JP7443496B2 - 気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用されるインプラントおよび導入器デバイス - Google Patents

Description

[0001]関連出願の相互参照
なし。
[0002]本発明は、肺生検などの肺アクセス手術に関し、より詳細には、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するためのインプラントおよび導入器デバイスに関する。

[0003]気胸は、壁側胸膜および臓側胸膜の穿刺の結果として空気または流体が胸膜腔に入ることが可能とされる、肺生検手術の問題ある合併症である。気胸、ましてや胸腔チューブの設置を必要とする気胸は、経皮肺生検を行う臨床医および経皮肺生検を受ける患者にとって、大きな懸念である。経皮肺生検を受ける患者における気胸の発生率は、平均が約１５％で、９～５４％程度であることが報告されている。平均すると、全ての経皮肺生検の６．６％が、胸腔チューブが設置されることを必要とする気胸をもたらし、これは、平均２．７日間の入院につながる。

[0004]気胸のリスクを高める要因には、患者年齢の増加、閉塞性肺疾患、病変の深さの増大、複数回の胸膜通過、アクセス針が胸膜を横切って位置する時間の増大、および列溝の横断が含まれる。気胸は、手術中または手術直後に起こる可能性があり、そのため、典型的には、針の除去に続いて、領域のＣＴスキャンが行われる。皮肺生検のあまり一般的ではない他の合併症には、喀血（血液を喀出すること）、血胸（胸腔内に血液が蓄積する胸水貯留の一種）、感染症、および空気塞栓症が含まれる。

[0005]当技術分野で必要とされるのは、導入器デバイスを介して患者の胸壁内に挿入され得るインプラントであって、肺生検手術にわたって気胸を防止するために肺生検手術の前に胸膜層間に気密シールを機械的に作り出す能力を有するインプラントである。

[0006]本発明は、導入器デバイスを介して患者の胸壁内に挿入され得るインプラントであって、肺生検手術にわたって気胸を防止するために肺生検手術の前に胸膜層間に気密シールを機械的に作り出す能力を有するインプラントを提供する。

[0007]概して、本発明の方法は、近位に延在する１本または複数本の縫合糸を有するインプラントを配置することを伴う。インプラントは、例えば同軸針である同軸導入器上にまたは同軸導入器内に位置決めされ、インプラントを担持する同軸針は、アクセス開口部を作り出すために、胸壁および胸膜層から挿入される。インプラントは、患者の皮膚の表面へアクセス開口部を通って後方に延在する１本または複数本の縫合糸を有する。同軸針が肺実質内に入ると、インプラントが配置され、インプラントに付着された縫合糸が引き戻され、その結果、同様にインプラントの後方の縁部および／または表面が引き戻されて、臓側胸膜を持ち上げてアクセス開口部の周りの領域における壁側胸膜に接触させ、それにより、胸膜層を合わせて機械的に密閉する。次いで、縫合糸は、壁側胸膜と臓側胸膜との間の気密シールを維持するために、例えばテープ、接着剤、または縫合により患者の皮膚表面上の適当な位置に固着され、肺アクセス手術が行われ得る。

[0008]本発明は、１つの形態では、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するためのインプラントを対象とする。インプラントは、内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する、管状本体を含む。管状本体は、長手軸を有し、かつ、内腔を径方向に取り囲む側壁を有する。側壁は、外部表面を有する。管状本体の例えば遠位端部分に係留部材が接続され、この係留部材は、折畳み状態から展開状態へと管状本体に対して移動可能である。少なくとも１本の縫合糸が管状本体に接続され、この少なくとも１本の縫合糸は、管状本体の近位端から近位方向に延在する。

[0009]本発明は、別の形態では、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するための導入器システムを対象とする。導入器システムは、細長いカニューレ、およびインプラントを含む。細長いカニューレは、外側表面、および長手軸を有する。インプラントは、細長いカニューレと同軸である。インプラントは、内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する、管状本体を含む。管状本体は、内腔を径方向に取り囲む側壁を有する。側壁は、外部表面を有する。細長いカニューレの一部分は、管状本体の内腔内で摺動可能である。係留部材が、管状本体の遠位端部分に接続され、この係留部材は、折畳み状態から展開状態へと管状本体に対して移動可能である。少なくとも１本の縫合糸が管状本体に接続され、この少なくとも１本の縫合糸は、管状本体の近位端から近位方向に延在する。

[0010]本発明の利点は、インプラントが、肺生検手術の前に胸膜層間に気密シールを機械的に作り出す能力を有することである。
[0011]本発明の実施形態に関する以下の説明を添付の図面と併せて参照することにより、本発明の上記その他の特徴および利点ならびにそれらを実現する方法はより明らかになるであろうし、本発明はより理解されるであろう。

