JP7459542B2 - 体外循環回路用の流路切り替え器具 - Google Patents
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Description
本開示は、体外循環回路用の流路切り替え器具に関し、特に透析用の血液回路に適用される流路切り替え器具に関する。
体外循環回路の代表例としては、透析用の血液回路が挙げられる。透析用の血液回路は、患者の血液が体外に抜き出され、透析器により浄化された血液が患者に戻るように構成されている。通常の透析では、患者のバスキュラーアクセスの上流位置から脱血し、バスキュラーアクセスの下流位置に浄化された血液を返血するが、バスキュラーアクセスの流量を測定するために、下流位置から脱血し、上流位置に返血する場合がある。このようにして測定される流量は、バスキュラーアクセスの状態の評価に用いられ、例えば、バスキュラーアクセスの修復、交換等の処置を行うか否かの判断材料となる。
バスキュラーアクセスの下流側から上流側へ逆方向に血液を流すためには、バスキュラーアクセスに接続されたチューブをつなぎ替えればよいが、チューブのつなぎ替えは煩雑であり、医療従事者の負担が大きい。そこで、チューブをつなぎ替えることなく、血液の流れを切り替える手段が種々検討されている。例えば、特許文献１には、筒状のホルダ（第１部材）と、ホルダ内に回転可能に収容されるコック（第２部材）とを備えた流路切り替え器具や、一対のポートを有する２つの平板部材（第１部材と第２部材）を対向状態で組み付け、平板部材どうしを相対回転させることで流路を切り替える器具が開示されている。また、特許文献２には、一対のポートを有する２つの平板部材（第１部材）を対向状態で組み付けると共に、２つの平板部材の内部を回動する回動部材（第２部材）を設け、回動部材を回動させることで流路を切り替える器具が開示されている。また、特許文献３には、ホルダ（第１部材）内に軸方向に移動可能に収容されるコック（第２部材）を備え、コックを軸方向に移動させることで流路を切り換える流路切り替え器具が開示されている。このような流路切り替え器具を血液回路に適用することにより、チューブをつなぎ替えることなく血液の循環方向を切り替えることができるので、医療従事者の負担を軽減することができる。
ところで、このような流路切り替え器具を含む血液回路では、各部材どうしを相対移動させることで血液の循環方向が切り替えられるが、血液の漏れを防止するために、相対移動させる部材どうしが圧縮状態で組み付けられている。このため、２つの部材の摺動面には大きな摩擦抵抗が発生する。そこで、摺動面の摩擦抵抗を低減するために、摺動面に潤滑剤が塗布される場合がある。
しかし、輸液用三方活栓等の一般的な医療用流路切り替え器具に使用されるポリジメチルシロキサンを潤滑剤として用いた場合、摺動面の摩擦抵抗を十分に低減できず、各部材どうしを相対移動させるのに大きな力を要することが判明した。これは、体外循環回路用の流路切り替え器具が、流量の確保、血液凝固の原因となる滞留の防止等の観点から、一般的な器具と比べてサイズが大きく、圧縮されている摺動面の面積が大きいことが主な要因であると考えられる。
本開示の目的は、流路切り換え操作をスムーズに行うことが可能な体外循環回路用の流路切り替え器具を提供することである。
本開示の一態様である体外循環回路用の流路切り替え器具は、体外循環回路の一部を構成する器具内流路を形成する硬質の第１部材と、第１部材に対して相対移動可能に組み付けられて第１部材と共に器具内流路を形成し、第１部材に対して相対移動することにより器具内流路を切り替えるように構成された硬質の第２部材とを備え、第１部材と第２部材の摺動面には、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン、および両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサンの少なくとも一方を含む潤滑剤が塗布されていることを特徴とする。
上記構成によれば、第１部材と第２部材の摺動面の摩擦抵抗を低減でき、流路切り替え操作におけるトルクを低く抑えることができる。体外循環回路用の流路切り替え器具では、例えば、第２部材が強く圧縮された状態で第１部材内に収容されているため、潤滑剤が摺動面から流出することが想定されるが、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサンは摺動面に強く吸着して摺動面に留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。また、両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサンは、分子どうしが架橋反応して高分子量化すると共に、摺動面に対して化学的に結合することで摺動面に留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。したがって、潤滑剤として上記第１または第２のポリシロキサンを用いることにより、流路切り換え操作をスムーズに行うことが可能となる。
