JP7326568B1 - sampling system - Google Patents
sampling system Download PDFInfo
- Publication number
- JP7326568B1 JP7326568B1 JP2022153117A JP2022153117A JP7326568B1 JP 7326568 B1 JP7326568 B1 JP 7326568B1 JP 2022153117 A JP2022153117 A JP 2022153117A JP 2022153117 A JP2022153117 A JP 2022153117A JP 7326568 B1 JP7326568 B1 JP 7326568B1
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- sampling
- channel
- valve plug
- flow path
- plug portion
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Images
Abstract
【課題】外部からの雑菌の混入を抑制し、滅菌状態を維持したままで液体製品を採取することできるサンプリングシステムを提供する。【解決手段】二重弁栓部16を構成する第1弁栓部及び第2弁栓部により連通流路12を二重に塞いだ状態で、第1供給ユニット14を作動させてサンプリング流路11を滅菌状態とし、流通部Lに液体製品が流通されている状態で第1弁栓部及び第2弁栓部を作動させて連通流路12を開放して流通部Lからサンプリング流路11に液体製品を流入させ、流通部Lに液体製品が流通している状態で第1弁栓部及び第2弁栓部を作動させて連通流路12を塞いだ後に、サンプリング流路11内の液体製品を回収部18に供給する。【選択図】図2A sampling system capable of suppressing the contamination of bacteria from the outside and sampling a liquid product while maintaining a sterilized state is provided. A first supply unit (14) is operated in a state in which a communicating channel (12) is doubly blocked by a first valve plug portion and a second valve plug portion that constitute a double valve plug portion (16), thereby sampling a sampling channel (11). is sterilized, and in a state in which the liquid product is circulated in the circulation part L, the first valve plug part and the second valve plug part are operated to open the communication channel 12, and from the circulation part L to the sampling channel 11 After the liquid product is allowed to flow in and the communication channel 12 is blocked by operating the first valve plug part and the second valve plug part while the liquid product is circulating in the circulation part L, the liquid in the sampling channel 11 is The products are supplied to the collection section 18 . [Selection drawing] Fig. 2
Description
本発明は、液体製品を製造するプラントにおいて、滅菌された液体製品を採取するためのサンプリングシステムに関する。 The present invention relates to a sampling system for collecting sterilized liquid products in plants that manufacture liquid products.
従来、医薬品などの液体製品を製造するプラントには、滅菌された液体製品等を採取するためのサンプリングシステムを備えているものがある。例えば、医薬品等の主原料となる物質を生産する生体細胞を培養する培養装置として、分析装置によって培養液を分析するために、培養槽から培養液を採取するサンプリング装置を備えているものがある(特許文献1参照)。 Conventionally, some plants that manufacture liquid products such as pharmaceuticals are equipped with a sampling system for collecting sterilized liquid products and the like. For example, as a culturing device for culturing biological cells that produce substances that are the main raw materials of pharmaceuticals, etc., there is a device that is equipped with a sampling device that collects the culture solution from the culture tank in order to analyze the culture solution with an analyzer. (See Patent Document 1).
この特許文献1に記載のサンプリング装置は、培養槽への雑菌の混入を抑えることを目的とし、培養槽にバルブを介して接続された培養液抜き出し配管と、バルブを介してサンプリング用配管に接続される培養液導出配管と、を含んで構成され、各バルブ(シングルシートバルブ)の開閉を適宜制御することで、培養槽から、培養液抜き出し配管及び培養液導出配管を介して培養液を採取する。
The sampling device described in
特許文献1に記載の構成によっても、サンプリング作業に外部からの雑菌の混入を抑制することはできるものの、サンプリングシステム(サンプリング装置)のサニタリ性は必ずしも十分とは言い切れず、さらになる向上が望まれている。
Even with the configuration described in
なお、このような問題は、培養装置が備えるサンプリングシステムだけでなく、液体製品を製造するためのプラントを構成する液体処理システムが備えるサンプリングシステムにおいても、同様に存在する。 Such a problem exists not only in the sampling system provided in the culture apparatus, but also in the sampling system provided in the liquid processing system that constitutes the plant for manufacturing liquid products.
液体処理システムとしては、例えば、液体製品を滅菌する滅菌装置と、液体製品を容器に充填する充填装置と、を備え、滅菌装置によって滅菌された液体製品を充填装置によって容器に充填するものがある。そして、このような液体処理システムにおいて、滅菌装置により滅菌された液体製品をサンプリングシステムによって採取する場合には、上記のような問題が生じる虞がある。 Liquid handling systems include, for example, a sterilization device that sterilizes a liquid product and a filling device that fills containers with the liquid product, and the filling device fills the containers with the liquid product sterilized by the sterilization device. . In such a liquid processing system, when the liquid product sterilized by the sterilizer is sampled by the sampling system, the above problems may occur.
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、外部からの雑菌の混入を抑制し、滅菌状態を維持したままで液体製品を採取することできるサンプリングシステムを提供することを目的とする。 SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to provide a sampling system capable of suppressing the contamination of bacteria from the outside and sampling a liquid product while maintaining a sterilized state. do.
