JP2010510853A - 整形外科用インプラント及び人工器官 - Google Patents

Abstract

本発明は、骨部分を備えているか又はそれらと関係付けられている損傷した身体構造を修復するためのインプラントに関する。１つの態様では、脊椎インプラントは、下椎体の上面に係合するための下端面と長手方向部分とを有する下部材と；第２椎体の相対する下面に係合するための上端面と、長手方向に滑動することにより上部材が下部材に対して動けるように下部材の長手方向部分と協働するようになっている部分と、を有する上部材と；上部材を下部材に固定するための固定手段と；を含んでいる。その様な損傷した身体構造の修復に使用される器具及び方法も記載されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、整形外科用のインプラント及び／又は人工器官と、それらを植え込むための器具類に関する。本発明は、骨構造、特に頸椎、胸椎、及び腰椎に適用することができる。

骨格及び関係のある構造的身体部分、例えば、脊椎及び／又は椎体及び／又は椎間板は、外傷／傷害の結果として砕かれたり損傷を受けてしまったりすることもあれば、病気（例えば、腫瘍、自己免疫疾患）によって損傷することもあるし、加齢に伴う変性の結果として損傷してしまうこともある。その様な症例では多くの場合、構造は、損傷した部分（例えば、椎骨及び／又は円板）を人工器官又はインプラントに置換することによって修復することができる。修復方法は、損傷した部分（例えば、椎骨及び／又は椎骨の一部、及び／又は円板及び／又は円板の一部）を取り除き、それを、インプラントに置換して、インプラントが自立するか又は隣接する損傷していない部分（例えば、隣接する椎体）の間の所定の位置に締結されるようにするというものである。

患者には既にインプラント又は関節固定具が植え込まれているが、インプラント又は関節固定具の機能不全やインプラント又は関節固定具の不適正な位置決めなどの理由で、骨構造の安定化又は痛みの緩和及び／又は可動性の向上を図るために、インプラント又は関節固定具を取り出して、新しいインプラントに置換する必要性が生じている場合がある。

この修復法には、インプラントが設置される骨構造の融合が関係する。一般に、インプラントは、各端部（例えば、上側と下側）が開いた連続する壁が中央の空間を取り囲んで構成されている。この形態のインプラントでは、骨は、中央空間内を成長して、インプラントの各先端から中心に向かって成長してゆくことができると考えられている。通常、インプラントは、機械的又は生物学的手段で骨構造に直接固定される。

現在のインプラント及び人工器官は、多くが中空で、骨が中空の空間内で成長できるようになっている。発明者らによって確認された大きな構造部分を置換する場合の１つの問題点は、中央空間の長さ（又は高さ）対断面積の比が大きいことである。この比が大きいほど、血液及び栄養を適切に供給して融合及び／又は中空の中心部への骨の成長が起こるようにするのにより多くの問題が発生し、時期に適って起こることもあれば、全く巧くゆかないこともある。この問題に対する１つの解決法は、中央空間をできる限り大きな断面積を備えたものにすることである。しかしながら、これは、インプラントに用いられる壁厚と材料によって制限され、それによってその機械的強度が決まることになる。

このため、整形外科医は、しばしば、インプラント内の空間に、注入可能又は成形可能な骨成長促進物質、又は患者の身体の他の部分から採取した骨片、即ち自家移植片、又は生体適合性を有する供給源からの骨、例えば、同種移植片又は合成骨を充填する。それでも、インプラントの骨構造への完全な融合が果たされない場合もあることを発明者らは認識している。

現在のインプラント及び人工器官は、多くが、要求される構造特性（即ち、強度）を持たせるために金属で形成されていることが理由で、もう１つの問題が生じている。金属に伴う問題は、それらがＸ線を通さず、そのために、例えば、融合度の評価でＸ線撮影法を使用した場合、脊椎の部分が覆い隠されることである。

金属に関わるもう１つの問題は、弾性係数が、固定される相手の骨構造より遙かに高いことである。このため剛性が比較的高くなり、その結果、隣接する骨構造、例えば、隣接する椎骨に応力が伝達され、応力遮蔽及び骨移植片分解吸収による応力骨折を引き起こす可能性がある。

以下の議論は、脊椎インプラント又は人工器官に焦点を当てているが、原理の多くは、人間又は動物の体内の他の骨構造にも等しく適用できるものと理解頂きたい。

インプラントを椎体用置換物即ちＶＢＲ装置として提供することは知られている。その様なインプラントの例は、米国特許第６，５２４，３４１号及び米国特許第６，１７６，８８１号に記載されている。これらのものや同様のインプラント及び人工器官は、脊椎の椎体／円板に置換する場合に入れ子状にすることができる。しかしながら、発明者らは、その様な装置は、位置決めし、入れ子状にして、所望の丈で固定するのが、最も巧くいった場合でも難しいことを認識している。発明者らは、より簡単且つより安全に生体脊椎領域に使用することができ、手術成績の向上につながるＶＢＲ装置を開発しようと努力を重ねてきた。

特に脊椎インプラント及び人工器官では、インプラントが挿入される空間の大きさが、患者によって個人差があり、そして骨構造内、例えば、脊柱内のどの位置かによっても異なることが理由で、別の問題が生じている。この問題に対する１つの従来型の解決法は、形状と寸法が異なる多数のインプラントを用意するというものである。しかしながら、このやり方では、術中処理が煩雑になり、在庫目録の範囲が拡大し、従って費用が嵩むことになる。この問題に対するもう１つの従来型の解決法は、調整できる、例えば、高さ、幅、又は角度が調整可能になっている、インプラントを用意するというものである。この調整可能な高さは、例えば、機械的、油圧的、又は空気圧的手段によって実現することができる。高さを調節できる様々な設計は、市場に出回ったり文献に記載されたりしており、例を挙げると、干渉器、例えば、ばね（米国特許第５，３６０，４３０号に記載されている「椎間係止装置」（Intervert Locking Device））又は圧縮性の心部（米国特許出願第２００５／０９６７４４号に記載されているTrieuによる「圧縮性脊椎固定術装置」（Compressible Corpectomy Device））を使用したもの、液体を使用したもの（米国特許第５，２３６，４６０号に記載されているBarberによる「人工椎体器官」（Vertebral Body Prosthesis））、積み重ね可能な構造ブロックを使用したもの（米国特許第６，１５９，２１１号に記載されているDePuyによる「積み重ね可能なケージ（Stackable Cage）」」、又はスクリュー原理による調節を使用したもの（Berryによる米国特許出願第２００４／０１８６５６９号）などがある。しかしながら、発明者らは、これらの高さ調節可能な装置のそれぞれには、インプラントを挿入し、次いでその高さを調節するのに要求される手順が複雑であるために問題が存在することを認識している。

特に脊椎に伴うもう１つの問題として、損傷又は変性した構造（椎体）が崩れ、インプラントが挿入される空間を挿入前に拡張する必要があることが挙げられる。この問題に対する１つの従来型の解決法は、適切な伸延器具を使って空間を広げ、次に、多数のインプラントを層状に挿入して空間を充填した上で器具を取り出す、というものである（米国特許出願第２００５／１８７６２５号）。しかしながら、発明者らは、このやり方は、外科医に多数のインプラントを１つの空間に嵌め込んで、その後、確実に各層を機械的に適切に一体に接続させることを要求する、比較的複雑な多数段階の処置であると判定している。損傷した脊椎を修復するための別の従来の解決法は、縮めた状態で椎間空間の中へ挿入し、その後、隣接する椎体の側面に係合するまで長手方向に拡張させる、拡張可能なインプラントを提供するというものである。この拡張によって、椎間空間が広がり、脊椎がその解剖学的状態にまで復元して、インプラントを確実に隣接する椎体にしっかりと堅く係合させることができるようになる。１つのその様な拡張可能なインプラントは、２つの部分がスクリューねじによって互いに連接された円筒形の形態をしている。縮めた状態で挿入した後、一方の部分を他方の部分に対して回転させると、スクリュー接続が２つの部分を軸方向に動かして、インプラントが拡張されるようになっている（Berryによる米国特許出願第２００４／０１８６５６９号参照）。

