JP7195263B2

JP7195263B2 - 傾斜した縫合糸パサーおよびその使用方法

Info

Publication number: JP7195263B2
Application number: JP2019548304A
Authority: JP
Inventors: ロバート・エフ・ラップレード; デイビッド・アール・ディジュ; デイヴィッド・ケント・グレゴワル; ジェフリー・ワイマン; ジョージ・ウィリアム・ホワイト; カルメル・イルカ・ビジュー; ジェニファー・ウン
Original assignee: Smith and Nephew Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2017-03-29
Filing date: 2018-03-29
Publication date: 2022-12-23
Anticipated expiration: 2038-03-29
Also published as: WO2018183670A3; US20180280018A1; WO2018183670A2; US11452521B2; EP3600076A2; AU2018244465B2; CN110402110A; JP2020512062A; AU2018244465A1; CN110402110B

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年３月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／４７８，２０４号に対する優先権を主張するものであり、「傾斜した縫合糸パサーおよびその使用方法」と題するものであり、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、縫合糸を操作する外科手術機器に関する。特に、本開示は、縫合糸を組織に通す機器に関連する。

多くの外科手術において、膝または肩の不安定性修復の前部直鎖靱帯（ＡＣＬ）などの手術では、縫合糸が創傷を閉じるために使用され、靭帯および軟組織に対する損傷の修復に使用されうる。修復の一環として、組織を縫いまたは保持するために、または組織を捕捉し、それを縫合糸アンカーなどの手術インプラントに固着する目的で、縫合糸を組織に通して経路指定することができる。縫合糸通過のための周知の機器は通常、縫合糸が操作されて修復手術中に組織を通過することを可能にするために、曲線であってもよい貫通部分または針、および針の一部内に縫合糸を保持する手段から成る。

ＡＣＬの外科手術の間、患者の５０％が半月板に対する同時発生の損傷を持つことが注目されている。半月板は、大腿骨の錐台と膝の側面および中間側の脛骨との間の膝関節の周辺部に位置するＣ型片の線維軟骨である。半月板損傷は、半月板が脛骨に取り付けられる後部根での裂傷であることが多い。最近の外科手術機器の進歩により、医師が裂傷した組織を除去するのではなく、修復することが可能になった。しかしながら、膝の解剖学的構造は、標準的な骨肉腫ＡＣＬポータル配置と組み合わせて、半月板の後部根アタッチメントに対するアクセスを制限する。

半月板修復に対する現在のアプローチでは、半月板の前側から後部根への直接関節鏡のアクセスは、大腿顆下を直接通過する。二つの嵌合解剖学的構造が凸状／凹面であるため、大腿顆と脛骨プラトーとの間の空間は極めて小さく、湾曲している。したがって、直接アクセスのための最適な縫合糸パサーは、幅で２ｍｍ以下である必要があり、したがって、縫合糸通過を行うための強度が不十分である可能性がある。別の方法として、より大きなアクセス空間を提供する間接経路は、大腿顆間に形成された大腿骨ノッチを通して機器を通過させる。しかしながら、このアプローチは、縫合糸を適切な場所に配置する傾斜した縫合糸パサーを必要とする。さらに、半月板根は、ゆるく保持されてもよいので、縫合糸パサーは、縫合糸が通過する前に半月板組織を把持することができることが望ましい。一般的に、ヒトの解剖学的構造の多くの部分に小さな湾曲した空間が含まれるため、これらの空間通過する間接経路を使用し、縫合糸を把持し組織を通す手段を提供することが、肩部不安定性のための被膜および関節唇および腰部関節の手術などの、様々な手術に使用されてもよい。

本明細書では、身体内の湾曲した空間を通して挿入されるようサイズ決めされおよび形状決めされた縫合糸パサーが開示されているが、半月板修復の間の大腿骨ノッチに限定されない。縫合糸パサーは、半月板組織への間接アクセスを得るために、直線であってもよく、または縫合糸パサーの共通軸に対して傾斜オフセットを有してもよい上部顎部および下顎部を含んでもよい。傾斜オフセットは、大腿骨ノッチを介して後部根へのアクセスを改善しうる。縫合糸パサーの顎部は、左または右に、シャフトの中心軸から最大４５度まで傾斜してもよい。縫合糸パサーはまた、縫合糸通過前に半月板またはその後部根などの組織を把持することができる。ニチノール針は、その後、プレロードされた縫合糸を組織に通すために展開され得る顎部の一つ内に収容されうる。したがって、本開示の縫合糸パサーは、膝関節の閉鎖空間内の半月板組織へのより簡単なアクセスを提供するが、傾斜した顎部は、大腿顆のような構造の周りに少なくとも部分的に達することができるためである。さらに、本開示の縫合糸パサーは、肩不安定修復、唇または回旋腱板修復の間の肩接合、腰部手術中のカプセル閉鎖、または半月板の押出しを潜在的に治療するための半月板の半径方向の裂傷修復などの他の膝の修復などの、他の手術における接合内の閉鎖空間および潜在的に湾曲した空間の組織にアクセスするために使用されうる。本開示の傾斜した縫合糸パサーおよびその使用の方法のさらなる実施例は、好適な任意の組み合わせで、一つまたは複数の以下を含み得る。

