JP7373226B2 - 軟膜下送達システムおよび使用方法 - Google Patents
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Description
本願は、2019年1月10日に出願された米国第62/790,616号の35 U.S.C.§119(e)下の優先権の利益を請求し、その内容全体が、参照により本明細書に援用される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
軟膜下送達システムであって、前記軟膜下送達システムは、
(a)プラットフォームであって、前記プラットフォームは、
(i)上部表面と底部表面と軸とを有するフレームであって、前記フレームは、外科手術部位を画定する開口を備える、フレームと、
(ii)前記フレームの前記上部表面に固定して取り付けられ、前記軸に対して直角に位置付けられるレールと、
(iii)前記フレームの前記上部表面に移動可能に取り付けられ、前記軸に対して直角の方向に移動するように構成されるリトラクタと、
(iv)前記フレームに移動可能に取り付けられ、前記外科手術部位にわたって前記プラットフォームを固着するように前記外科手術部位内の骨に係合するように構成されるアンカと
を備える、プラットフォームと、
(b)前記プラットフォームの前記レールに移動可能に取り付けられるマニピュレータであって、前記マニピュレータは、
(i)中心軸を有し、前記フレームの前記上部表面に対して直角の方向に延在する柱と、
(ii)前記柱の遠位部分に移動可能に取り付けられ、前記フレームの前記上部表面に対して平行に位置付けられる横材と、
(iii)前記横材に移動可能に取り付けられる結合器であって、前記結合器は、針アセンブリへの除去可能な取付のために構成されるねじ山付き部分を備える、結合器と
を備える、マニピュレータと、
(c)前記結合器に除去可能に取り付けられる針アセンブリであって、前記針アセンブリは、
(i)細長本体であって、前記細長本体は、軸と、それを通して配置される第1の管腔とを有する、細長本体と、
(ii)前記細長本体の遠位端部分上に配置される締結具であって、前記締結具は、前記結合器の前記ねじ山付き部分に係合するように構成される、締結具と、
(iii)針であって、前記針は、
(a)前記細長本体の第1の管腔内に配置される細長シャフトであって、前記細長シャフトは、第2の管腔を画定し、前記細長シャフトは、前記細長本体の軸に対して略平行である上側区分と、前記細長本体の軸から離れるように角度付けられる中側区分と、下側区分とを備える近位端部分を有し、前記下側区分は、前記下側区分が前記細長本体の軸に対して略直角であるように、前記細長本体の軸に向かって角度付けられる、細長シャフトと、
(b)先端部であって、前記先端部は、前記先端部が前記細長本体の軸と整列して位置付けられるように、前記細長シャフトの近位端において配置される、先端部と、
(c)前記下側区分内に配置される開口部であって、前記開口部は、前記第2の管腔と流体連通する、開口部と
を備える、針と
を備える、針アセンブリと、
(d)前記針アセンブリの前記細長本体の遠位端に固定して取り付けられ、前記第2の管腔と流体連通して配置されるリザーバであって、前記リザーバは、前記針の前記開口部を通した基質の送達に先立って前記基質を含有するために構成される、リザーバと
を備える、軟膜下送達システム。
(項目2)
前記フレームは、一対のリトラクタを備え、各リトラクタは、前記外科手術部位の対向する側面において前記フレームの前記上部表面に取り付けられる、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目3)
前記フレームは、一対のアンカを備え、各アンカは、前記外科手術部位の対向する側面において前記フレームに取り付けられる、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目4)
前記フレームは、前記上部表面に固定して取り付けられ、前記フレームの軸に対して直角に位置付けられる一対のバーをさらに備え、各バーは、前記開口によって画定される前記外科手術部位の外側において位置し、各アンカは、搭載部を介して各バーに移動可能に搭載される、項目3に記載の軟膜下送達システム。
(項目5)
前記フレームは、一対のアンカを備え、各アンカは、前記外科手術部位の同一の側面において前記フレームに取り付けられる、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目6)
前記フレームは、前記フレームに固定して取り付けられ、前記アンカへの移動可能な取付のためにさらに構成される一対のスリーブを備える、項目5に記載の軟膜下送達システム。