上記課題を解決する本発明の第1の態様は、滅菌された液体製品が流通する流通部から前記液体製品を採取するサンプリングシステムであって、前記液体製品を回収する回収部に接続されるサンプリング流路と、前記サンプリング流路と前記流通部とを連通する連通流路と、前記流通部と前記サンプリング流路との間で前記連通流路に接続される一対の中間流路と、前記サンプリング流路の前記回収部とは反対側に接続されて当該サンプリング流路に滅菌用流体を供給する第1供給ユニットと、前記中間流路に接続されて当該中間流路に滅菌用気体を供給する第2供給ユニットと、前記連通流路に配設されて当該連通流路を開閉する二重弁栓部と、前記第1供給ユニット、前記第2供給ユニット及び前記二重弁栓部の動作を制御して前記液体製品の採取動作を行うサンプリング手段を含む制御部と、を備え、前記二重弁栓部は、前記連通流路の前記中間流路よりも前記流通部側に形成される第1弁座部に密接しうる第1弁栓部と、前記第1弁栓部とは独立して駆動され、前記連通流路の前記中間流路よりも前記サンプリング流路側に形成される第2弁座部に密接しうる第2弁栓部と、を備え、前記サンプリング手段は、前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部により前記連通流路を二重に塞いだ状態で、前記第1供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路を滅菌状態とし、前記流通部に前記液体製品が流通されている状態で前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放して前記流通部から前記サンプリング流路に前記液体製品を流入させ、前記流通部に前記液体製品が流通している状態で前記第1弁栓部及び第2弁栓部を作動させて前記連通流路を塞いだ後に、前記サンプリング流路内の前記液体製品を前記回収部に供給することを特徴とするサンプリングシステム。 A first aspect of the present invention for solving the above problems is a sampling system for collecting a liquid product from a distribution section through which the sterilized liquid product is distributed, wherein the sampling system is connected to a collection section for collecting the liquid product. a channel, a communication channel communicating between the sampling channel and the circulation portion, a pair of intermediate channels connected to the communication channel between the circulation portion and the sampling channel, and the sampling a first supply unit connected to the opposite side of the channel to the collecting part to supply sterilizing fluid to the sampling channel; and a first supply unit connected to the intermediate channel to supply sterilizing gas to the intermediate channel. a second supply unit, a double valve plug portion disposed in the communication channel to open and close the communication channel, and controlling the operations of the first supply unit, the second supply unit, and the double valve plug portion. and a control unit including sampling means for performing a sampling operation of the liquid product, wherein the double valve plug portion is a first valve seat formed closer to the flow portion than the intermediate flow passage of the communication flow passage. and a second valve seat portion which is driven independently of the first valve plug portion and which is formed closer to the sampling channel than the intermediate channel of the communication channel. and a second valve plug portion that can be brought into close contact with the first supply valve plug portion, wherein the sampling means is provided with the first supply valve plug portion and the second valve plug portion doubly blocking the communication channel. The unit is operated to sterilize the sampling channel, and in a state in which the liquid product is being circulated in the circulation part, the first valve plug part and the second valve plug part are operated to close the communication channel. The liquid product is allowed to flow into the sampling channel from the circulation portion by opening, and the first valve plug portion and the second valve plug portion are operated while the liquid product is flowing through the circulation portion. A sampling system, characterized in that the liquid product in the sampling channel is supplied to the collecting part after closing the communication channel.
本発明の第2の態様は、第1の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、前記第1供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路に除菌空気を供給し、当該サンプリング流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。 A second aspect of the present invention is the sampling system of the first aspect, wherein the sampling means operates the first valve plug portion and the second valve plug portion to open the communication flow path. 1. The sampling system is characterized in that the first supply unit is operated to supply sterilized air to the sampling flow path to keep the inside of the sampling flow path at a positive pressure.
本発明の第3の態様は、第2の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング流路は、前記回収部と共に、前記第1供給ユニットから供給される前記滅菌用流体を外部に排出する排出部に接続され、前記サンプリング手段は、前記第1供給ユニットによって前記サンプリング流路及び前記回収部に前記滅菌用流体としての滅菌用液体を流通させた後、前記サンプリング流路及び前記排出部に前記滅菌用流体としての滅菌用気体を流通させることで、前記サンプリング流路を滅菌状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。 A third aspect of the present invention is the sampling system of the second aspect, wherein the sampling flow path discharges the sterilizing fluid supplied from the first supply unit to the outside together with the recovery section. and the sampling means supplies the sterilizing liquid as the sterilizing fluid to the sampling channel and the collecting part by the first supply unit, and then supplies the sterilizing liquid to the sampling channel and the discharging part. The sampling system is characterized in that the sampling channel is sterilized by circulating a sterilizing gas as a sterilizing fluid.
本発明の第4の態様は、第3の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記サンプリング流路を滅菌状態とする際、前記第2供給ユニットによって前記中間流路に除菌空気を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。 A fourth aspect of the present invention is the sampling system according to the third aspect, wherein the sampling means supplies sterilized air to the intermediate flow path by the second supply unit when sterilizing the sampling flow path. is supplied, and the inside of the intermediate flow path is maintained at a positive pressure.
本発明の第5の態様は、第1の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、前記第2供給ユニットによって前記中間流路に除菌気体を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。 A fifth aspect of the present invention is the sampling system of the first aspect, wherein the sampling means operates the first valve plug portion and the second valve plug portion to open the communication flow path. and a sampling system characterized in that the second supply unit supplies a sterilizing gas to the intermediate flow path to keep the inside of the intermediate flow path at a positive pressure.
