JP7199267B2 - 高周波処置具 - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 株式会社カネカが平成３０年９月７日に株式会社カネカメディックスに対し、金子卓弥が発明した高周波処置具の販売を依頼し、当該依頼を受けた株式会社カネカメディックスがボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社に当該高周波処置具を卸した。

本発明は、内視鏡を経由して生体内に導入される高周波処置具とその製造方法に関する。

内視鏡的乳頭括約筋切開術（Endoscopic Sphincterotomy：ＥＳＴ）等の内視鏡手術では、手元側から先端側に延びる内視鏡の処置具挿通チャンネルを経由して体腔内で処置を行うための処置具が用いられる。このような処置具として、パピロトミーナイフが挙げられる。

例えば特許文献１～２に開示されているような処置具では、先端から手元側まで延びるシースまたはチューブと呼ばれる筒体内に導電性のワイヤが挿通され、処置具の先端側ではワイヤの一部が外に露出している。ワイヤに高周波電流を流すことによってワイヤの露出している部分で病変部等の組織を切開することができる。ワイヤの遠位端部には固定部材またはナイフチップと呼ばれる固定具が固定されており、固定具を筒体の内腔に配置することによってワイヤの遠位端部が筒体に固定される。

特開平５－７５９７号公報 特開２０００－２６２５３７号公報

しかし、筒体はフッ素樹脂等の高い滑り性を有する材料から構成されることがあるため、固定具が筒体に密着して固定されないことがある。このため、手元側の操作ハンドルでワイヤを進退操作したときに筒体に対して固定具が滑ることで、ワイヤが空回りまたは筒体から抜けるおそれがある。また、筒体のごく細い内腔に固定具を配置するため、接着剤による接着や筒体の一部を溶着する方法を用いることは困難である。そこで、本発明は固定具を筒体に密着して固定し、手元側の操作ハンドルでワイヤ（線材）を進退操作したときに筒体の内腔で固定具が滑らないように固定することができる高周波処置具とその製造方法を提供することを目的とする。

前記課題を解決することができた本発明の高周波処置具の一実施態様は、遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔と第２内腔を有する筒体と、遠近方向の一部が筒体の外側に露出し、他部が第１内腔に配置されている金属製の線材と、線材の遠位端部に固定され、第１内腔の内壁面と当接している固定具と、を有し、固定具は、遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっている第１区間を有し、第１区間を遠近方向において、遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、第１区間の近位部の表面粗さは、第１区間の遠位部の表面粗さよりも大きい点に特徴を有する。なお、表面粗さは、固定具の表面の周方向における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは、各測定位置における固定具の周長の四分の一の長さである。このように第１区間の近位部と遠位部の表面粗さを設定することにより、固定具が筒体の第１内腔の内壁面に当接したときに適度な摩擦抵抗が生じるため、筒体の第１内腔で固定具が滑らないように固定具を筒体に固定することができる。このため、手元側で線材を進退操作しても線材の空回りや線材の筒体からの抜けを防ぐことができる。

固定具の第１区間の近位部が、筒体の内壁面と当接していることが好ましい。また、固定具の第１区間の遠位部は、筒体の内壁面と当接していないことが好ましい。

第１区間における固定具の最大外径は、筒体の内腔の内径よりも大きいことが好ましい。

第１区間の中央部の表面粗さは、第１区間の遠位部の表面粗さよりも大きいことが好ましい。

固定具は、第１区間よりも遠位側に固定具の遠位端を含む第２区間を有しており、第２区間では、遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっていることが好ましい。

第２区間を遠近方向において遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、第２区間の近位部の表面粗さは、第１区間の遠位部の表面粗さよりも大きいことが好ましい。

第２区間を遠近方向において遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、それぞれの区間の表面粗さは同一であることが好ましい。

固定具は、第１区間よりも近位側に固定具の近位端を含む第３区間を有していることが好ましい。

第１区間において、固定具の表面には深さ１μｍ以上の溝が複数設けられていることが好ましい。溝は、周方向に延在していてもよく、遠近方向に延在していてもよい。

線材を構成する材料のロックウェル硬さと、固定具を構成する材料のロックウェル硬さが互いに異なっていることが好ましい。

線材を近位側に引っ張ったときに、固定具の筒体との相対位置が５ｍｍ以上変位する時の引張応力が８Ｎ以上２０Ｎ以下であることが好ましい。

前記課題を解決することができた本発明の高周波処置具の製造方法の一実施態様は、熱可塑性樹脂から構成され、遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔と第２内腔を有する筒体と、遠位端部に固定具が固定されている線材と、を準備する工程と、筒体の第１内腔に線材に固定されている固定具を圧入し、筒体の内壁面と固定具を当接させる工程と、筒体を加熱して樹脂を軟化させる工程と、を有する点に特徴を有する。これらの工程により、固定具を筒体の第１内腔の内壁面に密着させることができるため、筒体の第１内腔で固定具が滑らないように固定具を筒体に固定することができる。このため、手元側で線材を進退操作しても線材の空回りや線材の筒体からの抜けを防ぐことができる。