(項目7)
前記アンカは、前記アンカの近位端において配置される一対の鋸歯状顎部を備え、前記一対の鋸歯状顎部は、相互にヒンジ式に取り付けられ、前記外科手術部位内の骨の上にクランプするように構成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目8)
前記アンカは、近位端において配置されるフックを備え、前記フックは、前記外科手術部位内の骨に係合するように構成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目9)
前記マニピュレータは、前記柱の近位端において配置される基部をさらに備え、前記基部は、前記フレームの前記レールへの摩擦取付のために構成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目10)
前記マニピュレータは、前記柱に沿って配置される枢動関節部をさらに備え、前記枢動関節部は、前記柱の前記遠位部分がその前記中心軸から離れる方向に枢動することを可能にするように構成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目11)
前記マニピュレータは、前記柱の遠位端において配置される第1のノブをさらに備え、前記第1のノブは、事前選択される位置において前記柱の前記枢動関節部を係止するように構成される、項目10に記載の軟膜下送達システム。
(項目12)
前記横材は、第2のノブをさらに備え、前記第2のノブは、事前選択される位置において前記結合器を係止するように構成される、項目11に記載の軟膜下送達システム。
(項目13)
前記結合器は、前記横材内に摺動自在に配置される第1の端部と第2の端部において配置される前記ねじ山付き部分とを有するアームと、前記ねじ山付き部分に配置され、前記結合器の前記第2の端部を横断するスロットとをさらに備え、前記スロットは、前記針アセンブリの前記細長本体を受入するように構成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目14)
前記アームは、前記柱の前記中心軸に対して前記スロットおよびねじ山付き部分の角度を調節するように構成される回転可能関節部をさらに備える、項目13に記載の軟膜下送達システム。
(項目15)
前記アームは、事前選択される位置において前記回転可能関節部を係止するように構成されるノブをさらに備える、項目14に記載の軟膜下送達システム。
(項目16)
前記針の前記開口部は、前記外科手術部位に向かって面する位置に位置する、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目17)
前記針アセンブリは、前記細長本体の遠位端において配置され、前記針アセンブリと前記リザーバとの間での除去可能な取付を提供するように構成される流体継手をさらに備える、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目18)
前記流体継手は、前記針の前記細長シャフトの遠位端を受入するように定寸および成形される管腔を有する本体を備え、前記細長シャフトの遠位端および前記リザーバの近位端は、空間によって分離される、項目17に記載の軟膜下送達システム。
(項目19)
前記リザーバは、管類から形成される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目20)
前記リザーバは、前記管類の遠位端において配置され、前記リザーバに前記基質を供給するように構成されるシリンジをさらに備える、項目19に記載の軟膜下送達システム。
(項目21)
前記管類に取り付けられるポンプをさらに備え、前記ポンプは、前記リザーバから前記針の前記開口部を通して前記基質を圧送するように構成される、項目19に記載の軟膜下送達システム。
(項目22)
前記基質は、可溶性物質と、細胞と、ベクタと、薬物と、ウイルスと、プラスミドと、成長因子とから成る群から選択される、項目1に記載の軟膜下送達システム。
(項目23)
対象の軟膜下腔に基質を送達する方法であって、前記方法は、
(a)前記対象の脊髄を暴露することと、
(b)前記暴露された脊髄にわたって、項目1に記載の軟膜下送達システムを位置付けて固着し、それによって、外科手術部位を生成することと、
(c)前記軟膜下腔に送達されるべき基質を前記リザーバの中に装填することと、
(d)前記針の前記先端部を、前記脊髄の軟膜下腔の中に、前記脊髄に対して略平行である方向に挿入し、それによって、前記軟膜下腔の軟膜開放部位を生成することと、
(e)ある用量の前記基質を前記脊髄に送達することと
