JP7393811B2 - 左心耳隔離のためのシステムおよびそのためのクリップ装置 - Google Patents
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Description
本発明は、医療機器、特に、内視鏡外科的手技を使用して心原性血栓塞栓症を予防するために左心房から左心耳（ＬＡＡ）を隔離するための本技術に言及する。
前記左心耳は、非リウマチ性心房細動（ＡＦ）の患者の９１％の症例、およびリウマチ性心疾患の患者の４３％の症例で、心臓血栓症のリスクになると報告されている。
６５歳以上の心房細動患者の１２％～２８．７％が毎年血栓塞栓性脳卒中を患っており、これは医療システムと社会全体にとって大きな経済的問題となっている。
心房細動患者の心原性血栓塞栓症を予防するために、開心術と内視鏡を使用する胸腔鏡的手技の両方において、左心房開口部を隔離する手術が行われる。
ＬＡＡ隔離の場合、適切な送達システムでさまざまなクリップ設計が使用される。例えば、ループ型クリップ［ＵＳ２０１５／０１９０１３５、２０１５年６月２５日］、縫製機を使用したホチキスで留めた閉じ目［ＷＯ２０１２／１３０５８９、２０１２年１０月４日］などである。前記左心耳を前記左心房から隔離するための前記ループおよび前記縫製機の使用には、いくつかの欠点がある。ループが適用されると、ＬＡＡ壁はしわが寄せられ、前記ループは付属肢の基部に配置されないが、血栓症の背景となるＬＡＡ基部からより遠位に配置されてしまう。
縫製装置を使用する場合、微小出血が縫合線に沿って発生し、吸引による血液残留物の排出が必要になる。微小壊死および微小血栓の病巣は、縫い付けられた縫合線領域でしばしば識別される。縫製するとき、前記左心房耳組織は前記縫製機によって押しつぶされ、生命を脅かす出血を伴うＬＡＡ自己切断につながることがある。
また、前記装置を前記開いた側から前記指定されたＬＡＡ基部に押し込み、外側に引っ張られる追加の構成要素でクランプするように構成された、分岐プラグの形のＬＡＡ隔離クリップの設計もよく知られている［ＲＵ２２６１０５７、２００５年９月２７日］、［ＥＰ２５１７６５２、２０１２年５月２８日］。この種の装置の欠点は、ＬＡＡ基盤隔離の不均一性、前記クリップの前記開口側からＬＡＡ組織の部分的な「滑り」の可能性である。
フレーム形状の設計は、片面クリップデザイン［ＷＯ２０１０／０１１６６１、２０１０年１月２８日］、［ＵＳ２０１５／１７３７６７、２０１５年６月２５日］の欠点はない。このような設計では、ＬＡＡ基部に前記装置を適用した後、送達装置に縫製し、前記糸を取り除く必要がある。これにより、前記手術工程がより複雑になり、手術中の怪我のリスクが高まる。
前記ＬＡＡ隔離システムとＬＡＡ隔離クリップ装置の両方で最も類似した技術は、［ＵＳ２０１５／１７３７６７、２０１５年６月２６日］に記載されている。既知の技術的解決策には、第１の顎部と第２の顎部によって形成され、閉位置で平行に長さが互いに重なるように設計されたＬＡＡ隔離用のクリップ装置、および、前記第１の顎部と第２の顎部を前記分岐位置から前記クランプ位置に移動させ、前記第１の顎部と第２の顎部を前記クランプ位置に保持するように設計された、前記第１の顎部と第２の顎部の前記第１の端部間と前記第１の顎部と第２の顎部の前記第２の端部の間に取り付けられたばね要素が含まれる。既知の技術的解決策はまた、クリップが取り付けられ、以前に発散位置に配置されたフレームを使用することによって、ＬＡＡが前記第１の顎部と第２の顎部との間に配置されるように前記クリップ装置を設置するように構成された制御装置を組み込んでいる。前記クランプ位置に回すには、ネジ山を取り外してから、前記ばね要素の作用により、前記顎部を前記クランプされた位置に移動し、前記左心耳基部を押す。
この技術的解決策の不利な点は、第一に、ＬＡＡ組織の損傷および切断にさえつながる可能性がある、前記ばね要素の作用下での前記分岐位置からクランプ位置への前記第１の顎部と第２の顎部の急激な切り替え（打撃を伴う）であり、第二に、ＬＡＡ組織の壊死および炎症過程につながる可能性がある、ＬＡＡ基部の前記顎部の無秩序な圧迫力である。
