は、器具の既知の直径（内部データベースから先験的に知られている）によって規定される。器具ガイドの長さは、器具の長さ（内部データベースから先験的に知られている）から、汎用器具テンプレート１３０の上面の標的及び入口点によって規定されるベクトルの長さを減算することによって規定される。器具ガイドの配向は、治療計画から導出された器具配向角度から計算される。

フローチャート１００が終了すると、計画特有器具テンプレートファイル２４０は、計画特有器具テンプレート１４０の加法製造又は減法製造を可能にする。

本開示の様々な発明の更なる理解を容易にするために、図７の以下の説明は、本開示の器具ガイド設計システムの基本的な発明原理を教示する。この説明から、当業者は、本開示の器具ガイド設計システムの追加の実施形態を作製し、使用するために、本開示の発明の原理をどのように適用するかを理解するであろう。

図８を参照すると、本開示の器具ガイド設計コントローラ６０は、複数のクライアント（例えば、図示されるクライアント８１及びクライアント８２）によってアクセス可能なアプリケーションサーバ８０内にインストールされ、かつ／又はモニタ８４、キーボード８５及びコンピュータ８６を使用するワークステーション８３内にインストールされる。

動作中、器具ガイド設計コントローラ６０は、１つ以上の撮像システム７０（例えば、ＭＲＩ撮像システム７１乃至７３）から器具ガイドベース画像ファイル２２０（図４）を入力して、計画特有器具テンプレートファイル２４０（図４）を出力し、これは、コントローラ６０によって、加法製造システム９１（例えば、３Ｄプリンタ）及び減法製造システム９２（例えば、ＣＮＣ機械）を含むが、これらに限定されない、１つ以上の製造ソース９０に通信される。

実際には、器具ガイド設計コントローラ６０が、ハードウェア／回路／ソフトウェア／ファームウェアとして実装されてもよい。

図９に示される一実施形態では、器具ガイド設計コントローラ１６０が、１つ又は複数のシステムバス１６６を介して相互接続されたプロセッサ１６１、メモリ１６２、ユーザインタフェース１６３、ネットワークインタフェース１６４、及び記憶装置１６５を含む。実際には、コントローラ１６０ａの構成要素１６１乃至１６５の実際の構成が、図示されたものよりも複雑であってもよい。

プロセッサ１６１は、メモリ又は記憶装置に記憶された命令を実行するか、又は他の形でデータを処理することができる任意のハードウェア装置であってよい。したがって、プロセッサ１６１は、マイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他の同様の装置を含んでもよいる。

メモリ１６２は、例えば、Ｌ１、Ｌ２、若しくはＬ３キャッシュ又はシステムメモリのような様々なメモリを含んでもよい。このように、メモリ１６２は、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、フラッシュメモリ、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、又は他の同様のメモリ装置を含んでもよい。

ユーザインタフェース１６３は、管理者のようなユーザとの通信を可能にするための１つ以上の装置を含んでもよい。例えば、ユーザインタフェース１６３は、ユーザコマンドを受信するためのディスプレイ、マウス、及びキーボードを含んでもよい。ある実施形態では、ユーザインタフェース１６３が、ネットワークインタフェース１６４を介して遠隔端末に提示されてもよいコマンドラインインタフェース又はグラフィカルユーザインタフェースを含んでもよい。

ネットワークインタフェース１６４は、他のハードウェア装置との通信を可能にするための１つ以上の装置を含んでもよい。例えば、ネットワークインタフェース１６４は、イーサネットプロトコルに従って通信するように構成されたネットワークインタフェースカード（ＮＩＣ）を含んでもよい。加えて、ネットワークインタフェース１６４は、ＴＣＰ／ＩＰプロトコルに従って通信するためのＴＣＰ／ＩＰスタックを実装してもよい。ネットワークインタフェースのための様々な代替的な又は追加のハードウェア又は構成が、明らかであろう。

記憶装置１６５は、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリデバイス、又は同様の記憶媒体のような１つ以上の機械可読記憶媒体を含んでもよい。様々な実施形態では、記憶装置１６５は、プロセッサ１６１による実行のための命令又はプロセッサ１６１が操作してもよいデータを記憶してもよい。例えば、記憶装置１６５は、ハードウェアの様々な基本動作を制御するためのベースオペレーティングシステム（図示せず）を記憶する。

