JP7250024B2 - 距骨インプラントと、脛骨インプラントと、インサートとを備える足関節プロテーゼ、ならびに少なくとも１つのそのようなプロテーゼを含むキット - Google Patents

Description

本発明は、距骨インプラントと、脛骨インプラントと、この2つのインプラントが連結されたインサートとを備える種類の足関節プロテーゼに関する。

上記の3つの要素を含む足関節プロテーゼが知られている。1つの足関節プロテーゼが特許文献１に記載されている。

この足関節プロテーゼは、湾曲した底面を有する距骨インプラントを含み、プロテーゼの後部の方へ斜めに向けられた2つのスパイクが、距骨インプラントの底面上に位置する。この底面は、距骨インプラントと踵の骨との間の界面を構成する。スパイクは、踵の骨の上に距骨インプラントを固定するために使用される。距骨インプラントの頂面は、「サドル」の形をしており、すなわち、縦溝(つまり、患者の体の前後とプロテーゼとの間を延び、横溝とは異なり、患者の体の左右とプロテーゼとの間には延びない溝)を備える。この溝の横断面は、曲線半径を有し、この溝は、距骨インプラントの頂面を、変曲線によって互いに接続された2つの部分に分離し、この変曲線に沿って湾曲方向が逆転する。これらの部分の各々は、球形部分として成形される。

この足関節プロテーゼはまた、事前に医師によって適切に成形された脛骨の底端部に締結されるようになっている脛骨インプラントを含む。足関節プロテーゼの頂面は、全体的に実質的に平面形状を有し、ハウジング内に挿入された2つのシリンダからなる骨固定手段を含み、ハウジングはこの目的に合わせて脛骨内に配置される。足関節プロテーゼの底面は実質的に球形である。

足関節プロテーゼは、最後に、2つの前述のインプラントの間に配置されたインサートを含み、インサートの底面および頂面は、その底面および頂面が接触するそれぞれのインプラントの底面および頂面に対応する形状を有する。したがって、一方では、インサートと脛骨インプラントとの間の接続部が玉継手のように作用し、他方では、インサートが脛骨インプラントの頂面上を縦方向に滑ることが可能である。このようにして、このプロテーゼによって、脛骨と距骨との間の自然な相対運動が最適に再現される。

そのような3つの部分に分かれた足関節プロテーゼの別の例は、特許文献２に記載されている。距骨インプラントは、2つの固定スパイクを含む湾曲した底面を有する。距骨上へのこの固定は、スクリューを貫通させる前部締結タブと、距骨を囲む左右フランジとによって完成する。脛骨上への脛骨インプラントの締結は、脛骨インプラントの平面状頂面上に配置された点および垂直横止め具、すなわち、脛骨インプラントの平面状頂面に実質的に垂直であり、脛骨インプラントの前縁部上に位置する垂直横止め具によって実現される。この足関節プロテーゼは、脛骨シールドを形成し、この脛骨シールドは、脛骨インプラントを所定の位置に維持する機能に加えて、継手の作用に影響を及ぼすことがある骨細胞の不適切な発達を防止する。インサートは、形状が距骨インプラントの頂面の形状に対応する底面と、形状が脛骨インプラントの底面の形状に対応する頂面とを有する。このプロテーゼの1つの特性は、プロテーゼが、脛骨インプラントに対するインサートの位置を調整するのを可能にするように設計された構成可能な結合手段の例を含むことである。この調整は特に、脛骨インプラントのシールドを貫通しインサートの方へ向けられたコンプレッションスクリューなどの結合手段によって実現される。

しかし、実質的に垂直な前部脛骨シールドを有する、脛骨インプラントの前述の構成は最適ではない。その理由は、使用時に、脛骨が骨粗鬆症であるときに、上述の例のように圧入によって脛骨インプラントを締結することが、脛骨インプラントの適切な安定性を実現するには十分ではなく、特に、脛骨インプラントを前方または後方に傾斜させる脛骨インプラントの内外軸の周りの回転を回避するには十分ではないことを認識するからである。十分に健康ではないこの骨に固定されるように垂直脛骨シールドを貫通するスクリューを追加することは、この状況に対する十分な解決策にならない。

国際公開第00/69373号パンフレット 欧州特許出願公開第1,915,975号明細書 欧州特許第1,301,148号明細書 国際公開第01/89427号パンフレット

本発明の目的は、3つの要素から構成され、骨粗鬆症に罹患しており、特に脛骨にその症状が見られる患者に使用することができ、優れた安定性を有する公知の足関節プロテーゼの改良を提案することである。

この目的のために、本発明は、脛骨インプラントと、距骨インプラントと、前記インプラントが連結されたインサートとを含む足関節プロテーゼであって、
- 脛骨インプラントの頂面は、患者の脛骨における脛骨インプラントの少なくとも1つの固定フィンを備え、脛骨インプラントの底面は、インサートの頂面に連結された表面であり、
- 距骨インプラントの底面は、患者の距骨に固定するための手段を含み、距骨インプラントの頂面は、インサートの底面に連結された表面であり、前記連結表面は、サドル状であり、インサートが縦方向に移動し横方向に回転することができる縦中央溝を含む、足関節プロテーゼにおいて、
脛骨インプラントの頂面は、患者の脛骨の底部前部を覆うようになっているシールドを脛骨インプラントの前縁部上に含み、シールドの脛骨面は、傾斜しており、水平に対して15°から45°の間の角度(α)を形成し、このシールドには、シールドを上方に貫通しシールドの傾斜した脛骨面上で開放するボーンスクリュー用の通路が設けられることを特徴とする足関節プロテーゼに関する。

