JP7442679B2 - 医療用デバイス、および治療システム - Google Patents

Description

本開示は、医療用デバイス、体内留置デバイス、および治療システムに関する。

体内の特定の箇所に留置するための体内留置デバイスとして、例えば、カテーテルを用いて体内に搬送されて、心臓の左心耳の入口部に配置され、左心耳を閉塞するデバイスが知られている（例えば、特許文献１参照）。左心耳の閉塞は、血液が左心耳に滞留して形成される血栓に起因する脳卒中等を予防するために行われる。例えば、心臓の心房における無秩序な拍動である心房細動により、左心耳において血栓が生じて脳卒中が引き起こされることが知られており、左心耳閉鎖は、抗血液凝固剤等の薬剤を用いた治療が困難な患者にもさらなる治療の選択肢を与えるものとして重要である。

特表２０１５－５０９７５２号公報

左心耳閉鎖術のように、体内の特定の箇所に体内留置デバイスを留置する際には、一般に、体内留置デバイスを折りたたんだ状態でデリバリーカテーテル内に収納して、体内の特定の箇所、具体的には左心耳の入り口部まで体内留置デバイスを搬送する。そして、左心耳の入り口部でデリバリーカテーテルから体内留置デバイスを排出させて展開させ、体内留置デバイスが左心耳の入り口部を閉鎖した後に、デリバリーカテーテルに収納されるシャフトの先端と体内留置デバイスとを切り離す。左心耳の形状は個人ごとに異なるため、左心耳閉鎖を良好に行うためには、体内留置デバイスを留置する際の左心耳における位置決めの精度が重要となる。従来は、デリバリーカテーテルのシャフトと体内留置デバイスとの接続部を切り離す際に、ねじ等によって構成される上記接続部に外力が加わることにより、体内留置デバイスの位置合わせの精度が低下する場合があった。そのため、体内留置デバイスを留置する際の位置合わせの精度のさらなる向上が望まれていた。

本開示は、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本開示の一形態は、医療用デバイスであって、径方向に拡張および収縮可能であって、磁性体または永久磁石を有する第１接続部を基端部に備える体内留置デバイスと、前記第１接続部に接続されて第１電磁石を有する第２接続部を先端部に備えるシャフトであって、前記第１電磁石に対する電力供給が入り切りされることにより、前記第１接続部と前記第２接続部との間の磁力を用いた結合状態が切り替えられて前記体内留置デバイスを着脱するシャフトと、を備える。

この形態の医療用デバイスによれば、シャフトに結合された体内留置デバイスを生体内で展開させて所望の位置に配置した後、第１電磁石への通電状態を切り替えることによって、体内留置デバイスをシャフトから切り離すことができる。そのため、体内留置デバイスをシャフトから分離する際に、分離のために加えられる外力を抑えることができる。その結果、体内留置デバイスを体内に留置する際の、位置合わせの精度を向上させることができる。

（２）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記第１接続部は磁性体を有し、前記第２接続部は、前記第１電磁石に電力供給されたときに、前記第１接続部を結合し、前記第１電磁石への電力供給が遮断されたときに、前記第１接続部との結合を解除することとしてもよい。このような構成とすれば、シャフトの第２接続部に設けられた第１電磁石において、第１電磁石に電力供給するとき、すなわち、シャフトから体内留置デバイスを分離するまでの間、磁界が発生する。そのため、体内留置デバイスとシャフトとが結合した状態で、体内留置デバイスを生体内に留置する動作を行う際に、磁気センサを用いて第１電磁石の位置を検出することにより、体内留置デバイスの位置を特定することが可能になる。

（３）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記第１接続部は永久磁石を有し、前記第２接続部は、前記第１電磁石への電力供給が停止されているときに、前記第１接続部に結合され、前記第１電磁石に電力供給されたときに、前記第１電磁石において前記第１接続部の永久磁石に反発する磁界を発生させることにより、前記第１接続部との結合を解除することとしてもよい。このような構成とすれば、体内留置デバイスの第１接続部が永久磁石を備えるため、体内留置デバイスを生体内に留置する動作の途中において、磁気センサを用いて永久磁石の位置を検出することにより、体内留置デバイスの位置を特定することが可能になる。また、体内留置デバイスをシャフトから分離させた後であっても、磁気センサを用いて永久磁石の位置を検出することにより、体内留置デバイスの位置を確認することができる。

（４）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記第２接続部は、前記シャフトの先端に向かって断面積が減少する段差部を備えると共に、前記第２接続部は、前記段差部よりも先端側に配置される前記第１電磁石を有しており、前記第１接続部は、前記第２接続部における前記段差部および前記段差部よりも先端側の形状が反転した形状を内壁面に有することとしてもよい。このような構成とすれば、第２接続部と、第２接続部における段差部および段差部よりも先端側の形状が反転した形状を内壁面に有する第１接続部とが係合することにより、第１接続部の移動が規制される。そのため、体内留置デバイスを切り離す動作を行う前に、第１接続部と第２接続部とが分離することを抑えることができる。

（５）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記第２接続部は、先端側に延びる長さが異なる複数の前記第１電磁石を有し、前記段差部は、複数の前記第１電磁石に含まれる隣り合う２つの電磁石のうちの、先端側に延びる長さが短い前記第１電磁石における、前記第１接続部と磁力により結合する結合面によって形成されることとしてもよい。このような構成とすれば、第１電磁石を複数設けることにより、第１電磁石の側面の形状が全体として複雑化するため、第１電磁石が先端側に配置された第２接続部と第１接続部の内壁面とが係合することにより第１接続部の移動を規制する効果を、さらに高めることができる。

（６）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記体内留置デバイスは、さらに、前記体内留置デバイスが径方向に拡張したときに前記体内留置デバイスの外周部となる位置に配置された磁界発生部を備えることとしてもよい。このような構成とすれば、磁気センサを用いて磁界発生部の位置を検出することによって、体内留置デバイスのシャフトからの切り離しに先だって、体内留置デバイスが正常に展開されたことを確認することができる。