米国特許第６，５２４，３４１号 米国特許第６，１７６，８８１号 米国特許第５，３６０，４３０号 米国特許出願第２００５／０９６７４４号 米国特許第５，２３６，４６０号 米国特許第６，１５９，２１１号 米国特許出願第２００４／０１８６５６９号 米国特許出願第２００５／１８７６２５号 米国特許出願第２００４／０１８６５６９号 米国特許第５，７７６，１９８号 米国特許第６，５２４，３４１号 米国特許第６，１７６，８８１号 米国特許出願第２００４／０１９９２５２号

発明者らによって確認されているこれら既知の拡張可能な椎骨インプラント又は人工器官に伴う１つの問題は、２段階操作を必要とすることである。先ず、１つの器具を使って人工器官を椎間腔に挿入しなければならない。第２段階は、第２の器具を使ってインプラントを要求される高さに拡張する段階を含んでいる。２つの器具を使用することで、処置の煩雑性が増し、手術時間が延び、患者の危険性が増すことになり、また、そこには、器具が狭い手術開口部内で互いにぶつかり合うという危険性が存在する。

スクリュー原理に基づくその様なインプラントに伴うもう１つの問題は、発明者らが認識している様に、インプラントを挿入した後で拡張するのに、一方の部分を回転させる必要があることが理由で、別の問題が発生する。その様な閉じ込められた空間では、この回転を実現するのは難しい。その様なインプラントに伴う別の問題は、例えば、臨床医は、装置を拡張している時の脊椎の抵抗力を直接感じることができないため、拡張時に隣接する椎体に加える力を制御するのが難しいことである。

これらの人工器官に伴う別の問題は、発明者らが認識している様に、それらが円筒形状であるという理由で生じる問題であり、例えば、人工器官は、本来備わっている捩れに対する抵抗力が弱いため、互いに内側に捩れる恐れがある。インプラントは、隣接する椎体の間の所定位置に係止され、脊椎に捻り運動を加えた時、捩られても相対運動に抵抗することが重要である。

金属で作られたインプラントのもう１つの問題は、弾性係数が、固定される相手の椎体より遙かに高いことである。このため剛性が比較的高くなり、その結果、隣接する椎体に応力が伝達され、応力遮蔽及び骨移植片分解吸収による応力骨折を引き起こす可能性がある。

発明者らが認識しているもう１つの問題は、インプラントは、一般には脊椎に十分に固定されず、単独で使用すると脊椎の安定化を十分に図ることができないことである。この必要な安定性を実現するため、インプラントには、脊椎とインプラントに取り付けられるプレート又はロッドベースのシステムの様な第２のシステムが必要になる。この追加のシステムは、一体化されておらず、追加の費用が発生し、患者にとっても手術時間と危険性が増す。

もう１つの問題は、インプラントは、一般に構造的に受容可能な材料で作られてはいるが、体内に無期限に留置されることである。その様な、融合を目的として設計された金属製インプラントは、天然の骨より大きいヤング係数を有しているので、隣接するレベルに機械的応力遮蔽が生じて、隣接する椎体に高い応力、変形及び／又は骨折を引き起こす恐れがある。

本発明の幾つかの実施形態は、上で指摘した問題を軽減する、人工椎骨器官を含むインプラント又は人工器官を提供している。

本発明の第１の態様によれば、骨部分を備えているか又は骨部分と関係付けられている損傷した身体構造を修復するためのインプラントが提供されており、同インプラントは、生物分解吸収性材料で構成されており、内部での骨成長を促進する１つ又はそれ以上の内部開放有孔構造と、高密度周辺構造と、を備えている。

開放有孔構造とは、骨材料が一体化できるように、例えば、孔の中へそして孔を通って成長できるように、空隙又は孔が全体的に相互に繋がっている（例えば、スポンジの様な）構造であると理解頂きたい。生物分解吸収性材料とは、体内に植え込まれてしまうと、時間の経過と共に体液の生化学作用によって吸収され、最終的に、インプラント全体が分解されるか又は天然の身体構成材質（例えば、骨又は組織）に交換され／置き換えられる材料であると理解頂きたい。高密度構造とは、空隙又は孔が、低密度構造より少ない構造を意味する。高密度構造は、低密度構造より強度が高くなる。従って、インプラントの周辺構造が要求される機械的強度を提供すると共に、一方で、内部有孔構造が材料の成長を増進するようになっていることが好都合である。

インプラントが生物吸収分解性材料で作られていることは、時間が経てば、骨は、インプラントの中へ成長していき、インプラントを近接する骨部分に完全に融合させるという意味を持っており、好都合である。

或る特定の実施形態では、生物吸収分解性材料は、関係付けられている骨部分からの内向きの骨成長を助長する骨伝導性材料である。更に特定された或る実施形態では、材料は、骨を体内の化学反応により材料内で自然発生的に成長させる骨誘導性も有している。更に厳密に特定すれば、材料は、骨伝導性と骨誘導性の両方を有している。

内部構造と周辺構造は、一体型であってもよい。インプラントは、単一構造構成要素を有していてもよい。内部構造と周辺構造は、互いに接続されていてもよい。代わりに、内部構造と周辺構造は、互いに別体であってもよい。

インプラントは、２つ以上の内部有孔構造を備えていてもよい。各内部有孔構造は、異なる密度を有していてもよい。

或る特定の実施形態では、生物吸収分解性材料は、関係付けられている骨部分からの内向きの骨成長を助長する骨伝導性材料である。更に特定された或る実施形態では、材料は、骨誘導性も有している。

１つの実施形態では、インプラントは、損傷した円板を修復するための脊椎インプラントである。或る特定の実施形態では、インプラントは、椎間板切除術に続いて椎間空間に挿入されるように構成されている。

インプラントは、インプラントを隣接する椎体に固定するための１つ又はそれ以上の締結具用の１つ又はそれ以上の穴、１つ又はそれ以上の部分穴、溝、又はスロットを備えていてもよい。締結具の例として、スクリュー、ピン、ステープル、ダーツ、ボラード、又は他の適した固定具が挙げられる。締結具を係止して抜け落ちないようにするため、抜け出し防止手段を設けてもよい。抜け出し防止手段は、締結具又はインプラント／人工器官と一体の一次的手段であってもよい。代わりに、抜け出し防止手段は、インプラントに固定できる二次的装置を備えていてもよい。

内向きの骨成長を助長するための更なる穴又は開口部を設けてもよい。１つの実施形態では、インプラントは、概ね方形又は矩形の断面を有している。インプラントは、中空の中央空間を取り囲んでいる壁を有している。代わりに、インプラントは、自家移植片、同種移植片、及び／又は合成骨材料の様な生体材料が充填される中央空間を有していてもよい。

別の実施形態では、インプラントは、部分椎体、又は１つ又はそれ以上の全椎体に置換するための人工器官である。

本発明の１つの実施形態によれば、下椎体の上面に係合するための下端面と長手方向部分とを有する第１下部材と；第２椎体の相対する下面に係合するための上端面と、長手方向に滑動することにより上部材が下部材に対して動けるように下部材の長手方向部分と協働するようになっている部分と、を有する第２上部材と；上部材を下部材に固定するための固定構造と；を備えたインプラントが提供されている。

或る特定の実施形態では、下部材の長手方向部分又は上部材の協働部分の何れかは、他方の部材の協働部分を、密な滑り嵌めが提供できるように受け入れる内径部を有する端の開いた部分である。

