JP7480055B2 - センサアレイを有する医療装置及び測定に対するシステム - Google Patents

Description

本発明は、患者内に挿入する医療装置であって、遠位部分において終了し、センサのアレイを有する医療装置に関する。

本発明は、更に、このような医療装置を有するシステムに関する。

心血管疾患の診断及び治療において、カテーテル及びマイクロカテーテルのような低侵襲医療装置が、例えば患者の心血管系内の狭窄又は他の変形のような異常を検出するために患者の心血管系を検査するのに一般的に使用されている。このような検査における特に役立つ診断パラメータは、患者の心血管系内の血流速度であり、血流速度の異常値は、検査下の動脈における狭窄等のような異常の存在の強力な兆候を提供する。

このために、低侵襲医療装置は、ガイドワイヤが患者の動脈内にガイドされうる（中央）管腔を有しうる。このようなガイドワイヤの遠位先端にＰＺＴ超音波トランスデューサを取り付けることが既知であり、ＰＺＴ超音波トランスデューサは、患者の動脈内のドップラ超音波測定を実行するように動作可能であり、ドップラ超音波測定から、例えば検査下の血管内のピーク血流速度のような、血流速度関連データが抽出されることができる。

この構成は、図１に概略的に描かれており、医療装置１０は、患者の血管内に挿入され、遠位先端においてＰＺＴ超音波トランスデューサ６２を含むガイドワイヤ６０が、医療装置１０の中央管腔１５を通って血管１内に挿入される。しかしながら、図１に示されるように、このような処置は、問題がないわけではない。より具体的には、ガイドワイヤ６０は、典型的には、ガイドワイヤ６０が患者の血管１を通ってガイドされることを容易化するように可撓性である。この理由で、ガイドワイヤ６０の遠位先端は、血管軸に対して明確な向きを持たず、これは、ＰＺＴ超音波トランスデューサ６２の視野６４が主に血管１の外にあるような範囲まで血管に対するＰＺＴ超音波トランスデューサ６２の正しくない位置合わせ（misalignment）を生じる可能性がある。結果的に、ガイドワイヤ６０の遠位部分においてＰＺＴ超音波トランスデューサ６２を用いて取得された血流速度測定は、特にＰＺＴ超音波トランスデューサ６２の視野６４が血管軸に対して正しく位置合わせされない場合に、信頼できない可能性がある。

ＵＳ２０１０／０３０５４５１Ａ１及びＥＰ２４５５１３３Ａ１は、医療装置の遠位面において超音波トランスデューサを有する医療装置を記載している。

医療装置の製造可能性及び／又は性能を改良することが、目的である。

本発明は、患者の心血管系内で血流速度関連パラメータの信頼できる決定を容易化する、患者内に挿入する移動性（ambulant）医療装置、例えば低侵襲医療装置を提供しようとする。

本発明は、更に、このような医療装置を制御するシステムを提供しようとする。

一態様によると、患者内に挿入する医療装置が、提供され、前記医療装置は、管腔の範囲を定める管腔体を有し、前記医療装置は、遠位部分において終了し、環状超音波トランスデューサ構成が前記管腔の周りに配置されるように、前記遠位部分において前記管腔体の前向き端（forward facing edge）に取り付けられた前記環状超音波トランスデューサ構成を持つキャリアを更に有する。

本発明は、このような医療装置の前記遠位部分、例えば遠位先端が、例えばその管腔を通って供給されるガイドワイヤより大幅に大きい剛性を持つという認識に基づく。また、前記ガイドワイヤ先端は、しばしば、医師が前記ガイドワイヤをステアリングすることが可能であるために、介入処置の前に前記医師により折り曲げられ、前記（折り曲げられた）ガイドワイヤの向きは、典型的には、前記血管軸と正しく位置合わせされない。他方で、前記医療装置の前記遠位先端は、部分的には前記遠位先端において前記管腔のセクション内の前記ガイドワイヤの一部の存在により提供されうる、この剛性により、より良く位置合わせされる。結果的に、前記医療装置が挿入される血管の軸に対するこのような遠位部分の向きは、可撓性ガイドワイヤの先端が管腔を通って供給されるよりも大幅に安定的であり、前記血管軸に対する前記超音波トランスデューサ構成の向き、すなわち、前記超音波トランスデューサ構成の視野は、このような超音波トランスデューサ構成で取得されたデータから導出される変動及び関連する信頼できない血流関連パラメータ決定を生じる傾向が少ない。前記遠位部分において管腔出口の周りに前記超音波トランスデューサ構成を向けることにより、対象又は流体は、依然として、前記患者の心血管系内まで前記管腔を通過され、本発明の実施例による前記医療装置の前記遠位先端における前記超音波トランスデューサ構成の包含は、その機能性を傷つけない。

本出願の文脈において、用語「超音波トランスデューサ構成」は、例えば、前記管腔が環状超音波トランスデューサ及びそのキャリアを通って延在するように前記管腔と位置合わせされた前記環状超音波トランスデューサのような、少なくとも１つの超音波トランスデューサを含む超音波トランスデューサの収集物を指す。

いくつかの実施例において、前記環状超音波トランスデューサ構成は、前記管腔の周りに空間的に分配された複数の超音波トランスデューサを有する。これは、例えば、より多数の超音波トランスデューサが、前記医療装置が挿入される血管内に、より強力な超音波ビームを投影しうるので、取得された超音波エコーの信号対雑音比に関して有利でありうる。

特定の実施例において、前記超音波トランスデューサは、個別にアドレス可能である。これは、生成される超音波ビームの形状及び方向が、異なる時点におけるそれぞれの超音波トランスデューサを個別にアドレスすることにより及び／又は異なる態様で電子的にステアリングされうるという利点を持つ。

