JP7441383B2 - 生体関連物質の採取キット及び採取方法 - Google Patents

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Description

本発明は、生体関連物質の採取キット及び採取方法に関し、より詳細には、唾液等の生体関連物質に含まれるウイルス等の病原体を採取するための生体関連物質の採取キット及び採取方法に関する。
ウイルス等の病原体の検出には、遺伝子工学の発展に伴い普及したポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）を利用したＰＣＲ法が用いられている。病原体を含む唾液等の生体関連物質を市販の採取キットで採取し、生体関連物質から核酸（ＤＮＡまたはＲＮＡ）を抽出し、ＰＣＲ法により核酸を増幅して、増幅された核酸に基づき病原体が検出される。
２０１９年末から新型コロナウイルス（ＣＯＶＩＤ－１９）のパンデミックに世界はさらされている。ＣＯＶＩＤ－１９の検出にはＰＣＲ法が用いられている。人体からＣＯＶＩＤ－１９を採取する際、現時点では鼻から綿棒を挿入し鼻咽頭の粘液を採取し、採取した粘液中のＣＯＶＩＤ－１９を抽出し、手作業を多く含むＰＣＲ法によりＣＯＶＩＤ－１９の核酸を増幅して、増幅された核酸に基づきＣＯＶＩＤ－１９を検出している。非特許文献１には、ＰＣＲ法を用いてＣＯＶＩＤ－１９を検出する際、鼻咽頭の粘液から採取する手法に比べて、唾液から採取する手法が優れていることが記載されている。
一方、唾液等を採取する採取キット（生体試料採取装置）は、例えば、特許文献１に提案されている。特許文献１の生体試料採取装置は、採取器本体１０の先端に固定された吸収体１２を用いて、唾液を採取するものである。
Anne L. Wyllie, et. al., "Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs", medRxiv, ２０２０年４月１６日
特開２０１６－１７００３３号公報
ＰＣＲ法を用いてＣＯＶＩＤ－１９を検出する際、全ての処理が自動化されておらず、人手による処理が含まれるため、検出処理数の制限及びコンタミネーションのおそれが生じている。また、特許文献１に記載の生体試料採取装置は、吸収体１２に唾液を採取した後、台７上で吸収体１２をローラで絞って得た唾液を分析するものである。したがって、特許文献１に記載の生体試料採取装置において、ローラで絞って得た唾液を検査装置に移動するという手作業が発生し、検出処理数の制限及びコンタミネーションのおそれが生じる。
そこで、本発明は、ＰＣＲ装置等の検査装置に唾液等の生体関連物質を効率よく提供することができる、生体関連物質の採取キット及び採取方法の提供を目的とする。
本発明の各態様は次の通り構成される。
［態様１］
生体関連物質の採取具と、前記採取具及び前記生体関連物質の保存溶液を収容する容器本体と、前記容器本体を密閉するキャップ部とを備える、生体関連物質の採取キットであって、
前記採取具は、前記生体関連物質を採取する採取体と、前記採取体を収容する収容体と、前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記容器本体の外部から吸引するための吸引用空間と備える、生体関連物質の採取キット。
［態様２］
態様１に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記キャップ部は、前記吸引用空間と接続するキャップ側挿入口と、前記キャップ側挿入口を密閉するシールとを備える、生体関連物質の採取キット。
［態様３］
態様２に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記シールは、前記外部から穿孔可能なシールである、生体関連物質の採取キット。
［態様４］
態様１乃至３のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取体は、前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸収可能であり、伸縮可能な材料から形成され、
前記採取体を圧縮せずに前記容器本体に配置した非圧縮状態で、前記採取具の一端は、前記容器本体から突出する、生体関連物質の採取キット。
［態様５］
態様４に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取体を圧縮して前記容器本体に配置した圧縮状態で、前記採取具の一端は、前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
［態様６］
態様５に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記圧縮状態で、前記容器本体は前記キャップ部によって密閉される、生体関連物質の採取キット。
［態様７］
態様１乃至６のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記収容体は、一つ又は複数の開口を有する、生体関連物質の採取キット。
［態様８］
態様１乃至７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記収容体は、細長い籠体である、生体関連物質の採取キット。
［態様９］
