JP7476528B2 - 医療用針の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針の製造方法に関する。

従来、患者に薬剤を投与するために、注射器等の先端に設けられる医療用針が広く用いられている（特許文献１参照）。

従来の医療用針の製造方法では、一般的に、円筒状の金属製基材を針状に加工し、その後に、先端部分に加工して得られた加工面を備える針状の金属製基材を電解研磨によって表面処理する。この電解研磨による表面処理により、前記加工によって医療用針の先端部分に生じたバリが除去される。

特開２０１６－６９６７８号公報

上述した従来の医療用針の製造方法によれば、電解研磨による表面処理を行うことにより、バリだけでなく医療用針自体も電解液の影響を大きく受けうる。このため、医療用針の先端部分に加工して得た加工面と円筒状面との間のエッジ部及び先鋭部等が丸くなってしまうおそれがあり、改善の余地がある。

そこで、本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、医療用針の先端部分に加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる医療用針の製造方法の提供を目的とする。

本発明の一態様に係る医療用針の製造方法は、金属製基材を針状に加工する加工工程と、先端部分に加工して得られた加工面を備える針状の前記金属製基材をウルトラファストレーザビームの照射によって表面処理する表面処理工程と、を含む。

本発明の一態様に係る医療用針の製造方法によれば、電解研磨による表面処理の工程を不要とすることにより、医療用針の先端部分に加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる。

図１は、医療用針の概略構成を示す平面図である。 図２は、医療用針の製造工程を示すフロー図である。 図３は、金属製基材を成形する工程を示す図である。 図４は、金属製基材を加工する工程の第一工程を示す図である。 図５は、金属製基材を加工する工程の第二工程を示す図である。 図６は、金属製基材にエアを吹き付ける工程を示す図である。 図７は、金属製基材にレーザを照射する工程を示す図である。 図８は、金属製基材へのレーザ照射タイプの一例を示す図である。 図９は、金属製基材へのレーザ照射タイプの一例を示す図である。 図１０は、金属製基材へのレーザ照射タイプの一例を示す図である。 図１１は、金属製基材へのレーザ照射タイプの一例を示す図である。

以下、実施形態を図面に基づいて説明する。なお、同一の機能や構成には、同一または類似の符号を付して、その説明を適宜省略する。

［医療用針の概略構成］
先ず、本実施形態における医療用針１の概略構成を説明する。

図１に示す医療用針１は、金属製（例えば、ステンレス製）の注射針であり、医療用針１の先端部分１ａには、ランセットカット等の製造工程を経て、先鋭部２、エッジ部３、一次傾斜面部（一次加工面）４及び二次傾斜面部（二次加工面）５等が形成されている。

図１に示す医療用針１は、先端部分１ａにランセットカットが施されたものである。しかしながら、これに限定はされず、医療用針１は、先端部分１ａにバックカット及びセミランセットカット等の他のカットが施されたものであってもよい。

また、医療用針１は、図１に示すような注射針には限定はされず、穿刺針、極細針、薄肉針等の他の種類の医療用針であってもよい。

［医療用針の製造工程］
次に、本実施形態の医療用針１の製造工程（製造方法）を説明する。

図２に示すように、この医療用針１の製造工程は、成形工程Ｓ１と、加工工程Ｓ２と、エアブロイング工程Ｓ３と、表面処理工程（バリ除去工程）Ｓ４とから主に構成される。

（１）成形工程
先ず、図３に示すように、成形工程Ｓ１において、金属製（例えば、ステンレス製）の薄板を円筒状に成形して、細長い円筒状の金属製基材１０を成形する。

（２）加工工程
次に、図４に示すように、加工工程Ｓ２において、金属製基材１０の先端部分１ａを軸心ＣＬに対して所定角度斜めに傾斜させて切断する。この加工工程Ｓ２の第一工程により、金属製基材１０の先端部分１ａにループ状の一次傾斜面部４が形成される。

