JP7377956B2 - 医療用インプラントの送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療外科手術用装置の技術分野に関し、より具体的には、医療用インプラントの送達装置に関する。

経心尖アプローチは、心臓手術の一般的なアプローチである。体表の切開は、対象の弁に非常に近くなる（すなわち、その間の距離は約１０ｃｍ以下である）。切開、心臓穿刺のためのポイント及び弁輪の中心は、良好な同軸度を持っている。従って、送達装置は、多くの場合、術者がより繊細で直感的な方法で装置の角度および深度を調整できることを可能にするように全体的に剛体の直線チューブを有するように設計されている。

ＴＡＶＩ（経カテーテル大動脈弁留置術）、ＴＭＶＲ（経カテーテル僧帽弁置換術）、およびその他の弁置換術では、経心尖アプローチが適用される。これらの置換術には、高いリリース精度が必要である。プロテーゼのリリース前、リリース中、回収中、および再リリース中にリアルタイムでの位置の維持および位置の微調整が必要となる。既存の送達装置はサイズが大きく、重量が重いため、送達装置全体は、人間の手で操作した場合、比較的煩雑で、安定性が良くない。従って、外科手術において一般的に使用される装置の位置決めおよび安定化方法では、保持システムが送達装置に追加されて、保持システムの一端は手術台に固定され、他端は送達装置のハンドルを挟んで保持し、手術中の送達装置の位置決めおよび安定性に関する要求事項を満たしている。

しかしながら、保持システムに安定した支持力を提供し、複数の自由度を満たす必要がある。従って、保持システムは通常、重量があってかさばり、このことは、以下の理由から手術時間をある程度長引かせる。
１．ホルダ等の構築、調整、および固定に関して多くの操作ステップがあること。
２．手術において、ホルダ操作の複雑性もまた、手術時間に影響を与え得ること。
３．ホルダのサイズが一般的に大きく、他の操作の利便性に悪影響を与えること。

上記の欠点を考慮して、リアルタイムで要求事項に従って、インプラントのリリースのためにインプラントの位置を調整できる送達装置が必要であり、これにより、プロテーゼを目標位置に正確にリリースできるようにするだけでなく、送達装置の位置調整に使用される時間を可能な限り短縮できるようにもするため、その結果、手術時間を短縮し、高い質での弁置換術を実現する。

本発明の目的は、医療用インプラントの位置決めおよび位置調整を促し、医療用インプラントの操作の正確性および操作の精度を向上させ、送達装置の安定性を向上させる、医療用インプラントの送達装置を提供することである。

本発明は、医療用インプラントの送達装置を提供し、前記送達装置は分離可能な構造を有し、相互に分離されているハンドルとカテーテルアセンブリとを備え、前記ハンドルおよび前記カテーテルアセンブリは、伝達シャフトによって接続されている。

さらに、前記伝達シャフトは、前記カテーテルアセンブリに分離可能に接続されている。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、内側チューブアセンブリと、前記内側チューブアセンブリに外嵌されている外側チューブアセンブリとを備え、前記ハンドルは、前記伝達シャフトを回転するように駆動することによって、前記外側チューブアセンブリを前記内側チューブアセンブリに対して軸方向に動かすように構成されている。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、伝達アセンブリをさらに備え、前記伝達アセンブリは、スクリュロッドと、スクリュナットとを備え、前記スクリュロッドは、前記外側チューブアセンブリに固定的に接続されている前記スクリュナットに係合し、前記伝達シャフトが前記カテーテルアセンブリに接続されている場合、前記伝達シャフトの回転による前記スクリュロッドの回転に起因して、前記スクリュナットおよび前記外側チューブアセンブリが軸方向に強制的に動かされるように、前記伝達シャフトは前記スクリュロッドに接続されている。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、筐体をさらに備え、前記伝達アセンブリは、第１軸受をさらに備え、前記第１軸受の外側リングは、前記筐体の近位端に嵌め込まれて固定的に接続されており、前記第１軸受の内側リングは、前記スクリュロッドの近位端に外嵌されて固定的に接続されている。

さらに、前記内側チューブアセンブリは、遠位端から近位端への方向に沿って、順次接続されているテーパー状の頭部と、遠位内側チューブと、固定メンバーと、近位内側チューブとを備える。

さらに、前記外側チューブアセンブリは、シースチューブと、前記シースチューブの近位端に接続されている第１外側チューブとを備え、前記第１外側チューブは、前記スクリュナットに固定的に接続されている近位端を有する。

さらに、前記第１外側チューブは、周方向ストッパが設けられている内壁を有し、前記近位内側チューブの周方向への回転を規制するように、前記近位内側チューブの外壁は前記周方向ストッパと合致する。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、前記筐体の遠位端に固定的に接続されている近位端を有する第１安定チューブをさらに備え、前記第１安定チューブは、前記第１外側チューブに外嵌されている。

さらに、前記内側チューブアセンブリは、中間内側チューブと、突出端を有するルアーコネクタとをさらに備え、前記テーパー状の頭部、前記遠位内側チューブ、前記固定メンバー、前記中間内側チューブ、前記ルアーコネクタ、および前記近位内側チューブは、遠位端から近位端への方向に沿って、順次接続されている。

さらに、前記伝達アセンブリは、２つの第２軸受をさらに備え、前記スクリュロッドにおいて軸方向に貫通孔が形成され、前記近位内側チューブは前記貫通孔を貫通して前記貫通孔に隙間嵌めされ、前記２つの第２軸受のそれぞれは、前記近位内側チューブの２つの端部の各１つに外嵌され、前記２つの第２軸受のそれぞれの外側リングは、前記スクリュロッドの端部の内壁に固定的に接続されており、前記第１軸受の内側リングは、前記スクリュロッドの近位外壁に外嵌されて固定的に接続されている。

さらに、前記内側チューブアセンブリは、遠位端から近位端への方向に沿って、テーパー状の頭部と、遠位内側チューブと、固定メンバーと、中間内側チューブと、突出端を有するルアーコネクタとを備える。