[0012]本発明の一実施形態による、導入器デバイスおよびインプラントを有する導入器システムの、拡大されかつ導入器デバイスの一部分が切り取られた斜視図である。 [0013]図１の導入器デバイスの細長いカニューレからスタイレットが取り除かれた、図１のインプラントの斜視図である。 [0014]係留スリーブによって覆われた管状本体の一部分、および弁が破線で示されている、図１のインプラントの斜視図である。 [0015]図３の平面４－４－４－４に沿った、図３のインプラントの断面図である。 [0016]係留スリーブがバルジを形成している、展開状態で示された図３のインプラントの側面図である。 [0017]インプラントが展開状態で示されており、また、インプラントが胸膜層を機械的に密閉するために引き戻されている、患者の胸壁および肺の一部分の断面図であり、かつ、胸壁および肺内に位置決めされた図１～５の導入器デバイスおよびインプラントの側面図である。 [0018]図１～６のインプラントの代替的な一実施形態の側面図である。 [0019]本発明の別の実施形態によるインプラントを有する導入器デバイスの、拡大されかつ導入器デバイスの一部分が切断された斜視図である。 [0020]図８のインプラントの斜視図である。 [0021]図８および９のインプラントの上面図である。 [0022]図８および９のインプラントの側面図である。 [0023]インプラントが胸膜層を機械的に密閉するために引き戻されている、患者の胸壁および肺の一部分の断面図であり、かつ、胸壁および肺内に位置決めされた図８の導入器デバイスおよびインプラントの斜視図である。 [0024]複数の格納可能係合部材を有する格納可能係留部材を折り畳むために外側カニューレ内に受け入れられる本発明の別の実施形態によるインプラントの斜視図である。 [0025]管状本体の格納スロットが破線で示されている、図１３のインプラントの正面図である。 [0026]インプラントが折畳み状態にある、本発明の別の実施形態によるインプラントの側面図である。 [0027]インプラントが展開状態にある、図１５のインプラントの斜視図である。 [0028]インプラントが展開状態にある、図１５のインプラントの側面図である。

[0029]いくつかの図にわたって、対応する参照文字は、対応する部品を示す。本明細書に提示された例示は、本発明の実施形態を示すものであり、そのような例示は、いかなる方法によっても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

[0030]次に図面を、より具体的には図１および２を参照すると、本発明による、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するためのインプラント１０の一実施形態が示されており、インプラント１０は、導入器デバイス１２上に位置決めされて示されている。

[0031]この実施形態では、導入器デバイス１２は、細長いカニューレ１４と長手軸１８を有するスタイレット１６との同軸配置の形態である。図２に最も良く示されるように、細長いカニューレ１４は、内腔１４－１、外側表面１４－２、および傾斜遠位端１４－３を有する。図１に示されるように、スタイレット１６は、穿孔先端部分１６－１を有する細長い外套針の形態であってよい。スタイレット１６は、細長いカニューレ１４の内腔１４－１内に摺動可能に受け入れられ、かつ、穿孔先端部分１６－１が細長いカニューレ１４の傾斜遠位端１４－３を越えて遠位に延在するように寸法取りされる。穿孔先端部分１６－１は、尖った先端において遠位で終端する、凹状に研磨された複数の表面を含み得る。

[0032]図３～５も参照すると、インプラント１０は、管状本体２０、係留部材２２、および少なくとも１本の縫合糸２４を含む。インプラント１０は、全体的にまたは部分的に、生体吸収性かつ生体適合性のポリマーなどの完全生体吸収性材料、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、またはポリジオキサノンで作られ得る。あるいは、少なくともインプラント１０の管状本体２０は、例えばステンレス鋼、ニチノール、またはポリプロピレンなどの、非生体吸収性の生体適合性材料から作られてもよい。

[0033]この実施形態では、複数本の縫合糸、例えば２本以上の縫合糸が存在し、それらは縫合糸２４－１および縫合糸２４－２として個別に識別される。縫合糸２４－１、２４－２のそれぞれは、糸様の材料で作られ、かつ、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、モノクリル、およびポリジオキサノンといった吸収性材料から作られてよく、または、ナイロン、ポリエステル、ポリビニリデンジフルオリド、およびポリプロピレンなどの非吸収性材料から作られてもよい。

[0034]インプラント１０の管状本体２０は、内腔２０－１、側壁２０－２、近位端２０－３、および遠位端２０－５において終端する遠位端部分２０－４を含む。側壁２０－２は、外部表面２０－６を有する。この実施形態では、管状本体２０の遠位端部分２０－４は、遠位端２０－５に向かって先細りになる表面、例えば環状傾斜路表面２０－７を含む。環状傾斜路表面２０－７は、管状本体２０の内腔２０－１において遠位で終端する。別の言い方をすれば、環状傾斜路表面２０－７は、管状本体２０の遠位端２０－５において遠位で終端する。

[0035]図３を参照すると、いくつかの実施形態では、弁２０－８（例えば、フラップまたは膜）が、導入器デバイス１２が内腔２０－１から取り除かれたときに内腔２０－１を閉鎖するために、管状本体２０の内腔２０－１内に配置され得る。

[0036]管状本体２０は、導入器デバイス１２上に取り付けられると、長手軸１８に沿って、細長いカニューレ１４およびスタイレット１６と同軸になる。側壁２０－２は、内腔２０－１を径方向に取り囲み、同様に、細長いカニューレ１４の外側表面１４－２を径方向に取り囲む。この実施形態では、管状本体２０の内腔２０－１は、とまり滑り嵌め（ｓｎｕｇ ｓｌｉｄｉｎｇ ｆｉｔ）、すなわち滑り摩擦嵌めにおいて細長いカニューレ１４の外側表面１４－２を摺動可能に受け入れるように寸法取りされ、インプラント１０の管状本体２０の側壁２０－２は、摺動可能な摩擦において細長いカニューレ１４の外側表面１４－２に係合する。したがって、インプラント１０は、配置後の細長いカニューレ１４から分離するように構成される。必要に応じて、患者内へのインプラント１の挿入を支援するために、外側カニューレ（図示せず）が、細長いカニューレ１４上に受け入れられて、管状本体２０の近位端２０－３に係合し得る。

