JP7470447B2 - 目的組織にシート状材料を固定するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本願は、２０１７年３月１６日出願の米国特許仮出願第６２／４７２，１３１号の優先権を主張する。

以下に説明する本発明は、関節鏡による関節修復の分野に関する。

生物学的構造物および他のシート状の外科的インプラントが、関節病変を修復するために急速に普及している。生物学的構造物は、組織成長を促進し、または組織の欠陥および断裂を補強および修復するための生物由来インプラントの類である。これらに修復には、関節炎軟骨の修復、骨への腱の接合、および肩の変性した回旋腱板のブリッジングが含まれる。今や生物学的構造物は、整形外科医の医療装備においてますます重要な位置を占めている。生物学的構造物の重要な課題の１つは、取付けシステムが、こうしたインプラントの進化に追い付いていないことである。生物学的シートを取り付ける最も一般的な形のうちの１つはステープルであるが、簡単なステープルは、関節内で抜け出て緩んだ状態で周りを漂うかもしれないという懸念がある。

以下に説明する装置、システム、および方法は、外科的構造物を身体組織に固定することを実現する。このシステムは、関節鏡検査法における生物学的インプラントの留め付けのみならず、他のシートおよび足場の修復手順のために使用することができる。このシステムは、関節修復またはヘルニア修復など、合成のまたは生物学的なパッチが使用される任意の軟組織修復手順に使用することができる。

Ｔバー固定具、翼形状固定具、およびヤマアラシ型固定具を含め、様々なインプラント固定具を説明する。１つのＴバー固定具は歯を有するストラップを使用し、その歯が、係止グロメット内の爪に係合して、シートインプラントを回旋腱板に当てて留め付ける。別のＴバー固定具は、係止ボタンにつながる付属の縫糸を有する。別の固定具は、湾曲した針のように鋭い端部を特徴とし、この端部が回旋腱板を貫通し、縫糸またはストラップによって鈍い端部が後方に引かれるとき、組織に係止される。これらの実施形態は、外科的な糸結びを必要とせず、生物学的シートを回旋腱板などの任意の適切な組織に当てて定位置に確実に保持し、簡単なステープルよりもシートインプラントをより確実に押し付ける。Ｔバーは、回旋腱板または腱を貫通するように進んでもよい。

ヤマアラシ型の実施形態は、側面に微小成形された返しを有し、係合する表面積の大きい固定具である。これは、ヤマアラシの針が組織内に留め付けられた状態で残り、引抜きに抵抗するのと同様の手法である。これらの微小構造の返しは、中央固定具のスパイクに配設される。固定具のヘッドは、生物学的インプラントシートを押し下げるための、追加的な返しを有する押下げバーを備える。

係止グロメットおよびインプラント駆動装置を有するＴバーインプラントを示す図である。 係止グロメットおよびインプラント駆動装置を有するＴバーインプラントを示す図である。 係止グロメットおよびインプラント駆動装置を有するＴバーインプラントを示す図である。 係止バー固定具、および係止ボタンを有する縫糸を示す図である。 係止バー固定具、および係止ボタンを有する縫糸を示す図である。 Ｔバー針の送達装置、およびＴバーインプラントを示す図である。 Ｔバー針の送達装置、およびＴバーインプラントを示す図である。 Ｔバー針の送達装置、およびＴバーインプラントを示す図である。 Ｔバー針の送達装置、およびＴバーインプラントを示す図である。 Ｔバー針の送達装置、およびＴバーインプラントを示す図である。 翼状固定具および駆動装置を示す図である。 翼状固定具および駆動装置を示す図である。 翼状固定具および駆動装置を示す図である。 翼状固定具および駆動装置を示す図である。 ヤマアラシ型固定具および駆動装置を示す図である。 ヤマアラシ型固定具および駆動装置を示す図である。 ヤマアラシ型固定具および駆動装置を示す図である。