さらに、前記外側チューブアセンブリは、シースチューブと、前記シースチューブの近位端に接続されている第２外側チューブとを備え、前記第２外側チューブの近位端は、前記スクリュナットに固定的に接続され、前記第２外側チューブにおいて軸方向に第１短冊状開口部が画定され、前記ルアーコネクタの前記突出端は、前記第１短冊状開口部から突出する。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、前記筐体の遠位端に固定的に接続されている近位端を有する第２安定チューブをさらに備え、前記第２安定チューブは、前記第２外側チューブに外嵌され、前記第２安定チューブにおいて軸方向に第２短冊状開口部が画定され、前記第２短冊状開口部は、前記第１短冊状開口部と位置的に対応しており、前記ルアーコネクタの前記突出端は、前記第１短冊状開口部から突出し、さらに前記第２短冊状開口部から突出する。

さらに、前記カテーテルアセンブリは、前記スクリュナットに固定的に接続されている周方向止め具をさらに備え、前記周方向止め具は、前記外側チューブアセンブリおよび前記筐体が周方向にロックされ、軸方向に可動となるように、前記筐体と協働する。

さらに、前記伝達シャフトは、可撓性伝達シャフトを備える。

さらに、可撓性伝達シャフトは、２から４層のらせん構造を有し、前記らせん構造のそれぞれは、０．１ｍｍ以上の外径を有し、前記可撓性伝達シャフトは金属製である。

さらに、前記伝達シャフトは、コネクタと前記可撓性伝達シャフト用の外側チューブとをさらに備え、前記可撓性伝達シャフト用の前記外側チューブは、前記可撓性伝達シャフトに外嵌され、前記可撓性伝達シャフトは、前記コネクタによって前記カテーテルアセンブリに接続されている。

さらに、前記伝達シャフトは、前記カテーテルアセンブリに固定的に接続されている。

従来技術と比較して、本発明によって下記の利点が提供される。医療用インプラントの送達装置は、分離可能な構造を有し、相互に分離されているハンドルとカテーテルアセンブリとを含む。従来の送達システムとは異なり、術者は、軽量で小型のカテーテルアセンブリを動かすことで、医療用インプラントを位置決めし、医療用インプラントの位置を調整できる。一体でのみ動かすことが可能な従来の送達システムと比較して、カテーテルアセンブリは重量がより軽く、サイズがより小さく、より都合よく柔軟に動かすことができる。このようにして、手術中に位置決めと位置の微調整をさらに促し、操作の安定性、正確性、および精度を向上させる。医療用インプラントの高品質な移植が実現できる。さらに、ハンドルの振動および／または動きによるカテーテルアセンブリへの影響が回避され、このことは、安定性をさらに向上させるので、操作の質が向上する。

さらに、伝達シャフトとカテーテルアセンブリとは分離可能に接続されており、このことは医療用インプラントの装填、輸送、およびリリースの工程の利便性を向上させ、分離可能な接続は、パッケージングおよび輸送の利便性も向上させる。

さらに、伝達シャフトは柔軟で、巻くことができるので、パッケージ化された送達装置の全体的なサイズを縮小でき、手術中に占領される空間も縮小できる。

さらに、貫通孔がスクリュロッドにおいて軸方向に画定され、近位内側チューブが貫通孔を貫通している。従って、スクリュロッド内の空間を巧みに利用することにより、カテーテルアセンブリがよりコンパクトになり、これによって保持、移動、および位置決めにより適したものにするように、カテーテルアセンブリのサイズを縮小する。

本発明の実施形態に係る医療用インプラントの送達装置の構造を示す概略図である。 本発明の実施形態に係る第１カテーテルアセンブリ例の断面図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルアセンブリの近位端の一部の拡大図である。 本発明の実施形態に係る第１内側チューブアセンブリ例（ルアーコネクタを除く）の構造を示す概略図である。 本発明の実施形態に係る第１カテーテルアセンブリ例の構造を示す概略図である。 図５の断面図である。 図６に示される周方向ストッパの断面図である。 本発明の実施形態に係る第２内側チューブアセンブリ例（近位内側チューブおよびルアーコネクタを含む）の構造を示す概略図である。 図８の断面図である。 本発明の実施形態に係る外側チューブアセンブリの正面図である。 図１０の断面図である。 本発明の実施形態に係る第３内側チューブアセンブリ例（近位内側チューブを除く）の構造を示す概略図である。 本発明の実施形態に係る第３カテーテルアセンブリ例の断面図である。 本発明の実施形態に係る第２カテーテルアセンブリ例の概略図である。 図１４の断面図である。 本発明の実施形態に係る伝達アセンブリの正面図である。 本発明の実施形態に係る伝達アセンブリの断面図である。 本発明の実施形態に係る安定チューブを有する筐体の組み立てを示す概略図である。 本発明の実施形態に係る伝達シャフトを有するカテーテルアセンブリの組み立てを示す概略図である。 図１９に示されるようなカテーテルアセンブリが伝達シャフトに接続されている構造の断面を部分的に示す斜視図である。 図１９に示されるようなカテーテルアセンブリが伝達シャフトに接続されている構造の断面を部分的に示す平面図である。 本発明の実施形態に係るハンドルを示す概略図である。 本発明の実施形態に係るハンドルが伝達シャフトと組み立てられた構造の断面を部分的に示す斜視図である。

本発明の実施形態は、医療用インプラントの送達装置を提供する。本発明は、添付の図面と併せて読まれる特定の実施形態を参照して、下記で詳細に説明されている。本発明の利点および特徴は、以下の説明から明らかとなるであろう。図面は、必ずしも原寸に比例して提示されているわけでない非常に簡略化された形態で提供されており、開示された実施形態を説明するにあたって利便性および明確性を容易にする意図のみであることに留意すべきである。