脛骨インプラントの底面は、球形部分における凸状であり、曲線半径を有することができ、その場合、インサートの頂面は、球形部分における凹状であり、脛骨インプラントの底面の曲線半径に等しい曲線半径を有する。

脛骨インプラントの底面は、凸状であり、プロテーゼの前後平面における第1の曲線半径と、プロテーゼの内外平面における第2の曲線半径とを有することができ、その場合、インサートの頂面は、凹状であり、脛骨インプラントの底面と同じ曲線半径を有し、前記第1の曲線半径と前記第2の曲線半径との差は、前記第2の曲線半径の1%から5%の間である。

距骨インプラントの固定手段は、距骨インプラントの底面に対して、プロテーゼの後部の方に向けられた角度(β)だけ傾斜した少なくとも1つの横フィンを含むことができ、角度(β)の値は、20°から70°の間であり、好ましくは30°から50°の間である。

その場合、距骨インプラントは、互いに並べて配置された少なくとも2つの横フィンを含むことができる。

横フィンの幅または互いに並べて配置された横フィンの幅の和は、距骨インプラントの幅の40%から80%の間に相当することができる。

患者の脛骨に脛骨インプラントを固定するための少なくとも1つのフィンは、全体形状を直角三角形とすることができ、この直角三角形の斜辺が脛骨インプラントの頂面上に位置し、この直角三角形の短い辺が脛骨インプラントの前部の方に向けられる。

脛骨フィンの斜辺の長さは、脛骨インプラントの頂面の全長の50%から80%の間に相当することができる。

脛骨フィンの上角部は80°から120°の間とすることができる。

脛骨インプラントの少なくとも1つの固定フィンおよび距骨インプラントの固定手段は、好ましくは、骨成長を促進することを目的とするいずれの表面処理も受けておらず、一方、前記インプラントの他の部分は、脛骨に接触するようになっているか、または距骨は好ましくは、そのような表面処理を受けている。

本発明はまた、前述の種類の複数の足関節プロテーゼを備えるキットであって、前記プロテーゼはそれぞれに異なるサイズを有するが、それらすべてがプロテーゼの脛骨インプラントの底面上およびプロテーゼのインサートの頂面上に同一の曲線半径を有することを特徴とする、キットに関する。

本発明はまた、前述の種類の少なくとも1つの足関節プロテーゼを含むキットであって、前述の種類の脛骨インプラントのシールドを受け入れるように脛骨を準備するための切削ガイドも含むことを特徴とするキットに関する。

このキットはまた、前述の種類の脛骨インプラントのシールドを受け入れるように脛骨を準備するための切削ガイドを含んでもよい。

理解されるように、本発明は、特許文献２で知られている垂直前脛骨シールドと区別される2つの主要な特徴を有する前脛骨シールドの脛骨インプラントの存在に基づく。

これらの特徴のうちの第1の特徴は、(脛骨に接触する)シールドの後面が、脛骨インプラントの水平頂面に対して直角を形成せず、30°程度、より具体的には15°から45°の間の角度を形成することである。プロテーゼを設置する前に、医師によって、患者の脛骨の端部が、シールドに、15～45°に傾斜した後面を含めシールドの全面にわたって接触することができるように成形される。この構成では、インプラントは、特許文献２のケースで説明したように、前方または後方への傾斜が確実に防止される。

この目的、すなわち、主要な独特の特徴のうちの第2の特徴を満たすために、脛骨インプラントの締結は、斜め上向きに向けられつつ傾斜したシールドを貫通し、脛骨に固定されるボーンスクリューによって完成する。

従来技術の垂直シールドを有するインプラントの場合に脛骨に水平に固定されたそのようなスクリューを使用することも考えられるが、スクリューは、正しく配置されなかった場合、および/または骨粗鬆症によって質が低下した骨の上に配置された場合、インプラントの傾斜を防止しない。本発明は、脛骨インプラントを所定の位置、場合によっては骨粗鬆症の骨の上に確実に配置し保持し、したがって、足関節プロテーゼの作用を長時間にわたって確実なものにすることを可能にする。

シールドが脛骨の実質的に垂直な前面を覆わず、斜めにされた脛骨の底端部の一部のみを覆うことによって、脛骨はこの底端部に加わる実質的に垂直な力の一部を支え、このことは、プロテーゼを使用する間脛骨を所定の位置に維持するのを助ける。

脛骨インプラントを配置する前に行わなければならない脛骨の底端部の成形は、従来の脛骨インプラントにも必要な水平方向の切削に加えて、傾斜がシールドの傾斜に対応する平面を形成するための脛骨の端部の内部切削を含む。しかし、このことは実際には欠点ではない。医師は、この目的に合わせて、適切な切削ガイドを使用して、同じ動きで両方の切削を行うことができる。したがって、結果としてプロテーゼの配置時間およびこの配置の難しさが実質的な影響を受けることはない。