[0037]係留部材２２は、管状本体２０の遠位端部分２０－４に接続され、係留部材２２は、図１～４に示された折畳み状態２６から図５および６に示された展開状態２８へ、管状本体２０に対して移動可能である。係留部材２２が展開状態２８にあるときに、係留部材２２の少なくとも一部分は、側壁２０－２の外部表面２０－６から径方向外方に延在し、すなわち、バルジ（換言すれば、膨出部）を形成する。

[0038]この実施形態では、係留部材２２は、管状本体２０の側壁２０－２を取り囲むスリーブ３０を含む。スリーブ３０は、第１の端部３０－１、第２の端部３０－２、および第１の端部３０－１と第２の端部３０－２との間の中央部分３０－３を有する。スリーブ３０は、柔軟なゴムもしくはポリマー材料などの可撓性材料、またはメッシュ材料から作られ、スリーブ３０の側壁を形成する材料は、以下でより詳細に説明されるように、インプラント１０が近位方向に移動されてスリーブ３０の第２の端部３０－２が障害物、例えば臓側胸膜に係合するときに膨らみおよび／または隆起を促進するのに十分に薄い厚さを有する。

[0039]スリーブ３０の第１の端部３０－１は、管状本体２０の側壁２０－２の外部表面２０－６に取り付けられる。スリーブ３０の第２の端部３０－２は、管状本体２０の側壁２０－２の外部表面２０－６上で摺動可能であり、折畳み状態２６では、スリーブ３０は、第１の長手方向長さ３２（図４参照）を有し、展開状態２８（図５参照）では、スリーブ３０は、第１の長手方向長さ３２よりも短い第２の長手方向長さ３４を有する。図５および６に示された展開状態２８では、スリーブ３０の中央部分３０－３は、インプラント１０の管状本体２０の側壁２０－２から離れて径方向に膨らむ。

[0040]この実施形態では、縫合糸２４－１、２４－２のそれぞれは、管状本体２０に接続され、縫合糸２４－１、２４－２のそれぞれは、インプラント１０の管状本体２０の近位端２０－３から近位方向に延在する。この実施形態では、縫合糸２４－１、２４－２のそれぞれは、管状本体２０の近位端２０－３に接続され得る。縫合糸２４－１、２４－２は、以下でさらに説明されるように、折畳み状態（図１～４参照）から展開状態（図５および６参照）すなわち膨らんだ状態および／または隆起した状態への係留部材２２のスリーブ３０の変形を促進する。

[0041]図６を参照すると、患者の胸壁５０および肺５２の一部分が示されている。細長いカニューレ１４の外側表面１４－２上にインプラント１０が位置決めされた導入器デバイス１２が、肺５２の内部へのアクセス開口部５４を形成するために使用される。具体的には、アクセス開口部５４は、胸壁５０の胸郭における隣接した肋骨５６－１、５６－２間に形成され、かつ、壁側胸膜５８、胸膜腔６０、および臓側胸膜６２を貫通して、肺の内部へのアクセスを提供する。インプラント１０は、アクセス開口部５４内に位置決めされて示されており、係留部材２２のスリーブ３０全体が、臓側胸膜６２より遠位に、すなわち臓側胸膜６２の下方に、アクセス開口部５４内に位置決めされている。複数本の縫合糸２４－１、２４－２のそれぞれは、患者の皮膚５０－１の表面へ、アクセス開口部５４を通って後方に延在する。

[0042]導入器デバイス１２が肺実質内に入ると、インプラント１０は、縫合糸２４－１、２４－２を引っ張ることにより、折畳み状態から展開状態に移動され、ここで、インプラント１０は、アクセス開口部５４に沿って引き戻される。インプラント１０が引き戻されるときに、係留部材２２のスリーブ３０の第２の端部３０－２（すなわち、後方の縁部および／または表面）は、引っ張られて臓側胸膜６２と接触し、係留部材２２のスリーブ３０の中央部分３０－３は、膨らみかつ／または隆起し始め、それにより、スリーブ３０の中央部分３０－３の外部と臓側胸膜６２との間の接触領域が増大する。縫合糸２４－１、２４－２は、膨らんだスリーブ３０が臓側胸膜６２を持ち上げて壁側胸膜５８に接触させ、それによりアクセス開口部５４の周りの領域において胸膜層５８、６２を一緒に機械的に密閉する挟持力を確立するように、さらに引っ張られる。次いで、縫合糸２４－１、２４－２は、アクセス開口部５４の周りの領域における臓側胸膜６２と壁側胸膜５８との間の密閉を維持するために、例えばテープ、接着剤、または縫合により、患者の皮膚５０－１の表面上の所定の位置に固着される。

[0043]肺生検などの肺アクセス手術は、細長いカニューレ１４からスタイレット１６を除去し、次いで細長いカニューレ１４の内腔１４－１を通じて肺内へ肺生検デバイスを挿入することによって行われ得る。あるいは、肺アクセス手術は、導入器デバイス１２全体を除去することによって行われてもよく、肺生検デバイスが、インプラント１０の管状本体２０の内腔２０－１を通じて肺内へ挿入され得る。

