JP7301434B2 - 体内の管に巻き付けるための電極装置及びその方法 - Google Patents

Description

本願は、体内の管に巻き付けるための電極装置及びその方法に関する。

神経遮断術は、非正常に過度に活性化された自律神経系を制御するために特定の神経を損傷させる施術のことを言う。例えば、腎臓神経遮断術は、腎臓に向かう腎臓交感神経を損傷させることで高血圧と心臓疾患を治療し、肺神経遮断術は、肺に向かう副交感神経を損傷させることで肺疾患を治療することができる。

神経は、通常、血管、気管支などのような管の外壁に巻き付けられており、このような管の外壁に巻き付けられて神経の信号を測定したり、当該神経に電気刺激を伝達したり、様々なエネルギーを伝達して神経を損傷又は破壊させることが必要となることがある。しかし、電極と神経又はその周辺組織との接触が確実になされていない場合、その効率が阻害され得る。よって、神経が巻き付けられている管の直径がそれぞれ異なっているので、管に巻き付けるためには様々な大きさの電極が必要である。例えば、腎動脈で施術を進行する場合、主腎動脈（ｍａｉｎ ｒｅｎａｌ ａｒｔｅｒｙ）の直径は５～７ｍｍであって、人によってその大きさが様々あり、位置によって大きさが変わる。また、人によっては管の様々な解剖学的変異があって腎動脈分枝（ｂｒａｎｃｈｅｄ ｒｅｎａｌ ａｒｔｅｒｙ）と副腎動脈（ａｃｃｅｓｓｏｒｙ ｒｅｎａｌ ａｒｔｅｒｙ）があっても良く、その直径は１～２ｍｍのものも存在する。また、肺で神経遮断術を進行する場合、気管支の直径は吸気時に最大３００～４００ｍｍまで伸び、呼気時に最小１６０～２００ｍｍまで縮む。

従って、施術部位によって毎度大きさの合う電極に変えて適用しなければならないという煩雑さがあり、殆ど類似した大きさでも接触の度合いによって目標する治療効果が著しく違ってくることもある。

従って、当該技術分野においては、１つの電極にて様々な直径の管に効果的に巻き付けることを可能にするための方案が求められている。

上述した技術的課題を解決するための技術的手段として、本発明の一実施例に係る体内の管に巻き付けるための電極装置は、管の周囲に巻き付けられ、当該管の少なくとも一部の神経を遮断又は調節する電極部と、当該電極部の移動をガイドするガイド部とを含み、当該電極部は、当該電極部が当該管の周囲において巻き付けられるように曲がる第１のレイヤと、当該第１のレイヤ上に配置され、当該電極部が当該管に密着して巻き付けられるように曲がる第２のレイヤと、当該第２のレイヤ上に配置され、エネルギーソース生成器からのエネルギーを利用して当該管の少なくとも一部の神経を遮断又は調節する電極とを含んでいても良い。

また、本発明の他の実施例に係る管に巻き付ける方法は、当該第１のレイヤが曲がって当該電極部が当該管の周囲に巻き付けられるステップと、当該第２のレイヤが曲がって当該電極部が当該管に密着して巻き付けられるステップと、当該電極がエネルギーソース生成器からのエネルギーを利用して当該管の少なくとも一部の神経を遮断又は調節するステップとを含んでいても良い。

さらに、上記した課題を解決するための手段は、本発明の特徴を全て列挙したものではない。本発明の様々な特徴とそれによる長所及び効果は、以下の具体的な実施形態を参照することでより詳しく理解されるはずである。

本発明の一実施例によれば、人体内において神経が分布する様々な直径の管に巻き付けることができ、様々な直径の管において毎度大きさの合う電極に変えることなく、１つの電極のみで柔軟に適用することができ、効果的に電極と神経を接触させることで、意図した神経の信号測定、神経の刺激、神経の損傷や破壊など様々な医学的目的を効果的に達成することができる。