前記超音波トランスデューサは、前記医療装置の中心軸に対して傾斜されてもよく、前記超音波トランスデューサは、前記中心軸から離れるように向けている。これは、前記超音波トランスデューサで生成された超音波ビームのビーム幅が増加され、前記管腔を通る前記超音波トランスデューサの視野内に挿入されたガイドワイヤの超音波反射からの干渉が減少されるという利点を持つ。これは、前記管腔の断面積の決定、したがって、前記超音波トランスデューサで取得されたドップラスペクトルに基づく絶対流量の決定を更に容易化しうる。加えて、傾斜角度は、前記超音波トランスデューサ構成の音響性能及びビーム幅に対する制御を提供する。例えば、より大きな傾斜角度は、超音波ビーム幅を増加するのに使用されてもよく、より小さな傾斜角度は、血管の中央領域、すなわち前記ガイドワイヤの周りの音響信号強度を増加するのに使用されてもよい。

第１のセットの実施例において、前記キャリアは、前記医療装置の管腔体に取り付けられた本体と、前記本体から延在するシリコンアイランドを包含する複数の先細可撓性部分とを有し、各シリコンアイランドは、前記超音波トランスデューサ構成の少なくとも１つの超音波トランスデューサを有し、前記先細可撓性アイランドは、前記管腔体の前記前向き端上で折り曲げられる。このようなキャリアは、例えば、いわゆるフレックス・トゥ・リジッド（Ｆ２Ｒ、flex-to-rigid）技術を使用して実現されてもよく、前記超音波トランスデューサのような回路部品を持つ硬いシリコンアイランドが、ポリイミドマトリックスのような可撓性ポリママトリックスにおいて懸架され、前記ポリママトリックスは、前記シリコンアイランドに対する電気接続がこのようなポリマ層の間を通るように多層化されてもよく、前記ポリマ層は、典型的には、前記電気接続が外界から電気的に絶縁されるような電気絶縁ポリマから作成される。このような可撓性の構成で、前記キャリアは、直接的な形で前記医療装置の前記管腔体の上に配置されてもよく、以前に記載されたように中心軸に対する傾斜された角度の下で前記超音波トランスデューサの配向をも容易化する。

一実施例において、前記医療装置は、前記医療装置の長さ方向において前記管腔体上に延在する複数の（導電性）ワイヤを更に有し、前記ワイヤの各々は、前記シリコンアイランドの１つに接続される。例えば、このようなワイヤは、シリコンアイランドの裏側に接続されてもよく、この場合、前記シリコンアイランドは、例えば、前記シリコンアイランドの表側において前記回路、例えば前記超音波トランスデューサに前記ワイヤを接続する１以上の貫通シリコンビアを有してもよい。代わりに、ワイヤは、このような回路に前記ワイヤを接続するための接点が存在しうるシリコンアイランドの側面に接続されてもよい。

複数のシリコンアイランドの代わりに、前記キャリアは、前記超音波トランスデューサ構成、例えば１以上の超音波トランスデューサを持つアニュラリングを有してもよい。前記アニュラリングは、前記管腔が前記アニュラリングを通って延在するように前記管腔の周りに取り付けてもよく、製造の容易さの利点を持つ硬い、例えばシリコンのアニュラリングであってもよい。

このようなアニュラリングは、前記医療装置の前記管腔体上の少なくとも１つの接点、及び前記少なくとも１つの接点と前記超音波トランスデューサ構成との間の可撓性接続、及び前記少なくとも１つの接点に接続され、前記医療装置の長さ方向において前記管腔体上に延在する（導電性）ワイヤを更に有してもよい。これは、前記１以上の接点が前記管腔体上に配置されてもよく、前記可撓性接続が、前記アニュラリングが前記管腔の周りで前記管腔体の前記前向き端上で折り曲げられてもよいことを保証するので、前記超音波トランスデューサ構成の接続性を容易化する。

代わりに、前記キャリアは、前記アニュラリングが収容される二重壁ハウジングを有し、前記ハウジングは、前記管腔体の周りに取り付けられる外壁を含む。このような二重壁ハウジングは、内壁及び外壁を有してもよく、この間に、前記超音波トランスデューサ構成が、例えば環状基板の形で、配置される。これは、特に、前記超音波トランスデューサ構成が１以上のＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛（Ｐｂ[Ｚｒ_(x)Ｔｉ_(1-x)]Ｏ₃））素子を有する場合に適している。

更なるセットの実施例において、前記超音波トランスデューサ構成は、１以上のＣＭＵＴ（容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ）素子又はＰＭＵＴ（圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ）素子を有する。ＣＭＵＴ素子の使用は、特に、優れた音響特性のため、好ましい。他の超音波トランスデューサ技術、例えば単結晶トランスデューサも、予期されうる。

前記医療装置は、前記超音波トランスデューサ構成の近位に前記医療装置の前記遠位部分の外面上に圧力センサ及び撮像素子の少なくとも１つを更に有してもよい。これは、前記医療装置で更に診断的に関連する情報を取得するのを助けうる。

例えば、前記医療装置が、圧力センサを更に有する場合、これは、血流速度パラメータ及び血圧の同時決定を可能にし、これは、微小循環及び血管の局在的な狭窄と関連付けられた抵抗の評価を助けうる。更に、血圧及び速度情報の両方を使用して、脈波速度が、決定されえ、これは、腎臓神経除去のための患者階層化に対して有用でありうる。

前記医療装置が、超音波トランスデューサ素子又は光学素子のような撮像素子を更に有する場合、このような撮像素子は、血流速度（及び血圧）測定と一緒に解剖学的情報を提供することができる。これは、例えば、絶対血流速度の決定を可能にし、これは、例えば心拍出量を測定するのに有益である。