[0044]図７は、インプラント１０の一変形形態として、インプラント１０’を示す。便宜のために、インプラント１０およびインプラント１０’の両方に共通する構成要素は、同じ要素番号を共有する。インプラント１０’は、係留部材２２が係留部材２２の側壁を分割するためのチャネル（換言すれば、溝）２３を有するという点で、インプラント１０とは異なる。チャネル２３の存在は、折畳み状態２６（図１～４参照）から展開されたすなわち拡大された状態２８（図５および６参照）への移行を支援する。また、必要に応じて、縫合糸２４－１は、チャネル２３内に位置決めされ、かつ、管状本体２０の遠位端部分２０－４などにおいて、管状本体２０の外部表面２０－６に取り付けられ得る。係留部材２２は、例えば縫合糸２４－１、２４－２をそれぞれ収容するための直径方向に向かい合った２つのチャネルなどの、チャネル２３のような２つ以上のチャネルを含み得ることが、企図されている。

[0045]インプラント１０’は、インプラント１０に関して上記されたように、生体吸収性かつ生体適合性のポリマーなどの、完全生体吸収性材料で作られ得る。あるいは、少なくともインプラント１０’の管状本体２０は、インプラント１０に関して上記されたように、非生体吸収性の生体適合性材料から作られ得る。

[0046]図８～１１は、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するための本発明の態様による別のインプラント１１０を示し、インプラント１１０は、導入器デバイス１２上に位置決めされて示されている。導入器デバイス１２は、上記されており、簡潔さのためにここでは詳細には論じられない。

[0047]インプラント１１０は、管状本体１２０、係留部材１２２、および少なくとも１本の縫合糸１２４を含む。インプラント１１０は、全体的にまたは部分的に、生体吸収性かつ生体適合性のポリマーなどの完全生体吸収性材料、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、またはポリジオキサノンで作られ得る。あるいは、少なくともインプラント１１０の管状本体１２０は、例えばステンレス鋼、ニチノール、またはポリプロピレンなどの、非生体吸収性の生体適合性材料から作られてもよい。

[0048]この実施形態では、複数本の縫合糸、例えば２本以上の縫合糸が存在し、それらは縫合糸１２４－１および縫合糸１２４－２として個別に識別される。縫合糸１２４－１、１２４－２のそれぞれは、糸様の材料で作られ、かつ、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、モノクリル、およびポリジオキサノンといった吸収性材料から作られてよく、または、ナイロン、ポリエステル、ポリビニリデンジフルオリド、およびポリプロピレンなどの非吸収性材料から作られてもよい。

[0049]インプラント１１０の管状本体１２０は、内腔１２０－１、側壁１２０－２、近位端１２０－３、および遠位端１２０－５において終端する遠位端部分１２０－４を含む。側壁１２０－２は、外部表面１２０－６を有する。この実施形態では、管状本体１２０の遠位端部分１２０－４は、遠位端１２０－５に向かって先細りになる表面、例えば環状傾斜路表面１２０－７を含む。環状傾斜路表面１２０－７は、管状本体１２０の内腔１２０－１において遠位で終端する。別の言い方をすれば、環状傾斜路表面１２０－７は、管状本体１２０の遠位端１２０－５において遠位で終端する。この実施形態では、環状傾斜路表面１２０－７は、図１０および１１に最も良く示されるように、凹んだ輪郭を形成するために、凹状に研磨され得る。

[0050]図９を参照すると、いくつかの実施形態では、弁１２０－８（例えば、フラップまたは膜）が、導入器デバイス１２が内腔１２０－１から取り除かれたときに内腔１２０－１を閉鎖するために、管状本体１２０の内腔１２０－１内に配置され得る。

[0051]管状本体１２０は、導入器デバイス１２上に取り付けられると、長手軸１８に沿って、細長いカニューレ１４およびスタイレット１６と同軸になり、管状本体１２０の内腔１２０－１は、とまり滑り嵌めにおいて細長いカニューレ１４の外側表面１４－２を摺動可能に受け入れかつそれと係合するように寸法取りされている。側壁１２０－２は、内腔１２０－１を径方向に取り囲み、同様に、細長いカニューレ１４の外側表面１４－２を径方向に取り囲む。

[0052]係留部材１２２は、管状本体１２０の遠位端部分１２０－４に接続される。この実施形態では、係留部材１２２は、遠位端部分１２０－４において管状本体１２０の側壁１２０－２の周りに離間されかつ位置決めされた複数の係合部材１２６を含む。この実施形態では、ここでは複数の三角柱として示されている複数の係合部材１２６は、個別の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４を含む。図１０および１１を参照すると、複数の係合部材１２６の各係合部材、例えば三角柱は、それぞれの傾斜路表面１２８－１、１２８－２、１２８－３、１２８－４、およびそれぞれの近位表面１３０－１、１３０－２、１３０－３、１３０－４を有し、各近位表面１３０－１、１３０－２、１３０－３、１３０－４は、側壁１２０－２に対して実質的に直角をなし、各傾斜路表面１２８－１、１２８－２、１２８－３、１２８－４は、それぞれの近位表面１３０－１、１３０－２、１３０－３、１３０－４に交わるように側壁１２０－２に対して鋭角をなして側壁１２０－２から近位に延在して、それぞれの頂点（換言すれば、頂部）１３２－１、１３２－２、１３２－３、１３２－４を形成する。本明細書において、「実質的に直角」という用語は、直角、および最大で±１０度までの直角からの変化を意味する。