本発明は、閉鎖時の前記衝撃力の前記制御オプションを用いて、前記第１の顎部と第２の顎部を前記分岐位置から前記クランプ位置に切り替えることのスムーズで衝撃のない効果を確実にするために、また、時間とともに前記クランプ位置の前期衝撃を軽減するためのクリップを備えた左心耳隔離のためのシステムを作成することを目的とする。
前記第１の顎部および第２の顎部を前記分岐位置から前記クランプ位置に移動し、前記第１の顎部および第２の顎部を前記クランプ位置に保持するように設計され、さらにＬＡＡが前記第１の顎部と第２の顎部の間に配置されるように前記クリップ装置を設置するように構成された、第１の顎部と第２の顎部で形成され、前記閉位置において平行であり、互いに長さが重なるように設計されたクリップ装置と、前記第１および第２の顎部の第１の端部の間および前記第１の顎部と第２の顎部の第２の端部の間に取り付けられたクランプ装置が組み込まれ、前記左心耳隔離システムの設定目標は、前記クリップに接続装置を備えることで解決することであり、前記クランプ要素は、前記第１のヒンジを含むように設計され、前記接続装置は第２のヒンジを有し、前記第１および第２のヒンジは前記第１の顎部の対応する端部にそれぞれ接続され、第１の顎部を固定された前記第２の顎部に対して０°～１８０°の範囲の角度で回転するように設計されているものであり、さらに、前記第１のヒンジは制御可能に構成されており、前記制御装置は、張力により前記第１のヒンジに着脱自在に連結するように構成された第１のヒンジアクチュエーターを有する。
好ましくは、前記第２の顎部の第１の端部および第２の端部はそれぞれ、前記クランプ要素および接続装置に固着されている。
前記第１の顎部および第２の顎部のそれぞれは、好ましくは多孔性ポリテトラフルオロエチレンのコーティングを備えた生体適合性金属でできている、Π形状の設計を有する。
前記クランプ要素は、前記第１のヒンジ上のコレットと、前記第１のヒンジの軸上に取り付けられ、前記コレットをクランプして当該コレットの解放動作を阻止するように構成されたねじ式緩み止めナットとを有し、前記制御装置は、前記ネジ付き緩み止めナットにより着脱自在に構成された第２のアクチュエーターによりさらに構成されている。
前記制御装置の前記第１のアクチュエーターは、前記第１のヒンジに回転運動を適用するための第１の細長い円筒状要素の形態で構成され、この回転運動は前記第２の顎部に対する前記第１の顎部の任意の制御された回転を伴うものであり、前記制御装置の前記第２のアクチュエーターは、前記第１の細長い円筒状要素の上に取り付けられた同心円管としての第２の細長い円筒状要素の形態で構成され、これにより前記たねじ式緩み止めナットに回転運動が適用される。
前記制御装置の前記第１および第２のアクチュエーターはそれぞれ９０°の角度で固定された第１および第２のレバーを備え、前記第１および第２のレバーの各々はトルクアームとして形成され、選択的に対応する前記アクチュエーターの制御された回転を伴う。
前記制御装置の前記アクチュエーターの前記第１および第２の管は湾曲させることができる。
前記第１の顎部および第２の顎部を分岐位置からクランプ位置に移動し、前記第１の顎部および第２の顎部を前記クランプ位置に保持するように設計された、第１および第２の顎部、および前記第１の顎部と前記第２の顎部の前記第１の端部の間に取り付けられたクランプ装置によって形成される前記左心耳隔離のための前記クリップ装置の設定目標は、前記クリップに接続装置を備えることで解決することであり、前記クランプ要素は、第１のヒンジを含むように設計され、前記接続装置は第２のヒンジを有し、前記第１および第２のヒンジは、前記第１の顎部の対応する端部にそれぞれ接続され、前記第１の顎部を固定された前記第２の顎部に対して０°～１８０°の範囲の角度で回転するように設計されているものであり、さらに、前記第１のヒンジは制御可能に構成されており、前記制御装置は、張力により前記第１のヒンジに着脱自在に連結するように構成された第１のヒンジアクチュエーターを有する。
前記第２の顎部の前記第１の端部および第２の端部はそれぞれ、好ましくは前記クランプ要素および接続装置に固着されている。
前記第１および第２の顎部のそれぞれは、好ましくは多孔性ポリテトラフルオロエチレンのコーティングを備えた生体適合性金属で構成された、Π形状の設計を有する。
前記クランプ要素は、前記第１のヒンジ上のコレットと、前記第１のヒンジの軸上に取り付けられ、前記コレットをクランプして当該コレットの解放動作を阻止するように構成されたねじ式緩み止めナットを統合する。