上記高周波処置具によれば、固定具の第１区間の近位部と遠位部の表面を、所定の表面粗さに設定することにより、固定具が筒体の第１内腔の内壁面に当接したときに適度な摩擦抵抗が生じるため、固定具を筒体の第１内腔に滑らないように固定することができる。このため、手元側で線材を進退操作しても線材の空回りや線材の筒体からの抜けを防ぐことができる。
また、上記高周波処置具の製造方法によれば、固定具を筒体の第１内腔の内壁面に密着させることができるため、筒体の第１内腔で固定具が滑らないように固定具を筒体に固定することができる。このため、手元側で線材を進退操作しても線材の空回りや線材の筒体からの抜けを防ぐことができる。

本発明の一実施形態に係る高周波処置具の側面図を表す。 図１の高周波処置具の遠位端部を拡大した斜視図を表す。 図１の高周波処置具の遠位端部を拡大した断面図（一部側面図）を表す。 図３のＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 図３のＶ－Ｖ断面図を表す。 固定具と線材の接続状態を示す側面図を表す。 固定具の長手方向に沿った断面図を表す。 筒体への固定具の挿入状態を示す断面図（一部側面図）を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．高周波処置具
図１～図８を参照しながら、高周波処置具の構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る高周波処置具の側面図を表し、図２、図３はそれぞれ図１の高周波処置具の遠位端部を拡大した斜視図と断面図（一部側面図）を表す。図４、図５はそれぞれ図３のＩＶ－ＩＶ断面図、Ｖ－Ｖ断面図を表す。図６は、本発明の一実施形態に係る高周波処置具の固定具と線材の接続状態を示す側面図を表し、図７は固定具の長手方向に沿った断面図を表し、図８は、筒体への固定具の挿入状態を示す断面図（一部側面図）を表す。

高周波処置具１は、内視鏡の処置具挿通チャンネルを経由して体腔内に導入され、ＥＳＴなどの術式に用いられる。以下では、高周波処置具を単に処置具と称することがある。処置具１は、内視鏡の処置具挿通チャンネルに挿入される挿入部５と、挿入部５の近位側に接続された操作ハンドル４５を有している。挿入部５の遠位端部には体腔形状に応じて曲げられている湾曲部８が好ましく形成され、これにより体腔内での作業性を高めることができる。

処置具１において近位側とは筒体１０の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側を指す。また、筒体１０の近位側から遠位側への方向、または遠位側から近位側への方向を遠近方向と称する。図１の左側が遠位側、図１の右側が近位側を表している。また、筒体１０の内方とは、筒体１０の径方向において長軸中心に向かう方向を指し、外方とは、内方とは反対方向の放射方向を指す。

筒体１０は、遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔１１と第２内腔１２を有している。第１内腔１１には線材２０が配置され、第１内腔１１の内壁面には後述する固定具３０が当接する。第２内腔１２は、ガイドワイヤの挿通路、または体腔内に注入される液体の流路とすることができる。液体としては、生理食塩水、ヒアルロン酸溶液、造影剤の他に、薬剤や細胞を含む液体が挙げられる。

図４～図５に示すように、筒体１０はさらに第３内腔１３を有していてもよい。その場合、第２内腔１２をガイドワイヤの挿通路として使用し、第３内腔１３を液体の流路として使用することができる。第１内腔１１は、筒体１０の遠位端から近位端まで延在していてもよく、第１内腔１１の遠位端は筒体１０の遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。ガイドワイヤの挿通や液体の注入を行いやすくするため、第２内腔１２および第３内腔１３は、筒体１０の遠位端から近位端まで延在していることが好ましい。第１内腔１１、第２内腔１２、第３内腔１３の内径は一致していても互いに異なっていてもよい。処置具１の外径を可能な限り小さくして通過性を高めるためには、線材２０が配置される第１内腔１１、液体が流れる第３内腔１３、ガイドワイヤが挿通される第２内腔１２の順に内径が大きくなっていることが好ましい。

図１～図３では、筒体１０の遠位側（好ましくは遠位端に近い遠位部、より好ましくは遠位端に隣接して設けられた湾曲部８）の外周面に互いに遠近方向に離間した第１開口１４と第２開口１５が形成され、第１開口１４および第２開口１５を通じて第１内腔１１が筒体１０外と連通している。第１開口１４は、第２開口１５よりも遠位側に配置されている。