[0053]この実施形態では、係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４は、直径方向に向かい合った対で配置され得る。また、この実施形態では、係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれは、実質的に直角三角形の輪郭を有することができ、種々の三角形輪郭のうちの少なくともいくつかは、異なる大きさを有する。したがって、それぞれの近位表面１３０－１、１３０－２、１３０－３、１３０－４の径方向長さは、係合部材のうちのいくつかの間においては、異なり得る。また、係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４は、管状本体１２０の側壁１２０－２の長さに沿って長手方向に互い違いにされ得ることが、留意される。

[0054]この実施形態では、縫合糸１２４－１、１２４－２のそれぞれは、管状本体１２０に、例えば管状本体１２０の近位端１２０－３に接続され、縫合糸１２４－１、１２４－２は、インプラント１１０の管状本体１２０の近位端１２０－３から近位方向に延在する。縫合糸１２４－１、１２４－２は、引っ張られたときに、近位方向における、すなわち使用者に向かう、インプラント１１０の長手方向運動を促進する。

[0055]図１２を参照すると、胸壁５０の胸郭における隣接した肋骨５６－１、５６－２間に形成されたアクセス開口部５４を含む、患者の胸壁５０および肺５２の一部分が示されており、アクセス開口部５４は、壁側胸膜５８、胸膜腔６０、および臓側胸膜６２を貫通して、肺の内部へのアクセスを提供する。インプラント１１０は、アクセス開口部５４内に位置決めされて示されており、係留部材１２２全体が、臓側胸膜６２の下方に、アクセス開口部５４内に位置決めされている。複数本の縫合糸１２４－１、１２４－２は、患者の皮膚５０－１の表面へ、アクセス開口部５４を通って後方に延在する。

[0056]導入器デバイス１２が肺実質内に入ると、インプラント１１０は、縫合糸１２４－１、１２４－２を引っ張ることにより、近位方向に動かされ、ここで、インプラント１１０は、アクセス開口部５４に沿って引き戻される。インプラント１１０が引き戻されるときに、係留部材１２２の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４の近位表面１３０－１、１３０－２、１３０－３、１３０－４（図１０および１１も参照）のうちの少なくともいくつかは、引っ張られて臓側胸膜６２と接触する。縫合糸１２４－１、１２４－２がさらに引っ張られるにつれて、係留部材１２２の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のうちの少なくともいくつかは、臓側胸膜６２を持ち上げて壁側胸膜５８に接触させ、それにより、アクセス開口部５４の周りの領域において胸膜層５８、６２を一緒に機械的に密閉する挟持力を確立する。次いで、縫合糸１２４－１、１２４－１は、アクセス開口部５４の周りの領域における臓側胸膜６２と壁側胸膜５８との間の密閉を維持するために、例えばテープ、接着剤、または縫合により、患者の皮膚５０－１の表面上の所定の位置に固着される。

[0057]肺生検などの肺アクセス手術は、細長いカニューレ１４からスタイレット１６を除去し、次いで細長いカニューレ１４の内腔１４－１を通じて肺内へ肺生検デバイスを挿入することによって行われ得る。あるいは、肺アクセス手術は、導入器デバイス１２全体を除去することによって行われてもよく、肺生検デバイスが、インプラント１１０の管状本体１２０の内腔１２０－１を通じて肺内へ挿入され得る。

[0058]図１３および１４は、図８～１２のインプラント１１０の一変形形態として、インプラント１１０’を示す。便宜のために、インプラント１１０およびインプラント１１０’の両方に共通する構成要素は、同じ要素番号を共有する。インプラント１１０’は、係留部材１２２の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれが、外部の力によって作用されたとき、例えば外側カニューレ１１４の内腔１１４－１内に挿入されたときにスロット内へ後退するように作られるという点で、インプラント１１０とは異なる。

[0059]図１３および１４の実施形態では、管状本体１２０の側壁１２０－２は、管状本体１２０の外部表面１２０－６から内腔１２０－１まで径方向に延在する複数の長手方向スロット１３４－１、１３４－２、１３４－３、および１３４－４を含む。複数の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれは、例えば記憶材料で作られた遠位ヒンジ１３６－１、１３６－２、１３６－３、１３６－４をそれぞれ含み、この遠位ヒンジは、それぞれの係合部材を管状本体１２０に接続する。複数の長手方向スロット１３４－１、１３４－２、１３４－３、および１３４－４のそれぞれは、係留部材１２２の複数の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれの係合部材を径方向に受け入れるように構成される。

[0060]インプラント１１０’が外側カニューレ１１４の内腔１１４－１内に挿入されるときに、複数の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれは、そのそれぞれの遠位ヒンジ１３６－１、１３６－２、１３６－３、１３６－４において枢動して、複数の長手方向スロット１３４－１、１３４－２、１３４－３、および１３４－４のそれぞれの長手方向スロット内に後退される。インプラント１１０’が例えば押し棒によって押されることにより外側カニューレ１１４の内腔１１４から出されたときに、複数の係合部材１２６－１、１２６－２、１２６－３、および１２６－４のそれぞれは、そのそれぞれの遠位ヒンジ１３６－１、１３６－２、１３６－３、１３６－４において枢動して、伸長位置に戻り、すなわち、複数の長手方向スロット１３４－１、１３４－２、１３４－３、および１３４－４のそれぞれの長手方向スロットから径方向外方に延在する。

