JP7329500B2 - 臓器を位置調整するための拡張可能デバイス - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本明細書により、２０１７年８月２３日出願の米国特許出願第１５／６８４，９３８号、題名ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ ＯＲＧＡＮＳ（「’９３８米国出願」）の優先権が主張される。’９３８米国出願の開示全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般的に、対象体内の臓器（例えば、中空臓器、内部体腔（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｂｏｄｙ ｃａｖｉｔｙ）に近接する臓器、等）を、選択的に位置調整するまたは別のやり方で操作するためのデバイスに関する。本開示による位置調整デバイスは、食道のような中空臓器を所望のやり方で位置調整する形状の拡張可能要素を含むことができる。臓器を位置調整する方法と同様、臓器を位置調整するデバイスを含むシステムも開示される。

本開示による位置調整デバイスは、中空臓器内または内部体腔内および臓器の表面近くに導入されるように構成され得る。位置調整デバイスは、シャフトと、拡張可能要素とを含むことができる。シャフトは、位置調整デバイスの長手方向軸を画定してよい、長手方向軸を有する。シャフトは、位置調整デバイス、より具体的にはその拡張可能要素が、対象体内に導入され、さらに位置が変えられるべきまたは別のやり方で操作されるべき中空臓器内に導入され得るようにするように構成され得る。あるいは、シャフトは、対象体内の、位置が変えられるべきまたは別のやり方で操作されるべき少なくとも１つの臓器に近接する内部腔（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｃａｖｉｔｙ）内に導入され得る。

拡張可能要素は、シャフトの長さに沿って位置調整される。拡張可能要素は、シャフトの諸部分が拡張可能要素の近位および遠位に配置されるかたちで、シャフトの長さに沿って中間部分に配置されてよい。あるいは、拡張可能要素は、シャフトの遠位部分に沿って配置され得る、またはシャフトの遠位端を遠位に越えて延在することができる（例えば、拡張可能要素は、シャフトの遠位端に配置され得る、等）。

拡張可能要素は、非拡張状態と、拡張状態を有することができる。拡張可能要素の非拡張状態、すなわち折り畳まれた状態は、対象体内および中空臓器内または内部腔内への導入を容易にすることができ、さらに、中空臓器または内部腔および身体からの除去を容易にすることができる。拡張可能要素は、非拡張状態にある間、弛緩されるまたは実質的に弛緩され、したがって簡単に操作される（例えば、曲げる、所望の形状に別のやり方で合わせる、等）。

拡張可能要素の拡張状態では、拡張可能要素は所望の形状を呈することができ、それによって位置調整デバイスが非対称構造になり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素は、発散セクションと、スペーシングセクションと、適宜、収束セクションとを含むことができる。拡張可能要素の発散セクションは、拡張状態にある間、シャフトおよび位置調整デバイスの長手方向軸から少なくとも部分的に外れることができる。発散セクションの遠位に配置される、拡張可能要素のスペーシングセクションは、拡張可能要素が内部に配置される中空臓器または拡張可能要素が近くに配置される臓器の組織を動かす、伸ばす、または別のやり方で操作し、したがってその臓器の位置および／または形状を変更するように構成され得る。位置調整デバイスが収束セクションを含む実施形態では、収束セクションは、スペーシングセクションによって少なくとも一部が画成されるような、拡張可能要素が内部にあるまたは拡張可能要素が近くに配置されている中空臓器の一部分の新しい位置および／または形状を補強することができる。拡張可能要素の様々なセクションは、実質的に直線的であり、互いに角度をなすように向けられ得る。そのような角度配置のセクション間の角は、構造支持をもたらすことができ、これは、拡張可能要素の隣接セクション間に湾曲移行部がある実施形態では存在しなくてもよい。いくつかの実施形態では、臓器またはその一部を動かす、形を変更するまたは別のやり方で操作する発散セクション、スペーシングセクションおよび任意の適宜の収束セクションの能力は、（例えば、（例えば、約８１０．６ｋＰａ（約８ａｔｍ）から約１５１９．９ｋＰａ（約１５ａｔｍ）の圧力まで、等の）気体膨張要素もしくは流体膨張要素等によってもたらされる剛性である）実質的な剛性、または拡張状態にある間の拡張可能要素の剛性から生じる。