（７）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記磁界発生部は、永久磁石を備えることとしてもよい。このような構成とすれば、体内留置デバイスに永久磁石を取り付けるという簡便な構成により、磁界発生部を設けることができる。さらに、磁界発生部が永久磁石を備えるため、体内留置デバイスがシャフトから切り離されて体内に留置された後にも、磁気センサを用いて、体内留置デバイスの位置および展開状態を確認することができる。

（８）上記形態の医療用デバイスにおいて、前記磁界発生部は、第２電磁石を備え、前記体内留置デバイスは、さらに、前記第２接続部の前記第１電磁石に交流電力が供給されて、磁性体を有する前記第１接続部と前記第２接続部とが接続されるときに、前記第１電磁石で発生する変動する磁界を用いて電磁誘導により誘導電流を発生して前記第２電磁石に供給する給電部を備えることとしてもよい。このような構成とすれば、給電部によって第２電磁石に電力を供給することにより第２電磁石で磁界が発生するため、磁気センサを用いて第２電磁石の位置を検出して、体内留置デバイスが正常に展開されたことを確認することが可能になる。

（９）本開示の他の一形態によれば、径方向に拡張および収縮可能であり、生体内の特定箇所に留置して用いる体内留置デバイスが提供される。この体内留置デバイスは、前記体内留置デバイスが径方向に拡張および収縮するときの変位の中央部に、磁性体または永久磁石を有すると共に、前記体内留置デバイスを体内に移送するシャフトの先端における磁力の発生および磁力の発生の停止によって前記シャフトの先端に着脱される接続部を備える。この形態の体内留置デバイスによれば、体内留置デバイスの接続部に、先端において磁力の発生および磁力の発生の停止を行うシャフトの先端部を接続して用いることにより、体内留置デバイスの接続部とシャフト先端部との間の磁力を用いた結合状態を切り替えて、体内留置デバイスをシャフトに対して着脱することができる。

（１０）本開示のさらに他の一形態によれば、治療システムが提供される。この治療システムは、治療対象の生体で発生する磁界を検出する磁気センサと、上記（１）から（８）までのいずれか一項に記載の医療用デバイスと、前記生体のＸ線透視画像を表す画像情報を生成するＸ線画像生成装置と、前記磁気センサから出力される磁界情報と、前記Ｘ線画像生成装置が生成した前記画像情報と、を用いて、前記Ｘ線透視画像と、前記第１接続部の位置を表す位置画像と、を含む合成画像を生成する合成画像生成部と、を備える。この形態の治療システムによれば、医療用デバイスが備える体内留置デバイスの位置合わせの精度を高めつつ、体内留置デバイスとシャフトとの着脱に係る第１電磁石を用いて、生体内における体内留置デバイスの位置を精度良く知ることができる。

本開示は、上記以外の種々の形態で実現可能であり、例えば、体内留置デバイスの留置方法や、体内留置デバイスの入り検出方法などの形態で実現することが可能である。

医療用デバイスの外観の概略を示す斜視図。 医療用デバイスの概略構成を模式的に示す説明図。 体内留置デバイスを左心耳にて展開させた様子を表す説明図。 治療システムの概略構成を例示した説明図。 第２実施形態の医療用デバイスの先端部を表す斜視図。 第２実施形態の医療用デバイスの概略構成を模式的に示す説明図。 第２実施形態の変形例の医療用デバイスの先端部を表す斜視図。 第３実施形態の医療用デバイスの外観の概略を示す斜視図。 第４実施形態の医療用デバイスの概略構成を模式的に示す説明図。 第５実施形態の医療用デバイスの概略構成を模式的に示す説明図。

Ａ．第１実施形態：
（Ａ－１）医療用デバイスの全体構成：
図１は、第１実施形態の医療用デバイス１０の外観の概略を示す斜視図であり、図２は、医療用デバイス１０の概略構成を模式的に示す説明図である。本実施形態の医療用デバイス１０は、心臓の左心耳（ＬＡＡ：Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）由来の血栓に起因する脳卒中等を抑えるために、左心耳を閉鎖するために用いられる。

医療用デバイス１０は、長尺状に形成されたシャフト２０と、体内留置デバイス３０と、長尺状に形成されたデリバリーカテーテル２８と、を備える。体内留置デバイス３０は、シャフト２０の一端に着脱可能である。図１では、シャフト２０の先端と体内留置デバイス３０とが結合した状態を表しており、図２では、シャフト２０の先端と体内留置デバイス３０とが離間した状態を表している。デリバリーカテーテル２８は、シャフト２０と、後述するように縮径して折りたたまれた体内留置デバイス３０とを、内部に収納する。医療用デバイス１０において、体内留置デバイス３０が配置された一端を「先端」と呼び、他端を「基端」と呼ぶ。また、医療用デバイス１０において、先端を含む端部を「先端部」と呼び、基端を含む端部を「基端部」と呼ぶ。図１は、医療用デバイス１０の先端部を拡大して示している。医療用デバイス１０は、体内留置デバイス３０およびシャフト２０がデリバリーカテーテル２８に収納された状態で、先端から体内に挿入され、基端部において医師等の術者によって操作されて、体内留置デバイス３０を体内に留置するために用いられる。なお、図１、図２、および後述する各部の構成を表す図は、各部の配置を模式的に表しており、各部の寸法の比率を正確に表すものではない。

シャフト２０は、図２に示すように、チューブ２１と、第１電磁石２２と、配線２４と、を備える。チューブ２１は、シャフト２０の先端から基端に向かって延びる長尺状の管状部材である。チューブ２１は、例えば、ステンレス鋼等の金属や、金属と樹脂との複合材料により形成することができる。第１電磁石２２は、シャフト２０の先端において、チューブ２１内に配置されている。第１電磁石２２の先端側端面は、体内留置デバイス３０に対する吸着力を生じる結合面２３を構成する。第１電磁石２２を備えるシャフト２０の先端部は、後述する体内留置デバイス３０の第１接続部に接続される部位であり、「第２接続部２９」とも呼ぶ。図２では、結合面２３で生じる吸着力によって第２接続部２９が体内留置デバイス３０に引き寄せられる様子を破線矢印により示している。配線２４は、チューブ２１内に配置されており、第１電磁石２２のコイルと、医療用デバイス１０の基端側に設けられた図示しない直流電源と、を接続する。なお、配線２４は、第１電磁石２２と電源とを接続できればよく、例えば、金属メッシュやロープコイル等の形態であってもよい。