本発明の実施例による前記医療装置は、カテーテル、好ましくはマイクロカテーテルであってもよい。本発明の文脈において、マイクロカテーテルは、患者の心血管系内に挿入するのに適したカテーテルであり、この理由のために１ｍｍより小さい外径を持ちうる。前記マイクロカテーテルは、いくつかの実施例において、例えば前記患者内に血管作用剤又は塞栓剤を注入する、注入カテーテルとして動作可能である。これは、前記超音波トランスデューサ構成が、このような作用剤の注入速度を監視するのに使用されることができ、これにより注入プロセスの精度を改善し、前記患者に対する不快感を潜在的に減少させるという利点を持つ。塞栓形成の場合、このような監視は、前記塞栓剤の逆流の発生を検出するのに使用されてもよく、これは、いつ塞栓形成処置を停止すべきかのような正確な信号を提供する。

他の態様によると、ここに記載された実施例のいずれかの医療装置と、少なくともドップラ超音波モードにおいて前記医療装置の前記超音波トランスデューサ構成を制御するように構成された制御ユニットとを有するシステムが、提供される。このようなシステムは、前記医療装置が、患者の心血管系、例えば血管内に挿入されている間に、前記患者の血流関連パラメータを正確に決定するのに使用されてもよい。

一実施例において、前記超音波トランスデューサ構成は、複数の個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子を有し、前記制御ユニットは、各超音波トランスデューサ素子に対して、前記超音波トランスデューサ素子で取得された超音波データからピーク血流速度を決定し、前記決定されたピーク血流速度に基づいて前記複数の個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子により生成される超音波ビームを電子的にステアリングするように構成される。前記それぞれの超音波トランスデューサ素子で決定される前記それぞれのピーク血流速度を使用することにより、前記患者の血管内の前記医療装置の位置合わせが、決定されることができ、これに基づいて、前記超音波トランスデューサ構成の動作が、電子ビームステアリングを使用して最適化されることができる。

本発明の実施例は、添付の図面を参照して非限定的な例として、より詳細に説明される。

患者の血管内に挿入された従来の低侵襲医療装置の断面図を概略的に示す。 患者の血管内に挿入された一例の実施例による低侵襲医療装置の断面図を概略的に示す。 一実施例による医療装置に取り付けるキャリアの上面図を概略的に示す。 一実施例による医療装置に取り付けるキャリアの底面図を概略的に示す。 フレックス・トゥ・リジッド製造方法を概略的に示す。 一実施例による医療装置上のこのようなキャリアに対するアセンブリ方法を概略的に示す。 他の例の実施例による低侵襲医療装置の一態様の断面図を概略的に示す。 一実施例による医療装置上の他のキャリアに対するアセンブリ方法を概略的に示す。 一実施例による医療装置上の更に他のキャリアに対するアセンブリ方法を概略的に示す。 一実施例による医療装置上に取り付ける他のキャリアの前面図を概略的に示す。 更に他の例の実施例による低侵襲医療装置の一態様の断面図を概略的に示す。 一実施例による低侵襲医療装置を含むシステムを概略的に示す。

図面は、単に概略的であり、正しい縮尺で描かれていないと理解されるべきである。同じ参照番号が、図面を通して同じ又は同様の部分を示すように使用されるとも理解されるべきである。

図２は、患者の血管１内のインシチュの本発明の一例の実施例による医療装置１０を概略的に示す。医療装置１０は、その遠位先端において超音波トランスデューサ構成５０を有し、超音波トランスデューサ構成５０の１以上の超音波トランスデューサは、前記遠位先端において医療装置１０の中央管腔１５の周りに環状に配置される。前記１以上の超音波トランスデューサは、典型的には、前向きであり、前記１以上の超音波トランスデューサの視野５２（すなわち前記超音波ビーム）は、医療装置１０の前方に血管１内に延在する。医療装置１０の中央管腔１５を介して前記患者の血管１内に挿入されうるガイドワイヤ６０のような器具と比べて医療装置１０の本体のより大きな剛性により、医療装置１０の前記本体は、血管１の中心軸３に対するより良い位置合わせを維持する。上で説明されたように、血管１内の例えばガイドワイヤの正しくない位置合わせは、より可撓性の性質により及び事前折り曲げにより引き起こされうるのに対し、部分的に医療装置１０の前記遠位部分のより大きな剛性は、管腔１５を通って延在するこのようなガイドワイヤの一部の存在に寄与されうる。結果的に、視野５２は、実質的に、前記患者の血管１内に保たれ、例えば超音波トランスデューサ構成５０の前記１以上の超音波トランスデューサを用いるドップラ超音波を使用する、血管１を通る前記患者の血流の（ピーク）血流速度のような血流関連パラメータは、血管１の軸３に対する医療装置１０の配向の増加された安定性により、より信頼できる形で決定されうる。

医療装置１０は、カテーテルであってもよく、より好ましくは、ガイドワイヤのようなツールが前記患者内に挿入（ガイド）されることができる１以上の管腔１５を持つマイクロカテーテルであってもよい。代わりに、医療装置１０は、流体が管腔１５又は別の管腔（図示されない）を介して前記患者の血管１内に注入されうる注入カテーテルであってもよい。後者の実施例において、超音波トランスデューサ構成５０は、流速の流れ方向のような、前記患者内に注入される流体の流れ関連パラメータを決定するためにドップラモードで動作可能であってもよい。このような流体は、例えば、当業者に周知であるような血管作用剤又は塞栓剤を含んでもよい。超音波トランスデューサ構成５０で決定される前記注入された流体の前記流れ関連パラメータは、前記患者内に注入された流体の量を数値化するのに使用されてもよく、これらのパラメータは、いつ注入処置が終了されうるかを決定するのに使用されてもよい。例えば、塞栓形成処置の場合、超音波トランスデューサ構成５０は、前記塞栓剤の逆流を決定するのに使用されてもよく、これは、このような処置を終了するインジケータとして使用されてもよい。