本発明は、以下の添付の図を参照しながら以下の説明を読んだときによりよく理解されよう。

本発明による例示的な足関節プロテーゼの斜視図である。 この同じ例の断面図である。 図1および図2の脛骨インプラントの上面斜視図である。 この同じ脛骨インプラントの正面図である。 この同じ脛骨インプラントの変形例の後部斜視図である。 本発明による足関節プロテーゼの脛骨インプラントを配置できるように脛骨を成形するための切削ガイドの側面斜視図である。 この切削ガイドのトレイの上面斜視図である。 この同じトレイの底面斜視図である。 この切削ガイドのプレートの正面図である。

後述の本発明の例示的な実施形態が、後述のように、本発明の中心である水平に対して約30°傾斜した前部シールドに加えて、プロテーゼの製造業者およびプロテーゼのクライアントの希望による選択に応じた様々な方法で互いに組み合わされてもよいいくつかの他の有利な特徴を有する非制限的な一例に過ぎないことを理解しなければならない。

図1および図2は、本発明による例示的なプロテーゼの3つの要素を示し、これらの要素は、プロテーゼが設置され患者の足関節が静止したときに占有することになる通常の相対位置において互いに組み立てられている。

プロテーゼの第1の要素は、事前に適切に成形された患者の脛骨の底端部上に固定される、図3、図4、および図5に単独で示された脛骨インプラント1である。

プロテーゼの第2の要素は、事前に適切に成形された距骨の頂面上に固定される距骨インプラント2である。

プロテーゼの第3の要素は、インサート3であり、インサート3は、脛骨インプラント1が連結された頂面4と、距骨インプラント2が連結された底面5とを有する。

まず、脛骨インプラント1について説明する。

脛骨インプラント1は、従来のように、脛骨インプラント1を、患者の脛骨の底端部に締結するのに適切なものにする外側寸法を有し、患者の脛骨は、目的に合わせて事前に成形される。

脛骨インプラント1の頂面6は、全体的に平面状で矩形であるが、2つの特定の要素を有する。

本発明によれば、脛骨インプラント1は、患者の脛骨の前縁部に対応する脛骨インプラント1の前縁部上に、患者の脛骨の前底部を覆うようになっているシールド7を有する。すでに引用した特許文献２とは異なり、このシールドは垂直ではなく、脛骨との脛骨接触面8を有する。脛骨接触面8は、水平(つまり、インプラントの頂面6の延長部)に対して角度αを形成し、この角度αは、プロテーゼの前部の方へ開き、15°から45°の間であり、通常は30°に等しい。シールド7の前面9、すなわち、この傾斜した脛骨面8と反対側の面は、図示の例では垂直であることが好ましいが、このことは必須ではない。そのような垂直前面9は、斜前面9に対するシールドの厚さを大きくし、したがって、シールドの剛性を高め、またアンカースクリューの効果に対しても好ましい。

ボーンスクリュー(図示せず)を貫通させるためにこの前面9に2つの通路10、11が作られている。これらの通路10、11は、シールド7を上方に貫通し、好ましくは水平に対して60°から80°の角度を形成する。

ボーンスクリューは、シールド7の傾斜した脛骨面8上に出現し、脛骨インプラント1を脛骨に適切に固定しつつ患者の脛骨に収容される。ボーンスクリューはシールド7の後面8に対して垂直に出現する必要はなく、したがって、通路10、11が水平に対して形成する前記角度は、前記角度αの値では決まらない。

本発明によるシールド7の15～45°の角度αによって、脛骨インプラント1の使用時に脛骨インプラント1に前方から後方または後方から前方への傾斜が生じることはなく、脛骨の切削が事前に正しく行われている限り脛骨インプラント1は完全に水平のままになることを確保する。この切削は、特許文献２のインプラントの場合と同じ制約を受け、特許文献２のインプラントには、シールド7の傾斜した脛骨面8が押し付けられる脛骨の表面の成形が加えられる。しかし、この成形は、適切な切削ガイドによって、脛骨インプラント1の頂面6が位置する脛骨の底面の成形と同じ動きで行われる。1つのそのような例示的な切削ガイドについて後述する。

脛骨インプラント1をこのように脛骨に固定することはまた、インプラント1の頂面6上に位置し、好ましくは前記面6の縦軸の(すなわち、インプラントの前部から後部に延びる軸の)大部分にわたって延びるフィン12によって行われる。フィンは、全体的に直角三角形の形状を有し、患者の脛骨に挿入しなければならない。

概ね直角三角形の形状のフィンを脛骨インプラント上に使用することは、従来技術ではすでに知られている。しかし、これらの公知のフィンは、本発明が含むことが好ましい形状とは実質的に異なる形状を有する。一般に、概ね直角三角形の形状のフィンでは、三角形の短い辺が脛骨インプラントの頂面上に位置し、フィンの斜辺(実際にはわずかに湾曲してもよい)が脛骨の前方に面する。したがって、フィンは、比較的顕著な高さを有し、脛骨の髄腔に挿入され、脛骨は、この目的に合わせて事前に配置される。