実施例において、傾斜した縫合糸パサーは、近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸を有する、シャフトを含む。ルーメンが、長手方向軸に沿ってシャフトを貫通する。組織貫通部材は、シャフトのルーメン内に実質的におよび摺動可能に配置される。組織貫通部材は、超弾性特性を持つ遠位部分を含み、さらに縫合糸を選択的に運ぶための横方向の開口部を含む。第一の顎部材および第二の顎部材はシャフトに接続されている。第一の顎部材は、第二の顎部材に対して移動可能であり、組織貫通部材の遠位部分の通過のために構成された開口部を持つ。第二の顎部材は、組織貫通部材の少なくとも一部を収容する。穿刺突起部は、組織貫通部材の最遠位端に形成され、第二の顎部材を通して摺動可能である。穿刺突起部は、縫合糸のストランドを運ぶ組織貫通部材の横方向の開口部が、第一の顎部材および第二の顎部材の完全に外側に配置されるように、組織貫通部材の遠位部分が、実質的に応力がかかった構成であり、シャフトのルーメン内に実質的に含まれる第一の位置と、組織貫通部材の遠位部分が、実質的に湾曲し、応力がかかっていない構成であり、第一の顎部材の開口部を通ってそれを越えて遠位方向に伸長可能である第二の位置との間で移動可能である。実施例では、第一の顎部材および第二の顎部材は、シャフトの長手方向軸に対して角度的にまたは湾曲してオフセットされる。

さらなる実施例では、縫合糸パサーは、第一の顎部材および第二の顎部材の動きを操作するハンドルを含む。組織貫通部材の横方向の開口部は、フックを含む。組織貫通部材は、実質的に非中空または実質的に中空のいずれかである。第二の顎部材は、装置を縫合糸でプレロードするための横方向チャネルを含む。組織貫通部材の遠位部分はニチノールで作製される。第一の顎部材は、縫合糸を捕捉するための第一の顎部材の開口部内に配置された縫合糸捕捉部材を含む。縫合糸捕捉部材は、それぞれの対向する側の縁によって形成される細長い開口部を持つ。縁は、針および縫合糸の通過のために構成された縫合糸捕捉表面を画定する。実施例において、シャフトの長手方向軸に対する第一の顎部材と第二の顎部材のオフセットの角度は、約０度～約４５度の間であり、好ましくは１０～２５度の間であり、または別の方向では、第一の顎部材および第二の顎部材遠位先端の横方向のオフセットは、シャフトの長手方向軸から１～８ｍｍであり、好ましくは、２～５ｍｍである。一般的に、この角度または横方向のオフセットは、手術および患者の解剖学的構造を与えられたとき、湾曲した空間を通して標的組織へのアクセスを改善する任意の非ゼロの値でありうる。組織貫通部材の断面は実質的に円形である。第二の位置では、組織貫通部材は、組織貫通部材の厚さの３倍以上の第一の曲率半径を有する装置シャフトの長手方向軸に平行な第一の平面に沿って少なくとも一つの曲線を画定し、一方、第一の位置では、組織貫通部材は、第一の曲率半径よりも大きくなるように選択された第二の曲率半径を有する第一の平面に沿って少なくとも一つの曲線を画定する。

実施例において、本開示による、縫合糸を組織に通す方法は以下を含む。１）人体の位置で、組織の上または近くに縫合糸通し装置を配置し、第一の顎部材を作動させて、第一の顎部材と第二の顎部材との間に組織を位置付け、組織をその間に把持すること。２）縫合糸が横方向の開口部によって捕捉されるように、組織貫通部材を延伸すること。３）さらに組織貫通部材を延伸し、組織を貫通し、縫合糸用の通路を形成すること。したがって、組織貫通部材は、縫合糸通し装置のシャフトの長手方向軸からオフセットされた位置で、縫合糸を組織に通す。方法のさらなる実施例は、装置をカニューレに通すこと、および／または装置を縫合糸でプレロードすることを含む。

これらおよびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および関連する図面のレビューから明らかであろう。前述の一般的説明および以下の詳細な説明はともに、説明するためのものであり、特許請求の範囲の態様は限定されないことが理解されるべきである。

本開示は、以下の図に関連して、詳細な説明を参照してより完全に理解されるであろう。

図１Ａは、顎部が閉位置にある本開示の実施例示的な傾斜した縫合糸パサーの側面図である。図１Ｂは、顎部が組織を把持しおよび針が組織を貫通する状態の図１Ａの縫合糸パサーを図示する。図１Ｃは、組織が取り除かれた状態の図１Ｂの縫合糸パサーの上面図を示す。図１Ｄは、顎部が開位置にあり、針が退避した構成にある傾斜した縫合糸パサーを示す。図２Ａは、本開示による、傾斜した縫合糸パサーの針の図を示す。図２Ｂは、本開示による、傾斜した縫合糸パサーの針の図を示す。図３Ａは、半月板根修復の間の左方向を向いた傾斜した縫合糸パサーを示す。図３Ｂは、半月板根修復の間の右方向を向いた傾斜した縫合糸パサーを示す。

以下の説明では、異なる実施例で示されているかどうかにかかわらず、同一の構成要素には同一の参照番号が与えられている。明瞭かつ簡潔な方法で実施例を説明するために、図面は必ずしも縮尺ではない場合があり、ある特定の特徴が何らかの概略的形態で示され得る。一実施例に関して記述および／または図示された特徴は、一つまたは複数の他の実施例、および／または、他の実施例の特徴と組み合わせて、または、その代わりに、同一の方法または類似の方法で使用されてもよい。

