JP7336597B2 - ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼ及びその製造方法 - Google Patents

ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼ及びその製造方法 Download PDF

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Description

本発明は、医療用インプラント材料の技術分野に関し、特に、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼ及びその製造方法に関する。
人工膝関節全置換術は、末期の膝関節症の効果的な臨床治療法で、傷んだ膝関節組織を人工的に設計された関節プロテーゼで置き換えることで、患者の痛みを和らげ、膝関節機能を回復させ、生活の品質を向上させる。人体の解剖学的構造に対して、膝関節プロテーゼのコンポーネントには、大腿骨顆、脛骨プラトー、及びインサートが含まれる。医療機器技術の急速な発展及びプロテーゼ製品の安全性と有効性に対する人々の要求が高まり続けることに伴い、膝関節プロテーゼの設計と製造技術には、継続的な最適化と向上が必要であった。
現在、臨床応用されている膝関節プロテーゼには、骨セメント固定及び生物学的固定（非骨セメント固定）の２つのカテゴリがある。骨セメント固定型プロテーゼは、関節プロテーゼと骨組織を機械的に固定するため、骨セメントの硬化と充填に依存している。しかし、長年の臨床応用により、骨セメント固定は、骨セメントモノマーの重合熱の放出により、周囲の組織に損傷を与え、骨セメント粒子が血液に入り、又は骨セメント充填時の骨髄腔内圧の上昇により肺塞栓症及び脂肪塞栓症につながることといった多くの安全性及び有効性の問題をもたらす可能性があることが分かっている。
生物学的膝関節プロテーゼは、骨セメントによってもたらされる安全性及び有効性のリスクを効果的に排除し、通常、表面の多孔質構造を利用して骨の内方成長を促進し、長期的な安定性が得られる。ただし表面の多孔質構造は、通常サンドブラスト、コーティング、焼結などの表面処理スキルで作製されるため、実体との結合強度が低く、脱落しやすく、プロテーゼの寿命を短縮していた。また、Ｗｏｌｆｆの法則によると、応力で骨を変形させた後（微小ひずみとも呼ばれる）、元の信号が生じて骨の合成と分解代謝を調節でき、ひずみ範囲は最小有効ひずみ閾値と超生理学的ひずみ閾値の間でのみで骨成長を促進できる。したがって、骨組織の大部分領域の微小ひずみが最小有効ひずみ閾値と超生理学的ひずみ閾値との間にあることを実現し、骨の内方成長に有利な膝関節大腿顆プロテーゼを設計することは重要な意味を持っている。
ジルコニウム・ニオブ合金は、優れた耐食性、機械的性質、及び優れた生体適合性を備え、医療機器の分野で徐々に応用されている。ジルコニウム・ニオブ合金は、Ｎ、Ｃ、Ｏなどの元素と反応して、表面に硬いセラミック層を形成でき、優れた耐摩耗性及び低い摩耗率を備えているため、柔軟な材料の摩耗を低減でき、すなわち関節表面・界面の耐摩耗性に優れている。かつセラミック層は、金属イオンの放出を減らすことができ、優れた生体適合性を持ち、すなわちオッセオインテグレーション界面との生体適合性に優れている。摩耗率の低い関節面と骨の内方成長の特性に優れたオッセオインテグレーション界面（骨梁）との有機的な組み合わせるにより、プロテーゼは両方の界面の利点を同時に実現させることができ。しかしながら従来技術は、この最適化な設計を同時に実現することができない。
アディティブマニュファクチャリングテクノロジーとしての３Ｄプリント技術は、製造プロセスに向けた製品設計コンセプトを打ち破り、パフォーマンスに向けた製品設計コンセプトを実現し、すなわち複雑な部品の一体成形の難しさを解決するだけでなく、機械加工による原材料及びエネルギーの無駄を減少する。しかし３Ｄプリント製品の実体部分は、微細構造の不均一性、内部欠陥、機械的性質の低下などの問題が発生しやすく、骨梁部分の構造内の粉末は十分に焼結できず、機械的性質は劣る。したがって、機械的性質に優れ、両方の界面の利点を同時に実現し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを製造することは重要な意味を持っている。
本発明の目的は、従来技術における上述の問題点の克服を意図しており、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを提供することである。
本発明の第２の目的は、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法を提供することである。
本発明の技術的手段は、次の通りである。
１）ジルコニウム・ニオブ合金粉を原料として、３Ｄプリントで一体成形してジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物を得、前記第１の中間生成物を熱間静水圧加圧装置に入れ、不活性ガスの保護雰囲気下にて、温度を１２５０℃～１４００℃に上げ、１４０ＭＰａ～１８０ＭＰａにて一定温度で１時間～３時間放置しながら常圧まで下げ、２００℃以下となるまで炉内で冷却して取り出し、第２の中間生成物を得るステップ、
２）第２の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃～－１２０℃に下げ、一定温度で５時間～１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間～３６時間置き、温度を室温に調整して第３の中間生成物を得るステップ、
３）第３の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃～－１２０℃に下げ、一定温度で５時間～１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間～３６時間置き、温度を室温に調整して第４の中間生成物を得るステップ、