態様１乃至８のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取具は、前記採取体を前記収容体に対して押圧する押圧体を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様１０］
態様９に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記押圧体は、前記吸引用空間を形成する、生体関連物質の採取キット。
［態様１１］
態様１０又は１１に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記押圧体は、管状である、生体関連物質の採取キット。
［態様１２］
態様９乃至１１のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取具は、前記押圧体を前記採取体に対して摺動可能に保持する収容体頭部を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様１３］
態様１２に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記収容体頭部は、前記収容体に固定される、生体関連物質の採取キット。
［態様１４］
態様１２又は１３に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記収容体頭部は、前記押圧体に接触する一つ又は複数の突出部を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様１５］
生体関連物質を採取する採取具と、前記採取具及び前記生体関連物質の保存溶液を収容する容器本体と、前記容器本体を密閉するキャップ部とを備える、生体関連物質の採取キットであって、
前記採取具は、前記生体関連物質を採取する採取体と、前記採取体を保持すると共に前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記容器本体の外部から吸引するための吸引用空間を形成する支持体とを備える、生体関連物質の採取キット。
［態様１６］
態様１５に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記キャップ部は、前記吸引用空間と接続するキャップ側挿入口と、前記キャップ側挿入口を密閉するシールとを備える、生体関連物質の採取キット。
［態様１７］
態様１６に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記シールは、前記外部から穿孔可能なシールである、生体関連物質の採取キット。
［態様１８］
態様１５乃至１７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取体は、液体を吸収可能であり伸縮可能な材料から形成され、
前記採取体を圧縮せずに前記容器本体に配置した非圧縮状態で、前記支持体の一端は、前記容器本体から突出する、生体関連物質の採取キット。
［態様１９］
態様１８に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記採取体を圧縮して前記容器本体に配置した圧縮状態で、前記支持体の一端は、前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
［態様２０］
態様１９に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記圧縮状態で、前記容器本体は前記キャップ部によって密閉される、生体関連物質の採取キット。
［態様２１］
態様２０に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記圧縮状態で、前記保存溶液の液面が前記吸引用空間に位置するような液量で、前記保存溶液が前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
［態様２２］
態様１５乃至２１のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記支持体は、前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記外部から吸引するための支持体側挿入口を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様２３］
態様１５乃至２２のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記支持体は、前記収容容器の内面側に開口する、１つ又は複数の側面開口を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様２４］
態様１５乃至２３のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記支持体は、前記採取体を保持する保持部を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様２５］
態様２４に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記保持部は、その上下両端にそれぞれ前記保存溶液及び前記生体関連物質を流通可能とする孔を備える、生体関連物質の採取キット。
［態様２６］
