JP7442707B2

JP7442707B2 - 再装填可能な止血クリップ装置のための伸縮性フープカプラー

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Publication number: JP7442707B2
Application number: JP2023025151A
Authority: JP
Inventors: マレー、コリン; キング、ジョセフ; ピャタエバ、イリーナ
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2018-11-15
Filing date: 2023-02-21
Publication date: 2024-03-04
Anticipated expiration: 2039-10-29
Also published as: US12114867B2; WO2020101877A1; US20220071637A1; JP2023054188A; EP4268733A3; EP4268733A2; EP3880086A1; JP7233557B2; EP3880086B1; CN113056235A; US11202637B2; JP2022509500A; US20200155159A1

Description

本発明は、医療用クリップに関する。より詳細には、内視鏡を介して標的部位に送達される止血クリップに関する。

胃腸（ＧＩ）系、胆道系、血管系、及びその他の体管腔ならびに中空器官の疾患は、内視鏡検査によって治療されることが多く、その多くは内出血を制御するために止血を必要とする。止血クリップは、そのような内出血を制御するためにしばしば使用される。これらのクリップは、創傷の周囲の組織を把持して、創傷端を一時的にともに保持して、自然治癒工程で創傷が永久に閉鎖することを可能にする。特殊な内視鏡クリップ装置がクリップを体内の目的の場所に送達するためによく使用され、その後、クリップ送達装置は抜去されてクリップは体内に留置される。

多くの場合、止血クリップには、クリップを送達装置に連結するカプラーが含まれている。設計上、クリップが配備されてクリップが送達装置から離脱される時、カプラーは自壊する。自壊するカプラーを使用する際の１つの課題は、破片が小さいため、内視鏡のワーキングチャンネルに吸引されて詰まる可能性がある。その結果、破片は、標準的な洗浄処置を実行した後でも内視鏡内に留まり、内視鏡を汚染して患者を感染させるリスクが高まる。

本発明は、組織を治療するためのシステムに関するものであり、該システムは、一対のクリップアームを含むクリップアセンブリと、各クリップアームは、近位端から遠位端まで延びており、クリップアームの近位端はカプセルのチャンネル内に摺動可能に受承されて、クリップアームの遠位端が互いに離間した組織受容形態と、クリップアームの遠位端が互いに向かって接近した組織クリップ形態との間で移動されることと、ブッシング及びその中を貫通して延びる制御部材を備えるカテーテルアセンブリと、制御部材はクリップアームに連結される遠位端を備え、クリップアセンブリを組織受容形態と組織クリップ形態との間で移動することと、カプセルの近位端に離脱可能に連結され、かつ、カテーテルアセンブリの遠位端に連結されるように構成されたカプラーであって、制御部材によってカテーテルの遠位端に付与される近位方向の力が第１の予め定められた閾値を超えた時、破砕してカプセルから離脱してクリップアセンブリを配備するカプラーとからなる。

一実施形態では、クリップアームの近位端は、制御部材の拡大された遠位端に対して離脱可能に連結可能なヨークを介して互いに連結されている。
一実施形態では、カプラーの近位部は、カプラーをカテーテルアセンブリに連結するためにブッシングの遠位部上に取り付け可能な複数のフィンガーを含む。

一実施形態では、カプラーは、カプラーの遠位部の周面に径方向に対向する２組のＶノッチを含み、各Ｖノッチは、カプラーの壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと、カプラーの壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含み、Ｖノッチは、付与された近位方向への力が閾値を超えた時破砕するように構成されている。

一実施形態では、カプラーは、ブッシングの外周面に延びる隆起部と相互作用するように構成された傾斜部を含み、近位方向への力がカプラーに付与された時、傾斜部は隆起部上を近位方向に移動してカプラーの壁を拡張してＶノッチ部分を破砕する。

一実施形態では、各Ｖノッチは、カプラーの外面からカプラーの壁内に延びる第３のＶノッチを含む。
一実施形態では、カプラーは、各Ｖノッチの第１の側から各Ｖノッチの第２の側に延びるループ部を含み、ループ部は、カプラーが破砕した時、カプラーがブッシングの遠位端から離脱するのを防止する。

本発明は、組織を治療するためのシステムにも関し、該システムは一対のクリップアーム及びカプセルを含むクリップアセンブリと、各クリップアームは、近位端から遠位端まで延びており、クリップアームの近位端は、両クリップアームの遠位端が互いに離間した組織受容形態と、両クリップアームの遠位端が互いに向かって接近した組織クリップ形態との間で移動されることと、内部を貫通して延びる制御部材を含むカテーテルアセンブリと、制御部材は、クリップアームに連結される遠位端を含み、クリップアセンブリを組織受容形態と組織クリップ形態との間で移動させることと、クリプアセンブリの近位端に離脱可能に連結され、かつ、カテーテルアセンブリの遠位端に連結されるように構成されたカプラーと、カプラーは破砕してカプセルを離脱してクリップアセンブリを配備するように構成されていることとを備える。

一実施形態では、カテーテルアセンブリは、その遠位端にブッシングを含み、ブッシングは、カプラーの近位端に連結される。
一実施形態では、カプラーは、カプラーの遠位部の周面に径方向に対向する２組のＶノッチを含み、Ｖノッチは、カプラーの壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと、カプラーの壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含み、Ｖノッチは、付与された近位方向への力が閾値を超えた時、破砕するように構成されている。

一実施形態では、Ｖノッチの各セットは、カプラーの外面からカプラーの壁内に延びる第３のＶノッチを含む。
一実施形態では、カプラーは、Ｖノッチの各セットの第１の側からＶノッチの各セットの第２の側に延びるループ部を含み、ループ部は、カプラーが破砕した時、カプラーがブッシングの遠位端から離脱するのを防止する。

一実施形態では、クリップアームの近位端は、制御部材の拡大された遠位端と離脱可能に連結可能なヨークを介して互いに連結されている。
一実施形態では、カプラーの近位部は、カプラーをカテーテルアセンブリに連結するために、ブッシングの遠位部上に取り付け可能な複数のフィンガーを含む。