[0061]図１５～１７を参照すると、本発明の別の実施形態によるインプラント２１０が示されている。
[0062]インプラント２１０は、管状本体２１２、係留部材２１４、および少なくとも１本の縫合糸２１６を含む。インプラント２１０は、生体吸収性かつ生体適合性のポリマーなどの完全生体吸収性材料、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、またはポリジオキサノンで作られ得る。あるいは、インプラント２１０は、全体的にまたは部分的に、例えばステンレス鋼、ニチノール、またはポリプロピレンなどの、非生体吸収性の生体的合成材料から作られてもよい。

[0063]この実施形態では、複数本の縫合糸、例えば２本以上の縫合糸が存在し、それらは縫合糸２１６－１および縫合糸２１６－２として個別に識別される。縫合糸２１６－１、２１６－２は、メッシュスリーブ２１８の第１の端部２１８－１に接続され得る。縫合糸２１６－１－１、２１６－２のそれぞれは、糸様の材料で作られ、かつ、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、モノクリル、およびポリジオキサノンといった吸収性材料から作られてよく、または、ナイロン、ポリエステル、ポリビニリデンジフルオリド、およびポリプロピレンなどの非吸収性材料から作られてもよい。

[0064]この実施形態では、係留部材２１４は、柔軟なゴムまたはポリマー材料などの可撓性材料から作られたメッシュスリーブ２１８を含む。メッシュスリーブ２１８は、第１の端部２１８－１、第２の端部２１８－２、および第１の端部２１８－１と第２の端部２１８－２との間の中央部分２１８－３を有する。

[0065]メッシュスリーブ２１８は、図１５に示された折畳み状態２２０から、図１６および１７に示された展開状態２２２へと、管状本体２１２に対して移動可能である。係留部材２１４のメッシュスリーブ２１８が展開状態２２２にあるときに、係留部材２１４の少なくとも一部分は、径方向外方に延在し、すなわち、バルジを形成する。より具体的には、図１６および１７に示された展開状態２２２では、メッシュスリーブ２１８の中央部分２１８－３は、インプラント２１０の管状本体２１２から径方向外方に膨らむ。

[0066]縫合糸２１６－１、２１６－２は、インプラント２１０の管状本体２１２から近位方向に延在する。縫合糸２１６－１、２１６－２は、縫合糸２１６－１、２１６－２が引っ張られたときにメッシュスリーブ２１８の第１の端部２１８－１をメッシュスリーブ２１８の第２の端部２１８－２に対して軸方向に移動させることにより、折畳み状態２２２（図１５参照）から展開されたすなわち膨らんだ状態２２２（図１６および１７参照への係留部材２１４のメッシュスリーブ２１８の変形を促進する。

[0067]患者内での配置を促進するために、インプラント２１０は、図１３に示された外側カニューレ１１４の内腔１１４－１などの、導入器カニューレの内腔内に位置決めされ、かつ、押し棒を使用することにより内腔から押し出され得る。

[0068]以下の項目もまた、本発明に関連する。
[0069]１つの形態では、本発明は、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するためのインプラントに関する。インプラントは、内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する管状本体を含むことができ、管状本体は、長手軸を有し、かつ、内腔を径方向に取り囲む側壁を有し、側壁は、外部表面を有する。係留部材が管状本体に接続されてよく、この係留部材は、折畳み状態から展開状態へと管状本体に対して移動可能であり得る。少なくとも１本の縫合糸が管状本体に接続されてよく、この少なくとも１本の縫合糸は、管状本体の近位端から近位方向に延在する。

[0070]実施形態のいずれかにおいて、係留部材が展開状態にあるときに、係留部材の少なくとも一部分は、側壁の外部表面から径方向外方に延在し得る。
[0071]いくつかの実施形態では、係留部材は、管状本体の側壁の周りに離間されかつ位置決めされた複数の係合部材を含み得る。

[0072]いくつかの実施形態では、複数の係合部材の各係合部材は、傾斜路表面および近位表面を有することができ、近位表面は、側壁に対して直角をなしてよく、傾斜路表面は、近位表面に交わるように側壁に対して鋭角をなして側壁から近位に延在して頂点を形成し得る。

[0073]いくつかの実施形態では、管状本体の側壁は、外部表面から内腔まで径方向に延在する複数の長手方向スロットを含むことができ、複数の長手方向スロットの各長手方向スロットは、複数の係合部材のそれぞれの係合部材を受け入れるように構成され得る。

[0074]いくつかの実施形態では、係留部材は、側壁を径方向に取り囲むスリーブを含むことができ、スリーブは、可撓性材料から形成されてよく、スリーブは、第１の端部および第２の端部を有し、第１の端部は、側壁の外部表面に付着されてよく、第２の端部は、側壁の外部表面上で摺動可能であってよく、折畳み状態では、スリーブは、第１の長手方向長さを有し、展開状態では、スリーブは、第１の長手方向長さよりも短い第２の長手方向長さを有する。

[0075]直前に説明された実施形態において、展開状態では、スリーブの中央部分は、管状本体の側壁から離れて径方向に膨らみ得る。
[0076]実施形態のいずれかにおいて、管状本体の遠位端部分は、管状本体の遠位端において、内腔で遠位で終端する環状傾斜路表面を含み得る。