４）第４の中間生成物を機械加工トリミング、光沢仕上げ、洗浄及び乾燥させ、関節面の表面粗さＲａ≦０．０５０μｍとなる第５の中間生成物を得るステップ、及び、
５）第５の中間生成物を管状炉に入れ、酸素含有量５質量％～１５質量％の常圧不活性ガスを導入し、５℃／分～２０℃／分で５００℃～７００℃に加熱し、０．４℃／分～０．９℃／分で温度を４００℃～４９５℃に下げ、２００℃以下に自然冷却してから取り出し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを得るステップ、
を含むジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法であって、
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物、第２の中間生成物、第３の中間生成物、第４の中間生成物、第５の中間生成物は、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造と同じ、前記不活性ガスはヘリウムガス又はアルゴンガスであり；
前記ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造は、左右に設けられた内側顆１１と、外側顆１２とを備え、内側顆１１の内側顆前端１１０１と外側顆１２の外側顆前端１１０２が一体化され、内側顆１１の後端部と外側顆１２の後端部が規制ストッパー１５を介して接続され；前記内側顆１１の外側壁及び外側顆１２の外側壁に把持凹溝１６が設けられ、前記内側顆１１は、内側顆固定面１１０を有し、前記外側顆が外側顆固定面１２０を有し；前記内側顆固定面１１０は、順次連接される第１の固定面１１１、第２の固定面１１２、第３の固定面１１３、第４の固定面１１４、及び第５の固定面１１５を含み、前記外側顆固定面１２０は順次連接される第６の固定面１２１、第７の固定面１２２、第８の固定面１２３、第９の固定面１２４、及び第１０の固定面１２５を含み；前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３の中央に取り付け穴１７が設けられ、前記第１の固定面１１１は、第２の固定面１１２と交差して第１の交線１８１が形成され；第２の固定面１１２は、第３の固定面１１３と交差して第２の交線１８２が形成され；第３の固定面１１３は、第４の固定面１１４と交差して第３の交線１８３が形成され；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５は、第４の交線１８４を形成し；第６の固定面１２１と第７の固定面１２２の交線と第１の交線１８１は、共線であり；第７の固定面１２２と第８の固定面１２３の交線と第２の交線１８２は共線であり；第８の固定面１２３と第９の固定面１２４の交線と第３の交線１８３は共線であり；第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５の交線と第４の交線１８４は共線であり；前記第１の交線１８１、第２の交線１８２、第３の交線１８３及び第４の交線１８４は、互いに平行であり；
前記第１の固定面１１１と第２の固定面１１２との間の夾角は、第６の固定面１２１と第７の固定面１２２との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；第２の固定面１１２と第３の固定面１１３との間の夾角は、第７の固定面１２２と第８の固定面１２３との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；第３の固定面１１３と第４の固定面１１４との間の夾角は、第８の固定面１２３と第９の固定面１２４との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５との間の夾角は、第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；
前記第１の固定面１１１、第５の固定面１１５、第６の固定面１２１、及び第１０の固定面１２５に第１種の骨梁１９１が設けられ；
前記第２の固定面１１２、第４の固定面１１４、第７の固定面１２２、及び第９の固定面１２４に第２種の骨梁１９２が設けられ；
前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３に第３種の骨梁１９３が設けられ；
前記第１種の骨梁１９１の気孔径及び気孔率は、順次に第２種の骨梁１９２及び第３種の骨梁１９３より小さい。
ジルコニウム・ニオブ合金粉末の化学組成は、質量％で、Ｚｒ：８５．６％～９６．５％、Ｎｂ：１．０％～１２．５％を含有し、残部が不可避不純物であり；ジルコニウム・ニオブ合金粉末の粒子径は、４５～１５０μｍである。
ステップ２）、ステップ３）の温度調整は、温度を－１２０℃～－８０℃に上げ、一定温度で３時間～５時間保持し、次に温度を－４０℃～－２０℃に上げ、一定温度で３時間～５時間保持し、さらに温度を４℃～８℃に上げ、一定温度で１時間～３時間保持した後、温度を上げる。
第１種の骨梁１９１の気孔径は、０．７４ｍｍ～０．８５ｍｍで、気孔率が７０．０％～７４．７％で、開気孔率が１００％であり；
前記第２種の骨梁１９２の気孔径は、０．８６ｍｍ～０．９９ｍｍで、気孔率が７４．８％～７７．５％で、開気孔率が１００％であり；
前記第３種の骨梁１９３の気孔径は、１．００ｍｍ～１．１０ｍｍで、気孔率が７７．６％～８５％で、開気孔率が１００％である。
第１種の骨梁１９１、第２種の骨梁１９２、及び第３種の骨梁１９３は、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲の同じ厚さを有する。