本開示の一態様である流路切り替え器具において、潤滑剤は、さらに、炭素数１～１０のアルキル基を含有するポリアルキルシロキサンを含むことが好ましい。本発明者の検討の結果、ポリアルキルシロキサンを単独で用いても十分な潤滑効果は得られないが、上記第１または第２のポリシロキサンと併用した場合に、特異的な相乗効果が発現されることが判明した。この場合、摺動面の摩擦抵抗をより顕著に低減でき、上記第１または第２のポリシロキサンを単独で用いた場合よりもトルクが大きく低下する。
本開示の一態様である流路切り替え器具において、第１部材および第２部材は、ポリカーボネート、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリイミド、ポリスチレン、ポリフェニレンスルファイド、アクリル樹脂、塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート、およびポリオキシメチレンから選択される少なくとも１種の樹脂を主成分として構成されてもよい。
また、第１部材は筒状のホルダであり、第２部材はホルダ内に圧縮された状態で収容されたコックであって、ホルダはポリカーボネートを主成分とする樹脂で構成され、コックはポリカーボネートまたはポリオキシメチレンを主成分とする樹脂で構成されてもよい。ポリカーボネートは透明性が高いため、当該構成によれば、流路切り替え器具内の血液の流れを確認し易くなる。また、ポリカーボネートは比較的硬い樹脂であるため、コックを強く圧縮できる。上記潤滑剤を用いることにより、ホルダおよびコックの少なくとも一方がポリカーボネート製であっても、摺動面の摩擦抵抗を十分に低減できる。また、ポリオキシメチレンは不透明であるが、滑り性が良好であるため、摩擦抵抗の低減に寄与する。
本開示の一態様である流路切り替え器具において、好適な第１のポリシロキサンの一例は、下記の式１で表される化合物である。
式中、Ｒ１～Ｒ３はそれぞれ独立に、炭素数１～１８のアルキル基またはアリール基、Ｘは炭素数１～５のアルキレン基を含み、さらにＮ，Ｏから選択されるヘテロ原子を１つ以上含んでいてもよい。
本開示の一態様である流路切り替え器具において、好適な第２のポリシロキサンの一例は、下記の式２で表される化合物である。
式中、Ｒ１は炭素数１～５のアルキル基、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、炭素数１～１８のアルキル基またはアリール基、Ｘは単結合、または炭素数１～１８のアルキレン基を含み、さらにＮ，Ｏ，Ｓｉから選択されるヘテロ原子を１つ以上含んでいてもよい。
本開示に係る体外循環回路用の流路切り替え器具によれば、流路切り替え操作をスムーズに行うことができる。これにより、医療従事者の負担がさらに軽減される。
以下、図面を参照しながら、本開示の実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本開示は以下の実施形態に限定されない。なお、本明細書において、「数値（Ａ）～数値（Ｂ）」との記載は特に断らない限り、数値（Ａ）以上数値（Ｂ）以下を意味する。
本明細書において、体外循環回路とは、人工的にポンプ等により体外に血液を抜き出し、体外で所定の処置を行い、再び体内に血液を戻す一連の回路を意味する。体外循環回路の一例としては、血液透析、人工心肺、血漿交換等の回路が挙げられる。以下では、透析用の血液回路に適用される流路切り替え器具１０を例示するが、本開示の流路切り替え器具は他の体外循環回路にも適用できる。
図１～図４を参照しながら、実施形態の一例である流路切り替え器具１０について、以下詳細に説明する。流路切り替え器具１０は、上記の通り、透析用の血液回路１００（後述の図５および図６参照）に適用される。図１～図４に示すように、流路切り替え器具１０は、血液回路１００の一部を構成する器具内流路を形成する硬質の第１部材であるホルダ２０と、ホルダ２０に対して相対移動可能に組付けられてホルダ２０と共に器具内流路を形成する硬質の第２部材であるコック３０とを備える。ホルダ２０は、周方向に等間隔で形成された４つの開口２４を有する筒状部材である。また、コック３０は、ホルダ２０に対して相対移動することにより器具内流路を切り替えるように構成され、ホルダ２０の４つの開口２４のうち隣接する２つを接続する互いに独立した２つの流路３３を有する。本実施形態では、ホルダ２０の開口２４、後述のポート２２、およびコック３０の流路３３によって、器具内流路が形成されている。
本明細書において、硬質とは、指で押圧した程度では変形しないレベルの硬さを意味する。即ち、ホルダ２０およびコック３０は、可撓性を有するエラストマーやゴムで構成されるような部材ではなく、指で押圧した程度では変形しない。例えば、ホルダ２０およびコック３０を構成する樹脂のロックウェル硬度は、Ｒ８０以上であり、好ましくはＲ９０以上である。
流路切り替え器具１０によれば、ホルダ２０内に回転可能に収容されたコック３０を回すことで、流路３３によって接続されるホルダ２０の開口２４が変更され、血液の循環方向を切り替えることができる。流路切り替え器具１０では、ホルダ２０の内周面とコック３０の外周面が、コック３０を回転操作したときに互いに擦れ合う摺動面となっており、当該摺動面には摩擦抵抗を低減するために潤滑剤が塗布されている。ホルダ２０とコック３０の間から血液が漏れないように、ホルダ２０の内径はコック３０のホルダ２０に収容される部分（筒状部３１）の外径より小さく設計され、コック３０はホルダ２０により圧縮された状態でホルダ２０内に収容されている。