本開示に対してより特有には、記憶装置１６５が、制御モジュール１６７を更に記憶する。

第１の制御モジュール１６７は、本開示の器具ガイドベースの画像セグメンテーション及び本開示の汎用器具テンプレートのメッシュ生成（例えば、図５に示されるフローチャート１００のステージＳ１０４）を実行するための汎用器具テンプレート生成器１６７ａである。

第２の制御モジュール１６７は、器具軌道の描写（例えば、図５に示されるフローチャート１００のステージＳ１０６）を実行するための治療プランナ１６７ｂである。

第３の制御モジュール１６７は、本開示の計画特有器具テンプレートを設計するために、治療計画に従って本開示の汎用器具テンプレートのメッシュ生成の変形（例えば、図５に示すフローチャート１００のステージＳ１０６）を実行するための計画特有器具テンプレート設計器１６７ｃである。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、本開示の器具ガイドベース２０は、本開示の経皮的介入の計画段階にとって重要であるが、代替的な装置が、本開示の経皮的介入の介入段階の間、器具ガイドベース２０の代わりに使用されてもよい。 例えば、図９Ａは、本開示の技術分野で既知であるような器具貫通孔３０１を有する大型超音波アレイ３００の底面図を示し、図９Ｂは、大型超音波アレイ３００の上面への計画特有器具テンプレート４０の取り付けを示し、それによって器具軌道は、大型超音波アレイ３００の貫通孔３０１を通って延在する。この例示的な実施形態は、特に臨床部位が呼吸運動下にある場合に、器具挿入のためのリアルタイムガイド及び安全な手段を提供する 。

図１乃至図９を参照すると、本開示の当業者は、本開示の技術分野で知られているような構成不可能な器具ガイドと比較して、手術部位へのより正確な介入器具挿入を支持する構成可能な器具ガイドを含むが、これに限定されない、本開示の発明の多くの利点を理解するであろう。

更に、当業者が、本明細書に提供される教示を考慮して理解するように、本開示／明細書に記載され、及び／又は図面に示される構造、要素、コンポーネントなどは、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実装され、単一の素子又は複数の素子に組み合わされ得る機能を提供してもよい。例えば、図に示され／図示され／描かれている様々な構造、要素、コンポーネント等の機能は、専用ハードウェアと、追加機能に対する適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアとを使用して提供されることができる。プロセッサによって提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサにより、単一の共用プロセッサにより、又は一部が共用及び／又は多重化されることができる複数の個々のプロセッサにより提供されることができる。更に、用語「プロセッサ」又は「コントローラ」の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを排他的に指すと解釈されるべきではなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するためのメモリ（例えば、読取専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置など、及び仮想的にはプロセスを実行及び／又は制御することができる（及び／又はそのように構成可能である）任意の手段及び／又はマシン（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、それらの組み合わせなどを含む）を暗黙的に含むことができるが、これらに限定されない。

更に、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにその特定の例を列挙する本明細書の全ての記述は、その構造的及び機能的同等物の両方を包含することを意図される。加えて、このような同等物は、現在知られている同等物と、将来開発される同等物（例えば、構造にかかわらず、同じ又は実質的に同様の機能を実行することができる開発された任意の要素）との両方を含むことが意図される。したがって、例えば、本明細書で提供される教示に鑑みて、本明細書で提示される任意のブロック図が、本発明の原理を実施する例示的なシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表すことができることが、当業者により理解されよう。同様に、当業者は、本明細書で提供される教示を考慮して、任意のフローチャート、及びフロー図等が、コンピュータ可読記憶媒体内に実質的に表されることができ、したがって、このようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているかどうかにかかわらず、処理能力を有するコンピュータ、プロセッサ、又は他の装置によって実行される様々なプロセスを表すことができることを理解すべきである。

本開示の種々な及び多くの発明の好適な及び例示的な実施形態（これらの実施形態は例示的であり、限定的ではないと意図される）を記載したが、図面を含む本明細書に提供される教示に照らして、当業者によって、修正及び変形がなされることができることに留意されたい。したがって、本明細書に開示された実施形態の範囲内にある本開示の好適な及び例示的な実施形態において／に対して変化が加えられることができることを理解されたい。

更に、装置／システムを組み込む及び／又は実装する、又は本開示による装置において／とともに使用／実施されうる、対応する及び／又は関連するシステムも、企図され、本開示の範囲内であると見なされる。更に、本開示による装置及び／又はシステムを製造及び／又は使用する、対応する及び／又は関連する方法も、企図され、本開示の範囲内であると見なされる。

Claims (9)