体内留置デバイス３０は、シャフト２０の先端に接続された状態でデリバリーカテーテル２８内に収納されて体内に移送され、心臓内の特定の位置で、デリバリーカテーテル２８の先端から排出されると共にシャフト２０から切り離されて体内に留置され、左心耳を閉鎖するために用いられる。体内留置デバイス３０は、フレーム３２と、フィルタ部３４と、第１接続部３６と、を備える。フレーム３２は、径方向に拡張および収縮可能であって、体内留置デバイス３０がデリバリーカテーテル２８内に収納されるときには、フレーム３２が径方向に収縮して、体内留置デバイス３０全体が折りたたまれた状態になる。また、体内留置デバイス３０は、自己拡張型デバイスであり、デリバリーカテーテル２８の先端からの排出に伴い、基端部を中心として先端から拡張して傘型形状となる。フレーム３２は、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン－ニッケル合金、タングステン、貴金属合金等を材料とする素線を用いて形成することができる。フレーム３２の少なくとも一部を、タングステンや白金合金等の放射性不透過性を有する材料で構成することにより、放射性透視下で、体内留置デバイス３０を視認可能にすることができる。フレーム３２は、上記のように径方向に拡張および収縮可能であって、拡張時に左心耳を閉鎖可能な形状であればよい。

体内留置デバイス３０のフィルタ部３４は、フレーム３２の中心部を含むフレーム３２の基端部側の領域を覆うように、フレーム３２に取り付けられている。フィルタ部３４は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリアミド、ポリオレフィン、あるいは金属などの、生体適合性を有する材料から成るメッシュによって構成されている。フィルタ部３４は、上記した生体適合性を有する材料の繊維によって形成される編物や織物によって構成してもよい。フィルタ部３４は、フレーム３２が径方向に拡張あるいは収縮する動作を妨げることなく、フレーム３２の収縮時に折りたたまれて、フレーム３２と共にデリバリーカテーテル２８内に収納される柔軟性を有していればよい。フィルタ部３４は、体内留置デバイス３０が左心耳の入り口部に配置されたときに、左心耳の内部と左心耳の外部との間で血液が流通可能となる大きさの細孔を有していてもよい。また、フィルタ部３４が有する細孔は、脳卒中等の原因となり得る大きさの血栓が左心耳から排出されることを抑制できる大きさにすることが望ましい。フィルタ部３４は、体内留置デバイス３０が左心耳の入り口部に留置された後には、体内留置デバイス３０の基端側であってフィルタ部３４の表面に、内皮が形成される。

体内留置デバイス３０の第１接続部３６は、体内留置デバイス３０の基端部側であって、フレーム３２の中央部に設けられている。すなわち、第１接続部３６は、体内留置デバイス３０が径方向に拡張および収縮するときの変位の中央部に設けられている。第１接続部３６の基端部には、シャフト２０の先端部よりも一回り大きく形成されてシャフト２０の先端部が嵌まる形状の凹部が設けられている。第１接続部３６は、磁性体を有している。具体的には、第１接続部３６は、例えば、強磁性体であるパーマロイ、マルテンサイト系ステンレス鋼、あるいは鉄を含むこととすればよい。本実施形態の第１接続部３６は、一例として、パーマロイによって構成されている。第１接続部３６全体が磁性体で形成される必要はなく、例えば、第１電磁石２２の結合面２３に対向する部位のみが、磁性体で形成されていてもよい。第１接続部３６は、シャフト２０の第１電磁石２２に通電したときに、体内留置デバイス３０を留置するための動作を行う間、十分な強度で第１電磁石２２に吸着できればよい。第１接続部３６は、第１電磁石２２への吸着が妨げられなければ、上記した磁性体よりも生体内での安定性の高い樹脂等により、表面が被覆されていてもよい。

（Ａ－２）体内留置デバイスを留置する動作の概要：
以下では、医療用デバイス１０を用いた左心耳閉鎖の動作の概略を説明する。左心耳の閉鎖を行う際には、まず、血管穿刺し、大腿静脈から右心房までガイドワイヤを挿入する。そして、経中隔穿刺法により心房中隔を通過して、ガイドワイヤに沿ってアクセスシース４３（後述する図３を参照）を左心房に進める。その後、アクセスシース４３からガイドワイヤを抜去してピッグテールカテーテルを挿入し、ピッグテールカテーテルに沿って左心耳内にアクセスシース４３を進める。このとき、医療用デバイス１０は、電力供給されて磁界を発生する第１電磁石２２を備えるシャフト２０の第２接続部２９と、体内留置デバイス３０の第１接続部３６とが接続され、体内留置デバイス３０が折りたたまれてデリバリーカテーテル２８内に収納された状態で用意される。そして、ピッグテールカテーテルを抜去して医療用デバイス１０をアクセスシース４３に挿入し、左心耳の入口部でアクセスシース４３の先端から体内留置デバイス３０を排出させると共に展開させて、その後、シャフト２０の先端から体内留置デバイス３０を切り離す。

図３は、医療用デバイス１０を左心房に進めて、体内留置デバイス３０を左心耳（ＬＡＡ）にて展開させた様子を表す説明図である。本実施形態では、左心耳において、アクセスシース４３の先端から体内留置デバイス３０を排出させて展開させ、位置合わせした後に、第１電磁石２２への通電を停止し（図２参照）、第１電磁石２２における磁界の発生を停止させることにより、体内留置デバイス３０の切り離しを行う。図３では、体内留置デバイス３０からシャフト２０の先端部が分離される様子を、実線矢印で表している。このように、第１電磁石２２への通電の停止により、第１接続部３６と第２接続部２９との間の磁気的な結合が瞬時に解除され、第１接続部３６と第２接続部２９とが切り離される。

（Ａ－３）位置検出に係るシステムの概要：
図４は、医療用デバイス１０を含む治療システム１５の概略構成を例示した説明図である。治療システム１５は、治療対象の生体（ここでは、人体）９０に対して左心耳の閉塞を伴う治療を行うために用いられる装置であり、磁気センサアレイ４０と、医療用デバイス１０と、Ｘ線透過装置４５と、コンピュータ５０と、モニタ６０と、操作部７０と、を備えている。