流路切り替え器具１０では、ホルダ２０の外周面に４本のポート２２が突出した状態で設けられている。ポート２２は、硬質のパイプであって、その内部空間がホルダ２０の筒壁を貫通する開口２４と連通するように、開口２４が形成された部分に設けられている。ポート２２には、ジョイントチューブ１０５が外嵌され、血液回路１００の一部を構成するメインチューブ１０４が接続されている。また、流路切り替え器具１０は、コック３０に取り付けられるストッパ４０、およびコック３０に取り付けられるベース４１を備える。以下では、説明の便宜上、ホルダ２０およびコック３０の軸方向に沿う方向を「上下方向」とし、ベース４１側を下とする。
［ホルダ２０］
ホルダ２０は、筒状のホルダ本体２１と、ホルダ本体２１の外周面から突出した４本のポート２２とを有する。ホルダ本体２１は、コック３０の筒状部３１を収容する部分であって、略円筒状に形成されている。ホルダ本体２１には、周方向に等間隔で、即ちホルダ本体２１の中心軸の周りに９０°毎に、筒壁を貫通する開口２４が４つ形成されている。上記のように、この４つの開口２４のうち隣接する２つが、コック３０の流路３３により接続される。
ホルダ２０は、筒状のホルダ本体２１と、ホルダ本体２１の外周面から突出した４本のポート２２とを有する。ホルダ本体２１は、コック３０の筒状部３１を収容する部分であって、略円筒状に形成されている。ホルダ本体２１には、周方向に等間隔で、即ちホルダ本体２１の中心軸の周りに９０°毎に、筒壁を貫通する開口２４が４つ形成されている。上記のように、この４つの開口２４のうち隣接する２つが、コック３０の流路３３により接続される。
４本のポート２２は、各開口２４に対応してホルダ本体２１の周方向に等間隔で放射状に設けられている。各ポート２２の延長線は、例えば、平面視においてコック３０の中心で交差する。また、４本のポート２２は、互いに同じ形状、寸法を有することが好ましい。ポート２２には、ジョイントチューブ１０５を用いて、ポート２２の端面にメインチューブ１０４の端面が当接した状態で、メインチューブ１０４が接続されている。この場合、ポート２２とメインチューブ１０４の接続部に大きな段差が形成され難く、血液の滞留や凝固を抑制できる。ジョイントチューブ１０５は、ポート２２およびメインチューブ１０４に跨って接続部を覆うように外嵌されている。
また、ホルダ本体２１には、コック３０の回転を制限する回り止め用の凸部２３が形成されている。本実施形態では、ホルダ本体２１の上端部に、ホルダ本体２１の外周面が内側に凹んで環状の薄肉部が形成され、厚肉部の一部が上方に突出することで凸部２３が形成されている（図２参照）。後述するコック３０の爪部３５が凸部２３に当たることにより、コック３０の回転範囲が制限され、各ポート２２の位置に流路３３の出入口である開口３４が配置される。なお、ホルダ２０およびコック３０には、当該回り止め機構に加えて、流路が切り替わったことをユーザに感知させるクリック機構を設けることもできる。
ホルダ２０を構成する樹脂は特に限定されないが、一例としては、ポリカーボネート（ＰＣ）、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＭＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）が挙げられる。ホルダ２０は、例えば、これらの樹脂から選択される少なくとも１種を主成分として構成される。本明細書において、主成分とは、最も質量比率の多い構成成分を意味する。
ホルダ２０は、例えば、無色透明な樹脂で構成される。この場合、流路切り替え器具１０内の血液の流れを確認できるという利点がある。ホルダ２０を構成する好適な樹脂の一例は、ＰＣ、ＭＡＢＳ、ＰＥＴである。中でも、ＰＣが好ましい。ホルダ２０は、例えば、ＰＣを主成分として構成され、実質的にＰＣのみで構成されてもよい。ＰＣは無色透明で、かつ比較的硬い樹脂であるため、ＰＣ製のホルダ２０によれば、器具内の血液の流れを確認できると共に、コック３０を強く圧縮することができる。また、ジョイントチューブ１０５はポート２２に対して溶剤溶着されることが好ましいが、ＰＣ製のホルダ２０によれば、ポート２２に対するジョイントチューブ１０５の溶剤溶着も可能である。
［コック３０］
コック３０は、ホルダ本体２１の筒内に挿入される筒状部３１と、筒状部３１の軸方向一端側に形成されたハンドル部３２とを有する。ハンドル部３２は、コック３０を回転操作する際に把持される部分であって、ホルダ２０の外側に配置されている。ハンドル部３２は、４つの突出部３２Ａが形成された平面視略十字形状を有する。また、４つの突出部３２Ａは、筒状部３１の４つの開口３４が向いた方向に突出しており、把持性を向上させるだけでなく、開口３４の位置を示す機能も有する。また、各突出部３２Ａには、血液が流れる方向を示す表示を設けてもよい。