いくつかの実施形態では、拡張可能要素は、可撓性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料（例えば、弾性材料、等）から形成され得る。他の実施形態では、拡張可能要素は、低可撓性材料から形成される、または柔軟性もしくは可撓性があるが実質的に非弾性であってよい非可撓性材料（例えば、実質的に非弾性の材料、非弾性材料、等）から形成され得る。位置調節デバイスの拡張可能要素が非可撓性材料から形成される場合、拡張可能要素のスペーシングセクションが拡張可能要素の近位セクションから遠ざかるように動かされる程度または距離、したがって臓器または臓器の一部分が動かされる、偏向されるまたはそらされ得る程度は、拡張可能要素内の膨張媒体（例えば、気体、気体の混合物、空気、液体、等）に加えられる圧力の量によって、少なくとも部分的に決定され得る。

使用において、位置調整デバイスの拡張可能要素は、非拡張状態にある間に対象体内に導入され、さらには体内の中空臓器の内部または内部腔内に導入され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素は、ガイドワイヤに沿って体内に導入され得る。ガイドワイヤが使用されるか否かにかかわらず、位置調節デバイスのシャフトは、体内の中空臓器内または内部腔内の特定の場所および特定の向きで拡張可能要素を導入しやすくすることができる。拡張可能要素が中空臓器内または内部腔内の所定の位置についたら、拡張可能要素は、少なくとも部分的に拡張され得る。必要ならば、または望むなら、拡張可能要素の位置および／または向きは調節されてよい。位置の調節は、位置調節デバイスの長さ、および／または内部に拡張可能要素が配置される臓器もしくは空洞の長さに対して、長手方向の調節とすることができる。向きの調節は、位置調節デバイスの長手方向軸周りの回転の調節とすることができる。拡張可能要素の回転の調節は、位置調節デバイスのシャフトを回転させることによって、および／または、位置調節デバイスのシャフトが上にあるスタイレットを回転させることによって行われ得る。部分的に拡張された拡張可能要素が動かされるまたはその向きが調節される実施形態では、部分的に拡張可能な要素は、さらに拡張され、いっそう十分に拡張され得る。拡張可能要素の拡張は、中空臓器または内部腔の一部または全体を動かす、伸ばすまたは別のやり方で操作することができる。臓器が（例えば、所望の程度もしくは距離まで、所望の方向に、等）所望のやり方で動かされるまたは別のやり方で操作される状態で、他の処置が実施され得る。これらの処置が完了した後、拡張可能要素は、その非拡張状態へと戻され、臓器の一部または全体の移動の別の操作を繰り返すこともできる。次いで、拡張可能要素は、中空臓器または内部腔から除去され、拡張可能要素および位置調整デバイスは、対象体から除去され得る。

開示される主題の他の態様、ならびに様々な態様の特徴および利点は、当業者には、説明、添付の図面および添付の特許請求の範囲の確保を考慮することにより明らかになるであろう。

シャフトとシャフトの中間部分の上に配置される拡張可能要素とを含む位置調整デバイスの、拡張要素が非拡張状態にある、一実施形態の図である。 拡張可能要素が拡張状態にある、図１に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。 シャフトとシャフトの遠位部分の上に配置される拡張可能要素とを含む位置調整デバイスの、拡張可能要素が非拡張状態にある、他の実施形態の図である。 拡張可能要素が拡張状態にある、図３に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。 シャフトとシャフトの上にある拡張可能要素の他の実施形態とを含む位置調整デバイスの、拡張可能要素が非拡張状態にある、さらに他の実施形態の図である。 拡張可能要素が非拡張状態にある、図５に示される位置調整デバイスの実施形態の図である。 位置調節デバイスのシャフト、および位置調節デバイスのシャフトが上にあるスタイレットの、シャフトおよびスタイレットの長手方向軸に対して横方向の断面図である。 位置調節デバイスのシャフトと位置調節デバイスのシャフトが上にあるスタイレットとの間の相互作用の一実施形態の、シャフトおよびスタイレットの長手方向軸に沿った断面図である。 ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。 ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。 ヒト食道内に本開示による位置調整デバイスの一実施形態を使用した放射線画像である。

図１、２を参照すると、図面には、本開示の教示を組み込んだ位置調整デバイス１０の一実施形態が示されている。位置調整デバイス１０は、中空臓器の、内部に位置調整デバイス１０が配置される部分を動かすおよび／または操作するように構成され、シャフト２０と、拡張可能要素３０とを含む。