磁気センサアレイ４０は、治療対象の生体９０内で発生する磁界の強さや向き等を検出する装置であり、複数の磁気センサ４２が縦横に複数並んだマトリックス状に配置されている。磁気センサ４２は、生体内で発生する磁界の強さや向きを検出する素子であり、例えば、磁気抵抗効果素子（ＭＲ）、磁気インピーダンス素子（ＭＩ）、超伝導量子干渉素子（ＳＵＱＵＩＤ）を例示することができる。図４では、磁気センサアレイ４０が、治療時に生体９０が横たわる台８０ の中央部付近に配設される様子を示している。なお、磁気センサアレイ４０は、治療時に生体９０に装着されるように構成されていてもよい。例えば、磁気センサアレイ４０は、帯状に構成され、生体９０に巻き付けられてもよいし、衣服状に構成されていてもよい。これらの場合には、生体９０の形状に沿って磁気センサ４２を配置されることができる。また磁気センサアレイ４０は、生体９０の前面と背面の１面又は両面と、両側面の１面又は両面、の夫々に板上の磁気センサアレイ４０を３次元的に配置されるのであってもよい。本実施形態では、磁気センサアレイ４０は、生体９０の臓器の１つである心臓で発生する磁界の強さや向きを検出している。

医療用デバイス１０では、既述したように、シャフト２０と、シャフト２０の先端に接続された体内留置デバイス３０とが、デリバリーカテーテル２８の内部に収納されている。治療システム１５は、第１電磁石２２に電力供給するための既述した直流電源を備える駆動部１１を備えており、医療用デバイス１０と駆動部１１とは、コネクタ２５を介して接続されている。治療システム１５において、コネクタ２５など、医師等の術者が操作可能な箇所には、第１電磁石２２に対する上記電源からの電力供給を入り切りするための図示しないスイッチが設けられている。

Ｘ線透過装置４５は、Ｘ線発生部４６と画像情報生成部４７とを備える。Ｘ線発生部４６は、高電圧電流を発生させると共に、発生させた高電圧電流を用いてＸ線を発生させて、生体９０に照射する。画像情報生成部４７は、生体９０を透過したＸ線を受信して画像情報に変換し、生体９０のＸ線透視画像を表す画像情報であるＸ線画像情報を生成する。Ｘ線透過装置４５は、「Ｘ線画像生成装置」とも呼ぶ。

コンピュータ５０は、治療システム１５の全体を制御する装置であり、磁気センサアレイ４０ 、Ｘ線透過装置４５、モニタ６０、操作部７０のそれぞれと電気的に接続されている。コンピュータ５０は、図示しないＣＰＵ、ＲＯＭ、および、ＲＡＭを含んで構成されており、ＲＯＭに記憶されているプログラムをＣＰＵが実行することにより、主制御部５１および画像情報処理部５２の機能を実現する。

主制御部５１は、磁気センサアレイ４０、Ｘ線透過装置４５、モニタ６０、および、操作部７０と情報のやりとりをし、治療システム１５の全体を制御する。主制御部５１は、操作部７０が所定の操作を受け付けたときに、Ｘ線透過装置４５を制御して、生体９０にＸ線を照射させると共に、生成されたＸ線画像情報をＸ線透過装置４５から取得する。また、主制御部５１は、医療用デバイス１０の先端部が生体９０の内部に挿入されているときに、磁気センサアレイ４０が検出した磁界の強さや向きに関する情報である「磁界情報」を、磁気センサアレイ４０から取得する。医療用デバイス１０の先端部が生体９０に挿入されているときには、シャフト２０の先端に配置された第１電磁石２２に通電されて第１電磁石２２で磁界が発生することにより、シャフト２０と体内留置デバイス３０とが接続されている。そのため、磁気センサアレイ４０が取得する磁界情報は、第１電磁石２２が発生する磁界の強さや向きを表す。したがって、上記磁界情報により、シャフト２０と体内留置デバイス３０とが接続される部位の位置を特定することができる。

画像情報処理部５２は、磁気センサアレイ４０から出力された磁界情報と、Ｘ線透過装置４５から出力されたＸ線画像情報と、を用いて、後述する合成画像を生成する。画像情報処理部５２は、Ｘ線透視画像生成部５３と、位置画像生成部５４と、合成画像生成部５５と、を含んでいる。Ｘ線透視画像生成部５３は、Ｘ線透過装置４５から出力されたＸ線画像情報から、Ｘ線透視画像を生成する。体内留置デバイス３０を留置するための動作を行う際には、適宜、心臓内で造影剤の注入が行われるため、Ｘ線透視画像として、心臓の形状を精度よく表す画像を得ることができる。位置画像生成部５４は、磁気センサアレイ４０から出力された磁界情報（シャフト２０と体内留置デバイス３０とが接続される部位の位置情報）を用いて、体内留置デバイスの位置画像を生成する。合成画像生成部５５は、Ｘ線透視画像と、体内留置デバイスの位置画像とを用いて、両者の合成画像を生成する。生成された合成画像は、主制御部５１によって、モニタ６０の表示画面６１に表示される。

Ｘ線透視画像と体内留置デバイスの位置画像とを用いて合成画像を生成する際には、Ｘ線透視画像と体内留置デバイスの位置画像との倍率を揃えた上で、両者の位置合わせを行って画像を重ね合わせる。Ｘ線透視画像と体内留置デバイスの位置画像との位置合わせは、例えば、体内留置デバイス３０の第１接続部３６に設けたＸ線不透過である磁性体の位置を原点として行えばよい。あるいは、生体９０において、心臓が拍動しても変位が少ない部位を予め原点として定めてもよい。具体的には、心臓が拍動しても変位が少ない部位として、例えば肋骨上の特定箇所を原点として定めて、磁気センサアレイ４０およびＸ線透過装置４５で検出可能となるように、磁気を帯びた位置決めマーカを、生体９０における上記特定箇所に予め貼り付けることとしてもよい。