第２の固定面と第７の固定面との結合部に矩形の第１の実体構造２１が設けられ、第１の固定面と第６の固定面との結合部に半円形の第２の実体構造２０が設けられ、第１の実体構造２１及び第２の実体構造２０の厚さは、骨梁の厚さに等しく、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲である。
内側顆固定面１１０、外側顆固定面１２０、及び規制ストッパー１５で構成される固定面の縁に側壁２２が設けられる。
上記方法で製造されたジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼである。
従来技術と比較して、本発明は、次の有利な効果を有する。
本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼは、大腿骨顆骨組織の大部分領域の微小ひずみが最小有効ひずみ閾値と超生理学的ひずみ閾値との間にあることを実現し、骨の内方成長に有利で、長期安定性を向上する。
本発明は、３Ｄプリントで一体成形し、従来の機械加工では複雑な構造を作製できないという難題を解決し、かつ骨梁と実体との結合強度が高く、脱落し難くなり、プロテーゼの寿命を延ばす。
本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの骨梁部分は、優れた耐圧縮性を有し、実体部分の圧縮降伏強度が向上し、可塑性が向上する。
本発明の前記ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの一体化により、オッセオインテグレーション界面の優れた生体適合性、骨の内方成長性及び摩擦界面の超耐摩耗性、低摩耗率を実現する。本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの酸化層とマトリックスとの間に酸素リッチ層があり、酸素リッチ層が遷移層の機能を有し、酸化層とマトリックスとの間の付着力を高め、酸化層の脱落を防ぎ、かつ酸化層の硬度が高い。
本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼは、アーチファクトが低く、核磁気共鳴への干渉がほぼなく、核磁気共鳴画像検査を実施できる。
外側顆から観察された本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの等角図である。 内側顆から観察された本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼ（第１の実体構造、第２の実体構造を含む）の等角図である。 大腿骨顆の前面から観察された本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの等角図である。 大腿骨顆の前面から観察された実施例１に係るジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの有限要素解析ひずみの三次元モデリングである。 大腿骨顆の後面から見た実施例１に係るジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの有限要素解析ひずみの三次元モデリングである。 比較例１に係る実体部分の金属組織学的微細構造図である（Ａは、倍率を５０倍拡大して観察したもので、Ｂが倍率を５００倍拡大して観察したものである）。 製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない実施例１の実体部分の金属組織学的微細構造図（Ａは、倍率を５０倍拡大して観察したもので、Ｂが倍率を５００倍拡大して観察したものである）。 比較例１の骨梁部分ＳＥＭ画像である。 製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない実施例１の骨梁部分ＳＥＭ画像図である。 実施例１の酸化層及びマトリックスの横断面ＳＥＭ画像である。 実施例１の酸化層表面のＸＲＤ曲線である。
本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼは、３Ｄプリントで一体成形される。
以下には、添付の図面及び実施例を参照しつつ本発明をさらに説明する。
（実施例１）
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法であって、以下の構成を有する。すなわち、
１）ジルコニウム・ニオブ合金粉を原料として、３Ｄプリントで一体成形してジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物を得、第１の中間生成物を熱間静水圧加圧装置に入れ、ヘリウムガスの保護雰囲気下にて、温度を１２５０℃に上げ、１８０ＭＰａにて一定温度で３時間放置しながら常圧まで下げ、２００℃以下となるまで炉内で冷却して取り出し、第２の中間生成物を得るステップ、
２）第２の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃に下げ、一定温度で１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間置き、温度を室温に調整して第３の中間生成物を得るステップ、
３）第３の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃に下げ、一定温度で１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間置き、温度を室温に調整して第４の中間生成物を得るステップ、
ステップ２）、ステップ３）の温度調整の具体的なステップは、温度を－１２０℃に上げ、一定温度で５時間保持し、次に温度を－４０℃に上げ、一定温度で５時間保持し、さらに温度を４℃に上げ、一定温度で３時間保持した後、温度を上げ、