本明細書および請求項において使用される場合、本発明を説明および定義する目的のために、「約」および「実質的に」という用語は、任意の定量的比較、値、測定、またはその他の表現に起因しうる不確実性の固有の程度を表すのに使用される。「約」および「実質的に」という用語はまた、本明細書において、問題における主題の基本的機能の変化をもたらすことなく、定量的表現が指定された参照から変化し得る程度を表すのに使用される。「備える」、「含む」、および／またはそれぞれの複数形は非限定であり、列挙された部品を含み、列挙されていないさらなる部品を含み得る。「および／または」は非限定であり、一つ以上の列挙された部品および列挙された部品の組み合わせを含む。

ここで図１Ａを参照すると、本開示の実施例示的縫合糸パサー１０の側面図が示されており、ここで第一の平面は、長手方向軸Ａに平行であり、方向Ｂが第一の平面に平行なように示される図に平行である。第二の平面は、長手方向軸に対して平行であり、第一の平面に対して垂直であり、かつ図１Ｃに最も良好に示されるように画定され、後の考察において依存される。縫合糸パサー１０は、ハンドル（図示せず）から延びる細長いシャフト１２を持つ。ルーメン１１はシャフト１２を貫通する。シャフト１２の遠位端は、遠位に延びる下顎部１４で終結するように下向きに曲線を描いてもよい。あるいは、下顎部１４は、シャフト１２の遠位端から遠位に延伸して連結される、別個の要素（図示せず）であってもよく、固定して取り付けられた固定顎部であるように連結されてもよい。下顎部１４は、下顎部および上顎部（それぞれ１４および１６）の二つの対向する表面の間の顎部の近位端に開口部またはギャップ１９を画定するように、近位端での下向きの曲線を画定しうる。これにより、その中に配置された組織の隙間を与えることができ、遠位端が一緒に近くなることを可能にする。下顎部１４は、その中に配置された細長いチャネル４０を持つ細長い本体を備えてもよく、また図１Ａに示す通り、顎部は第一の平面に沿って、第一の曲線を画定し、近位端で長手方向軸から初期に曲がり、先端または遠位端１３で長手方向軸に向かっておよび横切って後方に曲がる。第一の平面に沿ったこの第一の曲線は、二つの顎部（１４および１６）の遠位先端を一緒に近くに保つことを補助し、細長いチャネル（図１Ａに点線で表示）内に保持されている針１８（後で記述する）のいくつかの曲率を許すことにより、応力を減少させるのを補助する。この第一の曲線はまた、上顎部１６（後でより詳細に説明される）に向かって延びるときに前述の針１８（後述）を方向付けることも補助する。実質的に直線の上顎部１６は、図示するように、上顎部１６および下顎部１４が閉位置で付勢されうるように、シャフト１２に取り付けられる。実施例において、上顎部１６は、シャフト１２（図示するように）に対して長手方向軸（Ａ）を旋回しうるか、または別の方法として、下顎部１４と上顎部１６の間の接続は、下顎部１４に対して上顎部１６が移動可能である往復またはカムシステムでありうる。上顎部１６の長さは、下顎部１４を越えて遠位に延びるように選択される。実施例において、縫合糸パサー１０の最も広い直径は、約８ｍｍであり、または別の方法として、典型的には８．２ｍｍの内径を有する８ｍｍのカニューレに適合するように選択される。有利なことに、縫合糸パサー１０の外縁は、閉鎖空間にアクセスするために縫合糸パサー１０が使用されるときに、周囲の軟骨およびその他の組織への損傷を回避するために丸められる。

下顎部１４はまた、軟組織を通して縫合糸２０を縫い合わせ、続いて縫合糸２０を捕捉する準備を通して、縫合糸２０の長さの初期保持のための横方向チャネル３０（図１Ｂおよび１Ｄで最良に確認できる）を含む。組織受け入れ領域１９は、下顎部１４、上顎部１６、およびシャフト１２の遠位端との間に画定される。顎部は、領域１９がその中に配置された組織の逃げ場所として、顎部の近位端に向かって大きくなる一方、手術中信頼できる縫合糸捕捉を支援するようにチャネル３０に隣接した、顎部の遠位端に向かって二つの顎部の間でより小さな距離を維持するように形状設定されている。実施例では、上顎部１６の遠位端１５の幅は、下顎部１４の遠位端１３の幅よりも大きいように選択され、その結果、縫合糸パサー１０が閉位置にある時に、下顎部１４が上顎部１６の反対側の下向きの突出部または歯１７内に収容される。歯の位置は、顎部内の組織を封入および制御するのに役立ち、一方で、針１８が貫通する必要がある組織を過度に圧縮しないで、針１８の作用をより信頼性の高いものにする。特に、閉位置では、歯１７は、閉位置にある時に縫合糸パサー１０を関節鏡ポータルに通して効果的に通過できるように、下顎部１４でチャネル３０を塞がない。歯１７はチャネル３０から遠位に間隔を置いている。その他の実施例では、図示しないが、上顎部１６の幅および下顎部１４の幅は実質的に同一でありうる。