かかる本発明のサンプリングシステムによれば、外部からの雑菌の混入を抑制でき、滅菌状態を維持したままで、液体製品を採取することできる。特に、流通部への雑菌の混入を抑制することができる。 According to the sampling system of the present invention, it is possible to suppress the contamination of various bacteria from the outside, and to sample the liquid product while maintaining the sterilized state. In particular, it is possible to suppress the contamination of various germs in the circulation section.
以下、本発明の一実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。 An embodiment of the present invention will be described in detail below with reference to the drawings.
図1は、本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムを備える液体処理システムの概略構成を示す図である。 FIG. 1 is a diagram showing a schematic configuration of a liquid processing system including a sampling system according to one embodiment of the present invention.
まずは、本実施形態に係る液体処理システムIの全体構成について説明する。液体処理システムIは、液体製品の一例として液状の医薬品(以下、「薬液」と称する)を製造するプラントの一部であり、充填装置1を含んで構成されている。具体的には、液体処理システムIは、調製タンク2と、滅菌機(滅菌装置)3と、貯留タンク4、フィルター装置5及び充填ユニット(充填機)6を含む充填装置1と、これらの機器類を接続する配管からなる製造ラインLと、を備えて構成されている。
First, the overall configuration of the liquid treatment system I according to this embodiment will be described. The liquid processing system I is a part of a plant that manufactures liquid pharmaceuticals (hereinafter referred to as “medicine”) as an example of liquid products, and includes a
調製タンク2は、薬液の原料や水などの溶媒を調整して薬液を得るためのタンクである。滅菌機3は、熱処理やフィルターによるろ過処理などによって薬液を滅菌するための装置である。
The
充填装置1は、例えば、バイヤル等の容器に薬液を充填するための装置であり、本実施形態では、貯留タンク4と、フィルター装置5と、充填ユニット6と、を備えて構成されている。
The
貯留タンク4は、調製タンク2にて調製され、滅菌機3によって滅菌された薬液が貯留されるものである。貯留タンク4の容量は、特に限定されるものではないが、比較的大容量のものが用いられる。
The storage tank 4 stores the chemical solution prepared in the
フィルター装置5は、貯留タンク4から供給される薬液をさらにろ過処理するための装置であり、充填ユニット6の近傍に配置されている。
The
充填ユニット6は、貯留タンク4からフィルター装置5を介して供給された薬液を容器に充填するものであり、容器に薬液を充填するための複数の充填針を含んで構成されている。充填ユニット6の構成は、特に限定されず、既存のものを採用すればよいため、充填ユニット6についての詳細な説明は省略する。
The
製造ラインLは、薬液や洗浄用の流体が流通する配管であり、調製タンク2と、滅菌機3と、充填装置1の貯留タンク4と、フィルター装置5と、充填ユニット6とを順次接続する。つまり調製タンク2内の薬液は、製造ラインLによって、滅菌機3、貯留タンク4及びフィルター装置5を介して充填ユニット6に流通されるようになっている。
The production line L is a pipe through which chemical solutions and cleaning fluids flow, and connects the
そして、液体処理システムIは、滅菌機3よりも下流側において、流通部である製造ラインLに接続され、この製造ラインLから液体製品である薬液を採取するサンプリングシステム10を備えている。つまり液体処理システムIは、滅菌機3により滅菌された薬液を採取するサンプリングシステム10を備えている。サンプリングシステム10は、滅菌機3よりも下流側であり、かつ装置滅菌可能な範囲であれば、どの位置に配置されていてもよいが、本実施形態では、貯留タンク4とフィルター装置5との間で製造ラインLに接続されている。
The liquid processing system I includes a
次に、このサンプリングシステム10の概略構成について説明する。サンプリングシステム10は、図2に示すように、サンプリング流路11と、連通流路12と、一対の中間流路13A,13Bと、第1供給ユニット14及び第2供給ユニット15と、二重弁栓部16と、これらの装置の動作を制御する制御部17と、を備えている。
Next, a schematic configuration of this
サンプリング流路11は、一端側が二重弁栓部16及び連通流路12を介して流通部である製造ライン(配管)Lに接続されると共に、他端側が、薬液を回収するための回収部18に接続される。本実施形態では、サンプリング流路11の連通流路12と反対側は、二股に分岐されて第1分岐流路19及び第2分岐流路20に接続されており、第1分岐流路19が回収部18に繋がっている。なお第1分岐流路19は第1開閉バルブ21を介してサンプリング流路11に接続されている。
One end of the