図３に示すように、筒体１０の遠位端部であって第１開口１４および第２開口１５よりも遠位側（好ましくは筒体１０の遠位端）に第３開口１６が形成されていてもよい。その場合、第３開口１６を通じて、第１内腔１１が筒体１０外と連通していてもよい。図示していないが、第１内腔１１の遠位端部であって第１開口１４および第２開口１５よりも遠位側（好ましくは第１内腔１１の遠位端を含む部分）が封止されていてもよい。

処置具１の通過性を高めるために、筒体１０の遠位端部（好ましくは筒体１０の遠位端を含む部分）に、遠位側に向かって先細りになっているテーパー部１９が形成されていてもよい。図２では、第１開口１４および第２開口１５はテーパー部１９よりも近位側に配置され、第３開口１６はテーパー部１９に配置されている。

筒体１０の遠位端に第４開口１７が設けられ、第４開口１７を通じて第２内腔１２が筒体１０外と連通していてもよい。これにより、第４開口１７からガイドワイヤを突出させることができる。また、筒体１０の遠位端部（好ましくは筒体１０の遠位端を含む部分）の外周面に第５開口１８が設けられ、第５開口１８を通じて第３内腔１３が筒体１０外と連通していてもよい。第５開口１８はテーパー部１９に配置されていてもよい。

筒体１０は、可撓性を有していることが好ましい。これにより体腔形状に沿って筒体１０を変形させることができる。また、形状保持のため、筒体１０は弾性を有していることが好ましい。筒体１０は樹脂から構成されていることが好ましい。筒体１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。筒体１０を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。筒体１０は、異なる材料または同じ材料による積層構造や、複数のチューブが継ぎ合わされた構造とすることができる。

筒体１０の長軸方向と垂直な断面において、筒体１０の外形は特に限定されず、例えば円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。

筒体１０と固定具３０の間の摩擦抵抗を高めるために、第１内腔１１の内壁面であって固定具３０と当接する部分は凹凸を有していてもよい。他方、第２内腔１２や第３内腔１３の内壁面は、第１内腔１１の凹凸が設けられた内壁面よりも滑り性が高いことが好ましい。これにより第２内腔１２に挿通されるガイドワイヤの摺動性を高める、または第３内腔１３を流れる液体の圧力損失を抑えることができる。

線材２０は、金属製であり、遠近方向の一部が筒体１０の外側に露出し、他部が第１内腔１１に配置されている。詳細には、筒体１０の第１開口１４および第２開口１５から線材２０の遠近方向の一部が筒体１０の外側に露出しており、第２開口１５よりも近位側および第１開口１４よりも遠位側において線材２０の他部が第１内腔１１に配置されている。これら２つの開口の間の部分で、線材２０が筒体１０から露出している。線材２０は導電性を有しているため、線材２０に高周波電流を流すことによって処置具１の遠位端部に高周波ナイフを形成することができる。線材２０のうち筒体１０から露出している部分は、筒体１０の第１内腔１１に配置されている部分よりも短い。

線材２０は、全体として筒体１０の遠近方向に延在している。線材２０は、筒体１０の第１内腔１１の内壁面に接する部分を有していてもよい。線材２０の遠位端部には固定具３０が固定され、固定具３０は筒体１０と当接している。他方、線材２０の近位端部は手元側の操作ハンドル４５に接続され、また、高周波電源にも電気的に接続される。操作ハンドル４５で線材２０の進退操作を行うことで線材２０のうち筒体１０から露出している部分の長さ及びたわみ具合を変えることができるため、手技に応じてナイフの形状を変えることができる。また、操作ハンドル４５で線材２０の進退操作を行うことで、筒体１０の遠位部および湾曲部８の湾曲具合を変えることができる。

線材２０は弾性変形可能な材料から構成されることが好ましい。線材２０は、筒体１０に沿って形状が変化する程度の弾性を有していればよい。線材２０は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金などの超弾性合金や、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレスから構成することができる。線材２０は、一の部材から形成されていてもよく、複数の部材を長軸方向の途中で接合することにより形成されていてもよい。線材２０の接合方法としては、例えば、複数の線材２０の端部を金属管で一緒にかしめる、溶着、接着を用いることができる。線材２０は、単線であってもよく、単線を撚り合わせた撚り線であってもよい。単線であれば、製造が容易である。撚り線であれば、線材２０の強度を上げることができるので、手元側の操作が処置具１の遠位端部に伝わりやすくなる。