図１は、本発明の実施形態に係る医療用インプラントの送達装置の構造を示す概略図である。図１に示されるように、本発明の実施形態は医療用インプラントの送達装置を提供する。送達装置は分離可能であり、相互に分離されているハンドル３とカテーテルアセンブリ１とを含み、ハンドル３とカテーテルアセンブリ１とは、伝達シャフト２によって接続されている。ハンドル３とカテーテルアセンブリ１とは相互に分離されているので、ハンドル３とカテーテルアセンブリ１とは同じ筐体内に配置されておらず、それらは相互に独立している。ハンドル３およびカテーテルアセンブリ１のそれぞれは、それ自体の筐体によって収容され、その中にそれ自体のコンポーネントを有する。伝達シャフト２は、カテーテルアセンブリ１と分離可能にまたは固定的に接続でき、ここでそれらの間の接続は、実際の必要性に応じて選択できる。具体的には、カテーテルアセンブリ１は、内側チューブアセンブリと、内側チューブアセンブリに外嵌された外側チューブアセンブリとを含む。ハンドル３は、外側チューブアセンブリがその軸方向に沿って内側チューブアセンブリに対して移動可能となるように伝達シャフト２を回転させるように駆動する。以下、「遠位」という用語は、カテーテルアセンブリ１により近い側を指し、一方、「近位」という用語は、ハンドル３により近い側を指す。外側チューブアセンブリと内側チューブアセンブリとは同軸である。本明細書における軸線方向とは、外側チューブアセンブリ（または内側チューブアセンブリ）の軸に平行な方向を指し、周方向とは、軸方向に垂直な平面の円周に沿った方向を指す。

カテーテルアセンブリ１は、医療用インプラントの装填、輸送、およびリリースに使用される。伝達シャフト２は、医療用インプラントの装填、リリース、および回収段階の間に、ハンドル３からカテーテルアセンブリ１に動作信号を伝送するために使用される。ハンドル３は、医療用インプラントの装填、リリース、および回収段階の間にパワーを提供し、伝達シャフト２を通してカテーテルアセンブリ１を制御するために使用される。

本実施形態では、医療用インプラントの送達装置は、分離可能な構造を有し、相互に分離されているハンドル３とカテーテルアセンブリ１とを含む。術者は、カテーテルアセンブリ１のみを動かすことで、医療用インプラントを位置決めして、医療用インプラントの位置を調整できる。一体でのみ動かすことが可能である従来の送達システムと比べて、カテーテルアセンブリは重量がより軽く、サイズがより小さく、より便利に柔軟に動かすことができる。このようにして、手術中に位置決めと位置の微調整をより促進し、操作の安定性、正確性、および精度を向上させる。医療用インプラントの高品質な移植が実現できる。さらに、ハンドルの振動および／または動きによるカテーテルアセンブリへの影響が回避され、このことは、安定性をさらに向上させるので、操作の質が向上する。

伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とは分離可能に接続され、伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とは要求事項に応じて、相互に切り離されるまたは互いに接続されることができる。具体的には、医療用インプラントが体外で装填されると、伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とは接続される。医療用インプラントが装填された後、罹患部に医療用インプラントがリリースされる直前に伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とは切り離される。カテーテルアセンブリ１は単独で使用され、このことは位置決めと位置の微調整をより促し、その結果、精度および安定性を向上させる。医療用インプラントがリリースまたは回収されると、伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とは再度接続され、医療用インプラントのリリースまたは回収は制御ハンドル３を操作することによって実現できる。さらに、伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１との分離可能な接続は、パッケージングおよび輸送の利便性を向上させる。加えて、伝達シャフト２およびハンドル３は、ヒトの組織に直接的に接触しないので、再度使用でき、その結果、リソースの節約ができる。

図２は、本発明の実施形態に係る第１カテーテルアセンブリ例の断面図である。図１および図２に示されるように、カテーテルアセンブリ１は、外側チューブアセンブリ１１、内側チューブアセンブリ１２、筐体１３、および伝達アセンブリ１４を含む。外側チューブアセンブリ１１は、内側チューブアセンブリ１２に外嵌され、伝達アセンブリ１４は、筐体１３内に配置されている。本実施形態では、内側チューブアセンブリ１２と筐体１３とは相互に不動であり、外側チューブアセンブリ１１はハンドル３によって駆動されて内側チューブアセンブリ１２に対して軸方向に動く。

図３は、本発明の実施形態に係るカテーテルアセンブリの近位端の一部の拡大図である。図１から図３に示されるように、伝達アセンブリ１４は、スクリュロッド１４４、スクリュナット１１３、および第１軸受１４６を含む。第１軸受１４６の外側リングは、筐体１３の近位端に嵌め込まれて固定されている。第１軸受１４６の内側リングは、スクリュロッド１４４の近位端に外嵌されて固定されている。スクリュロッド１４４は、スクリュナット１１３に係合されている。スクリュナット１１３は、外側チューブアセンブリ１１に固定的に接続されている。伝達シャフトがカテーテルアセンブリに接続されていると、伝達シャフト２の回転がスクリュロッド１４４の回転を引き起すように伝達シャフト２がスクリュロッド１４４に固定的に接続され、このようにして、スクリュナット１１３と外側チューブアセンブリ１１とはそれに従って軸方向に強制的に動かされる。

図４は、本発明の実施形態に係る第１内側チューブアセンブリ例（ルアーコネクタを除く）の構造を示す概略図である。図５は、本発明の実施形態に係る第１カテーテルアセンブリ例の構造を示す概略図である。図６は、図５の断面図である。図７は、図６に示される周方向ストッパの断面図である。図４から図７に示されるように、遠位端から近位端への方向に沿って、内側チューブアセンブリ１２は、順番に接続されているテーパー状の頭部１２１、遠位内側チューブ１２２、固定メンバー１２３、および近位内側チューブ１２６を含む。外側チューブアセンブリは、シースチューブおよびシースチューブの近位端に接続されている第１外側チューブ１１５を含む。第１外側チューブ１１５の近位端は、スクリュナットに固定的に接続されている。第１外側チューブ１１５の内壁には周方向ストッパ１１６が設けられ、近位内側チューブ１２６の外壁は、周方向ストッパ１１６に合致して、近位内側チューブ１２６の周方向の回転を防止する。カテーテルアセンブリ１は、筐体１３の遠位端に固定的に接続されている近位端を有する第１安定チューブ１６をさらに含み、第１安定チューブ１６は第１外側チューブ１１５に外嵌される。本実施形態の内側チューブアセンブリは、一体的に形成されていてもよいし、別々に製造された後、溶接または接合によって接続されてもよい中実チューブでもよい。従って、加工および製造がより便利である。外側チューブを空にするためのデザインは、実際の必要性に応じて適用できる。