４）第４の中間生成物を機械加工トリミング、光沢仕上げ、洗浄及び乾燥させ、関節面の表面粗さＲａ=０．０１２μｍとなる第５の中間生成物を得るステップ、
５）第５の中間生成物を管状炉に入れ、酸素含有量５質量％の常圧ヘリウムガスを導入し、５℃／分で５００℃に加熱し、０．４℃／分で温度を４００℃に下げ、２００℃以下に自然冷却してから取り出し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを得るステップ、
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物、第２の中間生成物、第３の中間生成物、第４の中間生成物、第５の中間生成物は、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造と同じ、
ジルコニウム・ニオブ合金粉末の化学組成は、質量％で、Ｚｒ：８５．６％、Ｎｂ：１２．５％を含有し、残部が不可避不純物であり；ジルコニウム・ニオブ合金粉末の粒子径は、４５～１５０μｍであり、西安賽隆金属材料有限責任会社から購入した。
上記ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼ（図１～図３）の構造は、左右に設けられた内側顆１１と、外側顆１２とを備え、内側顆１１の内側顆前端１１０１と外側顆１２の外側顆前端１１０２が一体化され、内側顆１１の後端部と外側顆１２の後端部が規制ストッパー１５を介して接続され；前記内側顆１１の外側壁及び外側顆１２の外側壁に把持凹溝１６が設けられ、前記内側顆１１は、内側顆固定面１１０を有し、前記外側顆が外側顆固定面１２０を有し；前記内側顆固定面１１０は、順次連接される第１の固定面１１１、第２の固定面１１２、第３の固定面１１３、第４の固定面１１４、及び第５の固定面１１５を含み、前記外側顆固定面１２０は順次連接される第６の固定面１２１、第７の固定面１２２、第８の固定面１２３、第９の固定面１２４、及び第１０の固定面１２５を含み；前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３の中央に取り付け穴１７が設けられ、前記第１の固定面１１１は、第２の固定面１１２と交差して第１の交線１８１が形成され；第２の固定面１１２は、第３の固定面１１３と交差して第２の交線１８２が形成され；第３の固定面１１３は、第４の固定面１１４と交差して第３の交線１８３が形成され；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５は、第４の交線１８４を形成し；第６の固定面１２１と第７の固定面１２２の交線と第１の交線１８１は、共線であり；第７の固定面１２２と第８の固定面１２３の交線と第２の交線１８２は共線であり；第８の固定面１２３と第９の固定面１２４の交線と第３の交線１８３は共線であり；第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５の交線と第４の交線１８４は共線であり；前記第１の交線１８１、第２の交線１８２、第３の交線１８３及び第４の交線１８４は、互いに平行である。
前記第１の固定面１１１と第２の固定面１１２との間の夾角は、第６の固定面１２１と第７の固定面１２２との間の夾角に等しく、１３５°であり；第２の固定面１１２と第３の固定面１１３との間の夾角は、第７の固定面１２２と第８の固定面１２３との間の夾角に等しく、１３５°であり；第３の固定面１１３と第４の固定面１１４との間の夾角は、第８の固定面１２３と第９の固定面１２４との間の夾角に等しく、１３５°であり；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５との間の夾角は、第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５との間の夾角が等しく、１３５°である。
前記第１の固定面１１１、第５の固定面１１５、第６の固定面１２１、及び第１０の固定面１２５に第１種の骨梁１９１が設けられる。
前記第２の固定面１１２、第４の固定面１１４、第７の固定面１２２、及び第９の固定面１２４に第２種の骨梁１９２が設けられる。
前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３に第３種の骨梁１９３が設けられる。
前記第１種の骨梁１９１の気孔径及び気孔率は、順次に第２種の骨梁１９２及び第３種の骨梁１９３より小さい。
第１種の骨梁１９１の気孔径は、０．８ｍｍで、気孔率が７２％で、開気孔率が１００％である。
前記第２種の骨梁１９２の気孔径は、０．９３ｍｍで、気孔率が７６％で、開気孔率が１００％である。
前記第３種の骨梁１９３の気孔径は、１．０５ｍｍで、気孔率が８０％で、開気孔率が１００％である。
第１種の骨梁１９１、第２種の骨梁１９２、及び第３種の骨梁１９３は、１．５ｍｍの同じ厚さを有する。
第２の固定面と第７の固定面との結合部に矩形の第１の実体構造２１がさらに設けられ、第１の固定面と第６の固定面との結合部に半円形の第２の実体構造２０が設けられ、第１の実体構造２１及び第２の実体構造２０の厚さは、骨梁の厚さ１ｍｍと同じであるが、０．５、０．６、０．７ｍｍ、０．９、１．１、１．５、２．０、２．５、３ｍｍなどの０．５ｍｍ～３ｍｍの任意の値を選択することもできる。
内側顆固定面１１０、外側顆固定面１２０、及び規制ストッパー１５で構成される固定面の縁に側壁２２が設けられる。
（実施例２）
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法であって、以下の構成を有する。すなわち、
１）ジルコニウム・ニオブ合金粉を原料として、３Ｄプリントで一体成形してジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物を得、第１の中間生成物を熱間静水圧加圧装置に入れ、ヘリウムガスの保護雰囲気下にて、温度を１３２５℃に上げ、１６０ＭＰａにて一定温度で２時間放置しながら常圧まで下げ、２００℃以下となるまで炉内で冷却して取り出し、第２の中間生成物を得るステップ、