1. 経皮的介入のための計画特有器具テンプレートシステムにおいて、前記計画特有器具テンプレートシステムが、
   解剖学的対象に対して位置決めされ、プラットフォーム及び前記経皮的介入中に少なくとも１つの介入器具をガイドするために前記プラットフォームを通って延在する少なくとも１つの器具ガイドを含む計画特有器具テンプレートが位置決めされるように構成された介入ガイドベースと、
   前記計画特有器具テンプレートの設計を制御する器具ガイド設計コントローラと、
   を有し、前記器具ガイド設計コントローラは、
   前記介入ガイドベースの画像セグメンテーションに対して汎用器具テンプレートを生成及び位置決めし、前記汎用器具テンプレートが、プラットフォーム及び少なくとも１つの汎用器具ガイドを含み、前記汎用器具テンプレートの前記少なくとも１つの汎用器具ガイドが、前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームに対する汎用構成の汎用配置及び汎用配向を持ち、
   前記経皮的介入に関連する治療計画に従って前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームに対する前記汎用器具テンプレートの前記少なくとも１つの汎用器具ガイドの再配置、再配向及び再構成のうちの少なくとも１つを制御し、前記汎用器具テンプレートが、前記計画特有器具テンプレートの幾何学的表現を形成する、
   ように構成される、計画特有器具テンプレートシステム。
2. 前記器具ガイド設計コントローラが、
   前記介入ガイドベースの画像を与えるボリュメトリック画像データセットを入力し、
   前記介入ガイドベースを画像セグメント化する、
   ように更に構成される、請求項１に記載の計画特有器具テンプレートシステム。
3. 前記器具ガイド設計コントローラが、
   前記汎用器具テンプレートを生成するための汎用器具テンプレートデータセットの入力及び記憶の少なくとも一方を行う、
   ように更に構成される、請求項１に記載の計画特有器具テンプレートシステム。
4. 前記器具ガイド設計コントローラが、
   前記画像セグメント化された介入ガイドベースの幾何学的構成に対応するように前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームの幾何学的構成を変形する、
   ように更に構成される、請求項２に記載の計画特有器具テンプレートシステム。
5. プラットフォーム及び経皮的介入中に器具をガイドするために前記プラットフォームを通って延在する少なくとも１つの計画された器具ガイドを含む計画特有器具テンプレートの設計を制御する器具ガイド設計コントローラにおいて、前記器具ガイド設計コントローラが、
   解剖学的対象に対して位置決めされ、前記計画特有器具テンプレートが位置決めされるように構成された介入ガイドベースの画像セグメンテーションに対して汎用器具テンプレートを生成し、位置決めするように構成された汎用器具テンプレート生成器であって、前記汎用器具テンプレートが、プラットフォーム及び少なくとも１つの汎用器具ガイドを含み、前記汎用器具テンプレートの前記少なくとも１つの汎用器具ガイドが、前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームに対する汎用構成の汎用配置及び汎用配向を有する、前記汎用器具テンプレート生成器と、
   前記経皮的介入に関連する治療計画に従って前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームに対する前記汎用器具テンプレートの前記少なくとも１つの汎用器具ガイドの再配置、再配向、及び再構成のうちの少なくとも１つを制御するように構成される計画特有器具テンプレート設計器であって、前記汎用器具テンプレートが、前記計画特有器具テンプレートの幾何学的表現を形成する、前記計画特有器具テンプレート設計器と、
   を有する、器具ガイド設計コントローラ。
6. 前記汎用器具テンプレート生成器が、
   
   前記介入ガイドベースの画像を与えるボリュメトリック画像データセットを入力し、
   前記介入ガイドベースを画像セグメント化する、
   ように更に構成される、請求項５に記載の器具ガイド設計コントローラ。
7. 前記汎用器具テンプレート生成器が、
   前記汎用器具テンプレートを生成するための汎用器具テンプレートデータセットの入力及び記憶の少なくとも一方を行う、
   ように更に構成される、請求項５に記載の器具ガイド設計コントローラ。
8. 前記汎用器具テンプレート生成器が、
   前記画像セグメント化された介入ガイドベースの幾何学的構成に対応するように前記汎用器具テンプレートの前記プラットフォームの幾何学的構成を変形する、
   ように更に構成される、請求項６に記載の器具ガイド設計コントローラ。
9. 前記計画特有器具テンプレート設計器が、
   前記計画特有器具テンプレートの加法製造及び減法製造のうちの少なくとも１つのための計画特有器具テンプレートデータセットを出力する、
   ように更に構成される、請求項５に記載の器具ガイド設計コントローラ。

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