図８は、本発明の実施形態に係る第２内側チューブアセンブリ例（近位内側チューブおよびルアーコネクタを含む）の構造を示す概略図である。図９は、図８の断面図である。図１０は、本発明の実施形態に係る外側チューブアセンブリの正面図である。図１１は、図１０の断面図である。

図８および図９に示すように、内側チューブアセンブリは、中間内側チューブ１２４とルアーコネクタ１２５とをさらに含む。ルアーコネクタ１２５は、突出端を有する。テーパー状の頭部１２１、遠位内側チューブ１２２、固定メンバー１２３、中間内側チューブ１２４、ルアーコネクタ１２５、および近位内側チューブ１２６は、遠位端から近位端への方向に沿って順番に固定的に接続されている。図９から図１１に示されるように、外側チューブアセンブリは、シースチューブ１１１と、シースチューブ１１１の近位端に固定的に接続されている第２外側チューブ１１２とを含み、第２外側チューブ１１２の近位端は、スクリュナット１１３に固定に接続されている。第２外側チューブ１１２は、その軸方向に沿って第１短冊状開口部を有する。シースチューブ１１１は、遠位内側チューブ１２２に外嵌されている医療用インプラントを覆うために使用される。

図３、図４、および図９に示されるように、図４および図９に示される２つの内側チューブアセンブリ例の構造の両方において、近位内側チューブ１２６が含まれ、近位内側チューブ１２６の軸方向位置がスクリュロッド１４４の使用を通して制限でき、こうして、内側チューブアセンブリの軸方向位置が制限できるように、近位内側チューブ１２６をスクリュロッド１４４内に配置することができる。本実施形態によれば、スクリュロッド１４４内の空間を巧みに利用することで、カテーテルアセンブリ１がよりコンパクトになり、これによって保持、移動、および位置決めにより適したものになるように、カテーテルアセンブリ１のサイズを縮小する。

図３に示されるように、伝達アセンブリ１４は、スクリュロッド１４４、スクリュナット１１３、および第１軸受１４６を含むのみならず、第２軸受１４２も含む。貫通孔がスクリュロッド１４４内にその軸方向に画定されている。近位内側チューブ１２６が貫通孔を貫通し、貫通孔に隙間嵌めされることで近位内側チューブ１２６の外壁がスクリュロッド１４４の回転中にスクリュロッド１４４の内壁と干渉しないようになる。第２軸受１４２は、近位内側チューブ１２６の両端にそれぞれ外嵌されている。スクリュロッド１４４から離れた第２軸受１４２の側には、内側チューブの保持ナット１４１が設けられている。保持ナット１４１は、第２軸受１４２の軸方向の動きを制限するように、ねじ込み接続によって近位内側チューブ１２６に固定されている。第２軸受１４２の内側リングは、近位内側チューブ１２６に固定的に接続され、第２軸受１４２の外側リングは、スクリュロッド１４４の各端部の内壁に固定されている。第１軸受１４６の内側リングは、スクリュロッド１４４の近位外壁に外嵌されている。第２軸受１４２は、例えば深溝玉軸受であり、第１軸受１４６は、例えばアンギュラコンタクト軸受である。スクリュナット１１３は、外側チューブアセンブリに固定的に接続されている。具体的には、スクリュナット１１３は、外側チューブの近位端Ａに固定的に接続されている。筐体１３の遠位端は、安定チューブの近位端Ｂに固定的に接続されている。

本実施形態では、第１軸受１４６の外側リングは、筐体１３に固定的に接続され、第１軸受１４６の内側リングは、スクリュロッド１４４の近位端の外壁に固定的に接続され、第２軸受１４２の外側リングは、それぞれ、スクリュロッド１４４の近位内壁およびスクリュロッド１４４の遠位内壁に固定的に接続され、第２軸受１４２の内側リングは、近位内側チューブ１２６に固定的に接続されている。その結果、近位内側チューブ１２６は軸方向への動きが規制され、スクリュロッド１４４の軸方向位置が固定される。従って、スクリュロッド１４４は、周方向に回転してスクリュナット１１３を軸方向に動くように駆動でき、そうして、外側チューブアセンブリ１１の全体が軸方向に動かされる。

図１２は、本発明の実施形態に係る、第３内側チューブアセンブリ例（近位内側チューブを除く）の構造を示す概略図である。図１３は、本発明の実施形態に係る第３カテーテルアセンブリ例の断面図である。図４および図９に示される２つの内側チューブアセンブリ例の構造両方において、近位内側チューブ１２６が含まれている。本発明の実施形態の内側チューブアセンブリは、近位内側チューブ１２６を含まなくてもよいことに留意すべきである。図１２および図１３に示されるように、内側チューブアセンブリ１２は、遠位端から近位端への方向に沿って、順次接続されているテーパー状の頭部１２１、遠位内側チューブ１２２、固定メンバー１２３、中間内側チューブ１２４、およびルアーコネクタ１２５を含む。ルアーコネクタ１２５は突出端を有する。ルアーコネクタ１２５の突出端は、筐体１３または第２安定チューブ１５に固定的に接続でき、こうして、内側チューブアセンブリ１２は、ルアーコネクタ１２５によって固定的に配置できる。具体的には、ルアーコネクタ１２５の突出端は、溶接または接着によって、第２安定チューブ１５の第２短冊状開口部の近位端に固定的に接続されている。代替的に、ルアーコネクタ１２５の突出端は、溶接または留め具によって筐体１３に固定的に接続されている。これは、実際の状況に応じて当業者によって選択できる。

図９および図１２に示されている内側チューブアセンブリの両方は、ルアーコネクタ１２５を含み、ルアーコネクタ１２５と合致する外側チューブアセンブリを配置できる。詳細は図１０および図１１の外側チューブアセンブリの説明を参照し、一例として、第１短冊状開口部が、軸方向に沿って外側チューブアセンブリの第２外側チューブ１１２に画定され、ルアーコネクタの突出端が第１短冊状開口部から突出しているが、その詳細な説明はここでは省略されている。

