JP7471172B2 - 検体採取キット - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 検体採取キットの配布、令和２年６月１３日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの配布、令和２年６月１８日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットについての説明会、令和２年７月３日（公開日） ［刊行物等］ 検体採取キットについての説明会、令和２年７月７日（公開日） ［刊行物等］ ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｕｃ－ｉｄ．ｃｏｍ／ｎｅｗｓ／ｄｅｔａｉｌｓ／４４５／（掲載アドレス）令和２年７月７日（公開日） ［刊行物等］ 検体採取キットの配布、令和２年７月９日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月１７日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月２０日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットについての説明会、令和２年７月２１日（公開日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月２５日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月２８日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月２９日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月３１日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年７月３１日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年８月１日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年８月１４日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年８月１６日（配布日） ［刊行物等］ 検体採取キットの説明資料の配布、令和２年８月１８日（配布日）

本発明は、被検者の検体を採取するための検査キットに関する。

ＰＣＲ（Polymerase Chain Reaction）検査は、対象とするウイルスの遺伝子を選択的に増幅して、被検者がウイルスに感染しているか調べる検査である。ＰＣＲ検査では血液、糞便、体液などさまざまな検体を使用できるが、２０１９年１２月末に発生した、いわゆる新型コロナウイルスのＰＣＲ検査では、主として鼻咽頭ぬぐい液が検体として使用される。鼻咽頭ぬぐい液の採取に際し、医療従事者は被検者の鼻孔から滅菌綿棒を挿入するため、被検者のくしゃみやせきを誘発する場合があり、感染リスクにさらされる。このため医療従事者は、サージカルマスクと手袋に加え、ゴーグルやフェイスシールドといった眼の防護具および長袖ガウンを装着する必要がある。また現実には、鼻咽頭ぬぐい液を採取する医療従事者を多数確保することが容易でなく、ＰＣＲ検査数が制限される要因にもなっていた。

２０２０年６月２日、厚生労働省は、新型コロナウイルスについて、唾液からのＰＣＲ検体採取を承認した。新型コロナウイルス等の感染症の検査においては、被検者から検体を採取する際等に、医療従事者等への感染リスクや、被検者の個人情報の漏洩リスクがあることが課題である。そこで、この承認を受けて本発明者らは、これらのリスクの低減を実現することを目的として、安全かつ簡単に被検者の検体を採取するための検体採取キットを開発した。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、１つの目的は、被検者が自分で検体を採取するための検体採取キットを提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明のある態様は、唾液を採取するための検体採取キットであって、唾液採取用の綿棒と、綿棒を差し込まれて採取した唾液を保存する保存容器とを収容する個装袋と、綿棒を差し込まれた保存容器を個別に収納するための複数の収納部を有する収納体と、保存容器を収納部に収納した収納体を包み込むための緩衝材と、緩衝材で包まれた収納体を密封して収容するための収容袋と、を備える。

本発明の別の態様もまた、検体採取キットである。この検体採取キットは、被検者が自分で検体を採取するための検体採取具と、採取した検体を保存する保存容器と、検体採取具と保存容器とを収容する個装袋とを備え、保存容器に、被検者の識別情報をコード化したコード情報を印刷したラベルが貼付されており、個装袋または検体採取具に、被検者の属性情報を文字印刷したラベルが貼付されている。

本発明によれば、被検者が自分で検体を採取するための検体採取キットを提供できる。

企業に配送される段ボール箱を示す図である。 唾液採取キットに含まれる検査用具の例を示す図である。 保存容器を一時的に置くためのラックの例を示す図である。 綿棒を差し込まれた保存容器を収納するための収納体の例を示す図である。 収納体を包み込むための緩衝材の例を示す図である。 緩衝材で包まれた収納体を収容するための収容袋の例を示す図である。 収納体を収容した収容袋を入れる配送用の箱容器の例を示す図である。 唾液採取中の被検者の様子を示す図である。 綿棒が差し込まれた保存容器を示す図である。 保存容器を収納部に収納する様子を示す図である。 折りたたまれた状態の収納体を示す図である。 緩衝材に３つの収納体を入れた状態を示す図である。 収容袋に収納体が収容された状態を示す図である。

