JP7324917B2 - 睡眠の改善方法 - Google Patents
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Description
関連出願の相互参照
本願は、完全に記載されているかのように本明細書に取り込まれる、２０１９年２月１３日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６２／８０５，０５７号の優先権を主張する。
本願は、完全に記載されているかのように本明細書に取り込まれる、２０１９年２月１３日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６２／８０５，０５７号の優先権を主張する。
概日リズム及び睡眠
ヒトの睡眠のタイミングは２つの制御過程によって調節される。１つ目は睡眠ホメオスタット（sleep homeostat）であり、疲労が蓄積する期間である覚醒時間と、回復性であり個人が次の覚醒エピソードに備える睡眠時間との間のバランスを保つ。２つ目は視交叉上核（ＳＣＮ）における概日ペースメーカーにより制御される内在性のリズムであり、概日ペースメーカーにから発せられるシグナルによって疲労の効果に拮抗する。夕方、睡眠に対する恒常性欲求が高い場合、覚醒促進シグナルが最大になる。次に、個人の就寝時間が近づくにつれて、ＳＣＮからの出力が低下し、結果として睡眠が起こる。
ヒトの睡眠のタイミングは２つの制御過程によって調節される。１つ目は睡眠ホメオスタット（sleep homeostat）であり、疲労が蓄積する期間である覚醒時間と、回復性であり個人が次の覚醒エピソードに備える睡眠時間との間のバランスを保つ。２つ目は視交叉上核（ＳＣＮ）における概日ペースメーカーにより制御される内在性のリズムであり、概日ペースメーカーにから発せられるシグナルによって疲労の効果に拮抗する。夕方、睡眠に対する恒常性欲求が高い場合、覚醒促進シグナルが最大になる。次に、個人の就寝時間が近づくにつれて、ＳＣＮからの出力が低下し、結果として睡眠が起こる。
睡眠覚醒障害は、個人の概日ペースメーカーと個人の予定された睡眠時間とのずれに起因する可能性がある。このような障害は概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に分類され、交代勤務睡眠障害（ＳＷＳＤ）、睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）、時差障害（jet lag）、及び非２４時間睡眠覚醒障害（非２４）を含む、種々の亜型が含まれる。
いくつかの概日時計遺伝子が同定されている。これらには、ｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子、ｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ ２（ＣＲＹ２）遺伝子、ｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子、ｐｅｒｉｏｄ ２（ＰＥＲ２）遺伝子、及びｐｅｒｉｏｄ ３（ＰＥＲ３）遺伝子が含まれる。これらの遺伝子における多様性（variation）は、概日周期及び睡眠／覚醒周期の表現型の違いをもたらし得る。
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子、ｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ ２（ＣＲＹ２）遺伝子、ｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子、ｐｅｒｉｏｄ ２（ＰＥＲ２）遺伝子、及びｐｅｒｉｏｄ ３（ＰＥＲ３）遺伝子が含まれる。これらの遺伝子における多様性（variation）は、概日周期及び睡眠／覚醒周期の表現型の違いをもたらし得る。
ＣＲＹ１遺伝子における変異は、例えば、入眠及び出眠が遅い時間に変位（shift to later times）した不眠症の一種である睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）に関連している。ＤＳＷＰＤは、最も多く診断されている種類のＣＲＳＤであり、一般集団の０．２％～１０％において発生すると推定されている。現在、明暗周期などの環境同調因子に対する個人の概日時計の感受性の差異及び周期の長さに影響を与える振動体の特性の変化を含む疑わしい原因により、ＤＳＷＰＤの病態生理学は曖昧である。特定のＣＲＹ１アレルであるｒｓ１８４０３９２７８は、家族性ＤＳＰＤに関連している。この機能獲得型のＣＲＹ１バリアントにより、主要な転写標的の発現が低下し、概日分子リズムの期間が長くなり、ＤＳＷＰＤ症状につながるメカニズムがもたらされる。動物実験において、このタンパク質の発現により概日期間の約３０分の増加がもたらされた。
メラトニン
メラトニンは明確な概日パターンを有する。健康な夜間睡眠の個人においては、循環メラトニン濃度は、起きている昼間は低く、就寝時間の約１～３時間前に明確な上昇を示し、睡眠中は高いままであり、起床時間が近づくと低下する。開始（onset）、消失（offset）、及び中間（midpoint）は、内在的なメラトニンリズムの相を示すためにしばしば用いられる。メラトニン分泌開始時刻（dim light melatonin onset）（ＤＬＭＯ）などの概日相の測定により、睡眠覚醒障害の診断及び治療が改善される。ＤＬＭＯは、信頼性のある非侵襲的な概日相マーカーを収集することにより測定されてもよい。ＤＳＷＰＤ患者
においては、相の後退と一致して、同調したＤＬＭＯが、顕著に遅い、正常なクロノタイプの対象において期待される時間よりかなり後に起こる。
メラトニンは明確な概日パターンを有する。健康な夜間睡眠の個人においては、循環メラトニン濃度は、起きている昼間は低く、就寝時間の約１～３時間前に明確な上昇を示し、睡眠中は高いままであり、起床時間が近づくと低下する。開始（onset）、消失（offset）、及び中間（midpoint）は、内在的なメラトニンリズムの相を示すためにしばしば用いられる。メラトニン分泌開始時刻（dim light melatonin onset）（ＤＬＭＯ）などの概日相の測定により、睡眠覚醒障害の診断及び治療が改善される。ＤＬＭＯは、信頼性のある非侵襲的な概日相マーカーを収集することにより測定されてもよい。ＤＳＷＰＤ患者
においては、相の後退と一致して、同調したＤＬＭＯが、顕著に遅い、正常なクロノタイプの対象において期待される時間よりかなり後に起こる。
タシメルテオン
タシメルテオンは、メラトニンＩ型受容体（ＭＴ１）及びメラトニンＩＩ型受容体（ＭＴ２）で選択的な活性を有するメラトニン受容体アゴニストとして機能する概日制御因子である。タシメルテオン（ＨＥＴＬＩＯＺ（登録商標））は、食品医薬品局により１８歳以上の人について、特に欧州医薬品庁により全盲の人について、概日リズム睡眠覚醒障害である非２４の治療に関して製造承認を受けている。