本発明の一実施例に係る電極装置の概路図である。 本発明の一実施例に係る電極装置を利用して腎動脈に巻き付ける一例を示す図である。 本発明の一実施例に係る電極部の詳細構成を示す図である。 本発明の一実施例に係る電極部の動作方法を説明するための図である。 本発明の他の実施例に係る電極部の詳細構成を示す図である。 本発明の他の実施例に係る電極部の動作方法を説明するための図である。 本発明の他の実施例に係る電極部の動作方法を説明するための図である。 本発明の他の実施例に係る管に巻き付ける方法を示すフローチャートである。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の属する技術分野において通常の知識を有する者が本発明を容易に実施できるよう望ましい実施例を詳しく説明する。但し、本発明の望ましい実施例を詳しく説明するにおいて、関連した公知の機能又は構成に関する具体的な説明が本発明の要旨を余計に曇らし得ると判断される場合は、その詳細な説明を省略する。また、類似した機能及び作用をする部分に対しては図面全体に亘って同じ符号を使用する。

さらに、明細書全体において、ある部分が他の部分と「連結」されているという場合、これは「直接的に連結」されている場合だけでなく、その中間に他の素子を挟んで「間接的に連結」されている場合も含む。また、ある構成要素を「含む」というのは、特に反対の記載がない限り、他の構成要素を除くのではなく、他の構成要素をさらに含み得ることを意味する。

本願は、本発明者によって先行出願された米国公開特許ＵＳ２０１８／００６４４８５を基に導出されたものであり、後述する本発明の実施例を具現するに際して上記先行出願の内容が引用されることがある。

図１は、本発明の一実施例に係る電極装置の概路図である。

図１を参照すると、本発明の実施例に係る電極装置１００は、電極部１１０と、ガイド部１２０とを含んでいても良い。電極装置１００は、人体内の様々な直径の管１０に巻き付けるためのものである。

本願において、管とは、血管だけでなく肝動脈、脾動脈、肺動脈のような様々な管及びその神経を意味する。

電極装置１００は、電極装置１００が巻き付ける対象管のイメージを提供する内視鏡のような体内撮影装置をさらに含んでいても良い。例えば、体内撮影装置は、施術者が損傷又は破壊される領域を確認できるようにし、リアルタイムで施術の過程をモニタリングできるようにしても良い。

電極部１１０は、人体内において神経が分布している管の外壁に巻き付けるためのものであり、ガイド部１２０から出てくる際に自ら巻き付けられても良い。

電極部１１０は、下部から第１のレイヤ（ｌａｙｅｒ）及び第２のレイヤと電極が積層された構造を含んでいても良い。電極部１１０は、３ｍｍ～５ｍｍの幅を有し、０．１Ｔ～０．２Ｔの厚さを有する。

ここで、第１のレイヤは、電極部１１０が管の外壁付近に位置する際、管の外壁に巻き付けられるようにリング状を作っても良い。ところが、これは、単一の構造物でリング状を作るレイヤ構造である必要はなく、複数のリンク構造物など、管の外壁に巻き付けられる如何なる構造物でも可能である。

第２のレイヤは、電極の直径を管の直径と同一に調節することで、電極が管により密着して巻き付けられるようにしても良い。第１のレイヤ及び第２のレイヤを管に密着させる方式については、図３乃至図７を参照しながら具体的に説明する。

第２のレイヤは、例えば、電気の通じない絶縁物質であり、所定温度（約４０度）以上の温度に耐えられる弾性のある素材又は弾性のない素材からなっていても良い。

また、電極は、管の外壁に巻き付けられて神経を遮断（ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ）するか、調節（ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）するためのものであり、例えば、ステンレススチール、金などのように人体に無害で且つ電気伝導性の良い素材からなっていても良い。あるいは、電極は、管の神経の信号を測定しても良い。

電極は、図示しないエネルギーソース生成器からの様々なタイプのエネルギーを伝達しても良い。電極により伝達されるエネルギーは、例えば、高周波エネルギー（ｒａｄｉｏ－ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（ＲＦ） ｅｎｅｒｇｙ）、電気エネルギー、レーザエネルギー、超音波エネルギー（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｅｎｅｒｇｙ）、集束超音波エネルギー（ｈｉｇｈ－ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ ｆｏｃｕｓｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｅｎｅｒｇｙ）、極低温エネルギー（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ ｅｎｅｒｇｙ）、及びその他の熱エネルギーを含んでいても良い。

ここで、エネルギーは、例えば、第１のレイヤの第２の変態温度である５０℃～６０℃以上の温度を有する。

一実施例によると、電極は、高周波エネルギーを伝達するためのＦＰＣＢ（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ＰＣＢ）、超音波エネルギーを伝達するためのトランスデューサ、高電圧エネルギーを伝達するための金属電極などに具現され、神経を損傷させるためのエネルギーを伝達しても良い。