モニタ６０は、表示画面６１を備えた表示部であり、液晶ディスプレイ等で構成される。治療システム１５は、モニタ６０以外の表示部を備えていてもよい。例えば、治療システム１５は、表示画面を備えたスマートグラスを備えていてもよいし、画像を投射するプロジェクタを備えていてもよい。操作部７０は、キーボード等で構成され、例えば、医療用デバイス１０を操作する医師等の術者が表示画面６１の表示内容を切り替えるときに操作される。操作部７０は、医療用デバイス１０の一部に設けられていてもよい。

以上のように構成された本実施形態の医療用デバイス１０、および、これを備える治療システム１５によれば、体内留置デバイス３０を左心耳の入り口部で展開させて所望の位置に配置した後、第１電磁石２２への通電を遮断することにより、体内留置デバイス３０をシャフト２０から切り離すことができる。すなわち、第１電磁石２２への通電の遮断により、体内留置デバイス３０の第１接続部３６とシャフト２０の第２接続部２９との間に生じていた吸着力を、瞬時に消滅させることができる。そのため、体内留置デバイス３０をシャフト２０から分離する際に、両者をネジ止め等により結合している場合とは異なり、分離のために加えられる外力を抑えることができる。その結果、体内留置デバイス３０を左心耳に留置する際の、位置合わせの精度を向上させることができる。

また、本実施形態によれば、シャフト２０の第２接続部２９に設けられた第１電磁石２２において、体内留置デバイス３０を分離するまで磁界が発生するため、体内留置デバイス３０を生体９０内に留置する動作の途中において、磁気センサアレイ４０を用いて第１電磁石２２の位置を検出することにより、体内留置デバイス３０の位置を特定することが可能になる。さらに、本実施形態によれば、生体９０のＸ線透視画像を表すＸ線画像情報を生成するＸ線画像生成装置と、画像情報処理部５２を備えるコンピュータ５０と、を備えている。そして、第１電磁石２２の位置を磁気センサアレイ４０で検出して位置画像生成部５４において位置画像を生成すると共に、Ｘ線透視画像生成部５３が生成したＸ線透過画像と位置画像とを含む合成画像を合成画像生成部５５で生成している。そのため、本実施形態では、体内留置デバイス３０とシャフト２０との着脱に係る第１電磁石２２を用いて、生体９０内における体内留置デバイス３０の位置を精度良く知ることができる。

Ｂ．第２実施形態：
図５は、第２実施形態の医療用デバイス１１０のシャフト１２０の先端部を、先端側から見た様子を表す斜視図である。また、図６は、第２実施形態の医療用デバイス１１０の概略構成を、図２と同様にして模式的に示す説明図である。第２実施形態において、第１実施形態の医療用デバイス１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。

第２実施形態のシャフト１２０は、第１実施形態の第１電磁石２２に代えて、第１電磁石１２２を備える。第１電磁石１２２は、シャフト１２０における第１電磁石１２２よりも基端側の部位よりも断面の径が小さく形成されており、シャフト１２０の先端部において先端側に突出して設けられている。具体的には、シャフト１２０の先端側端部には、シャフト１２０の先端に向かって断面積が減少する段差部１２８が設けられており、第１電磁石１２２は、段差部１２８よりも先端側に配置されている。これらの段差部１２８および第１電磁石１２２は、第２接続部１２９を構成する。第１電磁石１２２の先端側端面は、体内留置デバイス３０に対する磁力を用いた吸着力を生じる結合面１２３を構成する。また、第２実施形態の体内留置デバイス３０が備える第１接続部１３６は、第１実施形態の第１接続部３６と同様の材料によって構成されるが、図６に示すように、第２接続部１２９の段差部１２８および段差部１２８よりも先端側の形状が反転した形状を、内壁面に備える。

このような構成とすれば、第１実施形態と同様の効果が得られることに加えて、医療用デバイス１１０を心臓の内部に挿入して左心耳に体内留置デバイス３０を留置する動作を行う際に、第１接続部１３６と第２接続部１２９とが、第１電磁石２２への通電を切断する前に分離することを抑える効果が得られる。具体的には、第１接続部１３６と第２接続部１２９とが接続される部位に、例えば心臓の拍動等に起因して、第２接続部１２９におけるシャフト１２０の軸線方向に垂直な成分を有する外力が加えられた場合であっても、第１接続部１３６と第２接続部１２９との分離が抑えられる。すなわち、第１電磁石１２２の結合面１２３で生じる吸着力により第１接続部１３６と第２接続部１２９とが結合されることに加えて、第１電磁石１２２の側面１２５（図５参照）が第１接続部１３６の移動を規制するため、上記した軸線方向に垂直な成分を有する外力が加えられた場合であっても、第１接続部１３６と第２接続部１２９との分離を抑えることができる。第２実施形態では、このように第１接続部１３６の移動を規制する形状を、シャフト１２０の先端部で第１電磁石２２を突出させるという簡便な構成で実現している。

図７は、第２実施形態の変形例としての医療用デバイスのシャフト１２０ａの先端部を、先端側から見た様子を表す斜視図である。第２実施形態の変形例において、上記した第２実施形態と共通する部分には同じ参照番号を付す。シャフト１２０ａは、先端部に、３つの第１電磁石１２２を備える。以下の説明では、３つの第１電磁石１２２の各々を区別するときには、第１電磁石１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃと記載する。３つの第１電磁石１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃは、互いに近接して配置されており、先端側に延びる長さが、それぞれ異なっている。具体的には、第１電磁石１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃの順で、先端側に突出する長さが短くなるように形成されている。

第２実施形態の変形例では、段差部１２８に加えて、３つの第１電磁石１２２に含まれる隣り合う２つの第１電磁石１２２のうちの、先端側に延びる長さが短い第１電磁石１２２における結合面１２３もまた、段差部を構成している。シャフト１２０ａに接続される体内留置デバイス３０の第１接続部１３６は、第２接続部の段差部１２８および段差部１２８よりも先端側の形状（第１電磁石１２２ｂおよび第１電磁石１２２ｃの結合面１２３によって構成される段差部を含む形状）が反転した形状を、内壁面に備える（図示せず）。