図示のフィン12は、本発明の好ましい一変形例によれば、逆に脛骨インプラント1の頂面6上に位置する斜辺13を有する。フィンの短い辺14は、脛骨インプラント1の前部の方、したがってシールド7の方へ向けられる。

高さが非常に大きい直角三角形におけるフィンの従来の構成に対して、上述の本発明の好ましい一変形例による構成は様々な利点を有する。

フィン形状12は、寸法が小さいことに起因して、除去する必要がある健康な骨の量が従来のフィンよりも少なく、従来のフィンは幅がより狭いが高さが大きい。したがって、脛骨の脆化が低減され、このことは、患者が骨粗鬆症に罹患している場合に特に重要である。従来のフィンは、巨大嚢腫の不要な形成が生じる可能性がより高い。また、斜辺13を脛骨インプラント1の頂面6上に配置し、フィンの短い辺14を脛骨の前部の方へ向けると、フィン12の比較的小さい高さと、フィン12の脛骨インプラント1の頂面6との大きい接触面の両方を有することが可能になり、歩行時に脛骨インプラント1上に加わる力が適切に分散し、このことは、脛骨インプラント1を長時間にわたって適切に保持するうえで好ましい。

好ましくは、フィン12の斜辺13の長さは脛骨インプラント1の頂面6の全長の50%から80%、一般的には70%に相当し、したがって、前記全長は、シールド8が存在する部分を含むと考えられる。

フィン12の高さは、脛骨インプラント1の全高の60%から80%に相当し、一般的にはこの高さの3分の2に相当することが好ましい。

前述のように、フィン12は一般に、直角三角形の形状を有するが、図示のように、上角部を丸めることができ、必ずしも厳密に90°に等しくなくてもよく、80°から120°の範囲に配置することができる。

フィン12は、幅が2mmから3mmの間であり、たとえば、約2.5mmであることが好ましい。骨が受け入れることが可能であれば、多くの健康な骨を除去する必要がない小さい厚さと固定の剛性を向上させる大きい厚さとの兼ね合いを図ることができる。図示の変形例では、フィン12の基部の前端部とシールド8の基部との間に空間が維持される。しかし、これは一実施形態変形例に過ぎず、それにもかかわらずフィン12の基部をシールド8の基部に当接させることは本発明に適合する。

図示の例のような、1つのフィンだけではなくいくつかの平行なフィン12が存在することを考えることが可能である。

脛骨インプラント1の底面15に関して、底面15は、患者の足関節への底面15の自然な動きの復元に寄与するようにインサート3の対応する頂面4との連結可能性を実現することができなければならない。したがって、実質的に球形部分に存在し、インサート3の頂面4が有する曲線半径と実質的に同一の曲線半径Rを有する凸状を、この底面15に付与することが可能であり、頂面4は、脛骨インプラント1の底面15の「ネガ」であり、したがって、玉継手のように脛骨インプラント1とインサート3を互いに連結するように球形部分における凹状になっている。一般的には、この半径Rは300から310mm程度である。

別の可能性では、脛骨インプラント1のこの底面15が凸状であり、単一の曲線半径を有さず、この構成を示す図5に示すように、前後平面における1つの曲線半径R1と内外平面における別の曲線半径R2の2つの異なる曲線半径を有する。図示の例ではR2はR1よりも大きいが、R1がR2よりも大きいことも考えられる。しかし、この2つの半径R1とR2との差は、連結が適切に作用するように1から5%程度に小さいままでなければならない。この割合はR2に基づいて算出される。

この変形例では、2つの曲線半径を有するこの構成は、インサート3の頂面4上で実質的に同一になることが好ましい。

一般的には、R1は305mmとすることができ、R2は310mmとすることができる。

一般に、互いに接触する脛骨インプラント1とインサート3の各表面が合同であり(つまり、曲線半径が実質的に同一であり)、それによって、特に連結が脛骨インプラント1とインサート3との間で接触が最大になる連結の公称位置で生じているときに、これらの表面全体にわたって力を適切に分散させることが好ましい。

足関節プロテーゼの様々な要素を、プロテーゼが患者の骨に接触する領域においてヒドロキシアパタイト、または骨成長を推進する別の物質で覆うことは一般的な慣習である。このコーティングに加え、またはコーティングの代わりに、別の種類の表面処理、特にショットピーニングもこの機能に寄与することができる。しかし、コーティングされた領域がいくらか複雑な形状を有するときにこのような領域に巨大嚢腫が形成されることがあることがしばしば観測される。したがって、本発明者らは、フィン12上にそのようなコーティングを配置せず、一般的にはフィン12の表面を物理的または化学的な手段によって処理しないことが好ましいと見なす。表面の化学的および/または物理的処理は、脛骨インプラント1の頂面6のすべてまたは一部に限定することができ、シールド8のすべてまたは一部に限定することもでき、または一般的には患者の脛骨に接触することが予定された、フィン12以外の脛骨インプラント1の任意の部分に限定することができる。