タシメルテオンは、メラトニンＩ型受容体（ＭＴ１）及びメラトニンＩＩ型受容体（ＭＴ２）で選択的な活性を有するメラトニン受容体アゴニストとして機能する概日制御因子である。タシメルテオン（ＨＥＴＬＩＯＺ（登録商標））は、食品医薬品局により１８歳以上の人について、特に欧州医薬品庁により全盲の人について、概日リズム睡眠覚醒障害である非２４の治療に関して製造承認を受けている。
臨床研究により、非２４を有する全盲患者において、概日タイミング系（ＣＴＳ）を相前進させ、夜間睡眠を改善し日中の睡眠を低減させ、体内時計の同調を加速するというタシメルテオンの有効性が実証されている。
第１の態様において、本発明は、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択することを含む方法を提供する。
別の態様において、本発明は、概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、前記患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与することを含む方法を提供する。
さらに別の態様において、本発明は、個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、及び前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与することを含む方法を提供する。
さらに別の態様において、本発明は、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択することを含む方法を提供する。
別の態様において、本発明は、概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、前記患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与することを含む方法を提供する。
さらに別の態様において、本発明は、個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、
及び前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与することを含む方法を提供する。
及び前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与することを含む方法を提供する。
睡眠覚醒パターンに関連している遺伝的多様性の研究において、出願人は、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルとタシメルテオンによる治療の効果との間の顕著な関連を見出した。具体的には、就寝前のタシメルテオンの投与に続き、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルを少なくとも１コピー有する個人は、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される１又は複数の睡眠パラメーターの改善を示した。
以下の表１は、ＤＳＷＰＤと診断され、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルを少なくとも１コピー有し、就寝前に２０ｍｇのタシメルテオンを投与された２人の個人についてのＴＳＴ及び睡眠効率のデータを示す。示されるように、これらの個人はＴＳＴが長く、睡眠効率が高かった。
図１は、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルの少なくとも１コピーを有していない（ＷＴ）個人と比較した、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルを少なくとも１コピー有する（ＭＴ）個人についてのＴＳＴデータを示す。両群とも、就寝前に２０ｍｇのタシメルテオンで処置された。示されるように、ＷＴの個人についてのＴＳＴはいずれも低く、ＭＴの個人についてのＴＳＴよりも変動が大きかった。
上述のように、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルは家族性ＤＳＷＰＤに関連している。文献から知られておらず予測可能ではなかったことは、通常の睡眠障害、又は特にＤＳＷＰＤの治療における、ＣＲＹ１のｒｓ１８４０３９２７８アレルとタシメルテオ
ンの効率との関連であった。
ンの効率との関連であった。
ＣＲＹ１遺伝子及びＰＥＲ１遺伝子の他のバリアントもまたＤＳＷＰＤに関連していることが分かっている。これらには、エクソン６の欠失を引き起こす、稀なｒｓ７８０６１４１３１アレルが含まれる。
例えば、以下の表２は、ｒｓ７８０６１４１３１アレルについてヘテロ接合体であると決定された３人の個人の観察された睡眠時間を示す。示されるように、各個人の睡眠時間は、正常な睡眠時間又は典型的な睡眠時間であると考えられ得る期間と比較して遅延している。
同様に、ｒｓ１１２４７４３２２対立遺伝を有していない個人と比較して、ｒｓ１１２４７４３２２対立遺伝についてヘテロ接合体である個人は、３分夜の最後の期間に、後退した（late-shifted）睡眠を示した。これらの結果は図２に示されている。
本発明の態様は、機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型を有する任意の個人の治療にも適用可能である。ＬＯＦ遺伝子型は、ＣＲＳＤに関連する遺伝子（例えば、ＣＲＹ１及び／又はＰＥＲ１）の機能が、野生型又は非ＬＯＦ遺伝子型と比較して、低減しているか、又は失われている遺伝子型である。当業者であれば理解できるように、遺伝子機能の完全な喪失をもたらす遺伝子型はＬＯＦ遺伝子型である。また、当業者であれば理解できるように、野生型の遺伝子型と比較して低減した遺伝子機能をもたらす遺伝子型もまた、この遺伝子機能の低減が臨床的又は表現型的に測定可能である場合は、ＬＯＦ遺伝子型を構成し得る。
本発明を上記で説明される特定の実施形態と共に記載したが、多くの改変、改良、及び変形は、当該技術分野の当業者に明らかになるか、又は包含されることが意図されることは明らかである。したがって、上記に記載の本発明の実施形態は例示を意図しており、限定するものではない。以下の特許請求の範囲に定義されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく種々の変更が加えられ得る。本明細書で引用される全ての特許、特許出願、科学論文、及びその他の出版物は、それらの開示の要旨についてその全体が本明細書に取りこまれる。
本開示に係る態様は以下の態様も含む。
＜１＞ 概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、