[0077]実施形態のいずれかにおいて、管状本体の遠位端部分は、管状本体の遠位端において遠位で終端する傾斜路表面を含み得る。
[0078]実施形態のいずれかにおいて、管状本体および係留部材のそれぞれは、生体吸収性材料から作られ得る。

[0079]別の形態では、本発明は、気胸の防止を支援するために肺アクセス手術において使用するための導入器システムに関する。システムは、外側表面および長手軸を有する細長いカニューレを含み得る。インプラントが、細長いカニューレと同軸とされ得る。インプラントは、内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する管状本体を含むことができ、管状本体は、内腔を径方向に取り囲む側壁を有し、側壁は、外部表面を有し、細長いカニューレの一部分は、管状本体の内腔内で摺動可能であり得る。係留部材が、管状本体の遠位端部分に接続されてよく、この係留部材は、折畳み状態から展開状態へと管状本体に対して移動可能であり得る。少なくとも１本の縫合糸が、またいくつかの実施形態では複数本の縫合糸が、管状本体に接続されてよく、この縫合糸は、管状本体の近位端から近位方向に延在する。

[0080]実施形態のいずれかにおいて、係留部材が展開状態にあるときに、係留部材の少なくとも一部分は、側壁の外部表面から径方向外方に延在し得る。
[0081]いくつかの実施形態では、係留部材は、管状本体の側壁の周りに離間されかつ位置決めされた複数の係合部材を含み得る。

[0082]いくつかの実施形態では、複数の係合部材の各係合部材は、傾斜路表面および近位表面を有することができ、近位表面は、側壁に対して直角をなしてよく、傾斜路表面は、近位表面に交わるように側壁に対して鋭角をなして側壁から近位に延在して頂点を形成し得る。

[0083]いくつかの実施形態では、管状本体の側壁は、外部表面から内腔まで径方向に延在する複数の長手方向スロットを含むことができ、複数の長手方向スロットの各長手方向スロットは、複数の係合部材のそれぞれの係合部材を受け入れるように構成され得る。

[0084]いくつかの実施形態では、係留部材は、側壁を径方向に取り囲むスリーブを含むことができ、スリーブは、可撓性材料から形成されてよく、スリーブは、第１の端部および第２の端部を有し、第１の端部は、側壁の外部表面に取り付けられてよく、第２の端部は、側壁の外部表面上で摺動可能であってよく、折畳み状態では、スリーブは、第１の長手方向長さを有し、展開状態では、スリーブは、第１の長手方向長さよりも短い第２の長手方向長さを有する。

[0085]直前に説明された実施形態において、展開状態では、スリーブの中央部分は、管状本体の側壁から離れて径方向に膨らむことができる。
[0086]実施形態のいずれかにおいて、管状本体の遠位端部分は、管状本体の遠位端において、内腔で遠位で終端する環状傾斜路表面を含み得る。

[0087]実施形態のいずれかにおいて、管状本体の遠位端部分は、管状本体の遠位端において遠位で終端する平坦な傾斜路表面を含み得る。
[0088]実施形態のいずれかにおいて、インプラントの管状本体の側壁は、細長いカニューレの外側表面と摩擦嵌めしていてよく、インプラントは、細長いカニューレから分離するように構成され得る。

[0089]本発明は複数の実施形態に関して説明されたが、本発明は、本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、本発明の一般原理を使用する本発明のいかなる変形形態、使用、または翻案をもカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本発明が関連し、添付の特許請求の範囲に記載の範囲内にある、当技術分野における既知のまたは慣例的な実践に含まれる本開示からの逸脱をカバーすることが意図されている。

Claims (20)