第2分岐流路20は、後述するように滅菌用気体が供給される流路であり、第2分岐流路20には、温度センサー22と絞り弁(ニードルバルブ)23とが配設されている。この第2分岐流路20は、その一端側が第2開閉バルブ24を介してサンプリング流路11に接続され、他端側は滅菌用気体が排出される排出部48に繋がっている。
The second
連通流路12は、製造ラインLとサンプリング流路11とを連通する流路であり、連通流路12には、連通流路12を開閉、つまり製造ラインLとサンプリング流路11とを連通又は遮断するための二重弁栓部(二重弁栓装置)16が配置されている。また連通流路12には、第1供給ユニット14に繋がる接続流路25が第3開閉バルブ26を介して接続されている。この接続流路25は、二重弁栓部16によって連通流路12が閉じられた状態においても、連通流路12を介してサンプリング流路11に連通する。
The
一対の中間流路13(13A,13B)は、製造ラインLとサンプリング流路11との間で、連通流路12にそれぞれ接続されている。これらの中間流路13A,13Bは、二重弁栓部16によって連通流路12が閉じられた状態においても、連通流路12を介して連通する。中間流路13Aは、第2供給ユニット15に繋がる流路であり、第4開閉バルブ27を介して連通流路12に接続されている。一方、中間流路13Bは、外部(大気)に連通する流路であり、第5開閉バルブ28を介して連通流路12に接続されている。中間流路13Bには、温度センサー29と、絞り弁30とが設けられている。
A pair of intermediate flow paths 13 (13A, 13B) are connected to the
なお第1開閉バルブ21、第2開閉バルブ24、第3開閉バルブ26、第4開閉バルブ27及び第5開閉バルブ28は、それぞれ各流路を開閉するためのものであり、例えば、シングルシートバルブで構成されている。
The first opening/closing
第1供給ユニット14は、サンプリング流路11を含む流路を定置洗浄(CIP)及び定置滅菌(SIP)等を行うために、滅菌用流体等を供給するための装置である。図示は省略するが、第1供給ユニット14は、定置洗浄に用いる滅菌用液体(例えば、洗浄液体)の供給源、定置滅菌に用いる滅菌用気体(例えば、飽和水蒸気)の供給源、これらの滅菌用液体及び滅菌用気体等を圧送するための装置(ポンプやガスによる圧送を行う装置)等を備えると共に、除菌空気(除菌エアー)の供給源も備えている。
The
また第2供給ユニット15は、中間流路13の定置滅菌(SIP)等を行うために、滅菌用気体等を供給するための装置であり、定置滅菌に用いる滅菌用気体の供給源、滅菌用気体等を圧送するための装置を備えると共に、第1供給ユニット14と同様に、除菌空気の供給源も備えている。
The
なお、定置洗浄(CIP)に用いられる滅菌用液体(洗浄液体)は、水に苛性ソーダ等のアルカリ性薬剤を添加したもの、水に酸性薬剤を添加したもの、界面活性剤を含む水、またはそれらの薬剤を含まない水などである。もちろん、これらは併用してもよい。また定置滅菌(SIP)に用いられる滅菌用気体は、例えば、精製水を原水とした飽和水蒸気(ピュアスチーム)である。 The sterilizing liquid (washing liquid) used for cleaning in place (CIP) may be water with an alkaline agent such as caustic soda added, water with an acidic agent added, water containing a surfactant, or any of these. For example, water that does not contain chemicals. Of course, these may be used together. Sterilization gas used for sterilization in place (SIP) is, for example, saturated steam (pure steam) using purified water as raw water.
次に、連通流路12に配される二重弁栓部(二重弁栓装置)16の概略構成について、二重弁栓部16を簡略化して示す図3及び図4を参照して説明する。なお図3及び図4は、二重弁栓部の概略構成を示す断面図であり、図3は、二重弁栓部によって連通流路が閉じられた状態を示す図であり、図4は、二重弁栓部によって連通流路が開かれた状態を示す図である。
Next, a schematic configuration of the double valve plug portion (double valve plug device) 16 arranged in the
図3及び図4に示すように、二重弁栓部16は、それぞれ独立して駆動可能な第1弁栓部31及び第2弁栓部32を備えている。第1弁栓部31は、連通流路12の軸方向(図中X軸方向)に延びる第1弁軸部33と、第1弁軸部33の製造ラインL側の端部に設けられる第1弁体34と、を備えている。第2弁栓部32は、連通流路12の軸方向に延びる第2弁軸部35と、第2弁軸部35の製造ラインL側に設けられて、X方向とは直交する方向において第1弁体34よりも大径である第2弁体36と、を備えている。そして第1弁栓部31の第1弁軸部33は、第2弁軸部35内に軸方向に摺動可能に挿入されている。
As shown in FIGS. 3 and 4, the double
これら第1弁栓部31及び第2弁栓部32は、図示しないアクチュエーター等の駆動手段に接続されており、この駆動手段によってX方向で直線移動可能に構成されている。
The first
なお第2弁栓部32の第2弁軸部35は、装置本体部37に形成された保持孔38内にバックプレート39を介して保持されている。第2弁栓部32と装置本体部37との間には、連通流路12内と第2弁栓部32との間を隔離する隔膜40が設けられている。隔膜40は、連通流路12とは反対側の面がバックプレート39により非固定状態で支持されると共に装置本体部37に固定されている。さらに、第1弁体34及び第2弁体36の外表面部には、一体的に形成された合成樹脂膜41が隔膜40から連続的に設けられている。
The second
一方で、二重弁栓部16が配置される連通流路12には、第1弁体34が密接しうる第1弁座部42と、第2弁体36が密接しうる第2弁座部43と、が設けられている。より詳しくは、連通流路12は、図4に示すように、それぞれ内径の異なる第1孔部44、第2孔部45及び第3孔部46を含んで構成され、これら第1孔部44、第2孔部45及び第3孔部46によって第1弁座部42及び第2弁座部43が形成されている。