患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択すること
を含む、前記方法。
＜２＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１８４０３９２７８アレルを含む、＜１＞に記載の改善。
＜３＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜１＞に記載の改善。
＜４＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜１＞に記載の改善。
＜５＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜１＞に記載の改善。
＜６＞ 前記患者を治療することが前記患者にタシメルテオンを就寝前に１日１回投与することを含む、＜１＞に記載の改善。
＜７＞ 前記患者にタシメルテオンを投与することが２０ｍｇのタシメルテオンを投与することを含む、＜６＞に記載の改善。
＜８＞ タシメルテオンで前記患者を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善する、＜１＞に記載の改善。
＜９＞ 概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、
前記患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び
前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与すること
を含む前記方法。
＜１０＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１８４０３９２７８アレルを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１１＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１２＞ 前記ＣＲＹ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜９＞に記載の方法。
＜１３＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜９＞に記載の方法。
＜１４＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜９＞に記載の方法。
＜１５＞ 前記障害を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１６＞ 個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、
前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、及び
前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与すること
を含む前記方法。
＜１７＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントがｒｓ１８４０３９２７８アレルである、＜１６＞に記載の方法。
＜１８＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントがｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜１６＞に記載の方法。
＜１９＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントが機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜１６＞に記載の方法。
＜２０＞ 前記ＣＲＳＤが睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜１６＞に記載の方法。
＜２１＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜１６＞に記載の方法。
＜２２＞ 睡眠を改善することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜１６＞に記載の方法。
＜２３＞ 概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、
患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択すること
を含む、前記方法。
＜２４＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜２３＞に記載の改善。
＜２５＞ 前記ＰＥＲ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜２３＞に記載の改善。
＜２６＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜２３＞に記載の改善。
＜２７＞ 前記患者を治療することが前記患者にタシメルテオンを就寝前に１日１回投与することを含む、＜２３＞に記載の改善。
＜２８＞ 前記患者にタシメルテオンを投与することが２０ｍｇのタシメルテオンを投与することを含む、＜２７＞に記載の改善。
＜２９＞ タシメルテオンで前記患者を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善する、＜２３＞に記載の改善。
＜３０＞ 概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、
前記患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び
前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与すること
を含む前記方法。
＜３１＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜３０＞に記載の方法。
＜３２＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜３０＞に記載の方法。
＜３３＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜３０＞に記載の方法。
＜３４＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜３０＞に記載の方法。
＜３５＞ 前記障害を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜３０＞に記載の方法。
＜３６＞ 個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、