位置調整デバイス１０のシャフト２０は、細長い要素を含み、位置調整デバイス１０の長手方向軸を画成することができる長手方向軸Ｌを含むことができる。シャフト２０は、対象体内への拡張可能要素３０の導入、および、例えば体内の中空臓器内である、体内における所望の場所および所望の向きでの拡張可能要素３０の配置を可能にするように構成される。シャフト２０は、対象体内の曲がった経路、たとえ曲がりくねった経路でも、それに沿って動くことができるように、その内部もしくは近くにシャフトが配置される構造（例えば、臓器、等）の形状に合うことができるように、および／または拡張可能要素３０の形状に少なくとも部分的に合うことができるように、十分な可撓性を有することができる。シャフト２０の可撓性は、さらに、拡張可能要素３０が拡張および／または縮小するときに拡張可能要素３０の形状の変化に適合することができる。

制限なく、シャフト２０は、カテーテルを含むことができる。より詳細には、シャフト２０は、ガイドワイヤの上に配置されそれに沿って対象体内に導入されるように構成され得る、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルを含むことができる。さらにより詳細には、シャフト２０は、約０．９６５ミリメートル（約０．０３８インチ）までの外径の６０ＰＰＩから９０ＰＰＩのラージブレードガイドワイヤ（ｌａｒｇｅ ｂｒａｉｄ ｇｕｉｄｅ ｗｉｒｅ）上に導入されるように構成される６から９フレンチ（Ｆ）カテーテルを含むことができる。

シャフト２０は、拡張可能要素３０を遠隔で拡張および縮小させることができるように構成され得る。シャフト２０がカテーテルを含む実施形態では、シャフト２０は、ルーメン（換言すれば、穴）を含むことができる。ルーメンによって、気体、または気体、空気もしくは液体の混合物のような膨張媒体が拡張可能要素３０に導入されるおよび／または拡張可能要素３０から抜き取られることが可能になる。他の実施形態では、シャフト２０は、拡張可能要素３０の機械的な拡張および／または縮小を可能にする１つまたは複数の要素（例えば、制御ワイヤ、等）を収容するように構成され得る。

図１、２にそれぞれ示されるように、位置調整デバイス１０の拡張可能要素３０は、非拡張状態と拡張状態を有する。図１に示される非拡張状態では、拡張可能要素３０は、シャフト２０の外面２２上にあり、シャフト２０の外面２２を実質的に越えずに延在することができる。図２に示されるように、拡張状態では、拡張可能要素３０は、シャフト２０の外面２２を越えて延在することができる。それに加えて、拡張可能要素３０は、拡張されると、シャフト２０および位置調整デバイス１０の長手方向軸Ｌから外れることができる。

図１、２によって示される実施形態では、拡張可能要素３０は、その近位側から遠位側までに、発散(divergent)セクション３２と、スペーシングセクション３４と、収束(convergent)セクション３６とを含む。発散セクション３２は、中空臓器の、発散セクション３２が内部にある部分を、通常の場所から外れるように、または細長い臓器（例えば、食道、大腸、尿道、等）の場合、その細長い臓器の通常経路から外れるように動かすように構成され得る。発散セクション３２の遠位にあるスペーシングセクション３４は、臓器の、スペーシングセクション３４が内部にある部分を、特定の位置および／または特定の形状に保つように構成される。スペーシングセクション３４の遠位側に近接する収束セクション３６は、スペーシングセクション３４の遠位側を所定位置に保持するように構成され得る。適宜、収束セクション３６は、対象体内の臓器または他の構造に適応するように構成され得る。特定の、ただし非限定的な一実施形態では、１４ｍｍの外径を有する拡張可能要素３０の発散セクション３２は、（大気圧、重力等の周囲の外力以外の）外力が拡張可能要素に加えられていないとき、スペーシングセクション３４を拡張可能要素３０の端３１_Ｐ、３１_Ｄから７．５ｃｍまでオフセットすることができてよい。対象体の食道内で、そのような構成は、食道の一部分を少なくとも２ｃｍオフセットするのに十分な力を食道に加えることができる。