２）第２の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－１００℃に下げ、一定温度で７時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて２４時間置き、温度を室温に調整して第３の中間生成物を得るステップ、
３）第３の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－１００℃に下げ、一定温度で７時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて２４時間置き、温度を室温に調整して第４の中間生成物を得るステップ、
ステップ２）、ステップ３）の温度調整ステップは、温度を－１００℃に上げ、一定温度で４時間保持し、次に温度を－３０℃に上げ、一定温度で４時間保持し、さらに温度を６℃に上げ、一定温度で２時間保持した後、温度を上げ、
４）第４の中間生成物を機械加工トリミング、光沢仕上げ、洗浄及び乾燥させ、関節面の表面粗さＲａ=０．０３５μｍとなる第５の中間生成物を得るステップ、
５）第５の中間生成物を管状炉に入れ、酸素含有量１０質量％の常圧ヘリウムガスを導入し、１５℃／分で６００℃に加熱し、０．７℃／分で温度を４５０℃に下げ、２００℃以下に自然冷却してから取り出し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを得るステップ、
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物、第２の中間生成物、第３の中間生成物、第４の中間生成物、第５の中間生成物は、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造と同じ、
ジルコニウム・ニオブ合金粉末の化学組成は、質量％で、Ｚｒ：９３．４％、Ｎｂ：５．１％を含有し、残部が不可避不純物であり；ジルコニウム・ニオブ合金粉末の粒子径は、４５～１５０μｍであり、西安賽隆金属材料有限責任会社から購入した。
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造は、実施例１と同じで、相違点は次の通りである。すなわち、
前記第１の固定面１１１と第２の固定面１１２との間の夾角は、第６の固定面１２１と第７の固定面１２２との間の夾角に等しく、１３０°であり；第２の固定面１１２と第３の固定面１１３との間の夾角は、第７の固定面１２２と第８の固定面１２３との間の夾角に等しく、１３０°であり；第３の固定面１１３と第４の固定面１１４との間の夾角は、第８の固定面１２３と第９の固定面１２４との間の夾角に等しく、１３０°であり；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５との間の夾角は、第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５との間の夾角が等しく、１３０°である。
前記第１の固定面１１１、第５の固定面１１５、第６の固定面１２１、及び第１０の固定面１２５に第１種の骨梁１９１が設けられる。
前記第２の固定面１１２、第４の固定面１１４、第７の固定面１２２、及び第９の固定面１２４に第２種の骨梁１９２が設けられる。
前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３に第３種の骨梁１９３が設けられる。
前記第１種の骨梁１９１の気孔径及び気孔率は、順次に第２種の骨梁１９２及び第３種の骨梁１９３より小さい。
第１種の骨梁１９１の気孔径は、０．７４ｍｍで、気孔率が７０．０％で、開気孔率が１００％である。
前記第２種の骨梁１９２の気孔径は、０．８６ｍｍで、気孔率が７４．８％で、開気孔率が１００％である。
前記第３種の骨梁１９３の気孔径は、１．００ｍｍで、気孔率が７７．６％で、開気孔率が１００％である。
第１種の骨梁１９１、第２種の骨梁１９２、及び第３種の骨梁１９３は、０．５ｍｍの同じ厚さを有する。
（実施例３）
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法であって、以下の構成を有する。すなわち、
１）ジルコニウム・ニオブ合金粉を原料として、３Ｄプリントで一体成形してジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物を得、前記第１の中間生成物を熱間静水圧加圧装置に入れ、アルゴンガスの保護雰囲気下にて、温度を１４００℃に上げ、１４０ＭＰａにて一定温度で１時間放置しながら常圧まで下げ、２００℃以下となるまで炉内で冷却して取り出し、第２の中間生成物を得るステップ、
２）第２の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－１２０℃に下げ、一定温度で５時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて３６時間置き、温度を室温に調整して第３の中間生成物を得るステップ、
３）第３の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－１２０℃に下げ、一定温度で５時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて３６時間置き、温度を室温に調整して第４の中間生成物を得るステップ、
ステップ２）、ステップ３）の温度調整の具体的なステップは、温度を－８０℃に上げ、一定温度で３時間保持し、次に温度を－２０℃に上げ、一定温度で３時間保持し、さらに温度を８℃に上げ、一定温度で１時間保持した後、温度を上げ、