On the other hand, in the communicating
X方向とは直交する方向において、第1孔部44は、第1弁体34の直径よりも小さい内径で形成され、第2孔部45は、第1弁体34の直径よりも大きい内径で且つ第2弁体36の直径よりも小さい直径で形成されている。また、第3孔部46は第2弁体36の直径よりも大きく形成されている。
In the direction perpendicular to the X direction, the
これにより、第1孔部44と第2孔部45との境界部分の段差面が第1弁座部42として機能し、第2孔部45と第3孔部46との境界部分の段差面が第2弁座部43として機能する。
As a result, the step surface at the boundary between the
そして、第1弁体34が第1弁座部42に密接し、第2弁体36が第2弁座部43に密接していることで、連通流路12が閉じられた状態となる。つまり製造ラインLとサンプリング流路11とが遮断された状態となる(図3参照)。
Since the
ここで、一対の中間流路13A,13Bは、それぞれ連通流路12を構成する第2孔部45に連通している。言い換えれば、第1弁体34は、連通流路12の中間流路13よりも製造ラインL側に設けられる第1弁座部42に密接し、第2弁体36は、連通流路12の中間流路13よりもサンプリング流路11側に設けられる第2弁座部43に密接するようになっている。
Here, the pair of
したがって、中間流路13(13A,13B)は、第1弁体34が第1弁座部42に密接すると共に、第2弁体36が第2弁座部43に密着して連通流路12が閉じられた状態においても、連通流路12(第2孔部45)を介して連通する。
Therefore, in the intermediate flow path 13 (13A, 13B), the
また、このように連通流路12が閉じられた状態から、図示しない駆動手段により、第1弁栓部31及び第2弁栓部32を装置本体部37側である-X方向に若干移動させることで、第1弁体34が第1弁座部42から離れ且つ第2弁体36が第2弁座部43から離れた状態となる。つまり製造ラインLとサンプリング流路11とが連通流路12を介して連通した状態となる(図4参照)。
In addition, from the state in which the
制御部17は、このようなサンプリングシステム10の包括的な制御を行うものであり、薬液の採取動作(サンプリング動作)を行うサンプリング手段47を備えている。サンプリング手段47は、二重弁栓部16の動作を制御する他、第1供給ユニット14及び第2供給ユニット15や各開閉バルブ等の動作を制御して、薬液の採取を行う。次に、このサンプリング手段47による薬液の採取動作の一例について、図5~図9を参照して説明する。なお図5~図9中の透過する矢印は、滅菌用液体、滅菌用気体又は液体製品の流れを示している。
The
まずは、二重弁栓部16の第1弁体34を第1弁座部42に密接させると共に第2弁体36を第2弁座部43に密接させて連通流路12を二重に塞いだ状態で、第1供給ユニット14を作動させてサンプリング流路11を滅菌状態とする。
First, the
具体的には、図5に示すように、第1開閉バルブ21及び第3開閉バルブ26を開き、第2開閉バルブ24を閉じた状態で、第1供給ユニット14を作動させて、接続流路25、サンプリング流路11及び第1分岐流路19に滅菌用流体としての滅菌用液体(洗浄液体)を流通させ、回収部18に滅菌用液体を排出することで、これらの流路の定置洗浄(CIP)を行う。
Specifically, as shown in FIG. 5, with the first opening/closing
またこのとき、第4開閉バルブ27及び第5開閉バルブ28を開き、第2供給ユニット15を作動させることで、中間流路13A,13Bに滅菌用気体としての飽和水蒸気(ピュアスチーム)を供給した状態とする。すなわち製造ラインLとサンプリング流路11との間に、ピュアスチームによる蒸気バリアを形成する。なお中間流路13A,13Bに流通する飽和水蒸気の温度は、温度センサー29の検出結果に基づいて管理される。また中間流路13A,13Bに流通する飽和水蒸気の流量は、絞り弁30によって調整される。
At this time, the fourth opening/closing
サンプリング流路11等の定置洗浄(CIP)が終了すると、次に、図6に示すように、第1開閉バルブ21を閉じて第2開閉バルブ24を開き、接続流路25、サンプリング流路11及び第2分岐流路20に滅菌用気体としての飽和水蒸気(ピュアスチーム)を流通させ、排出部48に飽和水蒸気を排出することで、これらの流路の定置滅菌(SIP)を行う。サンプリング流路11等に供給される飽和水蒸気は、温度センサー22の検出結果に基づいて温度管理され、飽和水蒸気の流量は、絞り弁23によって調整される。またこのときも、中間流路13A,13Bには滅菌用気体である飽和水蒸気を供給した状態とする。
When the cleaning-in-place (CIP) of the
サンプリング流路11の定置滅菌(SIP)が終了すると、次に、図7に示すように、サンプリング流路11内を陽圧に保持する。具体的には、第1開閉バルブ21及び第2開閉バルブ24を閉じ、第3開閉バルブ26を開いた状態で、第1供給ユニット14から接続流路25を介してサンプリング流路11に除菌空気を供給し、サンプリング流路11内を陽圧に保持する。
After the sterilization-in-place (SIP) of the
次に、製造ラインLに薬液が流通されている状態で、且つサンプリング流路11内を陽圧に保持した状態で、二重弁栓部16の第1弁栓部31及び第2弁栓部32を作動させて連通流路12を開き、図8に示すように、製造ラインLから連通流路12を介してサンプリング流路11内に薬液を流入させる。これにより、製造ラインLから連通流路12を介してサンプリング流路11内に薬液を適切に充填できる。すなわち外部からの雑菌の混入を抑制しつつ、薬液をサンプリング流路11内に充填できる。なお二重弁栓部16を作動させて連通流路12を開く際には、第3開閉バルブ26を閉じて第1供給ユニット14からサンプリング流路11内への除菌空気の供給は停止する。
Next, the first
そして、サンプリング流路11内に薬液が充填されると、製造ラインLに薬液が流通している状態で二重弁栓部16の第1弁栓部31及び第2弁栓部32を作動させて連通流路12を塞ぐ。その後、第1開閉バルブ21を開放することで、図9に示すように、サンプリング流路11内に充填された薬液は第1分岐流路19を介して回収部18に供給され、回収部18にて容器に薬液を採取する。これにより、一連の採取動作(サンプリング動作)が終了する。