請求項に係る発明の本質は、以下の非制限的な図面で詳細に説明されている。
図１は、前記クリップ装置が全開位置にある、請求項に係るシステムの概略全体図を示す。
図２は、前記クリップが完全に閉位置にある、請求項に係るシステムの概略全体図を示している。
図３は、ＰＴＦＥコーティングを施した二重顎部クリップ装置の概略全体図示している。
図４は、コレットを使用して前記クリップ装置の前記顎部位置を固定するためのメカニズムを概略的に示している。
図５は、前記コレットクランプ用のねじ式緩み止めナットを概略的に示している。
図６は、前記制御装置に接続された前記請求項に係るクリップ装置の前記クランプ要素を概略的に示す、断面図である。
図７は、前記クランプ要素の前記ねじ式緩み止めナットおよびケーシングを概略的に示している。
図８は、前記制御装置の前記制御を概略的に示している。
図９は、ラチェット機構を使用して前記クリップ顎部が徐々に収束するシステムを概略的に示している。
図１０は、左心耳の概略全体図を示している。
図１１は、前記クランプ顎部の位置決めの過程における前記左心耳の概略全体図を示している。
図１２は、前記クリップ装置が所定の位置にある前記左心耳の概略全体図を示している。
図１３は、前記クリップ装置が配置された前記左心耳のＸ線写真を示しており、前記クリップはチタン製で、多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされている。
図１４は、実施例１による組織の顕微鏡写真画像を示している。
図１５は、実施例１による組織の顕微鏡写真画像を示している。
図１６は、実施例１による組織の顕微鏡写真画像を示している。
図１７は、実施例１による組織の顕微鏡写真画像を示している。
図１８は、実施例１による組織の顕微鏡写真画像を示している。
図１と図２に示すＬＡＡ隔離システムは、前記第１の顎部２および第２の顎部３で形成され、例として、閉位置で平行に長さが重なるようにΠ型にした（図２を参照）、クリップ装置１および制御装置を含む。
図３に拡大して示されているクリップ装置１は、第１のヒンジ７を備えたクランプ要素５と、接続装置６とを含む。前記クランプ要素５は、前記第１の顎部２および前記第２の顎部３の前記第１の端部に接続され、前記第１の顎部２の前記第１の端部は、前記クランプ要素５の前記筐体８に取り付けられた前記第１のヒンジ７に接続されて、前記第２の顎部３の前記第１の端部が、前記クランプ要素５の前記筐体８に固着されていると同時に、前記第１の顎部２を第２の顎部３に対して０°～１８０°の範囲の角度で回転させる。前記第１の顎部２の前記第２の端部は、前記接続装置６の前記筐体に取り付けられた前記第２のヒンジ９に接続され、前記第２の顎部３の前記第２の端部が、前記接続装置６の前記筐体に固着されていると同時に、前記第１の顎部２は、第２の顎部３に対して０°～１８０°の範囲の角度で回転できる。
前記クランプ要素５は、前記第１のヒンジ７上に配置されたコレット１０を有する。図４、５および６に示されるように、前記コレット１０を固定するための前記クランプ要素５は、前記クランプ要素５の前記筐体８内の前記ねじ山（図には示されていない）に沿って移動するように構成されたねじ式緩み止め六角ナット１１（図６を参照）を備えている。
前記第１の顎部２および第２の顎部３は、例えば、図３に概略的に示されているように、多孔質ＰＴＦＥコーティング１２を備えたチタンのような、生体適合性のある金属でできている。
前記制御装置４（図６、８、９を参照）は、前記第１のアクチュエーターおよび第２のアクチュエーターを有する。前記制御装置４の前記第１のアクチュエーターは、第１の細長い円筒状要素、例えば、前記前記第１のヒンジにトルクを加えるために９０°の角度で取り付けられたレバー１４を備えた前記第１の管１３として形成される。前記第１のアクチュエーターの前記第１の細長い円筒状要素はまた、ロッドの形態で作製することができる。前記制御装置４の前記第２のアクチュエーターは、前記ねじ式緩み止めナット１１にトルクを加えるために９０°の角度に固定されたレバー１６を備えた第２の管１５の形態で構成されている。レバー１４と１６はそれぞれトルクアームの形をしており、（本実施例においては）前記それぞれのアクチュエーターの回転を制御するオプションがある。
前記第１の管１３の前記近位端部１７は、前記近位端部１７の前記幾何学的パラメータによって作成された前記張力によって、前記第１のヒンジ７の前記軸１８に着脱自在に接続することができる（本実施例においては）正方形の断面で構成され、前記クリップ装置１を前記制御装置４上に保持し、許容力を使用して前記制御アクチュエーターと切り離し、前記固定クリップ装置１を前記左心耳１９の本体に残すことを可能にする。
前記請求項に係るシステムおよびクリップ装置は次のように機能する。
動作中、前記クリップ装置を適用する前に、前記制御装置４および前記クリップ装置１は消毒したパッケージから取り出される。前記制御装置４は、前記クリップ装置１に取り付けられている。この目的のために、前記正方形断面の近位端部１７は、前記第１のヒンジ７の前記軸１８において長手方向に構成された、対応する開口部に過圧で取り付けられる。同時に、前記制御装置の第２のアクチュエーターの前記第２の管１５の前記近位端部が前記ナット１１に取り付けられている。
前記クリップ装置の顎部２および３の収束は、許容限界を超えないように、制御された力で徐々に実行され、したがって、前記顎部によるＬＡＡ本体１９の外傷性のクランプを回避する。前記顎部２および３を徐々に収束させるために、（本実施例では）ラチェットの形で構成された段階機構が提供される、図９を参照されたい。これは、前記顎部をＬＡＡ上に配置するため大きな間隔幅の切り欠き溝２１および前記顎部をクランプする際の微動のための小さな溝２２、ならびにそれが前記溝２１または２２に当たったときに前記機構をロックするための歯２３を備えた車輪２０によって表されている。
前記請求項に係るクリップ装置１は、ＬＡＡ本体の前記クリップ顎部を正確に配置および固定するためにクランプ／減圧することができる、図１１、１２を参照されたい。
前記付属肢１９上の前記顎部２および３の前記必要なクランプ力に達すると、前記顎部はそれらの位置に固定される。
前記顎部２および３の位置を相互に強く固定し、それらの解放を阻止するために、前記装置は前記ナット１１で締められた前記コレット１０を使用する（図４、５、６）。前記制御装置４の前記第２のアクチュエーターの前記レバー１６を作動させることにより、前記第２の管１５の前記回転は、前記トルクを前記ねじ式緩み止めナット１１に伝達するために与えられる。前記ナット１１は、前記要素５の前記筐体８内の前記ねじ山（図には示されていない）に沿って移動し、前記コレット１０上を前進し、それを前記軸１８に押し付け、前記ヒンジ７の前記軸１８を固定し、したがって、前記顎部２が回転することを防止する。図７に示すように、前記ナット１１および前記筐体８の前記ねじ山は、ロック機能で構成されているので、前記ナットの後退運動が防止され、前記取り付けられたクリップ装置１のいかなる解放も防止される。
前記クリップ装置１を固定した後、前記近位端部１７は、前記制御装置４の前記レバー１４に力を加えて遠位方向に移動することによって前記軸１８の穴から引き抜かれ、次に、遠位方向では前記制御装置全体を移動することによって、前記第２のチューブ１５が前記ナット１１から引き抜かれ、前記制御装置が手術現場から取り外される。
外科的処置の工程。
心臓切開手術：
胸骨切開による心臓切開手術中の心肺バイパスと心臓麻痺を誘発する心停止に続いて、前記付属肢１９を適切に視覚化するために摘出及び心臓（左心室）の右回転を行う必要がある（図１０を参照されたい）。前記クリップ装置１は、完全に（十分に）開いた位置（図１、３および１１を参照されたい）で供給され、前記顎部２および３が前記付属肢１９の基部に位置するように配置および閉じられる（図１２を参照）。
心臓切開手術：
胸骨切開による心臓切開手術中の心肺バイパスと心臓麻痺を誘発する心停止に続いて、前記付属肢１９を適切に視覚化するために摘出及び心臓（左心室）の右回転を行う必要がある（図１０を参照されたい）。前記クリップ装置１は、完全に（十分に）開いた位置（図１、３および１１を参照されたい）で供給され、前記顎部２および３が前記付属肢１９の基部に位置するように配置および閉じられる（図１２を参照）。
前記クランプ位置の制御は、経食道心エコー検査を使用して行う必要がある。
低侵襲手術：
小開胸または胸腔鏡検査が行われるのはそのような場合である。胸腔鏡検査では、心膜を開くために特別な内視鏡器具を使用する必要があり、胸の左半分に３つの胸腔鏡ポートを作成する：
前腋窩線の７番目の肋間腔にある第１の胸腔鏡ポート、
腋窩中央線の４番目の肋間腔にある第２の胸腔鏡ポート、
前腋窩線の３番目の肋間腔にある第３の胸腔鏡ポート。
小開胸または胸腔鏡検査が行われるのはそのような場合である。胸腔鏡検査では、心膜を開くために特別な内視鏡器具を使用する必要があり、胸の左半分に３つの胸腔鏡ポートを作成する：
前腋窩線の７番目の肋間腔にある第１の胸腔鏡ポート、
腋窩中央線の４番目の肋間腔にある第２の胸腔鏡ポート、
前腋窩線の３番目の肋間腔にある第３の胸腔鏡ポート。
前記心膜は、ビデオ制御下で横隔神経の１ｃｍ下で開く必要がある。前記心膜は、前記ホルダーによって取り出され、前記付属肢１９へのより良いアクセスのために引き離されなければならない。
前記クリップ装置１を備えた前記制御装置４は、好ましくは完全にクランプされた位置にあり（図２を参照）、下部胸郭を通して供給されなければならない。前記レバー１４の前記作動下で前記第１の管１３を回転させることにより、前記顎部２を前記顎部３から離し、前記必要な開口を最大１８０°、好ましくは１２０°にすることができる。
前記クリップ装置１は前記付属肢１９の上部を自由に通過するので、前記付属肢１９本体上の前記クリップ装置１の配置のために特別な工具に基づく操作は必要とされず、前記顎部２が前記顎部３に徐々に収束することにより（制御された力で前記レバー１４の前記作用下で前記第１の菅１３を回転させることにより）、周囲の組織や構造接触することなく前記顎部２および３を前記付属肢１９の基部の近くに配置することが可能になる。
前記クリップ装置１の配置とクランプは、経食道Ｅｃｈｏ－ＣＧによって制御される。
前記血栓がＬＡＡから前記顎部を越えて左心房の空洞に延在せず、それらの幅を超えない場合、請求項に係る設計の前記クリップ装置１は、前記付属肢１９（血栓の影響を受けたものを含む）に配置することができる。
前記クリップ装置１の最初の埋め込みが失敗した場合（図１１を参照）、前記クリップ装置１を多数再配置することが可能である。前記クリップ装置１が適切に配置された後（図１２を参照）、前記固定プロセスが実行される。トルクアクチュエーターを使用すると、軟部組織の壊死を引き起こす可能性のある前記付属肢本体の挟み込みを回避できる。
前記クリップ装置１を固定するために、前記制御装置４の前記第２の管１５を回転させて、前記ねじ式緩み止めナット１１が前記クランプ要素の前記筐体８内の前記ねじ山（図には示されていない）に沿って前記第１のヒンジ７に固定された前記コレット１０がロックされるまで前進できるようにする。前記ねじ山（例えば、図７）は、巻き取りとは反対の方向への動きを防ぎ、したがって、前記第１のヒンジ７の回転を防ぎ、その結果、前記クリップ装置１の埋め込みに続いて、前記二番目の顎部３からの前記最初の顎部２の収縮が防止される。
次に、前記制御装置４を取り外す。この目的のために、前記第１の管１３の前記近位端１７は、前記軸１８の前記穴から遠位に移動され、次いで、前記制御装置全体を前記遠位方向に移動することによって、前記第２の管１５が前記ナット１１から引き抜かれ、ＬＡＡ本体１９に固定された前記クリップ装置１を解放する（図１２を参照）。次に、前記制御装置４を前記胸郭から取り外すことができる。
前記クリップ装置１は、前記付属肢１９基部に取り付けられたままである（図１２、１３を参照）。ＬＡＡ１９の前記クリップ装置４の顎部の前記クランプに続くＰＴＦＥの前記再結晶化の現象により、ＬＡＡ組織の負荷を軽減するのに役立つ。
ポリテトラフルオロエチレンはよく知られた材料であり、長時間多くの用途に使用されてきた。［ポリマー百科事典、Ｖｏｌ．３ Ｓｏｖｅｔｓｋａｙａ百科事典出版社、モスクワ、１９９８年、Ｐ．６４４－６４７］この材料のこの前述の特性は、「負荷がかかった状態でのコールドフロー」、「クリープ」（同じ参照、Ｐ．６４５）、または「疑似フロー」としても知られている。［Ａ．Ｖ．Ｇｏｒｉａｉｎｏｖａ ｅｔａｌ。機械工学におけるフルオロプラスチック。Ｍ．、Ｐ．１５］これは、室温でのわずかな機械的負荷の下でも、ＰＴＦＥで作られた製品が再結晶化工程を受け、その後内部変形することを意味する。５～７時間以内に、ＬＡＡ組織と接触しているポリテトラフルオロエチレンは再結晶化により変形し、その厚さが減少し、ＬＡＡ表面への前記圧力が急激に減少し、ＬＡＡの分離が維持される。前記ＬＡＡ表面層の血液循環が完全に回復し、感染症や壊死のリスクが軽減される。
次に、ＬＡＡ組織が前記クリップ装置１の顎部２、３の前記多孔質ＰＴＦＥコーティング１２の内部に浸透し、永続的な接続を形成し、前記左心耳の隔離の信頼性と耐久性を確保する。
体重１５ｋｇと１５．６ｋｇの２匹の犬が、手術台で前投薬されている。
操作プロセス：前記犬は、前肢を離して固定した状態で、右側に横たえられた。手術野はヨードによって治療された。第６肋間腔では、約６．０ｃｍの側方開胸術が行われた。 肺は心膜にアクセスするための特別なフックで取りのけておかれた。
前記心膜はＴ字型の切開で開き、前記ハンドルを取りのぞいた。左心耳は、外科的創傷で直接視覚化された。グリップを使用して、付属肢を前記クリップ装置１に挿入し、前記クリップ装置１をＬＡＡ基部に配置し、血流が停止するまで制御された圧縮によって固定した（前記付属肢の先端部分を切断して血流の停止を制御した）。
心拍の乱れは認められなかった（ＥＣＧコントロール）。前記心膜腔を縫合した。体腔の排膿は行われなかった。気胸を阻止するために、左肺の再拡張を伴う層ごとの創傷閉鎖を行った。
前記移植組織はＬＡＡではっきりと視覚化された。前記クリップ装置１はチタン製で、多孔質ＰＴＦＥコーティング１２で覆われている（Ｘ線写真図１３を参照）。血液学的分析により、術後の回復の力学を評価することが可能になった。
術後１ヶ月後のバンド好中球および単球の増加は、組織修復工程が身体保護機能の活性化を伴うことを証明した。好酸球数は７週目までに正常化され、アレルギー反応がないことを示しており、これは、移植生存率の重要な予後指標である。前記移植組織の配置は、前記犬の血中の血小板数に影響を与えなかった。
前記移植組織周囲の組織形成の特性を研究するための心臓組織のサンプリングは、正常な血液学的パラメーターに達した後、前記手術の約２か月後に行われた。
細胞の代謝活性を特徴付ける酵素、すなわちコハク酸エステルおよび乳酸脱水素酵素（ＳＤＨおよびＬＤＨ）の活性は、ロイド法によって決定された。前記酵素活性は、Ｉｍａｇｅ Ｊデータ処理ソフトウェアを使用して、細胞の細胞質（ホルマザン）における反応生成物の光学密度によって推定された。顕微鏡検査、形態計測および顕微鏡写真は、統合されたソフトウェアおよびコンピューター（ドイツのライツによって製造された）を備えたＭＰＶ－２光学顕微鏡を使用して実施された。
前記心筋内のＡＣｈＥ陽性神経線維の検出は、Ｅｌ-ＢａｄａｗｉとＳｈｅｎｋによって修正されたＫａｒｎｏｖｓｋｙ－Ｒｏｏｔｓ法に従って実行された。アセチルコリンエステラーゼ酵素の関与によって起こる前記反応の最終生成物は、コリン作用性神経形成（神経線維と終末）を茶色に染色する銅フェロシアン化物沈殿物の形で決定された。
ＬＤＨおよびＳＤＨ酵素の検出は、前記心耳の心筋細胞と、前記クリップ顎部の多孔性ＰＴＦＥコーティングに浸透する心筋細胞で行われた。前記心筋に酵素が存在することは、テトラゾリウム塩の回収中に形成され、心筋細胞の筋形質に局在するホルマザンの濃い青色の沈殿物によって証明された（主にミトコンドリア内膜と外向きの稜、筋小胞体に局在する）。
図１４は、ＬＡＡから前記クリップ顎部の多孔性ＰＴＦＥコーティングに発芽する心筋細胞の筋形質（Ａ）および傷がない心耳の心筋細胞の筋形質（Ｂ)で検出された乳酸脱水素酵素の活性を特徴付ける顕微鏡写真を示している。倍率４００倍。
ＬＡＡ心筋細胞の平均ＬＤＨ活性＝９５．０６１１４±０．８７ＩＵ、これは多孔性ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞のＬＤＨ活性とは大きく異なり、平均値＝７２．９４１６１±１．２１ＩＵである。
ＬＡＡ心筋細胞と比較して、多孔質ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞のＬＤＨ活性の前記低下は、これらの条件下で前記心筋で発生する前記エネルギー作用の強度が弱まっていることを示している。
図１５は、ＬＡＡから前記クリップ顎部の多孔性ＰＴＦＥコーティングに発芽する心筋細胞の筋形質（Ａ）および傷がない心耳の心筋細胞の筋形質（Ｂ）で検出されたコハク酸デヒドロゲナーゼの活性を特徴付ける顕微鏡写真を示している。倍率４００倍。