さまざまな実施例で、図示されていないが、ハンドルはインライン型ハンドルである。ハンドルは、ユーザーの指を収容するための開口部を含みうる。代替的な実施例では、ハンドルはこうした開口部を含まず、ユーザーの指は単にハンドルの周りに嵌合する。ハンドルはまた、下顎部１４に対して上顎部１６を開閉する、および／または針１８を延伸／格納するための一つまたは複数のアクチュエータを含みうる。例えば、アクチュエータは、ハンドルから遠位に離れて移動して縫合糸パサー１０を起動させうる親指起動スライダーの形態としうる。アクチュエータは、例えば、ユーザーが指または親指から圧力を取り除く時のように、アプリケーションの力が除去された時に、閉鎖位置／格納位置にデフォルト設定するためにバネなどの適切な手段によって付勢されてもよい。その他の実施例では、ハンドルは、適切な作動部材を持つシザーグリップまたはピストルグリップ型ハンドルであってもよい。実施例において、縫合糸パサー１０は、その後の工程で半月板の二つの部分を通ることを可能にする縫合糸部の両側の端について二つのスロットを含み、垂直方向の裂け目に対し垂直マットレス縫合糸またはセルクラージュを形成する。したがって、針１８は、ハンドル内の位置間でシフトされて、縫合糸の第二のストランドをピックアップすることができる。

図１Ｂを参照すると、針先２６が格納位置から移動できるように、半月板組織などの軟組織２２に縫合糸２０を通すための湾曲針１８は、シャフト１２のルーメン１１および下顎部１４のチャネル４０内で軸方向に移動可能およびそこから伸長可能に構成されることが分かる。針１８は、組織受け入れ領域１９から伸張位置に引き出され、またはシールドされて、針１８は、上顎部１６の開口部および軟組織２２を通って変位する。針１８は、第一の位置に下顎部１４の一部分に沿って収容されてもよく、針先は横方向チャネル３０に隣接し、かつそこからわずかに退避されている。下顎部１４は、第一の位置に針１８を収容および保護するために、その長さに沿ってチャネル４０を備えてもよい。チャネルは、下顎部の横方向チャネル３０に隣接する遠位傾斜台４１（図１Ｄ）を有し、針１８を横方向チャネル３０に向けて、方向決めし、横方向チャネル３０内に配置された縫合糸２０の長さを確実にピックアップする。針１８は、チャネル４０から延びるときに針軌道を画定する応力のない構成（後述）で曲がっているため、傾斜台４１は、針の伸張軌道を著しく変える手段とはみなされない。単にチャネル３０近くの信頼できる縫合糸捕捉を補助するための局所の制御表面にすぎない。針が延びてその予め成形された幾何学的形状に解放されると、図１Ｂに示す針が長手方向軸Ａにほぼ垂直な曲線になり、潜在的には近位方向であってもよい。したがって、傾斜台が必要でなくてもよく、傾斜台がないか、下顎部１４の開放遠位端１３で十分であり得る。これに対し、もし開示されている予め形成された曲線なしで針１８を製造すると、傾斜台またはバンパーは針軌道を誘発するのに必要であり、傾斜台から支配的に線形に延伸し、長手方向軸Ａにほぼ垂直で、図１Ｂに示したようにわずかな近位方向に曲線を継続しない。図１Ｂに示すように、針先端２６は、縫合糸チャネル３０に対してより近位に配置される。この湾曲した軌道は、針先端２６をそれから離れるのではなく上顎部１６に近づけるように保ち、針先端２６が上顎部１６を通りそれから離れるように移動するのに従って針先端２６が組織に引き起こしうる損傷を減じるのを助ける。ハウジング４０は、組織をより良く把持し、組織から針１８およびハウジング４０を保護するための被覆部分４２を持ちうる。ハウジング４０は、針１８上の応力を減少させ、上顎部１６の縫合糸捕捉開口部３４と係合信頼性を向上させるために、図１Ａに関連した前述の第一の平面に沿って湾曲しうる。この被覆部分４２は、予め形成された針１８をハウジング４０内に保持するのに役立ちうる。

実施例において、針１８の少なくとも遠位部分は、ニチノールなどの超弾性材料から成り、概して円形断面を有する。円形断面は、いくらかの付加的横方向の剛性を提供し、針１８が組織および上顎部１６を貫通する際にその経路を保持するのに役立つ。針１８は、実質的に中空または実質的に非中空であってもよい。針１８は先細りであってもよく、針の遠位先端に隣接した小さな直径１８ａまたは非円形断面の長さ、およびそこから近位に延びるより大きな直径１８ｂの長さを持ちうる。これにより、下記に説明する縫合糸捕捉部材３４を通して簡単に挿入できるようになりうる。材料の超弾性性質は、針１８がその予め形成された形状に対して一般的に直線状の構成に配置されることを可能にし、一方で、下顎部１４内のハウジング４０に容易に適合するように、格納位置に配置され、その後、格納位置から伸張位置への針１８の変位の間に予め形成された湾曲した構成近い形態に戻る。針１８は、図２Ａに示す通り、針１８の遠位端に曲げまたは湾曲領域２５を含むように予め形成されており、これは応力のない構成における縫合糸パサー１０との組立前の針１８を示す。湾曲領域２５は、第一の平面に沿って、シャフトの長手方向軸および針の近位端と平行に、予め形成された曲線、つまり、図２Ａおよび２Ｂで容易に見られる曲線を画定しうる。一般に下顎部１４の曲線に従う下顎部１４のハウジングまたはチャネル４０内に組み立てられたとき、針は応力のかかった構成に配置される。これにより、針の湾曲部２５は、前述のように、第一の平面に沿って真っ直ぐになり、第二の平面に沿って湾曲する。曲線は、図１Ｃに見られるように、顎部の間に配置された組織を通る針の横方向のオフセット配置を誘導する第二の平面に沿った。図示されていない代替的実施形態では、針１８は、チャネル４０の誘導された横方向曲線（第二の平面）を調整または補償するために、より複雑な曲線または第一および第二の平面の両方に沿って予め形成された曲線を持つように製造されうる。例えば、このより複雑な曲線は、下顎部曲線によって第二の平面に沿って誘導された曲線に対抗するように、顎部の角度オフセットに対して反対の方向としうる。したがって、予め形成された針１８は、ある程度、顎部の角度に対して反対方向に針先２６を方向付けることができる。