Then, when the
以上説明したように本実施形態に係るサンプリングシステム10では、流通部である製造ラインLとサンプリング流路11とを二重弁栓部16で開閉するようにしたので、サニタリ性が向上している。したがって、外部からの雑菌の混入を抑制して、滅菌状態を維持したままで薬液を採取することでき、流通部である製造ラインLへの雑菌の混入も抑制することができる。
As described above, in the
さらには、液体製品である薬液の無駄な廃棄を抑制することができる。例えば、二種類の無菌状態の原料液を容器内で混合する場合、従来は、容器に充填後に品質検査を行っていたため、品質基準を満たさないことが判明すると、容器内で混合した二種類の全ての原料液を廃棄しなければならなくなり無駄が大きかった。これに対し、本実施形態に係るサンプリングシステム10では、容器に充填する前に、滅菌された各原料液を採取して検査することができるため、一方の原料液が品質基準を満たしていない場合、その一方の原料液のみの廃棄で済み、原料液(薬液)の無駄な廃棄を抑えることができる。
Furthermore, it is possible to suppress wasteful disposal of liquid chemicals, which are liquid products. For example, when mixing two types of aseptic raw material liquids in a container, conventionally, quality inspections were conducted after filling the container. All the raw material liquid had to be discarded, resulting in a large amount of waste. On the other hand, in the
なお、このように複数種類(例えば、二種類)の原料液を混合する場合、液体処理システムIは、各原料液が流通する複数の製造ライン(流通部)を備えると共に、これら複数の各製造ラインにそれぞれ接続される複数のサンプリングシステム10を備える。つまり液体処理システムIは、滅菌された複数の原料液を混合して液体製品を製造し、滅菌された原料液が流通する流通部(製造ライン)のそれぞれにサンプリングシステムを設けたものであってもよい。
When mixing a plurality of types (for example, two types) of raw material liquids in this way, the liquid processing system I is provided with a plurality of production lines (distribution units) through which the respective raw material liquids circulate. It comprises a plurality of
以上、本発明の一実施形態について説明したが、勿論、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。 Although one embodiment of the present invention has been described above, the present invention is, of course, not limited to the above-described embodiments. and other modifications are possible.
例えば、製造ラインLからサンプリング流路11に液体製品である薬液を充填する際、二重弁栓部16を作動させて連通流路12が開かれるまで、第2供給ユニット15から中間流路13に除菌空気を供給するようにしてもよい。
For example, when filling the
また上述の実施形態では、サンプリングシステム10が、流通部である製造ラインLに接続された構成を例示したが、例えば、貯留タンク4に接続されていてもよい。つまり流通部とは、製造ラインLだけでなく、薬液が貯留される貯留タンク4も含まれる。
In addition, in the above-described embodiment, the
また例えば、上述の実施形態では、液体製品の一例として医薬品について説明したが、これに限定されない。本発明のサンプリングシステムは、医薬品のみならず飲料食品一般についても適用できる。 Also, for example, in the above-described embodiments, a medicine has been described as an example of a liquid product, but the present invention is not limited to this. The sampling system of the present invention can be applied not only to pharmaceuticals but also to beverages and foods in general.
I…液体処理システム、 L…製造ライン、 1…充填装置、 2…調製タンク、 3…滅菌機、 4…貯留タンク、 5…フィルター装置、 6…充填ユニット、 10…サンプリングシステム、 11…サンプリング流路、 12…連通流路、 13…中間流路、 14…第1供給ユニット、 15…第2供給ユニット、 16…二重弁栓部、 17…制御部、 18…回収部、 19…第1分岐流路、 20…第2分岐流路、 21…第1開閉バルブ、 22…温度センサー、 23…絞り弁、 24…第2開閉バルブ、 25…接続流路、 26…第3開閉バルブ、 27…第4開閉バルブ、 28…第5開閉バルブ、 29…温度センサー、 30…絞り弁、 31…第1弁栓部、 32…第2弁栓部、 33…第1弁軸部、 34…第1弁体、 35…第2弁軸部、 36…第2弁体、 37…装置本体部、 38…保持孔、 39…バックプレート、 40…隔膜、 41…合成樹脂膜、 42…第1弁座部、 43…第2弁座部、 44…第1孔部、 45…第2孔部、 46…第3孔部、 47…サンプリング手段、 48…排出部
I... Liquid handling system L...