態様１乃至２５のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記容器本体はラベルを備え、前記ラベルには、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、被検者の情報が書き込めるネーム部、の少なくとも一つが形成されている、生体関連物質の採取キット。
［態様２７］
態様１乃至２６のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
前記生体関連物質は唾液である、生体関連物質の採取キット。
［態様２８］
態様１乃至２７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットを用いる、生体関連物質の採取方法であって、
前記生体関連物質を前記採取具に採取する工程と、
前記採取具を前記容器本体内に収容する工程と、
前記採取体を前記圧縮状態とするために、前記押圧体の一端を押圧して前記採取体を圧縮する工程と、
前記採取体を前記非圧縮状態とするために、前記押圧体の一端の押圧を開放して前記採取体を拡張する工程と、
前記採取体を前記圧縮状態として、前記容器本体を前記キャップ部で密閉する工程とを備える、生体関連物質の採取方法。
［態様２９］
態様２８に記載の生体関連物質の採取方法であって、
前記採取具を圧縮する工程と、前記採取具を拡張する工程とを交互に繰り返す、生体関連物質の採取方法。
［態様３０］
態様１乃至２７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットを用いて採取された生体関連物質を検査する検査装置であって、
前記吸引用空間から前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸引する分注器を備える、検査装置。
［態様３１］
態様３又は１７に記載の生体関連物質の採取キットを用いて採取された生体関連物質を検査する検査装置であって、
前記穿孔可能なシールを穿孔する穿孔具と、
前記キャップ側挿入口を通過して前記吸引用空間に挿入され、前記吸引用空間から前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸引する分注器とを備える、検査装置。
［態様３２］
態様３０又は３１に記載の検査装置であって、
前記検査装置は、前記生体関連物質から核酸を抽出し、抽出した核酸を増幅し、増幅した核酸を検査する、検査装置。
本発明の生体関連物質の採取キット及び採取方法は、採取した生体関連物質を検査装置に効率よく提供することができる。
本発明の第１の実施形態に係る採取キットを示す斜視図である。 本発明の第１の実施形態に係る採取具を示す分解側面図である。 図２の唾液採取体及び収容体を示す側面図である。 図２の採取具の組立状態を示す斜視図である。 唾液採取後の採取具を容器本体に収容する前の状態を示す側面図である。 唾液採取後の採取具を容器本体に収容した後の状態を示す側面図である。 唾液採取後の採取キットを示す斜視図である。 図７の採取キットからの唾液吸引処理を示す斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る採取キットを示す斜視図である。 図１０の採取具を示す分解斜視図である。 図１０の採取キットを示す分解斜視図である。 図１０の採取キットを用いた、唾液の溶出処理を示す概念図である。 図１０の採取キットからの吸引処理を示す概念図である。
本発明の生体関連物質（例えば唾液）の採取キット及び採取方法に係る各実施形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、各図において、同一部分には同一符号を付し適宜説明を省略する。各図において、各部分の相対的な大きさ及び／又は配置は、原則として正確に図示しているが、本発明はこれらに限定はされない。また、本発明において、採取される生体関連物質は、唾液に限定されず、生体から採取される体液等の任意の生体関連物質を含むことができる。
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る生体関連物質の採取キット１の構成を、図１～図４を用いて説明する。図１に示すように、採取キット１は、唾液の採取具１０と、唾液が採取された採取具１０を収容する容器本体２２と、容器本体２２を密閉するキャップ部２４とから構成される。容器本体２２には、唾液を希釈及び保存するためにバッファー等の保存溶液が予め注がれ、容器本体２２は、キャップ部２４で密閉された状態で提供される。保存溶液は、例えば１～２ｍｌ程度とすることができる。なお、採取具１０は、容器本体２２に収容されない状態（図４）で、提供される。
容器本体２２の周面には、ラベル２６が貼付される。容器本体２２は、好ましくは有底円筒状に形成される。ラベル２６には、好ましくはＩＤバーコード又はＱＲコード（登録商標）が印刷され、より好ましくは被験者の名前や属性等の被験者情報を記載するネーム部を有している。
キャップ部２４の上面部には、好ましくは、シール２８で覆われ閉鎖されたキャップ側挿入口２９（破線）が形成されている。シール２８は、好ましくは、穿孔可能なアルミ製のシール、又は剥離可能なシールとすることができる。容器本体２２の長さは、例えば７～８ｃｍとすることができる。なお、図１は、唾液等の採取後に採取具１０の全体が容器２２に収容された状態を示している。