実施例において、伸張位置では、針１８は、図１Ｂおよび２Ａに示すように、針１８（Ｔ）の厚さの３倍以上の第一の曲率半径Ｒを有する少なくとも一つの曲線を画定する。さらに、図１Ａおよび１Ｄに示す格納位置では、針１８は、第一の曲率半径よりも大きいように選択される第二の曲率半径を有する少なくとも一つの曲線Ｒ’（図示せず）を画定する。針１８の完全伸張位置では、組織２２を通して引き出された縫合糸２０は、上顎部１６から突出し、上顎部１６の上に配置される縫合糸部分２１を形成する。実施例において、縫合糸部分２１はループ構成を形成してもよい。

図１Ｂをさらに参照すると、上顎部１６は、ハンドルによって作動されて、縫合糸パサー１０が組織２２を上顎部１６と下顎部１４との間で固定することを可能にするために開位置に移動する。組織２２が上顎部１６と下顎部１４との間に把持された状態で、針１８は、ハンドル内の針配置部材またはトリガーの伸張位置への作動によって展開されうる。針１８は、遠位に面したフックの形態でありうる針１８の横方向の開口部２４が下顎部１４のチャネル３０に収容される縫合糸２０に係合するように、縫合糸パサー１０の遠位端に向かって軸方向に進んでいる。針１８が略遠位方向に進むにつれて、針１８の湾曲領域２５は、針先端２６を上顎部１６および針先２６に向かって押し出すように、応力のない構成に向かって徐々に解放され、それによって上顎部１６と下顎部１４の間に把持された軟組織２２の下側に侵入しおよび入る。突出部または歯１７は、針１８が軟組織２２を通って進むときに、組織受け入れ領域１９内の組織２２の保持を支援する。信頼性のある針およびそれによる組織を通る縫合糸軌道の維持を助けるために、針断面は円形断面であることが好ましく、標的組織は、比較的非圧縮状態に保たれている。圧縮組織は、貫通に対してより耐性があると考えられ、それを通して針１８の経路を変化させる可能性が高い。この比較的非圧縮組織は、逃げ場所を提供する下顎部および上顎部の対向する面上の対向する中間の凸状部分またはキャビティ、および組織を保持するために上顎部の横方向の周囲の周りに配置され歯１７によって達成される。図１Ｄは、チャネル３０に隣接する下顎部１４のキャビティを示す。把持された組織２２の厚さが約３ｍｍである実施例では、針１８の長さは、周囲組織との接触を避けるために、針１８の遠位部分が、上顎部１６の上方に約３ｍｍ～約４ｍｍ以下に延びるように選択される。

図１Ｃは、簡略化のため組織が取り除かれた状態で、上表面図における図１Ｂの縫合糸パサー１０を図示する。図１Ｃでは、縫合糸捕捉部材３４が、上顎部１６の開口部３６内に配置されていることが分かっているが、縫合糸捕捉部材は、上顎部１６の中間キャビティを画定する曲線可撓性の構築物を画定する。縫合糸捕捉部材３４は、取り外し可能なカートリッジの形態であってもよく、または上顎部１６の統合構造構成要素であってもよい。縫合糸捕捉部材の詳細な説明および実施例は、共通の譲受人に譲渡された米国特許第９，２１１，１１８号に見出されることができ、その完全な開示は参照により本明細書に組み込まれる。実施例において、縫合糸捕捉部材３４は、高テンパー、ばね鋼材料から成る。