本発明は、カプラーの近位端をカテーテルアセンブリの遠位端に連結すること及びカプラーの遠位端をクリップアセンブリの近位端に連結することによってカテーテルアセンブリにクリップアセンブリを装填する工程と、カテーテルアセンブリの制御部材が、クリップアセンブリのクリップアームの近位端に離脱可能に連結されることと、装填されたクリップアセンブリを挿入装置のワーキングチャンネルの中を通って生体内の標的部位に挿入する工程と、所望どおりに、その間に標的組織が把持されるまで制御部材をクリップアセンブリに対して長手方向に移動させることにより、両クリップアームの遠位端が互いに離間した組織受容形態と、両クリップアームの遠位端が互いに向かって接近した組織クリップ形態との間でクリップアセンブリを移動させる工程と、制御部材を予め定められた閾値を超えてクリップアームに対して近位方向に引くことにより、クリップアセンブリをカテーテルから離脱する工程とを含む組織を治療するための方法にも関し、カプラーは降伏してクリップアセンブリを離脱して、カプラーの少なくとも一部は、カテーテルアセンブリに連結されたままである。

一実施形態では、この方法は、制御部材の拡大された遠位端がクリップアセンブリのヨークから離脱するまで、予め定められた閾値を超えて、制御部材をさらに近位方向に引くことをさらに含む。

一実施形態では、クリップアームの近位端は、制御部材の拡大された遠位端と離脱可能に連結可能なヨークを介して互いに連結されている。
一実施形態では、カプラーは、カプラーの遠位部の周面に径方向に対向する２組のＶノッチを含み、各Ｖノッチは、カプラーの壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと、カプラーの壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含み、Ｖノッチは、加えられた近位方向への力が閾値を超えた時、破砕するように構成されている。

一実施形態では、カプラーは、各Ｖノッチの第１の側から各Ｖノッチの第２の側に延びるループ部分を含み、ループ部分は、カプラーが破砕した時、カプラーがブッシングの遠位端から離脱するのを防止する。

本発明の例示的な実施形態にかかるクリップ装置を示す斜視断面図。本発明の例示的な実施形態にかかる図１のクリップ装置のフープカプラーを示す斜視図。図１のフープカプラーを示す別の斜視図。本発明の第２の例示的な実施形態にかかるクリップ装置のフープカプラーを示す斜視図。本発明の第３の例示的な実施形態にかかるクリップ装置のフープカプラーを示す斜視図。本発明の第４の例示的な実施形態にかかるクリップ装置のフープカプラーを示す斜視図。本発明の第５の例示的な実施形態にかかるクリップ装置のフープカプラーを示す斜視図。

本発明は、以下の説明及び添付の図面を参照してさらに理解することができ、類似の要素には、同一の参照付号を付す。本発明は、クリップシステムに関し、特には、再装填可能な内視鏡クリップシステムに関する。本発明の例示的な実施形態は、内視鏡処置に先立ちカテーテルアセンブリの遠位端に装填することのできるクリップアセンブリについて説明する。クリップが身体の所望の標的領域に配備されると、カテーテルアセンブリには新しいクリップが再装填され得る。特には、カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリのブッシングをクリップアセンブリに離脱可能に連結するためのカプラーを含み、１つのカテーテルアセンブリを使用して複数のクリップを発射することができる。カプラーは、カプセルの近位端に予め組み付けられ、ブッシングの遠位端に連結されるように構成されている。クリップアセンブリを体内に配備することが望まれる場合、制御部材は、カプラーがカプセルから離脱、又は破砕してカプセルをカテーテルアセンブリから離脱するまで、クリップアセンブリに対して近位方向に引っ張られる。例示的な実施形態では、カプラーは、カプラーが割れた時、割れたカプラーをカテーテルアセンブリの先端に保持するように設計されたフープを含む。本明細書で使用する「近位」及び「遠位」という用語は、装置の使用者に接近する（近位）方向及び離間する（遠位）方向を指すことに留意されたい。

図１に示すように、本発明の例示的な実施形態にかかるシステム１００は、クリップアセンブリ１０２、カテーテルアセンブリ１０４、及びカテーテルアセンブリ１０４とクリップアセンブリ１０２との間の離脱可能な連結を容易にするカプラー１０６を含む。クリップアセンブリ１０２は、標的組織をクリップするためにシステム１００を生体内に挿入するのに先立ち、カテーテルアセンブリ１０４のブッシング１１０に装填可能である。カテーテルアセンブリ１０４は、生体内にクリップアセンブリ１０２を配備した後、新しいクリップアセンブリ１０２をカテーテルアセンブリ１０４に装填可能に構成されており、同一のカテーテルアセンブリ１０４を使用して複数のクリップアセンブリ１０２を生体内の標的組織の別の部分に送達可能である。この実施形態では、クリップアセンブリ１０２のカプセル１０８は、カプラー１０６に予め組み付けられ、カテーテルアセンブリ１０４に離脱可能に連結されるように構成されている。クリップアセンブリ１０２のカプセル１０８がカテーテルアセンブリ１０４のブッシング１１０に連結されると、クリップアセンブリ１０２のクリップアーム１１４に離脱可能に連結されたカテーテルアセンブリ１０４の制御部材１１２は、カテーテルアセンブリ１０４及びカプセル１０８に対して長手方向に移動可能になり、両クリップアーム１１４の遠位端１１６が互いに離間して、両遠位端１１６間に標的組織を受承する開放された組織受容形態と、両遠位端１１６が互いに引き寄せられて標的組織を把持する閉鎖された組織把持形態との間でクリップアセンブリ１０２を移動させる。所望どおりに標的組織を把持すると、圧縮力がカプラー１０６に付与され、この実施形態のカプラー１０６の一部は、たわんだり破砕したりして、カテーテルアセンブリ１０４からカプセル１０８を離脱させる。この例示的な実施形態では、カプラー１０６がクリップアセンブリ１０２のカプセル１０８に予め組み付けられているものとして示され説明されているが、別の実施形態では、カプラー１０６は、カテーテルアセンブリ１０４のブッシング１１０に同様に予め組み付けられてカプセル１０８に離脱可能に連結されてもよい。