コック３０は、ホルダ本体２１の筒内に挿入される筒状部３１と、筒状部３１の軸方向一端側に形成されたハンドル部３２とを有する。ハンドル部３２は、コック３０を回転操作する際に把持される部分であって、ホルダ２０の外側に配置されている。ハンドル部３２は、４つの突出部３２Ａが形成された平面視略十字形状を有する。また、４つの突出部３２Ａは、筒状部３１の４つの開口３４が向いた方向に突出しており、把持性を向上させるだけでなく、開口３４の位置を示す機能も有する。また、各突出部３２Ａには、血液が流れる方向を示す表示を設けてもよい。
筒状部３１には、ホルダ本体２１と同様に、周方向に等間隔で、即ち筒状部３１の中心軸の周りに９０°毎に、筒壁を貫通する開口３４が４つ形成されている。そして、筒状部３１には、４つの開口３４のうち隣接する２つをそれぞれ接続する互いに独立した２つの流路３３が存在する。筒状部３１の各開口３４は、流路３３の出入口であって、ホルダ本体２１の各ポート２２（開口２４）と一致するように形成されている。このため、隣接する２つのポート２２（開口２４）が１つの流路３３で接続される。なお、ハンドル部３２と反対側の筒状部３１の下端部には、ホルダ２０からのコック３０の抜けを防止するために、ストッパ４０が挿入されている。
２つの流路３３は、筒状部３１の筒内においてトンネル状に形成されており、互いに独立している。筒状部３１には、２つの流路３３の出入口である４つの開口３４以外の部分に、ホルダ２０の内周面に当接する筒壁（外周面）が存在する。これにより、ホルダ２０とコック３０の接触面積を大きくすることができ、血液の漏れをより確実に防止できる。一方、摺動面の面積が大きくなることで、摩擦抵抗は上昇する。
コック３０には、ハンドル部３２の下端から下方に延び、ホルダ本体２１の外周面の外側に配置される爪部３５が設けられている。爪部３５は、上記のように、ホルダ２０の凸部２３と共にコック３０の回り止め機構を構成する。本実施形態では、爪部３５が凸部２３に当たったときに、４つのポート２２（開口２４）と４つの開口３４が一対一で重なり、隣接する２つのポート２２が流路３３で接続された状態となる。
コック３０を構成する樹脂は特に限定されないが、ホルダ２０と同様に、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＭＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）、およびポリオキシメチレン（ＰＯＭ）から選択される少なくとも１種の樹脂を主成分として構成される。中でも、ＰＣ、ＭＡＢＳ、ＰＥＴ、またはＰＯＭが好ましく、ＰＣまたはＰＯＭが特に好ましい。ＰＣは透明性が高いため、ＰＣ製のコック３０を用いれば、器具内の血液の流れを確認し易い。ＰＯＭは不透明であるが、滑り性が良好であるため、摺動面の摩擦抵抗低減に効果的である。
以下、図５および図６を参照しながら（図３を適宜参照する）、流路切り替え器具１０が適用された透析用の血液回路１００について説明する。図５は通常の透析を行うときの血液回路１００の第１の状態を示し、図６はバスキュラーアクセス１０１の流量測定を行うときの血液回路１００の第２の状態を示す。図３（ａ）は第１の状態における流路３３の配置を、図３（ｂ）は第２の状態における流路３３の配置をそれぞれ示す。
［血液回路１００］
図５および図６に示すように、血液回路１００は、透析器１０２と、ポンプ１０３と、メインチューブ１０４と、流路切り替え器具１０とを備える。透析器１０２は、血液を浄化する装置であって、メインチューブ１０４および流路切り替え器具１０を介して患者のバスキュラーアクセス１０１に接続されている。ポンプ１０３は、患者の血液を透析器１０２に送り、透析器１０２で浄化された血液を患者に戻す。血液回路１００では、４本のメインチューブ１０４Ａ，１０４Ｂ，１０４Ｃ，１０４Ｄが設けられ、メインチューブ１０４Ｂにポンプ１０３が取り付けられている。
図５および図６に示すように、血液回路１００は、透析器１０２と、ポンプ１０３と、メインチューブ１０４と、流路切り替え器具１０とを備える。透析器１０２は、血液を浄化する装置であって、メインチューブ１０４および流路切り替え器具１０を介して患者のバスキュラーアクセス１０１に接続されている。ポンプ１０３は、患者の血液を透析器１０２に送り、透析器１０２で浄化された血液を患者に戻す。血液回路１００では、４本のメインチューブ１０４Ａ，１０４Ｂ，１０４Ｃ，１０４Ｄが設けられ、メインチューブ１０４Ｂにポンプ１０３が取り付けられている。
流路切り替え器具１０には、４本のメインチューブ１０４が接続されている。バスキュラーアクセス１０１の上流位置に接続されたメインチューブ１０４Ａが、ポート２２Ａに接続され、バスキュラーアクセス１０１の下流位置に接続されたメインチューブ１０４Ｄが、ポート２２Ａと対向配置され、流路３３によって接続されないポート２２Ｃに接続されている。また、透析器１０２の入口側ポートに接続されたメインチューブ１０４Ｂが、ポート２２Ｂに接続され、透析器１０２の出口側ポートに接続されたメインチューブ１０４Ｃが、ポート２２Ｂと対向配置され、流路３３によって接続されないポート２２Ｄに接続されている。