また、図１Ｃに示すように、上顎部１６および下顎部１４は、第二の平面に沿って、シャフト１２の長手方向軸（Ａ）から横方向に傾斜しているか、または離れた曲線である。上から見たとおり、上顎部１６および下顎部１４は、左側（図示するように）または右に傾斜してもよく、角度Θはシャフト１２の長手方向軸（Ａ）から最大４５度であり、１０～２５度の間であることが好ましい。角度Θは、両顎部のより遠位部分が直線であり得るように、捕捉部材３４から近位に間隔を置いた顎部１４および１６の一部に沿って支配的に形成される。角度Θは、１～８ｍｍの範囲であってもよい距離Ｘだけ、長手方向軸から顎部の先端をオフセットし、８ｍｍの装置に対し、２～５ｍｍであることがより好ましい。患者の代替領域を標的とする他の装置について、より大きいまたはより小さい角度およびオフセットが想定され、一般的にこの角度および横方向のオフセットは、手術および患者の解剖学的構造を与えられたとき、湾曲した空間を通して標的組織へのアクセスを向上させる任意の非ゼロの値でありうる。その他の実施例では、図示されていないが、上顎部１６および下顎部１４は、シャフト１２の長手方向軸（Ａ）から上に傾斜し、浸漬された中間の区画の後部に縫合糸パサー１０の位置付けを許容しうる。また、上顎部１６および下顎部１４は、第二の平面に沿って長手方向軸（Ａ）から延びる半径または螺旋弧に従うことができることも本開示で意図されている。有利なことに、傾斜した縫合糸パサー１０は、膝関節の大腿顆の間に形成された大腿骨ノッチを通して挿入された時に、外科医がより大きなアクセス空間を持つことを提供する。顎部（１４、１６）は、同じ角度オフセットに従うことが示されている（お互いが、相互に平行に延長するよう）。別の実施形態（図示せず）では、それぞれの顎部は、組織２２を貫通するとき、互い違いになるように、および針１８の変更された経路に対して調整されるように、お互いからわずかに異なる傾斜オフセットを持ちうる。発明者は、図２Ａおよび２Ｂに示したように、針１８が単一平面だけの曲線で製造された場合、針１８は、縫合糸パサー１０の長手方向軸Ａに最も近く、ハウジング４０中央にない側壁に付勢されるハウジング４０から出ることができることを見出した。針１８は、長手方向軸に沿った信頼できる軌道に沿って継続しうる。しかし、側壁との係合により、縫合糸捕捉開口部２８に対して横方向にオフセットされうる。したがって、オフセットが低減された上顎部を提供することは、この軌道変化を補償し、縫合糸捕捉部材３４との針係合を改善しうる。例えば、角度Θは、上顎部１６よりも下顎部１４で小さく、０～５度であってもよい、または下顎部１４は長手方向軸Ａから１７度の角度であってもよく、一方で上顎部１６は長手方向軸Ａから１８度の角度であってもよい。

図３Ａおよび３Ｂは、さらに、前述したように、半月板修復の間に膝関節の大腿骨ノッチ３２を通過する傾斜した縫合糸パサー１０を図示する。簡略化のために、捕捉された縫合糸（２０）は図面には示されていない。図３Ａは、左向きの傾斜した縫合糸パサー１０を示しており、および図３Ｂは、右向きの傾斜した縫合糸パサー１０を示す。縫合糸捕捉部材３４のさらなる詳細も図３Ａに示されている。図３Ａでは、縫合糸捕捉部材３４は、それぞれの対向する側の縁３８によって形成される細長い開口部２８を含むことがわかる。縁３８は、縫合糸捕捉表面を画定し、それを通して針１８および縫合糸の一部分が通過する対向する鋸歯縁（図示せず）として構成されうる。縫合糸捕捉表面は、複数の相互嵌合する歯、複数の対向するノッチ、またはその他の類似した対向する縁特徴部を含みうることも本開示で意図されている。実施例では、開口部２８のサイズは、縫合糸捕捉部材３４が伸張位置への変位の間に針１８の動きを制限しない十分な大きさに選択される。しかし、開口部２８のサイズは、縫合糸２０が縫合糸捕捉部材３４を通過するのを防止するのに十分に十分に小さいように選択される。開口部２８は、針１８が抜け出る下顎部１４の出口開口部と一線上にまたはすぐ上方に、上顎部の中心軸に沿って配置される。代替実施形態ではこの開口部２８は、出口開口部（図示せず）からわずかに横方向にオフセット（０～２ｍｍ）するか、または下顎部軸に対して傾斜して、針１８および縫合糸２０をよりよく捕捉することができる。このオフセットまたは角度は、針１８の弾性的性性質、予め形成された針の形状、および下顎部ハウジング４０および傾斜台４１および顎部曲線によって方向づけられる誘導される針の経路の間の相互作用が与えられると、針１８の潜在的な経路を補償する代替手段である。

ここで図１Ａ～Ｃを再び参照すると、動作中、ユーザー（例えば、外科医）は、縫合糸パサー１０をカニューレ（図示せず）に通して修復部位に挿入しうる。一般的に、縫合糸パサー１０は、縫合糸部２０（図１Ａ）でプレロードされている。縫合糸２０は、縫合糸２０が取り付けられたシャトル縫合糸であってもよく、または組織２２内に既に配置されている縫合糸２０であってもよい。縫合糸パサー１０が、縫合される組織２２の近くであると、縫合糸パサー１０は、組織２２が下顎部１４と上顎部１６の間に位置付けられうるように、作動する。この標的組織２２は、縫合糸パサーの長手方向軸からオフセットした位置にあってもよく、縫合糸パサーの遠位端は、この標的組織２２により良好にアクセスするように、曲線または傾斜した部分を有する。標的組織２２がそのように配置されると、針１８は少なくとも部分的に作動して、縫合糸捕捉部材２４上の縫合糸２０を捕捉することができる。針１８は、組織２２を貫通するようにさらに作動されて、貫通は、下顎部および上顎部（１４、１６）に対する中間で、縫合糸パサー１０の長手方向軸から横方向にオフセットされた場所にあり、縫合糸２０のための通路を形成することができる。針先端２６および縫合糸２０が軟組織２２を通して引き出された状態で、針１８の作動は、針１８が上顎部１６の開口部３６内およびそれを通して進むまで続けられる（図１Ｃ）。同時に、針１８および縫合糸２０はまた、縫合糸捕捉部材３４の開口部２８を通って方向付けられる。