クリップアセンブリ１０２は、一対のクリップアーム１１４を含み、その近位端１１８は、カプセル１０８内に摺動可能に受承されるヨーク１２０に連結されている。ヨーク１２０がカテーテルアセンブリ１０４の制御部材１１２に連結され、カプセル１０８がカプラー１０６を介してカテーテルアセンブリ１０４のブッシングに連結された時、ブッシング１１０に対する制御部材１１２の長手方向の移動は、組織受容形態と組織クリップ形態との間でクリップアセンブリ１０２を移動させる。この実施形態のクリップアーム１１４は、組織受容形態に付勢されているため、カプセル１０８に拘束されていない時、クリップアーム１１４は、自身が備える付勢力によって、クリップアーム１１４の両遠位端１１６が互いに離間した組織受容形態に移動する。クリップアーム１１４がカプセル１０８内に引き込まれた時、カプセル１０８はクリップアーム１１４を拘束し、両遠位端１１６を組織把持形態に保持する。

上記のように、各クリップアーム１１４は、近位端１１８から遠位端１１６まで延びる。当業者であれば理解できるだろうが、この実施形態のクリップアーム１１４は、同クリップアーム間で組織を把持する力を高めるように構成された任意の把持要素を含む。例えば、クリップアーム１１４の一方又は双方の遠位端１１６は、もう一方のクリップアーム１１４に向かって横方向内方に延びる尖端を含み、尖端は例えば、両遠位端１１６に組織を把持するように構成された歯、突起、スパイク、などの構造を含む。クリップアーム１１４の一方又は双方は、標的組織がクリップアーム１１４によって所望どおりに把持された後、クリップアーム１１４を組織把持形態にロックするように構成されたロック要素を含んでもよい。一実施形態では、クリップアーム１１４の一方又は双方の近位部は、クリップアーム１１４が予め定められた距離だけカプセル１０８内に引き込まれた時、カプセル１０８の一部に係合するように構成された、横方向外方に延びるロッキングタブを含む。例えば、ロッキングタブは、カプセル１０８の壁の中又は壁を貫通して横方向に延びる、対応するサイズ、形状、及び配置を有するロッキングウィンドウ内に受容されて、組織クリップ形態でカプセル１０８に対してクリップアーム１１４をロックする。

一実施形態では、両クリップアーム１１４の近位端１１８は、互いに連結されて、ヨーク１２０に連結される１つの一体的な要素を形成する。別の実施形態では、両近位端１１８は、ヨーク１２０を介して互いに連結される別個の要素として形成される。ヨーク１２０は、各クリップアーム１１４の近位端１１８に連結され、カテーテルアセンブリ１０４の制御部材１１２の拡大された遠位端１２２に離脱可能に連結されている。例えば、ヨーク１２０は、ヨーク１２０の長手軸線に沿ってヨーク１２０の近位端１２８にある近位開口部１２６から、カテーテルアセンブリ１０４の制御部材１１２の拡大された遠位端１２２を受承するサイズ及び形状を有する遠位部１３０まで延びる長手方向スロット１２４を含む。例示的な一実施形態では、拡大された遠位端１２２は、遠位部１３０の対応するサイズ及び形状を有するソケット内に受け入れられる膨らみとして構成される。近位開口部１２６と遠位部１３０との間に延びるスロット１２４の近位部１３２は、遠位部１３０の断面積よりも小さな断面積（例えば、直径）を有する。スロット１２４は、拡張して拡大された遠位端１２２を受承することができ、互いに向かって付勢されているため、拡大された遠位端１２２が遠位部１３０内に遠位方向に進行すると、対向部１３４は跳ね返って戻って拡大された遠位端１２２を遠位部１３０内にロックして、制御部材１１２をヨーク１２０に連結する。したがって、カプセル１０８に対する制御部材１１２の長手方向の移動は、組織受容形態と組織クリップ形態との間でクリップアーム１１４の動きを制御する。配備時には、制御部材１１２に増加した張力が付与される。クリップアセンブリ１０２が配備される間、両対向部１３４が互いに離間して制御部材１１２がヨーク１２０から離脱されるまで、前記張力が拡大された遠位端１２２によりスロット１２４の近位部１３２に付与される。

この実施形態によれば、制御部材１１２の拡大された遠位端１２２は、ヨーク１２０の近位開口部１２６を経て遠位部１３０に挿入される。制御部材１１２が予め定められた閾値を超えてヨーク１２０内で遠位方向に押されると、スロット１２４の近位開口部１２６は、両対向部１３４が互いに離間することにより変形して、拡大された遠位端１２２が近位部１３２を通過して遠位部１３０の中に進むことを許容する。拡大された遠位端１２２が遠位部１３０内に受承されると、スロット１２４の近位部１３２は元のサイズに回復して、制御部材１１２の拡大された遠位端１２２を遠位部１３０に保持する。

カプセル１０８は、近位端１３６から遠位端１３８まで延び、内部を貫通して長手方向に延びるチャンネル１４０を含む。チャンネル１４０は、その内部にヨーク１２０及びクリップアーム１１４の少なくとも近位部を摺動可能に受承するサイズ及び形状を有する。上記のように、カプセル１０８は、クリップアーム１１４の対応するロック要素（例えば、ロックタブ）に係合するロック要素（例えば、ロックウィンドウ）も含み得る。この実施形態では、近位端１３６は、カプラー１０６に予め組み付けられている。カプセル１０８は、カプラー１０６の対応するサイズ及び形状を有する係合要素を受承するために、近位端１３６を貫通して横方向に延びるウインドウ（図示せず）を含む。一実施形態では、カプセル１０８は、カプラー１０６に係合するための一対の径方向に対向するウインドウを含む。しかしながら、当業者であれば、カプセル１０８は、カプラー１０６の任意の数の対応する係合要素を受承するための任意の数のウインドウを含み得ることが理解できる。カプラー１０６は様々な連結のうちの任意の１つを用いてカプセル１０８に予め組み付けられる。