固定具３０は、線材２０の遠位端部に固定され、第１内腔１１の内壁面と当接している。これにより、固定具３０が第１内腔１１の内壁面に当接することで摩擦抵抗が生じ、固定具３０が筒体１０に固定される。固定具３０は、図６に示す一実施形態において、先端チップ２１側を遠位側とし、線材２０側を近位側とする。

図３に示すように、固定具３０は、線材２０の遠位端が筒体１０の遠位側を向くように第１内腔１１に配置されていることが好ましい。これにより、線材２０は概ね筒体１０の遠近方向に沿って延在するため、線材２０のキンクを防ぐことができる。このような処置具１は、第１開口１４よりも遠位側に固定具３０を配置することにより得られる。

図示していないが、固定具３０は、線材２０の遠位端が筒体１０の近位側を向くように第１内腔１１に配置されていてもよい。これにより、線材２０は遠近方向に折り返して配置されるため、線材２０の筒体１０から露出している部分を筒体１０の径方向の外方に張り出すように延在させることができる。このような処置具１は、第１開口１４と第２開口１５の間に固定具３０を配置することにより得られる。

固定具３０は、遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっている第１区間３１を有し、第１区間３１を遠近方向において、遠位部３１ａ、中央部３１ｂ、近位部３１ｃに三等分割したときに、第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さは、第１区間３１の遠位部３１ａの表面粗さよりも大きくなっている。なお、表面粗さは、固定具３０の表面の周方向における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは、各測定位置における固定具３０の周長の四分の一の長さである。このように第１区間３１の近位部３１ｃと遠位部３１ａの表面粗さを設定することにより、固定具３０が筒体１０の第１内腔１１の内壁面に当接したときに適度な摩擦抵抗が生じるため、筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。このため、手元側で線材２０を進退操作しても線材２０の空回りや線材２０の筒体１０からの抜けを防ぐことができる。また、このような固定具３０を用いることにより、筒体１０のごく細い内腔に固定具を配置するため、接着剤による接着や筒体の一部を溶着する方法を用いることが困難であったり、例えばフッ素系樹脂など接着による線材の筒体１０の内腔への固定が困難な材質の筒体１０に対して、筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように固定することができる。

上記算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに相当し、ＪＩＳ Ｂ ０６３３（２００１）に準じて測定される。測定には、ＪＩＳ Ｂ ０６５１（２００１）に規定される測定機（例えば、三鷹光機株式会社製の超精密非接触三次元測定装置、型式：ＮＨ－３ＳＰ）を用いる。

固定具３０の第１区間３１の近位部３１ｃが、筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。第１区間３１の近位部３１ｃは遠位部３１ａよりも表面粗さが大きいため、第１区間３１の少なくとも近位部３１ｃが筒体１０の内壁面と当接することで筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

固定具３０の第１区間３１の遠位部３１ａは、筒体１０の内壁面と当接していなくてもよい。これにより、第１内腔１１への固定具３０の挿入容易性を確保しながら、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

図示していないが、固定具３０の第１区間３１の遠位部３１ａは、筒体１０の内壁面と当接していてもよい。これにより、固定具３０と筒体１０の接触面積が大きくなるため、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

第１区間３１における固定具３０の最大外径は、筒体１０の内腔の内径よりも大きいことが好ましい。これにより、第１内腔１１に固定具３０を挿入したときに固定具３０が筒体１０内に食い込むように内壁面と当接しやすくなるため、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。第１区間３１における固定具の最大外径部分は、近位部３１ｃに配置されることが好ましい。

固定具３０は、第１区間３１の近位端において近位側を向いている第１区間３１の近位端面３１ｄを有していることが好ましい。その場合、第１区間３１の近位端面３１ｄの少なくとも一部が、筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。このように固定具３０と筒体１０を接触させることにより、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

第１区間３１の中央部３１ｂの表面粗さは、第１区間３１の遠位部３１ａの表面粗さよりも大きいことが好ましい。固定具３０の第１区間３１の中央部３１ｂが筒体１０の第１内腔１１の内壁面に当接したときにも適度な摩擦抵抗が生じるため、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。固定具３０と筒体１０の接触面積を大きくするためには、固定具３０の第１区間３１の中央部３１ｂも筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。

第１区間３１の中央部３１ｂの表面粗さは、第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さと同じ値であってもよく、異なる値であってもよい。筒体１０への挿入容易性と強固な固定を両立するために、第１区間３１の表面粗さは、遠位部３１ａ、中央部３１ｂ、近位部３１ｃの順に大きくなっていてもよい。

固定具３０の遠近方向と垂直な断面において、固定具３０の第１区間３１における外形は、円形、楕円形、多角形またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。