次に、距骨インプラント2についてより詳しく説明する。

距骨インプラント2は、たとえば、導入部で引用された文献における公知の距骨インプラントの一般的構成に従った一般的構成を有することができる。しかし、本発明の好ましい変形例によれば、距骨インプラント2は、図示の構成を有することができる。距骨インプラント2は、特許文献１のプロテーゼの場合と同様に、中央縦溝17を有するサドル状頂面16を有し、インサート3は、中央縦溝17内で縦方向に移動することができかつ左右方向に回転することができる。このようにして、距骨インプラント2とインサート3との間の連結表面は、互いに整合する形状を有し、距骨インプラント2とインサート3は、矢状平面において互いに重なり合って自由に滑ることができるが、回転時を除いて前部平面では滑ることができず、それによってプロテーゼが所定の位置に維持され、患者の足関節が左右方向過弛緩状態の場合に外れることが防止される。溝17の横断面は曲線半径を有し、溝17は、距骨インプラント2の頂面16を変曲線によって互いに接続された2つの部分に分離し、この変曲線に沿って湾曲方向が反転する。これらの部分の各々が球形の部分を有する。

しかし、距骨インプラント2の好ましい構成は2つの顕著な特性を有する。

第1に、距骨インプラント2の底面18は湾曲しておらず平面状である。これによって、従来のケースと比較して距骨の成形が簡略化され、従来のケースでは、この底面が湾曲しており、距骨の公称形状を近似的に再現する。湾曲した底面を有する距骨インプラントでも、いずれのケースにおいても距骨をインプラントに適合するように距骨の表面を成形する必要があり、それによって、本発明のこの好ましい変形例による距骨インプラントの設置では、最も一般的な慣習に対して追加のステップは必要とされない。同様に、本発明のこの変形例の平面状底面18は、距骨のこの成形を簡略化する。

次に、距骨インプラント2を距骨への固定は、もはや実質的に円筒形のスパイクでは確保されず、距骨インプラント2の底面18に対してプロテーゼの後部の方に向けられた角度βだけ傾斜した平面状横距骨フィン19によって確保され、角度βの値は、フィン19の距骨への挿入を容易にするために20°から70°の間であり、たとえば図示のように45°であり、好ましくは30°から50°の間である。フィン19の垂直サイズは一般に、プロテーゼの全体的なサイズに応じて4から10mmであり、もちろん、プロテーゼの全体的なサイズは患者の測定値によって決まる。距骨フィン19の幅は一般に、距骨インプラントの全幅の40から80%に相当する。距骨フィン19の厚さは一般に、2.5mm程度である。

変形例では、固定要素を増加させると巨大嚢腫が形成される可能性が高まるにもかかわらず、左右に並べて配置されならびに/または前後に並べて配置された少なくとも2つのそのようなフィン19を有することが可能である。複数のフィンが左右に並べて配置された場合、フィンの幅の和は一般に、距骨インプラントの全幅の40%から80%の間に相当すべきである。

前述のような少なくとも1つの横フィン19が存在すると、
- 距骨インプラント2の距骨上への非常に適切な固定、および
- 距骨インプラントの底面が距骨の自然な湾曲に近似的に従う公知のケースよりも低減された距骨との接触を実現する、距骨インプラントの底面18の厳密な平坦度が調整され得る。

本発明者らは、縦脛骨フィン12に関して引用したのと同じ理由で、ヒドロキシアパタイト(など)の堆積および/またはショットピーニングによって距骨横フィン19の表面を処理しないことを推奨する。したがって、この処理が行われる場合、処理は、距骨インプラント2の平面状底面18のすべてもしくは一部、または一般的には、距骨に接触することが予定された、横フィン19以外の距骨インプラント2の任意の部分に限定されることが好ましい。

次に、インサート3について説明する。

インサート3は、前述の脛骨インプラント1の底面15および距骨インプラント2の頂面16のそれぞれの成形工程による形状およびサイズ特性をインサート3の頂面4上およびインサート3の底面5上に有する。したがって、頂面4には、脛骨インプラントの底面15の1つまたはいくつかの曲線半径に実質的に対応する1つまたはいくつかの曲線半径がくり抜かれ、底面5は、距骨インプラント2の頂面16のサドル形状の実質的に「ネガ」であるサドル形状を有する。したがって、1つは、実質的にこの観点から、すでに引用した特許文献１に示されている構成が存在することにある。

非制限的な例として、本発明の図示の好ましい変形例における本発明による足関節プロテーゼの主要寸法は、以下の通りである。

脛骨インプラント1は、長い辺がインプラントの前縁部である実質的な矩形状またはわずかな台形状を有する。脛骨インプラント1の長さは40.5mmであり、脛骨インプラント1の最大幅は32mmである。フィン12を含む脛骨インプラント1の全高は15mmである。フィン12およびシールド7を除く脛骨インプラント1の厚さは、約5mmである(曲線半径R1およびR2ならびに脛骨インプラント1の底面15が存在するので厚さは一定ではない)。シールド7の高さは10.1mmであり、シールド7の長さは10mmである。角度αは30°である。底面15の半径R1およびR2はそれぞれ310mmおよび315mmである。フィン12は、尖角が90°であり、長さが27mmの斜辺を有する。