図１４は、本発明の実施形態に係る第２カテーテルアセンブリ例の概略図である。図１５は、図１４の断面図である。図１３および図１５に示されるように、第２および第３カテーテルアセンブリ例の両方は、近位端が筐体１３の遠位端に固定的に接続されている第２安定チューブ１５を含む。第２安定チューブ１５は、第２外側チューブ１１２に外嵌され、第１短冊状開口部と位置的に対応する第２短冊状開口部が、第２安定チューブ１５に画定されている。ルアーコネクタ１２５の突出端は、第２短冊状開口部から突出している。第２安定チューブ１５は、第２外側チューブ１１２を支持し、術者が外側チューブアセンブリに直接接触することも防止する。筐体１３および第２安定チューブ１５は、医療用インプラントの送達装置全体を支持し、このことは、送達装置による送達を容易にするだけでなく、医療用インプラント（例えば、弁）のリリース安定性も向上させる。

図１６は、本発明の実施形態に係る伝達アセンブリの正面図である。図１７は、本発明の実施形態に係る伝達アセンブリの断面図である。図１、図３、および図１５から図１７に示されるように、伝達アセンブリは、動きを伝達するように構成されている。特に、伝達アセンブリは、伝達シャフト２から周方向の動きを受け、それを外側チューブアセンブリ１１の軸方向の動きに変換する。本実施形態によると、スクリュロッド１４４内の空間を巧みに利用することで、カテーテルアセンブリ１がよりコンパクトになり、これによって保持、移動、および位置決めにより適したものになるように、カテーテルアセンブリ１のサイズを縮小する。具体的には、スクリュロッド１４４は中央にねじ山が付けられており、スクリュロッド１４４の２つの端部（すなわち、近位端および遠位端）は、軸受と接続するためにねじ山が付けられていない。スクリュロッド１４４の両端のねじ山のない部分は、スクリュロッドの中央のねじ山が付けられた部分に一体的にまたは分離可能に形成できる。スクリュロッド１４４の両端のねじ山のない部分が、スクリュロッドの中央のねじ山の付けられた部分と分離可能に形成される場合、スクリュロッド１４４の両端（すなわち、近位端および遠位端）のねじ山のない部分は、例えば、スクリュロッドのシート１４３であり、シート１４３はスクリュロッド１４４に固定的に接続され、第２軸受１４２の外側リングはシート１４３の内壁に固定的に接続され、例えば溶接または接着によって、近位端のシート１４３は可撓性シャフトのシート１４５に固定的に接続されている。シート１４５のもう一方の端部は、伝達シャフト２と接続して、伝達シャフト２の動きを受けて、それをスクリュロッド１４４の自己回転運動に変換するために使用される。シート１４５およびシート１４３は、別々に作られることもできるし、一体構造として作られることもできる。シート１４５およびシート１４３はまた、スクリュロッド１４４の中央のねじ山が付けられた部分と一体的に作られることもできる。第１軸受１４６の内側リングは、スクリュロッド１４４の近位外壁（すなわち、シート１４５の外壁）に外嵌されて固定されている。

具体的には、カテーテルアセンブリ１は、スクリュナット１１３に固定的に接続されている周方向止め具１１４をさらに含む。周方向止め具１１４は、筐体１３と協働して、周方向位置を制限し、軸方向の動きを可能にする構造を形成する。カテーテルアセンブリ１において、遠位端から近位端への方向に沿って、シースチューブ１１１、第２外側チューブ１１２、スクリュナット１１３、および周方向止め具１１４が順番に固定的に接続され、スクリュナット１１３がスクリュロッド１４４と係合して、外側チューブアセンブリ１１全体が軸方向に動くようにスクリュロッド１４４によって駆動されることができる。外側チューブアセンブリ１１および筐体１３は、円周方向にロックされるが、互いに軸方向に動くことが可能となるように、筐体１３の内面と形状が合致する周方向止め具１１４は、外側チューブアセンブリ１１の回転の自由を制限する。周方向止め具１１４およびスクリュナット１１３は、溶接または接合によって固定的に接続することができ、一体的に形成することができ、または別々に接続することができる。

図１８は、本発明の実施形態に係る安定チューブを有する筐体の組み立てを示す概略図である。図２から図７に示されるように、第１軸受１４６の外側リングは、筐体１３に固定的に接続され、第１軸受１４６の内側リングは、スクリュロッド１４４の近位外壁に固定的に接続され、第２軸受１４２の外側リングは、スクリュロッド１４４の近位内壁および遠位内壁に固定的に接続され、第２軸受１４２の内側リングは、近位内側チューブ１２６に固定的に接続されている。従って、近位内側チューブ１２６は、軸方向への移動が規制される。近位内側チューブ１２６の遠位端は、ルアーコネクタ１２５の近位端に固定的に接続されている。ルアーコネクタ１２５の突出端は、第２外側チューブ１１２の第１短冊状開口部および第２安定チューブ１５の第２短冊状開口部から突出し、円周方向に回転できないように近位内側チューブ１２６および中間内側チューブ１２４をロックする。結果として、近位内側チューブ１２６の軸方向および円周方向の両方が規制され、それにより、医療用インプラント（弁ステント等）を固定するための内側チューブアセンブリ１２の６つの自由度を規制する。

さらに、筐体１３は、筐体１３内に固定的に接続されている筐体内張１３３をさらに含む。筐体内張１３３は、第２外側チューブ１１２に外嵌されている。筐体内張１３３は、低摩擦材料からなることが好ましい。筐体内張１３３は、第２外側チューブ１１２の軸方向の動作中におけるの安定性および摩擦抵抗の軽減を確保するために有益である。一態様では、第２外側チューブ１１２は、筐体内張１３３と密接に接触しており、これによって、第２外側チューブ１１２の半径方向の動きをさらに制限し、別の態様では、第２外側チューブ１１２が摩耗することを防ぐこともできる。