以下、本発明の実施例について図面を用いて説明する。なお実施例は例示であり、本発明は下記の構成に限定されるものではない。
実施例の検体採取キットは、ＰＣＲ検査を希望する企業等に提供され、当該企業等に所属する被検者（たとえば従業員や職員等）が自分の検体を採取するために利用される。検査キット業者は当該企業等からの依頼を受けて、検体採取キットを段ボール箱に梱包し、当該企業等に配送する。実施例において検体採取キットは、被検者が自分の唾液を採取するための唾液採取キットである。

ＰＣＲ検査を希望する企業等は、検査キット業者に唾液採取キットの提供を依頼する際、検査を受診する複数の被検者の氏名、性別などの属性情報をあわせて通知する。検査キット業者は、複数の被検者の属性情報を受け取ると、各被検者の属性情報を文字印刷（テキスト印刷）したラベルおよび各被検者の識別情報をコード化したコード情報を印刷したラベルを作成する。実施例において検査キット業者は、被検者の属性情報を文字印刷したラベルを、唾液採取具および唾液保存容器を収容する個装袋に貼り付け、被検者の識別情報をコード化したコード情報を印刷したラベルを、唾液保存容器に貼り付ける。検査キット業者は、被検者の属性情報を文字印刷したラベルを、唾液採取具に直接または間接的に貼り付けてもよい。検査キット業者は、複数種類の検査用具からなる唾液採取キットを段ボール箱に梱包し、当該企業等に配送する。段ボール箱の配送は、配送業者により行われてよい。

実施例において唾液採取キットを構成する検査用具は、器具だけでなく、器具を収容する袋体や、使用説明書など、検体採取および採取した検体の配送に使用する物を含む。なお検査用具にラベルを貼り付けるとは、検査用具に直接ラベルを貼り付ける場合だけでなく、検査用具に付随する別の検査用具にラベルを貼り付ける場合も含む。たとえば唾液採取具にラベルを貼付しにくい場合には、当該唾液採取具を収容するパッケージに、ラベルが貼り付けられてもよい。実施例では、唾液採取具を収容するパッケージにラベルが貼り付けられている場合に、当該パッケージに当該唾液採取具のみが収容されているのであれば、唾液採取具に間接的にラベルが貼り付けられているものとする。各被検者に検査用具が提供される前に、予め検査キット業者において各ラベルが検査用具に貼り付けられていることにより、唾液を採取する際又は採取後に、被検者又は医療従事者等が、貼付ラベルに属性情報を記入または入力する必要がなく、または貼付ラベルのコードと紐づけする作業等をする必要がないため、検体採取現場での被検者や医療従事者等（依頼企業のスタッフ等を含む）の労力を低減できる。

属性情報を文字印刷したラベルは、被検者が自分の検査用具を認識できれば、貼付する場所や数に制限はないが、個人情報の漏洩リスクを低減するために、必要最低限の貼付とするのが好ましい。被検者の属性情報を文字印刷したラベルは、唾液採取具、または唾液保存容器を収容する個装袋の少なくとも一つに直接または間接的に貼り付けられてよい。

唾液採取キットを受け取った企業等において、被検者は、自分の属性情報を文字印刷したラベルが貼り付けられた個装袋に収容された検査用具を使用して、唾液を採取する。唾液採取が被検者自身によって行われ、医療従事者等によるサポートを必要としないため、検体採取時の医療従事者等の感染リスクを低減できる。複数の被検者から採取された検体は、段ボール箱に同梱されていた箱容器に入れられて、保健所などの検査機関に配送される。なお実施例では、唾液採取キットが複数人用の検査用具を含むことを前提とするが、ＰＣＲ検査を希望する個人に１人用の検査用具を含む唾液採取キットが提供されてもよい。

図１は、検査キット業者から企業に配送される段ボール箱１を示す。段ボール箱１に梱包されている唾液採取キット２は、安全かつ簡単な唾液採取を実現するために、図２に示す検査用具を含み、好ましくは図３～図７に示す検査用具を選択的に含んでよい。