このような構成としても、第１電磁石１２２の側面１２５によって第１接続部１３６の移動を規制するため、第２実施形態と同様の効果が得られる。具体的には、軸線方向に垂直な成分を有する外力が加えられた場合であっても、段差部１２８よりも先端側に延びる第１電磁石１２２の側面１２５や、段差部となる結合面１２３よりも先端側に延びる第１電磁石１２２の側面１２５によって、第１接続部１３６の移動を規制して、第１接続部１３６と第２接続部１２９との分離を抑えることができる。さらに、第２実施形態の変形例では、第１電磁石１２２を複数設けることにより、第１電磁石１２２の側面１２５の形状が全体として複雑化するため、第１接続部１３６の移動を規制する効果を高めることができる。なお、第２実施形態の変形例において、第１電磁石１２２の数は、３以外の複数であってもよい。

Ｃ．第３実施形態：
図８は、第３実施形態の医療用デバイス２１０の外観の概略を示す斜視図である。第３実施形態において、第１実施形態の医療用デバイス１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。

第３実施形態の医療用デバイス２１０は、体内留置デバイス３０に代えて体内留置デバイス２３０を備え、体内留置デバイス２３０において、磁界発生部２３３を備える。磁界発生部２３３は、永久磁石により構成されており、体内留置デバイス２３０が径方向に拡張したときに、体内留置デバイス２３０の外周部となる位置に配置されている。磁界発生部２３３が設けられる位置は、体内留置デバイス２３０が径方向に展開したときに最も径が大きくなる位置であってもよいが、異なる位置であってもよく、磁界発生部２３３の位置を検出することによって、体内留置デバイス２３０が正常に展開したことを確認可能となる位置であればよい。磁界発生部２３３を構成する永久磁石は、体内留置デバイス２３０を構成するフレーム３２において、体内留置デバイス２３０の展開を妨げない位置、例えば、フレーム３２を構成する素線の交点に取り付けることとすればよい。あるいは、体内留置デバイス２３０の展開を妨げない位置に、強磁性体の部材を取り付け、その後、取り付けた強磁性体の部材を着磁させることにより、永久磁石としてもよい。

医療用デバイス１０を用いて体内留置デバイス２３０を左心耳に留置する動作を行う際には、磁気センサアレイ４０を用いて磁界発生部２３３の位置を検出して、体内留置デバイス２３０の展開の状態を確認することができる。体内留置デバイス２３０の展開状態を精度良く判定するためには、磁界発生部２３３は、複数設けることが望ましく、３箇所以上に設けることがより望ましい。例えば、展開したときの体内留置デバイス２３０の外周に沿って、３箇所以上の磁界発生部２３３を、等間隔で設けることとしてもよい。また、磁界発生部２３３は、磁気センサアレイ４０による磁界の検出が妨げられなければ、磁界発生部２３３を構成する永久磁石よりも生体内での安定性の高い樹脂等により、表面が被覆されていてもよい。

このような構成とすれば、磁気センサアレイ４０を用いて磁界発生部２３３の位置を検出することによって、体内留置デバイス２３０のシャフト２０からの切り離しに先だって、体内留置デバイス２３０が正常に展開されたことを確認することができる。すなわち、磁気センサアレイ４０を用いることで、磁界発生部２３３を検出することによる体内留置デバイス２３０の展開完了の確認と、第１電磁石２２の位置を検出することによる体内留置デバイス３０の位置合わせとを、連続して精度良く行うことが可能になる。また、磁界発生部２３３が永久磁石を備えるため、体内留置デバイス２１０に永久磁石を取り付けるという簡便な構成により、上記効果を得ることができる。さらに、磁界発生部２３３が永久磁石を備えるため、体内留置デバイス２３０がシャフト２０から切り離されて体内に留置された後にも、磁気センサアレイ４０を用いて、体内留置デバイス２３０の位置および状態を確認することができる。

Ｄ．第４実施形態：
図９は、第４実施形態の医療用デバイス３１０の概略構成を模式的に示す説明図である。第４実施形態において、第１実施形態の医療用デバイス１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。

第４実施形態の医療用デバイス３１０は、体内留置デバイス３３０と、シャフト３２０と、を備える。そして、体内留置デバイス３３０において、第３実施形態の体内留置デバイス２３０の磁界発生部２３３と同様の位置に、磁界発生部３３３を備えている。第４実施形態の磁界発生部３３３は、通電により磁界を発生する電磁石を備える。磁界発生部３３３が備える電磁石は、「第２電磁石」とも呼ぶ。図９では、単一の磁界発生部３３３のみを示しているが、体内留置デバイス３３０には、第３実施形態と同様に複数（好ましくは３以上）の磁界発生部３３３が設けられている。

体内留置デバイス３３０は、第１接続部３３６において、導体部３３５を備える。導体部３３５は、磁性体にコイルを巻回した構造を有しており、磁束が変動する環境下に置かれたときには、電磁誘導により誘導電流を発生する。体内留置デバイス３３０には、さらに、導体部３３５と磁界発生部２３３とを電気的に接続する配線３３７が設けられている。導体部３３５で誘導電流が発生したときには、誘導電流は配線３３７を介して磁界発生部３３３の第２電磁石に供給されて、第２電磁石において磁界が発生する。

シャフト３２０は、第１実施形態の第１電磁石２２と同様の第１電磁石３２２を有する。第３実施形態の第１電磁石３２２は、直流電源に代えて医療用デバイス１０の基端側に設けられた図示しない交流電源と、配線２４によって接続されている。

第１電磁石３２２に対して交流電力を供給すると、第１電磁石３２２では、変動する磁界が発生する。このとき、第１電磁石３２２で磁界が発生することにより、体内留置デバイス３３０の第１接続部３３６と、シャフト３２０の第２接続部３２９とが結合される。また、第１電磁石３２２で変動する磁界が発生することにより、体内留置デバイス３３０の導体部３３５では、誘電起電力が発生して、磁界発生部３３３に電力が供給される。その結果、磁界発生部３３３の第２電磁石では、磁界が発生する。第４実施形態において、体内留置デバイス３３０が備える導体部３３５と配線３３７とは、第２電磁石に電力を供給する「給電部」を構成する。