図１９は、本発明の実施形態に係るカテーテルアセンブリの伝達シャフトとの組み立てを示す概略図である。図２０は、図１９に示すように、カテーテルアセンブリが伝達シャフトに接続されている構造の断面を部分的に示す斜視図である。図２１は、図１９に示されるように、カテーテルアセンブリが伝達シャフトに接続されている構造の断面を部分的に示す平面図である。図１と図１９から図２１に示されるように、伝達シャフト２は、ハンドル３の駆動力を伝達するように構成され、ハンドル３から送信された動作信号をカテーテルアセンブリ１に伝達する。伝達シャフト２は、巻くことが可能な可撓性伝達シャフトを含み、このようにして、パッケージ化された送達装置の全体的なサイズが縮小でき、手術中に占領される空間の縮小も可能である。伝達シャフト２は、コネクタ２２および可撓性伝達シャフト用の外側チューブ２３をさらに含む。可撓性伝達シャフト２１は、剛性が低く、伝達のために自由に曲げ可能な弾性シャフトである。可撓性伝達シャフト２１は、回転運動およびトルクを伝達するように、軸が異なり、同じ方向でないまたは相対運動をする２つのシャフトを接続するために使用される。それは、回転運動およびトルクを柔軟に伝達できる。この実施形態では、可撓性伝達シャフト２１の長さは、実際の必要性に応じて設計でき、その長さに関係なく、円周方向の動きを伝達できる。より好ましくは、可撓性伝達シャフト２１は順方向および逆方向に回転できる。可撓性伝達シャフト２１は中実または中空であることができる。例示的に、可撓性伝達シャフト２１は、次の特徴を有する。２から４層のらせん構造、より好ましくは、反対のらせん方向を有し、ピッチのない２層らせん構造を有し、ここで単一のらせん材料はフィラメントまたはワイヤである。ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属材料でできている。らせん構造は、伝達アセンブリ１４のサイズと合致するように、０．１ｍｍ以上、より好ましくは４ｍｍ以上の外径を有して、伝達工程中のエネルギー損失を可能な限り低減する。

コネクタ２２は、可撓性伝達シャフト２１を伝達アセンブリ１４のシート１４５に接続し、より好ましくは分離可能な方法で接続するために使用される。可撓性伝達シャフト２１は、外側チューブ２３が可撓性伝達シャフト２１を保護でき、術者が握るために便利にするように、外側チューブ２３の中に配置されている。

引き続き図１および図１９から図２１を参照すると、伝達シャフト２およびカテーテルアセンブリ１は、分離可能に接続されている。例えば、コネクタ２２およびシート１４５は、スナップフィット式で接続できる。この場合、コネクタ２２の一端は可撓性伝達シャフト２１に接続され、コネクタ２２の他端はシート１４５に接続されている。コネクタ２２と可撓性伝達シャフト２１との間の接続は、スナップフィット、接合、または溶接のいずれか１つまたは２つ以上の組み合わせによって実現できる。例えば、加工や組み立てを容易にするため、スナップフィットで実現できる。この場合、可撓性伝達シャフト２１はその遠位端に非円形の表面を有する構造を有し、コネクタ２２は対応する形状の内面を有するので、両者はスナップフィットによって固定的に接続される。コネクタ２２とシート１４５との間の接続は、好ましくは分離可能な方法であり、より好ましくはスナップフィット式である。この場合、コネクタ２２の遠位端は、シート１４５の外面と形状で合致する内面を有して、それらの間にスナップフィットを形成するため、それらの間の接続が必要な場合、シート１４５をコネクタ２２の遠位端にスナップできる。

カテーテルアセンブリ１に対する伝達シャフト２の軸方向変位をさらに制限して、装置のロバスト性を向上させるために、伝達シャフト２は、外側チューブ２３に接続されている第１固定部材２４１と、筐体１３２に接続されている第２固定部材２４２とを含む固定部材アセンブリも含む。第２固定部材２４２は、ねじ山、スナップイン溝等によって筐体１３２に接続されている。第２固定部材２４２、第１固定部材２４１、および外側チューブ２３は、順番に接続され、可撓性伝達シャフト２１の表面に外嵌される。

図２２は、本発明の実施形態に係るハンドルを示す概略図である。図２３は、本発明の実施形態に係る、ハンドルが伝達シャフトと組み立てられる構造の断面を部分的に示す斜視図である。図１および図２０から図２３に示されるように、本発明の実施形態に係るハンドル３は、手動的に、電気的に、またはそれらの組み合わせで操作してもよい。電気的に操作されるハンドルを例に取ると、図２２に示すように、駆動機構がハンドル３内に設けられている。駆動機構は、伝達シャフト２に接続されて、伝達シャフト２を円周方向に動かすように駆動し、伝達シャフト２は、回転トルクをカテーテルアセンブリ１内の伝達アセンブリ１４に伝達するので、外側チューブアセンブリ１１全体は医療用インプラントを装填およびリリースするために軸方向に動くように駆動される。本発明の実施形態では、ハンドル３を手動的または電気的に操作して円周方向の駆動力を発生させ、伝達シャフト２は、可撓性伝達シャフトの特定の長さで円周方向の回転角を１：１の比率で伝達し、回転トルクは、１：１の比率でカテーテルアセンブリ１に伝達される。円周方向の回転を軸方向の動きに変換するカテーテルアセンブリ１の能力は、動作部からの駆動力の分離を実現する。ハンドル３と伝達シャフト２とは、固定的に接続しても、分離可能に接続してもよい。

本実施形態は、医療用インプラントの送達装置を開示する。送達装置は、医療用インプラント（介入弁等）の送達および位置決めが十分に柔軟でないという問題を解決し、医療用インプラント（介入弁等）を体内に効果的に位置付けることに役立ち、操作の精度を向上させ、手術時間を短縮して手術の質を向上させることもできる。ハンドルを手動的または電気的に操作して軸受を駆動して可撓性シャフトの可動部を強制的に回転させることで、下記のパートで説明される、スクリュロッドにより外側チューブおよびシースチューブが内側チューブアセンブリに対して軸方向に動くように駆動されて、医療用インプラント（弁ステント等）の処置（装填およびリリース等）が実現される。伝達シャフト２とハンドル３とは、下記段階では常に互いに接続されている。