図２は、唾液採取キット２に含まれる検査用具の一例を示す。唾液採取キット２は、唾液採取用の綿棒１２と、唾液採取した綿棒１２を保存する保存容器１４とを含む。段ボール箱１に梱包されている時点では、綿棒１２と保存容器１４はセットで個装袋１０に収容されている。図２には、綿棒１２および保存容器１４を個装袋１０から取り出した状態が示されている。実施例の個装袋１０はチャック付きの袋体であるが、たとえば綿棒１２および保存容器１４を収容した状態で密封されていて、個装袋１０を破くことで綿棒１２および保存容器１４が取り出されてもよい。

綿棒１２は唾液採取具であって、先端に検体採取用の滅菌済み綿球１３を有し、パッケージ１１に密封して収容されている。保存容器１４は、上端を開放された有底円筒形状の容器であり、下端は半球状に形成されていてよい。保存容器１４の上端はキャップ１５で封止されている。個装袋１０はチャック付きビニール袋であり、被検者はチャックを開いて、中に収容されているパッケージ１１および保存容器１４を取り出すことができる。

個装袋１０は、透明または半透明のフィルム材料により形成された平袋であって、被検者ごとに用意される。図示されるように、個装袋１０には、被検者の属性情報を文字印刷した属性情報ラベル１６が貼り付けられており、属性情報ラベル１６には、所属する企業名、氏名、性別および年齢が印字されている。被検者は、個装袋１０に貼り付けられた属性情報ラベル１６を見て、自分用の個装袋１０であることを確認した後、チャックを開いて、パッケージ１１および保存容器１４を取り出す。

パッケージ１１には、属性情報ラベル１７が貼り付けられている。属性情報ラベル１６と同様、属性情報ラベル１７には、所属する企業名、氏名、性別および年齢が印字されている。なお属性情報ラベル１６、１７に印字されている属性情報は例示であって、本人確認のための他の情報、たとえば生年月日、企業における所属部署、役職等が印刷されていてよい。このように属性情報ラベル１６、１７には、属性情報が印字されて、被検者が自分用の検査用具であることを確認できるようになっている。

なお実施例では、個装袋１０およびパッケージ１１に属性情報ラベル１６、１７が貼り付けられていることを前提とするが、被検者がこれらの検査用具を自分のものであると認識できるのであれば、いずれの検査用具に貼付されてよい。貼付する場所やラベルの枚数は、被検者が確実に検査用具を認識できるように設計されることが好ましい。なお唾液採取キット２において、属性情報を文字印刷した属性情報ラベルは、個人情報の漏洩リスクを低減するために保存容器１４に貼付されないことが好ましい。

一方で、保存容器１４には、被検者の識別情報をコード化したバーコードを印刷したバーコードラベル１８が貼り付けられる。ここで被検者の識別情報とは、被検者を管理するＰＣＲ検査システムにおいて被検者を特定するための情報であり、たとえば被検者の保険者番号などの属性情報を含んでよいが、ＰＣＲ検査システムにおいて被検者に対して独自に設定する識別番号（たとえばシリアル番号）を含んでもよい。バーコードラベル１８には、原則として属性情報の文字印刷は含まれない。なお検体の取り扱いの確実性を高める目的で、属性情報を文字印刷した属性情報ラベルを保存容器１４に貼付する運用をとることも可能である。

実施例では、被検者の識別情報をコード化したコード情報を、一次元コードであるバーコードで表現するが、二次元コードが使用されてもよい。コード化の手法は特に限定するものではなく、したがってバーコードラベル１８は、被検者の識別情報を、ユーザが目視により認識できない記号や文字などに変換したコード情報を印刷したラベルであってよい。

実施例の唾液採取キット２は、被検者毎に用意された検体採取具である綿棒１２と、検体を保存するための保存容器１４と、綿棒１２および保存容器１４を収容する個装袋１０を少なくとも備える。唾液採取キット２は、さらに図３～図７に示す検査用具を備えてよい。