さらに、その後に、図５に示すように、金属製基材１０を軸心ＣＬを回転中心として所定角度正逆に回転させてから一次傾斜面部４の最先端側の左右両側をさらに斜めに切削する。この加工工程Ｓ２の第二工程により、先鋭部２となる最先端部分が形成されると共に、その後方部分の左右に二次加工面である二次傾斜面部５が形成され、さらに、その隣接後方部分に残留一次加工面である一次傾斜面部４が形成される。この加工工程Ｓ２の第二工程は、砥石（例えば、ダイアモンド砥石）を用いる機械研磨により行われるようになっている。

（３）エアブロイング工程
次に、図６に示すように、エアブロイング工程Ｓ３において、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けることにより、加工工程Ｓ２における機械研磨時に金属製基材１０の先端部分１ａに生じた微小なバリをある程度吹き飛ばして除去する。

このエアＡＲの金属製基材１０への吹き付けは、例えば、エアブロア１１及びエア供給源１２等を備えるエアブロア装置を用いて行う。図６に示すエアブロア装置の場合、図示しない治具に配置された金属製基材１０の先端部分１ａに対して、エアブロア１１からエアＡＲが吹き付けられるようになっている。

（４）表面処理工程（バリ除去工程）
そして、図７に示すように、表面処理工程Ｓ４において、ウルトラファストレーザビームＬＢを、先端部分１ａに加工して得られた加工面（一次加工面、二次加工面）を備える針状の金属製基材１０に照射する。これにより、加工工程Ｓ２における機械研磨時に生じた微小なバリが金属製基材１０の先端部分１ａ（特に、二次加工面）から除去され、金属製基材１０の先端部分１ａの表面処理がなされる。

このウルトラファストレーザビームＬＢの金属製基材１０への照射は、例えば、ビーム照射部１３及びレーザ光源１４等を備えるレーザ照射装置を用いて行う。図７に示すレーザ照射装置の場合、図示しない治具に配置された金属製基材１０の先端部分１ａに対して、ビーム照射部１３からウルトラファストレーザビームＬＢが照射されるようになっている。

以下に、レーザ環境（レーザ仕様）の一例を示す。
レーザ環境：
１．超高速レーザ（ウルトラファストレーザ；Ultrafast Laser）
２．比熱的加工（アブレーション加工；ablation processing）
３．光学スキャナ（オプティカルスキャナ；Optical Scanner）、ガルバノスキャナタイプ
「ウルトラファストレーザ」とは、約１０ピコ秒（ｐｓ）よりも短い、フェムト秒（ｆｓ）近傍の持続時間を有するパルスからなるレーザのことを指す。

以下に、レーザ条件（レーザ照射条件）の一例を示す。
レーザ条件［１］：
１．レーザ照射（１回目） 出力：０．２Ｗ、照射時間：１０秒
２．レーザ照射（２回目） 出力：０．６Ｗ、照射時間：１０秒
３．レーザ照射（３回目） 出力：２Ｗ、照射時間：１０秒
このレーザ条件［１］では、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射を複数段階で行い、ウルトラファストレーザビームＬＢの出力を複数段階ごとに変化させる。

レーザ条件［２］：
１．レーザ照射（１回目） 出力：１Ｗ、照射時間：１０秒
２．レーザ照射（２回目） 出力：１Ｗ、照射時間：１０秒
３．レーザ照射（３回目） 出力：１Ｗ、照射時間：１０秒
このレーザ条件［２］では、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射を複数段階で行い、ウルトラファストレーザビームＬＢの出力は複数段階で同じである。

レーザ条件［３］：
１．レーザ照射 出力：２Ｗ、照射時間：１秒
このレーザ条件［３］では、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射を１回のみ行う。

また、図７に示すように、表面処理工程Ｓ４において、Ｎ２ガス（窒素ガス）、アルゴンガス及びヘリウムガス等の不活性ガスＧＳを金属製基材１０に供給しながら、ウルトラファストレーザビームＬＢを金属製基材１０に照射するようにしてもよい。不活性ガス雰囲気下でウルトラファストレーザビームＬＢの金属製基材１０への照射を行うことにより、金属製基材１０の先端部分１ａの酸化反応が抑制される。

この不活性ガスＧＳの金属製基材１０への供給は、例えば、ガスノズル１５及びガス供給源１６等を備えるガス供給装置を用いて行う。図７に示すガス供給装置の場合、図示しない治具に配置された金属製基材１０の先端部分１ａに対して、ガスノズル１５から不活性ガスＧＳが供給されるようになっている。