第１区間３１において、固定具３０の表面（好ましくは外周面）には深さ１μｍ以上の溝が複数設けられていることが好ましい。このように溝を設けることにより、固定具３０の表面粗さを適度に設定することができるため、固定具３０を筒体１０に一層強固に固定することができる。上記溝の深さは特に限定されないが、５μｍ以上、１０μｍ以上とすることができ、また、１００μｍ以下、９０μｍ以下、あるいは８０μｍ以下とすることもできる。なお、１μｍ未満の溝が設けられていてももちろんよく、このような細かい溝も筒体と固定具の間の摩擦抵抗の増加に寄与する。

溝は、少なくとも第１区間３１の近位部３１ｃに設けられていることが好ましく、少なくとも第１区間３１の近位部３１ｃと中央部３１ｂに設けられていることがより好ましい。溝は、第１区間３１の遠位部３１ａに設けられていてもよい。

溝は、周方向に延在していることが好ましい。周方向に延在している溝は、遠近方向への滑り止めとして機能するため、筒体１０に固定された固定具３０が意図せず遠近方向へ動くことを防ぐことができる。

溝は、遠近方向に延在していることが好ましい。遠近方向に延在している溝は、周方向への滑り止めとして機能するため、筒体１０に固定された固定具３０が意図せず回転することを防ぐことができる。

複数の溝は同じ方向に延在していてもよく、それぞれ異なる方向に延在していてもよいが、あらゆる方向に対する滑り止め効果を得るためには異なる方向に延在していることが好ましい。

表面粗さを大きくする、または溝を形成する方法としては、ナイフ、カミソリ等の刃物やヤスリを用いる方法、目の粗いバフや回転ブラシを用いる方法、投射材を固定具３０の表面に衝突させるブラスト加工、固定具３０とガラスビーズや酸化アルミニウムの粒子等の砥材を入れたバレル容器を回転または振動させるバレル加工が挙げられる。

図示していないが、固定具３０は、第１区間３１のみから形成されており、第１区間３１の遠位端が固定具３０の遠位端と一致しており、第１区間３１の近位端が固定具３０の近位端と一致していてもよい。

固定具３０の遠近方向の一部に第１区間３１が配されていてもよい。例えば、図６～図７に示すように、第１区間３１は固定具３０の遠位端より近位側かつ近位端よりも遠位側に配置されていてもよい。図示していないが、第１区間３１は固定具３０の遠位端を含む部分に配置されていてもよく、固定具３０の近位端を含む部分に配置されていてもよい。

また、図示していないが、固定具３０は、複数の第１区間３１を備えていてもよい。この場合も上述のとおり、最も遠位側に配置されている第１区間３１の遠位端が固定具３０の遠位端を含む部分に配置されていてもよく、最も近位側に配置されている第１区間３１の近位端が固定具３０の近位端を含む部分に配置されていてもよい。

固定具３０は、第１区間３１よりも遠位側に固定具３０の遠位端を含む第２区間３２を有していてもよい。その場合、第２区間３２では、遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっていることが好ましい。これにより、固定具３０と筒体１０の接触面積を大きくすることができる。

第２区間３２は第１区間３１と隣接していることが好ましい。その場合、固定具３０の外径が階段状に変化している位置を第１区間３１と第２区間３２の境界とすることができる。例えば、図６～図７では、第２区間３２の近位端での外径は、第１区間３１の遠位端での外径よりも大きくなっている。

第２区間３２は第１区間３１と離間していてもよい。第１区間３１と第２区間３２はいずれも第１内腔１１の内壁面と好ましく接触することから、このように第１区間３１と第２区間３２を離間させることで遠近方向の長い範囲で固定具３０が筒体１０と接触しやすくなる。

第２区間３２を遠近方向において遠位部３２ａ、中央部３２ｂ、近位部３２ｃに三等分割したときに、第２区間３２の近位部３２ｃの表面粗さは、第１区間３１の遠位部３１ａの表面粗さよりも大きいことが好ましい。これにより、固定具３０の表面粗さを適切に設定することができるため、筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように固定具３０を筒体１０に一層強固に固定することができる。

固定具３０の第２区間３２の近位部３２ｃが、筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。第２区間３２の近位部３２ｃは第１区間３１の遠位部３１ａよりも表面粗さが大きいため、第２区間３２の近位部３２ｃが筒体１０の内壁面と当接することで固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

第２区間３２を遠近方向において遠位部３２ａ、中央部３２ｂ、近位部３２ｃに三等分割したときに、それぞれの区間の表面粗さは同一であることが好ましい。また、その場合、第２区間３２の表面粗さは、第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さと同一であるか、または第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さのプラスマイナス５％の範囲の値であることが好ましい。これにより、固定具３０の第２区間３２が筒体１０の第１内腔１１の内壁面に当接したときにも適度な摩擦抵抗が生じるため、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。固定具３０と筒体１０の接触面積を大きくするためには、固定具３０の第２区間３２の中央部３２ｂも筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。