カプラー１０６は、同カプラー内において近位端１４４から遠位端１４６まで延び、同カプラー内において貫通して延びるチャンネル１４８を含む。一実施形態では、上記のように、カプラー１０６の遠位端１４６は、カプセル１０８の近位端１３６に予め組み付けられており、カプラー１０６のチャンネル１４８は、カプセル１０８のチャンネル１４０に連通している。したがって、カテーテルアセンブリ１０４の制御部材１１２は、クリップアセンブリ１０２を装填する間、カプラー１０６及びカプセル１０８のチャンネル１４８，１４０中をそれぞれ進んでヨーク１２０に連結され得る。カプセル１０８の近位部は、カプラー１０６のチャンネル１４８内に受承されるサイズ及び形状を有し、カプラー１０６の遠位部の内方係合要素は、カプセル１０８のウインドウ（図示せず）内に受承されてカプラー１０６をカプセルに対して連結する。一実施形態では、カプラー１０６は、カプセル１０８の径方向において対向するウインドウ内に受承される一対の対向するタブ（図示せず）を含む。しかしながら、カプラー１０６は、カプラー１０６をカプセル１０８に連結するための任意の数のタブを含み得る。

この実施形態のカプラー１０６の近位部は、カテーテルアセンブリ１０４のブッシング１１０に係合するように構成された複数のフィンガー１５２を含む。フィンガー１５２は、ブッシング１１０とカプラー１０６とが互いにスナップフィットするように、ブッシング１１０の遠位端１６０上に取り付けられている。両フィンガー１５２は、係合姿勢に付勢されているが、ブッシング１１０の遠位端１６０が両フィンガー内に受承されるように離間され得る。特には、各フィンガー１５２は内面に沿って延びる溝１５３を含み、溝１５３は、ブッシング１１０の遠位端１６０の対応する係合要素１６２又は隆起部を受承するサイズ及び形状を有する。隆起部１６２は、図３に示すように、ブッシング１１０の外面において周方向に延びる。遠位端１６０の隆起部１６２がフィンガーの間に挿入されたとき、フィンガー１５２は互いに離間する方向に偏位する。しかしながら、一旦隆起部１６２が溝１５３内に受承されると、両フィンガー１５２は自然な付勢によって内方にスナップするため、溝１５３及び隆起部１６２は互いに係合して、ブッシング１１０をカプラー１０６に連結する。各フィンガー１５２は、図２～３に示すように、その内面の遠位部に傾斜部１５０も含む。傾斜部１５０は、近位端１５４から遠位端１５６まで増す厚さを有し、以下でさらに詳細に説明するように、ブッシング１１０の外面の隆起部１６２にインターフェースするように構成されている。

カプラー１０６の壁１６４の遠位部は、開いて（例えば、離間して、割れて、又は破砕して）、カプセル１０８をカプラー１０６から離脱するように構成された径方向において対向する２組のＶノッチ１５８を含む。具体的には、Ｖノッチ１５８は、近位Ｖノッチ１６６と遠位Ｖノッチ１６８とを含む。近位Ｖノッチ１６６は、近位端から遠位端に向かって細くなり、遠位Ｖノッチ１６８は、Ｖノッチ１６６，１６８の尖端が互いに最も接近するように、遠位端から近位端に向かって細くなる。Ｖノッチ１５８の各セットは、カプセル１０８の近位の移動によって近位方向への力が付与されたときに開く（例えば、離間する、破砕する、又は割れる）ように構成されている。したがって、カプラー１０６は、カプラー１０６の中心長手軸線に平行をなす径方向において対向する２つの長手軸線に沿って開くように構成される。２つのＶノッチ１５８の開口部は、カプラー１０６の遠位端１４６を拡張可能にして、カプラー１０６の係合要素がカプセル１０８のウインドウから離脱可能にする。カプラー１０６がカテーテルアセンブリ１０４のブッシング１１０から離脱されるのを防止するために、壁１６４の遠位側に配置された一対のループ部１７０は、図２，３に示すように、各Ｖノッチセット１５８の第１の側から各Ｖノッチセット１５８の第２の側に延びる。したがって、Ｖノッチ１６６，１６８が開いた時、カプラー１０６はブッシング１１０の周囲でループ部１７０により保持される。

図４～６に示すように、ループ部１７０の各形状は、カプセル１０８を離脱するためにカプラー１０６に必要とされる偏位量に基づいて変更することができる。例えば、いくつかの場合には、カプラー１０６の遠位端１４６のより大きな偏位、すなわちより大きな外方への拡張が好ましい場合がある。別例では、より少ない偏位が好ましい場合がある。カプラー１０６の遠位端により多くの偏位を形成するために、ループ部１７０は、例えば、射出成形されたポリマー、アクリル、ポリカーボネートなどのような可撓性材料で形成され得る。逆に、より剛性の高い材料から形成されたループ部１７０は、拡張量がより少なくなる。別の実施形態では、図４，５に示すように、（図６のループ部１７０と比較して）より短いループ部１７０を有し、その結果、カプラー１０６の拡張量がより少なくなる。逆に、図６のループ部１７０はより長く、カプラー１０６をより大きく偏位させる。さらに、Ｖノッチ１６６，１６８のサイズは、カプラー１０６の遠位端１４６の偏位量を増加又は減少させるために変更することができる。例えば、図５に示すより大きな遠位Ｖノッチ１６８は、破砕することなく、図４，６に示すより小さな遠位Ｖノッチ１６８と比較して遠位端１４６のより大きな偏位を可能にする。

カテーテルアセンブリ１０４は、ブッシング１１０、同ブッシングから近位方向に延びる可撓性部材１７２、及び可撓性部材１７２及びブッシング１１０を貫通して長手方向に延びる制御部材１１２を含む。可撓性部材１７２の近位端（図示せず）は、ハンドル部分に連結することができる。この実施形態における制御部材１１２の近位端（図示せず）は、ハンドル部分のアクチュエータに連結されて、可撓性部材１７２及びブッシング１１０に対する制御部材１１２の長手方向への移動は、ハンドル部分で使用者によって制御される。