特定の実施形態では、本発明は、特に、側方外科的進入法又は正中（前方）外科的進入法により移植できるように構成されている。

下部材と上部材の間の固定構造は、上部材を最大と最小の高さ（又は長さ）の間の高さ位置で下部材に固定することにより、インプラントの高さ（又は長さ）を調節できるように構成してもよい。これには、単一寸法のインプラントが、脊椎寸法と位置が広範囲に異なる１つ又はそれ以上の全椎体又は部分椎体に置き換えて使用できるようになるという利点がある。

上記インプラントの各部材は、通常、隣接する上椎体と下椎体に直接固定される。特定の実施形態では、インプラントは、前向きと後向きの何れの向きにも設置できるように反転可能である。インプラントは、前向きでは、上椎体と下椎体の間に中立又は脊柱前弯角を提供し、反転させて後方きにすると、中立又は脊柱後弯角を提供する。

或る代わりの構成では、上部材と下部材は、インプラントが脊柱後弯角と脊柱前弯角の混成したものを提供できるように、それぞれの端面の形状と角度が対称になっていてもよい。例えば、インプラントは、上端面側では脊柱前弯角を提供し、下端面側では脊柱後弯角を提供するようにしてもよい。この結果、術中の煩雑さは軽減され、在庫目録の範囲（即ち、異なる患者／傷害に応じるために必要である異なる型式／寸法のインプラントの仕入れ）を減らすことができる。

或る代わりの構成では、上部材と下部材は、法線又は中立角を提供する。

或る好適な実施形態では、第１及び第２部材は、放射線透過性材料で形成されており、代表的には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の様なポリマーである。Ｘ線撮影した時、−例えば、融合度をモニターしようとして撮影した場合、脊椎の部分が覆い隠されないのが好都合である。

実施形態によっては、ポリマー、ポリマー複合材、生物分解吸収性材料、又は他の生体材料で形成してもよい。材料は、ヤング係数が骨に近いという特徴を呈するのが望ましい。他の好適な材料特性として、放射線透過性、及び脊椎の安定化に適切な機械的強度が挙げられる。材料は、分解吸収性及び／又は骨誘導性及び／又は骨刺激性及び／又は骨伝導性を有する、合成の骨代用品、バイオガラス（例えば、燐酸塩ガラスなど）、又はセラミック材料であってもよい。

下部材と上部材の断面は、互いに対する回転及び隣接する骨構造に対する回転に抵抗する形状を有しているのが望ましい。断面が捩りに対する高い抵抗を提供しているのが好都合である。

下部材と上部材の固定具は、クリップ、又はばね、又はねじの切られたボルト、又は（単数又は複数の）ピン、又は（単数又は複数の）ステープル、又は同様の形状と機能を有する他の締結具を備えていてもよい。インプラントは、固定手段を、下部材の長手方向部分の壁の単一又は複数の穴に挿入して、上部材の長手方向部分に形成されている単一又は複数の穴に係合させることができるように構成してもよい。穴に代わるものとして、下部材及び上部材の長手方向部分の協働面には、固定手段受け入れ用の部分穴、溝、又はチャネルが形成されていてもよい。

１つの実施形態では、上部材の長手方向部分の断面は、一対の実質的に平行な平坦面を有しており、各面は、面を横方向に横断して伸張している複数の事前に形成された穴又は溝を含んでおり、事前に形成されている溝は、ねじの切られたバー又はピン又はステープルのアームを受け入れることができる大きさを有している。穴又は溝又はチャネルは、複合材、又はスリーブ、又は類似のもので補強してもよい。上部材及び／又は下部材には、穴又は溝又はチャネルの列を設けて、上部材の１つ又はそれ以上の穴／溝と下部材の１つ又はそれ以上の穴／溝とを整列させることにより画定される挿入位置の或る一定の範囲が提供されるようにしてもよい。孔のピッチ、即ちインプラントを堅く係止させる際の増分は、外科処置技法を支援できるように十分小さくなっている。孔又は溝又はチャネルと、ねじの切られたバー又はピン又はステープルは、どの様な適した断面のものであってもよく、例えば、円形のものであってもよい。下部材の長手方向部分の壁の単一又は複数の穴は、事前に形成されていてもよいし、挿入処置の一環として形成することもできる。

インプラントの高さは、一方の部材にピン又はステープルを挿通する前に、望ましくは平行運動によって調節することができ、要求された高さに配置できたら、ねじが切られたものでも切られていないものでもよいが、ピン又はステープルを他方の部材の穴又は溝に挿入して係合させることができるようになっているものが好都合である。一例的な実施形態では、穴又は溝又はチャネルは、最大３．５ｍｍまでの間隔を空けて配置されている。或る好適な実施形態では、間隔は、約１．５ｍｍから３．５ｍｍまでの間、望ましくは約２．５ｍｍであり、高さを、約１．５ｍｍから３．５ｍｍまでの間の調節幅で調節することができるようになっている。調節幅をより小さく又はより大きくするには、より小さいか又はより大きい穴又は溝又はチャネルを使用するか、又は第１部材側に複数の事前に形成された穴を設けて、（単数又は複数の）ピン又は（単数又は複数の）ステープルを挿通させる位置を選定できるようにすることで対応できることが理解頂けるであろう。

また別の実施形態では、下部材と上部材は、両部材の事前に形成されている穴にスクリュー、ダーツ、又はボラード、或いは、同様の機能を有する固定具を通して、対応する椎体に固定される。これは、脊椎に加えられる力に抵抗する上で脊椎の安定化を迅速に図ることができるという利点をもたらす。

また別の実施形態では、インプラントを、前方又は側方プレート又はロッドシステムに錨着固定するための錨着固定手段が設けられている。プレート又はロッドシステムは、インプラントと一体化されているのが望ましい。錨着固定手段は、第１及び／又は第２部材に、多軸連結アッセンブリの端部を受け入れるための開口部を備えていてもよい。多軸連結アッセンブリは、連結部を前方プレート、ロッド、又は他の補助固定システムの一部を形成している長手方向ロッド又はバーに固定するためのクランプ固定装備を含んでいてもよい。多軸連結を使用すると、精密に整列させる必要無しに、インプラントをプレート又はロッドシステムに錨着固定できるのが好都合である。本発明は、臨床医がそうしたいと思えば、脊椎の安定化を増強する手段として後方固定を利用できるようにもしている。或る代わりの錨着固定手段は、両部材とプレートの間に、ヒンジ式継手を備えていてもよい。

もう１つの実施形態では、インプラントの固定前に第１及び第２部材を動かしてインプラントの高さを増減できるように、拡張用具を両部材に係合させる手段が設けられている。拡張用具は、用具の１つ又はそれ以上のアッタチメントを第１及び／又は第２部材に設けられた開口部の中へ挿入することにより、各部材に係合させてもよい。拡張用具は、下の本発明の第４の態様による器具であってもよい。

本発明のまた別の態様によれば、椎骨インプラントを挿入し且つ拡張するための器具が提供されており、同器具は、前記椎骨インプラントの上及び下部材それぞれに係合するための上及び下係合アームと；前記器具を作動させるために医師が操作できるようにするための前記係合アームより遠位側の入力手段と；前記アームの互いに離れていく動きに反応して、前記アームを互いに平行に整列した状態に維持しながら、前記インプラントを拡張する手段と、を備えている。

各アームは、前記インプラントの前記上及び下部材それぞれの対応する場所に係合するための１つ又はそれ以上のアッタチメントを備えているのが望ましい。アッタチメントは、両部材の対応する穴の中へ挿入するための１つ又はそれ以上のフィンガを備えていてもよい。特定の実施形態では、フィンガは円形断面を有している。しかしながら、他の適した断面形状として、楕円形又は矩形の断面が含まれ、又はそれらの組み合わせを備えていてもよい。