本開示はその好ましい実施形態の参照により特に示され、記述されてきたが、当業者は、添付の請求項により定義される本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、その中に形態や詳細において様々な変更を行うことができることを理解するであろう。こうした変形は、本出願の範囲によって覆われることが意図される。このように、本出願の実施形態の前述の説明は、制限することを意図しておらず、むしろ、添付の特許請求によって全範囲が伝えられる。
［付記項１］
近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸とを有するシャフトと、
前記シャフト遠位端に接続された第一の顎部材および第二の顎部材であって、第一の顎部材が第二の顎部材に対して移動可能であり、第一および第二の顎部材の遠位端が、第一の方向に前記長手方向軸から湾曲してまたは角度的に横方向にオフセットされている、第一の顎部材および第二の顎部材と、
実質的に、前記第二の顎部内に位置し、および前記第二の顎部を摺動可能な組織貫通部材であって、組織貫通部材が、超弾性特性を持つ遠位部分を含み、組織貫通部材の最も遠位部分が、さらに縫合糸を選択的に運ぶように構成された横方向の開口部をさらに含む、組織貫通部材と、を含み、
前記組織貫通部材は、第一の位置と第二の位置との間で摺動可能であり、前記第一の位置では、前記組織貫通部材の前記遠位部分は、実質的に応力がかかった構成にあり、前記組織貫通部材の前記最も遠位部分は、前記第二の顎部材内に凹んでおり、前記第二の位置では、前記組織貫通部材の前記遠位部分は、実質的に湾曲した無応力構成であり、前記第一の方向の前記長手方向軸から横方向に間隔を空けた位置で、前記第一の顎部材の開口部を貫通しかつそれを越えて延びている、縫合糸通し装置。
［付記項２］
前記第一の顎部材および前記第二の顎部材の動きを操作するハンドルをさらに備える、付記項１に記載の装置。
［付記項３］
前記組織貫通部材の前記横方向の開口部が、前記縫合糸通し装置の遠位端に面する曲面を画定するフックを含む、付記項１に記載の装置。
［付記項４］
前記組織貫通部材が実質的に非中空である、付記項１に記載の装置。
［付記項５］
前記組織貫通部材が実質的に中空である、付記項１に記載の装置。
［付記項６］
前記第二の顎部材が、前記装置をある長さの縫合糸でプレロードするための横方向チャネルを含む、付記項１に記載の装置。
［付記項７］
前記組織貫通部材の前記遠位部分がニチノールを含む、付記項１に記載の装置。
［付記項８］
前記第一の顎部材が、ある長さの縫合糸を捕捉するために、前記第一の顎部材の前記開口部内に配置された縫合糸捕捉部材を含む、付記項１に記載の装置。
［付記項９］
前記第一の顎部材の遠位端が、第一の寸法によって、湾曲してまたは角度的にオフセットされ、前記第二の顎部材の遠位端が、前記第一の寸法とは異なる第二の寸法によって、湾曲してまたは角度的に横方向にオフセットされている、付記項１の装置。
［付記項１０］
前記シャフトの前記長手方向軸に対する前記第一の顎部材と前記第二の顎部材の前記オフセットの角度が、約１０度～約２５度である、付記項１に記載の装置。
［付記項１１］
前記組織貫通部材の断面が実質的に円形である、付記項１に記載の装置。
［付記項１２］
前記第二の位置において、前記組織貫通部材が、前記組織貫通部材の厚さの３倍以上の第一の曲率半径を有する少なくとも一つの曲線を画定する、付記項１に記載の装置。
［付記項１３］
前記第一の位置において、前記組織貫通部材が、前記第一の曲率半径よりも大きいように選択される第二の曲率半径を有する少なくとも一つの曲線を画定する、付記項１２に記
載の装置。
［付記項１４］
長さおよび長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端から延びる第一の顎部材および第二の顎部材であって、第一の顎部材は、縫合糸捕捉開口部を有し、第二の顎部材に対して第一の方向に移動可能であり、第一および第二の顎部材の両方が、前記長手方向軸に対して第二の方向に角度的にまたは湾曲してオフセットされ、前記第二の方向は第一の方向とは異なる、第一の顎部材および第二の顎部材と、
穿刺先端を有し、前記穿刺先端が、前記第二の顎部材内に凹む第一の位置、および前記組織貫通部材が、前記第二の顎部材内のチャネルに沿ってプレロードされたある長さの縫合糸を収集し、次いで、前記長さの縫合糸を有する前記縫合糸捕捉開口部を貫通する第二の位置の間を移動可能な組織貫通部材と、を含む、縫合糸通し装置。
［付記項１５］
前記第一および第二の顎部が、前記装置の前記長手方向軸からオフセットされた標的組織を通過する前記長さの縫合糸を把持し、および配置するように、湾曲してまたは角度的にオフセットされる、付記項１４に記載の縫合糸通し装置。
［付記項１６］
前記組織貫通部材が、超弾性特性を持ち、前記第一の位置において、前記組織貫通部材の一部が実質的に応力を受けた構成にあり、前記第二の位置において、前記組織貫通部材の一部が実質的に湾曲し、無応力の構成である、付記項１４に記載の縫合糸通し装置。
［付記項１７］
前記第二の位置において、前記長さの縫合糸および穿刺先端が、完全に前記第一の顎部材の外側に位置する、付記項１４に記載の縫合糸通し装置。
［付記項１８］
縫合糸を組織に通す方法であって、
縫合糸通し装置を人体の位置にある組織の近くに配置することであって、前記縫合糸通し装置が、
近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる長手方向軸を持つシャフトと、前記長手方向軸に沿って前記シャフトを貫通するルーメンと、
実質的に前記シャフトの前記ルーメン内に位置付けされおよび摺動可能な組織貫通部材であって、組織貫通部材が、超弾性特性を持つ遠位部分を含み、前記遠位部分がその中に縫合糸を運ぶための横方向の開口部をさらに含む、組織貫通部材と、
前記シャフトに接続された第一の顎部材と第二の顎部材であって、前記第一の顎部材は、前記第二の顎部材に対して第一の方向に移動可能であり、第一の顎部は、前記組織貫通部材の前記遠位部分が通過するように構成された開口部を有し、第二の顎部材は、前記組織貫通部材の少なくとも一部を収容する、第一の顎部材と第二の顎部材と、
前記組織貫通部材の前記最遠位端にあり、前記第二の顎部材を通って摺動可能な穿刺突起部であり、穿刺突起部は、縫合糸のストランドを運ぶ組織貫通部材の横方向の開口部が、第一の顎部材および第二の顎部材の完全に外側に配置されるように、組織貫通部材の遠位部分が、実質的に応力がかかった構成であり、シャフトのルーメン内に実質的に含まれる第一の位置と、組織貫通部材の遠位部分が、実質的に湾曲し、応力がかかっていない構成であり、第一の顎部材の開口部を通ってそれを越えて遠位方向に伸長可能である第二の位置との間で移動可能である、穿刺突起部と、を含み、
前記第一の顎部材および前記第二の顎部材が、前記第一の方向と異なる第二の方向に前記長手方向軸から角度的または湾曲してオフセットされるように、縫合糸通し装置を配置することと、
前記第一の顎部材を作動させて、前記第一の顎部材と前記第二の顎部材の間に前記組織を位置付けることと、
前記縫合糸部が前記横方向の開口部に捕捉されるように、前記組織貫通部材を延伸することと、
前記組織を貫通し、かつ前記縫合糸用の通路を形成するために前記組織貫通部材をさらに延長し、それによって、前記組織貫通部材が、前記縫合糸通し装置の前記長手方向軸から横方向にオフセットされた場所において、前記縫合糸を前記組織に通すことと、を含む、方法。
［付記項１９］
前記装置をカニューレに通すことをさらに含む、付記項１８に記載の方法。
［付記項２０］
前記装置を前記縫合糸でプレロードすることをさらに含む、付記項１８に記載の方法。