次に、採取具１０の構造を図２～図４を用いて説明する。採取具１０は、唾液を吸収可能であって伸縮可能な材料から形成される唾液吸収体（採取体）１２と、唾液吸収体１２を収容（支持）する収容体（支持体）１４と、唾液吸収体１２を押圧する押圧体１６と、収容体１４の上端に取り付けられる（固定される）収容体頭部１８とから構成される。
唾液吸収体１２の形状は、図３に示すように、好ましくは角柱とすることができる。なお、唾液吸収体１２の形状は角柱に限定されず、円柱、又は多角柱とすることもできる。唾液吸収体１２は、スポンジ、綿等の繊維、又は多孔質状の軟質材から形成することができる。収容体１４は、後述する唾液吸収体１２の押圧処理の際に変形しない程度の剛性を有する樹脂から形成することができる。収容体１４は、好ましくは、図２及び図３に示すように細長い籠体とすることができる。収容体１４の外径は、容器本体２２の内径より小さく形成されている。収容体１４の外径は、好ましくは、容器本体２２の内径に対して、８０％～９０％の値とすることができる。
図２及び図３に示すように、収容体１４は、その上端から唾液吸収体１２及び押圧体１６を受け入れる受入口１４ａと、受入口１４ａの周囲で収容体１４の外周面から外側に突出するリブ（フランジ）１４ｂと、収容体１４の側面に形成される一つ又は複数の側面開口（スリット）１４ｃとから構成される。側面開口１４ｃは、収容体１４が収容容器２２に収容された状態で、収容容器２２の内面側に開口する。唾液及び保存溶液は、側面開口１４ｃを介して収容体１４内部に侵入することができる。収容体１４は、好ましくは樹脂成型することができる。
押圧体１６は、図２に示すように全体として管状であり、その内部が、後述するように唾液及び保存溶液を吸引されるための吸引用空間Ｓを構成する。押圧体１６は、上端開口１６ａと、押圧体１５の下部側面に形成される一つ又は複数の側面開口（スリット）１６ｂと、側面開口１６ｂを形成する細長い一つ又は複数の足部１６ｃとから構成される。足部１６ｃの下端は、唾液吸収体１２が収容体１４に収容された状態で、唾液吸収体１２の上端に接触する。押圧体１６は、好ましくは樹脂成型することができる。
収容体頭部１８は、図２に示すように、扁平な筒状又はリング状である。収容体頭部１８は、収容体頭部１８の下側に環状に設けられる複数の爪部１８ａと、収容体頭部１８の上側に環状に設けられる一つ又は複数の突出部１８ｂとから構成される。図４に示すように収容体１４に収容体頭部１８を取り付けると、爪部１８ａはリブ１４ｂと係合して、収容体頭部１８を収容体１４に対して固定する。一つ又は複数の突出部１８ｂは、収容体頭部１８の内側に向いて傾斜している。図４に示すように収容体１４に対して収容体頭部１８を固定した状態で、一つ又は複数の突出部１８ｂの先端は、押圧体１６の外周面に接触しているため、押圧体１６を収容体１４に対して軸線方向Ａに沿って摺動可能に保持することができる。
採取キット１を用いた唾液の採取方法を、図５～図７を参照して説明する。唾液採取前、唾液採取キット１は、好ましくは、採取具１０と、キャップ部２４で密封された容器本体２２（保存溶液入り）とが不図示のパッケージにそれぞれ密封されている。採取者（例えば医師又は被採取者等）は、採取具１０及び容器本体２２をパッケージから取り出し、採取具１０の唾液吸収体１２に唾液を採取する。唾液の採取は、好ましくは、採取具１０の収容体１４の上部及び／又は押圧体１６を手で持って、口腔内、舌上、又は舌下に、唾液吸収体１２を収容する収容体１４の下部を配置して、唾液を唾液吸収体１２に吸収（採取）することができる。採取される唾液の量は、例えば１ｍｌ以上とすることができる。
唾液吸収体１２が唾液を吸収した後、採取者は、図５に示すように、採取具１０を容器本体２２内に挿入する。挿入後、図６に示すように、容器本体２２の上端開口から採取具１０の一端又は上部（押圧体１６）が上方に突出した状態となる。唾液吸収体１２は、伸縮可能であるため、採取者は、図６の矢印方向Ｐに唾液吸収体１２を押圧して唾液吸収体１２を圧縮する。唾液吸収体１２は、好ましくは、ＰＶＡスポンジから構成することができる。ＰＶＡスポンジ製の唾液吸収体１２は、唾液等及び保存溶液を吸収することにより、伸縮可能となる。ＰＶＡスポンジとは、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）製で、連続気孔を備えたものである。ＰＶＡスポンジは、乾燥状態では硬質だが含水状態では、柔軟性及び／又は弾性を有する。
唾液吸収体１２が十分に圧縮された状態が、図１に示されている。図１の状態で、採取具１０（押圧体１６）の全体が、容器本体２２に収容されている。唾液吸収体１２は、好ましくは、弾性変形可能であるため、採取者が採取具１０から手を離すと押圧が解放され、唾液吸収体１２は容器本体２２内で長手方向Ａに沿って上方に拡張する。押圧及び開放を交互に複数繰り返すことにより、採取された唾液が保存溶液中に十分に溶出して安定化される。
図６に示したように、非押圧時に、採取具１０の上部（押圧体１６）は、容器本体２２の上端から上方に突出長Ｌだけ突出した状態となっている。突出長Ｌは、例えば、十分な押圧及び開放を行うために、好ましくは、少なくとも１ｃｍ以上、より好ましくは２～３ｃｍ以上とすることができる。
図７は唾液採取完了後の採取キット１を示しており、図１の状態の採取具１０及び容器本体２２がキャップ部２４で密閉された状態となっている。唾液吸収体１２は圧縮可能であるため、スクリュー式のキャップ部２４で圧縮しつつ、容器本体２２を密閉することができる。