もう１つの実施形態では、アッタチメントは、アームを部材にクランプ固定するためのクランプ固定手段を備えている。

入力手段は、一対のハンドル部材であって、医師が手の中で両部材をきつく握って互いに近づけることによって器具を作動させるようになっているハンドル部材を備えていてもよい。ハンドル部材を握り合わせる動作に対する抵抗を与えるための付勢手段を設けて、器具の拡張に相関付けるようにしてもよい。

実施形態は、更に、器具を拡張された位置に係止するための係止手段を備えていてもよい。拡張された位置は、器具を一杯まで縮めた位置から動かしたどの様な位置でもよい。

実施形態によっては、更に、椎骨インプラントを拡張された状態で固定するための締結具を支持するための整列支持部材を備えていてもよい。整列支持部材は、更に、固定用具（例えば、ねじ回し又は類似のもの）を位置付けるためのガイド手段を含んでいてもよい。

使用時、外科医は、１つの器具（例えば、伸延用具）を使って１回の操作で、インプラントを脊椎に挿入し、更にインプラントを要求されている高さまで拡張することができるのが好都合である。更に、外科医は、インプラントの拡張に抵抗する力を感じるか又はその感覚を得ることができ、これを適切な拡張量を測るのに利用することができるのが好都合である。例えば、インプラントの上及び下部材が取り付けられた拡張用具を、折り畳んだ姿勢で脊椎に挿入してもよい。それぞれの部材が椎体内の正しい解剖学的位置に着座すると、伸延用具を作動させて、アッタチメントを、要求されている解剖学的高さが実現されるまで、平行運動によって引き離してゆく。この時点で、器具は、インプラントに係止してインプラントを拡張された位置に保持することができ、締結具を挿入し、整列締結具支持部材を使用して、インプラントを定着させることができる。器具は、力指標を表示することによって拡張に対抗する荷重の値をフィードバックしてもよい。インプラントが所定位置に固定されてしまえば、器具をインプラントから引き抜いてフィンガをインプラントの上及び下部材の穴から滑り出させるだけで、又は別のやり方で器具をインプラントから切り離しさえすれば、器具を取り外すことができる。

伸延用具は、挿入と伸延の両用器具として使用できるのが好都合である。更に、伸延用具の使用は、操作が簡単で、医師に、両部材の組み立て、伸延の場合の力又は機械的な利点、各部材の穴又は溝の相対位置、及び使用する部材の寸法測定に関する触覚的フィードバックを提供することも好都合である。伸延用具の特徴は、整列支持部材を用いて、上部材と下部材が（単数又は複数の）固定締結具を受け入れることができるように正しく整列したら分かるようにしたことである。

各部材が要求されている解剖学的位置まで伸延されると、伸延用具は、固定用具、例えば、ねじ回しを、締結具、例えば、ピン、スクリュー、又はステープルの駆動部の中へ案内するという更なる利点を発揮する。

本発明の実施形態のまた別の態様によれば、カーテンをインプラント上の複数の位置に固定して、上椎体と下椎体の間に、骨移植片を入れることができる、取り囲まれた空間が形成されるように構成した椎骨インプラントが提供されている。骨移植片は、同種移植片、自家移植片、又は合成であってもよい。移植片は、粒状の形態であってもよいし、又は例えば、リブストラットの様に半付形又は完全付形済みであってもよい。

カーテンを固定するための手段は、インプラント側に設けられている突起に嵌め込むための小穴をカーテン側に備えていてもよい。突起は、人工器官を拡張する伸延器が使用するのと同じ開口に差し込まれる。代わりに、カーテンは、開放編組型、ウェブ様、又は網状の構造を有していてもよく、カーテン開放構造を局所的に変形させ、錨着固定点又は突起に被せて装着することによってインプラントに固定されるようにしてもよい。

移植片保持カーテンは、生物適合性材料で形成され、血管新生及び骨成長を許容する構造を有しているのが望ましい。これの利点は、移植片保持カーテンが、骨移植片を、外傷又は腫瘍が理由で側方式に植え込まれる場合は前面の、又は２レベル修正のために前方式に植え込まれる場合にはその両側面の、所定位置に保持するということである。従って、融合は、最も高い脊椎荷重を担持し最も脈管が多い個所であり、融合を起こすのに望ましい環境が整っている、椎体の前面で促進される。移植片保持具に適した材料としては、ポリエステル、コラーゲン（基質／固体シート）、ＰＥＥＫファイバー、又は低部分極性材料が挙げられる。保持カーテンは、開放編組構造を有し、細かい骨移植片又は骨代用品も粗い骨移植片又は骨代用品も保持できる程度に小さいが、但し、血液供給並びに栄養分が流入するのを許容する程度には大きいことが望ましい。

移植片保持カーテンは、インプラントへの取り付けをやり易くし、カーテンに張りを与え又は伸展を許容するエラストマー区間を含んでいてもよい。或る特定の態様では、骨移植片保持カーテンは、放射線透過性を有している
更に特定された或る実施形態では、移植片保持カーテンは、インプラントの両部材にしっかりと取り付けられ、その後、装置の拡張に伴って伸展／伸張するように構成されている。

骨移植片材料が充填された封包体を形成することにより、材料の脱落が防止されるのが好都合である。骨移植片材料は、骨成長を促し、やがて椎体と融合することで脊椎の強度を高めることができる。

骨移植片材料は、追加的に、インプラントの中央部分内に挿入してもよい。

この設計の別の特徴は、臨床的必要性によって、例えば、感染による炎症を伴う場合に、インプラントを外植できるようになっていることである。

椎骨インプラントの斜視図である。 図１のインプラントの断面の立面図である。 図１の椎骨インプラントの側面図である。 椎体内に配置された椎骨インプラントの斜視図である。 移植片保持カーテンを含んでいる椎骨インプラントの斜視図である。 部分的な穴、溝、又はチャネルを有しており、前方プレートシステムに連結されている椎骨インプラントの斜視図であり、これは、図１から図４に示されている壁の穴に対する代替設計である。 部分的な穴、溝、又はチャネルを有しており、前方プレートシステムに連結されている椎骨インプラントの斜視図であり、これは、図１から図４に示されている壁の穴に対する代替設計である。 部分的な穴、溝、又はチャネルを有しており、前方プレートシステムに連結されている椎骨インプラントの斜視図であり、これは、図１から図４に示されている壁の穴に対する代替設計である。 特に前方正中外科的進入法に適合させた或る実施形態の上平面図である。 特に前方正中外科的進入法に適合させた前記実施形態の前面図を示している。 特に前方正中外科的進入法に適合させた前記実施形態の側面図を示している。 特に前方正中外科的進入法に適合させた前記実施形態の斜視図を示している。 上部材の角度形成を表す或る実施形態を示しており、これは下部材にも適用できる。 図８の角度形成と同様の角度形成を提供するための上部材の構成を表す或る実施形態を示している。 インプラント又は人工器官を挿入し、更に拡張するための器具を描いている。 図１３の器具の一部と、椎体間に配置された拡張可能なインプラントを示す詳細図である。 図１１の器具を、締結具挿入装置と関係付けて描いている。 別の締結具挿入装置を描いている。

本発明の上記の特徴は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を参照頂ければ、より理解し易くなるであろう。

図１から図３を参照すると、人工椎間器官７０は、第１部材７２と第２部材７４を有している。第１部材７２は、内径部７６を有する管状構造である。第２部材７４は、第１部材の内径部７６との密な滑り嵌めを形成する断面を有する長手方向部分７８を有している。第２部材７４は、第１部材７２に対し長手方向（図では上下方向）に滑動することができる。１つの実施形態では、第１及び第２部材はＰＥＥＫで形成することができる。