Claims

近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸とを有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端に接続された第一の顎部材および第二の顎部材であって、当該第一の顎部材が当該第二の顎部材に対して回動軸を中心として回動可能であり、当該第一および第二の顎部材双方の遠位端が、前記長手方向軸に垂直かつ前記回動軸に平行な第一の方向に前記長手方向軸から湾曲してまたは角度的に前記長手方向軸に垂直な横方向にオフセットされている、第一の顎部材および第二の顎部材と、
前記第二の顎部材内に位置し、かつ前記第二の顎部材を摺動可能な組織貫通部材であって、当該組織貫通部材が、超弾性特性を持つ遠位部分を含み、当該組織貫通部材の最遠位部分が、縫合糸を選択的に運ぶように構成された横方向の開口部をさらに含む、組織貫通部材と、を含み、
前記組織貫通部材は、第一の位置と第二の位置との間で摺動可能であり、前記第一の位置では、前記組織貫通部材の前記遠位部分は、応力がかかった構成にあり、前記組織貫通部材の前記最遠位部分は、前記第二の顎部材内に凹んでおり、前記第二の位置では、前記組織貫通部材の前記遠位部分は、湾曲した無応力構成であり、前記第一の方向の前記長手方向軸から横方向に間隔を空けた位置で、前記第一の顎部材の開口部を貫通しかつそれを越えて延びており、
前記第一の顎部材の遠位端が、第一の寸法だけ、湾曲してまたは角度的にオフセットされ、前記第二の顎部材の遠位端が、前記第一の寸法とは異なる第二の寸法だけ、湾曲してまたは角度的に横方向にオフセットされている、縫合糸通し装置。
前記第一の顎部材および前記第二の顎部材の動きを操作するハンドルをさらに備える、請求項１に記載の装置。
前記組織貫通部材の横方向の前記開口部が、当該縫合糸通し装置の遠位端に面する曲面を画定するフックを含む、請求項１に記載の装置。
前記組織貫通部材が非中空である、請求項１に記載の装置。
前記組織貫通部材が中空である、請求項１に記載の装置。
前記第二の顎部材が、当該装置をある長さの縫合糸でプレロードするための横方向チャネルを含む、請求項１に記載の装置。
前記組織貫通部材の前記遠位部分がニチノールを含む、請求項１に記載の装置。
前記第一の顎部材が、ある長さの縫合糸を捕捉するために、前記第一の顎部材の前記開口部内に配置された縫合糸捕捉部材を含む、請求項１に記載の装置。
前記組織貫通部材の断面が円形である、請求項１に記載の装置。
前記第二の位置において、前記組織貫通部材が、前記組織貫通部材の厚さの３倍以上の第一の曲率半径を有する少なくとも一つの曲線を画定する、請求項１に記載の装置。
前記第一の位置において、前記組織貫通部材が、前記第一の曲率半径よりも大きいように選択される第二の曲率半径を有する少なくとも一つの曲線を画定する、請求項１０に記載の装置。