図７の状態で、採取キット１は、ＰＣＲ検査装置に移送されて唾液に含まれる病原体（ウイルス等）の核酸が分析される。この分析には、好ましくは、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社が提供するＰＣＲ全自動検査システム（ｇｅｎｅＬＥＡＤシリーズ）を用いることができる。このＰＣＲ全自動検査システムは、唾液を採取した採取キット１から人手を介さずにＰＣＲ検査を実行することができる。
このＰＣＲ全自動検査システムは、採取キット１から唾液が溶けた保存溶液を吸引する分注器３０を備える。このＰＣＲ全自動検査システムは、好ましくは、採取キット１のシール２６を穿孔する穿孔具（不図示）を備える。このＰＣＲ全自動検査システムは、好ましくは、吸引した唾液を含む保存溶液に対して前処理を実行して病原体の核酸を抽出する抽出処理と、抽出した核酸をＰＣＲ法により増幅する増幅処理と、増幅した核酸を検出する検出処理とを自動的に実行することができる。
ＰＣＲ全自動検査システムは、唾液を採取した採取キット１に対して、穿孔具で採取キット１のシール２６を穿孔した後、図８に示すように、分注器３０の下端部３２（分注器３０の分注チップ３２）を容器本体２２に収容された採取具１０内の吸引用空間Ｓに直接挿入して、唾液が溶けた保存溶液を直接吸引することができる。
図１及び図４に示したように、採取具１０の押圧体１６は、上端開口１６ａを有し、全体として有底筒状に形成されており、分注器３０の下端部３２の挿入を阻害する突起等が無い吸引用空間Ｓ（図２）を有する。したがって、唾液等を含む保存溶液を容器本体２２から分注器３０で吸引する際、分注器３０の下端部３２は、キャップ部２４の穿孔されたアルミシール２６、及びキャップ側挿入口２９、上端開口１６ａを介して、収容体１４の吸引用空間Ｓ内に位置する、唾液を含む保存溶液までスムーズに挿入可能となる。
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態に係る生体関連物質の採取キット１０１の全体構成を説明する。図９に示すように、採取キット１０１は、生体関連物質（唾液）の採取具１１０と、生体関連物質が採取された採取具１１０を収容する容器１２０とから構成される。
採取具１１０は、液体を吸収可能であり伸縮可能な材料から形成される唾液吸収体１１２（採取体）と、唾液吸収体１１２を支持するために、唾液吸収体１１２に比べて剛性が高く非伸縮性の材料から形成されるホルダー１１４（支持体）とから構成される。ホルダー１１４は、好ましくは筒状であり、ホルダー１１４の長手方向（軸線方向）Ａに沿って貫通している。唾液吸収体１１２は、スポンジ、綿等の繊維、多孔質状の軟性材から形成することができる。ホルダー１１４は、好ましくは、後述する唾液吸収体の押圧処理の際に変形しない程度の剛性を有する樹脂から形成することができる。ホルダー１１４は、好ましくは、概略円筒状であり、その円筒の外径は、容器本体１２２の内径より小さく形成されている。ホルダー１１４の外径は、好ましくは、容器本体１２２の内径に対して、８０％～９０％の値とすることができる。
容器１２０は、有底筒状の容器本体１２２と、容器本体１２２をスクリュー式で密閉するキャップ部１２４と、容器本体１２２の周面に貼付されたラベル１２６とから構成される。容器本体１２２は、好ましくは有底円筒状に形成される。ラベル１２６には、好ましくはＩＤバーコード又はＱＲコード（登録商標）が印刷され、より好ましくは被験者の名前や属性等の被験者情報を記載するネーム部を有している。キャップ部１２４の上面部には、好ましくは、シール１２８で覆われ閉鎖されたキャップ側挿入口１２９（破線）を備えている。シール１２８は、好ましくは、穿孔可能なアルミ製のシール、又は剥離可能なシールとすることができる。容器本体１２２の長さは、例えば７～８ｃｍとすることができる。
図１０に示すように、ホルダー１１４は、一対のアーム部１１４ａ、１１４ａ（一対の支持材または挟持部）と、アーム部１１４ａ、１１４ａに形成される一つ又は複数の側面開口１１４ｂと、唾液吸収体１１２を固定（挟持）するために、一対のアーム部１１４ａ、１１４ａのそれぞれの下端に形成された窪みを有する保持部１１４ｃと、一対のアーム部１１４ａ、１１４ａの上端間に形成されるホルダー側挿入口１１４ｄとから構成される。側面開口１１４ｂは、収容容器１２２の内面側に開口している。側面開口１１４ｂは、好ましくは、一対のアーム部１１４ａ、１１４ａの間の接合部に形成するか、１つのアーム部１１４ａの側面に形成することができる。保持部１１４ｃは、好ましくは、上下両端にそれぞれ保存溶液Ｂを流通可能とする孔１１４ｅを有している。ホルダー１１４は、好ましくは樹脂成型することができる。
図１０に示すように、唾液吸収体１１２は、その長手方向（軸線方向）Ａに延びる吸収部１１２ａ（採取部）と、吸収部１１２ａの上端に接続される被固定部１１２ｂとから構成される。吸収部１１２ａは、図１０では四角柱としたが、これに限定されず、多角柱状、円柱状、または球状等の、任意の柱形状とすることができる。吸収部１１２ａの長手方向Ａの長さは、好ましくは３～７ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍとすることができる。被固定部１１２ｂは、長手方向（軸線方向）Ａに対して実質的に直角な方向に吸収部１１２ａから突出することにより、凸部１１２ｃを形成している。