図１ａ、図１ｂ、および図１ｃは概ねＴ形状のＴバー固定具１を示し、この固定具１は、生物学的構造物２などのシート状インプラントを、係止グロメット４を用いて任意の適切な組織３に留め付けるために使用することができる。Ｔバー固定具は、中央点５Ｍなどの任意の適切な点においてストラップ６に取り付けられたインプラントバー５を備え、こうしてＴ構成が形成される。インプラントバーは、鋭い端部７と、鈍い端部、すなわち駆動装置端部９とを有する。取付け点は、取付け点から鈍い端部９までの距離５Ｌよりも、ストラップ６の長さ６Ｌの方が長い状態で維持されるように選択される。ストラップ６は、縫糸１０などの案内縫糸を挿入するための鍵穴６Ｈを遠位端部６Ｄに有する。ストラップの近位端部６Ｐは、鋭い端部と鈍い端部との間の中央点５Ｍなどの任意の適切な位置において、インプラントバー５に取り付けられる。ストラップ６は、側面１２など、１つまたは複数の側面に沿って歯１１を有し、この歯はラチェットと同様に係止グロメット４に係合する。歯は、係止グロメットの爪または内面など、係止グロメット内の任意の適切な要素に係合する。

使用に際し、インプラントシートは、適切な処置部位において組織に並置される。たとえば、図１ａは、回旋腱板組織３に並置された生物学的構造物２を示す。ユーザは、インプラントバー５の鈍い端部９に向けて案内縫糸１０を引き、それにより、図１ａの折り曲げ位置１３に示すように、ストラップ６がインプラントバーに平行に曲がる、または折れ曲がる。次いでユーザは、インプラントバーのとがった端部がインプラントシートの方を向いた状態でＴバー固定具１を保持する。示されるインプラント駆動装置１４は、インプラントバーの鈍い端部９に係合する遠位端部１４Ｄを有する。インプラント駆動装置１４は、インプラントバーの鈍い端部を押し、それによりインプラントバーの鋭い端部を駆動して、インプラントシート２および回旋腱板組織３に通す。インプラントバー５が所望の位置に到達したら、ユーザは駆動装置を引き抜き、それによりインプラントバーは、ストラップ６がインプラントバー５に垂直なＴ構成に戻ることができ、ストラップの遠位端部６Ｄは、組織およびインプラントシートを貫通してアクセス可能な状態になる。ユーザが案内縫糸１０を制御できることによって、Ｔバー固定具１の全体がインプラントシートおよび組織を貫通し、係止グロメットで留め付けできなくなることに備えて保険が提供される。ストラップがシート２、および／または組織３の下になったとき、必要に応じてユーザは縫糸１０を引いて、生物学的構造物および組織を通してＴバーを挿入する間に生成された穿孔からストラップを引き出す。次いで、係止グロメット４が、ストラップの遠位端部６Ｄを越えて押され、この係止グロメットが、ストラップの近位端部に向かってストラ
ップに沿って押されて、歯１１に係合してシート状インプラントを回旋腱板組織に当てて留め付ける。設置されると、ストラップ６に対してインプラントバー５が垂直に配向されることによって、概ねＴ形状のＴバー固定具１が得られる。

図２ａおよび図２ｂは、係止バー２１、縫糸２２、および係止ボタン２３を備える係止バー固定具２０を示す。係止バー２１は、鋭い貫通端部２１Ａと、鈍い駆動端部２１Ｂとを有する。バーは、ループ状の縫糸２２と係合するための１つまたは２つの穴２４を、中央点２１Ｍなどの任意の適切な位置に有する。縫糸２２は、示されるように一方の穴２４を通って入り、他方の穴２４を通って再び出て、それにより係止ボタンに向かってバーを引いて、図２ｂに示すように、組織３に並置されたインプラントシート２を留め付けることができる。