４）第４の中間生成物を機械加工トリミング、光沢仕上げ、洗浄及び乾燥させ、関節面の表面粗さＲａ=０．０５０μｍとなる第５の中間生成物を得るステップ、
５）第５の中間生成物を管状炉に入れ、酸素含有量１５質量％の常圧アルゴンガスを導入し、２０℃／分で７００℃に加熱し、０．９℃／分で温度を４９５℃に下げ、２００℃以下に自然冷却してから取り出し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを得るステップ、
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物、第２の中間生成物、第３の中間生成物、第４の中間生成物、第５の中間生成物は、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造と同じである。
ジルコニウム・ニオブ合金粉末の化学組成は、質量％で、Ｚｒ：９６．５％、Ｎｂ：１％を含有し、残部が不可避不純物であり；ジルコニウム・ニオブ合金粉末の粒子径は、４５～１５０μｍであり、西安賽隆金属材料有限責任会社から購入した。
ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造は、実施例１と同じで、相違点は次の通りである。すなわち、
前記第１の固定面１１１と第２の固定面１１２との間の夾角は、第６の固定面１２１と第７の固定面１２２との間の夾角に等しく、１４０°であり；第２の固定面１１２と第３の固定面１１３との間の夾角は、第７の固定面１２２と第８の固定面１２３との間の夾角に等しく、１４０°であり；第３の固定面１１３と第４の固定面１１４との間の夾角は、第８の固定面１２３と第９の固定面１２４との間の夾角に等しく、１４０°であり；第４の固定面１１４と第５の固定面１１５との間の夾角は、第９の固定面１２４と第１０の固定面１２５との間の夾角が等しく、１４０°である。
前記第１の固定面１１１、第５の固定面１１５、第６の固定面１２１、及び第１０の固定面１２５に第１種の骨梁１９１が設けられる。
前記第２の固定面１１２、第４の固定面１１４、第７の固定面１２２、及び第９の固定面１２４に第２種の骨梁１９２が設けられる。
前記第３の固定面１１３及び第８の固定面１２３に第３種の骨梁１９３が設けられる。
前記第１種の骨梁１９１の気孔径及び気孔率は、順次に第２種の骨梁１９２及び第３種の骨梁１９３より小さい。
第１種の骨梁１９１の気孔径は、０．８５ｍｍで、気孔率が７４．７％で、開気孔率が１００％である。
前記第２種の骨梁１９２の気孔径は、０．９９ｍｍで、気孔率が７７．５％で、開気孔率が１００％である。
前記第３種の骨梁１９３の気孔径は、１．１０ｍｍで、気孔率が８５％で、開気孔率が１００％である。
第１種の骨梁１９１、第２種の骨梁１９２、及び第３種の骨梁１９３は、３ｍｍの同じ厚さを有する。
（比較例１）
ジルコニウム・ニオブ合金粉末（実施例１と同じ）を原料として、３Ｄプリントによる一体成形及び機械加工トリミングを経て、実施例１と同じ構造の大腿骨顆プロテーゼを得た。
≪実験的検証≫
本発明の実施例１の有限要素モデルに対し有限要素解析を実施し、図４～図５に示すようにひずみの三次元モデリングは、１０００～３０００の範囲の微小ひずみ（影付き部分）のみを示している。大腿顆骨組織全体の有限要素モデルにおける本発明の実施例１の大腿顆骨組織の有限要素モデル上の１０００～３０００の微小ひずみ領域の割合は、６５．２％で、本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼが大部分領域の微小ひずみが最小有効ひずみ閾値と超生理学的ひずみ閾値との間にあることを実現し、優れた骨の内方成長特性を有することを示している。
倒立顕微鏡（Ａｘｉｏ Ｖｅｒｔ．Ａ１、ドイツのカールツァイス社製）で比較例１の実体部分及び前記製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない実施例１の実体部分に対し、金属組織学的微細構造を観察し、結果を図６～図７に示す。比較例１の金属組織写真では、微細なαマルテンサイトが観察され、組織が比較的微細で、応力集中が発生しやすく、可塑性に劣る。実施例１の金属組織は、バスケット構造と結晶粒微細化を伴うα相を示している。結果は、本発明の大腿骨顆プロテーゼのマトリックス部分（酸化層を除く）が優れた強度及び可塑性を有することを示している。
走査型電子顕微鏡（Ｃｒｏｓｓｂｅａｍ３４０／５５０、ドイツのカールツァイス社製）で比較例１の骨梁部分及び前記製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない実施例１の骨梁部分を観察や解析した結果を図８～図９に示す。比較例１と比較して、実施例１の骨梁構造中のジルコニウム・ニオブ合金粉末はさ、らに焼結されることで、骨梁の総合特性が向上されたことを示している。
電子式万能試験機（ＵＴＭ５１０５、中国の深セン三思縦横科技股ふん有限公司製）で前記製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない実施例１の実体圧縮試験片（試験片のサイズ：８×８×１０ｍｍ３）及び比較例１の実体の圧縮試験片（試験片のサイズ：８×８×１０ｍｍ３）に対して圧縮試験を行い、実施例１及び比較例１の実体圧縮試験片はそれぞれ５個で、結果を表１に示す。実施例１の圧縮降伏強度は、５４６．７２ＭＰａで、比較例１（Ｐ＜０．０５）よりも優れ、本発明で得られたジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの実体部分は、優れた耐圧縮性を持つことを示している。
Figure 0007336597000001