拡張可能要素３０の様々な方向に向けられるセクション間にある様々な移行部または屈曲部（例えば、発散セクション３２とスペーシングセクション３４との間の移行部、スペーシングセクション３４と収束セクション３６との間の移行部、等）は、滑らかであり得る。１つまたは複数の移行部の滑らかさは、拡張可能要素３０がその拡張状態に配置される間およびその後における外傷の可能性を減少させるまたはなくすように構成され得る（すなわち、移行部は、非外傷性であり得る）。いくつかの実施形態では、移行部または屈曲部は、湾曲部を含むことができる。他の実施形態では、移行部または屈曲部は、丸みがつけられた外側の角を含むことができる。

位置調整デバイス１０およびその拡張可能要素３０がヒト食道に挿入されヒト食道を操作するように構成される、特定の一実施形態では、拡張可能要素３０は、約１４ｃｍから約１６ｃｍの長さを有することができ、拡張可能要素３０の長さに沿って中央に配置されるスペーシングセクション３４は、約１０ｃｍの長さを有することができる。発散セクション３２および収束セクション３６は、スペーシングセクション３４を、長手方向軸Ｌに実質的に平行であるがスペーシングセクション３４の長手方向軸Ｌ_３４が長手方向軸Ｌから約１５ｍｍオフセットする位置まで、横方向（図１、２によって示される向き）に動かすように構成され得る。拡張可能要素３０が十分な拡張状態に配置されると、そのスペーシングは、任意の適当な直径を有することができる。制限なく、拡張可能要素３０のスペーシングセクション３４の外径は、十分に拡張されると、約５ｍｍから約２０ｍｍになり得る（例えば、約７ｍｍ、約１０ｍｍ、（例えば、食道への経鼻的挿入の場合、等）約１４ｍｍ（例えば、食道への経口的挿入の場合、等）、等）。

いくつかの実施形態では、拡張可能要素３０は、１つまたは複数の放射線不透過性機能４０を含むことができ、それによって、臨床家は、対象体の中空臓器内における拡張可能要素３０の位置、および、適宜その向きを判定することができる。他の実施形態では、拡張可能要素３０は、（例えば、拡張可能要素３０がメッシュを含む実施形態等では）放射線不透過性材料を含むことができる。

本明細書において先に示唆されるように、拡張可能要素３０は、気体、または気体、空気もしくは液体の混合物等の膨張媒体により膨張されるように構成され得る。膨張するように構成される拡張可能要素３０は、シャフト２０に対してシールされる端３１_Ｐ、３１_Ｄを含むことができる。膨張可能な拡張可能要素３０を含む位置調整デバイス１０のシャフト２０は、膨張／収縮ルーメン２４を含むことができる。ルーメン２４は、拡張可能要素３０の内側と連通し、したがって、シャフト２０の膨張／収縮ルーメン２４からシャフト２０の外側へとシャフト２０の壁を貫通して延在する１つまたは複数の開口部（図示せず）によって、膨張媒体を拡張可能要素３０に導入する、およびそこから除去する。

図１、２に示されるように、膨張可能な拡張可能要素３０は、所望のやり方で形作られ得る。膨張可能要素３０は、断面的に、円形、楕円形もしくは先細形状を有する、または拡張可能要素３０の拡張の間およびその後で外傷をわずかしか引き起こさないもしくはまったく引き起こさないあらゆる他の形状を有することができる。したがって、拡張可能要素３０は、所望通りに形作ることが可能な材料から形成され得る。制限なく、膨張可能な拡張可能要素３０の材料は、成形可能、熱もしくは超音波による溶接可能、または別のやり方で所望の形状に形成可能であってよい。さらに、拡張可能要素３０が形成される材料は、拡張可能要素３０がその拡張状態にあるとき、可撓性（compliant）、半可撓性、実質的に非可撓性または非可撓性であってよい。拡張可能要素３０の少なくとも一部分として使用される適当な可撓性材料の例は、それらに限定されるわけではないが、弾性のポリエチレン類、およびポリウレタン類を含む。拡張可能要素３０の少なくとも一部分を形成することに使用され得る適当な半可撓性材料の例は、それらに限定されるわけではないが、いくつかのポリエチレン類、ポリエチレンテレフタレートおよびいくつかのビニルポリマー類を含む。拡張可能要素３０の少なくとも一部分を形成することに使用され得る実質的に非可撓性または非可撓性の材料の例は、それらに限定されるわけではないが、いくつかのポリエチレン類およびナイロンを含む。実質的に非可撓性の材料または非可撓性材料から形成された拡張可能要素３０が十分に拡張されると、その予め定められた形状を呈しそれを維持することになり、その一方、より可撓性の材料から形成された拡張可能要素３０のサイズおよび形状は、任意の予め定められた形状に限定されなくてよい（例えば、それらは、圧力の増加とともに拡張し続けることができ、それらの形状は、中の膨張媒体がそれらに最大圧力を加えたときでも操作され得る、等）。したがって、膨張媒体がそうした拡張可能要素３０に加える圧力の量は、拡張可能要素３０の拡張後の形状、および拡張可能要素３０のスペーシングセクション３４が拡張可能要素３０の端３１_Ｐ、３１_Ｄからそらされる距離を決めることができる。