第２区間３２における固定具３０の最大外径は、筒体１０の第１内腔１１の内径よりも大きいことが好ましい。これにより、第１内腔１１に固定具３０を挿入したときに固定具３０が筒体１０内に食い込むように内壁面と当接しやすくなるため、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

固定具３０は、第２区間３２の近位端において近位側を向いている第２区間３２の近位端面３２ｄを有していることが好ましい。その場合、第２区間３２の近位端面３２ｄが、筒体１０の内壁面と当接していることが好ましい。このように固定具３０と筒体１０を接触させることにより、固定具３０を筒体１０に強固に固定することができる。

第１区間３１と第２区間３２の最大外径は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。第１内腔１１への固定具３０の挿入容易性と筒体１０への固定具３０の強固な固定を両立するためには、第２区間３２の最大外径は、第１区間３１の最大外径よりも小さくてもよい。

第１内腔１１への固定具３０の挿入容易性を高めるために、第２区間３２の遠位部３２ａの表面粗さは、第１区間３１の遠位部３１ａの表面粗さよりも大きいことが好ましい。

固定具３０は、第１区間３１よりも近位側に固定具３０の近位端を含む第３区間３３を有していることが好ましい。このように第３区間３３を設けることにより固定具の近位側によって線材２０を支持することができる。第３区間３３は第１区間３１と隣接していることが好ましいが、第１区間３１と離間していてもよい。第３区間３３が第１区間３１と隣接している場合、固定具３０の外径が階段状に変化している位置を第１区間３１と第３区間３３の境界とすることができる。

第３区間３３における固定具３０の最大外径は、第１区間３１における固定具３０の最大外径よりも小さいことが好ましい。その場合、第３区間３３の少なくとも一部が第１内腔１１の内壁面と当接していてもよい。これにより、筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように筒体１０に固定具３０をより強固に固定することができる。第３区間３３を第１内腔１１の内壁面と当接させるために、第３区間３３において、固定具３０は遠近方向と垂直な断面における断面積が、遠位側に向かって小さくなっている部分を有していてもよい。同様の理由から、第３区間３３における固定具３０の最大外径は、筒体１０の内腔の内径よりも大きいことが好ましい。

固定具３０の近位端における線材２０のキンク防止効果を一層発揮するためには、第３区間３３において、固定具３０は遠近方向と垂直な断面における断面積が遠近方向において略同一であるか、または近位側に向かって小さくなっていることが好ましい。

第１内腔１１への固定具３０の近位側での挿入容易性を高めるためには、第３区間３３における固定具３０の最大外径は、筒体１０の内腔の内径よりも小さくてもよい。

第３区間３３を遠近方向において遠位部３３ａ、中央部３３ｂ、近位部３３ｃに三等分割したときに、第３区間３３の近位部３３ｃの表面粗さは、第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さよりも小さいことが好ましい。これにより、第１内腔１１への固定具３０の近位側での挿入容易性を高めることができる。同様の理由から、第３区間３３の中央部３３ｂの表面粗さは、第１区間３１の近位部３１ｃの表面粗さよりも小さいことが好ましい。また、第３区間３３の遠位部３３ａの表面粗さは、第１区間３１の遠位部３１ａの表面粗さよりも小さいことが好ましい。

筒体１０の第１内腔１１で固定具３０が滑らないように固定具３０を筒体１０に強固に固定するために、第２区間３２、第３区間３３の少なくともいずれか一方において、固定具３０の表面（外周面）に深さ１μｍ以上の溝が複数設けられていてもよい。第２区間３２または第３区間３３に設けられている溝の延在方向は、第１区間３１における溝と同様に設定することができる。

第１区間３１、第２区間３２および第３区間３３の遠近方向の長さは特に限定されず、同じであってもよく、異なっていてもよい。主に第１区間３１と第２区間３２が筒体１０への固定に寄与するため、遠近方向において、第１区間３１と第２区間３２の少なくともいずれか一方が、第３区間３３よりも長くてもよい。

固定具３０は筒体１０と同様の樹脂または線材２０と同様の金属から構成することができる。また、中でも、線材２０を構成する材料のロックウェル硬さと、固定具３０を構成する材料のロックウェル硬さが互いに異なっていることが好ましい。また、線材２０を構成する材料のロックウェル硬さが、固定具３０を構成する材料のロックウェル硬さよりも大きいことがより好ましい。このように線材２０と固定具３０の硬さを設定することにより、線材２０の弾性を確保しつつ、固定具３０の表面加工を容易にすることができる。例えば、線材２０を弾性が得られやすいＳＵＳ３０４から構成し、固定具３０を切削性に優れたＳＵＳ３０３から構成することができる。また、固定具３０は、Ｘ線不透過材料から構成することができる。これにより、Ｘ線透視下において、処置具の位置を把握することができる。