使用に際し、インプラントシート２は、任意の適切な処置部位において組織３に並置して配置される。たとえば、図２ｂは、回旋腱板組織３に並置された生物学的シート２を示す。ユーザは係止バー２１に沿って平らに縫糸２２を伸ばし、縫糸は鈍い駆動端部２１Ｂのくぼみまたはチャネル２５を通って延在する。ユーザは、とがった端部２１Ａが、インプラントシート２を通る留め付け位置２６の方を向いた状態で係止バー２１を保持し、駆動端部２１Ｂが組織３を貫通するまで、係止バー固定具を駆動してインプラントシートおよび組織に通す。係止バー２１の全体が組織３を貫通すると、係止バーは、縫糸２２に垂直になるまで回転することができるようになる。次いでユーザは、教えられた縫糸を引き、縫糸を係止ボタンに挿入して、バーと係止ボタンを互いに引き寄せ、こうしてシートを回旋腱板に留め付ける。設置されると、縫糸２２に対して係止バー２１が垂直に配向されることによって、概ねＴ形状の係止バー固定具２０が得られる。

図３ａ、図３ｂ、図３ｃ、図３ｄ、および図３ｅは、Ｔバーインプラント固定具３０、駆動装置３１、および組織３に留め付けられたＴバー固定具を示す。Ｔバー３２は、Ｔバーの長手方向中央に留め付けられた縫糸３３などの縫糸を有し、Ｔバーインプラントを形成する。グロメット３４などのスライド係止グロメットが、縫糸３３を滑り降りて、組織３などの任意の適切な組織にインプラントシートを留め付ける。Ｔバー駆動装置３１は、鋭い遠位端部３５と、Ｔバー駆動装置のこの鋭い遠位端部のすぐ近位にＴバーインプラントを保持するための中空空間３６とを有する。Ｔバー駆動装置の装置は、Ｔバーインプラントを外科的空間内に排出または駆動するためのハンドルに動作可能に連結されたスライドバー３７を有する。

使用に際し、生物学的シート２は、任意の適切な処置部位において組織３に並置して配置される。たとえば、図３ｅは、腱３に並置された生物学的シート２を示す。図３ｂおよび図３ｃに示すように、ユーザは、ＴバーインプラントをＴバー駆動装置３１に装着する。ユーザは、送達デバイスのスライド３７をスライド式に係合させて、Ｔバーインプラントを駆動して生物学的シートおよび腱に通す。ユーザは、縫糸３３が付いておりそれが腱およびシートを通って伸びている状態のＴバー３２を、腱の下に配置したままにして、Ｔバー駆動装置を引き抜く。ユーザは、係止グロメット３４を通して縫糸３３を引き、Ｔバーと係止グロメットを互いに引き寄せ、それによりシートを腱に留め付ける。設置されると、縫糸３３に対してＴバーインプラント３２が垂直に配向されることによって、概ねＴ形状のＴバー固定具３０が得られる。

図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、および図４ｄは、概ねＴ形状の翼状固定具４０、ならびに付属品および駆動装置を示す。翼状固定具４０は中央支柱を有し、支柱４１は、歯４２などの係止ラチェット歯を有する。２つの翼、すなわち翼４３は、弾性により外向きに弾み、中央支柱４１の遠位端部、すなわち支柱根部４４においてその支柱４１から伸びている。中央支柱４１に対して翼４３が配向されることによって、概ねＴ形状の翼状固定具４０が
得られる。中央支柱４１は、縫糸４６と係合するようにその近位端部４１Ｐに配置された鍵穴、すなわち穴４５を有する。固定具駆動装置４７は、支柱根部４４において翼状固定具４０に係合するような大きさおよび寸法を有する中空部分４７Ｈをその遠位端部に有し、図４ｃに示すように支柱４１を囲む。翼状固定具４０は、インプラントシートおよび組織を貫通するための閉塞具先端４０Ｔも含む。