第１部材７２は、以下、下部材と称し、第２部材７４は上部材と称することにするが、人工器官７０は、上下逆にしても、等しく良好に機能するものと理解頂きたい。下部材７２は、第１椎体（図示せず）の相対する上面に係合するための端面８２を有している。上部材７４は、第２椎体（図示せず）の相対する下面に係合するための端面８４を有している。端面８２、８４のそれぞれには、椎体の骨を掴むための隆起した歯８３、８５、８６が設けられており、それらは細長い歯又はリッジであってもよい。代わりに、端面８２、８４には、把持作用を提供する溝又はピラミッドの様な隆起した突起が設けられていてもよい。

内径部７６と上部材７４の長手方向部分７８の断面は、上下部材間の相対回転に抵抗するために非円形状をしている。図示の実施形態では、内径部７６側には一対の相対する面が設けられ、長手方向部分７８のフランク側には対応する面８９ａ、８９ｂが設けられている。

上部材７４の面８９ａ、８９ｂの一方又は両方には、マトリクス状の水平方向穴８８が設けられている。穴は、長手方向に、例えば２．５ｍｍの間隔で配置されている。代わりに、面８９ａ、８９ｂそれぞれに、例えば２．５ｍｍの間隔で配置されている一連の水平方向溝（図６に図示）９０を設けてもよい。穴８８又は溝９０の間隔については、所望の増分で調節できるようにするのに適した又は望ましい度の様な間隔であってもよいと理解頂きたい。或る好適な間隔は、１．０から４．０ｍｍの範囲にある。

図２を参照すると、下部材７２には、横方向に同部材の一方の側を通って内径部７６の中へと伸張している一対の穴９１ａが設けられている。下部材７２の相対する側には、対応する整列した一対の穴９１ｂが設けられている。上部材７４は、マトリクス状の穴８８の何れか１つが、対応する穴９１ａ、９１ｂと整列するように位置決めすることができる。ピン又はステープル９５を用意し、穴９１ａの内の１つに挿入し、ピン又はステープル９５のアームを、下部材の壁を通して穴８８の内の整列している１つの穴の中へ伸張させる。ピン又はステープル９５は、これにより、穴の中で下及び上部材７２、７４の両部材に係合し、それらの相対位置を固定する。上及び／又は下部材７２、７４に穴又は溝を設けることは、インプラントを要求された高さに固定するのに好都合であることが理解頂けるであろう。しかしながら、これは、他の手段によって実現することができ、例えば、下部材又は上部材の一方又は他方と係合する別体の挿入部を用意して、同挿入部に固定手段を設けるようにしてもよい。

マトリクス状の穴８８の別の特徴は、それが、骨の内成長を許容する粗い有孔構造を作り出していることである。

クランプ固定及び係止機構９２は、ピン又はステープル９５を所定の位置に固定し、それが、その後、後退して脱落するようなことの無いようにするために提供されている。このクランプ固定及び係止機構は、下部材７２の溝に係合するピン又はステープルの頭部のフランジであってもよい。代わりに、クランプ固定機構は、ピンの軸部のねじ部又はローレットの形態を取ってもよい。

下部材７２には、外壁に、横方向に本体の中のその端面８２近くまで伸張している開口部９３が設けられている。これらの開口部は、下部材７２を完全に貫通して伸張していてもよいし、又は、代わりに、伸張して止まり穴になっていてもよい。同様の開口部９４は、上部材７４の端面８４近くに設けられている。これらの開口部９４は、伸延器具（図示せず）のフィンガを受け入れるのに用いられるが、それについては、下で詳しく説明する。

人工器官を椎間空間に設置するために、上部材の長手方向部分７８を下部材７２の内径部７６内に着座させた状態で、人工器官７０が縮められた位置にある間に、伸延器具のフィンガを開口部９３、９４に挿入する。この収縮状態の時、人工器官７０はかなり短くなっており、空いている椎骨空間の中へ容易に挿入することができる。次いで、伸延用具を用いて、人工器官７０を入れ子式に拡張する。下部材７２の端面８２は、第１（例えば、下側の）椎体の相対する面に係合する。人工器官７０を拡張してゆくと、上部材７４の端面８４が第２（例えば上側の）椎体の相対する面と接触する。更に人工器官７０を拡張すると、第１椎体と第２椎体が押し広げられ、脊椎は正常な及び／又は安定した状態と平衡を取り戻す。こうなると、椎体を押し広げるのに必要な力が大きくなるので、外科医は、伸延用具側の抵抗量を感じることができ、この感覚を利用して適切な拡張量が起こった時点を判断することができる。更に、力を大きくしてゆくと、端面８２、８４の歯、溝、又はピラミッド８５、８６が、椎体の骨を掴み、椎体と人工器官７０の間に安定した界面が形成される。

人工器官７０が要求された高さに拡張されたら、ピン又はステーブル９５を下部材７２に挿入して、インプラントに標示されるか又は機械加工されている表示用造形を使用し、下部材７２を上部材７４と関係付けて固定する。上部材の穴８８の内の１つ１つが下部材の穴９１ａと整列するように、微調整が必要な場合もある。ピン又はステープル９５は、一旦挿入されると、クランプ固定装備９２によって、抜け落ちないように固定される。

両側部から下部材７２を貫いて、１つ又はそれ以上の傾斜穴９６が伸張し、端面８２に出てきている。これらは、締結具（例えば、スクリュー）がインプラントを下椎体に固定するのに使用される。上部材７４には、同部材を上椎体に固定するために、同様の傾斜穴９７が設けられている。１つ又はそれ以上の締結装置は、下部材を隣接する椎体に固定し、１つ又はそれ以上の締結装置は、上部材を隣接する椎体に固定する。

図２に示している様に、長手方向穴９８は、上部材７４を貫いて伸張している。これは、骨材料の内成長を考慮したものである。骨材料は、人工器官の挿入前に、穴９８に入れて、内径部７６下側部分の中まで挿入するのが望ましい。

図４は、上椎体１００と下椎体１０２の間に配置された人工器官７０を示している。見て分かる様に、人工器官の前−後（Ａ−Ｐ）方向寸法は、椎体のＡ−Ｐ方向寸法に比べて小さく、インプラントが取り付け相手の椎体の領域内に確実に収まるようになっている。人工器官のフットプリントは、前面と後面が凹んでいてもよい。この凹形により、装置の相対的に小さいＡ−Ｐ方向寸法が更に小さくなり、臨床医は、移植片材料を、人工器官の前側又は後側の何れの側に沿ってでも設置できるようになる。

図１から図６は、側方又は斜方外科的進入法により植え込まれるインプラントを示している。インプラントは、等価的な機構を有しているが、但し、前方正中外科的進入法を考慮したやり方で構成されたものを提供してもよい。図７は、特に前方正中外科的進入法に適合させた実施形態に関連しており、これについては下で詳しく論じる。

図５を参照すると、人工椎骨器官１００は、図１から図４の人工椎骨器官７０に似ているが、人工器官１００の各側部には下端面１０６近くに、突起１０１、１０２が設けられている。各側部には、上端面１０５近くに別の突起１０３、１０４が設けられている。編組材料のカーテン１０７には、カーテンを、人工器官１００の一方の側の突起１０１、１０３に固定できるようにする小穴１０８、１０９がある。カーテンには、別の小穴１１０、１１０ａも設けられている。カーテンの材料は、体内で拒絶又は感染が起こる可能性が低くなるように、体組織と適合性を有するものを選択する（例えば、ポリエステル、ＰＥＥＫファイバー）。

人工器官の脊椎への挿入に続き、骨移植片、例えば、自家移植片又は同種移植片又は合成骨を、人工器官１００の前面に設置するのが望ましい。骨移植片は、粒状の形態又は付形されたロッド、例えば患者の肋骨から取ったものであってもよく、人工器官１００に沿って配置する。これらの骨の切片は、やがて上方及び下方の椎体と融合し、脊椎の強度を更に高める。