超音波トランスデューサ構成５０は、圧電性超音波トランスデューサ又は容量性超音波トランスデューサのような、任意の適切なタイプの超音波トランスデューサを含んでもよい。圧電性超音波トランスデューサの例は、ＰＺＴ素子及びＰＭＵＴ素子を含み、容量性超音波トランスデューサの例は、ＣＭＵＴ素子を含む。他の適切なタイプの超音波トランスデューサは、当業者に明らかである。

以下において、医療装置１０に対する超音波トランスデューサ構成５０の統合の複数の実施例が、更に詳細に説明される。しかしながら、これらの例が、本発明に対する補後の範囲をこれらの例に限定することを意図されず、本出願の教示に基づいて当業者に直ちに明らかである代替例も、これによりカバーされることを意図されると理解されるべきである。

第１のセットの実施例において、キャリア又はアセンブリ２０は、いわゆるフレックス・トゥ・リジッド技術を使用して提供される。図３は、このようなキャリア２０の上面図を概略的に示し、図４は、底面図を概略的に示す。キャリア２０は、可撓性本体２２を有し、そこから複数のフィンガ２４が延在する。以下に更に詳細に説明されるように、フィンガ２４は、可撓性本体２２から離れる方向において内側に先細になり、本体２２が医療装置１０の中央管腔１５の範囲を定める内壁の周りで折り曲げられる場合に、フィンガ２４は、前記内壁の縁上で折り曲げられることができ、これにより前記縁上のアニュラスを規定する。フィンガ２４の各々は、超音波トランスデューサ素子５１を持つ少なくとも１つのシリコンアイランドを有する。図３において、２つのこのような超音波トランスデューサ５１が、非限定的な例として各フィンガ２４上に示され、任意の適切な数のこのような超音波トランスデューサ５１がフィンガ２４上に包含されうると理解されるべきであり、これは、上述のようにフィンガ２４が折り曲げられる前記内壁の縁の厚さに依存する。

一実施例において、キャリア２０は、超音波トランスデューサ素子５１に対する接点として機能する他のシリコンアイランド２６、２８を更に有し、前記シリコンアイランドは、例えば、超音波トランスデューサ素子５１を制御し、超音波トランスデューサ素子５１と制御ユニットとの間でデータを通信するように、超音波トランスデューサ素子５１と前記制御ユニット（図示されない）との間の通信を可能にするために任意の適切な形でワイヤ７１、７３が接続されうるフィンガ２４の反対側で前記キャリアの本体２２の側面から延在する。接点２６、２８は、典型的には、キャリア２０の本体２２を通って延在する導電性トラック、例えばアルミニウムトラックを通して超音波トランスデューサ素子５１を持つシリコンアイランド２７に接続される。本体２２は、この目的で、ポリイミド層のような少なくとも２つの電気絶縁ポリマ層を有する多層化本体であってもよく、前記ポリマ層の間に、このような導電性トラックが形成される。誤解を避けるために、キャリア２０が任意の適切な数のこのような接点及びそれに接続されるワイヤを持ちうるので、２つの接点２６、２８が、非限定的な例として示されることに注意されたい。

代わりに、図面に示されていないが、接続ワイヤ７１、７３は、超音波トランスデューサ素子５１を持つシリコンアイランド２７まで延在してもよく、接点２６、２８は、省略されてもよい。このような実施例において、ワイヤ７１、７３は、このようなシリコンアイランド２７の裏側に接続されてもよく、前記シリコンアイランドを通る貫通シリコンビアは、このようなワイヤに対するランディングパッド又は接点が存在しうるこのようなシリコンアイランドの側面に又は超音波トランスデューサ素子５１にワイヤ７１、７３を接続する。

超音波トランスデューサ素子５１は、例えば超音波トランスデューサ素子５１により生成される超音波ビームの電子ビームステアリングを可能にするように、個別に制御可能又はアドレス可能であってもよい。超音波トランスデューサ素子５１は、信号調整、アナログ・デジタル変換、又は多重化等のために医療装置１０上の近くの位置において特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に電気的に接続されてもよい。一実施例において、超音波トランスデューサ素子５１は、ＣＭＵＴ素子であるが、代わりに、超音波トランスデューサ素子５１が、ＰＭＵＴ素子又はＰＺＴ素子であってもよいと理解されるべきである。

図５は、２つのシリコンアイランド、例えば１以上の超音波トランスデューサセル５１が配置されるシリコンアイランド２７及び接点２６、２８を持つシリコンアイランドを結合する可撓性箔ブリッジの形成の複数のプロセスステップを示す。図５が、非限定的な例として一例のフレックス・トゥ・リジッドプロセスを提供し、プロセスステップ及び使用される材料の両方に関してこの例のプロセスに対する多くの変形例が当業者に直ちに明らかであると理解されるべきであり、このようなフレックス・トゥ・リジッド技術を使用して超音波トランスデューサ構成５０が提供される医療装置１０の実施例が、図示された方法及び材料に限定されないと理解されるべきである。