使用に際し、生物学的シート２は、任意の適切な処置部位において組織３に並置して配置される。たとえば、図４ｄは、回旋腱板３に並置されたインプラントシート２を示す。ユーザは、穴４５に縫糸４６を挿入し、その縫糸をそばに保持する。ユーザは、とがった閉塞具先端４０Ｔがインプラントシート上にある状態で、翼状固定具４０を保持する。駆動装置の中空部分が、翼状固定具の中央支柱の上に挿入される。ユーザは、駆動装置を押して翼状固定具を駆動し、インプラントシートおよび組織３に通して留め付け部位に入れる。翼状固定具が組織３を完全に貫通したら、駆動装置および支柱から翼が弾み出る。ユーザは、縫糸を保持したまま駆動装置を取り除く。縫糸は係止グロメット４８に通され、この係止グロメットは、中央支柱を伝って遠位方向に押されて、インプラントシートに当たって係止グロメットを挟み、インプラントシートを組織に接触した状態で保つ。

図５ａ、図５ｂ、および図５ｃは、概ねＴ形状のヤマアラシ型固定具５０および駆動装置５１を示す。返し５２など、可撓性のある「ヤマアラシ型」または微小構造の返しが、固定されたラチェット歯５４とともに中央固定具のスパイク５３に配設される。固定具５０のヘッドは押下げバー５５を備え、この押下げバー５５は、その両端部にサイド留め具５５Ａおよび５５Ｂを有する。中央固定具のスパイク５３と、押下げバー５５とが組み合わされることによって、概ねＴ形状のヤマアラシ型固定具５０が得られる。また、中央固定具のスパイク５３は、案内縫糸のための縫糸チャネルまたは鍵穴５６を近位端部に含む。駆動装置５１を使用して、ヤマアラシ型固定具を、任意の適切なインプラントシートに通して定位置に押し込み、可撓性のあるヤマアラシの針に組織を係合させ、ラチェット歯が組織に係合し、引抜きに抵抗する。駆動装置の遠位端部、すなわち遠位端部５１Ｄは、押下げバー５５に部分的に係合するような大きさおよび寸法を有する固定具嵌合端部５７を含む。

装置および方法の好ましい実施形態を、それらが開発された環境を参照しながら説明してきたが、これらの装置および方法は、単に本発明の原理を示すに過ぎない。様々な実施形態の要素は、他の種類のそれぞれに組み込まれて、こうした他の種類と組み合わされたこれらの要素の利益が得られてもよく、様々な有利な特徴は、実施形態において単独で利用されてもよく、または互いに組み合わされて利用されてもよい。本発明の趣旨、および添付の特許請求の範囲に記載の範囲から逸脱することなく、他の実施形態および構成が考案されてもよい。

Claims (4)

1. 可撓性を有するようにバーに留め付けられた中央支柱を有する概ねＴ形状の本体であって、
   前記バーが、鋭い端部および鈍い端部を有し、前記バーは、弧状に形成され、
   前記バーは、第１の位置において、前記バーの中点で、前記中央支柱に、取り付けられ、
   前記バーは、第２の位置において、前記中央支柱が折り曲げられ、前記中央支柱と前記バーとが平行に配置される、本体と、
   前記中央支柱に係合する係止グロメットと、
   を備えるインプラント固定具。
2. 前記中央支柱が、複数のラチェット歯をさらに備える、請求項１に記載のインプラント固定具。
3. 前記中央支柱がストラップである、請求項１に記載のインプラント固定具。
4. 可撓性を有するようにバーに留め付けられた中央支柱を有する概ねＴ形状の本体であって、
   前記バーが、鋭い端部および鈍い端部を有し、前記バーは、弧状に形成され、
   前記バーは、第１の位置において、前記バーの中点で、前記中央支柱に、取り付けられ、
   前記バーは、第２の位置において、前記中央支柱が折り曲げられ、前記中央支柱と前記バーとが平行に配置され、
   前記中央支柱が、複数のラチェット歯を含む、本体と、
   前記中央支柱と前記複数のラチェット歯に係合する係止グロメットと、
   を備えるインプラント固定具。

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