本明細書において先に示されるように、拡張可能要素３０の膨張可能な実施形態を拡張するのに適当な媒体は、気体、気体混合物および空気を含む。あるいは、膨張可能な拡張可能要素３０の膨張に使用される媒体は、食塩水を含むこともできる。いくつかの実施形態では、食塩水は、バリウムまたはバリウム塩等のＸ線不透過性の材料を含むこともできる。

膨張可能な拡張可能要素の代替として、拡張可能要素３０は、シャフト２０の少なくとも一部を囲繞する成形メッシュから形成されてもよい。非限定的に、成形メッシュは、ステンレス鋼、ニチノールまたは任意の他の適当な材料から形成され得る。メッシュは、拡張可能要素３０が非拡張状態にあるとき、拡張可能要素３０がシャフト２０上に位置することができるように、シャフト２０の形状および寸法に実質的に合うように（例えば、焼きなまし、等）形成され得る。メッシュは、拡張状態にされたときに、拡張可能要素３０に所定の形状および寸法を与えるように形成されてもよい。

成形メッシュから形成されるまたは別のやり方で成形メッシュを含む拡張可能要素３０は、成形メッシュに張力をもたらしてそれを拡張し、その張力が解放されるまたは弛緩されると成形メッシュが折り畳まれるようにする、１つまたは複数の要素のような任意の適当な既知の拡張手段によって機械的に拡張され得る。非限定的な一例として、拡張可能要素は、拡張可能要素３０を機械的に拡張するおよび折り畳むように構成される１つまたは複数の制御ワイヤ２６を含むことができる。各制御ワイヤ２６は、シャフト２０のルーメン２４の中に延在することができシャフト２０の近位端またはその付近から起動され得る（すなわち引っ張られるおよび／または押される）、いくらか剛性を有する要素を含むことができる。位置調整デバイス１０が対象体内に導入されるとき、各制御ワイヤ２６は、拡張可能要素３０をシャフト２０の周りまたはその近くにおいて非拡張状態のまま維持する位置まで前方に押され得る。拡張可能要素３０が中空臓器内の適切な場所についたら、１つまたは複数の制御ワイヤ２６が、拡張可能要素３０の１つまたは複数のセクションを所望の程度に拡張するように引っ張られ得る。位置調整デバイス１０の使用がもはや必要なくなったら（例えば、それ以上中空臓器の向きを変えるまたは形を変更する必要がなくなったとき、等）、各制御ワイヤ２６は、押され、それによって拡張可能要素がその非拡張状態へと折り畳まれ、それによって中空臓器からの拡張可能要素３０および位置調整デバイス１０の残りの部分の除去が容易になる。

拡張可能要素３０のいくつかの実施形態は、個別にまたは別々に膨張可能なセクションを含むことができる（例えば、発散セクション３２、スペーシングセクション３４、収束セクション３６等が、互いに対して独立して膨張収縮されるように構成され得る）。拡張可能要素３０のセクション３２、３４、３６が個別に膨張可能な実施形態では、各セクション３２、３４、３６は、シャフト２０の少なくとも一部を形成するカテーテルの個別の膨張／収縮ルーメン２４に連通することができる。他の実施形態では、セクション３２、３４、３６は、専用アクチュエータ（例えば、引張ワイヤ、等）によって個別に拡張可能および／または縮小可能であってよい。