多孔性ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞の平均ＳＤＨ活性＝３１．４３±１．３７ＩＵ、これは傷のないＬＡＡ組織の心筋細胞のＳＤＨ活性とは大きく異なり、平均値＝７４．０４３９１±１．０８ＩＵである。
ＬＡＡ心筋細胞と比較して、多孔質ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞のＳＤＨ活性の有意な減少は、前記試験条件下でのエネルギー供給に関与する前記心筋の代謝プロセスの阻害を示している。前記傷のない心耳の心筋細胞および多孔質ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞のＬＤＨおよびＬＤＨ平均活性の前記変化を分析すると、考慮されるすべての症例において心筋細胞のＳＤＨ活性は、ＬＡＡ心筋細胞におけるこの酵素のより低い代謝活性の発現に役立つＬＤＨ活性よりも有意に低かったことがはっきりとわかる。ＳＤＨ活性の低い値は、多孔質ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞で報告された。これは、この領域での心筋の機能的活性の低下を示している。
図１６は、ＬＡＡ心筋のＡＣｈＥ陽性神経線維を特徴付ける顕微鏡写真を示しており、多孔質ＰＴＦＥで発芽し、倍率４００倍（Ａ）、前記傷のない心房組織のＡＣｈＥ陽性神経線維、倍率４００倍、である。
図１７は、多孔性ＰＴＦＥでのＬＡＡ筋繊維の発芽を特徴付ける顕微鏡写真を示している。ＭＦ－筋線維。ヘマトキシリン・エオジンによる染色。倍率２５０倍。
図１８は、（Ａ）多孔性ＰＴＦＥの心房の耳からの前記心筋細胞の発芽（ＣＭＣ－心筋細胞。ヘマトキシリン－エオジンによる染色。倍率２５０倍）、および（Ｂ）傷のないＬＡＡ組織の心筋構造（ＣＭＣ－心筋細胞。ヘマトキシリン－エオジンによる染色。倍率２５０倍）を特徴付ける顕微鏡写真を示している。
多孔性ＰＴＦＥで覆われた埋め込みクリップを備えた前記心耳の組織学的および組織化学的研究を参照すると、次のように結論付けることができる。
－ＬＡＡ心筋細胞（心筋細胞、結合組織、血管）は、前記クリップ装置を覆うＰＴＦＥ材料の細孔内の多数の筋細胞、血管、および結合組織のヘマトキシリン－エオシン染色によって証明されるように、多孔性ＰＴＦＥに活発に発芽する。
－多孔性ＰＴＦＥに発芽するＬＡＡ心筋組織は、心筋細胞で同定された前記エネルギー代謝酵素、すなわち乳酸脱水素酵素とコハク酸デヒドロゲナーゼが代謝活性の指標であることから明らかなように、機能的に一貫している。前記酵素活性が前記参照サンプル（傷のないＬＡＡA組織）に比べてわずかに低いという事実にもかかわらず、ＬＡＡ組織クランプのより長い期間、多孔性ＰＴＦＥで発芽する心筋細胞は、前記合成材料の存在によって引き起こされる構造的および適応的な再配列により、より顕著な代謝活性を示す。
－多孔性ＰＴＦＥに成長するＬＡＡ筋組織は、多孔性ＰＴＦＥのより深い層でも視覚化される、検出された薄いＡＣｈＥ陽性神経線維によって証明されるように、コリン作動性神経支配を保持する。
したがって、請求項に係る装置は、閉鎖時の衝撃力の制御オプションを備えた分岐位置からクランプ位置への第１および第２の顎部の切り替えのスムーズで衝撃のない効果、ならびに経時的な前記クランプ位置の軽減された衝撃を保証するものである。
Claims (11)
- 左心耳隔離のためのシステムであって、
第１の顎部および第２の顎部によって形成されたクリップ装置であって、前記第１の顎部および前記第２の顎部は完全に閉じた状態において平行であり、互いに長さが重なるように設計されているものである、前記クリップ装置と、
前記第１および第２の顎部の第１の端部に接続され、前記第１および第２の顎部を分岐位置からクランプ位置に移動し、前記第１および第２の顎部を前記クランプ位置に保持するように設計されたクランプ要素と、
前記左心耳が前記第１の顎部と前記第２の顎部の間に配置されるように前記クリップ装置を埋め込むように構成された制御装置と
を有し、
前記クリップ装置は接続装置を備えるものであり、