可撓性部材１７２はワイヤのコイルとして形成され、同コイル中を通過して制御部材１１２が拡大された遠位端１２２から近位端（図示せず）まで延びる。ワイヤのコイルは、好ましくは、生体内の蛇行路内でさえも進行する十分な柔軟性を有し（例えば、可撓性を有する内視鏡が通過可能な任意の経路に沿って同内視鏡中を通過して進むことを可能にする可撓性を有する）、内視鏡又は他の挿入装置のワーキングチャンネル内を進むことができるようなサイズ及び形状を有する。可撓性部材１７２は、ワイヤのコイルとして示され説明されているが、当業者であれば、可撓性部材１７２は、クリップアセンブリ１０２から制御部材１１２に付与される張力に対抗する十分な圧縮力を設けることができるものであれば、別の任意の適切な可撓性構造を使用できることが理解できる。当業者であれば、カテーテルアセンブリ１０４は、制御部材１１２を移動させてクリップアーム１１４の移動を制御するために、任意の様々な作動機構を含みうることが理解できる。

ブッシング１１０は、可撓性部材１７２に連結された近位端から、カプラー１０６に離脱可能に連結される遠位端１６０まで長手方向に延びる。制御部材１１２は、ブッシング１１０のルーメン１７４内を延びる。ブッシング１１０の遠位部１７６は、カプラー１０６の複数のフィンガー１５２の間に挿入されるサイズ及び形状を有し、ブッシング１１０の遠位端１６０の隆起部１６２はカプラー１０６のフィンガー１５２の溝１５３に受承されて係合される。

ブッシング１１０をカプラー１０６から離脱させてクリップアセンブリ１０２を身体内に配備することが望まれる場合、カプラー１０６は、制御部材１１２をカプラーに対して近位方向に引くことにより近位方向に移動される。具体的には、クリップアセンブリ１０２が組織クリップ形態でロックされると、制御部材１１２の近位方向の移動は、ヨーク１２０を介してカプセル１０８を近位方向に引き寄せるため、カプラー１０６は、ブッシング１１０に抗して近位方向に引かれる。近位方向に働く力が続くと、カプラー１０６は、傾斜部１５０を介してブッシング１１０の隆起部１６２上に引かれる。傾斜部１５０がさらに近位方向に引かれると、フィンガー１５２は、傾斜部１５０に対する隆起部１６２の外方の力によってカプラー１０６の長手軸線から径方向外方に偏位されて、Ｖノッチ１６６，１６８を破砕させる。Ｖノッチ１６６，１６８が破砕すると、カプラー１０６の遠位端１４６は拡張可能になり、カプセル１０８を離脱する。Ｖノッチ１６６，１６８が破砕した後、ループ部１７０は、カプラー１０６が割れてクリップアセンブリ１０２から離脱するのを防止して、カプラー１０６がカテーテルアセンブリ１０４とともに体外に抜去されるようにカプラー１０６をブッシング１１０に保持する。

クリップアセンブリ１０２をカテーテルアセンブリ１０４に装填するための例示的な方法は、制御部材１１２をヨーク１２０に連結する工程と、ブッシング１１０をカプラー１０６を介してカプセル１０８に連結する工程とを含む。制御部材１１２の拡大された遠位端１２２は、ヨーク１２０の近位開口部１２６に対して、加えられる遠位方向への力が予め定められた閾値を超えるまで拡大された遠位端１２２を遠位方向に押して、拡大された遠位端１２２の対向部１３４を互いに離間する方向に偏位させて拡大された遠位端１２２が長手方向スロット１２４の遠位部１３０内に遠位方向に移動することを可能にすることにより、ヨークを介してクリップアーム１１４に連結される。一旦拡大された遠位端１２２が遠位部１３０内に受承されると、対向部１３４は元の姿勢に回復し、拡大された遠位端１２２をヨーク１２０内に保持する。ブッシング１１０は、カプラー１０６とブッシング１１０とがスナップフィットを介して互いに係合するように、ブッシング１１０の一部をカプラー１０６のフィンガー１５２の間に挿入することによりカプラー１０６を介してカプセル１０８に連結される。カプセル１０８の近位端１３６は、カプラー１０６の遠位端１４６の中に挿入される。ブッシング１１０がカプセル１０８に離脱可能に連結され、拡大された遠位端１２２がヨーク１２０に連結されると、制御部材１１２は、閉じたクリップ形態に向かってクリップアセンブリ１０２を引っ張るために近位に移動される。

使用中には、クリップアセンブリ１０２がカテーテルアセンブリ１０４に装填された後、クリップアセンブリ１０２は、内視鏡（又は他の任意の挿入装置）のワーキングチャンネル内を経て体内に（例えば、自然の体管腔内を通過して）挿入されて、挟持されるべき組織の標的部分に隣接する部位まで挿入される。クリップアセンブリ１０２は、損傷を低減し、且つワーキングチャンネル内を通過して進みやすくする為に、組織クリップ形態で標的組織まで挿入される。標的組織の部位に到達すると、クリップアセンブリ１０２は、ワーキングチャンネルの遠位端から前進され、制御部材１１２は、ブッシング１１０に対して遠位方向に移動されて、クリップアーム１１４をカプセル１０８の外側に遠位方向に延ばして組織受容形態にする。標的組織がクリップアーム１１４の間に受承されるようにクリップアセンブリ１０２が配置されると、クリップアセンブリ１０２は、標的組織がその両遠位端間に把持されるように（制御部材１１２を近位に引くことによって）組織クリップ形態に向かって移動される。クリップアーム１１４は、ブッシング１１０及びカプセル１０８に対して制御部材１１２を近位方向に引くことによって、組織クリップ形態に向かって移動される。クリップアセンブリ１０２が組織クリップ形態をなすと、制御部材１１２はさらに近位に引かれてクリップアーム１１４をカプセル１０８にロックする。