電子式万能試験機（ＵＴＭ５１０５、中国の深セン三思縦横科技股ふん有限公司製）で気孔径０．８０ｍｍ、気孔率７２％、開気孔率１００％の比較例１の骨梁圧縮試験片及び前記製造方法におけるステップ４）及びステップ５）を実施しない気孔径０．８０ｍｍ、気孔率７２％、開気孔率１００％の実施例１の骨梁圧縮試験片（試験片のサイズ：８×８×１０ｍｍ３）に対して圧縮試験を行い、比較例１及び実施例１の骨梁圧縮試験片はそれぞれ５個で、結果を表２に示す。実施例１の骨梁降伏強度は、１８．３９ＭＰａで、比較例１（Ｐ＜０．０５）よりも明らかに高く、本発明で得られたジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの骨梁部分は、優れた耐圧縮性を持つことを示している。
Figure 0007336597000002
走査型電子顕微鏡（Ｃｒｏｓｓｂｅａｍ３４０／５５０、ドイツのカールツァイス社製）で実施例１の大腿骨顆プロテーゼのジルコニウム・ニオブ合金マトリックス及び酸化層の横断面を観察した（図１０）。実施例２、実施例３の大腿骨顆プロテーゼのジルコニウム・ニオブ合金マトリックス及び酸化層の横断面も観察し、酸化層の厚さは、それぞれ１０．３μｍ、１７．２μｍ及び２０．６μｍで、酸化層とジルコニウム・ニオブ合金マトリックスとの間に酸素リッチ層があり、ジルコニウム・ニオブ合金マトリックスと酸化層との間の結合力を向上する。
ＸＲＤ（Ｄ８ＤＩＳＣＯＶＥＲ，ドイツのＢｒｕｋｅｒ社製）で実施例１の大腿骨顆プロテーゼの酸化層を解析（図１１）し、酸化層は単斜晶の二酸化ジルコニウム及び正方晶の二酸化ジルコニウムを含んでいた。
微小硬度計（ＭＨＶＳ－１０００ ＰＬＵＳ、中国の上海奧龍星迪検測設備有限公司製）で実施例１～３のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼに対して微小硬さ試験を行い、試験荷重は０．０５ｋｇで、試験片の荷重時間が２０秒で、各試験片から８点取った。実施例１～３で測定された平均硬さ値は１９４８．６Ｈｖ、１９２３．７Ｈｖ、及び１９６７．２Ｈｖであり、本発明のジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの酸化層の硬度が高いことを示している。
実験により、実施例２、３で製造されたジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの骨梁部分のジルコニウム・ニオブ合金粉末融合性、耐圧縮性、実体部分の耐圧縮性、金属組織、酸化層の結晶構造、厚さ及び硬さは、実施例１で製造されたジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼと似っていることを証明した。

１１ 内側顆
１２ 外側顆
１５ 規制ストッパー
１６ 把持凹溝
１７ 取り付け穴
２１ 第１の実体構造
２０ 第２の実体構造
２２ 側壁
１１０ 内側顆固定面
１２０ 外側顆固定面
１１１ 第１の固定面
１１２ 第２の固定面
１１３ 第３の固定面
１１４ 第４の固定面
１１５ 第５の固定面
１２１ 第６の固定面
１２２ 第７の固定面
１２３ 第８の固定面
１２４ 第９の固定面
１２５ 第１０の固定面
１８１ 第１の交線
１８２ 第２の交線
１８３ 第３の交線
１８４ 第４の交線
１９１ 第１種の骨梁
１９２ 第２種の骨梁
１９３ 第３種の骨梁
１１０１ 内側顆前端
１１０２ 外側顆前端

Claims (6)

  1. １）ジルコニウム・ニオブ合金粉を原料として、３Ｄプリントで一体成形してジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの第１の中間生成物を得、前記第１の中間生成物を熱間静水圧加圧装置に入れ、不活性ガスの保護雰囲気下にて、温度を１２５０℃～１４００℃に上げ、１４０ＭＰａ～１８０ＭＰａにて一定温度で１時間～３時間放置しながら常圧まで下げ、２００℃以下となるまで炉内で冷却して取り出し、第２の中間生成物を得るステップ、
    ２）前記第２の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃～－１２０℃に下げ、一定温度で５時間～１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間～３６時間置き、温度を室温に調整して第３の中間生成物を得るステップ、
    ３）前記第３の中間生成物をプログラム冷却ボックスに入れ、１℃／分の速度で温度を－８０℃～－１２０℃に下げ、一定温度で５時間～１０時間放置し、プログラム冷却ボックスから取り出し、液体窒素内に入れて１６時間～３６時間置き、温度を室温に調整して第４の中間生成物を得るステップ、
    ４）前記第４の中間生成物を機械加工トリミング、光沢仕上げ、洗浄及び乾燥させ、関節面の表面粗さＲａ≦０．０５０μｍとなる第５の中間生成物を得るステップ、及び
    ５）前記第５の中間生成物を管状炉に入れ、酸素含有量５質量％～１５質量％の常圧不活性ガスを導入し、５℃／分～２０℃／分で５００℃～７００℃に加熱し、０．４℃／分～０．９℃／分で温度を４００℃～４９５℃に下げ、２００℃以下に自然冷却してから取り出し、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼを得るステップ
    を含むジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの製造方法であって、
    ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの前記第１の中間生成物、前記第２の中間生成物、前記第３の中間生成物、前記第４の中間生成物、前記第５の中間生成物は前記、ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造と同じ；
    前記不活性ガスはヘリウムガス又はアルゴンガスであり；