図５で分かる様に、カーテン１０７は、別の小穴１１０、１１０ａを人工器官１００の他方側の突起１０２、１０４に固定することによって、椎間空間に、人工器官１００を取り囲む封包体１１１を形成するのに使用することができる。封包体１１１には、ここで、骨移植片材料を充填することができ、人工器官１００と封包体１１１を形成しているカーテン１０７とが、骨移植片が脱落するのを防止する。このように、骨移植片は、骨の成長を促し、やがて椎体と融合するので、脊椎の強度が増す。

従来、人工器官が（図１から図６の人工器官１００に関して先に説明したやり方で）拡張可能である場合、カーテン１０７は、人工器官を拡張した時にカーテンが長手方向に伸びるように、人工器官が縮められた状態にあるときに、突起に固定することができた。これは、封包体１１１が椎間空間内で確実にその形状を維持できるようにするのに役立つ。

カーテン１０７のそれ以上に好都合な点は、必要性が出てくれば−例えば、人工器官を調節すること、又は後日、もっと多くの移植片材料を挿入することが要求された場合、このカーテンなら医師が容易に剥がして元に戻すことができることである。カーテンは、その場合、その様な処置の後で再度取り付けることができる。

１つの実施形態では、カーテン１０７は、標準的な大きさに作られており、術中に大きさを合わす、例えば、高周波加熱を使って切断するようになっている。代わりに、カーテンは、１種類の大きさにして、伸展性能を持たせるようにしてもよい。もう１つの代替形態では、カーテンは、インプラントへの取り付けをやり易くし、カーテンに張りを与え又は伸展を許容するように、弾性区間を含んでいてもよい。

図６ａから図６ｃを参照すると、図１−３に示している型式とよく似た人工器官１１８は、人工器官１１８の上部材の平坦な側部に、横方向に横断して形成されている一連の平行な半円筒形の溝９０を有しており、一方、下部材の内径部の相対する内面には、単一溝（見えない）が形成されている。単一溝は、下部材の壁を貫いて穴の中まで伸張している。上部材を下部材に対して昇降させると、単一溝は、一連の平行溝９０の１つと整列し、円筒形開口部が形成されるので、そこに、ピン又はステープルを挿入することができる。図６に示している様に、ピン１１９が挿入されている。

人工器官１１８は、錨着固定装備１２２によって前方ロッドシステム１２０に連結させてもよい。錨着固定装備１２２は、プラグ部材１２４を含む多軸スクリュー連結部であり、プラグ部材は、人工器官１１８の下部材１２１の外面の開口部１２６に受け入れられる。プラグ部材１２４は、例えば、スクリューねじを用いて、下部材１２１の中へねじ込んで固定される。プラグ部材１２４は、雌ねじ部（図示せず）を利用してクランプ固定部材１２８に連結されているので、クランプ固定部材１２８に対するプラグ部材１２４の向きは或る範囲に亘って可変である。当該範囲内であればどの向きにも、スクリューを締め付けて連結部を固定することができる。クランプ固定部材１２８は、前方ロッドシステム１２０の一部を形成している長手方向ロッド１２５に連結され、ナット１２９を用いて、ナットをクランプ固定部材１２８のねじの切られた部分に係合させることにより、長手方向ロッド１２５に固定される。多軸連結部の向きが可変であることにより、人工器官は、厳密に整列させる必要無しに、ロッドシステムに錨着固定することができる。

分かり易くするために、図６ｃでは、長手方向ロッド１２５は１つしか示していないが、より一般的には、前方ロッドシステム１２０は、一対の平行ロッドを使用し、それぞれを、錨着固定装備を用いて人工器官に連結してもよい。

前方ロッドシステム１２０は、スクリューを利用して、人工器官１１８の上方と下方の椎体に固定される。このように、２つの椎体とそれらの間の人工器官から成る全アッセンブリは単一の剛性アッセンブリを形成して、人工器官と両椎体の間にどの様な運動も確実に起こらないようにしている。

上記手順を逆にして、人工器官１１８の修正を行ってもよい。

次に図７を見ると、特に前方正中外科的進入法による植え込みに適合させた或る実施形態が示されている。図７ｂに示している様に、穴と開口部は、この実施形態では前側に設けられ、前方進入法によってアクセスした時に、インプラントの操作、拡張、及び固定がやり易くなるようにしている。見て分かる様に、上面は、この実施形態が実際の正中線から離れる方向に僅かに傾くように、僅かにずらされており（ｆ）、一般的に正中線位置に存在する生体脈管構造を回避するのに役立っている。この僅かなずれは必要条件ではなく、代替実施形態では、上面を前側と整列させることさえあり得る。

図８は、或る角度を付けた上面を提供できるよう構成されている上部材の断面を示している。図示の様に、面ＰＰの平面は、脊椎の軸平面ＱＱに平行ではなく、向きによって、脊柱前弯角又は脊柱後弯角を形成し易くなるように角度が付けられている。図９は、上部材の端が先細になって角ＲＲを形成し、やはり軸平面ＱＱに対して角度を成している代替型式を示している。図８又は図９の何れかに示されている角度形成は、下部材側の面でも、上端の角度に一致させるためにひっくり返すことを除き、等しく実施することができる。更に、図８又は図９の角度形成は、ここに説明している実施形態の何れもに実施することができる。一般に、図１から図３に示されている様な側方型インプラントであろと図７の様な前方型であろうと、角度は、脊椎の天然の曲率に合わせるのに適切である限り、前方から後方へ向けてでも、後方から前方に向けてでも、何れに向けて付けてもよい。

図１０は、伸延器具２００を示している。器具２００は、上係合アーム２０２と下係合アーム２０４を含んでいる。各アーム２０２、２０４は、図７から図９に示している人工器官７０の下部材７２及び上部材７４の様な、上及び下部材それぞれの対応する穴の中へ挿入するためのフィンガ２０６、２０８を有している。

伸延器具は、更に、上ハンドル２１０と下ハンドル２１２を含んでおり、それらは、係合アーム２０２、２０４から遠位方向に伸張している。上ハンドル２１０を下ハンドル２１２に向けて動かすと、係合アームが平行直線運動によって動くようになる機構２１４が設けられている。機構２１４は、上及び下ハンドル２１０、２１２が連結されている地点であるピボット２１６と、係合アーム２０２、２０４を、ピボット２１６から係合アームに向けて伸張している各ハンドル２１０、２１２部分に連接する軸回転式横部材２１８と、を含んでいる。

両ハンドル２１０、２１２の間には、板ばね２２０、２２２が配置されている。係止機構２２４は、ねじの切られたバー２２６を含んでおり、ねじの切られたバーは、下ハンドル２１２に軸回転式に取り付けられており、上ハンドル２１０の穴とナット２２８に通って伸張している。器具には機構２１４に沿って支持部材２３０が取り付けられており、係合アーム２０２、２０４のフィンガ２０６、２０８と整列している。

使用時、医師は、フィンガ２０６、２０８を、拡張可能なインプラントの上下部材の各係合穴の中へ（例えば、図７から図９の人工器官７０の穴９３、９４の中へ）挿入する。インプラントは、一杯まで縮められた形態で、一対の椎体の間の空間に挿入するのが望ましい。医師は、次に、上下ハンドル２１０、２１２を強く握り合わせ、機構２１４が係合アーム２０２、２０４を引き離すようにする。これにより、インプラントが拡張され、両椎体の間の空間が伸延される。医師は、ハンドルを握り合わせるのに必要な力で、伸延に対する抵抗を感じることができる。板ばね２２０、２２２はこの力に対してほんの少ししか付け加えず、それらの重要な機能は、医師が握力を解いた時に、ハンドルが再度広がってインプラントが縮んでしまうようなことの無いようにすることである。