前記クランプ要素は第１のヒンジを含むように設計され、前記接続装置は第２のヒンジを有し、前記第１および第２のヒンジは前記第１の顎部の対応する端部にそれぞれ接続され、前記第１の顎部を固定された前記第２の顎部に対して最大１８０°まで回転するように設計されているものであり、
前記第１のヒンジは制御可能に構成されており、前記制御装置は、近位端を有する第１のアクチュエーターを有し、前記近位端は、前記第１のヒンジの軸において長手方向に構成された対応する開口部に過圧で取り付けられることにより、前記第１のヒンジに着脱自在に連結されていることを特徴とする、
システム。 - 請求項１記載のシステムにおいて、前記第２の顎部の第１および第２の端部はそれぞれ、前記クランプ要素および前記接続装置に固着されていることを特徴とする、システム。
- 請求項１記載のシステムにおいて、前記第１および第２の顎部のそれぞれは、Π形状をなすことを特徴とする、システム。
- 請求項１記載のシステムにおいて、前記第１および第２の顎部は、多孔性ポリテトラフルオロエチレンのコーティングを備えた生体適合性金属でできていることを特徴とする、
システム。 - 請求項１記載のシステムにおいて、前記クランプ要素は、前記第１のヒンジ上のコレットと、前記第１のヒンジの軸上に取り付けられ、前記クランプ要素の筐体内のねじ山と協働して前記コレットの解放動作を阻止するために前記コレットをクランプするように構成されたねじ式緩み止めナットとを有し、前記制御装置は、前記ねじ式緩み止めナットにより着脱自在に構成された第２のアクチュエーターによりさらに構成されており、前記制御装置の前記第１のアクチュエーターは、前記第１のヒンジに回転運動を適用するための第１の細長い円筒状要素の形態で構成され、この回転運動は前記第２の顎部に対する前記第１の顎部の任意の制御された回転を伴うものであり、前記制御装置の前記第２のアクチュエーターは、前記第１の細長い円筒状要素上に取り付けられた同心管としての第２の細長い円筒状要素の形態で構成され、これにより前記ねじ式緩み止めナットに回転運動が適用されることを特徴とする、システム。
- 請求項５記載のシステムにおいて、前記制御装置の前記第１および第２のアクチュエーターは、それぞれ９０°の角度で固定された第１および第２のレバーを備え、前記第１および第２のレバーの各々はトルクアームとして形成され、選択的に対応する前記アクチュエーターの制御された回転を伴うことを特徴とする、システム。
- 第１の顎部および第２の顎部によって形成された、左心耳隔離のためのクリップ装置であって、前記第１の顎部および第２の顎部は完全に閉じた状態で平行であり、互いに長さが重なるように設計されており、
前記第１の顎部と第２の顎部の第１の端部の間に設置され、前記第１および第２の顎部を分岐位置からクランプ位置に移動し、前記第１および第２の顎部を前記クランプ位置に保持するように設計されたクランプ要素を有し、
前記クリップ装置は接続装置を備えるものであり、
前記クランプ要素は第１のヒンジを含むように設計され、前記接続装置は第２のヒンジを有し、前記第１および第２のヒンジは前記第１の顎部の対応する端部にそれぞれ接続され、前記第１の顎部を固定された前記第２の顎部に対して最大１８０°まで回転するように設計されているものであり、
前記第１のヒンジは制御可能に構成されていることを特徴とする、
クリップ装置。 - 請求項７記載のクリップ装置において、
前記第２の顎部の第１および第２の端部はそれぞれ前記クランプ要素および前記接続装置に固着されていることを特徴とするものである、クリップ装置。 - 請求項７記載のクリップ装置において、前記第１および第２の顎部のそれぞれがΠ形状をなすことを特徴とするものである、クリップ装置。
- 請求項７記載のクリップ装置において、前記第１および第２の顎部は、多孔性ポリテトラフルオロエチレンのコーティングを備えた生体適合性金属でできていることを特徴とするものである、クリップ装置。
- 請求項７記載のクリップ装置において、前記クランプ要素は、前記第１のヒンジ上のコレットと、前記第１のヒンジの軸上に取り付けられ、前記クランプ要素の筐体内のねじ山と協働して前記コレットの解放動作を阻止するために前記コレットをクランプするように構成されたねじ式緩み止めナットとを有することを特徴とする、クリップ装置。
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