このような構成とすれば、体内留置デバイス３３０に磁界発生部３３３を設けているため、磁気センサアレイ４０を用いて磁界発生部３３３の位置を検出することによって、体内留置デバイス３３０のシャフト３２０からの切り離しに先だって、体内留置デバイス３３０が正常に展開されたことを確認できる、という第３実施形態と同様の効果が得られる。また、第４実施形態では、磁界発生部３３３が備える第２電磁石に電力供給するために、導体部３３５を用いた電磁誘導を利用しているため、配線を接続するための接点を設けることなく、切り離し対象となる体内留置デバイス３３０に電力供給することができる。なお、第１接続部３３６および第２接続部３２９において、シャフト３２０側に設けた直流電源からの電力を配線３３７に伝えるための接点を設けて、第１接続部３３６と第２接続部３２９との結合時に、上記接点同士が接続されることとしてもよい。

上記した第４実施形態では、第１接続部３３６と第２接続部３２９とを結合させる磁界を生じる電磁石と、体内留置デバイス３３０の導体部３３５で誘電起電力を発生させる変動磁界を生じる電磁石とは、同一の第１電磁石３２２としたが、異なる構成としてもよい。例えば、第１実施形態と同様に直流電源に接続された第１電磁石２２に加えて、交流電源に接続されて誘導起電力を発生するために用いられる電磁石をさらに備えることとしてもよい。

また、上記した第４実施形態では、体内留置デバイス３３０のフレーム３２に磁界発生部３３３を設けたが、異なる構成としてもよい。具体的には、例えば、フレーム３２の少なくとも一部、好ましくはフレーム３２の全体を、磁性体、例えばパーマロイ等の強磁性体により形成し、図９と同様の導体部３３５を備える給電部を用いて、フレーム３２に通電することとしてもよい。このような構成とすれば、通電によってフレーム３２が磁気を帯びるため、磁気センサアレイ４０を用いてフレーム３２の磁界を検出することにより、体内留置デバイス３３０の展開状態を確認することができる。

Ｅ．第５実施形態：
図１０は、第５実施形態の医療用デバイス４１０の概略構成を、図２と同様にして模式的に示す説明図である。第５実施形態において、第１実施形態の医療用デバイス１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。

第５実施形態の医療用デバイス４１０は、第１実施形態と同様のシャフト２０を備えると共に、体内留置デバイス３０に代えて体内留置デバイス４３０を備える。体内留置デバイス４３０は、シャフト２０の先端の第２接続部２９に結合する構造として、第１接続部４３６を備える。第１接続部４３６は、第２接続部２９が備える第１電磁石２２の結合面２３に接する箇所に、永久磁石４３８を備える。

第５実施形態の医療用デバイス４１０は、第１実施形態の医療用デバイス１０と同様にして、左心耳の閉鎖のために用いられるが、第１実施形態の医療用デバイス１０とは異なり、第１電磁石２２への通電を遮断しているときに、体内留置デバイス４３０の第１接続部４３６とシャフト２０の第２接続部２９とが結合される。シャフト２０の第１電磁石２２は、コイルが巻回された磁性体を備えており、第１電磁石２２に電力供給されていないときには、第１接続部４３６の永久磁石４３８で発生する磁力によって、上記第１電磁石２２の磁性体が吸着されるためである。医療用デバイス４１０の先端部を生体９０に挿入する動作は、第１電磁石２２への通電を遮断して、体内留置デバイス４３０とシャフト２０とを結合させた状態で行われる。

また、第５実施形態の医療用デバイス４１０では、第１電磁石２２に直流電力を供給したときに、体内留置デバイス４３０の第１接続部４３６とシャフト２０の第２接続部２９との間の結合が解除される。シャフト２０では、第１電磁石２２に通電したときに、第１電磁石２２において、第１接続部４３６が備える永久磁石４３８に反発する向きの磁界が発生するように、配線２４に接続する直流電源の電極の向きが設定されている。医療用デバイス４１０を生体９０内に挿入して、左心耳の入り口部で体内留置デバイス４３０を展開させて位置合わせした後には、第１電磁石２２への電力供給を開始して、第１電磁石２２において永久磁石４３８に反発する磁力を発生させることにより、体内留置デバイス４３０をシャフト２０から切り離す。図１０では、結合面２３で生じる反発力によって第２接続部２９が体内留置デバイス４３０から分離される様子を、実線矢印により示している。第１電磁石２２で発生する上記した反発力の大きさに係る条件、例えば第１電磁石２２を構成するコイルの巻数や、第１電磁石２２に供給する電流の大きさや、永久磁石４３８で生じる磁界の強さ等は、体内留置デバイス４３０を生体９０内で搬送する際の第１接続部４３６と第２接続部２９との結合の安定性や、シャフト２０から体内留置デバイス４３０を切り離す際に体内留置デバイス４３０に加えられる反発力の強さによる影響等を考慮して、適宜設定すればよい。

このような構成とすれば、体内留置デバイス４３０を左心耳の入り口部で展開させて所望の位置に配置した後、第１電磁石２２への通電状態を切り替えることにより、体内留置デバイス３０をシャフト２０から瞬時に切り離すことができるため、体内留置デバイス４３０の分離のために加えられる外力を抑えて、体内留置デバイス４３０を左心耳に留置する際の、位置合わせの精度を向上させることができる、という第１実施形態と同様の効果が得られる。

また、体内留置デバイス４３０の第１接続部４３６が永久磁石４３８を備えるため、体内留置デバイス４３０を生体９０内に留置する動作の途中において、磁気センサを用いて永久磁石４３８の位置を検出することにより、特定した体内留置デバイス４３０の位置をＸ線透視画像と重ねて、心臓における体内留置デバイス３０の位置の把握を精度良く行うことが可能になる。さらに、第５実施形態では、第１接続部４３６が永久磁石４３８を備えるため、体内留置デバイス４３０をシャフト２０から分離させた後であっても、磁気センサアレイ４０を用いて体内留置デバイス４３０の位置を確認することができる。