距骨インプラント2は、矩形または台形の全体形状を有する。ただし、図1に示すように、距骨インプラント2の前縁部および後縁部の各々は、溝17の出口の所にくぼみを有することができる。距骨インプラント2の長さは38mmであり、距骨インプラント2の最大幅は29.5mmである。距骨インプラント2の最大高さは、フィン19を含めて17mmであり、フィンを除いて9mmであり、距骨インプラント2の頂面の曲線半径は26.3mmである。フィン17を除く(溝17の底部の所で測定された)距骨インプラント2の最小高さは5.4mmである。頂面16の曲線半径は、溝17の所では29.4mmであり、溝17の各側では19.5mmである。フィン19は、距骨インプラント2の底面18に対して45°の角度βを形成し、距骨インプラント2の前縁部から6mmの所に配置され、高さ7.7mmにわたって延びる。

インサート3は全体的に矩形状または台形状を有する。インサート3の長さは26mmであり、インサート3の最大幅は28mmである。インサート3の形状が台形である場合、インサート3の最小幅は24mmである。インサート3の最大厚さは10.6mmであり、インサート3の厚さは、距骨インプラントの頂面16に整合するようになっている部分および溝17を貫通するようになっている部分を考慮しない場合、5.3mm(インサート3の中央部)から8.1mm(インサート3の前縁部および後縁部)の間で変化する。インサート3の頂面4は、与えられた脛骨インプラント1の底面15の曲線を「ネガ状に」再現する曲線を有する。

もちろん、本発明によるプロテーゼの寸法は、患者の厳密な形態に適合しなければならず、特に、前記寸法を相似的に修正することによって前述の例から選択することができる。

本発明を実施する特に有利な一方法は、本発明を一連のプロテーゼを備えるキットの形態で提案することからなり、プロテーゼの全体寸法はそれぞれに異なり、様々な形態の患者に適合することができる。しかし、キットのすべてのプロテーゼが、その脛骨インプラント1の底面15上およびそのインサート3の頂面上に同じ曲線半径R(または図5のケースでは同じ曲線半径R1およびR2)を有すると有利である。このようにして、医師は、キットの様々なプロテーゼの要素のうちで、脛骨および距骨における切削の後で患者の厳密な形態に最も良く適合すると思われる要素を選択し、それにもかかわらず2つの異なるプロテーゼに組み込まれた2つの要素を確実に適合させることができることを確実にする。

キットは、特に脛骨の底端部を、本発明による脛骨インプラント1をそのシールド7とともに脛骨の底端部に配置できるように構成するように設計された1つまたはいくつかの切削ガイドおよび工具を含んでもよい。キットは、距骨の頂面を、距骨インプラント2をキットに含まれる平面状底面18および傾斜フィン19とともに距骨の頂面に配置できるように構成するように設計された1つまたはいくつかの他の切削ガイドおよび工具を含んでもよい。

患者の脛骨の底端部の切削は以下のように行うことができる。

第1に、脛骨の縦軸に実質的に垂直な平面が前記底端部の所で切削される。このことは、この目的について従来知られている切削ガイドおよび切刃を使用して、たとえば特許文献２において開示されたような傾斜シールドなしで従来の脛骨インプラントを配置することによって行うことができ、特許文献２は、すでに引用されており、脛骨の前面上に位置する垂直横止め具を含む。

第2に、脛骨の底部前部に切り込みを設けて、
- 本発明による脛骨インプラント1を配置する間にシールド7の傾斜前面8が支持する傾斜面、
- および前記脛骨インプラント1が好ましい態様において1つまたはいくつかのフィン12を含む場合に、この配置の間に前記フィン12が挿入される1つまたはいくつかのスリットを配置する。

この目的に合わせて、図6から図9に示すような切削ガイドを非限定的に使用することが可能である。

切削ガイドはトレイ20を含み、トレイ20の頂面21は、脛骨の縦軸に実質的に垂直な平面上に位置するように設計され、脛骨は第1の切削ステップの間に切削されており、トレイ20の底面22は、図示の例では、トレイが、滑り、距骨上に位置するスロット付きスペーサ上に位置するのを可能にする2つのレール23、24を含み、スロット付きスペーサは、その厚さとトレイ20の厚さの組合せに応じて、プロテーゼの配置後に望ましい靭帯の張力を加える働きをする。この目的のために、特許文献３に記載された手技に非常に類似した「AES」と呼ばれる手術手技が適用される。特許文献３は、3つの部分に分かれた足関節プロテーゼに関し、そのうちの脛骨インプラントは、一方では、本発明によるシールドを有さず、他方では、顕著な高さを有する直角三角形の形状のフィンを含み、この直角三角形の斜辺は、本発明の好ましい変形例とは異なり脛骨の前部の方を向いている。

トレイ20の頂面21の後縁部は、トレイ20の位置決めおよび維持のための支援手段を含み、支援手段は、図示の例では、脛骨の後部外皮質に接触するように作られた2つの止め具25、26から構成される。トレイ20の前縁部には、図示の例では実質的に方形断面の縦付属器27が位置する。