別々に拡張可能なセクション３２、３４、３６を含む拡張可能要素３０は、臨床家が、拡張可能要素３０を２つ以上のシーケンスで選択的に拡張することができるようにする。一例として、図１、２を引き続き参照すると、スペーシングセクション３４がまず拡張され、それによってスペーシングセクション３４が中空臓器内の空間を占めるようになる。スペーシングセクション３４が少なくとも部分的に拡張された後、発散セクション３２および収束セクション３６の一方または両方が拡張され、スペーシングセクション３４およびスペーシングセクション３４が内部にある中空臓器の部分が動かされる。そうした構成は、制限なく、中空臓器がその元の場所からそらされるまたは別のやり方で動かされる距離を含む、中空臓器の一部または全体が操作されるやり方の制御を向上させることができる。

次に、図３、４に移ると、図１、２に示される拡張可能要素３０の実施形態に類似する、拡張可能要素３０’を含む位置調整デバイス１０’の一実施形態が示されている。しかしながら、位置調整デバイス１０’のシャフト２０’は、ガイドワイヤの必要なくして、対象体内または対象体の中空臓器内に導入されるように構成される。したがって、位置調整デバイス１０’のシャフト２０’は、ガイドワイヤを受けるルーメンがなくてよい（しかし、それは、拡張可能要素３０もしくはその諸セクションを膨張／収縮させるための１つもしくは複数のルーメン２４、または制御ワイヤ２６を収容するための１つもしくは複数のルーメン２４、または拡張可能要素３０もしくはその諸セクションを拡張縮小する他の要素を含むことができる）。

次に、図５、６を参照すると、図面には、位置調整デバイス１０’’のさらに他の実施形態が示されている。位置調整デバイス１０’’は、発散セクション３２’’とスペーシングセクション３４’’とを含むが、収束セクション３６（図１、２）がない、拡張可能要素３０’’の一実施形態を含む。

次に、図７および図８に移ると、スタイラス２５が位置調節デバイス１０のシャフト２０を回転させることができ、したがって位置調節デバイス１０の拡張可能要素３０を回転方向に動かすことができるようにする要素の実施形態が示されている。より具体的には、シャフト２０のルーメン２４内のキー結合（ｋｅｙｅｄ）要素２４_ｋ（例えば、ルーメン２４の一部を構成するキー結合要素、ルーメン２４内の定位置に固定された構造によって画成されるキー結合要素、等）は、シャフト２０が上にあるスタイレット２５の補完的なキー結合部分２５_ｋを受容しそれによって回転方向に係合され得る構成を有することができる。スタイレット２５は、位置調節デバイス１０の恒久的な要素を構成することができる、または、位置調節デバイスの残りの部分に対して組み付け可能およびそこから分解可能であってもよい。図示の実施形態では、ルーメン２４内のキー結合要素２４_ｋおよびスタイレット２５のキー結合部分２５_ｋは、図７に示されるような正方形断面形状を有する。当然のことながら、位置調節デバイス１０が上にあるスタイレット２５を回転させることによって位置調節デバイス１０のシャフト２０および拡張可能要素３０の回転を可能にするために様々な他の形状が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ルーメン２４内のキー結合要素２４_ｋおよびスタイレット２５のキー結合部分２５_ｋはそれぞれシャフト２０およびスタイレット２５の遠位端にまたは遠位端近くに配置され得る。他の実施形態では、ルーメン２４内のキー結合要素２４_ｋおよびスタイレット２５のキー結合部分２５_ｋは、より近位（例えば、拡張可能要素３０の高さに沿ったほぼ中間、拡張可能要素３０の近位の場所、等）に配置され得る。いずれにしても、スタイレット２５のキー結合部分２５_ｋがルーメン２４内のキー結合要素２４_ｋ内に適切に配置されると、対象体の体外に配置され得るスタイレット２５の近位端の回転が、シャフト２０を回転させ、したがって、スタイレット２５の長手方向軸周りの拡張可能要素３０の回転を引き起こすことができる。そのような配置は、中空臓器内または体腔内において所望の向きに拡張可能要素３０の回転配置を可能にすることができる。