を含む、方法。
(項目24)
前記下側区分が前記対象の前記脊髄に対して略平行であるように、前記挿入するステップに先立って、前記マニピュレータを使用して前記針アセンブリを調節することをさらに含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記装填するステップは、
(a)前記針アセンブリの前記細長本体の遠位端において配置される流体継手を接続解除することと、
(b)前記リザーバの中に前記基質を流し込むことと、
(c)前記リザーバを前記針アセンブリに再接続することと
を含む、項目23に記載の方法。
(項目26)
前記リザーバから前記針の前記開口部を通して基質を流し込むことによって挿入するステップに先立って、前記軟膜下送達システムをプライミングすることをさらに含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記送達するステップは、前記リザーバに取り付けられるポンプをアクティブ化することを含み、前記ポンプは、前記針の前記開口部を通した前記リザーバの前記基質の流量を制御するように構成される、項目23に記載の方法。
(項目28)
前記送達するステップは、前記リザーバの遠位端に取り付けられるシリンジを作動させることを含み、前記シリンジは、前記針の前記開口部を通した前記リザーバの前記基質の流量を制御するように構成される、項目23に記載の方法。
(項目29)
前記位置付けて固着するステップに先立って、前記対象に対して椎弓切除術を実施することをさらに含む、項目23に記載の方法。
Claims (15)
- 軟膜下送達システムであって、前記軟膜下送達システムは、
(a)プラットフォームであって、前記プラットフォームは、
(i)上部表面と底部表面と軸とを有するフレームであって、前記フレームは、外科手術部位を画定する開口を備える、フレームと、
(ii)前記フレームの前記上部表面に固定して取り付けられ、前記軸に対して直角に位置付けられるレールと、
(iii)前記フレームの前記上部表面に移動可能に取り付けられ、前記軸に対して直角の方向に移動するように構成されるリトラクタと、
(iv)前記フレームに移動可能に取り付けられ、前記外科手術部位にわたって前記プラットフォームを固着するように前記外科手術部位内の骨に係合するように構成されるアンカと
を備える、プラットフォームと、
(b)前記プラットフォームの前記レールに移動可能に取り付けられるマニピュレータであって、前記マニピュレータは、
(i)中心軸を有し、前記フレームの前記上部表面に対して直角の方向に延在する柱と、
(ii)前記柱の遠位部分に移動可能に取り付けられ、前記フレームの前記上部表面に対して平行に位置付けられる横材と、
(iii)前記横材に移動可能に取り付けられる結合器であって、前記結合器は、針アセンブリへの除去可能な取付のために構成されるねじ山付き部分を備える、結合器と
を備える、マニピュレータと、
(c)前記結合器に除去可能に取り付けられる針アセンブリであって、前記針アセンブリは、
(i)細長本体であって、前記細長本体は、軸と、それを通して配置される管腔とを有する、細長本体と、
(ii)前記細長本体の遠位端部分上に配置される締結具であって、前記締結具は、前記結合器の前記ねじ山付き部分に係合するように構成される、締結具と、
(iii)針であって、前記針は、
(a)前記細長本体内に配置される細長シャフトであって、前記細長シャフトは、管腔を画定し、前記細長シャフトは、前記細長本体の軸から離れるように角度付けられる第1の屈曲部と、前記細長本体の軸に向かって角度付けられる第2の屈曲部と、前記フレームの前記上部表面に対して略平行な下側区分とを備える近位端部分を有する、細長シャフトと、
(b)先端部であって、前記先端部は、前記先端部が前記細長シャフトの軸と整列して位置付けられるように、前記細長シャフトの近位端において配置される、先端部と、
(c)前記細長本体の前記略平行な区分内に配置される開口部であって、前記開口部は、前記細長本体の管腔と流体連通する、開口部と
を備える、針と
を備える、針アセンブリと、
(d)前記針アセンブリの前記細長シャフトの遠位端に固定して取り付けられ、前記細長本体の管腔と流体連通して配置されるリザーバであって、前記リザーバは、前記針の前記開口部を通した基質の送達に先立って前記基質を含有するために構成される、リザーバと
