JP7419339B2 - 注射器 - Google Patents
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Description
[0002]この出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Naloxone Hydrochloride Injection in Pre-Filled Syringe」という名称の2018年7月24日に出願された米国仮特許出願第62/702,661号の利益および優先権を主張する。
[0013]いくつかの実施形態では、針シールドは、遠位方向へキャップを通過して軸方向に延びることができる。
[0015]いくつかの実施形態では、針シールドの少なくとも一部分は、ハウジングにキャップが結合されたときに端壁開口部内にあることができる。
[0017]いくつかの実施形態では、ハウジングからキャップが取り外されて、針から針シールドが除去されると、針ガードは注射前位置へ移動することができる。
[0019]いくつかの実施形態では、針ガードの端部は、注射位置においてよりも格納位置においてハウジングからさらに離れることができる。
[0021]いくつかの実施形態では、格納位置において、トリガ部材は発射前構成にあることができ、針ガードはハウジングに対して部分的に引っ込められることができる。
[0024]いくつかの実施形態では、針ガードは、トリガ部材に関連付けられる発射開始部材を含むことができ、針ガードは、ハウジングに対して注射前位置から注射位置へ近位方向に移動可能であることができる。発射開始部材は、針ガードが近位方向に移動すると、発射前構成から発射構成へトリガ部材を移動させることができる。
[0032]いくつかの実施形態では、薬剤はナロキソン塩酸塩を含むことができる。
[0034]いくつかの実施形態では、薬剤は、5mg/mLナロキソン塩酸塩を含むことができる。
[0036]いくつかの実施形態では、ナロキソン塩酸塩溶液は水溶液とすることができる。
形態に限定されると解釈されるべきではない。同様の番号は、全体を通して同様の要素を参照する。単数形(「a」、「an」、および「the」)は、文脈が別段に明示しない限り、単数形および複数形を含む。
[0098]一実施形態では、図1に示されるように、エネルギー源120(たとえば、ばね)がガード106から分離される。一実施形態では、近位端エネルギー源120がハウジング102に結合される。エネルギー源120がガード106から分離されることにより、浮動トリガ部材300の回転の見かけの摩擦が著しく低減される。次いで、これが、図9Aおよび図9Bを参照して後で説明されるように、伸張位置から発射位置へガード106を移動するために必要な力の大きさを実質的に低減させる。詳細には、エネルギー源120によって引き起こされる部品の圧縮が実質的に取り除かれ、それにより、注射装置100の使用中のガード106の移動に対する見かけの摩擦および抵抗の大きさを著しく低減させる。
機能部1230aは、注射装置100の発射を防止するために、膨張部1042bを保持するように溝1042aに整合するように構成することができる。一実施形態では、ラム保持部材1042、およびラム保持部材1042に係合する発射機構108の機能部1230aは、円形断面を含むことで、注射装置100の発射中にラム保持部材1042に対する発射機構108の機能の回転を可能にする。さらに、図5Aに示されるように、本体部1040は、ハウジング端部/端部キャップ104をハウジング102に結合するために、外側ハウジング102の開口部に係合するように構成された突出部1040aを含むことができる。図5Bは、ハウジング端部/端部キャップ104の別の実施形態を示す。
[00151]一実施形態では、本明細書に記載される薬剤は、注射装置100によって、それを必要とするヒト被験者に投与される。別の実施形態では、本明細書に記載される薬剤は、付属書類Aに記載される注射装置によって、それを必要とするヒト被験者に投与される。
HPLC法
[00165]開発分析および安定性において使用されるHPLC法は、安定性を示すと考えられる原薬についての修正された一形式のEP HPLC法である。この方法は表6に要約されている。ナロキソンは、開発HPLC法では19.5分の保有時間を示す。
[00166]ナロキソン塩酸塩注射剤のいくつかの市販品を入手し、外観、pH、オスモラリティ、アッセイ、および不純物について分析した。分析データが表7に示される。
[00167]有効成分のナロキソン塩酸塩は、USPに記載されているように水に溶け、これは、ナロキソン塩酸塩1部が水10から30部に溶解できることを意味する。Olofsonらは、ナロキソン塩酸塩が5%(50mg/mL)で水に溶けることを報告した[Tetrahedron Lett,1567,1977]。Narcan Nasal Sprayは、精製水0.1mLに4mgのナロキソン塩酸塩を含有する(40mg/mL)。したがって、ナロキソン塩酸塩は、注射用の水中の1mg/mLおよび5mg/mLの製剤を調製するのに十分な溶解性を有する。