図３は、保存容器１４を一時的に置くためのラック２０の例を示す。被検者は、たとえば会議室や自席などで綿棒１２を用いて唾液採取した後、保存容器１４のキャップ１５を開けて、綿棒１２を保存容器１４の上端側から差し込み、保存容器１４に固定する。被検者は、綿棒１２を差し込んだ保存容器１４を、ラック２０の容器挿入孔２１に挿入して、検体採取作業を終了する。上記したように保存容器１４に貼り付けられているバーコードラベル１８には属性情報が印字されていないため、容器挿入孔２１に挿入された保存容器１４は、バーコードラベル１８を見ても、誰のものか特定できず、個人情報の漏洩リスクを低減できる。

図４は、綿棒１２を差し込まれた保存容器１４を収納するための収納体２２の例を示す。収納体２２はシート状に形成されて、綿棒１２を差し込まれた保存容器１４を個別に収納するための複数の収納部２３を備える。

収納体２２は、１枚の矩形状シートを略半分に折り返して、下側のシート体２４ａと上側のシート体２４ｂの両側辺部分を貼着し、また幅方向に等間隔に側辺に平行なラインに沿って貼着することで形成される。この例では、両側辺の間を等間隔に５カ所で貼着し、５つの仕切り部２５を設けることで、６つの収納部２３が形成されている。この収納体２２は、６つの保存容器１４を収納できる。なお実施例ではシート状の収納体２２を示すが、収納体２２は他の形状を有してもよい。

実施例の収納体２２は吸水性材料で形成されることが好ましい。これにより万が一、保存容器１４から綿棒１２が外れてしまった場合に、唾液の水分を収納体２２の外に漏らさないようにできる。

実施例の収納体２２は不透明材料で形成されることが好ましい。上記したように実施例では、原則として属性情報を文字印刷した属性情報ラベルは保存容器１４に貼付されないが、検体の取り扱いの確実性を高める目的で属性情報ラベルを保存容器１４に貼付することは生じうる。この場合であっても、収納体２２を不透明材料で形成することで、収納体２２に収納した保存容器１４の属性情報ラベルを外から読み取られないようにできる。これにより個人情報に触れる医療従事者等を制限し、個人情報漏洩のリスクを低減できる。

図５は、保存容器１４を収納部２３に収納した収納体２２を包み込むための緩衝材２６の例を示す。緩衝材２６は、２枚の樹脂シートで空気を閉じ込めて円柱状の空気溜まりを形成したシートにより形成される。緩衝材２６は空気溜まりにより、外部からの衝撃を吸収する機能をもつ。緩衝材２６は、上端側に開口２７を有する平袋として形成されてよい。

図６は、緩衝材２６で包まれた収納体２２を密封して収容するための収容袋２８の例を示す。収容袋２８は、上端側に開口２９を有し、開口２９のさらに上端側に粘着部３０を有する。粘着部３０は、粘着シールと、粘着シールを保護する台紙（剥離紙）から構成される。

図７は、収納体２２を収容した収容袋２８を入れる配送用の箱容器３３の例を示す。箱容器３３は、段ボール箱であってよい。収容袋２８を入れた箱容器３３は、配送業者により、検査機関である保健所などに配送される。

図２～図７に示した個装袋１０、ラック２０、収納体２２、緩衝材２６、収容袋２８および箱容器３３等は、唾液採取キット２を構成する検査用具の例であって、検査キット業者から配送される段ボール箱１に梱包されている。以下、唾液採取キット２を用いた唾液採取および梱包作業の方法について説明する。唾液採取の準備および梱包作業を行う人を「スタッフ」と呼び、唾液採取を、会議室のような空間で行うものとする。スタッフは、企業等の従業員や職員であってよいが、医療従事者であってもよい。

スタッフは会議室に机を用意して、机の上にラック２０を置くとともに、複数の個装袋１０を属性情報ラベル１６が貼り付けられた面を上向きにして並べる。スタッフは、使用済みの検査用具を廃棄するためにゴミ袋を用意してもよい。