固定具３０の線材２０への固定方法は特に限定されないが、かしめ、溶着、接着等の方法を用いることができる。例えば、固定具３０がその一方端から他方端に貫通している内腔３４を有している場合、当該内腔３４に線材２０を挿通し、上記固定方法を用いることによって線材２０の遠位端部を固定具３０の一方端に固定することができる。図６～図７では、線材２０のうち固定具３０よりも遠位側（好ましくは線材２０の遠位端）に、固定具３０の内腔３４の内径よりも大きな外径を有している先端チップ２１を設けて、固定具３０の内腔３４の近位端から線材２０の遠位端を挿入し、固定具３０の一方端に先端チップ２１を引っ掛けることで線材２０に固定具３０を取り付けている。線材２０と固定具３０をさらに強固に固定するためには、さらに先端チップ２１を加熱して溶着してもよい。固定具３０と線材２０の材料が金属である場合、固定具３０と線材２０の固定方法はレーザー溶接であることが好ましい。図示していないが、線材２０の遠位端に先端チップ２１を設けることなく、固定具３０の一方端側から線材２０の遠位端を露出させ、線材２０の遠位端と固定具３０の一方端を溶着することで線材２０と固定具３０を固定してもよい。先端チップ２１は固定具３０と同様の材料から構成することができる。

線材２０を近位側に引っ張ったときに、固定具３０の筒体１０との相対位置が５ｍｍ以上変位する時の引張応力は、８Ｎ以上２０Ｎ以下であることが好ましい。このように引張応力を設定することで、処置具１の使用時に筒体１０から固定具３０が抜けにくくなるため、処置具１の安全性を高めることができる。線材２０を近位側に引っ張ったときに、固定具３０の筒体１０との相対位置が５ｍｍ以上変位する時の引張応力は、１０Ｎ以上であることがより好ましく、１２Ｎ以上がさらに好ましく、１８Ｎ以下または１６Ｎ以下であることも許容される。

処置具１を動かすための手元側の構成について説明する。図１に示すように、操作ハンドル４５は、線材２０の近位端部に接続されている第１ハンドル４６と、筒体１０の近位側に接続されている第２ハンドル４８と、を有している。第１ハンドル４６は第２ハンドル４８の外側に設けられていることが好ましく、第１ハンドル４６は第２ハンドル４８に対して長軸方向に移動可能に構成されている。第１ハンドル４６を遠近方向に移動させることで、線材２０のうち筒体１０から露出している部分の長さやたわみ具合を変えることができる。図１では筒体１０と第２ハンドル４８は別体の接続用チューブ４０を介して接続されており、当該チューブ４０にはガイドワイヤを挿入するための第１導入口４１が設けられている。第２ハンドル４８には筒体１０の第２内腔１２または第３内腔１３に液体を導入するための第２導入口４７が設けられている。また、第１ハンドル４６には高周波電源との接続部４９が設けられている。筒体１０と第２ハンドル４８、または線材２０と第１ハンドル４６は、互いに直接接続されていてもよく、上記チューブ４０のような別の部材を介して接続されていてもよい。これらは、熱圧着、接着剤による接着等の方法で接続することができる。

２．高周波処置具の製造方法
本発明の高周波処置具の製造方法の一実施態様は、熱可塑性樹脂から構成され、遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔と第２内腔を有する筒体と、遠位端部に固定具が固定されている線材と、を準備する工程と、筒体の第１内腔に線材に固定されている固定具を圧入し、筒体の内壁面と固定具を当接させる工程と、筒体を加熱して樹脂を軟化させる工程と、を有する。以下、各工程について説明する。

まず、熱可塑性樹脂から構成され、遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔と第２内腔を有する筒体と、遠位端部に固定具が固定されている線材と、を準備する（工程１）。筒体、線材および固定具の具体的構成については「１．高周波処置具」の説明を参照することができる。

筒体の第１内腔に線材に固定されている固定具を圧入し、筒体の内壁面と固定具を当接させる（工程２）。固定具は、筒体の近位側から遠位側に向かって圧入してもよく、遠位側から近位側に向かって圧入してもよい。