    前記ジルコニウム・ニオブ合金の酸化層を含む領域毎の骨梁大腿骨顆プロテーゼの構造は、左右に設けられた内側顆（１１）と、外側顆（１２）とを備え、前記内側顆（１１）の内側顆前端（１１０１）と前記外側顆（１２）の外側顆前端（１１０２）が一体化され、前記内側顆（１１）の後端部と前記外側顆（１２）の後端部が規制ストッパー（１５）を介して接続され；前記内側顆（１１）の外側壁及び前記外側顆（１２）の外側壁に把持凹溝（１６）が設けられ、前記内側顆（１１）は、内側顆固定面（１１０）を有し、前記外側顆が外側顆固定面（１２０）を有し；前記内側顆固定面（１１０）は、順次連接される第１の固定面（１１１）、第２の固定面（１１２）、第３の固定面（１１３）、第４の固定面（１１４）、及び第５の固定面（１１５）を含み、前記外側顆固定面（１２０）は順次連接される第６の固定面（１２１）、第７の固定面（１２２）、第８の固定面（１２３）、第９の固定面（１２４）、及び第１０の固定面（１２５）を含み；前記第３の固定面（１１３）及び前記第８の固定面（１２３）の中央に取り付け穴（１７）が設けられ、前記第１の固定面（１１１）は、前記第２の固定面（１１２）と交差して第１の交線（１８１）が形成され；前記第２の固定面（１１２）は、前記第３の固定面（１１３）と交差して第２の交線（１８２）が形成され；前記第３の固定面（１１３）は、前記第４の固定面（１１４）と交差して第３の交線（１８３）が形成され；前記第４の固定面（１１４）と前記第５の固定面（１１５）は、第４の交線（１８４）を形成し；前記第６の固定面（１２１）と前記第７の固定面（１２２）の交線と前記第１の交線（１８１）は、共線であり；前記第７の固定面（１２２）と前記第８の固定面（１２３）の交線と前記第２の交線（１８２）は共線であり；前記第８の固定面（１２３）と前記第９の固定面（１２４）の交線と前記第３の交線（１８３）は共線であり；前記第９の固定面（１２４）と前記第１０の固定面（１２５）の交線と前記第４の交線（１８４）は共線であり；前記第１の交線（１８１）、前記第２の交線（１８２）、前記第３の交線（１８３）及び前記第４の交線（１８４）は、互いに平行であり；
    前記第１の固定面（１１１）と前記第２の固定面（１１２）との間の夾角は、前記第６の固定面（１２１）と前記第７の固定面（１２２）との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；前記第２の固定面（１１２）と前記第３の固定面（１１３）との間の夾角は、前記第７の固定面（１２２）と前記第８の固定面（１２３）との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；前記第３の固定面（１１３）と前記第４の固定面（１１４）との間の夾角は、前記第８の固定面（１２３）と前記第９の固定面（１２４）との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；前記第４の固定面（１１４）と前記第５の固定面（１１５）との間の夾角は、前記第９の固定面（１２４）と前記第１０の固定面（１２５）との間の夾角に等しく、１３０°～１４０°であり；
    前記第１の固定面（１１１）、前記第５の固定面（１１５）、前記第６の固定面（１２１）、及び前記第１０の固定面（１２５）に第１種の骨梁（１９１）が設けられ；
    前記第２の固定面（１１２）、前記第４の固定面（１１４）、前記第７の固定面（１２２）、及び前記第９の固定面（１２４）に第２種の骨梁（１９２）が設けられ；
    前記第３の固定面（１１３）及び前記第８の固定面（１２３）に第３種の骨梁（１９３）が設けられ；
    前記第１種の骨梁（１９１）の気孔径及び気孔率は、順次に前記第２種の骨梁（１９２）及び前記第３種の骨梁（１９３）より小さい、
    ことを特徴とする、製造方法。
  2. 前記ジルコニウム・ニオブ合金粉末の化学組成は、質量％で、Ｚｒ：８５．６％～９６．５％、Ｎｂ：１．０％～１２．５％を含有し、残部が不可避不純物であり；前記ジルコニウム・ニオブ合金粉末の粒子径は、４５～１５０μｍであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  3. 前記第１種の骨梁（１９１）の気孔径は、０．７４ｍｍ～０．８５ｍｍで、気孔率が７０．０％～７４．７％で、開気孔率が１００％であり；
    前記第２種の骨梁（１９２）の気孔径は、０．８６ｍｍ～０．９９ｍｍで、気孔率が７４．８％～７７．５％で、開気孔率が１００％であり；
    前記第３種の骨梁（１９３）の気孔径は、１．００ｍｍ～１．１０ｍｍで、気孔率が７７．６％～８５％で、開気孔率が１００％である、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  4. 前記第１種の骨梁（１９１）、前記第２種の骨梁（１９２）、及び前記第３種の骨梁（１９３）は、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲の同じ厚さを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  5. 前記第２の固定面と前記第７の固定面との結合部に矩形の第１の実体構造（２１）が設けられ、前記第１の固定面と前記第６の固定面との結合部に半円形の第２の実体構造（２０）が設けられ、前記第１の実体構造（２１）及び前記第２の実体構造（２０）の厚さは、骨梁の厚さに等しく、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  6. 前記内側顆固定面（１１０）、前記外側顆固定面（１２０）、及び前記規制ストッパー（１５）で構成される固定面の縁に側壁（２２）が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
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