被検者は、自身の属性情報が印字された属性情報ラベル１６を確認し、個装袋１０を開けて、綿棒１２を収容したパッケージ１１を取り出す。被検者はパッケージ１１を開けて、綿棒１２を取り出し、綿棒１２を口に差し込んで、綿球１３を歯茎と頬の間に挟む。

図８は、唾液採取中の被検者の様子を示す。被検者は、綿球１３を歯茎と頬の間に挟み、その状態を２分間維持する。２分が経過すると、被検者は個装袋１０から保存容器１４を取り出し、保存容器１４のキャップ１５を外して、綿球１３に唾液のしみ込んだ綿棒１２を、保存容器１４の中に強く押し込む。

図９は、綿棒１２が差し込まれた保存容器１４を示す。保存容器１４は、綿棒１２を差し込まれて、綿球１３に採取された唾液を保存する。綿棒１２が保存容器１４から抜けないように、被検者は綿棒１２を保存容器１４に強く押し込む必要がある。被検者は、綿棒１２を差し込んだ保存容器１４を、ラック２０の容器挿入孔２１に挿入する。被検者が自分で綿棒１２を用いて唾液を採取し、その綿棒１２を保存容器１４に差し込むため、検体が周囲に漏れにくく、スタッフへの感染リスクを低減できる。

全ての被検者が保存容器１４を容器挿入孔２１に挿入すると、スタッフは手袋をはめて、綿棒１２が保存容器１４に確実に差し込まれているか確認する。手袋は、唾液採取キット２の検査用具の一部として段ボール箱１に同梱されていてよい。スタッフは、綿棒１２が保存容器１４に確実に差し込まれていることを確認すると、収納体２２の収納部２３に収納する。保存容器１４には、被検者の属性情報ラベルが貼付されていないので、スタッフは、保存容器１４が誰のものであるか特定できない。

図１０は、綿棒１２の差し込まれた保存容器１４を収納部２３に収納する様子を示す。なお図示の例では、収納する様子を説明するために、収納部２３から綿棒１２や保存容器１４の一部が出ているが、スタッフは、保存容器１４および綿棒１２の全てが隠れるまで、保存容器１４を収納部２３に差し込む。図示の例では、２本の保存容器１４が収納されているが、収納体２２には、最大で６本の保存容器１４を収納できる。

スタッフは収納体２２に保存容器１４を収納すると、小さくまとまるように折りたたんで、筒状にする。図１１は、折りたたまれた状態の収納体２２を示す。

それから手袋をしていない別のスタッフが平袋状の緩衝材２６の開口２７を開けて、手袋をしたスタッフが、折りたたまれた状態の収納体２２を緩衝材２６に入れる。緩衝材２６は収納体２２を包み込むことで、外部からの衝撃を吸収し、収納体２２を保護する。図１２は、緩衝材２６に３つの折りたたんだ収納体２２を入れた状態を示す。全ての収納体２２を緩衝材２６に入れると、スタッフは手袋を外し、緩衝材２６を折りたたんでコンパクトにする。

スタッフは、緩衝材２６で包まれた収納体２２を、収容袋２８に収容する。図１３は、収容袋２８に収納体２２が収容された状態を示す。スタッフは開口２９から、緩衝材２６で包まれた収納体２２を収容袋２８に入れた後、粘着部３０の台紙（剥離紙）を剥がして粘着部３０の部分を折り返し、貼り付け密封する。これにより収納体２２が、密封した収容袋２８に収容される。

スタッフは、収容袋２８を箱容器３３に入れて、配送先を記入する。なお配送先は、箱容器３３に予め印字されていてもよい。配送業者は箱容器３３を、配送先である保健所などの検査機関に配送する。

上述した実施例および変形例の任意の組み合わせもまた本発明の実施の形態として有用である。組み合わせによって生じる新たな実施の形態は、組み合わされる実施例および変形例それぞれの効果をあわせもつ。また、請求項に記載の各構成要件が果たすべき機能は、実施例および変形例において示された各構成要素の単体もしくはそれらの連携によって実現されることも当業者には理解されるところである。