弁装填工程：伝達シャフト２をカテーテルアセンブリ１に接続し、具体的にはコネクタ２２をシート１４５に接続し、ハンドル３を駆動することで、伝達シャフト２がスクリュロッド１４４を駆動し、第２外側チューブ１１２およびシースチューブ１１１が、固定メンバー１２３が溝から露出するまで近位端に向かって動く。そして、医療用インプラント（自己拡張型弁ステント等）の２つのラグが溝に引っ掛かり、補助装填ツールの補助によりステントが安定化され、第２外側チューブ１１２が遠位に動くように駆動されて、弁ステントが押されて保持される。シースチューブ１１１が弁ステントを完全に包むまでに、弁ステントの装填が完了し、その後、伝達シャフト２およびカテーテルアセンブリ１が分解されることで、カテーテルアセンブリ１が伝達シャフト２から分離される。

弁送達工程：分離されているカテーテルアセンブリ１の遠位端を、ガイドワイヤに沿って穿刺点を通じて人体内へと動かす。その後、カテーテルアセンブリ１の遠位部分は、経心尖通路に沿って病変部位に送達され、適切な角度を有するように調整される。

弁リリース工程：伝達シャフト２をカテーテルアセンブリ１に接続し、シースチューブ１１１の角度を再確認した後、伝達シャフト２がスクリュロッド１４４を駆動するようにハンドル３を駆動し、その結果、第２外側チューブ１１２およびシースチューブ１１１を近位に動かし、弁ステントが指定位置で完全にリリースされて送達システムから外れるまで、弁ステントのリリースを開始する。具体的には、シースチューブ１１１が近位に動くにつれて、シースチューブ１１１の遠位端が固定メンバー１２３に移動して固定メンバー１２３の存在する溝を露出するまで、弁ステントがゆっくりとリリースされ、こうして、弁ステントは完全にリリースされる。

送達システム回収工程：伝達シャフト２とカテーテルアセンブリ１とはまだ接続されており、シースチューブ１１１とテーパー状の頭部１２１との間の間隙は閉じている。その後、ハンドル３を制御し、カテーテルアセンブリ１を引き出し、その穿刺点から経心尖通路を通じて人体から離れる。

本発明の実施形態は、弁の送達およびリリース工程を説明する。本発明に開示されているリリースおよび回収装置は心臓弁の送達に使用されるだけでなく、他の弁の送達にも使用できるということが当業者には理解できる。本発明は、心臓弁を送達する１つの方法に限定されない。

要約すると、医療用インプラントの送達装置は、分離可能な構造を有し、相互に分離されているハンドルおよびカテーテルアセンブリを含む。送達装置のカテーテルアセンブリは、従来の送達装置の重量よりも軽いため、術者は、カテーテルアセンブリのみを動かすことによって、医療用インプラントの位置付けおよび医療用インプラントの位置の調整ができる。一体でのみ動かすことが可能な従来の送達システムと比較すると、カテーテルアセンブリは重量がより軽く、サイズがより小さく、より都合よく柔軟に動かすことができる。このようにして、手術中の位置決めおよび位置の微調整をより促し、操作の安定性、正確性、および精度を向上させる。医療用インプラントの高質な移植が実現できる。さらに、ハンドルの振動および／または動きによるカテーテルアセンブリへの影響が回避され、このことは、安定性をさらに向上させるので、手術の質が向上する。

伝達シャフトとカテーテルアセンブリは分離可能に接続されており、このことは医療用インプラントの装填、輸送、リリースの工程における利便性を向上させ、分離可能な接続によって、パッケージングと輸送の利便性も向上する。

伝達シャフトは柔軟であり、巻くことができるので、パッケージ化された送達装置の全体的なサイズを縮小でき、また、手術中に占領される空間を縮小できる。貫通孔がスクリュロッドに軸方向に画定されて、近位内側チューブが貫通孔を貫通している。従って、スクリュロッド内の空間を巧みに利用することにより、カテーテルアセンブリがよりコンパクトになり、これによって保持、移動、および位置決めにより適したものにするように、カテーテルアセンブリのサイズを縮小する。

剛性の直線チューブベースの送達装置（ホルダの有りのものでも無しのものでも）と比較して、本実施形態は、運搬装置の位置決め能力において繊細で効果的な調整を実現できる。本実施形態で提供された送達装置は、罹患部での医療用インプラント（例えば、人工弁）の正確なリリースを実現し、リリース工程の質を確保し、手術時間を短縮できる。

本明細書に開示される実施形態は、他の実施形態との違いに焦点を合わせた各実施形態の説明をもって、進歩的な方法で説明されていることに留意すべきである。それらの同一または類似の部分に関しては実施形態間にわたって参照することが可能である。本発明の実施形態で提供される方法に関しては、それらは本発明の実施形態で説明されている装置に対応するため、簡単な方法で説明されている。従って、詳細については、装置の説明を参照できる。

上記の説明は、本発明の好適な実施形態の説明のためのみであり、本発明の範囲を限定する意図はない。上記の開示に従って当業者によって行われるいかなる変更および改良も全て添付の請求項の保護範囲内にある。

１ カテーテルアセンブリ
２ 伝達シャフト
３ ハンドル
１１ 外側チューブアセンブリ
１２ 内側チューブアセンブリ
１３ 筐体
１４ 伝達アセンブリ
１１１ シースチューブ
１１２ 第２外側チューブ
１１３ スクリュナット
１１４ 周方向止め具
１１５ 第１外側チューブ
１２１ テーパー状の頭部
１２２ 遠位内側チューブ
１２３ 固定メンバー
１２４ 中間内側チューブ
１２５ ルアーコネクタ
１２６ 近位内側チューブ
１３３ 筐体内張
１４１ 内側チューブ用保持ナット
１４２ 第２軸受
１４３ スクリュロッドのシート
１４４ スクリュロッド
１４５ 可撓性シャフトのシート
１４６ 第１軸受
１５ 第２安定チューブ
２１ 可撓性伝達シャフト
２２ コネクタ
２３ 可撓性伝達シャフトの外側チューブ
２４１ 第１固定部材
２４２ 第２固定部材

Claims (15)