図３および図５に示すように、通常の透析を行う第１の状態の血液回路１００では、流路切り替え器具１０の流路３３Ａがポート２２Ａ，２２Ｂを接続している。このため、バスキュラーアクセス１０１の上流位置から脱血された血液がメインチューブ１０４Ａ、流路３３Ａ、およびメインチューブ１０４Ｂを介して透析器１０２に送られる。また、流路３３Ｂがポート２２Ｃ，２２Ｄを接続しており、透析器１０２で浄化された血液は、メインチューブ１０４Ｃ、流路３３Ｂ、およびメインチューブ１０４Ｄを介してバスキュラーアクセス１０１の下流位置に返血される。
他方、図３および図６に示すように、バスキュラーアクセス１０１の流量測定を行う第２の状態の血液回路１００では、流路切り替え器具１０のコック３０が第１の状態から左に９０°回転した状態である。第２の状態では、流路切り替え器具１０の流路３３Ａがポート２２Ａ，２２Ｄを接続し、流路３３Ｂがポート２２Ｂ，２２Ｃを接続している。この場合、バスキュラーアクセス１０１の下流位置から脱血され、透析器１０２により浄化された血液がバスキュラーアクセス１０１の上流位置に返血される。
［潤滑剤］
流路切り替え器具１０には、上記のように、コック３０の回転操作を行う際に互いに擦れ合う摺動面が存在する。流路切り替え器具１０は、ホルダ２０に収容されたコック３０を回転させることで血液回路１００における血液の循環方向を切り替えるものであり、ホルダ２０のホルダ本体２１の内周面とコック３０の筒状部３１の外周面が摺動面となる。そして、この摺動面には潤滑剤が塗布されている。以下詳細に説明するように、本発明者は、摺動面の摩擦抵抗を低減すべく鋭意検討した結果、流路切り替え器具１０の上記使用形態に好適な潤滑剤を見出した。
流路切り替え器具１０には、上記のように、コック３０の回転操作を行う際に互いに擦れ合う摺動面が存在する。流路切り替え器具１０は、ホルダ２０に収容されたコック３０を回転させることで血液回路１００における血液の循環方向を切り替えるものであり、ホルダ２０のホルダ本体２１の内周面とコック３０の筒状部３１の外周面が摺動面となる。そして、この摺動面には潤滑剤が塗布されている。以下詳細に説明するように、本発明者は、摺動面の摩擦抵抗を低減すべく鋭意検討した結果、流路切り替え器具１０の上記使用形態に好適な潤滑剤を見出した。
なお、流路切り替え器具１０の製造工程において、潤滑剤は、ホルダ本体２１の内周面および筒状部３１の外周面の一方のみに塗布されてもよく、両方に塗布されてもよいが、使用時においては両方の面に均一に馴染んでいることが好ましい。
摺動面に塗布される潤滑剤は、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン、および両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサンの少なくとも一方を含む。第１または第２のポリシロキサンを用いることにより、摺動面の摩擦抵抗が低減され、コック３０の回転操作がスムーズになる。第１および第２のポリシロキサンの含有量の合計は、潤滑剤の総質量に対して、１０質量％以上であることが好ましく、２５質量％以上がより好ましく、実質的に１００質量％であってもよい。なお、潤滑剤は、第１のポリシロキサンのみで構成されていてもよく、第２のポリシロキサンのみで構成されていてもよい。
［側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン］
ポリシロキサンは、シロキサン結合（Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ）を主骨格とするシリコーン樹脂の一種である。側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサンは、シロキサン結合に、アミノ基等の有機基が結合したオルガノポリシロキサンであって、好ましくは常温で液体である。極性の高い側鎖のアミノ基は、摺動面に対する親和性が高く摺動面に強く吸着して留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。第１のポリシロキサンは、有機基として、アミノ基の他に、アルキル基およびアリール基の少なくとも一方を含有することが好ましい。第１のポリシロキサンとしては、１種類を単独で用いてもよく、２種類以上を併用してもよい。
ポリシロキサンは、シロキサン結合（Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ）を主骨格とするシリコーン樹脂の一種である。側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサンは、シロキサン結合に、アミノ基等の有機基が結合したオルガノポリシロキサンであって、好ましくは常温で液体である。極性の高い側鎖のアミノ基は、摺動面に対する親和性が高く摺動面に強く吸着して留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。第１のポリシロキサンは、有機基として、アミノ基の他に、アルキル基およびアリール基の少なくとも一方を含有することが好ましい。第１のポリシロキサンとしては、１種類を単独で用いてもよく、２種類以上を併用してもよい。