Claims (5)
前記液体製品を回収する回収部に接続されるサンプリング流路と、
前記サンプリング流路と前記流通部とを連通する連通流路と、
前記流通部と前記サンプリング流路との間で前記連通流路に接続される一対の中間流路と、
前記サンプリング流路の前記回収部とは反対側に接続されて当該サンプリング流路に滅菌用流体を供給する第1供給ユニットと、
前記中間流路に接続されて当該中間流路に滅菌用気体を供給する第2供給ユニットと、
前記連通流路に配設されて当該連通流路を開閉する二重弁栓部と、
前記第1供給ユニット、前記第2供給ユニット及び前記二重弁栓部の動作を制御して前記液体製品の採取動作を行うサンプリング手段を含む制御部と、を備え、
前記二重弁栓部は、
前記連通流路の前記中間流路よりも前記流通部側に形成される第1弁座部に密接しうる第1弁栓部と、
前記第1弁栓部とは独立して駆動され、前記連通流路の前記中間流路よりも前記サンプリング流路側に形成される第2弁座部に密接しうる第2弁栓部と、を備え、
前記サンプリング手段は、
前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部により前記連通流路を二重に塞いだ状態で、前記第1供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路を滅菌状態とし、
前記流通部に前記液体製品が流通されている状態で前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放して前記流通部から前記サンプリング流路に前記液体製品を流入させ、
前記流通部に前記液体製品が流通している状態で前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を塞いだ後に、前記サンプリング流路内の前記液体製品を前記回収部に供給する
ことを特徴とするサンプリングシステム。 A sampling system for collecting a liquid product from a distribution section through which the sterilized liquid product is distributed,
a sampling channel connected to a recovery unit that recovers the liquid product;
a communication channel that communicates the sampling channel and the circulation part;
a pair of intermediate channels connected to the communication channel between the circulation part and the sampling channel;
a first supply unit connected to the opposite side of the sampling channel from the collecting part and supplying a sterilizing fluid to the sampling channel;
a second supply unit connected to the intermediate flow path and supplying sterilization gas to the intermediate flow path;
a double valve plug portion disposed in the communication channel to open and close the communication channel;
a control unit including sampling means for controlling operations of the first supply unit, the second supply unit, and the double valve plug unit to perform a sampling operation of the liquid product;
The double valve plug part
a first valve plug portion that can come into close contact with a first valve seat portion that is formed closer to the flow portion than the intermediate flow path of the communication flow path;
a second valve plug portion that is driven independently of the first valve plug portion and can come into close contact with a second valve seat portion that is formed closer to the sampling channel than the intermediate channel of the communication channel; prepared,
The sampling means are
activating the first supply unit to sterilize the sampling channel in a state in which the communication channel is doubly blocked by the first valve plug portion and the second valve plug portion;
While the liquid product is being circulated in the circulation portion, the first valve plug portion and the second valve plug portion are operated to open the communication channel, and the liquid is transferred from the circulation portion to the sampling channel. let the product flow,
After closing the communication channel by operating the first valve plug part and the second valve plug part in a state in which the liquid product is circulating in the circulation part, the liquid product in the sampling channel is removed. A sampling system, characterized in that it supplies to the collection unit.
前記サンプリング手段は、
前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、
前記第1供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路に除菌空気を供給し、当該サンプリング流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。 The sampling system of claim 1, comprising:
The sampling means are
When opening the communication channel by operating the first valve plug portion and the second valve plug portion,
A sampling system according to claim 1, wherein the first supply unit is actuated to supply sterile air to the sampling channel, thereby maintaining the inside of the sampling channel at a positive pressure.
前記サンプリング流路は、前記回収部と共に、前記第1供給ユニットから供給される前記滅菌用流体を外部に排出する排出部に接続され、
前記サンプリング手段は、前記第1供給ユニットによって前記サンプリング流路及び前記回収部に前記滅菌用流体としての滅菌用液体を流通させた後、前記サンプリング流路及び前記排出部に前記滅菌用流体としての滅菌用気体を流通させることで、前記サンプリング流路を滅菌状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。 3. The sampling system of claim 2, wherein
The sampling channel is connected together with the recovery section to a discharge section for discharging the sterilization fluid supplied from the first supply unit to the outside,
The sampling means distributes the sterilizing liquid as the sterilizing fluid to the sampling flow path and the recovery section by the first supply unit, and then distributes the sterilizing liquid as the sterilizing fluid to the sampling flow path and the discharge section. A sampling system, wherein the sampling flow path is sterilized by circulating a sterilizing gas.
前記サンプリング手段は、
前記サンプリング流路を滅菌状態とする際、
前記第2供給ユニットによって前記中間流路に除菌空気を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。 A sampling system according to claim 3, wherein
The sampling means are
When sterilizing the sampling channel,
A sampling system according to claim 1, characterized in that the second supply unit supplies sterilized air to the intermediate flow path to keep the inside of the intermediate flow path at a positive pressure.