使用において、図９から１１に示されるように、本開示による位置調整デバイス１０（または、位置調整デバイスの任意の他の実施形態）は、拡張可能要素３０が非拡張状態で（例えば、図７参照）対象体に挿入され、対象体内（例えば、中空臓器、例えば食道Ｅ、大腸および尿道等である長い臓器、または鼻腔のような空洞、等）の所望の場所に所望の向きで導入され得る。この開示の任意の態様を制限することなく、食道Ｅへの拡張可能要素３０の挿入は、経口的または経鼻的に行われてよい。拡張可能要素３０が適切な位置に、任意選択で適切な向きにあることを確信後、それは、その位置および任意選択でその向きが適切であることを確認するために部分的に拡張される、または完全に拡張され得る。対象体内における拡張可能要素３０の特定の場所、および、適宜、特定の向きは、任意の適当な技術（例えば、放射線写真法、等）によって挿入の間またはその後に判定可能である。必要なら、拡張可能要素３０の位置および／または向きは、それが所望の場所につくまたは所望の向きになるまで、調節されてよい。拡張可能要素３０の向きは、位置調節デバイス１０を回転させることによって調節され得る。拡張可能要素３０は、そのような調節をしやすくするように、少なくとも部分的に縮小され得る。あるいは、異なる方向にオフセットされるように向けられるスペーシングセクション３４を含む２つ以上の拡張可能要素３０を含むアセンブリが使用されてもよく、臓器またはその一部分を動かすまたはオフセットするように所望の向きにある拡張可能要素３０が拡張度（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）から選択されてもよい。

拡張可能要素３０（または選択された拡張可能要素３０）は、それが対象体内において適切な場所にある状態で、身体、例えば拡張要素３０が内部にある臓器または拡張要素が内部にある空洞に近接する（例えば、食道Ｅ、等の）臓器を操作するように、図８に示されるように、部分的に、または十分に、または完全に拡張され得る。拡張可能要素３０が拡張されるやり方（例えば、セクション３２、３４、３６が拡張される順序、拡張可能要素３０またはそのセクション３２、３４、３６のうちの１つまたは複数が拡張される程度、等）は、制御可能である。制限なく、拡張可能要素３０は、外傷を最低限に抑えるやり方、拡張可能要素３０が内部にある臓器を所望通りに動かすまたは形を変えるやり方等のやり方で拡張され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能要素３０の拡張は、拡張のやり方および／または程度が、１つまたは複数の所望の結果（例えば、外傷の最小化、所望の程度までの変形および／または移動、所望の程度までの変形および／または移動、等）をもたらしたことを確認するために（例えば、放射線写真法等によって）視覚化され得る。拡張可能要素３０、および、それが拡張状態に配置されるやり方は、拡張可能要素３０の近位および遠位にある長い中空臓器の諸部分を最小限にしか動かさないまたは一切動かさずに、すなわち長い中空臓器を広げることなく、その長い中空臓器の一部を動かすまたは別のやり方で操作するように構成され得る。

拡張可能要素３０が、実質的に非可撓性または非可撓性の材料から形成された１つまたは複数のセクションを含むバルーンを備える、図１および図２に示されるような実施形態を含む、いくつかの実施形態では、隣接の端３１_Ｐ、３１_Ｄとセクション（例えば、発散セクション３２、スペーシングセクション３４、収束セクション３６、等）との間の角度は、拡張可能要素３０が拡張される（例えば、膨張される、等）と減少することができ、拡張可能要素３０が十分に拡張されると、各角度は９０°に近づく。したがって、膨張媒体が拡張可能要素３０に加える圧力は、拡張可能要素３０のスペーシングセクション３４が発散セクション３２および収束セクション３６から遠ざかるように動く程度、したがって、拡張可能要素３０が長い中空臓器の一部分を偏向することができる程度を、少なくとも部分的に決定することができる。特定の、ただし非限定的な一実施形態では、１４ｍｍの外径、および拡張可能要素の端３１Ｐ、３１Ｄから７．５ｃｍまでオフセットされるように構成されるスペーシングセクション３４を有する拡張可能要素３０は、拡張可能要素３０の内面に約４０５．３ｋＰａ（約４ａｔｍ）から約８１０．６ｋＰａ（約８ａｔｍ）の圧力を加える膨張媒体（例えば、気体、気体の混合物、空気、等）によって拡張され得る。より小さな外径を有する拡張可能要素３０内ではより小さい圧力を用いて同様の結果を達成することができる。

図９は、図７に示される（非拡張の）拡張可能要素３０の向きと、図８に示される（拡張された）拡張可能要素３０の向きとの間で達成される動きを示している。図７から図９に示される実施形態では、食道Ｅは、心臓の左心房から約３２ｍｍまで動かされる。