[00170]1mg/mLナロキソン塩酸塩および8.35mg/mL塩化ナトリウムと同じ組成の試験製剤#12A、#12Bおよび#12Cを、表9に記載されているようにシリンジとストッパの異なる組合せで安定性について調べた。表10に示されるように、3つの試験パッケージ構成について25℃で9カ月間の保管の後に総不純物の検出可能な増加が認めなかったことを考慮すると、ナロキソン塩酸塩注射剤で評価されたシリンジおよびストッパのタイプについて検出可能な不適合性は認められない。また、40℃で9カ月間の保管中に検出された総不純物のレベルは3つのパッケージ構成について同様であるので、さらに適合性が確認される。40℃では、総不純物は1.5カ月の保管後に2~3%に増加し、3カ月後に4~5%へと若干増加し、9カ月後に2~3%へと若干減少した。40℃での総不純物の増加は、製剤に関連し、市販品では許容できないと考えられる。この問題に対処するために、次節で論じられるように製剤最適化を用いて実験を行った。
[00172]試験製剤#12Aおよび#13は薬物濃度が異なり、1mg/mL対5mg/mLであるが、基本的パッケージングコンポーネントは同じであり、同じpHに維持され、塩化ナトリウム含量も同様である。表10で示されるように、2つの異なる濃度の製剤が25℃、40℃、および60℃で同等の安定性を示すように見える。両方の製剤は25℃で9カ月間保管されたとき安定しており、総不純物は保管中にわずかに減少した。しかしながら、40℃および60℃で1.5カ月間保管した後に不純物の有意な増加が観察され、合計パーセンテージ領域の3%を超え、また、不純物レベルは、保管中に、40℃で9カ月まで、60℃で6カ月までと異なる時間間隔で変動した。より安定性の良好な製剤を特定するために再製剤作業が必要とされることは明らかである。
[00173]ナロキソン注射剤の安定性を改善するための製剤作業は、抗酸化剤および安定剤の選択を伴った。
[00177]ナロキソンHCl注射剤の安定性改善に関するEDTAのレベルを評価するために、表13に記載されているように、1mg/mLと5mg/mLのナロキソンHCl濃度の両方について、EDTA濃度を0.002%から0.2%に増加させて8つの製剤を調製した。製剤を1mLロングOmpiシリンジに充填し、表5に記載されたWestプランジャストッパで閉じ、25、40、および60℃でその安定性試験を行った。
[00180]プロトタイプ安定性データに基づいて、ナロキソン塩酸塩を含む薬剤は、安定性を高めるために0.01~0.1%の間のエデト酸二ナトリウムを含む。有効成分および不活性成分が水に極めて溶けやすいので、加熱を必要とせずに全成分を溶解するように混合することによって配合プロセスが行われる。配合手順は第三者製造業者への技術移転中に開発される。
[00181]例示的なナロキソン塩酸塩注射剤USP安定化製剤の成分および組成が表16および表17に示される。各0.4mlの滅菌溶液は、注射用水中に0.4mg(1mg/mL)または2.0mg(5mg/mL)のナロキソン塩酸塩を含有する。それはまた、塩化ナトリウムおよびエデト酸二ナトリウムを含有する。pHは、塩酸塩または水酸化ナトリウムによって3.0から4.5に調整される。
[00182]ナロキソン塩酸塩のための無菌注射を調製する無菌工程は、除菌濾過工程からなる。Millipore Durapore(商標)の0.22μm親水性ポリフッ化ビニリデン(PVDF)フィルタは、水溶液との許容できる適合性、非常に高い流速、および滅菌保証のため、フィルタ膜が除菌濾過に一般的に使用されるので、主要な選択である。濾過中のナロキソンの吸収損失を評価するために試験を行った。1mg/mLナロキソン塩酸塩注射剤を、孔径0.22μmの親水性PVDF膜を有する直径33mmの滅菌シリンジフィルタを通して濾過し、HPLC分析のために濾過中に1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、および10mLでサンプルを収集した。表20に示されるように、PVDFフィルタによるナロキソンの吸収は、最初の1mL溶液が濾過されていない溶液と一致するアッセイ値を有するため、最小限の吸収であった。また、不純物レベルは濾過中に一定に留まり、PVDFフィルタとのナロキソン溶液の適合性をさらに確認した。
[00183]ナロキソン塩酸塩注射剤1mg/mlおよび5mg/mlの実験室バッチのバルク保持試験を行い、72時間までの通常の製造保持時間中のナロキソンの安定性を調べた。製品サンプルを室温で24、48、および72時間保持した後、HPLC分析のために採取した。表21に示されるように、溶液を室温で72時間保持した後にナロキソンアッセイおよび総不純物に変化はなかった。
Claims (24)
- ハウジングと、
前記ハウジングに取外し可能に結合されたキャップと、
薬剤容器から薬剤を発射するために前記薬剤容器を加圧するように構成されたラムを有するラム組立体であって、トリガ係合部材を含むラム組立体と、
前記薬剤容器から前記薬剤を発射するために前記ラムに力を加えるように前記ラムに関連付けられるエネルギー源と、
長手方向軸の周りに配置され、発射前構成と発射構成との間で移動可能であるトリガ部材であって、前記発射構成にあるときに前記薬剤容器から薬剤が発射され、被係合部材を有する、トリガ部材と、