また、電極部１１０には、電極部１１０の動作を制御するために必要な各種のセンサがさらに備えられても良い。

ガイド部１２０は、上述した電極部１１０の移動をガイドするためのものである。一例によると、図１に示すように、電極部１１０の一端がガイド部１２０の内部に挿入されて電極部１１０が前後のみに移動し、左右に離脱することを防止、即ち移動の直進性のみを有するようにガイドしても良い。

図２は、本発明の一実施例に係る電極装置を利用して腎動脈に巻き付ける一例を示す図である。

図２において、緑色部分は腎臓を示し、赤色部分は人体の動脈を示しており、本発明の実施例に係る電極装置を利用して大動脈から伸びた腎動脈に巻き付けている例を示している。

図３は、本発明の一実施例に係る電極部の詳細構成を示す図である。

図３の（ａ）に示すように、電極部は、下方から第１のレイヤ１１１と、第２のレイヤ１１２と、電極１１３とが順に積層された構造からなっており、ここで、第１のレイヤ１１１は、電極部１１０が管に巻き付けられる場合に外郭に位置し、電極１１３は管の外壁に密着する。

第１のレイヤ１１１の少なくとも一部は、一方向形状記憶合金、二方向形状記憶合金又はバネ熱処理された弾性体などからなっていても良い。例えば、第１のレイヤ１１１の少なくとも一部は、ニッケル（Ｎｉ）、チタン（Ｔｉ）、クロム（Ｃｒ）、銅（Ｃｕ）、鉄（Ｆｅ）、鉛（Ｐｂ）、炭素（Ｃ）、コバルト（Ｃｏ）、水素（Ｈ_２）、及び酸素（Ｏ_２）のうち少なくとも１つを含むニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）からなっていても良い。

形状記憶合金とは、変形した金属を特定温度以上に加熱すれば変形前の元の形状に戻る性質を有する合金のことを言う。

形状記憶合金は、温度の高い時は立方構造のオーステナイト（ａｕｓｔｅｎｉｔｅ）状に存在するが、温度が低くなれば斜方晶構造のマルテンサイト（ｍａｒｔｅｎｓｉｔｅ）状に変わり、このように高温で冷却する際にオーステナイトからマルテンサイトに変わることをマルテンサイト変態と言う。

マルテンサイト変態は、変態開始温度（Ｍｓ）で始まり、変態終了温度（Ｍｆ）で変態が終了するが、このマルテンサイト状態で外力を受ければ、形状記憶合金は他の金属とは異なり原子相互間の相対的位置が変化せずに変形が行われる。

その反対に、マルテンサイト状態において、オーステナイト変態開始温度（Ａｓ）以上に加熱すれば、オーステナイト変態終了温度（Ａｆ）で元の形状に戻る。

一方、二方向形状記憶合金は、加熱時に元の形状に戻るだけでなく、冷却時にマルテンサイト状の形状に戻り、高温側と低温側の両側の形状を記憶する。

本願の一実施例によると、第１のレイヤ１１１の少なくとも一部である形状記憶合金は、第１の変態温度（オーステナイト変態開始温度）以上において第１の曲率で曲がり、第２の変態温度（オーステナイト変態終了温度）以上において第２の曲率で曲がるように形成されても良い。ここで、第１の変態温度は、体温に当たる３５℃～４０℃であり、第２の変態温度は、５０℃～６０℃であっても良い。

このとき、第１の曲率は、管の直径よりも大きく、第２の曲率は、管の直径と略類似していても良い。つまり、第１の曲率が第２の曲率よりも大きい。

また、第１のレイヤ１１１の少なくとも一部である形状記憶合金は、第３の変態温度（マルテンサイト変態開始温度）以下において直線状に伸びるように形成されても良い。ここで、第３の変態温度は、２０℃～２５℃であっても良い。つまり、電極部は、ガイド部の内部において直線状を維持する。

このような構成によると、電極部１１０がガイド部から出て腎動脈付近に挿入されれば、第１のレイヤ１１１が体温によって第１の変態温度に加熱されることにより、第１のレイヤ１１１によって電極部１１０は第１の曲率で巻き付けられる。このとき、電極部１１０は管に完全には巻き付けられていない。