拡張可能要素３０が臓器を操作された状態で保持する状態で、他の処置がもたらされ得る。非限定的な一例として、拡張可能要素３０は、左心房焼灼処置の間、食道の適当な部分を、心臓の左心房から遠ざけるように偏向することができる。他の非限定的な例として、拡張可能要素３０は、前立腺の生研または外科手術の間、大腸または尿道の適当な部分を、前立腺から遠ざけるように偏向することができる。

外科手術が完了したら、または臓器の操作がそれ以上必要なくなったら、拡張可能要素３０は、位置調整デバイス１０のシャフト２０の周りに折り畳まれ得る。次いで、拡張可能要素３０および位置調整デバイス１０の残りの部分は、対象体から除去され得る。

前述した開示は、多くの詳述をもたらすが、それらは、特許請求の範囲の保証の範囲を限定するものとしてみなされるべきではない。他の実施形態は、特許請求の範囲から逸脱することなく案出され得る。異なる実施形態からの機能を組み合わせて用いることもできる。したがって、各請求項の範囲は、その平易な用語、およびその要素の利用可能な法的な均等物の全範囲によってのみ指示され制限される。

Claims (14)

1. 食道の内面に対して導入されるように構成される位置調整デバイスであって、
   長手方向軸を有するシャフトと、
   前記シャフトの遠位端に配置される拡張可能要素と、を備えており、
   前記拡張可能要素は、
   非拡張状態では弛緩され、拡張状態では硬直し、
   前記拡張状態では前記長手方向軸の周りで非対称であり、これにより、前記拡張状態の前記位置調整デバイスは、外力が前記拡張可能要素に加えられていないとき、前記シャフトの前記長手方向軸に垂直な横方向に７．５ｃｍまでオフセットし、前記食道内に存在するとき、前記食道を広げることなく前記横方向に少なくとも２ｃｍ前記食道の位置を変え、
   前記位置調整デバイスは、さらに、前記シャフト及び前記拡張可能要素を前記食道内で所望の向きに回転するように、前記シャフトに分解可能に係合するスタイレットを備える、位置調整デバイス。
2. 前記拡張可能要素が、前記拡張状態において、
   前記長手方向軸から離れる方向に延在する発散要素
   を含む、請求項１に記載の位置調整デバイス。
3. 前記拡張可能要素が、前記拡張状態において、
   前記発散要素の遠位に配置されるスペーシング要素であって、その少なくとも一部が前記長手方向軸に平行に向けられる、スペーシング要素
   をさらに含む、請求項２に記載の位置調整デバイス。
4. 前記拡張可能要素が、前記拡張状態において、
   前記スペーシング要素の遠位に配置される収束要素であって、前記長手方向軸の方に向かって延在する、収束要素
   をさらに含む、請求項３に記載の位置調整デバイス。
5. 前記発散要素、前記スペーシング要素及び前記収束要素の断面形状が同じである、請求項４に記載の位置調整デバイス。
6. 前記拡張可能要素が前記拡張状態に配置されるとき、前記発散要素と前記スペーシング要素との間の角部及び前記スペーシング要素と前記収束要素との間の角部が、前記拡張可能要素に構造支持をもたらす、請求項４に記載の位置調整デバイス。
7. 前記拡張可能要素が、膨張可能要素を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
8. 前記シャフトが、前記拡張可能要素を前記非拡張状態から前記拡張状態に移行させるように膨張媒体を前記膨張可能要素のキャビティに連通させるための穴を含む、請求項７に記載の位置調整デバイス。
9. 前記膨張可能要素の位置、向きおよび状態のうちの少なくとも１つを変えるための位置調整要素
   をさらに含む、請求項７または８に記載の位置調整デバイス。
10. 前記位置調整要素が、使用者によって制御可能なワイヤを含む、請求項９に記載の位置調整デバイス。
11. 前記膨張可能要素が、複数のチャンバを含む、請求項７～１０のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
12. 前記複数のチャンバが、
    前記膨張可能要素の近位端に配置される第１のチャンバと、
    前記膨張可能要素の遠位端に配置される第２のチャンバと
    を含み、前記第１のチャンバが前記第２のチャンバとは別に膨張可能である、
    請求項１１に記載の位置調整デバイス。
13. 前記拡張可能要素が、拡張可能なメッシュを含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の位置調整デバイス。
14. 前記拡張可能なメッシュ要素が、ステンレス鋼またはニチノールを含む、請求項１３に記載の位置調整デバイス。

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