前記ハウジングに移動可能に結合され、格納位置と注射前位置との間で移動可能である針ガードであって、前記キャップが前記ハウジングから取り外されると、前記格納位置から前記注射前位置へ移動する針ガードと、
前記被係合部材に係合可能に構成された係合部材を備えた端部キャップと
を備え、
前記端部キャップは、前記発射前構成において前記エネルギー源の動作に対抗して前記ラム組立体を軸方向について近位位置に保持するラム保持部材を備え、
前記針ガードの近位方向に向かう長手方向軸に沿った運動は、前記トリガ部材の回転運動を生じさせ、
前記トリガ部材が前記発射前構成から前記発射構成へ移動するには、前記トリガ部材が所定の閾値以上の回転モーメントにより前記端部キャップに対して前記長手方向軸の周りに回転されて、前記端部キャップの前記係合部材と前記トリガ部材の被係合部材との係合が解除されることを要する、
注射器。 - 前記薬剤容器に流体連通する針と、
前記針を少なくとも部分的に取り囲む針シールドと
をさらに備える、請求項1に記載の注射器。 - 前記針シールドは、遠位方向へ前記キャップを通過して軸方向に延びる、請求項2に記
載の注射器。 - 前記キャップは、端壁開口部を有する端壁を含む、請求項2に記載の注射器。
- 前記針シールドの少なくとも一部分は、前記ハウジングに前記キャップが結合されたときに前記端壁開口部内にある、
請求項4に記載の注射器。 - 前記キャップは、前記ハウジングから前記キャップが取り外されると前記針から前記針シールドを除去する針シールド除去装置を含む、
請求項2に記載の注射器。 - 前記ハウジングから前記キャップが取り外されると、前記針ガードは前記注射前位置へ移動し、前記ハウジングから前記キャップが取り外されると、前記針シールドは前記針から除去される、
請求項6に記載の注射器。 - 前記注射前位置に向かって前記針ガードを付勢するように構成された付勢要素をさらに備える、請求項1に記載の注射器。
- 前記針ガードの端部は、前記格納位置においてよりも前記注射前位置において前記ハウジングからさらに離れる、
請求項1に記載の注射器。 - 前記針ガードの端部は、注射時位置においてよりも前記格納位置において前記ハウジングからさらに離れる、
請求項1に記載の注射器。 - 前記針ガードは、前記キャップの近位端が前記針の遠位端を越えて軸方向に移動される前に、前記注射前位置にある、
請求項6に記載の注射器。 - 第1の距離は、前記針ガードが前記格納位置にあるときの、前記針ガードの遠位端と前記ハウジングの遠位端との間の距離を含み、
第2の距離は、前記針ガードが前記注射前位置にあるときの、前記針ガードの前記遠位端と前記ハウジングの前記遠位端との間の距離を含み、
前記第1の距離は、前記第2の距離よりも短い、
請求項1に記載の注射器。 - 第3の距離は、前記針ガードが注射後位置にあるときの、前記針ガードの前記遠位端と前記ハウジングの前記遠位端との間の距離を含み、
前記第3の距離は、前記第2の距離以上である、
請求項12に記載の注射器。 - 前記格納位置において、前記トリガ部材は前記発射前構成にあり、前記針ガードは前記ハウジングに対して部分的に引っ込められる、
請求項1に記載の注射器。 - 前記トリガ係合部材が解放されることで前記エネルギー源が前記ラムを始動することが可能になる、
請求項1に記載の注射器。 - 前記エネルギー源は、前記針ガードが注射位置にあるときに、前記薬剤容器から薬剤を送達するように前記ラムに作用する、
請求項15に記載の注射器。 - 前記針ガードは、前記トリガ部材に関連付けられる発射開始部材を含み、
前記針ガードは、前記ハウジングに対して前記注射前位置から注射位置へ近位方向に移動可能であり、
前記発射開始部材は、前記針ガードが近位方向に移動すると、前記発射前構成から前記発射構成へ前記トリガ部材を移動させる、
請求項1に記載の注射器。 - ラム保持部材は、前記トリガ係合部材を係合させることで、前記発射前構成において前記エネルギー源の動作に対抗して前記ラム組立体を軸方向について近位位置に保持する、
請求項1に記載の注射器。 - 前記トリガ部材は、開口側壁によって画定される開口を含み、
前記発射構成において、前記ラムが前記開口側壁から解放され、前記エネルギー源が前記トリガ係合部材と前記ラム保持部材との間の係合を克服する、
請求項18に記載の注射器。 - 前記ラム保持部材は突出部を含み、
前記突出部は前記トリガ係合部材に係合される膨張部および溝を含み、
前記トリガ部材の前記開口側壁は、前記発射前構成において、前記膨張部および前記溝を含む前記トリガ係合部材との係合を保持する、
請求項19に記載の注射器。 - 注射中に前記薬剤容器を保持するように構成された容器支持体をさらに備え、
前記ラム組立体は、注射後に前記ラム組立体の移動を防止するために前記容器支持体に係合するように構成される、
請求項1に記載の注射器。 - 前記針ガードは、注射後位置へ移動可能であり、
前記注射後位置は、針ガードの近位方向の移動が前記ラム組立体によってブロックされるときの位置である、
請求項1に記載の注射器。 - 前記薬剤は、ナロキソンまたはその薬学的に許容される塩を含む、
請求項1に記載の注射器。 - 前記薬剤はナロキソン塩酸塩を含む、
請求項1に記載の注射器。
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