クリップアセンブリ１０２を配備するために、カプセル１０８に取り付けられたカプラー１０６がブッシング１１０に対して近位方向に引かれるまで、制御部材１１２がカプセル内に近位方向に引き込まれる。カプラー１０６をさらに近位方向に移動させることにより、ブッシング１１０の隆起部１６２は、連結フィンガー１５２の傾斜部１５０に対して遠位方向に摺動し、フィンガー１５２を径方向外方に偏位させる。カプラー１０６をさらに近位方向に移動させると、ブッシング１１０の隆起部１６２は、Ｖノッチセット１５８に付与された張力によってＶノッチセット１５８が開くまで、カプラー１０６のフィンガー１５２を拡張させる。Ｖノッチセット１５８が開くと、カプラー１０６の遠位端は、カプセル１０８をそこから離脱するのに十分に拡張できるが、ループ部１７０は、破砕したカプラー１０６を保持して、カプラー１０６の近位端がブッシング１１０の遠位端から離脱されるまで十分に拡張することを防止する。

カプセル１０８がカプラー１０６から離脱すると、制御部材１１２は、拡大された遠位端１２２がヨーク１２０から離脱するまで、さらに近位方向に引かれる。特には、拡大された遠位端１２２によってヨーク１２０に付与される力が予め定められた閾値を超えると、両対向部１３４が離間して、拡大された遠位端が離脱される。代替的には、ヨーク１２０は破砕して、クリップアセンブリ１０２が制御部材１１２から離脱させる。次に、制御部材１１２及びブッシング１１０を含むカテーテルアセンブリ１０４全体を体内から近位方向に引き抜いて、クリップアセンブリ１０２（及びクリップアセンブリ１０２に取り付けられたままのカプラー１０６の任意の部分）を標的組織上に挟持した状態で留置できる。カプラー１０６は、カテーテルアセンブリ１０４の先端から手動で取り外すことができる。所望に応じて、新しいクリップアセンブリ１０２を上記と同じ方法でカテーテルアセンブリ１０４に装填することができる。この工程は、同一のカテーテルアセンブリ１０４を使用して必要又は所望の回数だけ繰り返すことができる。

図７に示すように、本発明の別の例示的な実施形態によるカプラー２０６は、Ｖノッチ２５８の各セットが壁２６４内に横方向に延びる第３のＶノッチ２８０を含むことを除いて、カプラー１０６にほぼ類似する。具体的には、カプラー１０６と同様に、カプラー２０６の壁２６４は、割れたり、破砕したりしてカプセル２０８をカプラー２０６から離脱するように構成された２つの径方向に対向するＶノッチ２５８のセットを含む。具体的には、各Ｖノッチは、近位Ｖノッチ２６６と遠位Ｖノッチ２６８とを含む。近位Ｖノッチは、近位端から遠位端に向かって細くなり、遠位Ｖノッチ２６８は、Ｖノッチ２６６，２６８の尖端が互いに最も接近するように、遠位端から近位端に向かって細くなっている。さらに、図７で確認できるように、Ｖノッチ２５８のセットは、壁２６４に横方向に切り込まれた第３のＶノッチ２８０を含む。図に示すように、第３のＶノッチ２８０は、壁２６４の近位端から壁２６４の遠位端まで延び、近位ノッチ２６６及び遠位のＶノッチ２６８を連結する。第３のＶノッチ２８０は、壁２６４の厚み（すなわち、カプラー２０６の内面と外面との間のカプラー２０６の長手軸線に直交して延びる寸法）を貫通して部分的にのみ延びる。壁２６４への第３のＶノッチ２８０の深さは、カプラー２０６を破砕するのに必要な好ましい力の量に応じて変更し得る。すなわち、第３のＶノッチ２８０は、使用者が、カプラー２０６を開くのに必要な力の量をより細かく制御することを可能にする。浅い第３のＶノッチ２８０は、より深い第３のＶノッチ２８０よりも大きな力を必要とする。Ｖノッチ２５８の各セットは、カプセル２０８を介して近位方向に働く圧縮力が加えられたときに開く（分離する、破砕する、又は割れる）ように構成される。したがって、カプラー２０６は、カプラー２０６の中心長手軸線に平行をなす２つの径方向に対向する長手軸線に沿って開くように構成される。２つのＶノッチセット２５８を開くことにより、カプラー２０６の遠位端２４６は拡張し、カプセル２０８はカプラー２０６から離脱される。

例示的な実施形態は、カプラーを介してクリップアセンブリをカテーテルアセンブリに装填するように構成された特定のシステムを示して説明しているが、当業者であれば、本発明は、カプラーがカプセルに予め組み付けられて、クリップアセンブリを配備する際に、たわむ、破砕する、及び／又はカプセルから分離可能なものであれば、クリップアセンブリのカプセルをカテーテルアセンブリに連結するために任意のカプラーを含むことが理解できる。クリップアセンブリが配備されると、カプラー（又はその残りの部分）をカテーテルアセンブリのブッシングから取り外して、カテーテルアセンブリに新しいクリップアセンブリを装填することができる。