前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、及び
前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与すること
を含む前記方法。
＜３７＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＰＥＲ１遺伝子型のバリアントがｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜３６＞に記載の方法。
＜３８＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＰＥＲ１遺伝子型のバリアントが機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜３６＞に記載の方法。
＜３９＞ 前記ＣＲＳＤが睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜３６＞に記載の方法。
＜４０＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜３６＞に記載の方法。
＜４１＞ 睡眠を改善することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜３６＞に記載の方法。
本開示に係る態様は以下の態様も含む。
＜１＞ 概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、
患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択すること
を含む、前記方法。
＜２＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１８４０３９２７８アレルを含む、＜１＞に記載の改善。
＜３＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜１＞に記載の改善。
＜４＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜１＞に記載の改善。
＜５＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜１＞に記載の改善。
＜６＞ 前記患者を治療することが前記患者にタシメルテオンを就寝前に１日１回投与することを含む、＜１＞に記載の改善。
＜７＞ 前記患者にタシメルテオンを投与することが２０ｍｇのタシメルテオンを投与することを含む、＜６＞に記載の改善。
＜８＞ タシメルテオンで前記患者を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善する、＜１＞に記載の改善。
＜９＞ 概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、
前記患者が前記障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び
前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与すること
を含む前記方法。
＜１０＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１８４０３９２７８アレルを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１１＞ 前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１２＞ 前記ＣＲＹ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜９＞に記載の方法。
＜１３＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜９＞に記載の方法。
＜１４＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜９＞に記載の方法。
＜１５＞ 前記障害を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜９＞に記載の方法。
＜１６＞ 個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、
前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ
ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、及び
前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与すること
を含む前記方法。
＜１７＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントがｒｓ１８４０３９２７８アレルである、＜１６＞に記載の方法。
＜１８＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントがｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む、＜１６＞に記載の方法。
＜１９＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントが機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜１６＞に記載の方法。
＜２０＞ 前記ＣＲＳＤが睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜１６＞に記載の方法。
＜２１＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜１６＞に記載の方法。
＜２２＞ 睡眠を改善することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜１６＞に記載の方法。
＜２３＞ 概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を治療するのに有効な量のタシメルテオンを患者に投与することから本質的になる、概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）を有する患者を治療する方法において、改善が、
患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有することを同定することにより前記治療のための患者を選択すること
を含む、前記方法。
＜２４＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜２３＞に記載の改善。