図５ａ）は、上側及び下側において成長された二酸化ケイ素層７２を持つシリコンウエハ７０を示す。パターン化されたアルミニウム領域８１は、前記上側にスパッタリングされ、標準的なリソグラフィを使用してパターン化される。ポリイミド７４のパターン化された領域は、前記上側における前記アルミニウム領域の１つの上に置かれ、前記パターンは、前記可撓性箔における前記ブリッジを規定する。連続的な可撓性箔の場合に、ポリイミド７４は、連続的なシートであってもよい。アルミニウム層８０は、ポリイミド７４上に堆積され、第２のポリイミド層７６が、前記アルミニウムの上に置かれる。アルミニウム８２の他の層が、エッチング中にマスクとして使用するアルミニウム層８０上でパターン化され、全て図５ｂ）に示される。最終的に、図５ｃ）に示されるように、シリコンウエハ７０は、シリコンアイランド場所８８の下及び可撓性ブリッジ７４、８０、７６の下の両方で、厚いレジスト領域８４によりマスクされた領域の外側の領域において裏側からエッチングされる。前記上側における可撓性ブリッジ９９０の両側におけるポリイミド層７６は、これ自体エッチングされるエッチマスク層８２の両側においてパターン化される。結果は、可撓性ブリッジ９０により結合された２つの別個のシリコンアイランド９２及び９４である。可撓性ブリッジ９０及び他のこのようなものは、このような超音波トランスデューサ５１を装着されたアイランドのアレイが、以前に説明されたように医療装置１０の前記遠位先端上で巻き付けられることを可能にする。

これは、図６においてより詳細に示され、医療装置１０の前記遠位部分上へのこのようなキャリア２０の統合は、概略的に示される。図６に示されるように、キャリア２０の可撓性本体２２は、１以上の管腔、例えば中央管腔１５の範囲を定める医療装置１０の管腔体１２の周りに巻き付けられ、接点２６、２８（存在する場合）及びワイヤ７１、７３は、管腔体１２上に配置され、ワイヤ７１、７３は、医療装置１０の長さ方向において管腔体１２に沿って延在する。１以上の超音波トランスデューサ素子５１を持つフィンガ２４は、管腔体１２の前向き端上で折り曲げられ、これにより中央管腔１５の出口ポートの周りに前向き環状超音波トランスデューサ構成５０を形成し、中央管腔１５は、この超音波トランスデューサ構成５０を通って延在し、これにより超音波トランスデューサ構成５０と組み合わせたガイドワイヤ６０のような器具の使用を容易化する。キャリア２０（又は本体２２及び／又はフィンガ２４のような少なくとも部分）は、任意の適切な形で、例えば生体適合接着剤を使用して、管腔体１２に固定されてもよい。この後に、医療装置１０の外側シース又は表面１４は、ワイヤ７１、７３及び接点２６、２８を医療装置１０内に、すなわち管腔体１２と外面１４との間に、埋め込むために、例えばコーティング等により、形成されてもよい。管腔体１２及び外側シース１４は、任意の適切な材料、例えば任意の適切な（生体適合）ポリマ等の上に作成されてもよい。

図７は、本発明の代替的な実施例による断面図における医療装置１０の遠位部分を概略的に示し、管腔１５の出口ポートを囲む管腔体１２の前向き端１３は、管腔１５（又は医療装置１０）の中心軸１７に対して傾斜され、この前向き端１３に垂直な面は、この中心軸１７から離れる角度にされる。結果的に、管腔体１２の傾斜された前向き端１３上に取り付けられた超音波トランスデューサ素子５１は、例えばフレックス・トゥ・リジッドキャリア２０のフィンガ２４上の場合に、この中心軸１７から離れる角度にされ、すなわち、超音波トランスデューサ素子５１を有する超音波トランスデューサ構成５０で生成された超音波ビームの中心照準は、中心軸１７から離れるように向けられる。

超音波トランスデューサ素子５１のこの傾斜された配向は、複数の利点を持つ。第一に、インシチュの場合、管腔１５の出口ポートを越えて患者の血管１内に延在するガイドワイヤ６０のような器具は、少なくともおおよそ真っすぐに、すなわち中心軸１７に沿って血管１内に延在する場合に、このような器具から離れるように向ける超音波ビームにより前記器具としてこのような超音波ビームとの干渉を引き起こしにくい。第二に、このような傾斜された端１３を持つ医療装置１０の遠位先端による血管１の壁の損傷は、起こりにくく、第三に、これは、管腔１５の断面積の決定を容易化し、前記断面積から、絶対血流が、超音波トランスデューサ構成５０で取得されたドップラスペクトルを使用して導出されることができる。以前に述べられたように、傾斜角度は、前記超音波トランスデューサ構成の音響性能及びビーム幅に対する制御を提供する。例えば、より大きな傾斜角度は、超音波ビーム幅を増加するのに使用されてもよく、より小さな傾斜角度は、前記血管の中央領域における、すなわち前記ガイドワイヤの周りの音響信号強度を増加するのに使用されてもよい。

超音波トランスデューサ５１の傾斜角度は、医療装置１０の外部傾斜角度と必ずしも同じではないことに更に注意され、例えば、前記外部傾斜角度は、前記血管壁の穿孔又は損傷を避けるように医療装置１０が滑らかな端を持つように選択されてもよく、超音波トランスデューサ５１の傾斜角度は、より大きく、例えば９０°に近くてもよい。

図８は、フレックス・トゥ・リジッド技術を使用して超音波トランスデューサ構成５０が提供される医療装置１０の他の実施例を概略的に示す。この実施例において、超音波トランスデューサ構成５０、すなわち１以上の超音波トランスデューサ素子５１を持つシリコンキャリアのような硬い環状キャリア３０は、可撓性ヒンジ２５、例えばポリイミドヒンジ等により接点２６、２８に柔軟に接続され、可撓性ヒンジ２５により、接点２６、２８から１以上の超音波トランスデューサ素子５１までの導電性接続は、以前に説明されたように延在する。前の通り、超音波トランスデューサ素子５１は、この実施例において任意の適切なタイプであってもよい。可撓性ヒンジ２５は、接点２６、２８が、以前に記載されたように管腔体１２上に配置されることを可能にし、硬い環状キャリア３０は、管腔体１２の前向き端１３上に折り曲げられ、この後に、外側表面又はシース１４は、医療装置１０を完成させるように管腔体１２上に形成されてもよく、ワイヤ７１、７３は、以前に説明されたように、医療装置１０の長さ方向において管腔体１２と外面１４との間を通る。