図１１は、採取キット１０１の組み立て状態を示している。容器本体１２２には、唾液等の体液を希釈及び保存するためにバッファー等の保存溶液Ｂが予め注がれている。唾液吸収体１１２の被固定部１１２ｂがホルダー１１４の固定部（挟持部）１１４ｃ（図１１）に挟持された状態で、一対のアーム部１１４ａ、１１４ａは一体化される。一対のアーム部１１４ａ、１１４ａの一体化は、篏合又は接着によって実行される。これによって、唾液吸収体１１２は、ホルダー１１４に対して固定される。この固定状態で唾液吸収体１１２及びホルダー１１４は、保存溶液Ｂが入った容器本体１２２に収容されて、容器本体１２２がキャップ部１２４によって密閉される。保存溶液Ｂは、例えば１～２ｍｌ程度とすることができる。
図１２を参照しつつ、採取キット１０１を用いた、唾液の採取方法を説明する。唾液採取前、唾液採取キット１０１は、好ましくは採取具１１０と、密封された容器１２０（保存溶液Ｂ入り）とが不図示のパッケージにそれぞれ密封されている。採取者（例えば医師又は被採取者等）は、採取具１１０及び容器１２０をパッケージから取り出し、採取具１１０の唾液吸収体１１２に唾液を採取する。唾液の採取は、好ましくは、採取具１１０のホルダー１１４を手で持って口腔内、舌上、又は舌下に唾液吸収体１１２を配置して唾液を吸収（採取）することができる。採取される唾液の量は、例えば１ｍｌ以上とすることができる。
唾液吸収体１１２が唾液を吸収した後、採取者は、図１２（ａ）に示すように、採取具１１０を唾液吸収体１１２側から容器本体１２２に挿入し、伸縮性の唾液吸収体１１２を矢印方向に押圧して圧縮する。次いで、図１２（ｂ）に示すように唾液吸収体１１２が圧縮された状態において、採取者が採取具１１０から手を離すと押圧が解放され、図１２（ａ）に示すように、唾液吸収体１１２は容器本体１２２内で長手方向Ａに拡張する。押圧及び開放を交互に複数繰り返すことにより、採取された唾液が保存溶液中に十分に溶出して安定化される。
図１２（ａ）に示すように、非押圧時に、支持体１１４の上側は、容器本体１２２の上端から上方に突出長Ｌだけ突出した状態となっている。図１２（ａ）に示すように、十分に押圧された状態では、支持体１１４の上側は、容器本体１２２の上端内に収容された状態（同じ高さ又は低い位置）となっている。突出長Ｌは、例えば、非押圧時の吸収部１１２ａの長手方向の長さの８０～９０％とすることができる。または、突出長Ｌは、例えば、非押圧時の吸収部１１２ａの長手方向の長さＬ１から、押圧時の吸収部１１２ａの長手方向の長さＬ２（図１２（ｂ））を引いた値とすることもできる。突出長Ｌは、例えば、十分な押圧及び開放を行うために、好ましくは、少なくとも１ｃｍ以上、より好ましくは２～３ｃｍ以上とすることができる。
図１２（ｃ）は、図１２（ｂ）の状態の採取体１１０及び容器本体１２２をキャップ部１２４で密閉した状態を示している。なお、図１２（ｂ）及び（ｃ）の状態において、保存溶液Ｂの液面は、支持体１１４内側に形成された吸引用空間Ｓに位置している。吸収部１１２ａは圧縮可能であるため、スクリュー式のキャップ部１２４で圧縮しつつ密閉することができる。
図１２（ｃ）の状態で、採取キット１０１は、ＰＣＲ検査装置に移送されて唾液に含まれる病原体（ウイルス等）の核酸が分析される。この分析には、好ましくは、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社が提供するＰＣＲ全自動検査システム（ｇｅｎｅＬＥＡＤシリーズ）を用いることができる。このＰＣＲ全自動検査システムは、唾液を採取した採取キット１０１から人手を介さずにＰＣＲ検査を実行することができる。
このＰＣＲ全自動検査システムは、採取キット１０１から唾液が溶けた保存溶液Ｂを吸引する分注器３０を備える。このＰＣＲ全自動検査システムは、好ましくは、採取キット１０１のシール１２６を穿孔する穿孔具（不図示）を備える。このＰＣＲ全自動検査システムは、好ましくは、吸引した唾液を含む保存溶液に対して前処理を実行して病原体の核酸を抽出する抽出処理と、抽出した核酸をＰＣＲ法により増幅する増幅処理と、増幅した核酸を検出する検出処理を自動的に実行することができる。
ＰＣＲ全自動検査システムは、唾液を採取した採取キット１０１に対して、穿孔具で採取キット１０１のシール１２６を穿孔した後、図１３に示すように、分注器３０の下端部３２（分注器３０の分注チップ３２）を採取キット１０１内の吸引用空間Ｓに直接挿入して、唾液が溶けた保存溶液Ｂを直接吸引することができる。
図１３に示したように、採取体１１０は、ホルダー側挿入口１１４ｄを有し、筒状に形成されており、分注器３０の下端部３２の挿入を阻害する突起等が無い吸引用空間Ｓを有する。したがって、唾液を含む保存溶液Ｂを容器本体１２２から分注器３０で吸引する際、分注器３０の下端部３２は、キャップ部１２４の穿孔されたアルミシール１２６及びキャップ側挿入口１２９を介して、支持体１１４の吸引用空間Ｓに位置する保存溶液Ｂまでスムーズに挿入可能となる。
第１及び第２の実施形態に用いるバッファー等の保存溶液は、唾液を採取する場合に、必要に応じて次の各添加剤を含むことができる。添加剤としては、唾液に含まれるムチンの凝固を阻害する凝固阻害剤、ムチンを希釈して凝固を阻害する希釈剤、唾液に含まれる酵素を不活化する不活化剤、唾液中のウイルスのＲＮＡの分解を阻害して安定化させる安定化剤、唾液中のウイルスのタンパク質（エンベロープやカプシド）を分解又は変性するタンパク質分解酵素又はタンパク質変性剤、の任意の１つ又は複数とすることができる。