を備える、軟膜下送達システム。 - 前記フレームは、一対のリトラクタを備え、各リトラクタは、前記外科手術部位の対向する側面において前記フレームの停止表面に取り付けられる、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記フレームは、一対のアンカを備え、各アンカは、前記外科手術部位の対向する側面において前記フレームに取り付けられる、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記フレームは、前記上部表面に固定して取り付けられ、前記フレームの軸に対して直角に位置付けられる一対のバーをさらに備え、各バーは、前記管腔によって画定される前記外科手術部位の外側において位置し、各アンカは、搭載部を介して各バーに移動可能に搭載される、請求項3に記載の軟膜下送達システム。
- 前記フレームは、一対のアンカを備え、各アンカは、前記外科手術部位の同一の側面において前記フレームに取り付けられる、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記フレームは、前記フレームに固定して取り付けられ、前記アンカへの移動可能な取付のためにさらに構成される一対のスリーブを備える、請求項5に記載の軟膜下送達システム。
- 前記アンカは、近位端において配置される一対の鋸歯状顎部を備え、前記一対の鋸歯状顎部は、相互にヒンジ式に取り付けられ、前記外科手術部位内の骨の上にクランプするように構成される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記アンカは、近位端において配置されるフックを備え、前記フックは、前記外科手術部位内の骨に係合するように構成される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記マニピュレータは、前記柱の近位端において配置される基部をさらに備え、前記基部は、前記フレームの前記レールへの摩擦取付のために構成される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記マニピュレータは、前記柱に沿って配置される枢動関節部をさらに備え、前記枢動関節部は、前記柱の前記遠位部分がその前記中心軸から離れる方向に枢動することを可能にするように構成され、
随意に、前記マニピュレータは、前記柱の遠位端において配置される第1のノブをさらに備え、前記第1のノブは、事前選択される位置において前記柱の前記枢動関節部を係止するように構成され、
さらに随意に、前記横材は、第2のノブをさらに備え、前記第2のノブは、事前選択される位置において前記結合器を係止するように構成される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。 - 前記結合器は、前記横材内に摺動自在に配置される第1の端部と第2の端部において配置される前記ねじ山付き部分とを有するアームと、前記ねじ山付き部分に配置され、前記結合器の前記第2の端部を横断するスロットとをさらに備え、前記スロットは、前記針アセンブリの前記細長本体を受入するように構成され、
随意に、前記アームは、前記柱の前記中心軸に対して前記スロットおよびねじ山付き部分の角度を調節するように構成される回転可能関節部をさらに備え、
さらに随意に、前記アームは、事前選択される位置において前記回転可能関節部を係止するように構成されるノブをさらに備える、請求項1に記載の軟膜下送達システム。 - 前記針の前記開口部は、前記外科手術部位に向かって面する位置に位置する、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
- 前記針アセンブリは、前記細長本体の遠位端において配置され、前記針アセンブリと前記リザーバとの間での除去可能な取付を提供するように構成される流体継手をさらに備え、
随意に、前記流体継手は、前記針の前記細長シャフトの遠位端を受入するように定寸および成形される管腔を有する本体を備え、前記細長シャフトの遠位端および前記リザーバの近位端は、空間によって分離される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。 - 前記リザーバは、管類から形成され、
随意に、前記リザーバは、前記管類の遠位端において配置され、前記リザーバに前記基質を供給するように構成されるシリンジをさらに備える、または、
前記管類に取り付けられるポンプをさらに備え、前記ポンプは、前記リザーバから前記針の前記開口部を通して前記基質を圧送するように構成される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。 - 前記基質は、可溶性物質と、細胞と、ベクタと、薬物と、ウイルスと、プラスミドと、成長因子とから成る群から選択される、請求項1に記載の軟膜下送達システム。
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