なお、不活性ガス雰囲気下でウルトラファストレーザビームＬＢの金属製基材１０への照射を行うことができればよく、不活性ガスＧＳの供給を常時行うのではなく、表面処理工程Ｓ４の前に事前に不活性ガス雰囲気に置換しておくようにしてもよい。

また、図示はしないが、不活性ガスＧＳの金属製基材１０への供給に代えて、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けながら、ウルトラファストレーザビームＬＢを金属製基材１０に照射するようにしてもよい。金属製基材１０に対するバリの単純付着及び大きなバリ等に対しては、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けている状態で、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射をすることが効果的である。

このエアＡＲの金属製基材１０への吹き付けは、例えば、エアブロア１１及びエア供給源１２等を備えるエアブロア装置（図６参照）を用いて行う。このようなエアブロア装置の場合、図示しない治具に配置された金属製基材１０の先端部分１ａに対して、エアブロア１１からエアＡＲを吹き付ける。

また、製造効率向上の観点からは、図８～図１１に示すように、表面処理工程Ｓ４において、複数本の金属製基材１０を並列に並べて、これら複数本の金属製基材１０へのウルトラファストレーザビームＬＢの照射を同時に行うことが望ましい。

また、図８～図１１には、金属製基材１０へのレーザ照射タイプ（レーザ照射パターン）の一例がそれぞれ示される。なお、図８～図１１において、符号２０はレーザ照射が行われるレーザ照射フィールドを示し、符号２１は設定されたレーザ照射フィールド２０内においてレーザ焦点が移動した軌跡を示す。

図８に示すレーザ照射タイプにおいては、レーザ照射フィールド２０Ａが平面視で長方形状に設定され、レーザ焦点の軌跡２１Ａが平面視において金属製基材１０の軸心ＣＬと平行な方向に沿って形成される（縦方向パターン）。

また、図９に示すレーザ照射タイプにおいては、レーザ照射フィールド２０Ｂが平面視で長方形状に設定され、レーザ焦点の軌跡２１Ｂが平面視において金属製基材１０の軸心ＣＬに対して直交する方向に沿って形成される（横方向パターン）。

また、図１０に示すレーザ照射タイプにおいては、レーザ照射フィールド２０Ｃが平面視で長方形状に設定され、レーザ焦点の軌跡２１Ｃが平面視において丸く円弧状に形成される。

また、図１１に示すレーザ照射タイプにおいては、レーザ照射フィールド２０Ｄが平面視で長方形状に設定され、レーザ焦点の軌跡２１Ｄが平面視において前記縦方向パターンと前記横方向パターンとを組み合わせたメッシュ状に形成される。

なお、図８～図１１に示したレーザ照射タイプは、あくまでも一例であり、図８～図１１に示したレーザ照射タイプ以外の照射パターンも適宜に採用することが可能である。

以上、上述した成形工程Ｓ１、加工工程Ｓ２、エアブロイング工程Ｓ３、表面処理工程Ｓ４を経ることにより、図１に示すような医療用針１を得ることができる。

以下に、本実施形態による作用効果を説明する。

（１）医療用針１の製造方法は、金属製基材１０を針状に加工する加工工程Ｓ２と、先端部分１ａに加工して得られた加工面を備える針状の金属製基材１０をウルトラファストレーザビームＬＢの照射によって表面処理する表面処理工程Ｓ４と、を含む。

ウルトラファストレーザビームＬＢの適用により、医療用針１の先端部分１ａに加工して得た加工面と円筒状面との間のエッジ部３及び先鋭部２を残しながら、加工工程Ｓ２において医療用針１の先端部分１ａに生じたバリを除去することができる。

したがって、本実施形態の医療用針１の製造方法によれば、電解研磨による表面処理の工程を不要とすることにより、医療用針１の先端部分１ａに加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる。

また、本実施形態の医療用針１の製造方法によれば、電解研磨による表面処理の工程を不要とすることにより、クリーンな環境下において医療用針１を製造することができ、医療用針１の品質性向上の可能性が見込まれる。