1. 肺アクセス手術において気胸の防止を支援するために患者の胸壁内に挿入されるインプラントであって、
   内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する管状本体であって、前記胸壁を通る肺の内部へのアクセス開口部内に位置決めされ、長手軸を有し、かつ、前記内腔を径方向に取り囲む側壁を有し、前記側壁が外部表面を有する、管状本体と、
   前記管状本体に接続された係留部材であって、折畳み状態から展開状態へと前記管状本体に対して移動可能であり、前記胸壁の胸膜層より遠位に位置決めされる複数の係合部材を含み、前記複数の係合部材の各係合部材が、傾斜路表面および前記胸膜層に接触可能な近位表面を有する、係留部材と、
   前記管状本体に接続された少なくとも１本の糸であって、前記胸膜層の臓側胸膜と壁側胸膜との間の密閉を保持するように、前記管状本体の前記近位端から近位方向に延在し前記患者の皮膚の表面上に固着されるように構成される、少なくとも１本の糸と、
   を備える、インプラント。
2. 前記係留部材が前記展開状態にあるときに、前記係留部材の少なくとも一部分が、前記側壁の前記外部表面から径方向外方に延在する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記複数の係合部材が、前記管状本体の前記側壁の周りに離間されかつ位置決めされている、請求項１または２に記載のインプラント。
4. 前記近位表面が、前記側壁に対して直角をなし、前記傾斜路表面が、前記近位表面に交わるように前記側壁に対して鋭角をなして前記側壁から近位に延在して頂点を形成する、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記管状本体の前記側壁が、前記外部表面から前記内腔まで径方向に延在する複数の長手方向スロットを含み、前記複数の長手方向スロットの各長手方向スロットが、前記複数の係合部材のそれぞれの係合部材を受け入れるように構成される、請求項３または４に記載のインプラント。
6. 肺アクセス手術において気胸の防止を支援するために患者の胸壁内に挿入されるインプラントであって、
   内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する管状本体であって、前記胸壁を通る肺の内部へのアクセス開口部内に位置決めされ、長手軸を有し、かつ、前記内腔を径方向に取り囲む側壁を有し、前記側壁が外部表面を有する、管状本体と、
   前記管状本体に接続された係留部材であって、折畳み状態から展開状態へと前記管状本体に対して移動可能であり、
   前記係留部材が、前記胸壁の胸膜層より遠位に位置決めされ、前記側壁を径方向に取り囲むスリーブを含み、前記スリーブが、可撓性材料から作られ、前記スリーブが、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部が、前記側壁の前記外部表面に取り付けられ、前記第２の端部が、前記側壁の前記外部表面上で摺動可能であり、前記折畳み状態では、前記スリーブが、第１の長手方向長さを有し、前記展開状態では、前記スリーブが、前記第１の長手方向長さよりも短い第２の長手方向長さを有する、係留部材と、
   前記管状本体に接続された少なくとも１本の糸であって、前記胸膜層の臓側胸膜と壁側胸膜との間の密閉を保持するように、前記管状本体の前記近位端から近位方向に延在し前記患者の皮膚の表面上に固着されるように構成される、少なくとも１本の糸と、
   を備える、インプラント。
7. 前記展開状態では、前記スリーブの中央部分が、前記管状本体の前記側壁から離れるように径方向に膨らむ、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記管状本体の前記遠位端部分が、前記管状本体の前記遠位端において前記内腔で遠位で終端する環状傾斜路表面を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のインプラント。
9. 前記管状本体の前記遠位端部分が、前記管状本体の前記遠位端において遠位で終端する傾斜路表面を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のインプラント。
10. 前記管状本体および前記係留部材のそれぞれが、生体吸収性材料から形成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラント。
11. 肺アクセス手術において気胸の防止を支援するために患者の胸壁内に挿入される導入器システムであって、
    外側表面および長手軸を有する細長いカニューレと、
    前記細長いカニューレと同軸であるインプラントと
    を備え、前記インプラントが、
    内腔、近位端、および遠位端において終端する遠位端部分を有する管状本体であって、前記胸壁を通る肺の内部へのアクセス開口部内に位置決めされ、前記内腔を径方向に取り囲む側壁を有し、前記側壁が、外部表面を有し、前記細長いカニューレの一部分が、前記管状本体の前記内腔内で摺動可能である、管状本体と、
    前記管状本体の前記遠位端部分に接続された係留部材であって、折畳み状態から展開状態へと前記管状本体に対して移動可能であり、前記胸壁の胸膜層より遠位に位置決めされる、係留部材と、
    前記管状本体に接続された少なくとも１本の糸であって、前記胸膜層の臓側胸膜と壁側胸膜との間の密閉を保持するように、前記管状本体の前記近位端から近位方向に延在し前記患者の皮膚の表面上に固着されるように構成される、少なくとも１本の糸と、
    を含む、導入器システム。
12. 前記係留部材が前記展開状態にあるときに、前記係留部材の少なくとも一部分が、前記側壁の前記外部表面から径方向外方に延在する、請求項１１に記載の導入器システム。
13. 前記係留部材が、前記管状本体の前記側壁の周りに離間されかつ位置決めされ、前記胸膜層に接触可能な複数の係合部材を含む、請求項１１または１２に記載の導入器システム。
14. 前記複数の係合部材の各係合部材が、傾斜路表面および近位表面を有し、前記近位表面が、前記側壁に対して直角をなし、前記傾斜路表面が、前記近位表面に交わるように前記側壁に対して鋭角をなして前記側壁から近位に延在して頂点を形成する、請求項１３に記載の導入器システム。
15. 前記管状本体の前記側壁が、前記外部表面から前記内腔まで径方向に延在する複数の長手方向スロットを含み、前記複数の長手方向スロットの各長手方向スロットが、前記複数の係合部材のそれぞれの係合部材を受け入れるように構成される、請求項１３または１４に記載の導入器システム。
16. 前記係留部材が、前記側壁を径方向に取り囲むスリーブを含み、前記スリーブが、可撓性材料から作られ、前記スリーブが、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部が、前記側壁の前記外部表面に取り付けられ、前記第２の端部が、前記側壁の前記外部表面上で摺動可能であり、前記折畳み状態では、前記スリーブが、第１の長手方向長さを有し、前記展開状態では、前記スリーブが、前記第１の長手方向長さよりも短い第２の長手方向長さを有する、請求項１１または１２に記載の導入器システム。
17. 前記展開状態では、前記スリーブの中央部分が、前記管状本体の前記側壁から離れるように径方向に膨らむ、請求項１６に記載の導入器システム。
18. 前記管状本体の前記遠位端部分が、前記管状本体の前記遠位端において前記内腔で遠位で終端する環状傾斜路表面を含む、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の導入器システム。
19. 前記管状本体の前記遠位端部分が、前記管状本体の前記遠位端において遠位で終端する平坦な傾斜路表面を含む、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の導入器システム。
20. 前記インプラントの前記管状本体の前記側壁が、前記細長いカニューレの前記外側表面と摩擦嵌めしており、前記インプラントが、前記細長いカニューレから分離するように構成される、請求項１１から１９のいずれか一項に記載の導入器システム。

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