筒体への固定具の密着性を高めるために、固定具の最大外径は、筒体の第１内腔の内径以上であることが好ましく、筒体の第１内腔の内径よりも大きいことが好ましい。

筒体を加熱して樹脂を軟化させる（工程３）。加熱により樹脂が軟化し、筒体の内壁面が固定具と密着することにより、筒体の第１内腔で固定具が滑らないように固定具を筒体に強固に固定することができる。工程３では少なくとも筒体のうち固定具が圧入されている部分を加熱すればよい。工程３において、筒体の周方向全体にわたって加熱されることが好ましい。これにより、筒体の内壁面が固定具の周方向全体で密着しやすくなる。

工程３の後、冷却装置を用いて筒体を冷却してもよく、筒体を自然放冷してもよい。

工程２において、固定具３０の第１区間３１の近位端面３１ｄが第１内腔１１の内壁面と離間しており、工程３の後は固定具３０の第１区間３１の近位端面３１ｄが第１内腔１１の内壁面と当接していることが好ましい。これにより、第１内腔１１への固定具３０の挿入容易性と筒体１０への固定具３０の強固な固定を両立することができる。

１：処置具
５：挿入部
８：湾曲部
１０：筒体
１１：第１内腔
１２：第２内腔
１３：第３内腔
１４：第１開口
１５：第２開口
１６：第３開口
１７：第４開口
１８：第５開口
２０：線材
２１：先端チップ
３０：固定具
３１：第１区間
３１ａ：遠位部
３１ｂ：中央部
３１ｃ：近位部
３１ｄ：第１区間の近位端面
３２：第２区間
３２ａ：遠位部
３２ｂ：中央部
３２ｃ：近位部
３２ｄ：第２区間の近位端面
３３：第３区間
３３ａ：遠位部
３３ｂ：中央部
３３ｃ：近位部
３４：固定具の内腔
４０：接続用チューブ
４１：第１導入口
４５：操作ハンドル
４６：第１ハンドル
４７：第２導入口
４８：第２ハンドル
４９：接続部

Claims (14)

1. 遠近方向に延在しており、少なくとも第１内腔と第２内腔を有する筒体と、
   遠近方向の一部が前記筒体の外側に露出し、他部が前記第１内腔に配置されている金属製の線材と、
   前記線材の遠位端部に固定され、前記第１内腔の内壁面と当接している固定具と、を有し、
   前記固定具は、前記遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっている第１区間を有し、
   前記第１区間を前記遠近方向において、遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、前記第１区間の前記近位部の表面粗さは、前記第１区間の前記遠位部の表面粗さよりも大きい高周波処置具。
   なお、前記表面粗さは、前記固定具の表面の周方向における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、前記基準長さは、各測定位置における前記固定具の周長の四分の一の長さである。
2. 前記固定具の前記第１区間の前記近位部が、前記筒体の内壁面と当接している請求項１に記載の高周波処置具。
3. 前記固定具の前記第１区間の前記遠位部は、前記筒体の内壁面と当接していない請求項１に記載の高周波処置具。
4. 前記第１区間における前記固定具の最大外径は、前記筒体の内腔の内径よりも大きい請求項１～３のいずれか一項に記載の高周波処置具。
5. 前記第１区間の前記中央部の表面粗さは、前記第１区間の前記遠位部の表面粗さよりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の高周波処置具。
6. 前記固定具は、前記第１区間よりも遠位側に前記固定具の遠位端を含む第２区間を有しており、
   前記第２区間では、前記遠近方向と垂直な断面における断面積が遠位側に向かって小さくなっている請求項１～５のいずれか一項に記載の高周波処置具。
7. 前記第２区間を前記遠近方向において遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、
   前記第２区間の前記近位部の表面粗さは、前記第１区間の前記遠位部の表面粗さよりも大きい請求項６に記載の高周波処置具。
8. 前記第２区間を前記遠近方向において遠位部、中央部、近位部に三等分割したときに、それぞれの区間の表面粗さは同一である請求項６または７に記載の高周波処置具。
9. 前記固定具は、前記第１区間よりも近位側に前記固定具の近位端を含む第３区間を有している請求項１～８のいずれか一項に記載の高周波処置具。
10. 前記第１区間において、前記固定具の表面には深さ１μｍ以上の溝が複数設けられている請求項１～９のいずれか一項に記載の高周波処置具。
11. 前記溝が、周方向に延在している請求項１０に記載の高周波処置具。
12. 前記溝が、遠近方向に延在している請求項１０に記載の高周波処置具。
13. 前記線材を構成する材料のロックウェル硬さと、前記固定具を構成する材料のロックウェル硬さが互いに異なっている請求項１～１２のいずれか一項に記載の高周波処置具。
14. 前記線材を近位側に引っ張ったときに、前記固定具の前記筒体との相対位置が５ｍｍ以上変位する時の引張応力が８Ｎ以上２０Ｎ以下である請求項１～１３のいずれか一項に記載の高周波処置具。

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