第１のポリシロキサンは、例えば、側鎖のみにアミノ基が存在し、両末端にアミノ基が存在しない分子構造を有する。また、第１のポリシロキサンは、例えば、実質的に架橋成分を含有しない非架橋型のポリシロキサンである。また、第１のポリシロキサンは、３－アミノプロピルジメトキシメチルシラン等のアミノ基含有ジアルコキシシランと、ジメチルジメトキシシラン等のアミノ基を含有しないジアルコキシアルキルシランとの共重合体であることが好ましい。
好適な第１のポリシロキサンの一例は、下記の式１で表される化合物である。
式中、Ｒ１～Ｒ３はそれぞれ独立に、炭素数１～１８のアルキル基またはアリール基、Ｘは炭素数１～５のアルキレン基を含み、さらにＮ，Ｏから選択されるヘテロ原子を１つ以上含んでいてもよい。
Ｒ１～Ｒ３は、互いに同じであってもよく、異なっていてもよい。Ｒ１～Ｒ３は、例えばメチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、イソブチル基、ペンチル基、イソペンチル基、ヘキシル基、シクロプロピル基、またはシクロヘキシル基である。また、Ｒ１～Ｒ３は、芳香族炭化水素から誘導される炭素数１～１８のアリール基であってもよい。Ｒ１～Ｒ３を構成するアリール基の一例としては、フェニル基、ナフチル基、ベンジル基、トリル基、キシリル基、またはフェネチル基が挙げられる。
好適なＲ１～Ｒ３の一例は、炭素数が１～５のアルキル基であって、中でも、メチル基およびエチル基が好ましく、メチル基がより好ましい。例えば、Ｒ１～Ｒ３の全てがメチル基であってもよい。また、好適なＸの一例は、メチレン基、エチレン基、ｎ－プロピレン基、またはｎ－ブチレン基である。中でも、ｎ－プロピレン基が好ましい。Ｘは－(ＣＨ２)３－ＮＨ－(ＣＨ２)２－等のＣ－Ｎ結合、または－(ＣＨ２)３－Ｏ－(ＣＨ２)２－等のＣ－Ｏ結合を含むアルキレン基であってもよい。
式１において、ｍの割合（ｍ／（ｎ＋ｍ））は、０．０３以上が好ましく、０．０５以上がより好ましい。ｍの割合の上限値は、例えば０．４、０．３、または０．２である。ｍの割合が当該範囲内であれば、第１のポリシロキサンを摺動面に塗布することが容易であり、かつ摺動面の良好な滑り性を確保し易い。第１のポリシロキサンの２５℃における動粘度は、例えば、１００～１０００００ｍｍ２／ｓであり、好ましくは１０００～５００００ｍｍ２／ｓ、または５０００～３００００ｍｍ２／ｓである。また、第１のポリシロキサンの末端基は、例えばトリアルキルシリル基であって、好適な一例はトリメチルシリル基である。
［両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサン］
第２のポリシロキサンは、シロキサン結合を主骨格とする分子の両末端にアルコキシ基が存在するオルガノポリシロキサンであって、好ましくは常温で液体である。第２のポリシロキサンは、分子どうしが架橋反応して高分子量化すると共に、摺動面に対して化学的に結合することで摺動面に留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。第２のポリシロキサンとしては、１種類を単独で用いてもよく、２種類以上を併用してもよい。
第２のポリシロキサンは、シロキサン結合を主骨格とする分子の両末端にアルコキシ基が存在するオルガノポリシロキサンであって、好ましくは常温で液体である。第２のポリシロキサンは、分子どうしが架橋反応して高分子量化すると共に、摺動面に対して化学的に結合することで摺動面に留まり、その潤滑機能を発揮すると考えられる。第２のポリシロキサンとしては、１種類を単独で用いてもよく、２種類以上を併用してもよい。
第２のポリシロキサンは、例えば、両末端および側鎖の一部にアルコキシ基が存在する分子構造を有し、加熱することにより、或いは常温においても空気中の湿気により、架橋反応が進行する。流路切り替え器具１０の製造工程では、第２のポリシロキサンを摺動面に塗布した後、器具を加熱して架橋反応を進めてもよい。また、第２のポリシロキサンは、側鎖にアルキル基およびアリール基の少なくとも一方を含有することが好ましい。
好適な第２のポリシロキサンの一例は、下記の式２で表される化合物である。
式中、Ｒ１は炭素数１～５のアルキル基、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、炭素数１～１８のアルキル基またはアリール基、Ｘは単結合、または炭素数１～１８のアルキレン基を含み、さらにＮ，Ｏ，Ｓｉから選択されるヘテロ原子を１つ以上含んでいてもよい。
Ｒ１は、例えばメチル基、エチル基、またはプロピル基であって、中でも、メチル基が好ましい。即ち、両末端のアルコキシ基は、メトキシ基が好ましい。Ｒ２およびＲ３は、互いに同じであってもよく、異なっていてもよい。Ｒ２およびＲ３は、例えばメチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、イソブチル基、ペンチル基、イソペンチル基、ヘキシル基、シクロプロピル基、またはシクロヘキシル基であり、フェニル基等の炭素数１～１８のアリール基であってもよい。中でも、炭素数が１～５のアルキル基が好ましく、メチル基およびエチル基がより好ましく、メチル基が特に好ましい。