１ 採取キット
１０ 採取具
１２ 唾液吸収体（採取具）
１４ 収容体（保持体）
１６ 押圧体
１８ 収容体頭部
２２ 容器本体
２４ キャップ部
２６ ラベル
２８ シール
２９ キャップ側挿入口
３０ 分注器
Ａ 長手方向（軸線方向）
Ｐ 押圧方向
１０１ 採取キット
１１０ 採取具
１１２ 唾液吸収体（採取体）
１１４ ホルダー（支持体）
１１４ａ アーム部
１１４ｂ 側面開口
１１４ｃ 保持部
１１４ｄ ホルダー側挿入口
１２０ 容器
１２２ 容器本体
１２４ キャップ部
１２６ ラベル
１２８ シール
１２９ キャップ側挿入口
Ｂ 保存溶液
Ｓ 吸引用空間

Claims (32)

  1. 生体関連物質の採取具と、前記採取具及び前記生体関連物質の保存溶液を収容する容器本体と、前記容器本体を密閉するキャップ部とを備える、生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取具は、前記生体関連物質を採取する採取体と、前記採取体を収容する収容体と、前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記容器本体の外部から吸引するための吸引用空間と備える、生体関連物質の採取キット。
  2. 請求項１に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記キャップ部は、前記吸引用空間と接続するキャップ側挿入口と、前記キャップ側挿入口を密閉するシールとを備える、生体関連物質の採取キット。
  3. 請求項２に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記シールは、前記外部から穿孔可能なシールである、生体関連物質の採取キット。
  4. 請求項１乃至３のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取体は、前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸収可能であり、伸縮可能な材料から形成され、
    前記採取体を圧縮せずに前記容器本体に配置した非圧縮状態で、前記採取具の一端は、前記容器本体から突出する、生体関連物質の採取キット。
  5. 請求項４に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取体を圧縮して前記容器本体に配置した圧縮状態で、前記採取具の一端は、前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
  6. 請求項５に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記圧縮状態で、前記容器本体は前記キャップ部によって密閉される、生体関連物質の採取キット。
  7. 請求項１乃至６のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記収容体は、一つ又は複数の開口を有する、生体関連物質の採取キット。
  8. 請求項１乃至７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記収容体は、細長い籠体である、生体関連物質の採取キット。
  9. 請求項１乃至８のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取具は、前記採取体を前記収容体に対して押圧する押圧体を備える、生体関連物質の採取キット。
  10. 請求項９に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記押圧体は、前記吸引用空間を形成する、生体関連物質の採取キット。
  11. 請求項１０又は１１に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記押圧体は、管状である、生体関連物質の採取キット。
  12. 請求項９乃至１１のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取具は、前記押圧体を前記採取体に対して摺動可能に保持する収容体頭部を備える、生体関連物質の採取キット。
  13. 請求項１２に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記収容体頭部は、前記収容体に固定される、生体関連物質の採取キット。
  14. 請求項１２又は１３に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記収容体頭部は、前記押圧体に接触する一つ又は複数の突出部を備える、生体関連物質の採取キット。
  15. 生体関連物質を採取する採取具と、前記採取具及び前記生体関連物質の保存溶液を収容する容器本体と、前記容器本体を密閉するキャップ部とを備える、生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取具は、前記生体関連物質を採取する採取体と、前記採取体を保持すると共に前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記容器本体の外部から吸引するための吸引用空間を形成する支持体とを備える、生体関連物質の採取キット。