その後、後述するように、電極からのエネルギーが第１のレイヤ１１１に伝達されると、第１のレイヤ１１１が第２の変態温度に加熱され、これにより、第１のレイヤ１１１によって電極部１１０は第２の曲率で巻き付けられる。つまり、第１のレイヤ１１１の第２の変態温度は電極からのエネルギーによって到逹する。このとき、電極部１１０は、管の直径に応じて管に完全に巻き付けられることができる。つまり、管の直径が狭い場合は、管に完全に巻き付けられるが、管の直径が広い場合は、管に完全に巻き付けられない。

当該管の施術が終了すると、電極からのエネルギーが第１のレイヤ１１１に伝達されず、第１のレイヤ１１１の温度は第１の変態温度に低下する。これにより、電極部１１０は、第１のレイヤ１１１によって第２の曲率から第１の曲率へと変形し、施術者は、電極部１１０を当該管から安全に除去することができる。

全ての施術が終了すると、電極部１１０が体内から除去され、第１のレイヤ１１１の温度は第３の変態温度に低下する。これにより、電極部１１０は、第１のレイヤ１１１によって直線状に伸びる。

図３の（ａ）及び（ｂ）に示すように、第１のレイヤ１１１と第２のレイヤ１１２は一端のみが固定して連結されており、隣接する面は互いに付着されておらず、電極１１３は、第２のレイヤ１１２の上部面に付着されても良い。

本願の一実施例によると、電極部１１０は、第１のレイヤ１１１によって管に巻き付けられた状態で第２のレイヤ１１２をガイド部側へ引張ることで電極１１３を管の直径に合わせるか、その接触する力を調節しても良い。このとき、第２のレイヤ１１２をガイド部側へ引張れば、第２のレイヤ１１２の直径が管の直径と対応するように調節される。

電極１１３は、第２のレイヤ１１２の上部面に付着されても良い。電極１１３は、バイポーラ構成を形成するために所定間隔離れて平行に配置された２つの電極１１３を含んでいても良い。各電極１１３は、０．５ｍｍ～１ｍｍの幅を有し、０．０１Ｔ～０．１Ｔの厚さを有する。また、各電極１１３の間隔は１．５ｍｍ～２ｍｍであっても良い。

電極１１３を平行に配置することによって、電極１１３間の電流経路を局所化することができ、これにより、管に隣接した器官を損傷することなく管の神経を完全に除去することができる。

つまり、熱を電極１１３の間に局所化することによって、効果的で且つ安全に管の神経を除去することができる。

また、図３には示されていないが、第２のレイヤ１１２上の電極１１３の間に温度センサが備えられても良い。あるいは、第１のレイヤ１１１上において電極１１３の間の位置と対応する位置に温度センサが備えられても良い。

上述したように、熱が電極１１３の間に分布されるが、温度センサを電極１１３の間の位置と対応する位置に配置することによって、電極周辺の温度を正確に測定することができる。

図４は、本発明の一実施例に係る電極部の動作方法を説明するための図である。

先ず、図４の（ａ）に示すように、電極部が腎動脈付近に挿入され、電極からのエネルギーが第１のレイヤに伝達されると、第１のレイヤが第１の変態温度を経て第２の変態温度に到逹することで、第２の曲率で管の外壁に巻き付けられる。

その後、図４の（ｂ）に示すように、第２のレイヤを後方へ引張れば、第１のレイヤは動かずリング状を維持しつつ、第１のレイヤと第２のレイヤの一端が固定して連結されているので、第２のレイヤの直径が小さくなる。これにより、第２のレイヤの上部面に付着している電極を管の直径に合わせて管の外壁に密着させることができる。

図５は、本発明の他の実施例に係る電極部の詳細構成を示す図である。

図５に示すように、下方から第１のレイヤ１１１’と、第２のレイヤ１１２’と、電極１１３’とが順に積層された構造からなっており、ここで、第１のレイヤ１１１’は、電極部１１０が管に巻き付けられる場合に外郭に位置し、電極１１３’は管の外壁に密着する。また、図５には示されていないが、第２のレイヤ１１２’の上部又は電極１１３’上の任意の地点に各種のセンサが備えられても良い。

また、第２のレイヤ１１２’は、内部に気体又は流体が流動できる内部空間を形成し、第２のレイヤ１１２’において、第１のレイヤ１１１’と隣接する一面は第１のレイヤ１１１’に固定して付着され、隣接する一面に対向する他面は固定されていない。また、電極１１３’は、第２のレイヤ１１２’の他面に付着されても良い。