当業者であれば、本発明の概念から逸脱することなく、上記実施形態に変更を加えることができることが理解できる。さらに、実施形態の１つに対応する構造的な要素及び方法は、別の実施形態に組み込むことができることを理解されたい。したがって、本発明は、発明された特定の実施形態に限定されず、むしろ、添付特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内で変更形態も包含されることが理解される。
（付記）
（付記１）
組織を治療するためのシステムにおいて、
クリップアセンブリは、一対のクリップアームを含み、各クリップアームは、近位端から遠位端まで延び、両クリップアームの近位端は、カプセルのチャンネル内に摺動可能に受承され、両クリップアームの遠位端が互いに離間した組織受容形態と、両クリップアームの遠位端が互いに接近した組織クリップ形態との間で移動されることと、
カテーテルアセンブリは、ブッシングと、同ブッシングの中を貫通して延びる制御部材とを含み、前記制御部材は、前記クリップアームに連結される遠位端を備えて組織受容形態と組織クリップ形態との間で前記クリップアセンブリを移動させることと、
カプラーは、前記カプセルの近位端に離脱可能に連結される遠位部と、前記カテーテルアセンブリの遠位端に連結される近位部とを備え、前記近位部は前記遠位部から前記近位部の近位端まで延びる複数のフィンガーを含み、前記遠位部は前記複数のフィンガーを互いに連結させる壁において、互いに対向する面から、互いに接近する方向に延びる一対のＶノッチを形成し、前記制御部材を介して前記カプラーに付与される近位方向に作用する力が第１の予め定められた閾値を超えた時、前記一対のＶノッチが裂けることにより前記カプラーは割れて前記カプラーから前記カプセルを離脱して前記クリップアセンブリを配備するように構成されていることと
を特徴とする組織を治療するためのシステム。
（付記２）
前記クリップアームの近位端は、前記制御部材の拡大された遠位端に離脱可能に連結されるヨークを介して互いに連結されている、付記１に記載のシステム。
（付記３）
前記複数のフィンガーは、前記ブッシングの遠位部上に取り付け可能である、付記１又は２に記載のシステム。
（付記４）
前記一対のＶノッチは、前記壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと、前記壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含む、付記１～３のいずれか一つに記載のシステム。
（付記５）
前記カプラーは、前記ブッシングの外面において周方向に延びる隆起部と相互作用するように構成された傾斜部を含み、近位方向への力が前記カプラーに付与された時、前記傾斜部は前記隆起部上を近位方向に移動されて、前記カプラーの壁を径方向外方に拡張して前記一対のＶノッチの部分が割れるように構成されている、付記１に記載のシステム。
（付記６）
各Ｖノッチは、前記カプラーの外面から前記カプラーの壁内に延びる第３のＶノッチを含む、付記１に記載のシステム。
（付記７）
前記カプラーは、各Ｖノッチの第１の側から各Ｖノッチの第２の側に延びるループ部を含み、前記ループ部は、前記カプラーが割れる時、前記カプラーが前記ブッシングの遠位端から離脱することを防止する、付記１に記載のシステム。
（付記８）
組織を治療するためのシステムにおいて、
クリップアセンブリは、一対のクリップアーム及びカプセルを含み、各クリップアームは、近位端から遠位端まで延びており、両クリップアームの近位端は、前記カプセルのチャンネル内に摺動可能に受承されて、両クリップアームの遠位端が互いに離間した組織受容形態と、両クリップアームの遠位端が互いに接近した組織クリップ形態との間で移動されることと、
カテーテルアセンブリは内部を通って延びる制御部材を含み、前記制御部材は、前記クリップアームに連結される遠位端を備えて、組織受容形態と組織クリップ形態との間で前記クリップアセンブリを移動させることと、
カプラーは、前記クリップアセンブリの近位端に離脱可能に連結される遠位部と、前記カテーテルアセンブリの遠位端に連結される近位部とを備え、前記近位部は前記遠位部から前記近位部の近位端まで延びる複数のフィンガーを含み、前記遠位部は前記複数のフィンガーを互いに連結させる壁において、互いに対向する面から、互いに接近する方向に延びる一対のＶノッチを形成し、前記制御部材を介して前記カプラーに付与される近位方向に作用する力が予め定められた閾値を超えたとき、前記一対のＶノッチが裂けることにより前記カプラーは割れて前記カプラーから前記カプセルを離脱して前記クリップアセンブリを配備するように構成されていることと
を特徴とする組織を治療するためのシステム。
（付記９）
前記カテーテルアセンブリは、その遠位端にブッシングを含み、前記ブッシングは、前記カプラーの近位部に連結される、付記８に記載のシステム。
（付記１０）
前記一対のＶノッチは、前記壁の近位端から延びる近位Ｖノッチとカプラーの壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含む、付記８に記載のシステム。
（付記１１）
前記カプラーは、前記ブッシングの外面において周方向に延びる隆起部と相互作用する傾斜部を含み、近位方向への力が前記カプラーに付与された時、前記傾斜部は前記隆起部上を近位方向に移動され、前記カプラーの壁を径方向外方に拡張して前記一対のＶノッチの部分が割れるように構成されている、付記９に記載のシステム。
（付記１２）
各Ｖノッチは、前記カプラーの外面から前記カプラーの壁の中に延びる第３のＶノッチを含む、付記９に記載のシステム。
（付記１３）
前記カプラーは、各Ｖノッチの第１の側から各Ｖノッチの第２の側に延びるループ部を含み、前記ループ部は、前記カプラーが割れる時、前記カプラーが前記ブッシングの遠位端から離脱することを防止する、付記９に記載のシステム。
（付記１４）
前記クリップアームの近位端は、前記制御部材の拡大された遠位端に離脱可能に連結されるヨークを介して互いに連結されている、付記８に記載のシステム。
（付記１５）
前記複数のフィンガーは、前記ブッシングの遠位部上に取り付け可能である、付記９～１３のいずれか一つに記載のシステム。