任意の適切な数の接点及びワイヤが管腔体１２上に配置されうるので、２つの接点２６、２８及び２つのワイヤ７１、７３が、非限定的な例として示されることが繰り返される。例えば、超音波トランスデューサ素子５１が個別にアドレス可能である又は超音波トランスデューサ素子５１の個別にアドレス可能なグループにグループ化される実施例において、各個別にアドレス可能な素子グループは、当業者に容易に理解されるように別個の接点を介して別個のワイヤに接続されてもよい。

図９は、医療装置１０の一実施例を概略的に示し、超音波トランスデューサ構成５０は、超音波トランスデューサ素子５１の１以上を含む環状基板５３により形成され、環状基板５３は、キャリア４０内に、すなわち管腔１５と整列する環状内壁４２及び環状外壁４４を持つ環状ハウジング内に収容され、環状内壁４２と環状外壁４４との間に、環状基板５３が収容される。この実施例において、環状基板５３は、例えば１以上のＰＺＴ素子を有してもよい。環状基板５３は、例えば環状基板５３の裏側において、複数の接点を更に有してもよく、１以上のワイヤ７１、７３が、超音波トランスデューサ構成５０と医療装置１０に接続された制御ユニット（図示されない）との間の通信を容易化するように接続されてもよい。代わりに、このような接点は、ハウジング４０に設けられてもよく、前記ハウジングは、このような接点と環状基板５３上の超音波トランスデューサ構成５０の１以上の超音波トランスデューサ素子との間に内部導電性経路を更に有する。

ハウジング又はキャリア４０の少なくとも外壁４４は、管腔体１２が外壁４４内にフィットされることができる、すなわちキャリア４０の外壁４４が管腔体１２の周りにぴったりフィットしうるような寸法にされる。接着剤等が、更に、外壁４４と管腔体１２との間に塗布されてもよく、又は任意の他の適切な固定手段が、必要に応じてキャリア４０を管腔体１２に固定するのに使用されてもよい。一度環状キャリア４０が医療装置１０の遠位先端において取り付けられると、外側表面又はシース１４が、医療装置１０を完成させるように以前に説明されたように管腔体１２上に形成され、１以上のワイヤ７１、７３は、医療装置１０の長さ方向において管腔体１２と外側表面１４との間に延在する。

環状基板５３の全体的な前向き環状面は、ＰＺＴ超音波トランスデューサのような単一の超音波トランスデューサとして機能してもよい。代わりに、図１０に概略的に示されるように、環状基板５３の前記前向き環状面は、複数のこのようなＰＺＴ超音波トランスデューサ素子５１又は個別にダイシングされた単結晶超音波トランスデューサ素子５１にセグメント化されてもよく、この場合、それぞれのＰＺＴ又は単結晶超音波トランスデューサ素子５１は、例えばＰＺＴ超音波トランスデューサ素子５１が同時に動作されるべきである場合に、共通電極により相互接続されてもよい。他の適切な（電極）構成は、当業者に直ちに明らかである。

医療装置１０の遠位先端における管腔１５の出口ポートの周りの前向き超音波トランスデューサ構成５０に加えて、医療装置１０は、いくつかの実施例において、図１１に概略的に示されるように医療装置１０の外側表面１４上に圧力センサ１８１及び撮像素子１８３の少なくとも１つを更に有する。本出願の文脈において、外側表面１４上のこのような圧力センサ１８１及び／又は撮像素子１８３の存在が参照される場合、これは、このような圧力センサ１８１及び／又は撮像素子１８３が外側表面１４内に少なくとも部分的に埋め込まれる又はこれにより少なくとも部分的に見えなくされる実施例を含むと意図されることは、理解されるべきである。このような圧力センサ１８１及び／又は撮像素子１８３は、好ましくは、医療装置１０の遠位部分において超音波トランスデューサ構成５０の近くに配置され、様々なセンサで取得されたデータは、前記患者の血管１内の同じ関心領域、例えば血管１の同じ位置に関する。

医療装置１０の前記外側表面上の１以上の圧力センサ１８１の包含は、血圧及び血流速度の両方の測定の（同時）決定を可能にし、これは、例えば、医療装置１０の遠位部分が配置される前記患者の血管１の関心領域における局在的な狭窄の検出、及びこのような異常の深刻度の数値化を容易化する。加えて、圧力（Ｐ）及び速度（Ｖ）信号の両方を更新することにより、脈波速度（ＰＷＶ）が、ＰＷＶ～ｄＰ／ρｄＶとして決定されてもよく、ここでρは血液密度である。前記脈波速度の決定は、例えば、腎臓神経除去処置における患者階級化に有用でありうる。１以上の画像センサ１８３の包含は、１以上の圧力センサ１８１の存在する場合に血流速度予備血圧測定と一緒に解剖学的情報の包含を可能にする。このような解剖学的情報は、例えば、血流速度データと組み合わせられる場合に、前記患者の絶対血流（ｍｌ／ｍｉｎ）の計算を援助し得、これから前記患者の心拍出量が決定されうる。１以上の画像センサ１８３は、例えば超音波トランスデューサ（アレイ）又は光学画像センサのような、任意の適切なタイプの画像センサであってもよい。