（２）表面処理工程Ｓ４において、ウルトラファストレーザビームＬＢの出力が０．２Ｗ～２Ｗである。

このようにウルトラファストレーザビームＬＢの出力を比較的低出力に設定することにより、医療用針１の先端部分１ａに加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる。

（３）表面処理工程Ｓ４において、ウルトラファストレーザビームＬＢによる金属製基材１０への１本当たりの照射時間が１秒～３０秒である。

このようにウルトラファストレーザビームＬＢの照射時間を比較的短時間に設定することにより、医療用針１の先端部分１ａに加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる。

（４）表面処理工程Ｓ４において、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射を複数段階で行い、ウルトラファストレーザビームＬＢの出力を複数段階ごとに変化させる。

このようにウルトラファストレーザビームＬＢの照射を複数段階で行うことにより、医療用針１の先端部分１ａに加工して得た加工面を損なうことなく表面処理を行うことができる。

（５）表面処理工程Ｓ４において、不活性ガスＧＳを金属製基材１０に供給しながら、ウルトラファストレーザビームＬＢを金属製基材１０に照射する。

このように不活性ガス雰囲気下でウルトラファストレーザビームＬＢの金属製基材１０への照射を行うことにより、金属製基材１０の先端部分１ａの酸化反応を抑制することができる。

（６）表面処理工程Ｓ４において、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けながら、ウルトラファストレーザビームＬＢを金属製基材１０に照射する。

金属製基材１０に対するバリの単純付着及び大きなバリ等に対しては、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けている状態で、ウルトラファストレーザビームＬＢの照射をすることが効果的である。

（７）加工工程Ｓ２と表面処理工程Ｓ４との間に、エアＡＲを金属製基材１０に吹き付けるエアブロイング工程Ｓ３を行う。

このように加工工程Ｓ２と表面処理工程Ｓ４との間にエアブロイング工程Ｓ３を行うことにより、加工工程Ｓ２における機械研磨時に金属製基材１０の先端部分１ａに生じた微小なバリをある程度吹き飛ばして除去することができる。

上記のように、本発明の実施形態を記載したが、この開示の一部をなす論述及び図面はこの発明を限定するものであると理解すべきではない。この開示から当業者には様々な代替実施の形態、実施例及び運用技術が明らかとなろう。

１ 医療用針
１ａ 先端部分
１０ 金属製基材
ＡＲ エア
ＧＳ 不活性ガス
ＬＢ ウルトラファストレーザビーム
Ｓ２ 加工工程
Ｓ３ エアブロイング工程
Ｓ４ 表面処理工程（バリ除去工程）

Claims (7)

1. 金属製基材を針状に加工する加工工程と、先端部分に加工して得られた加工面を備える針状の前記金属製基材をウルトラファストレーザビームの照射によって表面処理する表面処理工程と、を含み、
   前記加工工程と前記表面処理工程との間に、前記加工工程において前記金属製基材の前記先端部分に生じたバリを吹き飛ばして除去するためのエアを前記金属製基材の前記先端部分に吹き付けるエアブロイング工程を行う、
   医療用針の製造方法。
2. 前記表面処理工程において、前記ウルトラファストレーザビームの出力が０．２Ｗ～２Ｗである、請求項１に記載の医療用針の製造方法。
3. 前記表面処理工程において、前記ウルトラファストレーザビームによる前記金属製基材１本当たりの照射時間が１秒～３０秒である、請求項１または２に記載の医療用針の製造方法。
4. 前記表面処理工程において、前記ウルトラファストレーザビームの照射を複数段階で行い、前記ウルトラファストレーザビームの出力を前記複数段階ごとに変化させる、請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療用針の製造方法。
5. 前記表面処理工程において、不活性ガスを前記金属製基材に供給しながら、前記ウルトラファストレーザビームを前記金属製基材に照射する、請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療用針の製造方法。
6. 前記表面処理工程において、エアを前記金属製基材に吹き付けながら、前記ウルトラファストレーザビームを前記金属製基材に照射する、請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療用針の製造方法。
7. 前記表面処理工程において、複数本の前記金属製基材を並列に並べて、複数本の前記金属製基材への前記ウルトラファストレーザビームの照射を同時に行う、請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療用針の製造方法。

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