第２のポリシロキサンの２５℃における動粘度は、例えば、１００～１０００００ｍｍ２／ｓであり、好ましくは１０００～５００００ｍｍ２／ｓ、または５０００～３００００ｍｍ２／ｓである。また、Ｘは炭素数１～１８のアルキレン基を含むことが好ましく、さらに、Ｃ－Ｎ結合、Ｃ－Ｏ結合、およびＣ－Ｓｉ結合の少なくともいずれかを含んでいてもよく、メトキシ基等のアルコキシ基、ヒドロキシル基などを含んでいてもよい。
［ポリアルキルシロキサン］
潤滑剤は、さらに、炭素数１～１０のアルキル基を含有するポリアルキルシロキサンを含むことが好ましい。即ち、潤滑剤には、上記第１および第２のポリシロキサンの少なくとも一方と、ポリアルキルシロキサンとが含まれる。後述の図７に示すように、ポリアルキルシロキサンを単独で用いても十分な潤滑効果は得られないが、第１または第２のポリシロキサンと併用すると、特異的な相乗効果が発現され、第１または第２のポリシロキサンを単独で用いた場合よりも、コック３０の回転操作におけるトルクが大きく低下する。
潤滑剤は、さらに、炭素数１～１０のアルキル基を含有するポリアルキルシロキサンを含むことが好ましい。即ち、潤滑剤には、上記第１および第２のポリシロキサンの少なくとも一方と、ポリアルキルシロキサンとが含まれる。後述の図７に示すように、ポリアルキルシロキサンを単独で用いても十分な潤滑効果は得られないが、第１または第２のポリシロキサンと併用すると、特異的な相乗効果が発現され、第１または第２のポリシロキサンを単独で用いた場合よりも、コック３０の回転操作におけるトルクが大きく低下する。
好適なポリアルキルシロキサンの一例は、ポリジメチルシロキサンである。なお、ポリアルキルシロキサンの側鎖の一部が、フェニル基等のアリール基、水素などに置換されていてもよい。但し、ポリアルキルシロキサンは、反応性の置換基を含有しないことが好ましい。ポリアルキルシロキサンの２５℃における動粘度は、例えば、５０～１０００００ｍｍ２／ｓであり、好ましくは８０～１００００ｍｍ２／ｓ、または８０～１０００ｍｍ２／ｓである。
側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサンと、ポリジメチルシロキサン等のポリアルキルシロキサンを併用する場合、第１のポリシロキサンとポリアルキルシロキサンと体積比は、１：１０～５：１が好ましく、１：９～６：４がより好ましく、２：８～４：６が特に好ましい。また、両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサンと、ポリジメチルシロキサン等のポリアルキルシロキサンを併用する場合、第２のポリシロキサンとポリアルキルシロキサンと体積比は、１：５～１０：１が好ましく、５：５～９：１がより好ましく、６：４～８：２が特に好ましい。このような混合比となるようにポリアルキルシロキサンを混合すれば、より効果的に摺動面の摩擦抵抗を低減できる。
図７は、上記構成を備えた流路切り替え器具１０の摺動面に塗布される潤滑剤と、コック３０の回転操作におけるトルクとの関係を示す図である。なお、ホルダ２０およびコック３０はポリカーボネート製である。比較例には、Ｅ：ポリジメチルシロキサン（２５℃における動粘度：約１００ｍｍ２／ｓ）を用いた。各潤滑剤について、それぞれ５つのサンプルを作製し、トルクゲージを用いてコック３０に作用するトルクを測定した。図７の縦軸は、その平均値である。
１ｓｔトルクとは、ホルダ２０とコック３０の摺動面に潤滑剤を塗布した器具をＥＯＧ滅菌処理した直後に、コック３０を回転させたときのトルクであり、２ｎｄトルクとは、１ｓｔトルクの測定から５秒経過後に、コック３０を回転させたときのトルクである。この試験の回転操作は、透析用の血液回路１００における流路切り替え器具１０の上記使用形態を模擬したものである。
実施例の潤滑剤には、下記の潤滑剤Ａ～Ｄを用いた。
潤滑剤Ａ：式３で表される、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン
式中、Ｘは炭素数１～５のアルキレン基。
動粘度（２５℃）は、約１００００ｍｍ２／ｓ。
潤滑剤Ｂ：潤滑剤Ａ＋潤滑剤Ｅ（体積比Ａ：Ｅ＝１：３）
潤滑剤Ｃ：式４で表される、両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサン
式中、Ｘは炭素数１～１８のアルキレン基を含む。
動粘度（２５℃）は、約１００００ｍｍ２／ｓ。
潤滑剤Ｄ：潤滑剤Ｃ＋潤滑剤Ｅ（体積比Ｃ：Ｅ＝５：１．７）
潤滑剤Ａ：式３で表される、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン
動粘度（２５℃）は、約１００００ｍｍ２／ｓ。
潤滑剤Ｂ：潤滑剤Ａ＋潤滑剤Ｅ（体積比Ａ：Ｅ＝１：３）
潤滑剤Ｃ：式４で表される、両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサン
動粘度（２５℃）は、約１００００ｍｍ２／ｓ。
潤滑剤Ｄ：潤滑剤Ｃ＋潤滑剤Ｅ（体積比Ｃ：Ｅ＝５：１．７）