1. 医療用インプラントの送達装置であって、
   前記送達装置は分離可能な構造を有し、相互に分離されているハンドルとカテーテルアセンブリとを備え、
   前記ハンドルおよび前記カテーテルアセンブリは、伝達シャフトによって接続されており、
   前記カテーテルアセンブリは、内側チューブアセンブリと、前記内側チューブアセンブリに外嵌されている外側チューブアセンブリとを備え、
   前記ハンドルは、前記伝達シャフトを回転するように駆動することによって、前記外側チューブアセンブリを前記内側チューブアセンブリに対して軸方向に動かすように構成されており、
   前記カテーテルアセンブリは、伝達アセンブリをさらに備え、前記伝達アセンブリは、スクリュロッドと、スクリュナットとを備え、
   前記スクリュロッドは、前記外側チューブアセンブリに固定的に接続されている前記スクリュナットに係合し、
   前記伝達シャフトが前記カテーテルアセンブリに接続されている場合、前記伝達シャフトの回転による前記スクリュロッドの回転に起因して、前記スクリュナットおよび前記外側チューブアセンブリが軸方向に強制的に動かされるように、前記伝達シャフトは前記スクリュロッドに接続されており、
   前記カテーテルアセンブリは、筐体をさらに備え、前記伝達アセンブリは、第１軸受をさらに備え、
   前記第１軸受の外側リングは、前記筐体の近位端に嵌め込まれて固定的に接続されており、前記第１軸受の内側リングは、前記スクリュロッドの近位端に外嵌されて固定的に接続されており、
   前記カテーテルアセンブリは、前記スクリュナットに固定的に接続されている周方向止め具をさらに備え、
   前記周方向止め具は、前記外側チューブアセンブリおよび前記筐体が周方向にロックされ、軸方向に可動となるように、前記筐体と協働する、医療用インプラントの送達装置。
2. 前記伝達シャフトは、前記カテーテルアセンブリに分離可能に接続されている、請求項１に記載の医療用インプラントの送達装置。
3. 前記内側チューブアセンブリは、遠位端から近位端への方向に沿って、順次接続されているテーパー状の頭部と、遠位内側チューブと、固定メンバーと、近位内側チューブとを備える、請求項１に記載の医療用インプラントの送達装置。
4. 前記外側チューブアセンブリは、シースチューブと、前記シースチューブの近位端に接続されている第１外側チューブとを備え、
   前記第１外側チューブは、前記スクリュナットに固定的に接続されている近位端を有する、請求項３に記載の医療用インプラントの送達装置。
5. 前記第１外側チューブは、周方向ストッパが設けられている内壁を有し、前記近位内側チューブの周方向への回転を規制するように、前記近位内側チューブの外壁は前記周方向ストッパと合致する、請求項４に記載の医療用インプラントの送達装置。
6. 前記カテーテルアセンブリは、前記筐体の遠位端に固定的に接続されている近位端を有する第１安定チューブをさらに備え、
   前記第１安定チューブは、前記第１外側チューブに外嵌されている、請求項５に記載の医療用インプラントの送達装置。
7. 前記内側チューブアセンブリは、中間内側チューブと、突出端を有するルアーコネクタとをさらに備え、
   前記テーパー状の頭部、前記遠位内側チューブ、前記固定メンバー、前記中間内側チューブ、前記ルアーコネクタ、および前記近位内側チューブは、遠位端から近位端への方向に沿って、順次接続されている、請求項３に記載の医療用インプラントの送達装置。
8. 前記伝達アセンブリは、２つの第２軸受をさらに備え、
   前記スクリュロッドにおいて軸方向に貫通孔が形成され、前記近位内側チューブは前記貫通孔を貫通して前記貫通孔に隙間嵌めされ、前記２つの第２軸受のそれぞれは、前記近位内側チューブの２つの端部の各１つに外嵌され、前記２つの第２軸受のそれぞれの外側リングは、前記スクリュロッドの端部の内壁に固定的に接続されており、前記第１軸受の内側リングは、前記スクリュロッドの近位外壁に外嵌されて固定的に接続されている、請求項３または７に記載の医療用インプラントの送達装置。
9. 前記内側チューブアセンブリは、遠位端から近位端への方向に沿って、テーパー状の頭部と、遠位内側チューブと、固定メンバーと、中間内側チューブと、突出端を有するルアーコネクタとを備える、請求項１に記載の医療用インプラントの送達装置。
10. 前記外側チューブアセンブリは、シースチューブと、前記シースチューブの近位端に接続されている第２外側チューブとを備え、
    前記第２外側チューブの近位端は、前記スクリュナットに固定的に接続され、
    前記第２外側チューブにおいて軸方向に第１短冊状開口部が画定され、前記ルアーコネクタの前記突出端は、前記第１短冊状開口部から突出する、請求項７または９に記載の医療用インプラントの送達装置。
11. 前記カテーテルアセンブリは、前記筐体の遠位端に固定的に接続されている近位端を有する第２安定チューブをさらに備え、前記第２安定チューブは、前記第２外側チューブに外嵌され、前記第２安定チューブにおいて軸方向に第２短冊状開口部が画定され、前記第２短冊状開口部は、前記第１短冊状開口部と位置的に対応しており、前記ルアーコネクタの前記突出端は、前記第１短冊状開口部から突出し、さらに前記第２短冊状開口部から突出する、請求項１０に記載の医療用インプラントの送達装置。
12. 前記伝達シャフトは、可撓性伝達シャフトを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用インプラントの送達装置。
13. 前記可撓性伝達シャフトは、２から４層のらせん構造を有し、前記らせん構造のそれぞれは、０．１ｍｍ以上の外径を有し、前記可撓性伝達シャフトは金属製である、請求項１２に記載の医療用インプラントの送達装置。
14. 前記伝達シャフトは、コネクタと前記可撓性伝達シャフト用の外側チューブとをさらに備え、
    前記可撓性伝達シャフト用の前記外側チューブは、前記可撓性伝達シャフトに外嵌され、前記可撓性伝達シャフトは、前記コネクタによって前記カテーテルアセンブリに接続されている、請求項１２に記載の医療用インプラントの送達装置。
15. 前記伝達シャフトは、前記カテーテルアセンブリに固定的に接続されている、請求項１に記載の医療用インプラントの送達装置。

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