この付属器27は、プレート28の前面および後面上に出現する貫通オリフィス29を含むプレート28と協働するようになっており、貫通オリフィス29内において、付属器27は遊びを最小限に抑えて滑ることができる。特に、プレート28およびトレイ20によって形成される角度を明確に決定する必要があり、不変値(概ね90°)である必要がある。したがって、付属器27が切削ガイドの配置時および使用時にオリフィス29内で容易に回転するのを可能にする円形断面を付与することは推奨されない。

付属器27に配置された貫通オリフィス30、31、32、33、およびプレート28に配置され縦オリフィス29を通過する横オリフィス34を使用して、付属器27に沿ったプレート28の位置を図示のように固定することができる。したがって、ピン(図示せず)または任意の他の機能的に同様のブロッキングデバイスを、付属器27の横オリフィス30～33のうちの1つを貫通させることによってプレート28の貫通オリフィス34内に収容することができる。したがって、トレイ20-プレート28アセンブリの形状を患者の脛骨および移植される脛骨インプラント1の形状に適合させることが可能である。

プレート28およびトレイ20のこの相対位置がブロッキングデバイスによって決定され確保された後、たとえば、プレート28の頂部に位置する縦オリフィス35を貫通する爪を使用して、切削ガイドが脛骨に締結される。

次いで、脛骨の底部前端部に切り込みを設け、脛骨インプラント1のシールド7の傾斜前面8を脛骨の底部前端部に配置できるようにする。この目的のために、プレート28は、プレート28の前面と後面との間を延びる横スリット36を含み、横スリット36は水平に対して角度αに等しい角度だけ傾斜している。このスリット36は、シールド7を受け入れられるように脛骨を切削するために医師が導入することがある従来の種類の切刃を貫通させ案内するのに十分な幅および厚さを有する。

配置すべき脛骨インプラントが単一のフィン12を含む場合、プレート28はまた、プレート28の横正中面に位置する垂直スリット37を含む。このスリット37は、オリフィスを脛骨内に配置するために切刃を導入するのを可能にするサイズを有し、このオリフィス内に、脛骨インプラント1の配置時にフィン12を挿入することが可能になる。脛骨インプラント1上にいくつかのフィン12が設けられる場合、もちろん、フィン12の位置に対応する位置に同様の数のスリット37を設けることが必要になる。

前述のように脛骨を切削する前または後に、医師は距骨を切削し、距骨が本発明による距骨インプラント2を受け入れるのを可能にする。特に、この切削工具は、図示の好ましい例と同様に、距骨インプラント2の頂面18が平面状である場合に、距骨上に平面状頂面を配置できなければならない。このことは、たとえば、特許文献４に記載された切削ガイドと同等の切削ガイドを使用して行うことができる。

前述のように、これらの切削ガイド、またはそれらのうちの少なくともいくつか、特に本発明による脛骨インプラント1および本発明による足関節プロテーゼの設置に固有の脛骨インプラント1のシールド7を受け入れるように脛骨を準備するようになっている切削ガイドを、足関節プロテーゼの要素を含むキットに含めることができ有利である。このキットはまた、切削工具と、患者の対応する骨上に切削ガイドを締結するための手段とを、特にこれらの切削工具および締結手段が一般に医師のみが利用可能な種類のものではない場合に含むことができる。キットはまた、本発明によるプロテーゼの配置を助けるための任意の他の工具、特に、図6から図9の切削ガイドのトレイ20とともに使用することが意図された様々な厚さのスロット付きスペーサ(または同等の原則に基づく任意の他の種類の切削ガイド)を含むことができる。

プロテーゼの優れた安定性は特に、本発明による傾斜シールドを含む脛骨インプラント1を使用することと、インプラント1、2のフィン12、19に対するコーティング/表面処理を行わないことを組み合わせ、それによってインプラント1、2のアンカーにおいて巨大嚢腫が形成される可能性が最小限に抑えられるときに実現される。

1 脛骨インプラント
2 距骨インプラント
3 インサート
4 頂面
5 底面
6 頂面
7 シールド
8 脛骨接触面、脛骨面、後面、傾斜前面
9 前面、斜前面、垂直前面
10、11 通路
12 フィン、フィン形状
13 斜辺
14 短い辺
15 底面
16 頂面
17 中央縦溝、溝
18 底面、平面状底面、傾斜前面
19 平面状横距骨フィン、横フィン、距骨横フィン、傾斜フィン
20 トレイ
21 頂面
22 底面
23、24 レール
25、26 止め具
27 付属器、縦付属器
28 プレート
29 貫通オリフィス、横オリフィス、縦オリフィス
30、31、32、33、34 貫通オリフィス、横オリフィス
35 縦オリフィス
36 横スリット
37 垂直スリット
R、R1、R2 曲線半径

Claims (13)