図７に示すように、潤滑剤Ａを用いた場合は、ポリジメチルシロキサン（Ｅ）を用いた場合と比較して、１ｓｔトルクおよび２ｎｄトルク共に大きく低下している。また、潤滑剤Ｃを用いた場合は、ポリジメチルシロキサン（Ｅ）を用いた場合と比較して、１ｓｔトルクは同程度であったものの、２ｎｄトルクが大きく低下している。なお、２ｎｄトルクについては、潤滑剤Ａを用いた場合よりも改善されている。
さらに驚くべきことに、単独で用いても十分な潤滑効果が得られないポリジメチルシロキサン（Ｅ）を、第１のポリシロキサンに添加した潤滑剤Ｂによれば、第１のポリシロキサン（潤滑剤Ａ）を用いた場合よりもトルクの低減効果が顕著であった。潤滑剤Ｂの潤滑性能は、通常、潤滑剤Ａとポリジメチルシロキサン（Ｅ）の間の性能と考えられるが、第１のポリシロキサンとポリジメチルシロキサンの特異的な相乗作用により、予期されない優れた潤滑性能が得られた。
潤滑剤Ｂの優れた潤滑性能は、流動性の高い非反応性のポリジメチルシロキサンが、摺動面に強く吸着する第１のポリシロキサンによって保持され、摺動面に留まったことにより発現されたと推察されるが、はっきりとしたことは分かっていない。同様に、ポリジメチルシロキサン（Ｅ）を第２のポリシロキサンに添加した潤滑剤Ｄは、第２のポリシロキサン（潤滑剤Ｃ）よりも優れた潤滑性能を示し、潤滑剤Ｂを用いた場合と同レベルまで１ｓｔトルクを低下させた。
以上のように、ホルダ２０とコック３０の摺動面に実施例の潤滑剤Ａ～Ｄが塗布された流路切り替え器具１０によれば、摺動面の摩擦抵抗が低減されてトルクが大きく低下し、コック３０のスムーズな回転操作が可能となる。特に、潤滑剤Ｂ，Ｄを塗布した場合は、より顕著な効果が得られる。したがって、流路切り替え器具１０を用いることにより、医療従事者の負担がさらに軽減される。
なお、上述の実施形態は、本開示の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、流路切り替え器具１０は、ストッパ４０およびベース４１の少なくとも一方を有していなくてもよいし、ホルダ２０にはポート２２が存在しなくてもよく、硬質のジョイントチューブが、ホルダ２０の開口２４に挿し込まれる構成であってもよい。ホルダ２０およびコック３０の開口２４，３４は、４つに限定されるものではなく、５つ以上設けてもよい。
また、本開示の技術は、コックとホルダを備えた流路切り替え器具以外に適用されてもよく、特許文献１～３に開示された流路切り替え器具に適用されてもよい。
１０ 流路切り替え器具、２０ ホルダ、２１ ホルダ本体、２２，２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃ，２２Ｄ ポート、２３ 凸部、２４，３４ 開口、３０ コック、３１ 筒状部、３２ ハンドル部、３２Ａ 突出部、３３，３３Ａ，３３Ｂ 流路、３５ 爪部、４０ ストッパ、４１ ベース、１００ 血液回路、１０１ バスキュラーアクセス、１０２ 透析器、１０３ ポンプ、１０４，１０４Ａ，１０４Ｂ，１０４Ｃ，１０４Ｄ メインチューブ、１０５ ジョイントチューブ
Claims (6)
- 体外循環回路の一部を構成する器具内流路を形成する硬質の第１部材と、
前記第１部材に対して相対移動可能に組み付けられて前記第１部材と共に前記器具内流路を形成し、前記第１部材に対して相対移動することにより前記器具内流路を切り替えるように構成された硬質の第２部材と、
を備え、
前記第１部材と前記第２部材の摺動面には、側鎖にアミノ基を含有する第１のポリシロキサン、および両末端にアルコキシ基を含有する第２のポリシロキサンの少なくとも一方と、炭素数１～１０のアルキル基を含有するポリアルキルシロキサンとを含む潤滑剤が塗布されている、体外循環回路用の流路切り替え器具。 - 前記ポリアルキルシロキサンは、ポリジメチルシロキサンである、請求項１に記載の体外循環回路用の流路切り替え器具。
- 前記第１部材および前記第２部材は、ポリカーボネート、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリイミド、ポリスチレン、ポリフェニレンスルファイド、アクリル樹脂、塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート、およびポリオキシメチレンから選択される少なくとも１種の樹脂を主成分として構成される、請求項１または２に記載の体外循環回路用の流路切り替え器具。
- 前記第１部材は、筒状のホルダであり、
前記第２部材は、前記ホルダ内に圧縮された状態で収容されたコックであり、
前記ホルダは、ポリカーボネートを主成分とする樹脂で構成され、
前記コックは、ポリカーボネートまたはポリオキシメチレンを主成分とする樹脂で構成される、請求項３に記載の体外循環回路用の流路切り替え器具。 - 前記第１のポリシロキサンは、下記の式１で表される化合物である、請求項１～４のいずれか１項に記載の体外循環回路用の流路切り替え器具。
- 前記第２のポリシロキサンは、下記の式２で表される化合物である、請求項１～５のいずれか１項に記載の体外循環回路用の流路切り替え器具。
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