インプラントの選択は、係止機構２２４と一体型の定寸ゲージ（図示せず）を使用することにより実現することができる。

図１１は、係合アーム２０２、２０４による、上椎体２５２と下椎体２５４の間のインプラント２５０の拡張を示している。調節可能な制限装置は、下アーム２０２に取り付けられている軸回転式リンク部材２５８と、上アーム２０４に取り付けられているチェーン式リンク２６０と、を含んでおり、器具が誤って使用され両椎体２３２と２３４の間の空間が過剰に伸延されるようなことの無いようにしている。

医師は、ハンドルを強く握り合わせるのに必要な力を感じることにより、適正又は所望の伸延量を判断することができる。この感覚フィードバックは、器具の実施形態の好都合な機構の１つに関係付けられる。そこで、ナット２２８を回して下げてゆき、上ハンドル２１０の上面に接触させることにより、器具をその位置に係止することができる。医師は、ここで、図１２に示している様に、締結具を挿入することによってインプラントを固定することができるようになる。締め付け用具２５０は、締結具（ねじ、ピン、ステープル、ボラードなど）を掴む把持装置２５２を含んでいる。締め付け用具２５０は、支持部材２３０に支持されており、支持部材は、締結具がインプラントの締結具穴に直接挿入されるように、挿入用具を案内する働きもする。図１３は、使用することができる別の締め付け用具装置２６０の斜視図を示している。図１３では、器具の大部分は取り外されている。図１３により明解に示しているのは、アーム２０２、２０４が、器具の残り部分から横方向にどのように伸張し、作動したらどの様に広がってゆくかということである。これにより、外科医が、操作、締め付け、固定、生体材料の送達などのためにインプラントにアクセスするための、アクセス空間が提供される。

一旦インプラントが所定位置に固定されてしまうと、器具は、器具をインプラントから引き抜いて、フィンガ２０６、２０８をインプラントの上下部材の穴から滑り出させさえすれば、取り外すことができる。フィンガは、円筒形であるものとして示されているが、どの様な適した幾何学形状を実施することもできると考えており、その様な形状には、限定するわけではないが楕円形又は矩形の断面を有する構造が含まれる。

上の議論は本発明の様々な代表的実施形態を開示しているが、当業者が、本発明の真の範囲から逸脱すること無く、本発明の利点の幾つかを実現する様々な変更を行い得ることは自明であろう。背景技術を説明する目的で、米国特許第５７７６１９８号、同第６５２４３４１号、同第６１７６８８１号、及び米国特許出願公開第２００４／０１９９２５２号を挙げている。ここに挙げた全ての文献の教示は、その全体を、本明細書の教示と矛盾しない範囲で援用する。

７０ 椎間人工器官
７２ 第１部材、下部材
７４ 第２部材、上部材
７６ 内径部
７８ 上部材の長手方向部分
８２ 下部材の端面
８３ 隆起した歯
８４ 上部材の端面
８８ 穴
８９ａ、８９ｂ 上部材のフランク面
９０ 溝
９１ａ、９１ｂ 穴
９２ クランプ固定及び係止機構
９５ 固定部材、ピン又はステープル
９６、９７ 傾斜穴
９８ 長手方向穴
１００ 上椎体
１０２ 下椎体
１０１、１０２、１０３、１０４ 突起
１０５ 上端面
１０６ 下端面
１０７ カーテン
１０８、１０９、１１０、１１０ａ 小穴
１１１ 封包体
１１８ 人工器官
１１９ ピン
１２０ ロッドシステム
１２１ 下部材
１２２ 錨着固定装備
１２４ プラグ部材
１２５ 長手方向ロッド
１２６ 開口部
１２８ クランプ固定部材
１２９ ナット
２００ 伸延器具
２０２、２０４ 係合アーム
２０６、２０８ フィンガ
２１０、２１２ ハンドル
２１４ 機構
２１６ ピボット
２１８ 軸回転式横部材
２２０、２２２ 板ばね
２２４ 係止機構
２２６ ねじの切られたバー
２２８ ナット
２３０ 支持部材
２３２、２３４ 椎体
２５２ 上椎体
２５４ 下椎体
２５０ インプラント
２５０ 締め付け用具
２５２ 把持装置
２５８ 軸回転式リンク部材
２６０ チェーン式リンク
２６０ 締め付け用具装置
Ａ 前方側
Ｐ 後方側
Ｆ 位置ずれ
Ｐ−Ｐ 上部材の上面
Ｑ−Ｑ 軸平面
Ｒ−Ｒ 角

Claims (52)