図５に示された本発明の第２の実施例に係る電極部１１０は、管に巻き付けられた状態で気体又は流体などを利用して第２のレイヤ１１２’の体積を変化させ、電極１１３’を管の直径に合わせて調節する方式で動作しても良い。そのために、第２のレイヤ１１２’は、より柔軟で伸び易い素材からなっていても良い。このとき、第２のレイヤ１１２’の体積を変化させれば、第２のレイヤ１１２’の直径が管の直径と対応するように調節される。

図６及び図７は、本発明の他の実施例に係る電極部の動作方法を説明するための図であって、図６は斜視図であり、図７は側面図である。

先ず、図６の（ａ）及び図７の（ａ）に示すように、第１のレイヤ１１１’をリング状に作って管の外壁に巻き付ける。その後、図６の（ｂ）及び図７の（ｂ）に示すように、第２のレイヤ１１２’の内部空間に気体又は流体を満たして体積を大きくすれば、第２のレイヤ１１２’の他面の直径が小さくなる。これにより、第２のレイヤ１１２’の他面に付着している電極１１３’が管の直径に合わせて管の外壁に密着することができる。

図８は、本発明の他の実施例に係る管に巻き付ける方法を示すフローチャートである。

図８を参照すると、ステップＳ８１０において、第１のレイヤが曲がって電極部が管の周囲に巻き付けられても良い。

ステップＳ８２０において、第２のレイヤが曲がって電極部が上記管に密着して巻き付けられても良い。

ステップＳ８３０において、電極がエネルギーソース生成器からのエネルギーを利用して管の少なくとも一部の神経を遮断しても良い。

上述した本発明の実施例に係る電極は、神経遮断術に利用できるだけでなく、神経信号を測定するために神経に巻き付ける電極としても活用されることもできる。

本発明は、上述した実施例及び添付された図面によって限定されるものではない。本発明の属する技術分野において通常の知識を有する者にとって、本発明の技術的思想を超えない範囲内で本発明に係る構成要素を置換、変形及び変更できるということが明白である。

Claims (11)

1. 体内の管に巻き付けるための電極装置において、
   前記管の周囲に巻き付けられ、前記管の少なくとも一部の神経を遮断又は調節する電極部と、
   前記電極部の移動をガイドするガイド部とを含み、
   前記電極部は、
   前記電極部が前記管の周囲において巻き付けられるように曲がる第１のレイヤと、
   前記第１のレイヤ上に配置され、前記電極部が前記管に密着して巻き付けられるように曲がる第２のレイヤと、
   前記第２のレイヤ上に配置され、エネルギーソース生成器からのエネルギーを利用して前記管の少なくとも一部の神経を遮断又は調節する電極と、
   を含み、
   前記第１のレイヤ及び前記第２のレイヤは、一端のみで固定されて連結されており、
   前記第２のレイヤが前記管に接触したとき、前記第１のレイヤ及び前記第２のレイヤの隣接する面が互いに離隔する、電極装置。
2. 前記第１のレイヤの少なくとも一部は、形状記憶合金からなる、請求項１に記載の電極装置。
3. 前記形状記憶合金は、第１の変態温度以上において第１の曲率で曲がり、第２の変態温度以上において第２の曲率で曲がるように形成される、請求項２に記載の電極装置。
4. 前記第１のレイヤは、体温によって前記第１の変態温度に加熱されることにより、前記管の周囲において前記第１の曲率で曲がる、請求項３に記載の電極装置。
5. 前記第１のレイヤは、前記エネルギーソース生成器からのエネルギーによって前記第２の変態温度に加熱されることにより、前記管の周囲において前記第２の曲率で曲がる、請求項３に記載の電極装置。
6. 前記第２の曲率は、前記第１の曲率よりも小さい、請求項３に記載の電極装置。
7. 前記第１の変態温度は、３５℃～４０℃であり、前記第２の変態温度は、５０℃～６０℃である、請求項３に記載の電極装置。
8. 前記形状記憶合金は、二方向形状記憶合金である、請求項３に記載の電極装置。
9. 前記二方向形状記憶合金は、第３の変態温度以下において直線状に伸びるように形成される、請求項８に記載の電極装置。
10. 前記第３の変態温度は、２０℃～２５℃である、請求項９に記載の電極装置。
11. 前記第１のレイヤが前記管の周囲に巻き付けられた後、前記第２のレイヤを前記ガイド部側へ引張ることで前記第２のレイヤの直径を前記管の直径と対応するように調節する、請求項１に記載の電極装置。

Images