JP7389041B2 - モジュール式の調整可能な椎体切除術ケージ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年２月１４日に出願した米国仮出願第６２／６３０，４８８号、および２０１９年２月１３日に出願した米国非仮出願第１６／２７４，４８３号の優先権を主張するものであり、それらの内容全体は、全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に、椎体間脊椎インプラント、およびそのようなインプラントを用いる方法に関し、より詳細には、モジュール式の調整可能な椎体切除術ケージに関する。

最も簡単に言うと、脊椎は、椎骨および板で構成されている柱である。椎骨は、脊椎の支持および構造を与え、一方、椎骨間に位置する椎間板は、クッションまたは「緩衝器」として働く。これらの板は、脊柱の柔軟性および動きに貢献もする。時間が経つにつれて、椎骨および板は、病気になったりもしくは感染したり、裂傷および亀裂などの変形を生じたり、または構造的な完全性を単に失ったり、例えば、膨れたりもしくは平らになったりし得る。これらの損なわれた椎骨および板は、適切な生体力学的な支持が欠如する結果となり得るとともに、しばしば慢性的な背中の痛みと関連する。

椎骨または板の変質、変形、または両方などの脊椎の欠陥に対処するために、いくつかの外科手技が開発されている。脊椎固定は、脊椎に生体力学的および解剖学的な完全性を回復させることによって背中および頸の痛みを緩和させるための一般に認められている外科手術になっている。脊椎固定技法は、少なくとも１つの椎間板の除去または一部除去、および露出した椎骨エンドプレートを成形することによるインプラントを受け入れるための板腔の用意を伴い得る。そのような技法は、板に最も近く位置する椎体の全部または一部を除去することも伴い得る。次いで、インプラントが挿入される。

脊椎インプラントは、前方、側方、後方、または横断脊椎アプローチを用いて脊椎固定手術の最中に挿入することができる。椎間板切除は、欠陥のあるまたは損傷を受けた椎間板を除去または一部除去するために行うことができる。椎間板切除により、１つまたは複数の脊椎インプラントのための腔を作り出すことができる。除去される板材の量は、挿入される１つまたは複数の脊椎インプラントのサイズおよびタイプに対応し得る。椎体部分切除術は、通常脊髄および神経を減圧するやり方として椎体の全部または一部を除去することを伴う外科手術（ラテン語で「ｃｏｒｐｕｓ ｖｅｒｔｅｂｒａｅ」と呼ばれ、したがって椎体部分切除術と名付ける）である。椎体部分切除術は、しばしば椎間板切除のいくつかの形態との関連で実行される。

前方椎体間固定術は、一般に、手術時間を減少させ、失血を減少させ、腰椎の後方の解剖学的構造に干渉しない。前方手術は、脊椎管内の傷跡を最小にし、一方、改善された癒合率をさらに実現し、これは構造的および生体力学的な観点から有利である。これらの一般的に好ましい前方手術は、板腔への改善されたアクセス、およびしたがって対応するより良いエンドプレートの用意をもたらすのに特に有利である。

いくつかの椎体間インプラントシステムは、椎体間固定を容易にするために導入されている。従来のスレッド式インプラントは、少なくとも２つの円筒形本体を含み、典型的には、それぞれは、骨移植材料で詰められ、椎間板腔内の事前のねじ穴を通じて正中矢状面の両側に外科的に配置される。しかしながら、この位置は、これらの円筒形インプラントによって椎骨エンドプレートの比較的小さい部分だけが接触するので、インプラントシステムにとって好ましい着座位置ではない。したがって、これらのインプラント本体は、椎骨エンドプレートのより強い皮質骨または骨端縁ではなく、より柔らかい海綿骨に接触する可能性がある。これらのスレッド式円筒形インプラントの着座は、力学的な力を分散させる面積を減少させ、したがって、インプラントと椎骨の両方が受ける見かけの応力を増加させることによって、生体力学的な完全性も損ない得る。またさらに、椎体のより柔らかい海綿骨の中への（沈没または沈降として定められる）インプラント沈下のかなりのリスクは、そのような不適切な着座から生じ得る。

対照的に、開いたリング状ケージのインプラントシステムは、椎体の解剖学的な輪郭をまねるように概して成形される。従来のリング状ケージは、一般に、同種移植骨材料で構成されるが、人の大腿骨から得られる。そのような同種移植骨材料は、結果として得られるインプラントの使用可能なサイズおよび形状を制限する。例えば、これらの大腿骨のリング状ケージの多くは、一般に、内側外側の（ｍｅｄｉａｌ－ｌａｔｅｒａｌ）幅が２５ｍｍ未満である。したがって、これらのケージは、椎骨エンドプレートの強い皮質骨または骨端縁に接触するのに十分なサイズではない場合がある。これらのサイズの限られたインプラントシステムは、ドライバ、リーマ、伸展器等などの関連器具類への対応も乏しい場合がある。例えば、これらのインプラントシステムは、繰り返される衝撃に耐えるのに十分な構造的完全性を欠く可能性があるとともに、移植中に割れる可能性がある。またさらに、他の従来の非同種移植リング状ケージシステムは、作業空間のより大きい露出を必要とする板腔を遮る可能性のある種々の複雑な補助的なインプラント器具類により、サイズが限られ得る。これらの補助的なインプラント器具類システムは、一般に、施術者に対する器具の負担も増加させる。

インプラントシステムの対応する外科手術、およびそのような手術中に使用される器具は、除去される骨の量を最小限にすることによってできる限り多くの椎骨エンドプレート骨表面を残しておくべきである。この椎骨エンドプレート骨表面、または軟骨下骨は、下にある海綿骨よりも概してずっと強い。エンドプレートの骨のストックの保存は、エンドプレートの生体力学的な完全性を確実にし、インプラント沈下のリスクを最小限にする。したがって、適切な椎体間インプラントの設計は、利用可能な支持用椎骨の骨のストックの最大量を利用しつつインプラントの最適な着座をもたらすはずである。

従来の椎体間脊椎インプラントは、一般に、好ましい濃密な軟骨下骨で主に構成されている椎体の骨端縁の近くに位置する好ましい構造的な骨に適切に着座しない。したがって、当業界において、骨端縁の構造的に支持的な骨をより良く利用する椎体間脊椎インプラントの必要性がある。関連した問題は、典型的には、従来のインプラントは腔にきつくフィットさせるためにそれらが挿入されるその腔に対して大き過ぎ、脊椎手術中にインプラントを力づくで所望の位置に入れる（典型的にはハンマーで打ち込む）ことによって挿入されることである。そのようなハンマーで打ち込むことは、インプラントを傷つけるリスクがあり、より重要なことには、脊髄などの関連した解剖学的な特徴を傷つけるリスクがある。

脊椎手術は、脊髄、馬尾、または両方の近くで、一部、複雑になされる。準備器具および脊椎インプラントは、神経組織の損傷を避けるために注意深く挿入される必要があり得る。患者に挿入されることになる脊椎インプラントの位置合わせおよび間隔空けは、手術前に決定することができる。手術中に所定の位置合わせおよび間隔空けを実現することは、隣接した椎骨の最適な癒合を実現するために重要であり得る。

脊椎手術の要求は、製造者が様々な設置面積、および設置面積ごとにいくつかの高さのインプラントを用意することを求める。この要求は、製造者がかなりの量のインプラントの品揃えを持っている必要があることを意味する。とても多くの異なるサイズのインプラントが存在するので、それぞれの異なるサイズの製造に含まれるセットアップ費用がある。このため、脊椎固定インプラントについて高値を付けることによって製造者がエンドユーザに与えるインプラント費用が増加するという結果になる。

最近、施術者がインプラントの高さを調整することを可能にする調整可能な固定インプラントが開発された。そのような高さ調整は、椎骨間の自然の間隔に適合するように手術中にインプラントの高さを調節する能力を与える。そして次に、インプラントの高さを調節するこの能力は、患者の多様な解剖学的構造に適合するように手元に置かねばならないサイズの数を減少させる。それに応じて、医療分野は、インプラントの高さを変えるインプラントを広げるための能動的な機構を有する調整可能な固定インプラントが豊富である。「能動的な機構」は、高さ寸法の変更を引き起こすためにインプラントの中に構築される機械的構造である。

例えば、Ｇｅｒｂｅｃらに発行された米国特許第６，８６３，６７３号は、２つの隣接した骨または骨片を癒合させる方法を開示する。この方法は、２つの隣接した骨または骨片の間に調整可能な固定インプラントを配置するステップを含み、この固定インプラントは、第１のプレートと対向した第２のプレートとを有する。第１のプレートは、ラックまたは複数の歯を有し、第２のプレートは、ラックまたは複数の対応する歯もしくは穴を有する。固定インプラントの第１のプレートと第２のプレートの間に挿入されるツールの一部は、離れさせる力を２枚のプレートに加えて骨または骨片の間の固定インプラントを拡張させるように広げられる。この力により、第１のプレートの歯は曲がり、第２のプレート上の歯の上に乗るまたは第２のプレート中の１つの穴から次のものへ通ることになり、したがって、インプラントは、歯（および穴）の間隔に基づく増分で選択的に拡張することができる。次いで、ツールは、拡張された固定インプラントから除去される。

能動的な機構の存在は、隣接した椎骨間の骨の癒合を促進するための骨移植物質および他の骨形成物質の配置に利用できる内部空間の量をかなり減少させる。したがって、能動的な機構の存在を必要とせず、それによって骨形成物質のための内部空間を最大にし、骨の癒合のためのより良い誘因を与える調整可能な固定インプラントを提供することが改善となる。

当業界で知られている他の調整可能な固定インプラントは、移植前に事前に組み立てられなければならない構成要素を備える。したがって、その場で調整できる固定インプラントを提供することが有利である。本出願の所有者であるＴｉｔａｎ Ｓｐｉｎｅ，ＬＬＣのために出願された米国特許出願公開第２０１０／００７６５５９号は複合伸縮式の椎体間脊椎インプラント、およびこのインプラントを用いる方法を開示する。インプラントは、移植前に、最終的な位置に調整され、この位置で固定することができるが、本インプラントの伸縮式の設計は、インプラントが患者内の位置にありつつサイズを変更することを可能にする。インプラントは、金属、金属合金、または両方で形成されたケージを含む。ケージは、製造後にサイズを変更することができ、複数のポストを有する上プレートと、対応する複数の柱を有する下プレートとを有する。上プレートと下プレートを組み立てると、ポストは、柱に伸縮式に係合する。上プレートが下プレートに対して持ち上げられた第１の位置にあるとき、ポストは、柱の一部外側に広がり、プレートが下プレートに最も近い第２の位置にあるとき、ポストおよび柱は十分に係合する。インプラントは、上プレートと下プレートの間に挿入され、インプラントの調整可能な高さを規定する非金属の本体も備える。

多くのシステムおよび方法が示唆されてきたが、従来のインプラントシステム、および挿入方法は、インプラントが板腔内のその最終的な所望の位置に容易に挿入され、配置されると拡張させられることを可能にするインプラント、器具類、および方法を提供することができない。頸部の椎体部分切除術手術中、１つまたは複数の椎体が、全体的にまたは部分的に除去される。インプラントが隣接したエンドプレート間に配置されるとき、それは露出した脊髄の上にわたり、したがってインプラントがあまりに遠く後方に移る場合、傷つけるリスクを増加させる。したがって、公称よりも小さいインプラントを挿入し、このインプラントをその場で正しい高さに拡張できることが重要である。公称サイズのインプラントを挿入するときに本質的なハンマーの打ち込みをする必要を除くことも重要である。

加えて、インプラントは、複数のレベルにわたらなければならないので、インプラントは、広範囲のサイズで利用できるようにされなければならない。これは、全てのオプションを製造し、輸送し、施術者に提供するのに物流的に負担をもたらす。したがって、最終的な高さの全ての必要な組合せを作り出すように組み立てることができる比較的少数の構成部品を提供できることも重要である。開始高さと上限との間に潜在的に無限の個数の可能な高さを仮定すると、その場で（だんだんではなく）継続的に拡張できるインプラントが、やはり望ましい。