以下の表１は、図１に概略的に示されるガイドワイヤ６０上に超音波トランスデューサ構成を持つ従来の医療装置と、ここではマイクロカテーテルである、医療装置１０の遠位先端において管腔１５の出口ポートの周りに環状超音波トランスデューサ構成５０を有する本発明の一実施例による医療装置１０とで実行された血流測定の計算流体力学（ＣＦＤ）シミュレーションの結果を与える。

前記ＣＦＤシミュレーションは、ガイドワイヤ６０の代わりに医療装置１０の遠位先端における超音波トランスデューサ構成５０の配置が、前記超音波トランスデューサから５ｍｍの典型的なサンプル領域におけるピーク血流速度（Ｖ_max）測定に大きな影響を与えないが、冠血流予備量比（ＣＦＲ）の決定において著しい改善が達成される。これは、より多数の超音波トランスデューサが医療装置１０の遠位先端上に取り付けられてもよく、これにより音響場強度を増加し、信号対雑音比を改善するという事実により説明されることができる。

図１２は、１以上のワイヤ７１、７３を通して医療装置１０に通信可能に結合されたユーザコンソール等のような制御ユニット１１０を含むシステム１００を概略的に示す。このような通信は、電気信号に基づいてもよく、又は代わりに、ＵＳ２０１５／０３３５２３１Ａ１に開示されるような電気光学信号が、このような通信に対して使用されてもよい。誤解を避けるために、図１２は、１以上のワイヤ７１、７３が必ず医療装置１０を越えて制御ユニット１１０まで延在することを示すように解釈されるべきではないことに注意されたい。もちろん、１以上のワイヤ７１、７３が医療装置１０の近位端におけるコネクタ構成（図示されない）において終了し、制御ユニット１１０が医療装置１０の前記コネクタ構成とインタフェース接続する相互コネクタ構成において終了するケーブル等を通して医療装置１０に接続されることは、等しく実行可能である。より一般的には、制御ユニット１１０と医療装置１０との間の任意の適切な接続が、システム１００の文脈において予期されてもよい。

制御ユニット１１０は、例えば個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子５１又はこのような超音波トランスデューサ５１の個別にアドレス可能なグループを有する超音波トランスデューサ構成５０の場合に超音波トランスデューサ構成５０の超音波ビームを電子的にステアリングするように、医療装置１０の超音波トランスデューサ構成５０を制御するように構成された１以上のプロセッサを有するプロセッサ構成１１２を有してもよい。プロセッサ構成１１２は、典型的には、超音波トランスデューサ構成５０により取得された（超音波エコー）信号を処理するように更に構成される。プロセッサ構成１１２は、典型的には、パルスドップラモードのようなドップラモードで超音波トランスデューサ構成５０を動作するように構成され、第１の時間間隔の間に、超音波トランスデューサ構成５０は、超音波ビームが生成され、前記患者の血管１内に送信される送信モードで動作され、この後に、第２の時間間隔の間に、超音波トランスデューサ構成５０は、前記送信された超音波ビームからの周波数シフトされたエコーを受信するように受信モードで動作され、前記周波数シフトされたエコーは、前記受信された周波数シフトされた超音波エコーから、例えばそれ自体が周知である周波数シフトの強度から、血流速度のような血流関連パラメータを導出するためにプロセッサ構成１１２により処理される。

代わりに、プロセッサ構成１１２は、連続波ドップラモードで超音波トランスデューサ構成５０を動作するように構成され、第１のセットの超音波トランスデューサ素子５１が送信モードで動作され、同時に第２のセットの超音波トランスデューサ素子５１が受信モードで動作される。これは、当業者に理解されるように両方のセットが個別にアドレス可能であることを要求する。完全性のため、連続波ドップラは、典型的には、特定の深度、すなわち超音波トランスデューサ構成５０から特定の距離における血流速度の決定を可能にしないが、代わりにインテロゲーションの全体的なラインに沿って血流速度を測定することに注意されたい。これは、したがって、ユーザが、例えば狭窄のような異常の近傍において、局在的な血流関連パラメータに関心があるシナリオにはあまり適していないが、大幅に高い血流速度、例えば大動脈弁狭窄症を患う患者において生じうる約４ｍ／ｓの速度が、決定されうるという利点を持つ。更に他の実施例において、プロセッサ構成１１２は、例えば超音波トランスデューサ構成５０からの規定の深度における、局在的な血流関連パラメータと、超音波トランスデューサ構成５０のインテロゲーションの全体的なライン（被写界深度）に沿った血流関連パラメータとの両方を取得するためにパルス化ドップラモードと連続波ドップラモードとの間で超音波トランスデューサ構成５０の動作を切り替えるように構成される。

超音波トランスデューサ構成５０が、複数の個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子５１を有する場合、プロセッサ構成１１２は、前記患者の血管１内の医療装置１０の位置合わせを決定するように個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子５１の各々により取得された周波数シフトされたエコーからそれぞれのピーク血流速度を導出するアルゴリズムを実施してもよい。前記患者の血管１内の医療装置１０の前記決定された位置合わせに基づいて、プロセッサ構成１１２は、血管１に対する超音波トランスデューサ構成５０の視野５２の位置合わせを改善する、すなわち電子ビームステアリングにより血管１に対するこの視野５２の正しくない位置合わせを修正するように、個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子５１に対するビームステアリング信号のセットを生成してもよい。