1. 脛骨インプラント(1)と、距骨インプラント(2)と、前記脛骨インプラント(1)及び前記距骨インプラント(2)が連結されたインサート(3)とを含む足関節プロテーゼであって、
   前記脛骨インプラント(1)の頂面(6)は、患者の脛骨における前記脛骨インプラント(1)の少なくとも1つの固定フィン(12)を備え、前記脛骨インプラント(1)の底面(15)は、前記インサート(3)の頂面(4)に連結された表面であり、
   前記距骨インプラント(2)の底面(18)は、前記患者の距骨に固定するための手段を含み、前記距骨インプラント(2)の頂面(16)は、前記インサート(3)の前記底面(5)に連結された表面であり、前記連結された表面は、サドル状であり、前記インサート(3)が縦方向に移動し横方向に回転することができる縦中央溝(17)を含む、足関節プロテーゼにおいて、
   前記脛骨インプラント(1)の前記頂面(6)は、前記患者の前記脛骨の底部前部を覆うようになっているシールド(7)を前記脛骨インプラントの前縁部上に含み、
   前記シールドの脛骨面(8)は、傾斜しており、水平に対して15°から45°の間の角度(α)を形成し、
   このシールド(7)には、前記シールド(7)を上方に貫通し前記シールドの前記傾斜した脛骨面(8)上で開放するボーンスクリュー用の通路(10、11)が設けられることを特徴とする足関節プロテーゼ。
2. 前記脛骨インプラント(1)の前記底面(15)は、球形部分における凸状であり、曲線半径(R)を有することができ、その場合、前記インサート(3)の前記頂面(4)は、球形部分における凹状であり、前記脛骨インプラント(1)の前記底面(15)の前記曲線半径(R)に等しい曲線半径を有することを特徴とする、請求項1に記載の足関節プロテーゼ。
3. 前記脛骨インプラント(1)の前記底面(15)は、凸状であり、前記足関節プロテーゼの前後平面における第1の曲線半径(R1)と、前記足関節プロテーゼの内外平面における第2の曲線半径(R2)とを有し、
   前記インサート(3)の前記頂面(4)は、凹状であり、前記脛骨インプラント(1)の前記底面(15)と同じ曲線半径(R1、R2)を有し、前記第1の曲線半径(R1)と前記第2の曲線半径(R2)との差は、前記第2の曲線半径(R2)の1%から5%の間であることを特徴とする請求項1に記載の足関節プロテーゼ。
4. 前記距骨インプラントの固定手段は、前記距骨インプラント(2)の前記底面(18)に対して、前記足関節プロテーゼの後部の方に向けられた角度(β)だけ傾斜した少なくとも1つの横フィン(19)を含むことができ、前記角度(β)の値は、20°から70°の間であり、好ましくは30°から50°の間であることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の足関節プロテーゼ。
5. 前記足関節プロテーゼの距骨インプラント(2)は、互いに並べて配置された少なくとも2つの横フィン(19)を含むことを特徴とする請求項4に記載の足関節プロテーゼ。
6. 前記横フィン(19)の幅または互いに並べて配置された前記横フィン(19)の幅の和は、前記距骨インプラント(2)の幅の40%から80%の間に相当することを特徴とする請求項4または5に記載の足関節プロテーゼ。
7. 前記患者の前記脛骨に前記脛骨インプラント(1)を固定するための前記少なくとも1つのフィン(12)は、全体形状が直角三角形であり、前記直角三角形の斜辺(13)が前記脛骨インプラント(1)の前記頂面(6)上に位置し、前記直角三角形の短い辺(14)が前記脛骨インプラント(1)の前部の方に向けられることを特徴とする請求項1から6のいずれか一項に記載の足関節プロテーゼ。
8. 前記脛骨フィン(12)の前記斜辺(13)の長さは、前記脛骨インプラント(1)の前記頂面(6)の全長の50%から80%の間に相当することを特徴とする請求項7に記載の足関節プロテーゼ。
9. 前記脛骨フィン(12)の上角部は80°から120°の間であることを特徴とする請求項7または8に記載の足関節プロテーゼ。
10. 前記脛骨インプラント(1)の前記少なくとも1つの固定フィン(12)は、骨成長を促進することを目的とするいずれの表面処理も受けておらず、
    前記距骨インプラント(2)の固定手段は、骨成長を促進することを目的とするいずれの表面処理も受けておらず、
    前記少なくとも1つの固定フィン(12)ではなく、前記脛骨に接触するようになっている前記脛骨インプラント(1)の部分は、骨成長を促進することを目的とする表面処理を受けており、
    前記固定手段ではなく、前記距骨に接触するようになっている前記距骨インプラント(2)の部分は、骨成長を促進することを目的とする表面処理を受けていることを特徴とする請求項1から9のいずれか一項に記載の足関節プロテーゼ。
11. 請求項1から10のいずれか一項に記載の複数の足関節プロテーゼを備えるキットであって、
    前記複数の足関節プロテーゼはそれぞれに異なるサイズを有するが、それらすべてが前記足関節プロテーゼの脛骨インプラント(1)の前記底面(15)上および前記足関節プロテーゼの前記インサート(3)の前記頂面(4)上に同一の曲線半径(R; R1、R2)を有することを特徴とするキット。
12. 請求項1から10のいずれか一項に記載の少なくとも1つの足関節プロテーゼを備えるキットであって、
    請求項1に記載の前記脛骨インプラント(1)の前記シールド(7)を受け入れるように前記脛骨を準備するための切削ガイドも含むことを特徴とするキット。
13. 請求項1に記載の前記脛骨インプラント(1)の前記シールド(7)を受け入れるように前記脛骨を準備するための切削ガイドも含むことを特徴とする請求項11に記載のキット。

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