脊椎手術の複雑さを考慮すると、挿入中にまたは板腔内になったときにインプラントを操作できる容易性を改善する脊椎インプラント、および関連した器具、ならびに使用方法の必要がある。安全のために、患者の健康、回復速度、および外傷の減少は、常に手術の関心事であり、別の必要性は、インプラントおよび器具によって要求される挿入幅を小さく保つことである。別の必要性は、複数の器具を露出した神経根を越して通すことなく、施術者がその場で、板腔内で器具を使用してインプラントを操作することを可能にすることである。関連した必要性は、脊椎への外傷のリスクを防ぐまたは少なくとも最小限にするとともに、器具類が複数通過することで神経根に損傷を与えるリスクを低下させることである。

これらのおよび他の必要性を満たすために、およびその目的に鑑みて、本発明は、外科手術中に使用するためのシステムを提供する。このシステムは、インプラントとツールとを備える。インプラントは、モジュール式ケージと、ツール保持用特徴、上側ブラケット、および下側ブラケットを備えたシムとを有する。モジュール式ケージは、（ｉ）患者の解剖学的構造に押し付けるようになっている第１のエンドプレート、（ｉｉ）患者の対向した解剖学的構造に押し付けるようになっている第２のエンドプレート、（ｉｉｉ）第１のエンドプレートが配置される上面と、シムの上側ブラケットに係合するとともにシムをモジュール式ケージとの係合に案内するトラックとを備えた本体、および（ｉｖ）第２のエンドプレートが配置される上面と、シムの下側ブラケットに係合するとともにシムをモジュール式ケージとの係合に案内するトラックと、少なくとも１つの脚部が本体内に少なくとも部分的に含まれるように本体が摺動する少なくとも１つの脚部とを備えた柱、という４つのモジュールを含む。

ツールは、エキスパンダおよびインサータを有する。ツールは、モジュール式ケージ上のツール保持用特徴に係合するとともに、患者内の手術部位にモジュール式ケージを配置する。エキスパンダは、その場で継続的に本体を柱から分離するように少なくとも１つの脚部に沿って本体を摺動させ、それによってインプラントの高さを規定する。インサータは、本体と柱の間にシムを配置する。インプラントの高さは、本体が柱に完全に着座される開始高さと本体が少なくとも１つの脚部の高さを上回る上限との間の潜在的に無限の個数の可能な高さにその場で調整することができる。本体と柱の間に配置されるとき、シムは、本体と柱の間の距離を固定する。

システムを使用する関連した方法も提供される。方法は、修理または交換を必要としている椎間板を特定するステップ、板腔を作り出すように少なくとも一部の椎間板切除を実行するステップ、および板腔に適切なサイズのインプラントを選択するステップに従い、またはこれらのステップを含むことができる。方法は、以下のステップを含む。

まず、施術者は、椎間板切除によって作り出される板腔に適したサイズおよび形状を有するインプラントのモジュール式ケージを形成する第１のエンドプレート、本体、柱、および第２のエンドプレートを備えるモジュール式構成部品を集める。施術者は、モジュール式構成部品を組み立ててモジュール式ケージを形成し、柱の少なくとも１つの脚部が全体的に本体内に含まれるように、本体は少なくとも１つの脚部を摺動する。任意選択で、骨移植材料は、モジュール式ケージによって画定された内部空洞の中に挿入される。施術者は、ツールを使用して隣接した椎体を開大することなくモジュール式ケージを椎間板切除中に作り出された板腔の中に挿入する。モジュール式ケージの高さは、ツールを使用して、本体を柱の少なくとも１つの脚部に沿って摺動させてその場で継続的に本体を柱から分離し、それによってインプラントの高さを規定することによって調整され、インプラントの高さは、本体が柱に完全に着座される開始高さと本体が少なくとも１つの脚部の高さを上回る上限との間の潜在的に無限の個数の可能な高さにその場で調整される。

次いで、施術者は、適切なサイズに形成されたシムを選択し、ツールを用いてインプラントのシムを板腔の中に挿入し、本体と柱の間のモジュール式ケージと係合して、本体と柱の間の距離を固定する。次いで、施術者は、シムおよびモジュール式ケージをツールから解除する。最後に、施術者は、板腔からツールを除去し、患者内の位置にインプラントを残す。

前述の一般的な説明と後述の詳細な説明の両方は例示であり、本発明の限定ではないことを理解されたい。
本発明は、添付図面に関連して読まれるとき後述の詳細な説明から最もよく理解される。一般的な実施によれば、図面の様々な特徴は、原寸に比例していないことが強調される。それどころか、様々な特徴の寸法は、明確にするために、任意で拡大または縮小される。図面には、以下の図が含まれる。

機能的脊柱単位の図である。 図２Ａは、椎骨の部分的な椎体部分切除術の前面図である。図２Ｂは、椎骨エンドプレートの一部が取り除かれた状態の椎骨の部分的な椎体部分切除術の斜視図である。図２Ｃは、椎骨のチャネルに挿入されたインプラントを示す図である。 前方腰椎椎体間固定（ＡＬＩＦ）外科手術と関連して使用されるのに特によく適合された椎体間脊椎インプラントの一実施形態の斜視図である。 図３に示された椎体間脊椎インプラントの上面図である。 後方腰椎椎体間固定（ＰＬＩＦ）外科手術と関連して使用されるのに特によく適合された椎体間脊椎インプラントの他の実施形態の正面からの斜視図である。 図５に示された椎体間脊椎インプラントの実施形態の後部からの斜視図である。 経椎間孔的腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）外科手術と関連して使用されるのに特によく適合された椎体間脊椎インプラントの他の実施形態の斜視図である。 図８Ａは、ほぼ楕円形を有し、頚椎外科手術と関連して使用されるのに特によく適合されている椎体間脊椎インプラントの他の実施形態の斜視図である。図８Ｂは、ほぼ箱形を有する頸部インプラントの斜視図である。 頚椎外科手術と関連して使用されるのに特によく適合された、本発明による分解（分離）された状態のケージの４つのモジュールを示す椎体間脊椎インプラントの他の実施形態の一構成要素（モジュール式の調整可能な椎体切除術ケージ）の斜視図である。 図９に示されたケージの一モジュール、すなわち、ケージの本体を示す図である。 図９に示されたケージ、すなわちケージの柱の第２のモジュールを示す図である。 （それぞれ図１０および図１１に示された）本体および柱が一緒に組み立てられるとともに完全に係合し、第２のエンドプレートが一緒に組み立てられるとともに柱に係合し、組み立てられていない第１のエンドプレートが本体とまだ係合されておらず、したがって強調されている、図９に示されたケージの第３および第４のモジュール、すなわち、第１の（上）エンドプレートおよび第２の（下）エンドプレートを示す図である。 その４つのモジュール式構成部品（本体、柱、第１のエンドプレート、および第２のエンドプレート）がケージを形成するように一緒に組み立てられまたは結合されたケージを示す図である。 図１３に示されたケージと共に椎体間脊椎インプラントの一実施形態を形成する第２の構成要素（モジュール式シム）の斜視図である。 図１４Ａに示されたシムの上面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂに示されたシムの部分破断図である。 椎体間脊椎インプラントの一実施形態の組立体を完成するために、図１３に示されたケージと係合するために位置合わせされて保たれた図１４Ａおよび図１４Ｂに示されたシムを示す図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂに示されたシムと完全に係合され、それによって椎体間脊椎インプラントの一実施形態の組立体を完成するときの図１３に示されたケージを示す図である。 ツールをインプラントのケージに取り付けた、図１６に示されたインプラントと共に本発明によるシステムの構成要素を形成する器具またはツールの例示的な実施形態を示す図である。 インプラントのケージに係合するとともに拡張する図１７に示されたツールのエキスパンダ部を示す図である。 図１７に示されたツールのインサータ部を示す図である。 インプラントのシムを保持する図１９に示されたインサータの保持用アームを示す図である。 ケージ上の所定の位置にシムを挿入する図２０に示したツールのインサータ部を、図１８に示されるようなツールのエキスパンダ部によって拡張されるケージと共に示す図である。 図１０に示された本体の代替実施形態を示す図である。 図１１に示された柱の代替実施形態を示す図である。 図２２および図２３にそれぞれ示された本体および柱が一緒に組み立てられるとともに完全に係合し、第２のエンドプレートが一緒に組み立てられるとともに柱に係合し、組み立てられていない第１のエンドプレートが本体とまだ係合されておらず、したがって強調されている、第１のエンドプレートおよび第２のエンドプレートの代替実施形態を示す図である。 図１４Ａに示されたシムの代替実施形態を示す図である。 椎体間脊椎インプラントの一実施形態の組立体を完成するために、図２４に示されたケージとの係合のために位置合わせされて保たれた図２５に示されたシムを示す図である。 完全に係合され、それによって椎体間脊椎インプラントの一実施形態の組立体を完成させるときの図２６に示されたケージおよびシムを示す図である。

本開示の態様に関連した様々な用語が、明細書および特許請求の範囲の全体にわたって使用される。そのような用語は、特に示されない限り、当業界におけるその通常の意味で与えられるものとする。他の具体的に定義された用語は、本文献において与えられる定義と一貫したやり方で解釈されるものとする。

全体を通じて使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、特段明示的に示されない限り複数指示語を含む。「患者」は、伴侶動物、実験動物、および非人類霊長類などの哺乳動物を含む任意の動物であり得る。人間が好ましい。機能的脊柱単位は、椎骨、および上の椎骨と下の椎骨の間の椎間板を含む。機能的脊柱単位は、頸部機能的脊柱単位、胸部機能的脊柱単位、または腰部機能的脊柱単位を含むことができる。

次に図面を参照すると、同じ参照番号は、図面を構成する様々な図の全体にわたって同じ要素を指しており、本開示のいくつかの態様によるインプラントは、図１に示された機能的脊柱単位３００の場所を含む少なくとも１つの椎骨の少なくとも一部の場所に位置する。好ましくは、椎骨３１０のある部分を保持するインプラントは、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、外科手術によって使用される。図２Ａは、椎骨３１０の部分的な椎体部分切除術の前面図を示し、図２Ｂは、椎骨エンドプレートの一部が除去されている椎骨３１０の部分的な椎体部分切除術の斜視図を示す。そのような外科手術は、インプラントの上面および下面が椎骨エンドプレートの骨を含む隣接した椎骨３１０の下の面および上の面に接触している間、インプラントが除去された部分の場所に着座させられ、残っている骨に接触することを可能にする。図２Ｃは、椎骨３１０のチャネルの中に挿入されるインプラント３０１を示す。

本発明のいくつかの態様によるインプラントは、金属などの耐久性のある材料で作製できることが好ましいが、限定するものではないが、プラスチック材料、ポリマー材料、シリコーン材料、セラミック材料、骨材料、およびそのような材料の複合材料などの他の耐久性のある材料で作製することもできる。適切なポリマーには、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、およびウレタンジメタクリラート（ＤＵＤＭＡ）／トリエチレングリコールジメタクリレート（ＴＥＤＧＭＡ）ブレンド樹脂が挙げられる。本発明のいくつかの実施形態は、生体活性充填材、繊維、または両方で強化された生体適合性の高分子マトリックスで構成することができる。本発明のいくつかの実施形態は、ウレタンジメタクリラート（ＤＵＤＭＡ）／トリエチレングリコールジメタクリレート（ＴＥＤＧＭＡ）ブレンド樹脂、ならびに生体活性充填材およびＥガラス繊維を含む複数の充填材および繊維で構成することができる。

耐久性のある材料は、任意の種類数の純金属、金属合金、または両方からなることもできる。チタンおよびその合金は、それらの許容可能なおよび望ましい強度および生体適合性により、本発明のいくつかの実施形態にとってほぼ好ましい。適切な金属には、チタン、チタンアルミニウム合金およびチタンバナジウム合金（例えば、６－４）などのチタンの合金、ニチノールなどのチタンニッケル合金、コバルトクロム合金、外科グレード鋼、ステンレス鋼、またはステンレス鋼合金が含まれ得る。このやり方で、本椎体間脊椎インプラントのいくつかの実施形態は、改善された構造的完全性を有することができ、移植中に衝撃による割れにより良く耐えることができる。したがって、今教示されたように、椎体間脊椎インプラントは、移植中に伸展器または試験用インプラントとして使用することができる。

本発明は、インプラント、ならびに患者内でインプラントを操作および配置するために使用される関連器具に関する。本発明は、インプラントと器具の両方を構成要素として含むシステムにも関する。本発明のいくつかの実施形態は、隣接した人の椎体間に配置するのに特に適し得る。本発明のインプラントは、前方腰椎椎体間固定（ＡＬＩＦ）、後方腰椎椎体間固定（ＰＬＩＦ）、経椎間孔的腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）、および頸部癒合などの手術に使用され得る。いくつかの実施形態は、椎体の外形寸法を超えて広がらない。

脊椎固定を実現する能力は、癒合が望まれる利用可能な血管接触面積、癒合質量の品質および量、ならびに椎体間脊椎インプラントの安定性に直接関連している。椎体間脊椎インプラントは、今教示されたように、椎体の骨端縁の上で改善された着座を可能にする。またさらに、椎体間脊椎インプラントは、今教示されたように、癒合が行われ得るこのバイタル表面積（ｖｉｔａｌ ｓｕｒｆａｃｅ ａｒｅａ）をより良く利用するとともに、他の解剖学的または神経学的な脊椎構造と最小の干渉で、脊柱を通じて受けるかなりの生体力学的な荷重により良く耐えることができる。もっとさらに、本発明のいくつかの態様による椎体間脊椎インプラントは、インプラントの着座および癒合の評価に関する視覚化の改善を可能にする。椎体間脊椎インプラントは、今教示されたように、周囲の生きている骨との骨結合を助けることもできる。

図３は、ＡＬＩＦ手術に使用するのに特によく適合された椎体間脊椎インプラント１の第１の実施形態の斜視図を示す。椎体間脊椎インプラント１は、上面１０、下面２０、対向した側面３０、ならびに対向した前方部分４０および後方部分５０を有する本体を含む。上面１０および下面２０の一方または両方は、ざらざらの地形８０を有する。しかしながら、ざらざらの地形８０は、いくつかの従来のデバイスの表面上に設けられた歯とは異なる。

インプラント１は、上面１０と前方部分４０の間の接合に、下面２０と前方部分４０の間の接合に、または図３に示されるように両方の接合に抗排除縁部８を備えることができる。抗排除縁部８は、インプラント１を所定の場所に維持し、移動を禁止し、望ましくない引き抜きのリスクを減少させるのを助ける。

いくつかの態様では、椎体間脊椎インプラント１は、実質的に中空であり、概ね楕円形の横断面積を有し、滑らかな、丸みのある、または滑らかさと丸みの両方がある側面３０および後方－側方コーナを備えている。実質的に中空のインプラント１は、インプラント１の内部体積の少なくとも約３３％を空にしたインプラント１を含む。インプラント１は、インプラント本体の全高に延びる少なくとも１つの垂直開口部６０を備える。図４の上面図に示されるように、垂直開口部６０は、前方部分の厚さ４５よりも大きい後方部分の厚さ５５を有する横断リム１００をさらに定めることができる。

少なくとも１つの実施形態では、対向した側面３０および前方部分４０は、約５ｍｍの前方部分の厚さ４５を有し、一方、後方部分５０は、約７ｍｍの後方部分の厚さ５５を有する。したがって、後方部分の厚さ５５は、インプラント１と隣接した椎骨エンドプレートの間でより良い応力の分かち合いを可能にすることができ、より弱い後方エンドプレートの骨を補償するのを助ける。いくつかの態様では、横断リム１００は、概して大きい表面積を有し、椎骨エンドプレートに接触する。横断リム１００は、突起した支持的な骨との接触を最大限にしつつインプラント１に対する接触応力をより良く分散させ、したがって沈下のリスクを最小限にするように働くことができる。横断リム１００が実質的に一定の厚さを有する（例えば、前方部分の厚さ４５が後方部分の厚さ５５と実質的に同じである）、または後方部分５０が対向した側面３０および前方部分４０の厚さよりも小さい後方部分の厚さ５５を有することも可能にする。いくつかの研究は、後方エンドプレート骨の特性をより弱いものとして挑戦した。

インプラント１は、位置合わせを容易にするために前弯角度を有することもできる。好ましくは、前方部分４０は、後方部分５０よりも高さが概ね大きい。したがって、インプラント１は、椎骨エンドプレートのいくつかの領域内で見られる概してあまり支持的でない骨をより良く補償することができる。

インプラント１は、少なくとも１つの横開口部７０をさらに備えることができる。垂直開口部６０のように、横開口部７０のサイズおよび形状は、インプラント１に想定される特定の用途のための好ましい設計のトレードオフを実現するように注意深く選ばれる（および予め決定される）。（「予め決定される」によって、前もって決定されることが意味され、これにより、予め決定される特徴は、ある出来事（この場合にはインプラント１の製造前）に先立って決定されなければならない、すなわち、選ばれてまたは少なくとも知られていなければならない）。具体的には、横開口部７０は、インプラント１の強度および構造的安全性を最大にするために最小寸法を有するべきである。他方では、横開口部７０は、（ａ）外科手術中のインプラント１の視認性を改善して適切なインプラントの配置および着座を確実にするとともに、インプラント癒合の術後の評価を改善するために、ならびに（ｂ）骨移植材料と隣接した骨との間の係合を促進するために、最大寸法を有するべきである。インプラント１によって画定される実質的に中空のエリアは、患者の脊椎内に中実の癒合柱の形成を促進するために骨移植材料で満たすことができる。

図３に示されるように、インプラント１は、前方部分４０内に孔９０を有する。孔９０は、いくつかの機能を有する。機能の１つは、施術者によるインプラント１の操作を容易にすることである。したがって、施術者は、手術ツールを孔９０の中に挿入し、手術ツールと孔９０の間の係合を通じて、インプラント１を操作することができる。孔９０は、係合を強化するためにねじ山が切られてもよい。対応するオリフィス９２が、後方部分５０に設けられてもよい。孔９０およびオリフィス９２は、インプラント１の内部への移植材料の挿入を容易にするとともに、インプラント１の視覚化を改善する。

上述したように、図３は、ＡＬＩＦ手術に使用するのに特によく適合されている椎体間脊椎インプラント１である本発明の一実施形態の斜視図を示す。本発明の他の実施形態は、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、または頸部癒合手術により良く適している。具体的には、図５および図６は、ＰＬＩＦ手術に使用するのに特によく適合された椎体間脊椎インプラント１０１の一実施形態の斜視図を示す。椎体間脊椎インプラント１０１は、上面１１０、下面１２０、対向した側面１３０、ならびに対向した前方部分１４０および後方部分１５０を有する本体を備える。上面１１０および下面１２０の一方または両方は、隣接した骨を握持し、インプラント１０１の移動を禁止するためにざらざらの地形１８０を有する。

椎体間脊椎インプラント１０１のいくつかの実施形態は、実質的に中空であり、概ね長方形を有し、滑らかな、丸みのある、または滑らかさと丸みの両方がある側面および前方－側方コーナを備えている。図６に示されるように、前方部分１４０は、インプラント１０１の挿入を容易にするために先細りノーズ１４２を有することができる。挿入をさらに容易にするために、インプラント１０１は、その後方部分１５０のコーナに面取り１０６を有する。面取り１０６は、挿入時にインプラント１０１が引っ掛かり、神経の切断などの潜在的な損傷の危険にさらすのを防ぐ一方、インプラント１０１が抗排除縁部１０８を有することをさらに可能にする。

インプラント１０１は、インプラント本体の全高だけ延びる少なくとも１つの垂直開口部１６０を備える。垂直開口部１６０は、横断リム２００をさらに画定する。垂直開口部１６０のサイズおよび形状は、インプラント１０１に想定される特定の用途のための好ましい設計のトレードオフを実現するように注意深く選ばれる。具体的には、垂直開口部１６０は、上面１１０および下面１２０の中心に向かって放射線の視覚化と骨移植材料へのアクセスの両方を最大にしつつ、前方部分１４０および後方部分１５０の最も近くで利用可能な上面１１０および下面１２０の表面積を最大にしようとする。したがって、垂直開口部１６０のサイズおよび形状は、インプラント１０１が使用される用途によって決定される。

図５および図６に示された特定の例では、２つの側面１３０間のインプラント１０１の幅は、約９ｍｍである。垂直開口部１６０の形状は、断面がアメリカンフットボールの形状に近い。垂直開口部１６０の最大幅を規定する垂直開口部１６０の中心は、約５ｍｍである。したがって、垂直開口部１６０の中心に隣接した垂直開口部１６０のいずれかの側の横断リム２００の厚さは、約２ｍｍである。これらの寸法は、インプラント１０１および骨内に含まれる骨移植材料間の十分な係合を可能にする。

垂直開口部１６０は、約７．７５ｍｍの縦距離に沿ってその中心からその端部まで先細る（したがって、垂直開口部１６０の全長は、約１５．５ｍｍである）。この形状は、垂直開口部１６０の端部のまわりのエリア内で横断リム２００の大部分をそのまま残す。これらのエリアは、インプラント１０１と隣接した椎骨エンドプレートの間でより良い応力の分かち合いを可能にすることができる。したがって、横断リム２００は、概して大きい表面積を有し、椎骨エンドプレートに接触する。

図５に示されるように、インプラント１０１は、後方部分１５０内に孔１９０を有する。孔１９０は、いくつかの機能を有する。機能の１つは、施術者によるインプラント１０１の操作を容易にすることである。したがって、施術者は、手術ツールを孔１９０の中に挿入し、手術ツールと孔１９０の間の係合を通じて、インプラント１０１を操作することができる。孔１９０は、係合を強化するためにねじ山が切られてもよい。

インプラント１０１は、孔１９０の代わりにまたはこれに加えて、インプラント保持特徴（ＩＨＦ）１９４を有することもできる。図５に示されるように、ＩＨＦ１９４は、後方部分１５０内の孔１９０の近くに位置する。この特定の例では、ＩＨＦ１９４は、Ｕ形ノッチである。孔１９０のように、ＩＨＦ１９４はいくつかの機能を有し、そのうちの１つは施術者によるインプラント１０１の操作を容易にすることである。孔１９０およびＩＨＦ１９４の他の機能は、外科手術中のインプラント１０１の視認性を向上させ、骨移植材料と隣接した骨との間の係合を強化することである。

インプラント１０１は、少なくとも１つの横開口部１７０をさらに備えることもできる。垂直開口部１６０のように、横開口部１７０のサイズおよび形状は、インプラント１０１に想定される特定の用途のための好ましい設計のトレードオフを実現するように注意深く選ばれる（および予め決定される）。具体的には、横開口部１７０は、インプラント１０１の強度および構造的安全性を最大にするために最小寸法を有するべきである。他方では、横開口部１７０は、（ａ）外科手術中のインプラント１０１の視認性を改善して適切なインプラントの配置および着座を確実にするとともに、インプラント癒合の術後の評価を改善するために、ならびに（ｂ）骨移植材料と隣接した骨との間の係合を促進するために、最大寸法を有するべきである。インプラント１０１によって画定される実質的に中空のエリアは、患者の脊椎内に中実の癒合柱の形成を促進するために骨移植材料で満たすことができる。

図５および図６に示されるように、横開口部１７０は、インプラント本体の横全長およびインプラント本体のほぼ全高だけ延びる。したがって、横開口部１７０のサイズおよび形状は、横開口部１７０の可能な最大寸法に近づく。

ＩＨＦ１９４に最も近い横開口部１７０の断面は、実質的に形状が長方形であり、横開口部１７０の他の断面は、湾曲したアーチの形状を有する。他の形状および寸法は、横開口部１７０に適切である。特に、横開口部１７０の全ての縁部は、丸みがあり、滑らかであり、または両方であり得る。

図５および図６に示された本発明の実施形態は、ＰＬＩＦ外科手術に特によく適している。ＴＬＩＦ手術は、脊椎の後方（後部）部分を通じて行われ、本質的に拡張されたＰＬＩＦ手術のようである。ＴＬＩＦ手術は、ＰＬＩＦ手術で遭遇する技術的な問題の一部に応じて開発された。２つの脊椎固定術の間の主な違いは、板腔へのＴＬＩＦアプローチが、椎間関節全体１つを除去することによって拡張されることであり、ＰＬＩＦ手術は、通常、ペアの椎間関節の各々の一部をとることだけによって両側で行われる。

椎間関節全体を除去することよって、板腔の中への視覚化が改善され、より多くの板材が除去できる。そのような除去は、あまり神経後退ももたらさないはずである。椎間関節全体の１つを除去するので、ＴＬＩＦ手術は、片側で行われるに過ぎず、脊椎の両側の椎間関節の除去は、あまりにも大いに不安定になる。解剖の視覚化および余地の増加により、より大きいインプラントおよびより多くの骨移植の一方または両方が、ＴＬＩＦ手術に使用できる。理論的には、これらの利点は、脊椎外科医が板腔をより開大し、脊椎をより良く再統合する（正常な腰椎前弯を再建する）ことを可能にすることであり得る。

ＴＬＩＦ手術はＰＬＩＦ手術を上回るいくつかの改善をもたらすが、ほとんどの場合、前方アプローチは、最良の視覚化、治癒のための最大の表面積、および板腔へのアプローチのいずれかの最良の軽減（ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）をさらにもたらす。しかしながら、これらの利点は、第２の切開の罹患率の増加（例えば、望ましくない後効果および術後の不快感）に対して重要視されるにちがいない。おそらく、どのように板腔にアプローチするかにおける最大の決定要因は、脊椎外科医が脊椎固定術のための前方アプローチを用いて有する使い心地である。全ての脊椎外科医が大血管（大動脈および大静脈）まわりの手術に快適さを感じたり、またはこのアプローチを用いて脊椎外科医を助けるために熟練した血管外科医を利用できたりしているわけではない。したがって、脊椎固定術のために後方アプローチのうちの１つを選ぶことは、しばしばより実際的な解決策である。

図７に示された本発明の実施形態は、脊椎外科医がＴＬＩＦ手術を選ぶときに本質的によく適している。図７に示されたインプラント１０１ａの特徴の多くは、図５および図６に示されたインプラント１０１の特徴と同じである。したがって、これらの特徴は、インプラント１０１に関して説明されるもののように、文字「ａ」が追加されて同じ参照番号が付与される。椎体間脊椎インプラント１０１ａは、上面１１０ａ、下面１２０ａ、対向した側面１３０ａ、ならびに対向した前方部分１４０ａおよび後方部分１５０ａを有する本体を備える。前方部分１４０ａは、インプラント１０１ａの挿入を容易にするために先細りノーズ１４２ａを有することができる。上面１１０ａおよび下面１２０ａの一方または両方は、隣接した骨を握持し、インプラント１０１ａの移動を禁止するためにざらざらの地形１８０ａを有する。インプラント１０１ａは、インプラント保持特徴（ＩＨＦ）１９４ａを有することもできる。

しかしながら、２つの実施形態（例えば、インプラント１０１とインプラント１０１ａ）の間にはいくつかの違いがある。例えば、インプラント１０１が実質的に長方形であるのとは異なり、インプラント１０１ａは、湾曲形状を有する。さらに、インプラント１０１の面取り１０６および抗排除縁部１０８は、インプラント１０１ａの場合、湾曲したまたは丸みのある縁部によって置き換えられている。またさらに、ＴＬＩＦ手術は、しばしば、より大きいインプラント１０１ａの使用を可能にし、これは、予め決定された垂直開口部１６０ａのサイズおよび形状に影響を及ぼし得る。

インプラント１０１の横断リム２００の実質的に一定の９ｍｍの幅は、より大きい湾曲した横断リム２００ａと取り換えられる。横断リム２００ａの幅は、前方部分１４０ａおよび後方部分１５０ａに隣接した領域内で９ｍｍである。しかしながら、この幅は、横断リム２００ａの中心近くで１１ｍｍまで徐々に増加する。（横断リム２００に対して）横断リム２００ａによって与えられる追加のスペース（ｒｅａｌ ｅｓｔａｔｅ）は、垂直開口部１６０ａの形状が、断面において、フットボールに近いことからブーメランに近いことへ変化することを可能にする。インプラント１０１の寸法と同様に約２ｍｍで垂直開口部１６０ａの中心に隣接した垂直開口部１６０ａの両側で横断リム２００ａの厚さを維持すると、垂直開口部１６０ａの最大幅を規定する垂直開口部１６０ａの中心は、（インプラント１０１の場合の５ｍｍから）約７ｍｍへ増加する。

インプラント１０１ａは、位置合わせを容易にするために前弯角度を有することもできる。インプラント１０１ａの上部に示された側面１３０ａは、対向した側面１３０ａよりも高さが概ね大きいことが好ましい。したがって、インプラント１０１ａは、椎骨エンドプレートのいくつかの領域内で見られる概してあまり支持的でない骨をより良く補償することができる。

図７に示されるように、横開口部１７０ａは、インプラント本体の横全長およびインプラント本体のほぼ全高だけ延びる。図７は、代替の横開口部１７０ａをやはり強調しており、横開口部１７０ａは、中間壁１７２ａによって２つの別々のセクションに分けられている。したがって、図７に示された横開口部１７０ａの寸法は、単一の横開口部１７０ａの寸法よりもずっと小さい。代替の横開口部１７０ａの２つのセクションは、実質的に長方形の形状としてそれぞれ示され、インプラント本体のほぼ全高だけ延びており、他のサイズおよび形状が、代替の横開口部１７０ａの一方または両方のセクションについて可能である。

中間壁１７２ａは、インプラント１０１ａの残りと同じ材料（例えば、金属）で作製されてもよく、または中間壁１７２ａは、複合インプラント１０１ａを形成するために、別の材料（例えば、ＰＥＥＫ）で作製されてもよい。金属、ＰＥＥＫ、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、または別の材料で作製されようと、横開口部１７０ａを完全になくすために、中間壁１７２ａを延ばすことも可能である。中間壁１７２ａの補強機能を考慮すると、垂直開口部１６０ａの長さは、（図７に示されるように）上面１１０ａを超えてインプラント１０１ａの前方部分１４０ａの中に延びることができる。

上述した本発明の実施形態は、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、およびＴＬＩＦ外科手術の１つまたは複数に最もよく適している。本発明の他の実施形態は、頸部固定手術により良く適している。この実施形態は、図８Ａおよび図８Ｂに椎体間脊椎インプラント２０１として示されている。

頚椎の椎体間には板材はあまりないので、通常、板は、それほど大きくない。神経のために利用可能な空間も、それほどの大きなものではないが、これは、小さな頸椎椎間板ヘルニアでも神経に当たり、かなり痛みを引き起こすことを意味する。脊椎の下側に存在する荷重とは対照的に、頚椎の板に対する力学的な荷重はやはりあまりない。中でも、これらの違いは、インプラント２０１の設計の派生問題をかかえている。

インプラント２０１は、概して、他のインプラントの実施形態よりもサイズが小さい。加えて、頸部用途が課す力学的な荷重の要求が少ないことは、典型的には、複合インプラントを不必要にする。したがって、インプラント２０１は、概して、金属（例えば、チタン）でもっぱら作製されており、他の材料（例えば、ＰＥＥＫ）が無い。

特に図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、インプラント２０１は、上面２１０、下面２２０、対向した側面２３０、ならびに対向した前方部分２４０および後方部分２５０を有する本体を備える。上面２１０および下面２２０の一方または両方は、隣接した骨を握持し、インプラント２０１の移動を禁止するためにざらざらの地形２８０を有する。インプラント２０１は、実質的に中空であり、概ね楕円形を有し、滑らかな、丸みのある、または滑らかさと丸みの両方がある縁部を有する。

インプラント２０１は、インプラント本体の全高だけ延びる少なくとも１つの垂直開口部２６０を備える。垂直開口部２６０は、横断リム３００をさらに画定する。垂直開口部２６０のサイズおよび形状は、インプラント２０１に想定される特定の用途のための好ましい設計のトレードオフを実現するように注意深く選ばれる。具体的には、インプラント２０１内に設けられた骨移植材料へのアクセスを最大にしつつ、インプラント２０１と隣接した椎骨エンドプレートの間でより良い応力の分かち合いを可能にするために、垂直開口部２６０は、上面２１０および下面２２０の表面積を最大にしようとする。したがって、垂直開口部２６０のサイズおよび形状は、用途によって予め定められる。

図８Ａに示されるように、インプラント２０１は、後方部分２５０内に孔２９０を有する。孔２９０は、いくつかの機能を有する。機能の１つは、施術者によるインプラント２０１の操作を容易にすることである。したがって、施術者は、手術ツールを孔２９０の中に挿入し、手術ツールと孔２９０の間の係合を通じて、インプラント２０１を操作することができる。孔２９０は、係合を強化するためにねじ山が切られてもよい。

インプラント２０１は、少なくとも１つの横開口部２７０をさらに備えることができる。垂直開口部２６０のように、横開口部２７０のサイズおよび形状は、インプラント２０１に想定される特定の用途のための好ましい設計のトレードオフを実現するように注意深く選ばれる（および予め決定される）。例えば、図８Ａに示されるように、横開口部２７０は、インプラント本体の横全長およびインプラント本体のほぼ全高だけ延び得る。したがって、横開口部２７０のサイズおよび形状は、横開口部２７０の可能な最大寸法に近づく。

図８Ａに示されるように、インプラント２０１は、中実の後壁２４２を備えることができる。後壁２４２は、は、インプラント本体の全幅およびインプラント本体のほぼ全高だけ延びる。したがって、後壁２４２は、インプラント２０１の前方部分２４０を本質的に閉鎖する。後壁２４２は、インプラント２０１の強化および骨移植閉じ込めの改善などのいくつかの利点のうちの１つまたは複数をもたらし得る。頸部用途では、骨移植材料が脊椎管に入るのを防ぐことが重要であり得る。

インプラント２０１の代替形状が可能である。図８Ｂに示されるように、例えば、インプラント２０１は、インプラント２０１に増加した皮質骨のカバレージを与える概して箱形を有することができる。図８Ａに示されたインプラント２０１のように、図８Ｂに示されたインプラント２０１は、前方部分２４０のエリア内に湾曲した横断リム３００を有する。インプラント２０１の後方部分２５０の形状は、実質的に平坦であるが、後方部分２５０のエリア内の横断リム３００の形状は、実質的に正方形である、したがって、後方部分２５０は、インプラント２０１を所定の位置に強いる外科ハンマーなどのツールからの衝撃を受け取ることができる面を与える。

インプラント２０１は、位置合わせを容易にするために前弯角度を有することもできる。図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、前方部分２４０は、後方部分２５０よりも高さが概ね大きいことが好ましい。したがって、インプラント２０１は、椎骨エンドプレートのいくつかの領域内で見られる概してあまり支持的でない骨をより良く補償することができる。一例として、４度の前弯が、脊椎のバランスを回復するのを助けるためにインプラント２０１に構築されてもよい。

インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１のいくつかの実施形態は、椎骨エンドプレートの骨端縁との接触を最大にするように概して成形される（すなわち、広くされる）。それらは、締まりばめおよび環状テンションによってもたらされるエンドプレートへの固定の状態で、エンドプレート間で衝撃を受けるように設計されている。したがって、インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１は、椎骨エンドプレートを余しておき、エンドプレートのフープ応力をそのまま残すように成形およびサイズ形成される。特に後方領域において幅広い幅の周辺リムと共に、骨端縁を捉えるために、広範囲のサイズが可能である。そのような設計は、沈下の減少をもたらすと期待される。７度程度の前弯（またはそれ以上）が、頸部のバランスを回復させるのを助けるためにインプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１の中に構築され得る。

エンドプレートを余しておく脊椎インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１が骨端縁に対して板腔内に着座するとき、それは、ダイヤフラムのようにエンドプレートの撓みをさらに可能にするはずである。これは、脊椎インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１の剛性に関わらず、脊椎インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１内部の骨移植材料が、健全な癒合をもたらす荷重を受け入れることを意味する。人の脊椎の垂直荷重は、椎体の前頭前皮質を通じて伝達される。骨端を支持する椎体間インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１を移植することによって、自然の生体力学が、従来のデバイスについてよりもより良く残され得る。

本発明の他の実施形態では、椎体間脊椎インプラント３０１は、２つの別々の構成要素、すなわち、モジュール式の調整可能な椎体切除術ケージ４００、およびシム５００の利益を組み合わせる複合モジュール式デバイスである。インプラント１、１０１、１０１ａ、および２０１の各実施形態について上で図示および説明した特徴の１つまたは複数は、インプラント３０１に組み込まれてもよい。インプラント３０１の複合構造は、インプラント３０１の設計技術者がインプラント３０１全体の機械的特性のバランスをとることを有利に可能にする。したがって、インプラント３０１は、例えば強度、沈下に対する耐性、および骨移植への応力伝達にかかる最良のバランスを実現することができる。また、インプラント３０１は、最小限の手術的矯正で挿入することができる。サイズと最小限の手術的矯正のこの組合せは、有利である。図８Ａおよび図８Ｂに示されたインプラント２０１の実施形態のように、図１５および図１６に示されたインプラント３０１の実施形態は、頸部固定手術に特によく適している。

図９は、椎体間脊椎インプラント３０１の一構成要素、ケージ４００の４つのモジュールを分解（分離）状態で示すモジュール式の調整可能な椎体切除術ケージ４００の斜視図を示す。ケージ４００は、第１の（上）エンドプレート４２０と、本体４４０と、柱４６０と、第２の（下）エンドプレート４８０とを備える。ケージ４００は、４つのモジュールを図９の矢印「Ａ」の方向に互いに向かって移動させることによって組み立てられる。ケージ４００が完全に組み立てられ、シム５００が適用されるときに、インプラント３０１は、図１６に示されるように見える。次に、ケージ４００を形成するように組み合わさる４つのモジュールの各々を説明する。

図１０は、ケージ４００の本体４４０を示す。本体４４０は、上面４４１、下面４４２、対向した側面４４３、ならびに対向した前方部分４４４および後方部分４４５を有する。少なくとも側面４４３は、隣接した骨を握持し、インプラント３０１の移動を禁止するためにざらざらの地形３８０を有する。本体４４０は、トルクに耐えるとともにシム５００を受容するのに有利である本体４４０の中央部および下部における概ね正方形の断面から第１のエンドプレート４２０の形状に適合する概ね楕円形の上面４４１まで本体４４０の形状を徐々に変える移行部４４６を備える。

本体４４０は、本体４４０の全高だけ延びる少なくとも１つの垂直開口部４４７を備える。本体４４０は、本体４４０の横全長および本体４４０の高さのかなりの部分だけ延びる少なくとも１つの横開口部４４８も備える。後方部分４４５は、第１のエンドプレート４２０を本体４４０に対して向けるキー溝４４９を有し、使用者が第１のエンドプレート４２０を本体４４０上に容易に配置することを可能にする。

本体４４０の前方部分４４４は、下面４４２の最も近くに位置する面取り４５０を有する。面取り４５０は、本体４４０との係合状態にシム５００を挿入およびシム５００を配置するのを容易にする。本体４４０は、面取り４５０の下方に延び、下面４４２を形成するトラック４５１も有する。トラック４５１は、シム５００をその最終的な位置に案内し、本体４４０に係合させる。トラック４５１は、面取り４５０の下およびトラック４５１内にシム５００を着座させるための最終的な戻り止めの凹部４５２を備える。トラック４５１は、シム５００が最終的な戻り止めの凹部４５２から外れた場合にシム５００を保持するためにバックアック戻り止め凹部４５３も備える。

前方部分４４４は、ケージ４００の挿入を容易にするためにツール６００（以下参照）に係合するようになっているツール保持用特徴４５４をさらに有する。前方部分４４４は、数ある機能の中で、移植材料を本体４４０に詰めるのを容易にする前方窓４５５をまたさらに有する。前方窓４５５および横開口部４４８は、インプラント３０１が患者内に配置された後にインプラント３０１の癒合を施術者が評価することを可能にするようにも機能する。

図１１は、ケージ４００の柱４６０を示す。柱４６０は、上面４６１、下面４６２、対向した側面４６３、および対向した前方部分４６４および後方部分４６５を備えた基部４７８を有する。少なくとも側面４６３は、隣接した骨を握持し、インプラント３０１の移動を禁止するためにざらざらの地形３８０を有する。前方部分４６４は、ケージ４００の挿入を容易にするためにツール６００に係合するようになっているツール保持用特徴４７４をさらに有する。（図１３に示されるように）柱４６０および本体４４０が共に組み立てられ、係合されるときに、柱４６０のツール保持用特徴４７４は、本体４４０のツール保持用特徴４５４と位置合わせされる。

ケージ４００の柱４６０も、基部４７８の上方で柱４６０のまわりに延びる鍔部４７７を有する。鍔部４７７は、柱４６０との係合状態にシム５００を挿入しおよびシム５００を配置するのをそれぞれ容易にするアンダーカット４７９および食付き部の面取り４７３を定める。柱４６０は、アンダーカット４７９の下方および基部４７８の鍔部４７７と上面４６１の間に延びるトラック４７１も有する。トラック４７１は、シム５００をその最終的な位置に案内し、柱４６０に係合させる。トラック４７１は、トラック４７１内にシム５００を着座させ、（図１４Ａを参照、および以下に説明される）シム５００の平坦な遠位面５１４、５１６が解剖学的構造に接触するのを防ぐ止め部４７２を備え、それによって安全性を高める。

柱４６０の鍔部４７７から上向きに延びているのは、複数の脚部４７０である。代替の個数の脚部４７０が適切であるが、４つの脚部４７０が、図１１に示されている。柱４６０および本体４４０が共に組み立てられ、係合されるときに、脚部４７０は、本体４４０の前方窓４５５と位置合わせされる前方窓４７５を定める。数ある機能の中で、位置合わせされるとき、前方窓４７５および前方窓４５４は、柱４６０の内部に移植材料を詰めるのを容易にする。

脚部４７０は、柱４６０の横全長および柱４６０の高さのかなりの部分を延びる少なくとも１つの横開口部４６８をさらに定める。柱４６０および本体４４０が共に組み立てられ、係合されるときに、柱４６０の横開口部４６８は、本体４４０の横開口部４４８と位置合わせされる。数ある機能の中で、柱４６０および本体４４０が配置されるとき、（ｉ）前方窓４７５および前方窓４５５、ならびに（ｉｉ）横開口部４６８および横開口部４４８が、インプラント３０１が患者内に配置された後に、施術者がインプラント３０１の癒合を評価することを可能にする。

脚部４７０は、柱４６０および本体４４０が共に組み立てられ、係合されるときに、本体４４０の垂直開口部４４７と位置合わせされる垂直開口部４６７をまたさらに定める。垂直開口部４６７は、脚部４７０の全高および柱４６０の実質的に全高だけ延びる。垂直開口部４６７のサイズおよび形状は、インプラント３０１が使用される用途によって予め決定される。

図１１に示されるように、柱４６０は、中実の後壁４６６を有する。後壁４６６は、柱４６０の全幅および柱４６０のほぼ全高だけ延びる。したがって、後壁４６６は、柱４６０の後方部分４６５を本質的に閉鎖する。後壁４６６は、柱４６０の強化および骨移植閉じ込めの改善などのいくつかの利点のうちの１つまたは複数をもたらし得る。頸部用途では、骨移植材料が脊椎管に入るのを防ぐことが重要であり得る。後壁４６６はそれ自体、「ｘ」形を形成する一対の交差リブ４６９として図１１に示されたリブ４６９によって構造的に補強することができる。

図１２は、共に組み立てられ、完全に係合された柱４６０および本体４４０を示す。ケージ４００のそれらの２つのモジュール式構成部品が完全に係合されるとき、ケージ４００は、その最小高さを有する。柱４６０上への本体４４０の組立ては、図１２に示されるように、脚部４７０が本体４４０内に少なくとも一部（および場合によっては図示するように完全に）収容されるように、柱４６０の脚部４７０上で本体４４０を摺動させることによって完成される。この位置において、本体４４０および柱４６０の垂直開口部４４７、４６７、横開口部４４８、４６８、トラック４５１、４７１、ツール保持用特徴４５４、４７４、および前方窓４５５、４７５は全て位置合わせされる。柱４６０および本体４４０が共に組み立てられるやり方が与えられる場合、柱４６０は、雄、内側、または収容される構成要素と呼ばれ得る一方、本体４４０は、それぞれ、雌、外側、または囲む構成要素と呼ばれ得る。

ケージ４００の高さは、本体４４０をチャネル４６０から分離することによって複数の高さの組合せをもたらすように調整することができる。図１２に示された本体４４０およびチャネル４６０の位置、すなわち、ケージ４００についての最小高さから、本体４４０は、拡張用ツールの力によって、任意の個数の拡張された位置を実現するために、上向きにおよび（以下より詳細に説明されるようにツール保持用特徴４５４、４７４に係合する）チャネル４６０から離れるように摺動することができる。本体４４０とチャネル４６０の間の分離が大きくなるにつれて、ケージ４００の高さが大きくなる。本体４４０およびチャネル４６０が、特定の用途に望まれる高さを定める位置になると、適切なサイズに形成されたシム５００が選択され、トラック４５１、４７１に沿って挿入され、本体４４０およびチャネル４６０を所望の位置に固定する位置にスナップ留めされる。以下より詳細に説明されるように、ツール６００は、その場でシム５００の挿入を容易にするために使用され得る。

図１２は、ケージ４００の第１の（上）エンドプレート４２０、および第２の（下）エンドプレート４８０をまた示す。本体４４０およびチャネル４６０のように、第１のエンドプレート４２０および第２のエンドプレート４８０は、モジュール式構成部品である。共に組み立てられるとき、本体４４０、チャネル４６０、第１のエンドプレート４２０、および第２のエンドプレート４８０は、図１３に示されるように、ケージ４００を形成するように組み合わさる。

用語「エンドプレート」は、本文献で使用されるとき、平坦または実質的に平坦な表面を有する構造だけでなく、例えば、湾曲または傾斜しているあるいは規則的または不規則な形成物を有するとともに、それらを通じて延びる孔を有してもまたは有さなくてもよい部材も含むことが幅広く意図される。それらは構造が異なり得るが、特に、特定の用途が位置合わせを容易にするために前弯角度を必要とする場合、典型的には、第１のエンドプレート４２０および第２のエンドプレート４８０は、同じ構造を有する。したがって、ケージ４００を形成するように組み立てられるとき、典型的には、第１のエンドプレート４２０および第２のエンドプレート４８０は、互いの鏡像である。したがって、第１のエンドプレート４２０の説明は、しばしば、（必ずではないが）第２のエンドプレート４８０を説明するのに十分である。

エンドプレート４２０、４８０は、上面４２１、４８１、下面４２２、４８２、前方部分４２７、４８７、後方部分４２８、４８８、および対向した側面４２９、４８９を有する。首部４２３、４８３は、上面４２１、４８１と下面４２２、４８２との間に配設される。上面４２１、４８１は、他の実施形態のインプラント１、１０１、１０１ａ、２０１について上述された上面１０、１１０、１１０ａ、２１０とよく似ているように構成され得る。しかしながら、インプラント３０１についての図１２、図１５、および図１６に示されるように、上面４２１、４８１は、実質的に楕円形の垂直開口部４２６、４８６、隣接した骨を握持し、インプラント３０１の移動を禁止するためのざらざらの地形３８０、および任意選択で複数の保持用かかり４２５、４８５を有する。

首部４２３、４８３は、上面４２１、４８１の形状に従う。したがって、図１２、図１５、および図１６に示されるように、首部４２３、４８３は、実質的に楕円形を有する。しかしながら、この楕円形は、比較的狭い直線の平坦部分４２４、４８４によって中断される。典型的には、必ずではないが、平坦部分４２４、４８４は、エンドプレート４２０、４８０の前方部分４２７、４８７に位置する。平坦部分４２４、４８４は、患者の解剖学的構造に適合するとともに、ハンマーまたは他の器具によって届けられる衝撃力を最も容易におよび効果的に受け入れる平坦面を与えるように設計されている。平坦部分４２４、４８４は、器具がケージ４００に係合するときにツール６００などの器具を安定化するのを助けることもできる。

垂直開口部４２６、４８６は、上面４２１、４８１を通じて延び、エンドプレート４２０、４８０の全長を横断し、下面４２２、４８２を通じて延びる。下面４２２、４８２において、垂直開口部４２６、４８６は、本体４４０の垂直開口部４４７と柱４６０の垂直開口部４６７との両方と接続し、サイズおよび形状がこれらに適合する。したがって、（シム５００が垂直開口部に衝撃を与えないので）単一の垂直開口部は、ケージ４００の全長、およびしたがってインプラント３０１の全長を通じて延びる。

図１２に示されるように、エンドプレート４２０、４８０の上面４２１、４８１から離れるように突出しているのは、複数の保持用かかり４２５、４８５である。保持用かかり４２５、４８５は、骨に対するインプラント３０１の固定を強化し。およびそのインプラントの移動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）または移動（ｍｏｖｅｍｅｎｔ）に抵抗するように隣接した骨に摩擦で係合するように機能する。代替実施形態では、任意の個数の１つまたは複数の保持用かかり４２５、４８５は、エンドプレート４２０、４８０の上面４２１、４８１上に取り付けることができ、保持用かかり４２５、４８５は、骨に有効に係合するように任意の所望の構成を有することができるということを、当業者は理解されよう。例えば、代替実施形態では、保持用かかり４２５、４８５は、離散的な歯または整列した歯のラックを備えることができる。保持用かかり４２５、４８５が、特定の方向の移動をより有効に防ぐように共通の角度または異なる角度で向けられてもよいことも当業者は理解するであろう。

エンドプレート４２０、４８０の下面４２２、４８２から離れるように突出しているのは、座部４３０（図示されていない４９０）である。座部４３０（４９０）は、切り欠き４３４（図示されていない４９４）によって分離された複数の直立部４３２（図示されていない４９２）を有する。図１２に示されるように、３つの直立部４３２（４９２）、および２つの切り欠き４３４（４９４）は、適切である。しかしながら、用途に応じて、様々な個数の直立部４３２、４９２および切り欠き４３４、４９４が可能である。空所４３６（図示されていない４９６）も、座部４３０、４９０に設けられている。

エンドプレート４２０、４８０の座部４３０（４９０）は、本体４４０および柱４６０の内側に嵌り、摩擦によって係合する。より具体的には、座部４３０は、摩擦嵌めによってエンドプレート４２０を本体４４０に固定し、座部（４９０）は、摩擦嵌めによってエンドプレート４８０を柱４６０に固定する。このようにして、モジュール式エンドプレート４２０、４８０は、本体４４０および柱４６０と結合してケージ４００を形成する。座部４３０（４９０）の切り欠き４３４（４９４）は、柱４６０の座部４３０（４９０）と脚部４７０（およびついでに言えば、任意の他の構造）の間の干渉を避けつつ、エンドプレート４２０、４８０、本体４４０、および柱４６０の間に最大の係合を可能にする。同様に、座部４３０（４９０）の空所４３６（４９６）は、柱４６０の座部４３０（４９０）と後壁４６６（およびついでに言えば、任意の他の構造）の間の干渉を避けつつ、エンドプレート４２０、４８０、本体４４０、および柱４６０の間で最大の係合を可能にする。

図１３は、組み立てられまたは係合された４つのモジュール式構成部品（第１のエンドプレート４２０、本体４４０、柱４６０、および第２のエンドプレート４８０）を備えたケージ４００を示す。ケージ４００、およびしたがって、インプラント３０１は、インプラント３０１と患者の解剖学的構造の位置合わせを容易にするために前弯角度を有することができる。図１３のケージ４００の右に示された側面４２９、４８９の一方または両方は、対向した側面４２９、４８９よりも高さが概してより大きいものであり得る。図１３のケージ４００の正面に示された前方部分４２７、４８７の一方または両方は、後方部分４２８、４８８よりも高さが概してより大きいものであり得る。したがって、インプラント３０１は、椎骨エンドプレートのいくつかの領域内で見られる概してあまり支持的でない骨をより良く補償することができる。

図１４Ａは、インプラント３０１の構成要素の１つを形成するモジュール式シム５００の斜視図であり、図１４Ｂは上面図である。図示されるように、頭部５０２と、足５０４ａおよび５０６ａでそれぞれ終わる対向した側壁５０４および５０６と、上面５０８と、下面５１０とを備えるシム５００の例示的な実施形態は、実質的にＵ形である。頭部５０２は、一対のコーナ５０３および５０５をそれぞれ通じて対向した側壁５０４および５０６に接続される。コーナ５０３、５０５は、シム５００の曲げを容易にするために、頭部５０２または側壁５０４、５０６よりも薄い。好ましくは、シム５００は、一体型の構成要素である。「一体型」によって、さらなる部品なしでそれだけで完成する単一の部品または単一の単体部分を意味する。すなわち、部分は、別の部分を有するユニットとして形成される一モノリシック部品である。

頭部５０２は、好ましくは頭部５０２に中央に位置するツール保持用特徴５１２を有する。ツール保持用特徴５１２は、ツール６００との係合を容易にし、施術者がツール６００を用いてシム５００を保持、操作、および挿入することを可能にする。側壁５０４は、足５０４ａに最も近い湾曲部５０４ｂと、コーナ５０３に最も近い平坦部分５０４ｃとを含む外面を有する。同様に、側壁５０６は、足５０６ａに最も近い湾曲部５０６ｂとコーナ５０５に最も近い平坦部分５０６ｃとを含む外面を有する。

側壁５０６および足５０６ａを強調するシム５００の部分破断図である図１４Ｃに最もよく示されるように、足５０６ａは、一対の食付き部の面取り５０６ｄを有する。側壁５０４および足５０４ａは、同様の面取り５０４ｄを有する。面取り５０４ｄ、５０６ｄは、上面５０８から下面５１０に向かって下向きに、および下面５１０から上面５０８に向かって上向きに傾斜している。面取り５０４ｄ、５０６ｄも、外面から側壁５０４、５０６の内面に向かって内向きに、および内面から側壁５０４、５０６の外面に向かって外向きに先細る。面取り５０４ｄ、５０６ｄは、ケージ４００との係合状態にシム５００の施術者による挿入を容易にする。

面取り５０４ｄ、５０６ｄは、それぞれ側壁５０４および５０６の平坦な遠位面５１４および５１６で終わる。用語「遠位」、「遠位端」、および「遠位面」は、患者に面しているまたは使用者から最も遠くに配置される構成要素の部分または面を定めるために使用される。用語「近位」、「近位端」、および「近位面」は、患者から離れるように面しているまたは使用者の最も近くに配置される構成要素の部分または面を定めるために使用される。したがって、頭部５０２は、シム５００の近位面を形成する。シム５００がトラック４７１内に着座させられるときに、平坦な遠位面５１４、５１６は、柱４６０のトラック４７１内に止め部４７２に接触し、これによりシム５００の平坦な遠位面５１４、５１６が解剖学的構造に接触するのを防ぎ、それによって安全性を高める。

足５０４ａは戻り止め５２４を有し、足５０６ａは戻り止め５２６を有する。戻り止め５２４、５２６は、シム５００がケージ４００に完全に係合するときに、本体４４０のトラック４５１内のおよび柱４６０の対応するトラック４７１内のシム５００の最終的な着座のためにケージ４００の本体４４０のトラック４５１の最終的な戻り止めの凹部４５２に係合する。戻り止め５２４、５２６と最終的な戻り止めの凹部４５２との間の係合は、コーナ５０３、５０５とシム５００を構成するために使用される材料の両方の柔軟性によって可能にされるスナップ嵌めを介して固定される。戻り止め５２４、５２６は、シム５００が最終的な戻り止めの凹部４５２から外れた場合にシム５００を保持するために、トラック４５１のバックアック戻り止め凹部４５３に係合することもできる。

シム５００の側壁５０４、５０６のそれぞれの内面には、上側ブラケット５２８および下側ブラケット５３０が位置する。シム５００がケージ４００に完全に係合するときに、上側ブラケット５２８は、本体４４０のトラック４５１と位置合わせおよび係合し、下側ブラケット５３０は、柱４６０のトラック４７１と位置合わせおよび係合する。シム５００が本体４４０とおよび柱４６０と係合するときのジャミングを防ぐために、上側ブラケット５２８および下側ブラケット５３０が始まる前に、面取り５０４ｄ、５０６ｄが終わり、シム５００が（面取り５０４ｄ、５０６ｄの傾斜および先細りに従って）その完全な高さにある。

インプラント３０１の構成要素として、シム５００は、ケージ４００を形成するために組み合わせる構成要素の１つまたは複数を構成するために使用される同じ（上述した）耐久性のある材料で作製することができる。シム５００を構成するために使用される材料は、耐久性のある材料またはケージ４００を構成するために使用される材料とは異なることもできる。しかしながら、シム５００をケージ４００に上にスナップ嵌め係合するのを容易にするために、シム５００を構成するために使用される耐久性のある材料は、可撓性および弾性的でなければならない。図１５および図１６は、このスナップ嵌め係合を示す。

具体的には、図１５は、インプラント３０１の組立てを完成するためにケージ４００とのスナップ嵌め係合のために位置合わせされおよび整っているシム５００を示す。図１６は、シム５００が所定の位置にあり、ケージ４００と完全に係合している完成した組み立てられたインプラント３０１を示す。外科手術中、ツール６００を使用して、施術者は、ケージ４００を患者の椎体間の位置に配置する。第１のエンドプレート４２０の上面４２１および第２のエンドプレート４８０の上面４８１が解剖学的構造に強制的に押し付けられるまで、ツール６００をさらに使用して、施術者は、ケージ４００を延長または拡張し、本体４４０を柱４６０から分離する。ケージ４００は、所定の位置に本質的に割り込まされ、図１５に示されるように本体４４０が距離「Ｄ」だけ柱４６０から分離された状態で見える。

ツール６００を使用して、施術者は、シム５００を図１５に示された位置に配置する。シム５００は、本体４４０および柱４６０と位置合わせされる。より具体的には、シム５００の平坦な遠位面５１４、５１６は、本体４４０のトラック４５１と柱４６０のトラック４７１の両方に面する。シム５００の上側ブラケット５２８は、本体４４０のトラック４５１と位置合わせし、一方、シム５００の下側ブラケット５３０は、柱４６０のトラック４７１を位置合わせする。

次いで、使用者は、ツール６００をさらに使用して、矢印「Ｂ」の方向に、およびケージ４００との係合状態に、シム５００を押す。面取り５０４ｄ、５０６ｄは、シム５００とトラック４５１、４７１のおよび本体４４０と柱４６０の間の最初の係合を容易および簡単にする。シム５００の継続的な押しにより、図１６に示されるように、シムをケージ４００と完全係合させる。そのような継続的な押しは、シム５００の上側ブラケット５２８を本体４４０のトラック４５１に沿って乗り上がらせ、一方、シム５００の下側ブラケット５３０は、戻り止め５２４、５２６が本体４４０の最終的な戻り止めの凹部４５２との係合状態にスナップ留めするまで、柱４６０のトラック４７１に沿って乗り上がる。インプラント３０１のその最終的な位置および完成した形成物を仮定すると、シム５００は、ケージ４００の本体４４０と柱４６０の間の分離距離Ｄを維持し、固定する。

施術者によるインプラント３０１の操作および配置を容易にするために、器具またはツール６００が用意される。図１７は、図１６に示されたインプラント３０１と一緒に本発明によるシステム７００の構成要素を形成するツール６００の例示的な実施形態を示す。図１７に示されるように、ツール６００は、近位端６０４と遠位端６０６の間に延びる長手方向軸６０２を有する。ツール６００は、ケージ４００を係合および操作するように設計されたエキスパンダ６２０と、シム５００を係合および操作するように設計されたインサータ６６０とを備える。ツール６００は、施術者がツール６００を把持および操作するために使用するサイドハンドル６１０も備える。

図１８は、インプラント３０１のケージ４００に係合しているツール６００のエキスパンダ６２０を示す（図１８において、ケージ４００の第１のエンドプレート６２０は、明確にするために取り除かれているが、通常、図１５に示されるように本体４４０の頂上に位置する）。図１８の左側は、破断図で、エキスパンダ６２０の遠位端を強調する一方、図１８の右側は、破断図で、エキスパンダ６２０の近位端を強調する。エキスパンダ６２０の遠位端では、握持部材６２２が、ケージ４００の本体４４０のツール保持用特徴４５４に係合する。また、エキスパンダ６２０の遠位端では、作動装置６２４は、ケージ４００の柱４６０のツール保持用特徴４７４に係合する。

使用者は、エキスパンダ６２０とケージ４００の間の係合力を変えるために、エキスパンダ６２０の近位端に位置するエキスパンダ６２０のグリップ締め付けノブ６２６を回転させることができる。一方向へのグリップ締め付けノブ６２６の回転（例えば、反時計回り）により、グリップを締め付ける、またはエキスパンダ６２０がケージ４００に及ぶことを保持する。反対方向へのグリップ締め付けノブ６２６の回転（例えば、時計回り）は、エキスパンダ６２０がケージ４００に及ぶように握持または保持するのを緩める。

典型的には、使用者は、初めにツール６００をハンドル６１０上の一方の手で、およびグリップ締め付けノブ６２６上の他方の手で保持する。使用者は、ツール６００がケージ４００をしっかりと把持および保持するまでグリップ締め付けノブ６２６を回転させる。ツール６００とケージ４００の間のしっかりとした係合が固定されると、使用者は、ケージ４００を患者の椎骨間の所定の位置に向ける。

ツール６００のハンドル６１０を一方の手でさらに保持する間、使用者は、拡張つまみ６２８に他方の手を配置する。一方向に（例えば、図１８に「ＥＸＰＡＮＤ」と名付けられた矢印の方向に）拡張つまみ６２８の回転させることにより、作動装置６２４は柱４６０を本体４４０から分離する（すなわち、それによって図１５に示された距離「Ｄ」を増大させる）。したがって、椎骨の間隔が特定の手術用途に所望されるようになっていることを施術者が確認するまで、エンドプレート４２０、４８０は、患者のそれぞれの椎骨を押す。次いで、施術者は、拡張つまみ６２８を回転させるのをやめる。

反対方向に（例えば、図１８に「ＥＸＰＡＮＤ」と名付けられた矢印の反対方向に）拡張つまみ６２８を回転させることによって、作動装置６２４が柱４６０を本体４４０のより近くにもたらす（すなわち、図１５に示された距離「Ｄ」を減少させる）。したがって、施術者は、拡張つまみ６２８を使用することによって柱４６０と本体４４０の間の距離を「微調整する」ことができる。拡張つまみ６２８は、椎骨間の空間を拡張するプロセス全体にわたって施術者にフィードバックを与えるように爪車で動かされる。加えて、エキスパンダ６２０は、エキスパンダ６２０によってケージ４００に与えられる拡張量について使用者に情報を与える（例えば、数的スケール、目立つグラデーションなどの）表示と共に膨張ゲージ６３０を有する。ケージ４００はその場で調整されるので、（品揃えを減少させる）様々な異なるサイズのケージ４００または試験ケージを手元で維持する必要はない（または少なくとも減少させられる）。加えて、施術者は、試験ケージ、正しくないサイズのケージ、または両方とは対照的に、１つのケージ４００を挿入しさえすればよく、それによって手術時間および患者を傷つけるリスクを減少させる。

椎骨が所望されるように分離された状態でケージ４００が椎骨間の所定の位置になると、使用者は、適切なサイズに形成されたシム５００を選択する。シム５００は、ケージ４００が椎骨間の拡張された（およびエキスパンダ６２０によってその位置に保持された）位置にある状態で、ケージ４００の本体４４０と柱４６０の間にぴったりと嵌るようなサイズに作製されるべきである。次いで、使用者は、インサータ６６０を使用してシム５００をケージ４００上の所定の位置に配置し、その場でインプラント３０１の形成を完了する。

図１９は、図１７に示されたツール６００のインサータ６６０を示す。インサータ６６０は、移動式ノブ６６４の最も近くに位置する接続点６６２でツール６００に接続されている。インサータ６６０は、ツール６００の近位端６０４に位置するホルダ作動装置６６６を有し、それによって使用者は、インサータ６６０を操作する。インサータ６６０は、一対の細長いアーム６６８を囲む細長い外側スリーブ６７０を含む。アーム６６８は、長手方向軸６０２に沿ってスリーブ６７０に対して平行移動可能であるように構成される。より具体的には、アーム６６８は、スリーブ６７０内で摺動する。したがって、アーム６６８は、使用者の操作によって、スリーブ６７０から延長されたり、スリーブ６７０の中に後退されたり両方することができる。

施術者は、片手で快適かつ簡単にホルダ作動装置６６６を握持して、インサータ６６０、最終的にシム５００を保持および操作することができる。施術者は、一方の手でツール６００のハンドル６１０をさらに保持しつつ、他方の手をホルダ作動装置６６６に置く。施術者は、ホルダ作動装置６６６を使用してシム５００のツール保持用特徴５１２に係合する位置にアーム６６８を操作する。図２０は、インプラント３０１のシム５００を保持する図１９に示されたインサータ６６０のアーム６６８を示す。次いで、施術者は、ホルダ作動装置６６６を使用してアーム６６８をスリーブ６７０に対しておよびケージ４００に向かって平行移動させることができる。次に、この操作により、シム５００をケージ４００に向けて移動させる。

図２１は、ケージ４００がツール６００のエキスパンダ６２０によって拡張されることでシム５００をケージ４００上および本体４４０と柱４６０の間の所定の位置に挿入するツール６００のインサータ６６０を示す。ツール６００は、シム５００がケージ４００に向かって位置合わせされた向きに移動することを確実なものにするガイド６８０を有する。ツール６００は、エンドプレート４８０の平坦部分４８４に当接して、ツール６００をケージ４００に対して安定させるとともに、ケージ４００が後方方向に移動するのを防ぐことができる上プレート６８２も有する。

インプラント３０１の重要な特徴のいくつかは、摩擦嵌め係合およびスナップ嵌め係合を有するモジュール式構成部品４２０、４４０、４６０、４８０、５００と、異なる設置面積および前弯のためのモジュール式エンドプレート４２０、４８０と、シム５００および（もしあれば）シム試験をロックするための移植材料を保持する調整可能な拡張機構トラック４５１、４７１と、向きのためのキー嵌めとを含む。さらなる特徴は、固定のための保持用かかり４２５、４８５と、シム５００が外れるのを防ぐための二重の戻り止めの凹部４５２、４５３と、移植材料のポスト詰めのための内部窓と、一体化を助けるざらざらの地形３８０とを含む。ツール６００は、ケージ４００およびシム５００の挿入、拡張、試験、および着座を可能にする。インプラント３０１は、要部または胸部椎体部分切除術に使用されてもよい。加えて、モジュール式および拡張式の機構が調整可能な股関節ステムなどの他の医療インプラントに使用されてもよい。

要するに、典型的には、インプラント３０１を挿入するシステム７００は、必ずしも頸部固定手術に使用される必要はないが、インプラント３０１、およびツール６００という２つの構成要素を有する。インプラント３０１は、モジュール式ケージ４００とシム５００を組み合わせる。ツール６００は、エキスパンダ６２０とインサータ６６０を組み合わせる。システム７００の構成要素を説明したので、施術者がシステム７００を使用する可能性がある例示的な方法を続ける。

システム７００を使用する方法の最中、施術者は、まず、修理または交換を必要としている椎間板を特定または診断する。次に、施術者は、通常のやり方で羅患した椎体または本体を除去するまたはチャネルを生成することで少なくとも一部の椎間板切除を行う。次いで、施術者は、（カリパスもしくは他のデバイス、試験用インプラント、または当業界で知られている別の技法を用いた測定によって）椎間板切除によって生成される板腔の中に挿入するために適切なサイズのインプラント３０１を評価または測定する。（拡張を可能にするための）必要とされる高さ、ならびに理想的な前弯および設置面積よりも少ない場合に、インプラント３０１のために必要とされる高さのそのような評価により、施術者にどのモジュール式構成部品を集めたり組み立てたりしてインプラント３０１を作り出すか指示する。

図９、図１３、図１７、図１８、図１９、および図２１は、用途が頸部固定手術であるときに、施術者が典型的にはツール６００およびインプラント３０１を操作する方法における様々なステップを示す。図９は、施術者が椎間板切除によって作り出される板腔に適したサイズおよび形状を有するインプラント３０１のケージ４００を形成する４つのモジュール式構成部品（第１のエンドプレート４２０、本体４４０、柱４６０、および第２のエンドプレート４８０）を集めた開始位置を示す。これらの構成要素を集めた後、施術者は、共に組み立てる。図１３は、その４つのモジュール式構成部品を組み立てまたは係合したケージ４００を示す。次いで、骨移植材料（図示せず）が、任意選択で、垂直開口部４２６、４４７、４６７、４８６によって画定されたインプラント３０１の内部空洞の中に挿入される。

図１７は、施術者がケージ４００をツール６００のエキスパンダ６２０に結合する方法における次のステップを示す。典型的には、図１７に示されるように、ケージ４００をエキスパンダ６２０に結合するときに、施術者は、ケージ４００をツール６００へ向ける。次に、ツール６００のハンドル６１０を握持しつつ、施術者は、インプラント３０１のケージ４００を椎間板切除手術中に作り出された板腔の中に挿入する。ケージ４００のモジュール式のおよび調整可能な特徴が与えられる場合、ケージ４００に挿入するときに、隣接した椎体を開大する必要はなく、従来のインプラントを上回る利点となっている。むしろ、ケージ４００は、椎骨を分離するのに必要な最終的な高さよりも小さい。

施術者は、板腔に対してケージ４００の最適な最終位置が実現されるまで、エキスパンダ６２０のハンドル６１０と作動装置６２４の両方を操作する。（例えば）蛍光透視画像の下で見ることができるマーカーがケージ４００に与えられる場合、またはＸ線が取られる場合、挿入ステップは、ケージ４００の位置を見つつ、容易にすることができる。そのようなマーカー、Ｘ線、または両方は、施術者が板腔に対してケージ４００の正確な位置を決定するのを助けることができる。

図１８に示されるようにおよび上述されたように、ケージ４００がその最終的な位置に設置されると、施術者は、エキスパンダ６２０を用いてケージ４００を調整（すなわち、拡張）して、本体４４０を柱６６０から分離する。ケージ４００は、施術者によって決定されるような必要な量だけ隣接した椎体が開大されるまで調整（拡張）される。次に、ケージ１８は、その最終的な位置かつ椎骨間のその最終的な高さにある。

図１９は、（本体４４０と柱６６０の間で図１５に示された距離「Ｄ」にサイズが対応するシム５００を選択し、ケージ４００がその最終的な位置かつその最終的な高さになった後に）施術者がシム５００をツール６００のインサータ６６０に結合する方法における次のステップを示す。典型的には、施術者は、シム５００をインサータ６６０に結合するときに、図１９および図２０に示されるように、シム５００をツール６００に向ける。次に、ツール６００のハンドル６１０を握持しつつ、施術者は、インプラント３０１のシム５００を板腔の中に挿入する。

シム５００の挿入は、図２１に示されるように、ケージ４００がツール６００のエキスパンダ６２０によって拡張された状態でシム５００がケージ４００上および本体４４０と柱４６０の間の位置になるまで続く。シム５００が最適なサイズを欠くと決定される場合、施術者は、シム５００を後退させ、異なるサイズのシム５００を挿入する。施術者は、必要に応じてシム５００が嵌るまでこれらのステップを繰り返すことができる。理想的な高さのシム５００が決定されると、シム５００は、ケージ４００と同じ高さになるまで挿入され、ケージ５００に係合状態でロックされ、それによってその場でのインプラント３０１の形成を完了する。

次いで、施術者は、シム５００からインサータ６６０のアーム６６８を解除し、インサータ６６０を板腔から後退させ、シム５００を所定の位置に残すことができる。次いで、施術者は、作動装置６２４が握持部材６２２のより近くに移動するように拡張つまみ６２８を回転させ、施術者がエキスパンダ６２０を板腔から後退させ、ケージ４００を所定の位置に残すことを可能にする。インプラント３０１の第１および第２のエンドプレート４２０、４８０の椎体と上面４２１、４８１間の圧縮力により、施術者がツール６００を板腔からおよび患者の身体から取り除くときにインプラント３０１を所定の場所に維持する。

撮影またはＸ線は、施術者にインプラント３０１がその最終的な位置に精確および正確に位置していることを確認させることができる。垂直開口部４２６、４４７、４６７、４８６、および横開口部４４８、４６８は、例えば、板腔内でインプラント３０１の適切な位置を確認するために、側方および／または前方のＸ線を用いて見ることができる。挿入プロセスの全体にわたって、板腔に対してのツール６００の角度および位置は、実質的に一定に維持することができ、ケージ４００およびシム５００を関節で動かしてインプラント３０１を形成する施術者によって行われる操作は、ツール６００の移動を必要としない。

脊椎インプラント３０１および関連したツール６００、ならびにシステム７００を用いる関連した方法は、挿入中にまたは板腔内になったときにインプラント３０１を操作できる容易性を改善する。インプラント３０１、ツール６００、および方法は、システム７００の挿入幅をより小さく保ち、露出した神経根のそばで複数の器具を通過させることなく、施術者がその場で板腔内のインプラント３０１を操作することを可能にする。システム７００は、大きい切開の必要およびそれに続く脊椎に対する外傷をなくし、ならびに器具類の複数回の通過で神経根を損傷するリスクを低減する。

図２２から図２７は、インプラント３０１を形成するように組み合わせるケージ４００およびシム５００の代替実施形態を示す。より具体的には、図２２は、図１０に示された本体４４０の代替実施形態を示し、図２３は、図１１に示された柱４６０の代替実施形態を示し、図２４は、（図２２および図２３にそれぞれ示された）本体４４０および柱４６０が共に組み立てられ、完全に係合され、第２のエンドプレート４８０が柱４６０と共に組み立てられ、係合され、第１のエンドプレート４２０が組み立てられておらず、まだ本体４４０に係合されていない、したがって、強調されている、第１のエンドプレート４２０および第２のエンドプレート４８０の代替実施形態を示し、図２５は、図１４Ａに示されたシム５００の代替実施形態を示し、図２６は、図２４に示されたケージ４００と係合して椎体間脊椎インプラント３０１の一実施形態の組立体を完成するために位置合わせされ、整えられた図２５に示されたシム５００を示し、図２７は、完全に係合され、それによって椎体間脊椎インプラント３０１の一実施形態の組立体を完成させた図２６に示されたケージ４００およびシム５００を示す。

図９～図１６に関連して以上開示されたインプラント３０１の実施形態の特徴の多くは、図２２～図２７に関連して開示されたインプラント３０１の実施形態の特徴と同じである。しかしながら、各実施形態の間には、かなり大きい違いもある。例えば、図２２に示された本体４４０の実施形態は、移行部４４６、図１０に示された本体４４０の実施形態と同じキー溝４４９、または同じツール保持用特徴４５４を有していない。

中でも注目すべきは、図２３に示された柱４６０の実施形態は、図１１に示された柱４６０の実施形態の脚部４７０を有さない。離散的な脚部４７０は、単一の実質的に正方形の完全に囲まれ脚部４７０ａによって置き換えられており、これは、脚部４７０と同様のやり方で本体４４０に係合する。しかしながら、離散的な脚部４７０または単一の脚部４７０を有していようが、両実施形態は、本体４４０を複数の脚部４７０または１つの脚部４７０に沿って摺動させることによって、使用者がその場で（だんだんではなく）継続的にインプラント３０１の高さを拡張または調整することを可能にする。したがって、インプラント３０１は、（本体４４０が柱４６０に完全に着座している）開始高さと（本体４４０が複数の脚部４７０または１つの脚部４７０の高さを超える、したがって、本体４４０がもはや柱４６０に接触しない）上限との間の潜在的に無限の個数の可能な高さを仮定することができる。

図２４は、図２４に示された第１のエンドプレート４２０および第２のエンドプレート４８０の実施形態と、もっと前に開示された対応する構成要素の実施形態との間の座部４３０の違いを強調する。図２４に示されるように、第１のエンドプレート４２０が本体４４０に係合するとき、および第２のエンドプレート４８０が柱４６０に係合するときに、座部４３０は、スナップ嵌めを介して、ケージ４００の本体４４０上および柱４６０上の対応する引っ掛かり４５６に係合する可撓性部材４３１を有する。また、上記実施形態についての本体４４０について開示されたキー溝４４９の代替実施形態が図２４に示されており、図２４に示された実施形態のエンドプレート４２０および４８０は、各々、棚４３９および４９９をそれぞれ有する。棚４３９は、前方窓４５５との係合によって本体４４０に対して第１のエンドプレート４２０を向け、使用者が第１のエンドプレート４２０を本体４４０に容易に配置することを可能にする。棚４９９は、前方窓４７５との係合によって柱４６０に対して第２のエンドプレート４８０を向け、使用者が第２のエンドプレート４８０を柱４６０に容易に配置することを可能にする。

図２５は、図２５に示されたシム５００の実施形態と図１４Ａに示されたシム５００の実施形態との間の重要な違いを強調する。より先の実施形態のツール保持用特徴５１２は、ツール６００のアーム６６８による適切な係合のために実質的にＨ形の構成を有していた。対照的に、図２５に示された実施形態のツール保持用特徴５１２は、対応するネジ付き器具によって係合するために適切な円形のねじ付き構成を有する（図示しないが、当業者の範囲内である）。

いくつかの特定の実施形態および例を参照して以上図示および説明してきたが、それにもかかわらず、本発明は、示された詳細に限定されるものではない。むしろ、様々な変更が、特許請求の範囲およびその均等物の範囲内で、本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細になされてもよい。例えば、本文献に幅広く挙げられている全ての範囲は、それらの範囲内に、より広い範囲内に入る全てのより狭い範囲を含むことが明確に意図される。以上開示した様々なデバイスを使用する方法のステップは、任意の特定の順序に限定されないことも明確に意図される。

Claims (17)

1. 患者に対して外科手術中に使用するためのシステムであって、
   （ａ）モジュール式ケージと、ツール保持用特徴、上側ブラケット、および下側ブラケットを備えたシムとを有するインプラントであって、前記モジュール式ケージは、
   （ｉ）前記患者の解剖学的構造に押し付けるようになっている第１のエンドプレート、
   （ｉｉ）前記患者の対向した解剖学的構造に押し付けるようになっている第２のエンドプレート、
   （ｉｉｉ）前記第１のエンドプレートが配置され、前記第１のエンドプレートの形状に適合する形状を有する上面と、前記シムの前記上側ブラケットに係合するとともに前記シムを前記モジュール式ケージとの係合に案内するトラックと、隣接した骨を維持しインプラントの移動を禁止するためにざらざらの地形を有し、本体の横全長に延び、インプラントの視認性、配置及び着座を確実にするための横開口部を有する側面と、移植材料を本体に詰めるのを容易にするための前方窓を有する前方部分と、前記シムを受容する中央部と、前記中央部から前記上面に至る本体の形状を徐々に変える移行部と、を備えた本体、および
   （ｉｖ）前記第２のエンドプレートが配置される下面と、前記シムの前記下側ブラケットに係合するとともに前記シムを前記モジュール式ケージとの係合に案内するトラックと、少なくとも１つの脚部が前記本体内に少なくとも部分的に含まれるように前記本体が摺動する前記少なくとも１つの脚部と、隣接した骨を維持しインプラントの移動を禁止するためにざらざらの地形を有し、柱の横全長に延び、前記本体と係合されるときに前記本体の横開口部と位置合わせされる横開口部を有する側面と、前記本体と係合されるときに前記本体の前方窓と位置合わせされ、移植材料を詰めるのを容易にするための前方窓を有する前方部分と、を備えた柱、
   という４つのモジュールを含む、インプラントと、
   （ｂ）エキスパンダおよびインサータを有するツールであって、前記モジュール式ケージ上のツール保持用特徴に係合するとともに、前記患者内の手術部位に前記モジュール式ケージを配置するようになされ、前記エキスパンダは、その場で前記本体を前記柱から分離するように前記少なくとも１つの脚部に沿って前記本体を摺動させ、それによって前記インプラントの高さを規定し、前記インサータは、前記本体と前記柱の間に前記シムを配置する、ツールとを備え、
   前記インプラントの前記高さは、前記本体が前記柱に完全に着座される開始高さと前記本体が前記少なくとも１つの脚部の高さを上回る上限との間の潜在的に無限の個数の可能な高さにその場で調整することができ、前記シムは、前記本体と前記柱の間に配置されるとき、前記本体と前記柱の間の距離を固定する、システム。
2. 前記第１のエンドプレートまたは前記第２のエンドプレートの少なくとも１つは、湾曲または傾斜している、請求項１に記載のシステム。
3. 前記本体は、前記シムの前記上側ブラケットの挿入を容易にするように前記トラックの上方に面取りを有する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記本体の前記トラックは、前記面取りの下方および前記トラック中に前記シムの前記上側ブラケットを着座させるための最終的な戻り止めの凹部を有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記シムは、前記シムの最終的な着座のために前記本体の前記最終的な戻り止めの凹部に係合する戻り止めを有する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記柱は、前記シムの前記下側ブラケットの挿入を容易にするようにアンダーカットおよび食付き部の面取りを含む前記トラック上方の鍔部を有する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記エキスパンダは、前記インサータと係合される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記ツールの前記エキスパンダは、前記本体を前記柱から分離するために、前記本体のツール保持特徴に係合する握持部材と、前記柱のツール保持特徴に係合する作動装置とを備える、請求項１に記載のシステム。
9. 前記ツールは、その場で前記本体を前記柱から分離するために、前記本体を前記柱の前記少なくとも１つの脚部に沿って摺動する前記エキスパンダを調整するように回転させることができる拡張つまみを備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記エキスパンダは、前記インプラントの前記高さの前記調整についての情報を与えるように膨張ゲージを備える、請求項１に記載のシステム。
11. 患者に対して外科手術中に使用するためのシステムであって、
    （ａ）モジュール式ケージと、ケージツール保持特徴、上側ブラケット、および下側ブラケットを備えたシムとを有するインプラントであって、前記モジュール式ケージは、
    （ｉ）前記患者の解剖学的構造に押し付けるようになっている第１のエンドプレート、
    （ｉｉ）前記患者の対向した解剖学的構造に押し付けるようになっている第２のエンドプレート、
    （ｉｉｉ）前記第１のエンドプレートが配置され、前記第１のエンドプレートの形状に適合する形状を有する上面と、前記シムの前記上側ブラケットに係合するとともに、前記シムを前記モジュール式ケージとの係合に案内するトラックと、隣接した骨を維持しインプラントの移動を禁止するためにざらざらの地形を有し、本体の横全長に延び、インプラントの視認性、配置及び着座を確実にするための横開口部を有する側面と、移植材料を本体に詰めるのを容易にするための前方窓を有する前方部分と、前記シムを受容する中央部と、前記中央部から前記上面に至る本体の形状を徐々に変える移行部と、本体ツール保持特徴とを備えた本体、および
    （ｉｖ）前記第２のエンドプレートが配置される下面と、前記シムの前記下側ブラケットに係合するとともに前記シムを前記モジュール式ケージとの係合に案内するトラックと、隣接した骨を維持しインプラントの移動を禁止するためにざらざらの地形を有し、柱の横全長に延び、前記本体と係合されるときに前記本体の横開口部と位置合わせされる横開口部を有する側面と、前記本体と係合されるときに前記本体の前方窓と位置合わせされ、移植材料を詰めるのを容易にするための前方窓を有する前方部分と、柱ツール保持特徴と、少なくとも１つの脚部が前記本体内に少なくとも部分的に含まれるように前記本体が摺動する前記少なくとも１つの脚部と、を備えた柱、
    という４つのモジュールを含む、インプラントと、
    （ｂ）エキスパンダ、拡張つまみ、およびインサータを有するツールであって、前記エキスパンダは、前記本体ツール保持特徴に係合する握持部材、および前記柱ツール保持特徴に係合する作動装置を含むとともに、前記患者内の手術部位に前記モジュール式ケージを配置するようになされ、前記拡張つまみは、前記握持部材が、その場で前記本体を前記柱から分離するように前記少なくとも１つの脚部に沿って前記本体を摺動させ、それによって前記インプラントの高さを規定するように回転し、前記インサータは、前記本体と前記柱の間に前記シムを配置する、ツールと、を備え、
    前記インプラントの前記高さは、前記本体が前記柱に完全に着座される開始高さと前記本体が前記少なくとも１つの脚部の前記高さを上回る上限との間の潜在的に無限の個数の可能な高さにその場で調整することができ、前記シムは、前記本体と前記柱の間に配置されるとき、前記本体と前記柱の間の距離を固定する、システム。
12. 前記本体は、前記シムの前記上側ブラケットの挿入を容易にするように前記トラックの上方に面取りを有する、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記本体の前記トラックは、前記面取りの下方および前記トラック中に前記シムの前記上側ブラケットを着座させるための最終的な戻り止めの凹部を有する、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記シムは、前記シムの最終的な着座のために前記本体の前記最終的な戻り止めの凹部に係合する戻り止めを有する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記柱は、前記シムの前記下側ブラケットの挿入を容易にするようにアンダーカットおよび食付き部の面取りを含む前記トラック上方の鍔部を有する、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記柱の前記トラックは、前記シムの前記下側ブラケットを着座させるとともに前記シムが解剖学的構造に接触するのを防ぐ止め部を有する、請求項１１に記載のシステム。
17. 前記エキスパンダは、前記インプラントの前記高さの前記調整についての情報を与えるように膨張ゲージを備える、請求項１１に記載のシステム。

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