  16. 請求項１５に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記キャップ部は、前記吸引用空間と接続するキャップ側挿入口と、前記キャップ側挿入口を密閉するシールとを備える、生体関連物質の採取キット。
  17. 請求項１６に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記シールは、前記外部から穿孔可能なシールである、生体関連物質の採取キット。
  18. 請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取体は、液体を吸収可能であり伸縮可能な材料から形成され、
    前記採取体を圧縮せずに前記容器本体に配置した非圧縮状態で、前記支持体の一端は、前記容器本体から突出する、生体関連物質の採取キット。
  19. 請求項１８に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記採取体を圧縮して前記容器本体に配置した圧縮状態で、前記支持体の一端は、前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
  20. 請求項１９に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記圧縮状態で、前記容器本体は前記キャップ部によって密閉される、生体関連物質の採取キット。
  21. 請求項２０に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記圧縮状態で、前記保存溶液の液面が前記吸引用空間に位置するような液量で、前記保存溶液が前記容器本体に収容される、生体関連物質の採取キット。
  22. 請求項１５乃至２１のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記支持体は、前記生体関連物質及び前記保存溶液を前記外部から吸引するための支持体側挿入口を備える、生体関連物質の採取キット。
  23. 請求項１５乃至２２のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記支持体は、前記収容容器の内面側に開口する、１つ又は複数の側面開口を備える、生体関連物質の採取キット。
  24. 請求項１５乃至２３のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記支持体は、前記採取体を保持する保持部を備える、生体関連物質の採取キット。
  25. 請求項２４に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記保持部は、その上下両端にそれぞれ前記保存溶液及び前記生体関連物質を流通可能とする孔を備える、生体関連物質の採取キット。
  26. 請求項１乃至２５のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記容器本体はラベルを備え、前記ラベルには、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、被検者の情報が書き込めるネーム部、の少なくとも一つが形成されている、生体関連物質の採取キット。
  27. 請求項１乃至２６のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットであって、
    前記生体関連物質は唾液である、生体関連物質の採取キット。
  28. 請求項１乃至２７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットを用いる、生体関連物質の採取方法であって、
    前記生体関連物質を前記採取具に採取する工程と、
    前記採取具を前記容器本体内に収容する工程と、
    前記採取体を前記圧縮状態とするために、前記押圧体の一端を押圧して前記採取体を圧縮する工程と、
    前記採取体を前記非圧縮状態とするために、前記押圧体の一端の押圧を開放して前記採取体を拡張する工程と、
    前記採取体を前記圧縮状態として、前記容器本体を前記キャップ部で密閉する工程とを備える、生体関連物質の採取方法。
  29. 請求項２８に記載の生体関連物質の採取方法であって、
    前記採取具を圧縮する工程と、前記採取具を拡張する工程とを交互に繰り返す、生体関連物質の採取方法。
  30. 請求項１乃至２７のいずれか一項に記載の生体関連物質の採取キットを用いて採取された生体関連物質を検査する検査装置であって、
    前記吸引用空間から前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸引する分注器を備える、検査装置。
  31. 請求項３又は１７に記載の生体関連物質の採取キットを用いて採取された生体関連物質を検査する検査装置であって、
    前記穿孔可能なシールを穿孔する穿孔具と、
    前記キャップ側挿入口を通過して前記吸引用空間に挿入され、前記吸引用空間から前記生体関連物質及び前記保存溶液を吸引する分注器とを備える、検査装置。
  32. 請求項３０又は３１に記載の検査装置であって、
    前記検査装置は、前記生体関連物質から核酸を抽出し、抽出した核酸を増幅し、増幅した核酸を検査する、検査装置。
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