制御ユニット１１０は、それ自体が周知である、血流測定結果及び他の結果、例えば血圧センサ１８１を用いた血圧測定及び画像センサ１８３で取得された解剖学的情報がユーザに対して提示される、モニタ又はディスプレイ等のような第１のユーザインタフェース装置１１４を更に有してもよい。制御ユニット１１０は、それ自体が周知である、前記ユーザが医療装置１０の動作を制御し、医療装置１０で取得されたデータを処理しうる、キーボード、マウス及びトラックボール等又はこのようなユーザ入力装置の任意の組み合わせのような第２のユーザインタフェース装置１１６を更に有してもよい。第１のユーザインタフェース装置１１４及び第２のユーザインタフェース装置１１６は、各々、制御ユニット１１０に不可欠であってもよく、又は例えばブルートゥース等を使用して、有線又は無線で制御ユニット１１０に接続される周辺装置であってもよい。第１のユーザインタフェース装置１１４及び第２のユーザインタフェース装置１１６は、例えばタッチスクリーンのような、単一のユーザインタフェース装置に一体化されてもよい。このような制御ユニット１１０の実施例の多くの他の変形例は、当業者に直ちに明らかであり、制御ユニット１１０の前述の記載は、非限定的な例であると理解されるべきである。本発明の実施例による医療装置１０と使用する任意の適切な制御ユニット１１０が、予期されてもよい。

上述の実施例が、本発明を限定するのではなく説明し、当業者が、添付の請求項の範囲から逸脱することなしに多くの代替的な実施例を設計することが可能であることに注意されたい。請求項において、括弧間に配置された任意の参照符号は、請求項を限定すると解釈されるべきではない。単語「有する」は、請求項に記載されたもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。要素に先行する単語「ａ」又は「ａｎ」は、複数のこのような要素の存在を除外しない。本発明は、複数の別個の要素を有するハードウェアを持ち出で実装されることができる。複数の手段を列挙する装置請求項において、これらの手段のいくつかが、同一のハードウェアアイテムにより実施されることができる。特定の方策が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの方策の組み合わせが有利に使用されることができないことを示さない。

Claims (15)

1. 細長体であって、前記細長体の遠位向き面及び側方向き面を区切る縁を有する、前記細長体と、
   第１の面及び反対側の第２の面を有するキャリアであって、前記キャリアの遠位部分が、別個の細長構造のアレイを有し、前記別個の細長構造の各々が、前記キャリアの前記第１の面に向けられたアクティブ面を持つ少なくともセンサ素子を有する、前記キャリアと、
   を有する介入医療装置において、
   前記キャリアが、前記キャリアの近位部分から前記センサ素子への信号の電気的伝導に対して構成され、
   前記キャリアの前記第２の面が、前記細長体の外側に取り付けられ、
   前記キャリアの前記遠位部分が、前記細長構造のアレイの近位に可撓性セグメントを有し、前記センサを有する前記細長構造のアレイが、前記細長体の前記縁上で折り曲げられる、
   装置。
2. 前記細長体が、貫通管腔を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記センサ素子が、前記細長体の前記遠位向き面上に環状アレイを形成する、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記細長構造の形状が、前記キャリアの遠位端に向けて内側に先細にされる、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記可撓性セグメントが、別個の前記細長構造の長手方向に対して横断的に延在する可撓性ブリッジである、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記装置の前記遠位向き面が、前記装置の長手方向軸に対して傾斜され、前記装置の前記遠位向き面及び前記長手方向軸により規定される傾斜角度は、軸対称である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記キャリアが、前記可撓性セグメントの近位に長手方向に向けられた細長シリコン構造を有し、前記細長シリコン構造が、前記可撓性セグメントの遠位にそれぞれ対応する細長構造と長手方向に位置合わせされる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記センサが、マイクロマシンセンサである、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記センサが、超音波センサ、圧力センサ及び流れセンサの少なくとも１つである、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記キャリアが、前記装置の長手方向において外側シースにより部分的に覆われる、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記キャリアの近位部分が、制御ユニットと信号を送受信するように構成され、前記キャリアの前記近位部分が、前記外側シースにより覆われ、前記キャリアの前記遠位部分の前記第２の面が、前記遠位部分において前記介入装置の外側表面を形成する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記装置の前記外側表面が、前記外側シースを通って環境にさらされる、圧力センサ及び撮像センサの少なくとも１つを更に有する、請求項１０又は１１に記載の装置。
13. 請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の介入医療装置と、前記装置のセンサアレイのセンサ素子を制御するように構成された制御ユニットとを有するシステム。
14. 前記センサ素子が、個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子を有し、前記制御ユニットが、
    各超音波トランスデューサ素子に対して、前記超音波トランスデューサ素子で取得された超音波データからピーク血流速度を決定し、
    前記決定されたピーク血流速度に基づいて前記複数の個別にアドレス可能な超音波トランスデューサ素子により生成される超音波ビームを電子的にステアリングする、
    ように構成される、
    請求項１３に記載のシステム。
15. 介入医療装置を製造する方法において、
    細長体を提供するステップであって、前記細長体が、前記細長体の遠位向き面及び側方向き面を区切る縁を有する、ステップと、
    第１の面及び反対側の第２の面を有するキャリアを提供するステップであって、前記キャリアの遠位部分が、別個の細長構造のアレイを有し、前記別個の細長構造の各々が、前記キャリアの前記第１の面に向けられたアクティブ面を持つ少なくとも１つのセンサ素子を有し、前記キャリアが、前記キャリアの近位部分から前記センサ素子への信号の電気的伝導に対して構成され、前記キャリアの前記遠位部分が、前記細長構造のアレイの近位に可撓性セグメントを有する、ステップと、
    前記キャリアの前記第２の面を前記細長体の外側に取り付けるステップと、
    前記細長体の前記縁上で前記センサを有する前記細長構造のアレイを折り曲げるステップと、
    前記センサを有する前記細長構造のアレイを前記細長体の前記遠位向き面に取り付けるステップと、
    を有する方法。

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