実施例では、検査キット業者が、被検者の属性情報を事前に取得し、個装袋１０、パッケージ１１に属性情報ラベル１６、１７を貼り付け、保存容器１４にバーコードラベル１８を貼り付けることを説明した。たとえば唾液採取キット２が病院等の医療機関に提供される場合には、属性情報ラベル１６、１７およびバーコードラベル１８の貼り付けが、医療機関で行われてよい。

実施例では、検体が唾液であることを前提としたが、検体は、自分で採取可能な唾液以外の検体であってよい。そのため実施例では検体採取具が、唾液を採取するための綿棒１２であり、検体保存容器が、唾液を採取した綿棒１２を差し込む保存容器１４であることを説明したが、本発明は、他の種類の検体採取具および検体保存容器にも応用できる。検体採取具は、被検者が自分で検体を採取できる器具であればよく、検体保存容器は、被検者が自分で採取した検体を保存できる容器であればよい。

個別の検体採取具を必要とせず、検体保存容器に検体採取機能がある場合には、当該検体保存容器は、検体採取具および検体保存容器であるとみなせる。なお実施例では唾液採取キット２がＰＣＲ検査の検体を採取するためのものであることを説明したが、他の検査用の検体採取に利用されてもよい。

２・・・唾液採取キット、１０・・・個装袋、１１・・・パッケージ、１２・・・綿棒、１３・・・綿球、１４・・・保存容器、１５・・・キャップ、１６，１７・・・属性情報ラベル、１８・・・バーコードラベル、２０・・・ラック、２１・・・容器挿入孔、２２・・・収納体、２３・・・収納部、２４ａ，２４ｂ・・・シート体、２５・・・仕切り部、２６・・・緩衝材、２７・・・開口、２８・・・収容袋、２９・・・開口、３０・・・粘着部、３３・・・箱容器。

Claims (6)

1. 唾液を採取するための検体採取キットであって、
   唾液採取用の綿棒と、前記綿棒を差し込まれて採取した唾液を保存する保存容器とを収容する個装袋と、
   前記綿棒を差し込まれた前記保存容器を収納するための収納部を有する収納体と、
   前記保存容器を前記収納部に収納した前記収納体を包み込むための緩衝材と、
   前記緩衝材で包まれた前記収納体を密封して収容するための収容袋と、を備え、
   前記個装袋は、１人の被検者に対して用意されており、
   前記綿棒、前記綿棒を収容するパッケージ、または前記個装袋の少なくとも一つには、被検者の属性情報を文字印刷したラベルが被検者に提供される前に貼付されており、
   前記保存容器には、被検者の識別情報をコード化したコード情報を印刷したラベルが被検者に提供される前に貼付されており、
   前記保存容器には、被検者の属性情報を文字印刷したラベルが貼付されていない、
   ことを特徴とする検体採取キット。
2. 前記収容袋を入れる配送用の箱容器をさらに備える、
   ことを特徴とする請求項１に記載の検体採取キット。
3. 前記保存容器を前記収納部に収納した前記収納体は、折りたたまれた状態で前記緩衝材により包み込まれる、
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の検体採取キット。
4. 前記収納体は、吸水性材料で形成される、
   ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の検体採取キット。
5. 前記個装袋は、透明または半透明の材料により形成され、
   前記収納体は、不透明材料で形成されている、
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の検体採取キット。
6. 被検者が自分で検体を採取するための検体採取具と、採取した検体を保存する保存容器と、前記検体採取具と前記保存容器とを収容する個装袋とを備える検体採取キットであって、
   前記個装袋は、１人の被検者に対して用意されており、
   前記検体採取具、前記検体採取具を収容するパッケージ、または前記個装袋の少なくとも一つには、被検者の属性情報を文字印刷したラベルが被検者に提供される前に貼付されており、
   前記保存容器には、被検者の識別情報をコード化したコード情報を印刷したラベルが被検者に提供される前に貼付されており、
   前記保存容器には、被検者の属性情報を文字印刷したラベルが貼付されていない、
   ことを特徴とする検体採取キット。

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