Ｆ．他の実施形態：
上記した各実施形態では、医療用デバイスは、左心耳閉鎖デバイスとしたが、異なる種類の医療用デバイスであってもよい。例えば、肺動脈と大動脈とがつながる動脈管開存症の患者に対して動脈管開存の閉鎖を行う医療用デバイスであって、動脈管開存を塞ぐ閉塞栓とデリバリーシャフトとを接続する接続部を有する医療用デバイスにおいて、適用することができる。医療用デバイスは、径方向に拡張および収縮可能な体内留置デバイスを備え、体内留置デバイスとシャフトとの間の接続状態を、シャフト先端の接続部に設けた電磁石に対する通電状態を切り替えることによって変更可能であればよい。

本開示は、上述の実施形態等に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、発明の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態中の技術的特徴は、上述の課題の一部又は全部を解決するために、あるいは、上述の効果の一部又は全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。

１０，１１０，２１０，３１０，４１０…医療用デバイス
１１…駆動部
１５…治療システム
２０，１２０，１２０ａ，３２０…シャフト
２１…チューブ
２２，１２２，１２２ａ～１２２ｃ，３２２…第１電磁石
２３，１２３…結合面
２４，３２４…配線
２５…コネクタ
２８…デリバリーカテーテル
２９，１２９，３２９…第２接続部
３０，２３０，３３０，４３０…体内留置デバイス
３２…フレーム
３４…フィルタ部
３６，１３６，３３６，４３６…第１接続部
４０…磁気センサアレイ
４２…磁気センサ
４３…アクセスシース
４５…Ｘ線透過装置
４６…Ｘ線発生部
４７…画像情報生成部
５０…コンピュータ
５１…主制御部
５２…画像情報処理部
５３…Ｘ線透視画像生成部
５４…位置画像生成部
５５…合成画像生成部
６０…モニタ
６１…表示画面
７０…操作部
８０…台
９０…生体
１２５…側面
１２８…段差部
２３３，３３３…磁界発生部
３３５…導体部
３３７…配線
４３８…永久磁石

Claims (10)

1. 医療用デバイスであって、
   径方向に拡張および収縮可能であって、磁性体または永久磁石を有する第１接続部を基端部に備える体内留置デバイスと、
   前記第１接続部に接続されて第１電磁石を有する第２接続部を先端部に備えるシャフトであって、前記第１電磁石に対する電力供給が入り切りされることにより、前記第１接続部と前記第２接続部との間の磁力を用いた結合状態が切り替えられて前記体内留置デバイスを着脱するシャフトと、
   を備え、
   前記第２接続部は、前記シャフトの先端に向かって断面積が減少する段差部を備えると共に、前記第２接続部は、前記段差部よりも先端側に配置される前記第１電磁石を有しており、
   前記第１接続部は、前記第２接続部における前記段差部および前記段差部よりも先端側の形状が反転した形状を内壁面に有する
   医療用デバイス。
2. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、
   前記第２接続部は、先端側に延びる長さが異なる複数の前記第１電磁石を有し、
   前記段差部は、複数の前記第１電磁石に含まれる隣り合う２つの電磁石のうちの、先端側に延びる長さが短い前記第１電磁石における、前記第１接続部と磁力により結合する結合面によって形成される
   医療用デバイス。
3. 医療用デバイスであって、
   径方向に拡張および収縮可能であって、磁性体または永久磁石を有する第１接続部を基端部に備える体内留置デバイスと、
   前記第１接続部に接続されて第１電磁石を有する第２接続部を先端部に備えるシャフトであって、前記第１電磁石に対する電力供給が入り切りされることにより、前記第１接続部と前記第２接続部との間の磁力を用いた結合状態が切り替えられて前記体内留置デバイスを着脱するシャフトと、
   を備え、
   前記体内留置デバイスは、さらに、前記体内留置デバイスが径方向に拡張したときに前記体内留置デバイスの外周部となる位置に配置された磁界発生部を備える
   医療用デバイス。
4. 請求項３に記載の医療用デバイスであって、
   前記第２接続部は、前記シャフトの先端に向かって断面積が減少する段差部を備えると共に、前記第２接続部は、前記段差部よりも先端側に配置される前記第１電磁石を有しており、
   前記第１接続部は、前記第２接続部における前記段差部および前記段差部よりも先端側の形状が反転した形状を内壁面に有する
   医療用デバイス。
5. 請求項１または請求項２に記載の医療用デバイスであって、
   前記体内留置デバイスは、さらに、前記体内留置デバイスが径方向に拡張したときに前記体内留置デバイスの外周部となる位置に配置された磁界発生部を備える
   医療用デバイス。
6. 請求項３から請求項５までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
   前記磁界発生部は、永久磁石を備える
   医療用デバイス。
7. 請求項３から請求項５までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
   前記磁界発生部は、第２電磁石を備え、
   前記体内留置デバイスは、さらに、前記第２接続部の前記第１電磁石に交流電力が供給されて、磁性体を有する前記第１接続部と前記第２接続部とが接続されるときに、前記第１電磁石で発生する変動する磁界を用いて電磁誘導により誘導電流を発生して前記第２電磁石に供給する給電部を備える
   医療用デバイス。
8. 請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
   前記第１接続部は磁性体を有し、
   前記第２接続部は、前記第１電磁石に電力供給されたときに、前記第１接続部を結合し、前記第１電磁石への電力供給が遮断されたときに、前記第１接続部との結合を解除する
   医療用デバイス。
9. 請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載の医療用デバイスであって、
   前記第１接続部は永久磁石を有し、
   前記第２接続部は、前記第１電磁石への電力供給が停止されているときに、前記第１接続部に結合され、前記第１電磁石に電力供給されたときに、前記第１電磁石において前記第１接続部の永久磁石に反発する磁界を発生させることにより、前記第１接続部との結合を解除する
   医療用デバイス。
10. 治療システムであって、
    治療対象の生体で発生する磁界を検出する磁気センサと、
    請求項１から９までのいずれか一項に記載の医療用デバイスと、
    前記生体のＸ線透視画像を表す画像情報を生成するＸ線画像生成装置と、
    前記磁気センサから出力される磁界情報と、前記Ｘ線画像生成装置が生成した前記画像情報と、を用いて、前記Ｘ線透視画像と、前記第１接続部の位置を表す位置画像と、を含む合成画像を生成する合成画像生成部と、
    を備える治療システム。

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