＜２５＞ 前記ＰＥＲ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜２３＞に記載の改善。
＜２６＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜２３＞に記載の改善。
＜２７＞ 前記患者を治療することが前記患者にタシメルテオンを就寝前に１日１回投与することを含む、＜２３＞に記載の改善。
＜２８＞ 前記患者にタシメルテオンを投与することが２０ｍｇのタシメルテオンを投与することを含む、＜２７＞に記載の改善。
＜２９＞ タシメルテオンで前記患者を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善する、＜２３＞に記載の改善。
＜３０＞ 概日リズム睡眠障害の１又は複数の症状を示す患者を治療するための方法であって、
前記患者が前記障害に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型を有していることを同定すること、及び
前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを前記患者に投与すること
を含む前記方法。
＜３１＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が少なくとも１コピーのｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜３０＞に記載の方法。
＜３２＞ 前記障害に関連しているＰＥＲ１遺伝子型が機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜３０＞に記載の方法。
＜３３＞ 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜３０＞に記載の方法。
＜３４＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜３０＞に記載の方法。
＜３５＞ 前記障害を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜３０＞に記載の方法。
＜３６＞ 個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するための方法であって、
前記個人が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｐｅｒｉｏｄ １（ＰＥＲ１）遺伝子型のバリアントを有していることを同定すること、及び
前記個人において１又は複数の睡眠パラメーターを改善するのに有効な量のタシメルテオンを、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に前記個人に毎日投与すること
を含む前記方法。
＜３７＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＰＥＲ１遺伝子型のバリアントがｒｓ１１２４７４３２２アレルを含む、＜３６＞に記載の方法。
＜３８＞ 前記ＣＲＳＤに関連しているＰＥＲ１遺伝子型のバリアントが機能喪失型（ＬＯＦ）の遺伝子型である、＜３６＞に記載の方法。
＜３９＞ 前記ＣＲＳＤが睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、＜３６＞に記載の方法。
＜４０＞ 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、＜３６＞に記載の方法。
＜４１＞ 睡眠を改善することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、＜３６＞に記載の方法。
Claims (13)
- 患者が概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型であるｒｓ７８０６１４１３１アレルを有するかどうかを同定する方法であって、
ｒｓ７８０６１４１３１アレルを有することが、前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンを投与する対象であることを示す方法。 - 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、請求項１に記載の方法。
- 前記障害を治療するのに有効な量のタシメルテオンが就寝前に１日１回投与される、請求項１に記載の方法。
- ２０ｍｇのタシメルテオンが１日１回投与される、請求項３に記載の方法。
- 前記タシメルテオンを投与することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善する、請求項１に記載の方法。
- 概日リズム睡眠障害に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型を有している患者における前記障害の１又は複数の症状を治療するための、タシメルテオンを有効成分として含む剤、ここで
前記障害に関連しているＣＲＹ１遺伝子型は少なくとも１コピーのｒｓ７８０６１４１３１アレルを含む。 - 前記障害が睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、請求項６に記載の剤。
- １日１回投与される前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、請求項６に記載の剤。
- 前記症状を治療することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、請求項６に記載の剤。
- 概日リズム睡眠障害（ＣＲＳＤ）に関連しているｃｒｙｐｔｏｃｈｒｏｍｅ ｃｉｒｃａｄｉａｎ ｃｌｏｃｋ １（ＣＲＹ１）遺伝子型のバリアントを有している個人における１又は複数の睡眠パラメーターを改善するためのタシメルテオンを有効成分として含む剤であって、前記個人の確立された就寝時間の直前の時間に毎日投与される剤、ここで
前記ＣＲＳＤに関連しているＣＲＹ１遺伝子型のバリアントはｒｓ７８０６１４１３１アレルである。 - 前記ＣＲＳＤが睡眠覚醒相後退障害（ＤＳＷＰＤ）である、請求項１０に記載の剤。
- 前記タシメルテオンの量が２０ｍｇである、請求項１０に記載の剤。
- 睡眠パラメーターを改善することが、持続睡眠潜時（ＬＰＳ）、３分夜（thirds of the night）の１番目の期間、３分夜の２番目の期間、及び／又は３分夜の最後の期間の睡眠効率（％）、レム（ＲＥＭ）睡眠の継続時間、３分夜の１番目及び２番目の期間における睡眠時間を含む総睡眠時間（ＴＳＴ）、並びに中途覚醒時間（ＷＡＳＯ）からなる群から選択される少なくとも１つの睡眠パラメーターを改善することを含む、請求項１０に記載の剤。
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