1. インプラントにおいて、
   下椎体の上面に係合するための下端面と、長手方向部分と、を有する下部材と、
   第２椎体の相対する下面に係合するための上端面と、長手方向に滑動することにより上部材が前記下部材に対して動けるように前記下部材の前記長手方向部分と協働するようになっている部分と、を有する上部材と、
   前記上部材を前記下部材に固定するための固定手段と、を備えているインプラント。
2. 前記下部材の長手方向部分又は前記上部材の協働部分の何れかは、他方の部材の前記協働部分を、密な滑り嵌めが提供できるように受け入れる内径部を有する端の開いた部分である、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記下部材と前記上部材の間の前記固定手段は、前記上部材を最大高さと最小高さの間の高さ位置で前記下部材に固定することにより、前記インプラントの高さを調節できるように構成されている、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記インプラントの各部材は、隣接する上下椎体に直接固定できるようになっている、請求項１に記載のインプラント。
5. 前記インプラントは、前向きと後向きの何れの向きにも設置できるように反転可能である、請求項１に記載のインプラント。
6. 前向きでは、インプラントは、前記上椎体と前記下椎体の間に脊柱前弯角を提供し、反転させて後ろ向きにすると、後弯角を提供し、前方正中進入法による植え込みに際しては、前記インプラントは、幾何学形状が、脊椎の天然の湾曲に対応する角度形成を促すように構成されている、請求項６に記載のインプラント。
7. 前記下部材面及び／又は前記上部材面は、脊椎の軸平面に対し角度を成している、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記上部材と前記下部材は、前記インプラントが脊柱後弯角と脊柱前弯角を混成したものを提供できるように、それぞれの端面の形状と角度が対称になっている、請求項１に記載のインプラント。
9. 前記上端面側では脊柱前弯角を提供し、前記下端面側では脊柱後弯角を提供するように構成されている、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記上部材と前記下部材は、法線又は中立角を提供する、請求項１に記載のインプラント。
11. 当該第１及び第２部材は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の様な放射線透過性材料で形成されている、請求項１に記載のインプラント。
12. 前記第１及び前記第２部材は、ポリマー、ポリマー複合材、生物分解吸収性材料、又は他の生体材料で形成されている、請求項１に記載のインプラント。
13. 前記材料は、ヤング係数が骨に近いという特徴を呈している、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記材料は、分解吸収性及び／又は骨誘導性及び／又は骨刺激性及び／又は骨伝導性を有する、合成の骨代用品、バイオガラス、又はセラミック材料である、請求項１３に記載のインプラント。
15. 前記下部材と前記上部材の断面は、互いに対する回転及び隣接する骨構造に対する回転に抵抗する形状を有している、請求項１に記載のインプラント。
16. 前記固定手段は、クリップ、又はばね、又はねじの切られた又はねじの切られていないボルト、或いは（単数又は複数の）ピン、又は（単数又は複数の）ステープル、又は同様の形状と機能を有する他の締結具を備えている、請求項１に記載のインプラント。
17. 前記固定手段を、前記下部材の長手方向部分の壁の単一又は複数の穴に挿入して、前記上部材の長手方向部分に形成されている単一又は複数の穴に係合させることができるように構成されている、請求項１６に記載のインプラント。
18. 前記下部材及び前記上部材の前記長手方向部分の前記協働面に形成された、前記固定手段を受け入れるための部分穴、溝、又はチャネルを備えている、請求項１６に記載のインプラント。
19. 前記上部材の前記長手方向部分の断面は、一対の実質的に平行な平坦面を有しており、各面は、前記面を横方向に横断して伸張する複数の事前に形成されている溝を含んでおり、前記事前に形成されている溝は、前記ボルト又はピン又はステープルのアームを受け入れることができる大きさを有している、請求項１８に記載のインプラント。
20. 前記穴又は溝又はチャネルは、複合材料、又はスリーブ、又は類似のもので補強されている、請求項１９に記載のインプラント。
21. 前記上部材及び／又は前記下部材には、穴又は溝又はチャネルの列を設けて、前記上部材の１つ又はそれ以上の穴／溝と前記下部材の１つ又はそれ以上の穴／溝との整列により画定される挿入位置の或る一定の範囲が提供されるようになっている、請求項１８に記載のインプラント。
22. 前記穴又は溝又はチャネルと、ピン又はステープルは、どの様な適した断面のものであってもよい、請求項２１に記載のインプラント。
23. 前記ピンは、前記下部材に画定されている小さな溝と噛み合うフランジ付き頭部を備えており、前記フランジ付き頭部と前記小さな溝の噛み合いにより、前記ピンの保持がやり易くなる、請求項２２に記載のインプラント。
24. 前記穴又は溝又はチャネルは、最大で約３．５ｍｍまでの間隔を空けて配置されており、最大で約３．５ｍｍまでの増分で高さが調節できるようになっている、請求項２１に記載のインプラント。
25. 前記穴又は溝又はチャネルは、約２．２５ｍｍから約２．７５ｍｍの間隔を空けて配置されている、請求項２１に記載のインプラント。
26. 前記固定手段は、一次又は二次係止装置で所定位置に係止できるようになっている、請求項１に記載のインプラント。
27. 前記インプラントを、前方又は側方プレート又はロッドシステムに錨着固定するための錨着固定手段が設けられており、前記錨着固定手段は、前記第１及び／又は第２部材の、連結アッセンブリを受け入れるための開口部を備えている、請求項１に記載のインプラント。
28. 前記連結アッセンブリは、多軸連結アッセンブリである、請求項２７に記載のインプラント。
29. 前記多軸連結アッセンブリは、連結部を、前方プレート又はロッドシステムの一部を形成している長手方向ロッド又はバーに固定するためのクランプ固定装備を含んでおり、及び／又は、前記錨着固定手段は、前記両部材と前記プレートの間のヒンジ式継手を備えている、請求項２７に記載のインプラント。
30. 前記連結アッセンブリは、固定頭部式連結アッセンブリである、請求項２７に記載のインプラント。
31. 前記インプラントの固定前に前記第１及び第２部材を動かして前記インプラントの高さを増減できるように、拡張用具を前記両部材に係合させるために前記各部材に設けられた開口部を更に備えている、請求項１に記載のインプラント。
32. 上椎体と下椎体の間の損傷した身体構造を修復する方法において、
    前記上椎体と前記下椎体に隣接する挿入部位に前処理を施す段階と、
    請求項１に記載のインプラントを、前記上椎体と前記下椎体に隣接して挿入する段階と、
    前記下部材を前記下椎体に固定し、前記上部材を前記上椎体に固定する段階と、から成る方法。
33. 上椎体と下椎体の間に、骨移植片を入れることができる、取り囲まれた空間が形成されるように、カーテンを前記インプラント上の複数の位置に固定するための手段を更に備えている、請求項１に記載のインプラント。
34. 同種移植片、自家移植片、合成骨材料、粒状形態の材料、及びリブストラットの様な半付形又は完全付形材料、の内の１つ又はそれ以上を備えた骨移植片材料を、入れることができるように構成されたカーテンを更に含んでいる、請求項３３に記載のインプラント。
35. 前記カーテンは、前記インプラント側に設けられている突起に嵌め込む小穴を含んでいる、請求項３４に記載のインプラント。
36. 前記カーテンは、前記カーテンの前記開放構造を局所的に変形させ、錨着固定点又は突起に被せて装着することにより、前記インプラントに固定できるようになっている開放編組型、ウェブ様、又は網状の構造を有している、請求項３４に記載のインプラント。
37. 前記インプラントは、生体材料を前記インプラントの外部及び／又は内部に堆積させるのに十分な空間を提供しながら、なお且つ隣接する両椎骨の終板に押し当てられて接する大きさを有している、請求項１に記載のインプラント。
38. 前記インプラントは、隣接する両椎骨に対するフットプリントが、生体材料を前記フットプリントに対して隣接配置及び前方配置の両方のやり方で配置できるようになっている、フットプリントを備えている、請求項３７に記載のインプラント。
39. 前記生体材料は、自家移植片又は同種移植片骨の部分、骨伝導性、骨誘導性、及び／又は骨形成性の薬剤を備えた骨ペースト、又はそれらの組み合わせを備えている、請求項３７又は３８に記載のインプラント。
40. 上椎体と下椎体の間の損傷した身体構造を修復する方法において、
    前記上椎体と前記下椎体に隣接する挿入部位に前処理を施す段階と、
    カーテンをインプラント上の複数の位置に固定するための手段を含んでいる椎骨インプラントを提供する段階と、
    前記インプラントに取り付けるためのカーテンを提供する段階と、
    前記インプラントを前記上椎体と前記下椎体の間に挿入する段階と、
    前記カーテンを前記インプラントに取り付け、前記上椎体と前記下椎体の間に取り囲まれた空間を形成する段階と、
    骨移植片材料を、前記上椎体と前記下椎体の間に前記カーテンによって形成された前記取り囲まれた空間の中へ挿入する段階と、から成る方法。
41. 椎骨インプラント又は人工器官を挿入し、更に拡張するための器具において、
    前記椎骨インプラント又は人工器官の上及び下部材それぞれに係合するための上及び下係合アームと、
    前記器具を作動させるために医師が操作できるようにする、前記係合アームより遠位側の入力手段と、
    前記アームの互いに離れていく動きに反応して、前記アームを互いに平行に整列した状態に維持しながら、前記インプラント又は人工器官を拡張する手段と、を備えている器具。
42. 各アームは、前記インプラント又は人工器官の前記上及び下部材それぞれの対応する場所に係合するための１つ又はそれ以上のアッタチメントを備えている、請求項４１に記載の器具。
43. 前記アッタチメントは、前記部材の対応する穴に挿入するための１つ又はそれ以上のフィンガを備えている、請求項４２に記載の器具。
44. 前記アッタチメントは、前記アームを前記部材にクランプ固定するためのクランプ固定手段を備えている、請求項４２に記載の器具。
45. 前記入力手段は、一対のハンドル部材であって、医師が手の中で両部材をきつく握って互いに近づけることによって前記器具を作動させるようになっている、一対のハンドル部材を備えており、それによって、前記器具に加えられる力の感覚フィードバックが前記医師に与えられる、請求項４１に記載の器具。
46. 前記器具の拡張に相関付けるように、前記ハンドル部材を握り合わせる動作に対する抵抗を与えるための付勢手段を更に備えている、請求項４１に記載の器具。
47. 前記器具を拡張された位置に係止するための係止手段を更に備えている、請求項４１に記載の器具。
48. 前記拡張された位置は、前記器具を一杯まで縮めた位置から動かしたどの様な位置でもよい、請求項４７に記載の器具。
49. 前記椎骨インプラント又は人工器官を拡張された状態で固定するための締結具を支持するための整列支持部材を更に備えている、請求項４１に記載の器具。
50. 前記整列支持部材は、ねじ回し又は類似のものの様な固定用具を位置付けるためのガイド手段も含んでいる、請求項４９に記載の器具。
51. 前記整列支援部材は、前記係合アームに平行に配置されているレールを含んでいる、請求項４９に記載の器具。
52. 前記上及び下アームは、それぞれ、前記反応手段から横方向に伸張していて、作動させると広がって、前記器具に係合させたインプラントへアクセスし易くする空間を提供する、少なくとも或る部分を備えている、請求項４１に記載の器具。

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