Claims

カプラーの近位端から延びる複数のフィンガーをブッシングの遠位端に連結する工程であって、前記ブッシングが可撓性チューブの遠位端に連結されている、前記カプラーの近位端から延びる複数のフィンガーをブッシングの遠位端に連結する工程と、
前記カプラーの遠位端をクリップアセンブリの近位端に連結する工程であって、前記可撓性チューブの制御部材が前記クリップアセンブリのクリップアームの両近位端に対して着脱自在に連結されている、前記カプラーの遠位端をクリップアセンブリの近位端に連結する工程と、
前記制御部材を前記クリップアセンブリに対して長手方向に移動して前記クリップアームの両遠位端を互いに引き寄せることによって、前記クリップアームの両遠位端が互いに離間する受け入れ姿勢と、前記クリップアームの両遠位端が互いに接近するクリップ姿勢との間で前記クリップアセンブリを移動させる工程と、
前記カプラーを前記クリップアセンブリから離脱させ、且つ同カプラーの少なくとも一部を前記可撓性チューブに対して連結された状態に維持させるように、前記制御部材をクリップアームの近位方向に、予め設定された閾値を超えて移動させることによって、前記クリップアセンブリを前記可撓性チューブから離脱させる工程と
を含み、
前記カプラーは前記複数のフィンガーを互いに連結する壁を含む遠位部を備え、前記壁は、前記壁の対向する両端に、互いに向かって延びる一対のＶノッチを有し、前記壁は、前記クリップアセンブリの外周面に沿って配置され、前記一対のＶノッチは、前記制御部材を介して前記カプラーに付与される近位方向の力が閾値を超えたとき、分離されて前記カプラーが割れるように構成され、前記カプラーから前記クリップアセンブリを離脱させる、クリップ装置を装填するための方法。
前記クリップアームの両近位端は、前記制御部材の拡大遠位端に対して着脱自在に連結可能なヨークによって互いに連結される、請求項１に記載の方法。
前記制御部材の前記拡大遠位端が前記ヨークから離脱されるまで、さらなる予め設定された閾値を超えて、前記制御部材をさらに近位方向に移動させる工程を含む、請求項２に記載の方法。
前記一対のＶノッチは、前記壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと前記壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
前記カプラーは、各セットのＶノッチの第１の側から、各セットのＶノッチの第２の側に延びるループ部を備え、前記ループ部は、前記カプラーが割れる時、前記カプラーが前記ブッシングの前記遠位端から離脱することを防止する、請求項１に記載の方法。
前記カプラーは、前記ブッシングの外周面に延びる隆起部に相互作用するように構成された傾斜部を備え、前記カプラーに近位方向の力が付与されたとき、前記傾斜部は前記隆起部を越えて近位方向に移動して、前記カプラーの前記壁を径方向外方に拡張して、前記Ｖノッチの部分が割れるようにする、請求項１に記載の方法。
各セットのＶノッチは、前記カプラーの外面から前記カプラーの前記壁の中に延びる第３のＶノッチを含む、請求項１に記載の方法。
前記クリップアセンブリが前記可撓性チューブから離脱された後、さらなるカプラーの近位端から延びる複数のフィンガーを、前記ブッシングの遠位端に連結することによって、さらなるクリップアセンブリが前記可撓性チューブに搭載される工程と、
前記カプラーの遠位端を前記さらなるクリップアセンブリの近位端に連結する工程であって、カテーテルアセンブリの制御部材が前記さらなるクリップアセンブリのクリップアームの両近位端に対して着脱自在に連結される、前記カプラーの遠位端を前記さらなるクリップアセンブリの近位端に連結する工程と
を含む、請求項１に記載の方法。
第１のカプラーの近位端から延びる複数のフィンガーを、再利用可能な可撓性チューブの遠位端に連結されたブッシングの遠位端に連結することによって、第１のクリップアセンブリを前記再利用可能な可撓性チューブに搭載する工程と、
前記第１のカプラーの遠位端を、前記第１のクリップアセンブリの近位端に連結する工程であって、前記再利用可能な可撓性チューブの制御部材は前記第１のクリップアセンブリのクリップアームの両近位端に対して着脱自在に連結されている、前記第１のカプラーの遠位端を、前記第１のクリップアセンブリの近位端に連結する工程と、
前記制御部材を前記第１のクリップアセンブリに対して長手方向に移動して前記クリップアームの両遠位端を互いに引き寄せることによって、前記クリップアームの両遠位端が互いに離間する受け入れ姿勢と、前記クリップアームの両遠位端が互いに接近するクリップ姿勢との間で前記第１のクリップアセンブリを移動する工程と、
前記制御部材を前記クリップアームに対して近位方向に移動させることによって、前記制御部材に対して予め設定された閾値以上の力を付与して、前記第１のカプラーの少なくとも一部を前記可撓性チューブに連結された状態に維持しつつ前記第１のクリップアセンブリを前記可撓性チューブから離脱させる工程と
を備え、
前記第１のカプラーは、前記複数のフィンガーを互いに連結する壁を含む遠位部を備え、前記壁は、前記壁の対向する両端に、互いに向かって延びる一対のＶノッチを有し、前記壁は、前記第１のクリップアセンブリの外周面に沿って配置され、前記一対のＶノッチは、前記制御部材を介して前記第１のカプラーに付与される近位方向の力が閾値を超えたとき、分離されて前記第１のカプラーが割れるように構成され、前記第１のカプラーから前記第１のクリップアセンブリを離脱させる、クリップ装置を搭載するための方法。
前記クリップアームの両近位端は、前記制御部材の拡大遠位端に対して着脱可能に連結されたヨークを介して互いに連結されている、請求項９に記載の方法。
前記制御部材は、前記制御部材に付与される力が、さらなる予め設定された閾値を超えるまで、前記制御部材をさらに近位方向に移動させることによって、前記制御部材の前記拡大遠位端が前記ヨークから離脱するように、前記第１のクリップアセンブリに連結されている、請求項１０に記載の方法。
前記一対のＶノッチは、前記壁の近位端から延びる近位Ｖノッチと前記壁の遠位端から延びる遠位Ｖノッチとを含む、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。
前記第１のカプラーは、各セットのＶノッチの第１の側から各セットのＶノッチの第２の側まで延びるループ部を含み、前記ループ部は、前記第１のカプラーが割れたとき、前記第１のカプラーが前記ブッシングの前記遠位端から離脱することを防止する、請求項９に記載の方法。
前記第１のカプラーは、前記ブッシングの外周面に延びる隆起部に相互作用するように構成された傾斜部を含み、前近位方向の力が前記第１のカプラーに付与されたとき、前記傾斜部は、前記隆起部を越えて近位方向に移動し、前記第１のカプラーの前記壁を拡張して前記Ｖノッチが割れるようにする、請求項９に記載の方法。
各セットのＶノッチは、前記第１のカプラーの外面から前記第１のカプラーの前記壁の中に延びる第３のＶノッチを含む、請求項９に記載の方法。