前記サンプリング手段は、
前記第1弁栓部及び前記第2弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、
前記第2供給ユニットによって前記中間流路に除菌気体を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。 The sampling system of claim 1, comprising:
The sampling means are
When opening the communication channel by operating the first valve plug portion and the second valve plug portion,
A sampling system according to claim 1, wherein the second supply unit supplies a sterilizing gas to the intermediate flow path to keep the inside of the intermediate flow path at a positive pressure.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2022153117A JP7326568B1 (en) | 2022-09-26 | 2022-09-26 | sampling system |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2022153117A JP7326568B1 (en) | 2022-09-26 | 2022-09-26 | sampling system |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP7326568B1 true JP7326568B1 (en) | 2023-08-15 |
JP2024047478A JP2024047478A (en) | 2024-04-05 |
Family
ID=87563231
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022153117A Active JP7326568B1 (en) | 2022-09-26 | 2022-09-26 | sampling system |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP7326568B1 (en) |
Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20070074761A1 (en) | 2003-10-28 | 2007-04-05 | Keofitt A/S | Valve for sterile sampling of a liquid sample from a container |
JP2009533659A (en) | 2006-04-12 | 2009-09-17 | インダグ ゲゼルシャフト フィア インダストリーベダルフ エムベーハー ウント カンパニー ベトリープス カーゲー | Fixed amount collection device |
US20100236340A1 (en) | 2009-03-20 | 2010-09-23 | Pbs Biotech, Inc. | Automatable aseptic sample withdrawal system |
JP2013106579A (en) | 2011-11-22 | 2013-06-06 | Meiji Co Ltd | Method of connecting aseptic instrument to culturing vessel, aseptic instrument unit, method of preparing cultured substance, and sampling method |
JP2014221027A (en) | 2013-05-14 | 2014-11-27 | 有限会社三笠エンジニアリング | Liquid spawn feeding valve device |
JP2017044580A (en) | 2015-08-26 | 2017-03-02 | 岩井ファルマテック株式会社 | Sampling system |
JP2021019519A (en) | 2019-07-25 | 2021-02-18 | 日本光電工業株式会社 | Aseptic sampling unit |
-
2022
- 2022-09-26 JP JP2022153117A patent/JP7326568B1/en active Active
Patent Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20070074761A1 (en) | 2003-10-28 | 2007-04-05 | Keofitt A/S | Valve for sterile sampling of a liquid sample from a container |
JP2009533659A (en) | 2006-04-12 | 2009-09-17 | インダグ ゲゼルシャフト フィア インダストリーベダルフ エムベーハー ウント カンパニー ベトリープス カーゲー | Fixed amount collection device |
US20100236340A1 (en) | 2009-03-20 | 2010-09-23 | Pbs Biotech, Inc. | Automatable aseptic sample withdrawal system |
JP2013106579A (en) | 2011-11-22 | 2013-06-06 | Meiji Co Ltd | Method of connecting aseptic instrument to culturing vessel, aseptic instrument unit, method of preparing cultured substance, and sampling method |
JP2014221027A (en) | 2013-05-14 | 2014-11-27 | 有限会社三笠エンジニアリング | Liquid spawn feeding valve device |
JP2017044580A (en) | 2015-08-26 | 2017-03-02 | 岩井ファルマテック株式会社 | Sampling system |
JP2021019519A (en) | 2019-07-25 | 2021-02-18 | 日本光電工業株式会社 | Aseptic sampling unit |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP2024047478A (en) | 2024-04-05 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US5858305A (en) | Apparatus and method for sterilizing medical devices | |
US5037623A (en) | Sterilant concentrate injection system | |
US11623773B2 (en) | Method and machine for producing sterile solution product bags | |
WO2011038008A2 (en) | Method and apparatus for sterile sampling for gmp reactor applications | |
JP7326568B1 (en) | sampling system | |
DK175721B1 (en) | Valve is for sterile removal of fluid sample from container and comprises valve body with valve chamber, sample inlet in valve chamber, valve unit for closure of sample inlet which locates against first valve seat | |
CN203965191U (en) | Sampler and there is the biological reaction apparatus of this sampler | |
US9389151B2 (en) | Fixed volume aseptic sampling valve for sampling from enclosed containers | |
EP3770246B1 (en) | Sterile sampling apparatus | |
JP5891014B2 (en) | Method for connecting aseptic instrument and incubator and method for producing cultured substance | |
JP7296569B2 (en) | Sample storage device | |
JP2005518796A (en) | Aseptic test equipment | |
JP6514952B2 (en) | Automatic culture device | |
JP7066130B2 (en) | Aseptic sampling device and sampling method using it | |
CN216568106U (en) | Pipeline disinfection device for beverage industry | |
CN203741336U (en) | Biological safety type zymophyte liquid hollow fiber ultrafiltration system | |
KR200433285Y1 (en) | Device for Gathering and Pouring Specimen | |
CN112888497B (en) | Exhaust system for a mixing device | |
CN217409349U (en) | A transmission device that is used for transport disinfectant between different clean environment of pharmaceutical factory | |
CN107952280A (en) | A kind of live vaccine sterile ultrafiltration enrichment facility and method | |
CN109126262A (en) | A kind of device and its application method that on-line cleaning and sterilizing can be carried out to filter interior | |
CN107735118A (en) | For the apparatus and method sterilized to hydraulic circuit | |
JPH11113561A (en) | Inoculation of liquid, inoculation container, and apparatus for applying the inoculation | |
JPH08229106A (en) | Sterilizing device | |
JPS63276482A (en) | Unit for feeding and exhausting chemical solutions in perfusion culture |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20220926 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20230726 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20230802 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7326568 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |