JP7210688B2 - 外科用回転切断ツール - Google Patents

Description

本発明は、外科用回転切断ツールに関する。本発明はまた、少なくとも１つの外科用回転切断ツールを含む外科用キットに関する。本発明は更に、大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行う方法に関する。

股関節置換術は、股関節を人工関節インプラントに置換する外科的手技である。股関節置換術の一環として、大腿骨頭は、大腿骨の近位端において髄管内に挿入されるステムを含む大腿骨プロテーゼに置換される。大腿骨人工関節は、患者の寛骨臼内に受容される支持面を有している。本処置はまた、場合によっては、大腿骨人工関節の支持面を受容するために、患者の寛骨臼内へと寛骨臼杯状窩を挿入することをともなってよい。

大腿骨プロテーゼを受容するために大腿骨に準備処置を行うには、大腿骨の近位端で切断を行って大腿骨頸部及び骨頭を除去する。その後、ドリル及びリーマーなどのツールを使用して、最初に髄管にアクセスした後、髄管の表面から骨を除去して大腿骨プロテーゼのステムを受容するように表面を整形する。

より詳細には、尖った先端を有する外科用回転切断ツールを最初に使用して、大腿骨の近位切断面に穿孔することで、髄管へのアクセスを得ることができる。その後、その側面に沿って配置された刃先を一般的に有する細長いリーマーなどのツールを使用して、ステムを受容するように適切に整形されるまで、髄管の側壁から骨を除去することができる。この工程は、髄管への入口の側面から骨を除去して入り口を広げることを含んでもよい。この工程はまた、大腿骨頸部及び骨頭の切断後に大腿骨の近位端に残留しうる大転子の一部を除去することを含んでもよい。

ドイツ特許出願公開第ＤＥ１９８５０９８０（Ａ１）号は、長手方向軸が互いに向かって傾斜した２個の直線的な両刃の長手方向に隣接したビットを有するリーマーについて記載している。多数のブレードが、長手方向軸と平行に延在している。２枚の刃の間の周辺面は凹状である。各ブレードは、近位部分の全体にわたって、かつ遠位部分の隣接部にわたって延在する。

米国特許出願公開第２００６／１２７８４７（Ａ１）号は、セラミック材料で形成され、シャフトと、シャフトに固定されるか、又はシャフトに取り外し可能に固定することができる作用部材とを備えた回転式器具であって、作業部材の少なくとも一部がセラミック材料で形成されたに回転式器具について開示している。

米国特許出願公開第２０１１／３１９８９５（Ａ１）号は、縫合糸アンカーの埋め込み用など、骨内に正確な穴を形成することを可能とする錐について記載している。錐は、骨を貫通するように適合された尖端部で終端する遠位先端部を有する細長いシャフトを備える。少なくとも１つの切断溝がシャフト上に設けられており、シャフト上の尖端部の近位かつ尖端部に隣接して形成された長手方向に延在する刃先を有し、これにより、骨の内部でシャフトの中心長手方向軸を中心としてシャフトが回転する際に切断溝を介して骨を除去することを可能とする。

米国特許出願公開第２０１６／１０６４４１（Ａ１）号は、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分とを有するシャフトを備えた骨アクセス器具について記載している。第１のシャフト部分は、第１の直径と、近位端と、テーパ状遠位端の周囲に周方向に均等に離間されている少なくとも３つの真っ直ぐな刃先を有するテーパ状遠位端と、テーパ状遠位端から近位端に向かって互いに平行な関係で延在する少なくとも３つの溝と、を有する。第２のシャフト部分は、第２の直径と、テーパ状遠位端とを有する。第２の直径は第１の直径よりも小さく、第２のシャフト部分は、第１のシャフト部分の遠位端から軸方向に延在する。

米国特許出願公開第２０１５／０２５５５９（Ａ１）号は、本体とドリル先端とを有する外科用バーについて記載している。本体は、溝とランド部とを含む。溝のそれぞれは、刃先、レーキ面、及びクリアランス面を有する。ランド部のそれぞれは凸形状であり、一対の溝の間に配置されている。ドリル先端は、軸方向のレリーフ面を有する。軸方向レリーフ面のそれぞれは、平面領域を有し、ランド部とは区別され、（ｉ）刃先の１つの遠位部分、（ｉｉ）ランド部の１つ、及び（ｉｉｉ）クリアランス面の１つと境界を接する。

米国特許出願公開第２００８／１３２９２９（Ａ１）号は、バーヘッドを備えたシャフトを有する外科用バーについて記載している。多数の溝がバーヘッド上に形成されている。各溝は刃先を有する。各溝は、刃先を有する溝の一部のものが、ヘッドの遠位端先端部に比較的近い位置でバーヘッドから出るように形成されている。更に他の溝が、遠位端先端部から近位方向に離間した位置を始点として、近位方向に後方に延在する刃先を有するように形成される。

国際公開第２００７／０１０３８９（Ａ１）号は、バーヘッドを備えたシャフトを有する外科用バーについて記載している。多数の溝がバーヘッド上に形成されている。各溝は刃先を有する。各溝は、刃先がバーヘッドの外側表面に沿って可変長さにわたって延在するように形成されている。

国際公開第２０１４／１４３５９７（Ａ１）号は、切断部材、及び、切断部材を閉鎖位置から展開位置へと１回の手動動作で移動させるための機構を含む、レトロガイドワイヤリーマーについて記載している。所望の大きさの骨トンネルが形成された時点で、外科医はリーマーを使用して、ガイドワイヤにわたって外側から内側に主骨トンネルを形成する。外科医はガイドワイヤを引き抜き、機構を作動させて、骨関節内で切断部材を展開して腱移植片のサイズに適合させる。外科医は、展開された切断部材を使用して、逆行するようにして骨を貫通する座ぐり孔を形成する。座ぐり孔が穿孔された時点で、外科医は、機構を作動させて切断部材を閉じることで、リーマーを主トンネルを通じて引き抜くことが可能となる。レトロガイドワイヤリーマーを使用することで靭帯再建術においてより正確な骨トンネル配置を得ることができる。

国際公開第２００４／０１４２４１（Ａ１）号は、角錐形状を画定する複数の縁部を有するドリル先端を画定する角錐形状の端部を有するシャフトと、ドリル穿孔中に発生する破片を散逸させるための１つ以上の凹部と、を有するドリルビットについて記載している。当該又は各凹部は、シャフトに沿って延在する第１の部分と、ドリル先端に沿って延在する第２の部分とを有し、当該又は各凹部の第２の部分はドリル先端の縁部に沿って延在する。

本発明の態様は、添付の独立請求項及び従属請求項に記載される。従属請求項からの特徴の組み合わせは、独立請求項の特徴と適宜組み合わせることができ、かつ請求項に明示的に記載されるものだけに限定されない。

本発明の一態様によれば、外科用回転切断ツールであって、
長手方向軸と、
近位端と遠位端とを有する、当該長手方向軸に沿って延びるシャフトと、
当該シャフトの当該遠位端に配置されたヘッドであって、
尖った遠位先端と、
当該先端に近づくにつれて当該長手方向軸に向かって内側に湾曲する湾曲部分を有する骨接触外側表面と、
当該ヘッドの周囲に周方向に配置された複数の溝と、を備えたヘッドと、を備え、各溝が近位部分と遠位部分とを含み、各遠位部分が、当該尖った遠位先端から近位方向に延び、当該周方向に配置された溝の隣り合ったペアの当該遠位部分の縁部同士が交わって、当該尖った遠位先端から近位方向に延びる複数の刃先を画定し、当該各溝の当該近位部分が当該骨接触外側表面の当該湾曲部分にわたって近位方向に延びる、外科用回転切断ツールが提供される。

尖った遠位先端、及び尖った遠位先端から近位方向に延びる刃先を使用して、骨内に直接切り込む又はドリル穿孔することができる。各溝の近位部分がそこにわたって延びる内側に湾曲した骨接触外側表面は、ツールが骨内で横方向に動かされる際にヘッドによる横方向の骨の除去を阻止するように作用することができる。これにより、特にツールのヘッドが骨の内側にある場合にツールのヘッドによる骨の横方向のいかなるドリル穿孔／切断をも回避することが望まれる状況において、外科医がツールをより安全かつ正確に使用することが可能となる。特に、各溝の近位部分が骨接触外側表面の湾曲部分にわたって近位方向に延びているため、溝のこれらの部分の縁部は、特に溝の遠位部分の縁部によって形成されるより鋭利な刃先と比較して比較的浅くてよく、これにより、刃先が骨の表面内に横方向に切り込むことができなくなる。また、骨接触外側表面の湾曲がヘッドの側面に丸みを帯びた表面を与え、これにより、骨内の横方向の運動がツールの長手方向軸を含む平面内での回転をともなう場合であっても、ヘッドによる骨の横方向の除去を阻止することができる。

いくつかの実施例では、複数の更なる刃先が、ヘッドとシャフトの近位端との中間のシャフト上に配置されてもよい。これらの更なる刃先は、ヘッドに対して近位側に位置する位置で骨内に横方向の切断を行うために使用することができる。これらの切断は、更なる刃先を骨の表面に対して横方向に押圧するように骨内でツールを横方向に動かすことによって行うことができる。上記で述べたように、ヘッドは骨の内側にある場合にヘッドによる横方向のドリル穿孔／切断を防止する特徴を有していることから、シャフト上に配置された更なる刃先による骨の横方向の除去を制御して行うことができる。具体的には、外科医は、ヘッドによる骨の不要な除去を生じる、更なる刃先を骨に対して押圧するためのツールの横方向の運動を心配する必要がない。更に、外科医が切断を行わない枢動点としてヘッドを使用して、シャフト上に配置された複数の更なる刃先を骨の表面に対して梃子として作用させうることが想定される。

したがって、本発明の実施形態は、骨内に最初に切り込む、又はドリル穿孔するための尖った先端の機能と、横方向リーマーの機能とを、単一の外科用回転切断ツールにおいて組み合わせることを可能とする。これにより、外科手術を行うための外科用器具の製造における製造コストを削減することができ、ツールを組み込んだ外科用キットの重量及びサイズを低減することができる。

本発明の実施形態によるツールの使用の一例は、股関節置換術中に、大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行うためであってよい。詳細には、先端から近位方向に延びる尖った遠位先端及び刃先を使用して、大腿骨の近位切断面内に切り込む、又はドリル穿孔することで髄管へのアクセスを得ることができる。その後、髄管の内側に配置されたツールのヘッドを用いて、上述した更なる刃先を使用して、ブローチ、次いでステムを受容するように適切に整形されるまで髄管の側壁から骨を除去することができる。これは、髄管への入口の側面から骨を除去して入口を拡張すること、及び／又は大腿骨頸部及び骨頭の切断除去後に大腿骨の近位端に残留しうる大転子の一部を除去することを含みうる。

いくつかの実施形態では、複数の刃先を画定するように当該溝の隣り合ったペアの遠位部分の縁部同士が交わる角度は、各溝の近位部分と骨接触外側表面との間に形成される縁部における角度よりも鋭角である。上述したように、各溝の近位部分と骨接触外側表面との間に形成される縁部の相対的な浅さによって、縁部が骨の表面内に横方向に切込むことを防止することができる。

尖った遠位先端から近位方向に延びる刃先は、凹状であってよい。各溝は凹面を有することができる。凹面は、凹状の円筒面であってよい。これにより、溝及び尖った遠位先端を形成するための円筒状フライスカッター又はボールノーズカッターを使用してツールのヘッドを便宜よく形成することが可能である。溝の他の断面形状（例えば、Ｖ字形、又は正方形）が想定される。溝の断面形状が例えばＶ字状又は正方形である場合、代わりにエンドミルカッターを使用して溝を形成することができる。各溝の凹面（例えば円筒面）の軸（例えば円筒軸）を長手方向軸に対して２０°≦θ≦８０°の範囲の角度に方向付けることができる。これは、円筒状フライスカッターの適切な向き、又は製造時のボールノーズカッターの適切な運動によって実現することができる。遠位先端から近位方向に延びる各溝の経路はほぼ直線状であってよいが、この経路は湾曲してもよいことも想定される。各溝は、それぞれの溝によって形成される溝部の両側に異なる角度を有する縁部を形成するように一方向に傾斜する、又は角度をなしてもよいことも想定される。これにより、各溝の刃先が、反対の回転方向と比較して優先的な回転切断方向を有することが可能となる。更に、溝部形状又は傾斜を、縁部角度を更に変化させるために、ヘッドの表面にわたって変化させてもよい。

溝のそれぞれの隣り合ったペアの近位部分同士は、骨接触外側表面の湾曲部分のそれぞれの部分によって互いから分離されてよい。骨接触外側表面の湾曲部分の各それぞれの部分はほぼＶ字状をなしていてよい。それぞれのほぼＶ字状部分の頂点は、溝のそれぞれの隣り合ったペアによって画定される刃先の近位端と交わることができる。Ｖ字状部分の頂点は、先端に近づくにつれて長手方向軸に向かって内側に湾曲する骨接触外側表面の部分上に配置されているため、ほぼＶ字状部分の頂点と溝のそれぞれの隣り合ったペアによって画定される刃先の近位端とによって形成される先端は、Ｖ字状部分の頂点が先端に近づくにつれて長手方向軸に向かって内側に湾曲する骨接触外側表面の部分上に配置されていない場合よりも鋭利ではない。これにより、頂点が骨接触外側表面と接触する骨内に横方向に切り込むことを防止することができる。

骨接触外側表面は、尖った遠位先端からの距離が大きくなるにつれて長手方向軸に向かって内側に湾曲することによりツールのネックを形成する近位部分を有することができる。各溝の近位部分は、骨接触外側表面の近位部分にわたって近位方向に延びることができる。この構成により、各溝が、ヘッドの刃先によって切除された骨をヘッドの後方へと近位方向に排出することが可能となる。

骨接触外側表面の少なくとも一部は、ほぼ球状とすることができる。これは、上記に述べたように、骨内のツールの横方向の運動がツールの長手方向軸を含む平面内でのヘッドの回転をともなう場合であっても、ヘッドによる骨の横方向の除去を阻止するための最適な形状でありうることが想定される。

各溝は、ヘッドの周囲に等間隔に周方向に配置されている。ツールは、ちょうど４つの溝を有してもよい。

外科用回転切断ツールは、多くの異なる種類の外科用器具として、又はそのような外科用器具において実施することができる。あくまで例として、外科用回転切断ツールは、外科用ドリルビット、回転開始装置（髄管開始先端としても知られる）、又は直線状リーマーであってよいことが想定される。

本発明の別の態様によれば、上記した種類の複数の外科用回転切断ツールを含む外科用キットが提供される。外科用回転切断ツールのうちの少なくとも１つのものは、外科用回転切断ツールの少なくとも１つの他のものと異なるサイズであってよい。キットは、例えば股関節置換術用のものであってよい。

本発明の更なる態様によれば、大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行う方法であって、
大腿骨の骨頭及び頸部を切断することと、
上記した種類の外科用回転切断ツールを使用して大腿骨の近位切断面内に切り込むことで髄管へのアクセスを得ることと、を含む、方法が提供される。

上述したように、ツールは、シャフト上にヘッドに対して近位に配置された複数の更なる刃先を有してもよい。そのような例では、方法は、更なる刃先が髄管への入口に配置された状態で、ヘッドが髄管の内側に位置するようにツールを配置することを更に含むことができる。方法は、外科用回転切断ツールを横方向に動かして複数の更なる刃先を使用して骨を除去することで髄管への入口を拡張することを更に含むことができる。

方法は、ツールを横方向に動かして複数の更なる刃先を使用して大転子の少なくとも一部を除去することを更に含むことができる。

本発明の実施形態を、あくまで実例として、添付図面を参照しながら以下に説明する。なお、図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
本発明の実施形態による外科用回転切断ツールの図である。 本発明の実施形態による外科用回転切断ツールの図である。 図１及び図２のツールのヘッドの詳細図である。 ツールの溝の形成前の、図１～図３の外科用回転切断ツールの製造のある段階を示す。 それぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図１～図３の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 それぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図１～図３の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 それぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図１～図３の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 それぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図１～図３の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 本発明の実施形態による、図１～図４で述べた種類の外科用回転切断ツールの使用を示す。 本発明の別の実施形態による外科用回転切断ツールの図である。 本発明の別の実施形態による外科用回転切断ツールの図である。 図７及び図８の外科用回転切断ツールのヘッドの詳細図である。 ツールの溝の形成前の、図７～図９の外科用回転切断ツールの製造のある段階を示す。 Ａ～Ｄそれぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図７～図９の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 Ａ～Ｄそれぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図７～図９の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 Ａ～Ｄそれぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図７～図９の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。 Ａ～Ｄそれぞれ、ツールの長手方向軸に垂直な平面に沿った、図７～図９の外科用回転切断ツールのいくつかの断面である。

本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら以下に説明する。

本発明の各実施形態は、外科用回転切断ツール、１つ以上のかかるツールを含む外科用キット、及び大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行ううえでかかるツールを使用するための方法を提供することができる。図に示される例は、特に、外科用ドリルビットを備える外科用回転切断ツールに関する。しかしながら、本明細書に記載される種類の特徴を有する外科用回転切断ツールは、多くの異なる種類の外科用器具として、又はそうした外科用器具において実施可能であることが想到される。例えば、外科用回転切断ツールは、回転開始装置（髄管開始先端としても知られる）、又は直線状リーマーとして実施可能であることが想定される。

図１は、本発明の一実施形態に基づく骨ドリル用の外科用ドリルビット１０の側面図を示す。ドリルビット１０の等角図が図２に示されている。

ドリルビット１０は、図１及び図２に５で示される点線によって示される長手方向軸を有している。ドリルビット１０はまた、シャフト４を有する。シャフト４は細長いものであってよい。シャフト４は、長手方向軸５に沿って延びている。シャフトは近位端２を有している。近位端は、骨ドリルに取り付け可能なものとすることができる。近位端２は、図１及び図２に示されるように、シャンクを形成することができる。ドリルビット１０を骨ドリルに取り付けるには、シャンクを骨ドリルのチャック内に受容させればよい。ドリルビット１０はまた、遠位端を有している。図に示されるように、ドリルビット１０は、シャフト４の遠位端に配置されたヘッド６を有している。ヘッド６は、通常はヘッド６を長手方向軸５に沿った方向に骨に対して押しつけることによって、骨の表面にドリル穿孔するために使用することができる。

図３は、ドリルビット１０のヘッド６の詳細図を示す。

ヘッド６は、尖った遠位先端８を有している。尖った遠位先端８は、通常、ドリルビット１０が骨の表面内にドリル穿孔する際に骨の表面と出合う、ドリルビット１０の最初の部分である。尖った遠位先端８は、ヘッド６の骨内への進入を助けるように、通常は鋭利なものとすることができる。

ヘッド６は、複数の溝１２も有している。本実施例では、ヘッド６は４つの溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄを有しているが、これよりもより多いか又は少ない数の溝１２を設けることができることが想到される。各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄは、ヘッド６の周囲に周方向に配置されている。例えば、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄは、ヘッド６の外周の周囲に等間隔で配置することができる。

各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄは、遠位部分１７と近位部分１９を有している。図３に最も分かりやすく示されるように、各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの各遠位部分１７は、尖った遠位先端８から近位方向に延びている。図３にやはり示されるように、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの隣り合ったペアの遠位部分１７の縁部同士が交わって複数の刃先３０を画定している。刃先３０はそれぞれ、尖った遠位先端８から近位方向に延びている。例えば、本例では、第１の溝のペア１２Ａ、１２Ｂの縁部同士が交わって第１の刃先３０を形成し、第２の溝のペア１２Ｂ、１２Ｃの縁部同士が交わって第２の刃先３０を形成し、第３の溝のペア１２Ｃ、１２Ｄの縁部同士が交わって第３の刃先３０を形成し、第４の溝のペア１２Ｄ、１２Ａの縁部同士が交わって第４の刃先３０を形成している。

本例では、各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの表面は、部分円筒の形状を有している（これについては図４に関連して以下でより詳細に論じる）。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの表面の円筒形状は、図３に見られるように凹状の刃先を与える。刃先３０のこのような曲率は、長手方向軸５に対する刃先３０の角度が尖った遠位先端８により近い位置で減少していることから、わずかに鋭利な先端をもたらしている。

使用時には、各刃先３０は、長手方向軸５を中心として回転し、そのように動作しながら骨内に切り込んでいく。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄは、一般に、刃先３０によって切り取られた骨をヘッド６の後方に排出するように作用し、更なる骨を除去するための空間を与える。

ヘッド６は骨接触外側表面２０も有している。骨接触外側表面２０は、尖った遠位先端８に近づくにしたがって長手方向軸５に向かって内側に湾曲する湾曲部分２１を有している。長手方向軸５を含む平面内で見た場合、骨接触外側表面２０の湾曲部分２１の曲率はほぼ円形であってよい。各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの近位部分１９は、図３に見られるように、骨接触外側表面２０のこの湾曲部分２１にわたって近位方向に延びている。各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの近位部分１９間の縁部３２は、曲線（例えばほぼ楕円形）をなしてよい。

各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの近位部分１９がそこにわたって延びる骨接触外側表面２０の内側湾曲部分２１は、ドリルビット１０が骨内で横方向に動かされる際にヘッド６による横方向の骨の除去を阻止するように作用することができる。これにより、特にヘッド６による骨の横方向のいかなるドリル穿孔／切断をも回避することが望まれる状況において、外科医がドリルビット１０をより安全かつ正確に使用することが可能となる。

詳細には、各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの近位部分１９が骨接触外側表面２０の湾曲部分２１にわたって近位方向に延びていることから、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄのこれらの部分１９の縁部３２は、特に刃先３０と比較した場合に比較的浅くなっていてもよい。したがって、ドリルビットが長手方向軸５の周りを回転する際、縁部３２が骨の表面に横方向に切り込むことができない場合がある。また、骨接触外側表面２０の湾曲が、ヘッド６の側面に丸みを帯びた表面を与えてもよく、これにより、図６に関して以下で説明するように、ドリルビットが長手方向軸５を含む平面内で回転される場合であっても、ヘッド６による骨の横方向の除去を阻止することができる。

図３に見られるように、本例では、溝１２のそれぞれの隣り合ったペア１２Ａ、１２Ｂ；１２Ｂ、１２Ｃ；１２Ｃ、１２Ｄ；１２Ｄ、１２Ａの近位部分１９同士は、骨接触外側表面２０の湾曲部分２１のそれぞれの部分３４によって互いに分離されている。骨接触外側表面２０の湾曲部分２１の各それぞれの部分３４はほぼＶ字状をなしていてよい。ほぼＶ字状の各部分３４の頂点３６は、溝１２のそれぞれの隣り合ったペア１２Ａ、１２Ｂ；１２Ｂ、１２Ｃ；１２Ｃ、１２Ｄ；１２Ｄ、１２Ａの遠位部分１７の縁部によって画定される刃先３０の近位端と交わってよい。骨接触外側表面２０の湾曲部分２１が尖った遠位先端部８に近づくにしたがって長手方向軸５に向かって内側に湾曲していることから、頂点３６はヘッド６の側面において張り出さなくなっている（湾曲部分が内側に湾曲していなければより張り出していたはずである）。これにより、ドリルビットが横方向に動かされる際、例えば長手方向軸５を含む平面内で回転される際に、ヘッド６が骨内に横方向に切り込む傾向を大幅に低減することができる。

本実施例では、骨接触外側表面２０はまた、尖った遠位先端８からの距離が大きくなるにつれて長手方向軸５に向かって内側に湾曲し、それによって、外科用ドリルビット１０のネック１８を形成する、近位部分を含む。ネック１８は、ヘッド６の近位側に位置する。かかる例では、外科用ドリルビット１０のシャフト４は、ヘッド６よりも幅狭となりうる。これは、ヘッド６の後方に、溝によって排出された骨材料を受容するための空間が与えられるという潜在的な利点を有する。この点に関し、図３に見られるように、各溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの近位部分１９は、骨接触外側表面２０の近位部分にわたって近位方向に延びうることが想定される点に留意されたい。比較的狭いシャフト４は可撓性部分を含んでもよく、これによりドリルビット１０が骨内部の１つ以上の屈曲部に沿って移動することが可能となることも想定される。

図４は、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの形成前の、図１～図３の外科用ドリルビットの製造のある段階を示す。同じ又は同様のアプローチを、回転開始装置（髄管開始先端としても知られる）又は直線状リーマーなどの他の外科用回転切断ツールを製造するために使用しうることが想定される。

ドリルビット１０を形成するには、先ず、ヘッド部分４６を備えた、ドリルビット１０のシャフト４を構成するワークピースを与えることができる。本例では、ヘッド部分は湾曲した外側表面を有し、その残りの部分（すなわち、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの形成後の）は、後にドリルビットの骨接触外側表面２０を形成する。湾曲した外側表面の第１の部分５４は、ほぼ球状とすることができる。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄが形成された後、湾曲した外側表面の第１の部分５４の遠位部分の残りの部分は、尖った遠位先端８に近づくにつれて長手方向軸５に向かって内側に湾曲する骨接触外側表面２０の湾曲部分２１を後で形成することができる。ヘッド部分４６の湾曲した外側表面の第１の部分５４の近位部分と、第２の部分５８とは、共に後でドリルビット１０のネック１８を形成することができる。

ヘッド部分４６はまた、遠位円錐部分５６を有することができる。遠位円錐部分５６は、ヘッド部分４６の湾曲した外側表面の第１の部分５４から遠位方向に延びることができる。遠位円錐形部分５６の頂点４８は、長手方向軸５上に位置しうる。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄが形成された後、遠位円錐部分５６の残りの部分（おそらくは頂点４８を含む）は、後にドリルビット１０の尖った遠位先端８を形成することができる。

ドリルビット１０の溝１２を形成するには、円筒状フライスカッター又はボールノーズカッターなどのツールを使用して、ヘッド部分４６から材料を除去することができる。

例えば、円筒状フライスの使用によって、凹状で部分円筒の形状である表面を有する溝１２を形成することができる。１つの溝１２につき１回の切断を円筒状フライスカッターによって行い、各切断は、ヘッド部分４６の周囲の溝１２の所望の位置に対応する位置に周方向に間隔を空けて行われる。円筒状フライスカッターは、長手方向軸５に対してある角度に方向付けることができる。したがって、各溝１２の凹状円筒面の円筒軸を長手方向軸５に対して２０°≦θ≦８０°の範囲の角度に方向付けることができる。ボールノーズカッターを代わりに使用して、凹状で部分円筒の形状である表面を有する溝１２を形成することもできることが想定される。

前述したように、溝は、部分円筒以外の凹状の断面形状を有しうることが想定される。例えば、凹面はＶ字状（長手方向軸５に向かって内側に向く「Ｖ」の頂点）、又は正方形であってもよい。溝の凹面のこれらの断面形状及び他の断面形状は、エンドミルカッターを用いて形成することができる。上記に述べた円筒軸と類似したこれらの溝の軸は、ドリルビットの長手方向軸５に対して２０°≦θ≦８０°の角度で方向付けることができる。

図に示される実施例では、遠位先端８から近位方向に延びる各溝１２の経路はほぼ直線状であるが、この経路は湾曲してもよいことも想定される。例えば、経路はほぼ螺旋状であってもよく、かつ／又は長手方向軸５に向かう方向、又はそれから離れる方向に湾曲してもよい。

各溝１２は、それぞれの溝１２によって形成される溝部の両側に異なる角度を有する縁部を形成するように一方向に傾斜する、又は角度をなすことができることも想定される。これにより、各溝１２の刃先が、反対の回転方向と比較して優先的な回転切断方向を有することが可能となる。更に、溝形状又は傾斜を、縁部角度を更に変化させるために、ヘッド６の表面にわたって変化させてもよい。

図５Ａ～図５Ｄは、それぞれ、図１～３のドリルビットの外科用ドリルビット１０の長手方向軸５に垂直な平面に沿った、いくつかの図（断面）を示したものである。

図５Ａは、ヘッド６の遠位図を示す。図５Ａより、この例のドリルビット１０は、ヘッド６の周囲に９０°間隔で周方向に配置された４つの溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄを有することが分かる。したがって、ドリルビット１０は、ヘッド６の周囲に同様に９０°間隔で配置された４つの刃先３０を有している。骨接触外側表面２０の湾曲部分２１のＶ字状のそれぞれの部分３４もやはり図５Ａに見ることができ、これらの部分３４が尖った遠位先端部８に近づくにつれて長手方向軸５に向かって内側に湾曲することによって頂点３６が張り出さなくなっている様子が示されている。

図５Ｂは、尖った遠位先端８と頂点３６との中間の長手方向軸５に沿った位置におけるヘッド６の断面を示す。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの表面の湾曲した（例えば、ほぼ円筒状の）形状を、図５Ｂに見ることができる。

図５Ｃは、頂点３６の近位側の長手方向軸５に沿った位置におけるヘッド６の断面を示す。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの表面の湾曲した（例えば、実質的に円筒形の）形状をやはり図５Ｃに見ることができる。

図５Ｄは、図５Ｃの断面に対して頂点３６の更に近位側の長手方向軸５に沿った位置におけるヘッド６の断面を示す。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの表面の湾曲した（例えば、ほぼ円筒状の）形状を再び図５Ｃに見ることができる。

いくつかの実施例では、ドリルビットは、ヘッド６と近位端２との中間のシャフト４上に位置する複数の更なる刃先３８を有することができる。これらの更なる刃先３８は、ヘッド６に対して近位側に位置する位置で骨内に横方向の切断を行うために使用することができる。更なる刃先３８を有するドリルビット１０の使用の例を、図６に関連して以下に説明する。

図６に見られるように、この例におけるドリルビットは、複数の更なる刃先３８が追加されている点以外は、図１～図５に関して上記に述べたものと実質的に同様である。ドリルビットは、代わりに図７～図１１に関連して以下に述べる種類のものとしてもよい（やはりシャフト４上の更なる刃先３８が追加されている）ことが想定される。

更なる刃先３８を使用するには、これらの刃先を、図６にＢで示された矢印によって模式的に示されるように、骨の表面に対して横方向に押圧することができる。通常、これは、図６に矢印Ａで示されるように、ヘッド８が長手方向軸５に平行な方向に沿って骨内にドリル穿孔するために使用された後で行うことができる。いくつかの例では、更なる刃先３８を使用して、ヘッド６によって形成された骨の最初の開口部を拡張することができる。更なる刃先３８を骨の表面に対して横方向に押圧するために横方向運動Ｂを行う際、ヘッド６が骨の内部に位置していてもよい点は理解されよう。

上記に述べたように、ドリルビット１０のヘッド６は、ドリルビットが横方向に動かされる際に、骨内に横方向に切り込まないように構成されている。ドリルビット１０が、ヘッド６に対して近位側に位置する位置において骨内に横方向の切断を行うための更なる刃先３８を有する場合、この構成がヘッド６による望ましくない横方向の切断を生じさせる結果になりにくいことを承知したうえで、ヘッド６がそのように構成されていることにより、更なる刃先３８に信頼性を与えることができる。

１つの特定の例では、ドリルビット１０などの外科用回転切断ツールを使用して、股関節置換術中に大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行うことができる。この例では、大腿骨の骨頭及び頸部を切断した後、上記に述べた種類の外科用ドリルビット１０が取り付けられたドリルを使用して大腿骨の近位切断面にドリル穿孔して髄管へのアクセスを得る。その後、外科医は、更なる刃先３８が髄管への入口に配置された状態で、ヘッド６が髄管の内側に位置するようにドリルビット１０を配置することができる。次いで、更なる刃先３８を使用して、図６に関連して述べたようにドリルビット１０を横方向に動かすことによって髄管から骨を除去することができる。これにより、髄管をステムを受容するように整形することができる。例えば、更なる刃先３８を使用して、髄管への入口を拡張することができる。１つの例では、更なる刃先３８を使用して、大腿骨頸部及び骨頭の除去後に残存する梨状窩の一部及び／又は大転子の少なくとも一部を除去することができる。上記で述べたように更なる刃先３８を使用しつつ、ヘッド６を髄管の内側に配置することができる。上記に述べたように、ヘッド６の構成により、ヘッド６による髄管からの望ましくない横方向の骨の除去を生じることなく、更なる刃先３８を効果的に使用することが可能である。

図７は、本発明の別の実施形態に基づく骨ドリル用の外科用ドリルビット１０の側面図である。ドリルビット１０の等角図を図８に示す。図９は、ドリルビット１０のヘッド６の詳細図を示す。

この例におけるドリルビットは、先の実施例に含まれる種類の幅狭のネック１８を有さない点以外は、図１～図５に関連して上記に述べたものと同様である。したがって、この例では、骨接触外側表面２０は、尖った遠位先端８からの距離が大きくなるにつれて長手方向軸５に向かって内側に湾曲する（これにより、図３の実施形態に示される種類のネック１８を形成する）近位部分を有していない。代わりに、尖った遠位先端部８に近づくにつれて長手方向軸５に向かって内側に湾曲する骨接触外側表面２０の湾曲部分２１は、近位方向でヘッドの基部において終端してよく、そこでシャフト４の外側表面と交わる。

他の点では、図７～図９の実施形態におけるヘッド６の構成は、図１～図３の実施形態に関連して上記に述べたものと同様であってよい。

図１０は、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの形成前の、図７～図９の外科用ドリルビットの製造のある段階を示す。ここでもやはり、同じ、又は同様のアプローチを、回転開始装置（髄管開始先端としても知られる）又は直線状リーマーなどの他の外科用回転切断ツールを製造するために使用しうることが想定される。

ドリルビット１０を形成するには、先ず、ヘッド部分６６を備えた、ドリルビット１０のシャフト４を構成するワークピースを与えることができる。本例では、ヘッド部分６６は湾曲した外側表面６４を有し、その残りの部分（すなわち、溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄの形成後の）は、後にドリルビット１０の骨接触外側表面２０の湾曲部分２１を形成する。湾曲した外側表面６４はほぼ球状であってよい（すなわち、球体の表面の一部分にその形状が一致してよい）。

ヘッド部分６６はまた、遠位円錐部分６６を有することができる。遠位円錐部分６６は、湾曲した外側表面６４から遠位方向に延びることができる。遠位円錐形部分６６の頂点４８は、長手方向軸５上に位置しうる。溝１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄが形成された後、遠位円錐部分６６の残りの部分（おそらくは頂点４８を含む）は、後にドリルビット１０の尖った遠位先端８を形成することができる。

図１０に示されるワークピースから始まり、円筒状フライスカッター又はボールノーズカッターを図４に関連して上記に述べたのとの実質的に同様に使用して溝１２を形成し、図７～図９に示される種類のドリルビット１０を得ることができる。ここでも、溝１２がＶ字形又は正方形である実施形態では、代わりにエンドミルカッターを使用して溝１２を形成することができる。

図１１Ａ～図１１Ｄは、それぞれ、図７～９のドリルビットの外科用ドリルビット１０の長手方向軸５に垂直な平面に沿った、いくつかの図（断面）を示したものである。図１１Ａ～図１１Ｄの図（断面）は、図５Ａ～図５Ｄに示されるものと長手方向軸５に沿った同じ位置のものである。図５Ａ～図５Ｄの図と図１１Ａ～図１１Ｄの図との比較は、この第２の実施形態のドリルビット１０のヘッド６が、第１の実施形態のヘッド６と、少なくとも湾曲部分２１の近位端の遠位側の位置において同様に構成されていることを示す。

本明細書に述べられる外科用回転切断ツールは、ステンレス鋼などの材料で構成することができる。例として、４００又は６００シリーズのステンレス鋼（例えば、１７／４ＰＨ（６００シリーズ）；４２０ Ｓ２９／Ｓ４５；４４０Ｂ、又は４４０Ｃ）を使用することができる。

本発明の実施形態は、骨内に最初にドリル穿孔するための尖った先端の機能と、横方向リーマーの機能とを、単一のツールにおいて組み合わせることを可能とする。これにより、外科手術を行うための外科用器具の製造における製造コストを削減することができ、ドリルビットを組み込んだ外科用キットの重量及びサイズを低減することができる。

本発明の実施形態によれば、外科用キットを提供することができる。キットは、例えば股関節置換術用のキットであってよい。キットは、上記の種類の複数の外科用回転切断ツール（例えば、ドリルビット）を含むことができる。外科用回転切断ツールの一部のものは、異なるサイズのものとすることができることが想定される。

したがって、外科用回転切断ツール、外科用キット、及び大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行う方法について説明した。ツールは、長手方向軸と、長手方向軸に沿って延び、近位端と遠位端とを有するシャフトとを有する。ツールはまた、シャフトの遠位端に配置されたヘッドも有する。ヘッドは、尖った遠位先端部と、先端に近づくにつれて長手方向軸に向かって内側に湾曲する部分を有する骨接触外側表面と、複数の溝と、を含む。溝の隣り合ったペアの遠位部分の縁部同士は、尖った遠位先端部から近位方向に延びる複数の刃先を画定するように交わる。各溝の近位部分は、湾曲部分にわたって近位方向に延びる。

以上、本発明の特定の実施形態について説明したが、特許請求される発明の範囲内で多くの変更／追加、及び／又は置換を行いうる点は認識されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 長手方向軸と、
近位端と遠位端とを有する、前記長手方向軸に沿って延びるシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置されたヘッドであって、
尖った遠位先端と、
前記先端に近づくにつれて前記長手方向軸に向かって内側に湾曲する湾曲部分を有する骨接触外側表面と、
前記ヘッドの周囲に周方向に配置された複数の溝と、を備えたヘッドと、を備え、各前記溝が近位部分と遠位部分とを含み、各遠位部分が、前記尖った遠位先端から近位方向に延び、前記周方向に配置された溝の隣り合ったペアの前記遠位部分の縁部同士が交わって、前記尖った遠位先端から近位方向に延びる複数の刃先を画定し、各前記溝の前記近位部分が前記骨接触外側表面の前記湾曲部分にわたって近位方向に延びる、外科用回転切断ツール。
（２） 前記ヘッドと前記シャフトの前記近位端との中間の前記シャフト上に配置された複数の更なる刃先を備える、実施態様１に記載の外科用回転切断ツール。
（３） 前記複数の刃先を画定するように前記溝の隣り合ったペアの前記遠位部分の前記縁部同士が交わる角度が、各前記溝の前記近位部分と前記骨接触外側表面との間に形成される前記縁部における角度よりも鋭角である、実施態様１又は２に記載の外科用回転切断ツール。
（４） 前記尖った遠位先端から近位方向に延びる前記刃先が凹状である、実施態様１～３のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。
（５） 各前記溝が凹面を含む、実施態様１～４のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。

（６） 各前記溝の前記凹面の軸が、前記長手方向軸に対して２０°≦θ≦８０°の範囲の角度で方向付けられている、実施態様５に記載の外科用回転切断ツール。
（７） 各前記溝の前記凹面が、凹状の円筒面である、実施態様５又は６に記載の外科用回転切断ツール。
（８） 前記溝のそれぞれの隣り合ったペアの前記近位部分同士が、前記骨接触外側表面の前記湾曲部分のそれぞれの部分によって互いから分離されている、実施態様１～７のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。
（９） 前記骨接触外側表面の前記湾曲部分の各それぞれの部分がほぼＶ字状であり、各ほぼＶ字状の部分の頂点が、前記溝のそれぞれの隣り合ったペアによって画定される前記刃先の近位端と交わる、実施態様８に記載の外科用回転切断ツール。
（１０） 前記骨接触外側表面は、前記尖った遠位先端からの距離が大きくなるにつれて前記長手方向軸に向かって内側に湾曲して前記外科用回転切断ツールのネックを形成する近位部分を有する、実施態様１～９のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。

（１１） 各前記溝の前記近位部分が、前記骨接触外側表面の前記近位部分にわたって近位方向に延びる、実施態様１０に記載の外科用回転切断ツール。
（１２） 前記骨接触外側表面の少なくとも一部がほぼ球状である、実施態様１～１１のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。
（１３） 前記溝が、前記ヘッドの周囲に等間隔で周方向に配置されている、実施態様１～１２のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。
（１４） ４つの前記溝を有する、実施態様１～１３のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。
（１５） 前記ツールが、外科用ドリルビット、回転開始装置、又は直線リーマーである、実施態様１～１４のいずれかに記載の外科用回転切断ツール。

（１６） 複数の前記外科用回転切断ツールを含む外科用キットであって、前記外科用回転切断ツールのうちの少なくとも１つのものが、前記外科用回転切断ツールのうちの少なくとも１つの他のものと異なるサイズである、外科用キット。
（１７） 大腿骨プロテーゼのステムを受容するために大腿骨に準備処置を行う方法であって、
前記大腿骨の骨頭及び頸部を切除することと、
実施態様１～１５のいずれかに記載の外科用回転切断ツールを使用して前記大腿骨の近位切断面内に切り込むことで髄管へのアクセスを得ることと、を含む、方法。
（１８） 前記外科用回転切断ツールが、前記シャフト上に前記ヘッドに対して近位側に配置された複数の更なる刃先を含み、前記方法が、
前記更なる刃先が髄管への入口に配置された状態で、前記ヘッドが前記髄管の内側に配置されるように、前記外科用回転切断ツールを配置することと、
前記外科用回転切断ツールを横方向に動かして前記複数の更なる刃先を使用して骨を除去することで前記髄管への前記入口を拡張することと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記外科用回転切断ツールを横方向に動かして前記複数の更なる刃先を使用して大転子の少なくとも一部を除去することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。

Claims (14)

1. 長手方向軸と、
   近位端と遠位端とを有する、前記長手方向軸に沿って延びるシャフトと、
   前記シャフトの前記遠位端に配置されたヘッドであって、
   尖った遠位先端と、
   前記尖った遠位先端に近づくにつれて前記長手方向軸に向かって内側に湾曲する湾曲部分を有する骨接触外側表面と、
   前記ヘッドの周囲に周方向に配置された複数の溝と、を備えたヘッドと、を備え、各前記溝が近位部分と遠位部分とを含み、各遠位部分が、前記尖った遠位先端から近位方向に延び、前記溝の隣り合ったペアの前記遠位部分の縁部同士が交わって、前記尖った遠位先端から近位方向に延びる複数の刃先を画定し、各前記溝の前記近位部分が前記骨接触外側表面の前記湾曲部分にわたって近位方向に延び、
   前記溝のそれぞれの隣り合ったペアの前記近位部分同士が、前記骨接触外側表面の前記湾曲部分のそれぞれの部分によって互いから分離されており、
   前記骨接触外側表面の前記湾曲部分の各それぞれの部分がほぼＶ字状であり、各ほぼＶ字状の部分の頂点が、前記溝のそれぞれの隣り合ったペアによって画定される前記刃先の近位端と交わる、外科用回転切断ツール。
2. 前記ヘッドと前記シャフトの前記近位端との中間の前記シャフト上に配置された複数の更なる刃先を備える、請求項１に記載の外科用回転切断ツール。
3. 前記複数の刃先を画定するように前記溝の隣り合ったペアの前記遠位部分の前記縁部同士が交わる角度が、各前記溝の前記近位部分と前記骨接触外側表面との間に形成される前記縁部における角度よりも鋭角である、請求項１又は２に記載の外科用回転切断ツール。
4. 前記尖った遠位先端から近位方向に延びる前記刃先が凹状である、請求項１～３のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
5. 各前記溝が凹面を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
6. 各前記溝の前記凹面の軸が、前記長手方向軸に対して２０°≦θ≦８０°の範囲の角度で方向付けられている、請求項５に記載の外科用回転切断ツール。
7. 各前記溝の前記凹面が、凹状の円筒面である、請求項５又は６に記載の外科用回転切断ツール。
8. 前記骨接触外側表面は、前記尖った遠位先端からの距離が大きくなるにつれて前記長手方向軸に向かって内側に湾曲して前記外科用回転切断ツールのネックを形成する近位部分を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
9. 各前記溝の前記近位部分が、前記骨接触外側表面の前記近位部分にわたって近位方向に延びる、請求項８に記載の外科用回転切断ツール。
10. 前記骨接触外側表面の少なくとも一部がほぼ球状である、請求項１～９のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
11. 前記溝が、前記ヘッドの周囲に等間隔で周方向に配置されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
12. ４つの前記溝を有する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
13. 前記外科用回転切断ツールが、外科用ドリルビット、回転開始装置、又は直線リーマーである、請求項１～１２のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツール。
14. 複数の、請求項１～１３のいずれか一項に記載の外科用回転切断ツールを含む外科用キットであって、前記外科用回転切断ツールのうちの少なくとも１つのものが、前記外科用回転切断ツールのうちの少なくとも１つの他のものと異なるサイズである、外科用キット。

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